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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Ocrelizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit primär progredienter Multipler Sklerose (FENtrepid)

24. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Ocrelizumab bei erwachsenen Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib in Bezug auf das Fortschreiten der Behinderung bei erwachsenen Teilnehmern mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS). Alle in Frage kommenden Teilnehmer werden 1:1 auf entweder tägliches orales Fenebrutinib (oder Placebo) oder intravenöses (IV) Ocrelizumab (oder Placebo) in verblindeter Weise über ein interaktives Sprach- oder webbasiertes Antwortsystem (IxRS) randomisiert. Ungefähr 946 Teilnehmer werden eingeschrieben und weltweit rekrutiert. Teilnehmer, die die Studienmedikation vorzeitig absetzen oder die Studie abbrechen, werden nicht ersetzt. Die Phase Open-Label Extension (OLE) ist abhängig von einem positiven Nutzen-Risiko-Ergebnis in der Primäranalyse der Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

985

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Focus CECIC
      • Córdoba, Argentinien, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • San Miguel, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-130
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-165
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
      • Vitacura, Chile
        • Clinica Alemana
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Böblingen, Deutschland, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Hospital Eginition
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Montichiari, Lombardy, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Cali, Kolumbien
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
      • Medellín, Kolumbien
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Mexiko
    • Mexico
      • Tialnepantla, Mexico, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • University Clinic of Neurology
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Późna, Polen, 60-693
        • Med Polonia
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroc?aw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de São João
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 968
        • San Juan MS Center
  • Russland
      • Kirov, Russland, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 127015
        • City Clinical Hospital #24
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Russland, 625048
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van, Türkei (türkiye), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya, Türkei (türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58022
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
    • Crimean Regional Governmenta
      • Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Ukraine, 10008
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
        • MEDBUD
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukraine
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
      • Budapest, Ungarn, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University Of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack U Med Ctr
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health, LLC.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen MS Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von PPMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 (Thompson et al. 2018).
  • Fortschreiten der Behinderung in den 12 Monaten vor dem Screening.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 3,0 bis einschließlich 6,5 beim Screening.
  • Pyramidalfunktionaler Subscore >=2 beim Screening.
  • Für Teilnehmer, die derzeit Protonenpumpenhemmer (PPI), H2-Rezeptorantagonisten (H2RA), symptomatische Behandlung von Multipler Sklerose (MS) (z. Fampridin, Cannabis) und/oder Physiotherapie: Behandlung mit einer stabilen Dosis während des Screeningzeitraums vor Beginn der Studienbehandlung und Pläne, während der Dauer der Studienbehandlung bei einer stabilen Dosis zu bleiben.
  • Fähigkeit, den 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) für jede Abgabe abzuschließen
  • Möglichkeit zur Durchführung eines zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25FWT) in
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspende.
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte oder vermutete aktive Infektion beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf positive Screening-Tests auf Hepatitis B und C, eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Tuberkulose (TB), eine bestätigte oder vermutete progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer schwerwiegenden infusionsbedingten Reaktion (IRR) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad >= 4) und/oder einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Ocrelizumab.
  • Krebsvorgeschichte, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumore innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening.
  • Bekanntes Vorliegen anderer neurologischer Störungen, klinisch signifikanter kardiovaskulärer, psychiatrischer, pulmonaler, renaler, hepatischer, endokriner, metabolischer oder gastrointestinaler Erkrankungen.
  • Jede Begleiterkrankung, die möglicherweise eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder spezifischen Medikamenten erfordert, die die primäre Bewertung der Studie beeinflussen könnten.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie oder 6 oder 12 Monate (wie auf dem lokalen Etikett für Ocrelizumab zutreffend) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  • Männliche Teilnehmer, die beabsichtigen, während der Studie oder für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen.
  • Fehlender peripherer venöser Zugang.
  • Jede frühere Behandlung mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten ohne angemessene Auswaschphase.
  • Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.

OLE-Einschlusskriterien:

  • die Phase der doppelblinden Behandlung (DBT) der Studie abgeschlossen haben (Verbleiben in der Studienbehandlung; keine andere krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) verabreicht) und die nach Meinung des Prüfarztes von einer Behandlung mit Fenebrutinib profitieren könnten.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspende.
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenebrutinib
Die Teilnehmer erhalten orales Fenebrutinib und intravenöses (IV) Ocrelizumab-passendes Placebo.
Arzneimittel: Fenebrutinib
Die Teilnehmer erhalten Fenebrutinib.
Arzneimittel: Placebo abgestimmt auf Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten ein zu Ocrelizumab passendes Placebo.
Aktiver Komparator: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Ocrelizumab und ein orales Fenebrutinib-Matching-Placebo.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten Ocrelizumab.
Arzneimittel: Placebo abgestimmt auf Fenebrutinib
Die Teilnehmer erhalten ein auf Fenebrutinib abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der zusammengesetzten 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (cCDP12)
Zeitfenster: Mindestens 120 Wochen
Mindestens 120 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der zusammengesetzten 24-wöchigen CDP (cCDP24)
Zeitfenster: Mindestens 120 Wochen
Mindestens 120 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen CDP (CDP12)
Zeitfenster: Mindestens 120 Wochen
Mindestens 120 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen der 24-wöchigen CDP (CDP24)
Zeitfenster: Mindestens 120 Wochen
Mindestens 120 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamthirnvolumens, bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 120
Von Woche 24 bis Woche 120
Änderung der von Teilnehmern gemeldeten körperlichen Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale, 29-Item [MSIS-29] Physical Scale
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120
Der MSIS-29, Version 2, ist eine von Patienten berichtete Messung der physischen und psychischen Auswirkungen von MS mit 29 Punkten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (4) zu bewerten, wie stark ihre Funktionsfähigkeit und ihr Wohlbefinden in den letzten 14 Tagen beeinträchtigt wurden. Die physische Punktzahl ist die Summe der Items 1-20, die dann in eine Skala von 0-100 umgewandelt wird. Der psychologische Score ist die Summe der Items 21-29, umgewandelt in eine Skala von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung von MS hin.
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120
Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen bestätigten Verschlechterung des Symbol Digit Modality Test (SDMT) um 4 Punkte
Zeitfenster: Mindestens 120 Wochen
Der SDMT wird verwendet, um das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung und Veränderungen der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit und als Reaktion auf die Behandlung zu erkennen. Der SDMT ist ein kurzer, einfach durchzuführender Test und umfasst eine einfache Substitutionsaufgabe. Anhand eines Referenzschlüssels hat der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen bestimmten geometrischen Figuren zuzuordnen. Die Antworten werden nur mündlich gesammelt, und die Bearbeitungszeit beträgt etwa 5 Minuten. Die Anzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden wird als SDMT-Punktzahl betrachtet. Eine Abnahme des SDMT-Scores um 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert stellt eine klinisch bedeutsame Veränderung der kognitiven Verarbeitung dar. Der SDMT-Score reicht von 0 bis 110. Je höher die Ergebnisse, desto besser die Verarbeitungsgeschwindigkeit/das Arbeitsgedächtnis.
Mindestens 120 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 4,7 Jahre
Bis zu 4,7 Jahre
Plasmakonzentrationen von Fenebrutinib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 4,7 Jahre
Bis zu 4,7 Jahre
Prozentuale Veränderung durch das Screening im Blut Neurofilament Light Chain (NFL) Spiegel
Zeitfenster: Bis zur Woche 120
Bis zur Woche 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN41791
  • 2019-003919-53 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502611-10-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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