Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Ocrelizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit primär progredienter Multipler Sklerose (FENtrepid)
2. Mai 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Ocrelizumab bei erwachsenen Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose.
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib in Bezug auf das Fortschreiten der Behinderung bei erwachsenen Teilnehmern mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS).
Alle in Frage kommenden Teilnehmer werden 1:1 auf entweder tägliches orales Fenebrutinib (oder Placebo) oder intravenöses (IV) Ocrelizumab (oder Placebo) in verblindeter Weise über ein interaktives Sprach- oder webbasiertes Antwortsystem (IxRS) randomisiert.
Ungefähr 946 Teilnehmer werden eingeschrieben und weltweit rekrutiert.
Teilnehmer, die die Studienmedikation vorzeitig absetzen oder die Studie abbrechen, werden nicht ersetzt.
Die Phase Open-Label Extension (OLE) ist abhängig von einem positiven Nutzen-Risiko-Ergebnis in der Primäranalyse der Studie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
985
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Caba, Argentinien, C1126AAB
- Instituto De Neurología Cognitiva - INECO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Cordoba, Argentinien, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
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Rosario, Argentinien, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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San Miguel, Argentinien, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Brain and Mind Research Institute
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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PR
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Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
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SC
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Joinville, SC, Brasilien, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
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Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
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Sofia, Bulgarien, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
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Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
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Vitacura, Chile, 7650568
- Clínica Alemana
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
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Böblingen, Deutschland, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen; Abteilung Neurologie
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Wiesbaden, Deutschland, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer; Neurologie D
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac; Service de Neuropediatrie
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Nantes, Frankreich, 44805
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
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Nice, Frankreich, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
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Athens, Griechenland, 115 25
- 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
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Athens, Griechenland, 115 28
- Hospital Eginition; First Department of Neurology
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Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Neurology Unit
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Ramat-Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
- A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Liguria
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Genova, Liguria, Italien, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Molise
-
Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli; U.O.C. Neurologia con Stroke Unit
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital; MS Clinic
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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-
Bogota, D.C., Kolumbien, 111321
- Organizacion Sanitas Internacional
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Cali, Kolumbien
- Fundacion Clinica Valle del Lili; Unidad de Investigaciones Clinicas
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Medellin, Kolumbien
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
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Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute
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Skopje, Nordmazedonien, 1000
- University Clinic of Neurology; Movement Disorders
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Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
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Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
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Lima, Peru, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice, Polen, 40-568
- Care Clinic
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Katowice, Polen, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Pozna?, Polen, 60-693
- Med Polonia
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Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Rzeszów, Polen, 35-232
- Nmedis sp. z o.o.
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Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Wroc?aw, Polen, 51-685
- Wro Medica
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Zabrze, Polen, 41-800
- SPSK nr 1; Klinika Neurologii
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
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Lisboa, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
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Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- San Juan MS Center
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Kirov, Russische Föderation, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Krasnojarsk
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Russische Föderation, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Russische Föderation, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Leningrad
-
Sankt-peterburg, Leningrad, Russische Föderation, 197110
- National Center of Social Significant Disease
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 127015
- City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
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Sankt Petersburg
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Föderation, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
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Tjumen
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Tyumen, Tjumen, Russische Föderation, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
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Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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LA Coruña
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Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
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Lerida
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Lleida, Lerida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Istanbul, Truthahn, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
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Istanbul, Truthahn, 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
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Kocaeli, Truthahn, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
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Mersin, Truthahn, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
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Samsun, Truthahn, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon, Truthahn, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Van, Truthahn, 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology
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Çankaya, Truthahn, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
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Kharkov, Ukraine, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
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Lutsk, Ukraine, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Odesa, Ukraine, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
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Lviv, Chernihiv Governorate, Ukraine, 79007
- MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraine, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
- MEDBUD
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Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21009
- Salutem Medical Center
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Kharkiv Governorate
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Dnipro, Kharkiv Governorate, Ukraine, 49038
- Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61058
- Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Ungarn, 1138
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Budapest, Ungarn, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Eger, Ungarn, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
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Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Alabama
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Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Alabama Neurology Associates
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University School of Medicine
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Uni of Miami School of Medicine
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
-
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Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack U Med Ctr
-
Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
- Neurology Associates PA
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital; Pharmacy Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- Evergreen MS Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-1360
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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-
-
-
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Linz, Österreich, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
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Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von PPMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 (Thompson et al. 2018).
- Fortschreiten der Behinderung in den 12 Monaten vor dem Screening.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 3,0 bis einschließlich 6,5 beim Screening.
- Pyramidalfunktionaler Subscore >=2 beim Screening.
- Für Teilnehmer, die derzeit Protonenpumpenhemmer (PPI), H2-Rezeptorantagonisten (H2RA), symptomatische Behandlung von Multipler Sklerose (MS) (z. Fampridin, Cannabis) und/oder Physiotherapie: Behandlung mit einer stabilen Dosis während des Screeningzeitraums vor Beginn der Studienbehandlung und Pläne, während der Dauer der Studienbehandlung bei einer stabilen Dosis zu bleiben.
- Fähigkeit, den 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) für jede Abgabe abzuschließen
- Möglichkeit zur Durchführung eines zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25FWT) in
- Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspende.
- Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspende.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte oder vermutete aktive Infektion beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf positive Screening-Tests auf Hepatitis B und C, eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Tuberkulose (TB), eine bestätigte oder vermutete progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer schwerwiegenden infusionsbedingten Reaktion (IRR) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad >= 4) und/oder einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Ocrelizumab.
- Krebsvorgeschichte, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumore innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening.
- Bekanntes Vorliegen anderer neurologischer Störungen, klinisch signifikanter kardiovaskulärer, psychiatrischer, pulmonaler, renaler, hepatischer, endokriner, metabolischer oder gastrointestinaler Erkrankungen.
- Jede Begleiterkrankung, die möglicherweise eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder spezifischen Medikamenten erfordert, die die primäre Bewertung der Studie beeinflussen könnten.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie oder 6 oder 12 Monate (wie auf dem lokalen Etikett für Ocrelizumab zutreffend) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
- Männliche Teilnehmer, die beabsichtigen, während der Studie oder für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen.
- Fehlender peripherer venöser Zugang.
- Jede frühere Behandlung mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten ohne angemessene Auswaschphase.
- Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
OLE-Einschlusskriterien:
- die Phase der doppelblinden Behandlung (DBT) der Studie abgeschlossen haben (Verbleiben in der Studienbehandlung; keine andere krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) verabreicht) und die nach Meinung des Prüfarztes von einer Behandlung mit Fenebrutinib profitieren könnten.
- Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspende.
- Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspende.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fenebrutinib
Die Teilnehmer erhalten orales Fenebrutinib und intravenöses (IV) Ocrelizumab-passendes Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten Fenebrutinib.
Die Teilnehmer erhalten ein zu Ocrelizumab passendes Placebo.
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Aktiver Komparator: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Ocrelizumab und ein orales Fenebrutinib-Matching-Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten Ocrelizumab.
Die Teilnehmer erhalten ein auf Fenebrutinib abgestimmtes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Beginn der zusammengesetzten 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (cCDP12)
Zeitfenster: Mindestens 120 Wochen
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Mindestens 120 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Einsetzen der zusammengesetzten 24-wöchigen CDP (cCDP24)
Zeitfenster: Mindestens 120 Wochen
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Mindestens 120 Wochen
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Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen CDP (CDP12)
Zeitfenster: Mindestens 120 Wochen
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Mindestens 120 Wochen
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Zeit bis zum Einsetzen der 24-wöchigen CDP (CDP24)
Zeitfenster: Mindestens 120 Wochen
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Mindestens 120 Wochen
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Prozentuale Veränderung des Gesamthirnvolumens, bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 120
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Von Woche 24 bis Woche 120
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Änderung der von Teilnehmern gemeldeten körperlichen Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale, 29-Item [MSIS-29] Physical Scale
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120
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Der MSIS-29, Version 2, ist eine von Patienten berichtete Messung der physischen und psychischen Auswirkungen von MS mit 29 Punkten.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (4) zu bewerten, wie stark ihre Funktionsfähigkeit und ihr Wohlbefinden in den letzten 14 Tagen beeinträchtigt wurden.
Die physische Punktzahl ist die Summe der Items 1-20, die dann in eine Skala von 0-100 umgewandelt wird.
Der psychologische Score ist die Summe der Items 21-29, umgewandelt in eine Skala von 0-100.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung von MS hin.
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Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120
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Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen bestätigten Verschlechterung des Symbol Digit Modality Test (SDMT) um 4 Punkte
Zeitfenster: Mindestens 120 Wochen
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Der SDMT wird verwendet, um das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung und Veränderungen der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit und als Reaktion auf die Behandlung zu erkennen.
Der SDMT ist ein kurzer, einfach durchzuführender Test und umfasst eine einfache Substitutionsaufgabe.
Anhand eines Referenzschlüssels hat der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen bestimmten geometrischen Figuren zuzuordnen.
Die Antworten werden nur mündlich gesammelt, und die Bearbeitungszeit beträgt etwa 5 Minuten.
Die Anzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden wird als SDMT-Punktzahl betrachtet.
Eine Abnahme des SDMT-Scores um 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert stellt eine klinisch bedeutsame Veränderung der kognitiven Verarbeitung dar.
Der SDMT-Score reicht von 0 bis 110.
Je höher die Ergebnisse, desto besser die Verarbeitungsgeschwindigkeit/das Arbeitsgedächtnis.
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Mindestens 120 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 4,7 Jahre
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Bis zu 4,7 Jahre
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Plasmakonzentrationen von Fenebrutinib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 4,7 Jahre
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Bis zu 4,7 Jahre
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Screening der Serumspiegel der Neurofilament-Leichtkette (NfL).
Zeitfenster: Bis Woche 120
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Bis Woche 120
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Ocrelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- GN41791
- 2019-003919-53 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fenebrutinib
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