Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fenebrutynibu w porównaniu z okrelizumabem u dorosłych uczestników z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (FENtrepid)
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy III w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fenebrutynibu w porównaniu z okrelizumabem u dorosłych pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fenebrutynibu w zakresie progresji niesprawności u dorosłych uczestników z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (PPMS).
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej codziennie doustny fenebrutynib (lub placebo) lub dożylny (IV) okrelizumab (lub placebo) w sposób zaślepiony za pośrednictwem interaktywnego głosowego lub internetowego systemu odpowiedzi (IxRS).
Około 946 uczestników zostanie zapisanych i będzie rekrutowanych na całym świecie.
Uczestnicy, którzy wcześniej zakończą przyjmowanie badanego leku lub zakończą udział w badaniu, nie zostaną zastąpieni.
Faza Open-Label Extension (OLE) jest uzależniona od pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w analizie podstawowej badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
985
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Buenos Aires, Argentyna
- Focus CECIC
-
Córdoba, Argentyna, X5000EDC
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
San Miguel, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Research Institute
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90620-130
- IMV Pesquisa Neurológica
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-165
- Clinica Neurologica
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
Vitacura, Chile
- Clinica Alemana
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Dania, 2600
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Francja, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Francja, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11525
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 115 28
- Hospital Eginition
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Cali, Kolumbia
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
Medellín, Kolumbia
- Instituto Neurologico de Colombia INDEC
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- University Clinic of Neurology
-
-
-
-
Mexico
-
Tialnepantla, Mexico, Meksyk, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 07760
- Hospital Juárez de México
-
México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03600
- Grupo Medico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Böblingen, Niemcy, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Katowice, Polska, 40-568
- CaRe Clinic
-
Katowice, Polska, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Lodz, Polska, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Późna, Polska, 60-693
- Med Polonia
-
Rzeszów, Polska, 35-323
- Nmedis sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Warsaw, Polska, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Polska, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Polska, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 968
- San Juan MS Center
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugalia, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Kirov, Rosja, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
-
Novosibirsk, Rosja, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Rosja, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
Moskva, Moscow Oblast, Rosja, 127015
- City Clinical Hospital #24
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rosja, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Tyumen Oblast
-
Tyumen, Tyumen Oblast, Rosja, 625048
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Neurology Associates PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack U Med Ctr
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- UC Health, LLC.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Evergreen MS Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Van, Turcja (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
-
Çankaya, Turcja (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional Clinical Hospital
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79029
- "Neurofocus" LLC
-
Odesa, Ukraina, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, Ukraina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
- MEDBUD
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21009
- Salutem Medical Center
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
- Ams of Ukraine
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Ukraina
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Węgry, 1204
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendel?intézet
-
Budapest, Węgry, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, Węgry, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
- A.O.U. di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Montichiari, Lombardy, Włochy, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PPMS zgodnie z poprawionymi Kryteriami McDonalda z 2017 r. (Thompson i wsp. 2018).
- Postęp niepełnosprawności w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 3,0 do 6,5 włącznie podczas badania przesiewowego.
- Piramidalny wynik funkcjonalny >=2 podczas badania przesiewowego.
- W przypadku uczestników otrzymujących obecnie inhibitory pompy protonowej (PPI), antagonistów receptora H2 (H2RA), leczenie objawowe stwardnienia rozsianego (MS) (np. famprydyna, konopie indyjskie) i/lub fizjoterapia: leczenie stałą dawką w okresie przesiewowym przed rozpoczęciem badanego leczenia i planuje pozostać na stałej dawce przez cały czas trwania badanego leczenia.
- Możliwość ukończenia 9-dołkowego testu kołków (9-HPT) dla każdego rozdania
- Możliwość wykonania 25-stopowego testu marszu na czas (T25FWT) w
- Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
- Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.
Kryteria wyłączenia:
- Każda znana lub podejrzewana aktywna infekcja podczas badań przesiewowych, w tym między innymi pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, aktywna lub utajona lub niewłaściwie leczona infekcja gruźlicą (TB), potwierdzona lub podejrzewana postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML).
- Uczestnicy z poważną reakcją związaną z infuzją (IRR) w wywiadzie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Stopień >= 4) i (lub) jakąkolwiek reakcją nadwrażliwości na okrelizumab.
- Historia raka, w tym nowotworów hematologicznych i guzów litych w ciągu 10 lat od badań przesiewowych.
- Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, płuc, nerek, wątroby, endokrynologicznych, metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub określonymi lekami, które mogłyby wpłynąć na pierwotną ocenę badania.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub 6 lub 12 miesięcy (odpowiednio na lokalnej etykiecie okrelizumabu) po ostatniej dawce badanego leku.
- Mężczyźni zamierzający spłodzić dziecko w trakcie badania lub przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Brak obwodowego dostępu żylnego.
- Każde wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi bez odpowiedniego okresu wypłukiwania.
- Otrzymanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
Kryteria włączenia OLE:
- Ukończyli fazę badania z podwójnie ślepą próbą (DBT) (pozostali na badanym leczeniu; nie stosowano żadnej innej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT)) i którzy w opinii badacza mogą odnieść korzyść z leczenia fenebrutynibem.
- Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
- Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fenebrutynib
Uczestnicy otrzymają doustny fenebrutynib i dożylne (IV) placebo odpowiadające okrelizumabowi.
|
Uczestnicy otrzymają fenebrutynib.
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do okrelizumabu.
|
|
Aktywny komparator: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) okrelizumab i doustne placebo odpowiadające fenebrutynibowi.
|
Uczestnicy otrzymają okrelizumab.
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do fenebrutynibu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia złożonej, potwierdzonej progresji niesprawności w ciągu 12 tygodni (cCDP12)
Ramy czasowe: Minimum 120 tygodni
|
Minimum 120 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia złożonej 24-tygodniowej CDP (cCDP24)
Ramy czasowe: Minimum 120 tygodni
|
Minimum 120 tygodni
|
|
|
Czas do wystąpienia 12-tygodniowej CDP (CDP12)
Ramy czasowe: Minimum 120 tygodni
|
Minimum 120 tygodni
|
|
|
Czas do wystąpienia 24-tygodniowej CDP (CDP24)
Ramy czasowe: Minimum 120 tygodni
|
Minimum 120 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana całkowitej objętości mózgu oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 120
|
Od tygodnia 24 do tygodnia 120
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanych przez uczestników fizycznych skutków stwardnienia rozsianego (SM) mierzona za pomocą Skali wpływu stwardnienia rozsianego, 29-punktowa [MSIS-29] skala fizyczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 120
|
MSIS-29, wersja 2, jest składającą się z 29 pozycji zgłaszaną przez pacjentów miarą fizycznych i psychicznych skutków SM.
Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak bardzo ich funkcjonowanie i samopoczucie wpłynęło na ich funkcjonowanie i samopoczucie w ciągu ostatnich 14 dni na 4-stopniowej skali, od „wcale” (1) do „bardzo” (4).
Wynik fizyczny jest sumą pozycji 1-20, która jest następnie przekształcana na skalę 0-100.
Wynik psychologiczny to suma pozycji 21-29, przekształcona do skali 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ SM.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 120
|
|
Czas do wystąpienia 12-tygodniowego potwierdzonego 4-punktowego pogorszenia wyniku w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Minimum 120 tygodni
|
SDMT służy do wykrywania obecności zaburzeń poznawczych i zmian w funkcjonowaniu poznawczym w czasie oraz w odpowiedzi na leczenie.
SDMT jest krótkim, łatwym do przeprowadzenia testem i obejmuje proste zadanie zastępcze.
Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi.
Odpowiedzi będą zbierane wyłącznie ustnie, a czas ich podania to około 5 minut.
Liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund zostanie uznana za wynik SDMT.
Spadek wyniku SDMT o 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej stanowi klinicznie znaczącą zmianę w przetwarzaniu poznawczym.
Wynik SDMT waha się od 0 do 110.
Im wyższy wynik, tym lepsza szybkość przetwarzania/pamięć robocza.
|
Minimum 120 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4,7 roku
|
Do 4,7 roku
|
|
|
Stężenia fenebrutynibu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 4,7 roku
|
Do 4,7 roku
|
|
|
Procentowa zmiana w wyniku badań przesiewowych w poziomie łańcucha lekkiego neurofilamentowego (NFL)
Ramy czasowe: Do 120 tygodnia
|
Do 120 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Ocrelizumab
- Fenebrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN41791
- 2019-003919-53 (Numer EudraCT)
- 2022-502611-10-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .