ラテン系アメリカ人における遺伝カウンセリングと検査の利用を強化する
2022年4月25日 更新者：Georgetown University
ラテンアメリカ人における遺伝カウンセリングと遺伝子検査の利用を強化するためのランダム化比較試験
研究者らは二群RCTを実施して、チームが開発した文化に適応したビデオと、遺伝的がんリスク評価（GCRA、遺伝カウンセリングと遺伝子検査のオプションを含む）の導入強化に関するFORCEファクトシートの予備的有効性を評価する予定だ。遺伝性乳がんおよび卵巣がん（HBOC）のリスクが高いラテン系女性の心理社会的転帰。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは二群RCTを実施し、チームが開発した文化に適応したビデオと、遺伝的がんリスク評価（GCRA、遺伝カウンセリングと遺伝子検査のオプションを含む）の取り込みと心理社会的強化に関するFORCEファクトシートの予備的有効性を評価する予定である。遺伝性乳がんおよび卵巣がん（HBOC）のリスクが高いラテン系女性の転帰。
すべての参加者は、費用、実用的、言語の壁に対処するために、スペイン語での無料電話遺伝カウンセリングへの紹介を受けます。 研究者らは、HBOCのリスクがあるラテン系女性28人（各部門で14人を無作為に抽出）を、ラテン系人口が多い3つの施設で募集する。 サイトには、地域の診療所/医療機関、および提携関係を確立している病院が含まれます [ジョージタウン大学 (DC)、バージニア コモンウェルス大学 (VA)]。
その結果、ゲノムガイドラインを実践に移す取り組みが改善され、有効性と実施に関するデータを収集しながら、低コストで普及性の高い文化的ターゲットを絞ったビデオを評価することで格差が削減されるでしょう。
目的 1. GCRA およびテストの摂取量と心理社会的結果に対するビデオと FORCE のファクトシートの影響を評価します。
目的 2. 介入手段 (ビデオと FORCE ファクトシート) および地域診療所での HBOC スクリーニングプロセスの実現可能性、受容性、到達範囲、採用を評価することにより、実装の可能性とニーズを評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
- Capital Breast Care Center
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22314
- Nueva Vida
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Arlington、Virginia、アメリカ、22204
- Arlington Free Clinic
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ラティーナであることを自認する
- スペイン語に堪能
- 個人または家族のがん歴に基づく乳がんおよび/または卵巣の遺伝がんリスク評価に関する NCCN 基準を満たす
- 遺伝カウンセリングや遺伝子検査を受けていない
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 同じ家族の他のメンバーは参加していません
- スマートフォン、コンピュータ、またはその他のデバイスを介してインターネットにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- スペイン語が流暢ではない
- 以前にHBOCの遺伝カウンセリングまたは遺伝子検査を受けたことがある
- 以前にHBOCおよびGCRAに関する別の介入研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：文化的にターゲットを絞ったビデオ
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文化的にターゲットを絞ったナラティブビデオ: 「私のがんは遺伝性ですか?
ローザは遺伝カウンセラーを訪ねます。」
R03 の資金提供 (R03CA191543) により、危険にさらされているラテン系アメリカ人向けに文化的にターゲットを絞ったナラティブ ビデオを開発しました。
学際的な研究者チームが映画製作者と協力して脚本とビデオを開発しました。
この台本は、健康行動の概念モデル、証拠に基づいたリスクコミュニケーション戦略、形成的研究（医療提供者と危険にさらされているラテン系アメリカ人への 40 件のインタビュー）に基づいて作成されました。
この台本は、特定された知識のギャップ（パプスメア検査で卵巣がんのスクリーニングが行われるという誤った考えなど）、促進者（家族のがんリスクを知らせるなど）、障壁（感情的な懸念など）、および文化的要因（敬意など）に対処しました。
18 分間のビデオでは、HBOC のリスクが高いラテン系がんサバイバーであるローザさんのストーリーを交えて GCRA のプロセスを説明しています。
ローザは HBOC の危険因子について学び、障壁を乗り越え、遺伝カウンセリングに参加します。
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アクティブコンパレータ：FORCE ファクトシート
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FORCE が開発した HBOC および GCRA に関する一般公開されているスペイン語のファクトシート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝カウンセリングの普及
時間枠：ベースライン調査からベースラインから 3 か月後まで
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遺伝カウンセリングを受ける参加者の割合。
結果は自己申告によって評価されます（例：過去 3 か月以内に遺伝カウンセリングを受けましたか？）。
遺伝カウンセリング会社の記録で確認しました。
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ベースライン調査からベースラインから 3 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子検査の普及
時間枠：ベースライン調査からベースラインから 3 か月後まで
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遺伝子検査を受ける参加者の割合。
結果は自己申告によって評価されます（例: 過去 3 か月以内に遺伝子検査を受けましたか?）。
遺伝カウンセリング会社の記録で確認しました。
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ベースライン調査からベースラインから 3 か月後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの遺伝学の知識
時間枠：ベースラインからベースラインの 2 週間後までの変化、およびベースラインからベースラインの 3 か月後までの変化
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HBOC と GCRA に関する知識の変化。
知識は、乳がんに関する遺伝的知識に関する 13 項目の Erblich et al., 2005 スケールを使用して測定されます。
このスケールには、参加者が True、False、またはわからないと回答するステートメントが含まれています。
スケールは、回答の正確さに基づいてスコア付けされます。
スコアが高いほど知識が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 13 です。
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ベースラインからベースラインの 2 週間後までの変化、およびベースラインからベースラインの 3 か月後までの変化
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遺伝カウンセリングや遺伝子検査への参加意向
時間枠：ベースラインからベースラインの 2 週間後まで
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遺伝カウンセリングおよび遺伝子検査への参加意向の変化。
Sussner、Jandorf、Thompson、Valdimarsdottir によって 2010 年に開発された 2 項目の尺度は、遺伝カウンセリングと検査への参加意向を評価するために使用されます。
参加者は、今後 3 か月以内に遺伝カウンセリングと検査に参加する可能性を 1 (まったくない) から 5 (非常に) までのリッカート・トライプ スケールで回答します。
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ベースラインからベースラインの 2 週間後まで
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遺伝カウンセリングと遺伝子検査に関する信念と態度
時間枠：ベースラインからベースラインの 2 週間後まで
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遺伝カウンセリングと遺伝子検査に関する信念と態度の変化。
結果は、Sussner、Jandorf、Thompson et al., 2012 によって開発された 30 項目の尺度によって評価されます。この尺度では、参加者は 1 (まったく同意しない) から 7 (完全に同意する) までのリッカート型尺度に回答します。
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ベースラインからベースラインの 2 週間後まで
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予期感情
時間枠：ベースラインからベースラインの 2 週間後まで
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遺伝カウンセリングを受けることに対する予期感情の変化。
今後 3 か月以内に遺伝カウンセリングと検査を受ける具体的な行動について「今」どう感じているかに対する参加者の反応によって評価されます。
回答は 7 点のリッカート型形式 (1 - まったく同意しないから 7 - 非常に同意する) で行われます。
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ベースラインからベースラインの 2 週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D、Georgetown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。