Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fenebrutinib jämfört med Ocrelizumab hos vuxna deltagare med primär progressiv multipel skleros (FENtrepid)

24 mars 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fenebrutinib jämfört med Ocrelizumab hos vuxna patienter med primär progressiv multipel skleros.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fenebrutinib på handikappprogression hos vuxna deltagare med primär progressiv multipel skleros (PPMS). Alla kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1 till antingen daglig oralt fenebrutinib (eller placebo) eller intravenöst (IV) ocrelizumab (eller placebo) på ett förblindat sätt genom ett interaktivt röst- eller webbaserat svarssystem (IxRS). Cirka 946 deltagare kommer att registreras och kommer att rekryteras globalt. Deltagare som avbryter studiemedicinering tidigt eller avbryter studien kommer inte att ersättas. Open-Label Extension (OLE)-fasen är beroende av ett positivt nytta-riskresultat i den primära analysen av studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

985

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentina
        • Focus CECIC
      • Córdoba, Argentina, X5000EDC
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Research Institute
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-130
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-165
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
      • Vitacura, Chile
        • Clinica Alemana
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
      • Medellín, Colombia
        • Instituto Neurologico de Colombia INDEC
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack U Med Ctr
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Centre
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • UC Health, LLC.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Hope Neurology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen MS Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Hospital Eginition
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Montichiari, Lombardy, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Mexiko
    • Mexico
      • Tialnepantla, Mexico, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 07760
        • Hospital Juárez de México
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • University Clinic of Neurology
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Późna, Polen, 60-693
        • Med Polonia
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroc?aw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 968
        • San Juan MS Center
  • Ryssland
      • Kirov, Ryssland, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Ryssland, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ryssland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ryssland, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Ryssland, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moscow Oblast, Ryssland, 127015
        • City Clinical Hospital #24
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ryssland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Ryssland, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Ryssland, 625048
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Mersin, Turkiet (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van, Turkiet (Türkiye), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Böblingen, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58022
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
    • Crimean Regional Governmenta
      • Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Ukraina, 10008
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
        • MEDBUD
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukraina
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • ClinExpert Kft.
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
      • Budapest, Ungern, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Ungern, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av PPMS i enlighet med 2017 års reviderade McDonald Criteria (Thompson et al. 2018).
  • Handikappprogression under de 12 månaderna före screening.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng från 3,0 till 6,5 inklusive vid screening.
  • Pyramidal funktionell delpoäng >=2 vid screening.
  • För deltagare som för närvarande får protonpumpshämmare (PPI), H2-receptorantagonister (H2RA), symtomatisk behandling för multipel skleros (MS) (t. fampridin, cannabis) och/eller sjukgymnastik: behandling med en stabil dos under screeningsperioden innan studiebehandlingen påbörjas och planerar att förbli på en stabil dos under studiebehandlingens varaktighet.
  • Möjlighet att slutföra 9-håls Peg Test (9-HPT) för varje inlämning
  • Möjlighet att utföra Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) i
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel, och avstå från att donera ägg.
  • För manliga deltagare: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel och avstå från att donera spermier.

Exklusions kriterier:

  • Alla kända eller misstänkta aktiva infektioner vid screening, inklusive men inte begränsat till ett positivt screeningtest för hepatit B och C, en aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med tuberkulos (TB), en bekräftad eller misstänkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Deltagare med en tidigare historia av en allvarlig infusionsrelaterad reaktion (IRR) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad >= 4) och/eller någon överkänslighetsreaktion mot ocrelizumab.
  • Historik av cancer inklusive hematologisk malignitet och solida tumörer inom 10 år efter screening.
  • Känd förekomst av andra neurologiska störningar, kliniskt signifikanta kardiovaskulära, psykiatriska, lung-, njur-, lever-, endokrina, metabola eller gastrointestinala sjukdomar.
  • Alla samtidiga sjukdomar som kan kräva kronisk behandling med systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller specifik medicin som kan påverka den primära utvärderingen av studien.
  • Historik av alkohol- eller annan drogmissbruk inom 12 månader före screening.
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under studien eller 6 eller 12 månader (som tillämpligt från den lokala etiketten för ocrelizumab) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Manliga deltagare som avser att skaffa ett barn under studien eller i 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Brist på perifer venös åtkomst.
  • All tidigare behandling med immunmodulerande eller immunsuppressiv medicin utan en lämplig tvättperiod.
  • Mottagande av ett levande eller levande försvagat vaccin inom 6 veckor före randomisering.

OLE-inklusionskriterier:

  • Slutförde studiens dubbelblindbehandlingsfas (DBT) (återstående studiebehandling; ingen annan sjukdomsmodifierande terapi (DMT) administrerad) och som, enligt utredarens uppfattning, kan ha nytta av behandling med fenebrutinib.
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel, och avstå från att donera ägg.
  • För manliga deltagare: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel och avstå från att donera spermier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenebrutinib
Deltagarna kommer att få oralt fenebrutinib och intravenöst (IV) ocrelizumab-matchande placebo.
Läkemedel: Fenebrutinib
Deltagarna kommer att få fenebrutinib.
Läkemedel: Placebo matchade med ocrelizumab
Deltagarna kommer att få ocrelizumab-matchande placebo.
Aktiv komparator: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få intravenöst (IV) ocrelizumab och oralt fenebrutinib-matchande placebo.
Läkemedel: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få ocrelizumab.
Läkemedel: Placebo matchade fenebrutinib
Deltagarna kommer att få fenebrutinib-matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till början av sammansatt 12-veckors bekräftad funktionsnedsättningsprogression (cCDP12)
Tidsram: Minst 120 veckor
Minst 120 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av komposit 24-veckors CDP (cCDP24)
Tidsram: Minst 120 veckor
Minst 120 veckor
Tid till början av 12-veckors CDP (CDP12)
Tidsram: Minst 120 veckor
Minst 120 veckor
Tid till början av 24-veckors CDP (CDP24)
Tidsram: Minst 120 veckor
Minst 120 veckor
Procentuell förändring i total hjärnvolym bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 120
Från vecka 24 till vecka 120
Förändring från baslinjen i deltagarerapporterade fysiska effekter av multipel skleros (MS) mätt med multipel sklerospåverkansskalan, 29-post [MSIS-29] fysisk skala
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 och 120
MSIS-29, version 2 är ett patientrapporterat mått på 29 punkter på de fysiska och psykiska effekterna av MS. Deltagarna uppmanas att bedöma hur mycket deras funktion och välbefinnande har påverkats under de senaste 14 dagarna på en 4-gradig skala, från "Inte alls" (1) till "Extremt" (4). Den fysiska poängen är summan av objekten 1-20, som sedan omvandlas till en 0-100 skala. Den psykologiska poängen är summan av punkterna 21-29, omvandlade till en skala 0-100. Högre poäng indikerar en större effekt av MS.
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 och 120
Tid till början av 12-veckors bekräftad 4-punkts försämring i Symbol Digit Modality Test (SDMT) poäng
Tidsram: Minst 120 veckor
SDMT används för att upptäcka närvaron av kognitiv funktionsnedsättning och förändringar i kognitiv funktion över tid och som svar på behandling. SDMT är kort, lätt att administrera testet och involverar en enkel ersättningsuppgift. Med hjälp av en referensnyckel har examinanden 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer. Svar kommer endast att samlas in muntligt och administrationstiden är cirka 5 minuter. Antalet korrekta svar på 90 sekunder kommer att betraktas som SDMT-poäng. En minskning med 4 poäng på SDMT-poängen från baslinjen representerar en kliniskt meningsfull förändring i kognitiv bearbetning. SDMT-poängen sträcker sig från 0 till 110. Ju högre resultat, desto bättre bearbetningshastighet/arbetsminne.
Minst 120 veckor
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 4,7 år
Upp till 4,7 år
Plasmakoncentrationer av Fenebrutinib vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Upp till 4,7 år
Upp till 4,7 år
Procentförändring från screening i Blood Neurofilament Light Chain (NFL) nivåer
Tidsram: Upp till vecka 120
Upp till vecka 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN41791
  • 2019-003919-53 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502611-10-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fenebrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera