Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre bruken av genetisk rådgivning og testing i Latinas

25. april 2022 oppdatert av: Georgetown University

En randomisert kontrollert studie for å forbedre bruken av genetisk rådgivning og testing i Latinas

Etterforskerne vil gjennomføre en to-arms RCT for å evaluere den foreløpige effektiviteten til en kulturelt tilpasset video utviklet av teamet versus et FORCE-faktaark om forbedring av genetisk kreftrisikovurdering (GCRA; inkludert genetisk rådgivning og mulighet for genetisk testing) opptak og psykososiale utfall blant latinere med økt risiko for arvelig bryst- og eggstokkreft (HBOC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en to-arms RCT for å evaluere den foreløpige effektiviteten til en kulturelt tilpasset video utviklet av teamet vs. FORCE faktaark om forbedring av genetisk kreftrisikovurdering (GCRA; inkludert genetisk rådgivning og mulighet for genetisk testing) opptak og psykososial utfall blant latinere med økt risiko for arvelig bryst- og eggstokkreft (HBOC).

Alle deltakere vil motta henvisninger til gratis telefongenetisk rådgivning på spansk for å adressere kostnads-, pragmatiske og språkbarrierer. Etterforskerne vil rekruttere 28 Latina-kvinner med risiko for HBOC (14 randomisert ved hver arm) på tre steder med betydelige Latinx-populasjoner. Nettstedene inkluderer samfunnsklinikker/helseorganisasjoner og sykehus som vi har etablert samarbeid med [Georgetown University (DC); Virginia Commonwealth University (VA)].

Resultatene vil forbedre innsatsen for å oversette genomiske retningslinjer til praksis og vil redusere forskjeller ved å evaluere en lavpris, svært spredbar kulturelt målrettet video, samtidig som det samles inn data om effektivitet og implementering.

Mål 1. Evaluer effekten av video vs. FORCE faktaark på GCRA og testing av opptak og psykososiale utfall.

Mål 2. Vurder implementeringspotensiale og behov ved å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, rekkevidde og bruk av intervensjonsarmene (video og FORCE-faktaark) og HBOC-screeningsprosessen ved samfunnsklinikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
        • Capital Breast Care Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22314
        • Nueva Vida
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22204
        • Arlington Free Clinic
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Identifiser deg selv som Latina
  • Flytende i spansk
  • Oppfyll NCCN-kriteriene for genetisk risikovurdering av bryst- og/eller eggstokkreft basert på personlig eller familiehistorie med kreft
  • Har ikke fått genetisk veiledning eller genetisk testing
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ingen andre medlemmer av samme familie har deltatt
  • Må ha tilgang til internett via smarttelefon, datamaskin eller annen enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende i spansk
  • Tidligere mottatt genetisk veiledning eller genetisk testing for HBOC
  • Har tidligere deltatt i en annen intervensjonsstudie om HBOC og GCRA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kulturelt målrettet video
Atferdsmessig: Kulturelt målrettet video
Kulturelt målrettet narrativ video: "Er kreften min arvelig? Rosa besøker en genetisk rådgiver." Med R03-finansiering (R03CA191543) utviklet vi en kulturelt målrettet narrativ video for utsatte latinere. Et tverrfaglig team av forskere samarbeidet med filmskapere for å utvikle manuset og videoen. Manuset ble informert av konseptuelle modeller for helseatferd, evidensbaserte risikokommunikasjonsstrategier og formativ forskning (40 intervjuer med leverandører og latinoer i risikogruppen). Skriptet tok for seg identifiserte kunnskapshull (f.eks. feil tro på at pap-utstryk screener for eggstokkreft), tilretteleggere (f.eks. informere familiekreftrisiko), barrierer (f.eks. følelsesmessige bekymringer) og kulturelle faktorer (f.eks. respekt). Den 18 minutter lange videoen illustrerer GCRA-prosessen med historien om Rosa, en Latina-kreftoverlever med økt risiko for HBOC. Rosa lærer om HBOC-risikofaktorer, overvinner barrierer og deltar på genetisk veiledning.
Aktiv komparator: FORCE faktaark
Annen: FORCE faktaark
Et offentlig tilgjengelig spanskspråklig faktaark om HBOC og GCRA utviklet av FORCE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av genetisk rådgivning
Tidsramme: Baseline undersøkelse til tre måneder etter baseline
Andel deltakere som mottar genetisk veiledning. Resultatet vil bli vurdert ved egenrapportering (f.eks. Har du mottatt genetisk veiledning i løpet av de siste tre månedene?) og bekreftet med selskapets registreringer for genetisk rådgivning.
Baseline undersøkelse til tre måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av genetiske tester
Tidsramme: Baseline undersøkelse til tre måneder etter baseline
Andel deltakere som får genetisk testing. Resultatet vil bli vurdert ved egenrapportering (f.eks. Har du mottatt genetisk testing i løpet av de siste tre månedene?) og bekreftet med selskapets registreringer for genetisk rådgivning.
Baseline undersøkelse til tre måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om brystkreftgenetikk
Tidsramme: Endring fra baseline til to uker etter baseline og endring fra baseline til tre måneder etter baseline
Endring i kunnskap om HBOC og GCRA. Kunnskap vil bli målt ved hjelp av en 13-elements Erblich et al., 2005-skala om genetisk kunnskap om brystkreft. Skalaen har utsagn som deltakerne svarer Sant, Usant eller Jeg vet ikke. Skalaen er skåret basert på nøyaktigheten av svarene. En høyere poengsum indikerer høyere kunnskap. Resultatene varierer fra 0-13.
Endring fra baseline til to uker etter baseline og endring fra baseline til tre måneder etter baseline
Intensjoner om å delta i genetisk rådgivning og genetisk testing
Tidsramme: Baseline til to uker etter baseline
Endring i intensjoner om å delta i genetisk rådgivning og genetisk testing. En skala med to elementer utviklet av Sussner, Jandorf, Thompson og Valdimarsdottir, 2010, vil bli brukt til å vurdere intensjoner om å delta i genetisk rådgivning og testing. Deltakerne svarer på en Likert-trype-skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig) hvor sannsynlig det er at de vil delta i genetisk rådgivning og testing i løpet av de neste tre månedene.
Baseline til to uker etter baseline
Tro og holdninger om genetisk rådgivning og genetisk testing
Tidsramme: Baseline til to uker etter baseline
Endringer i tro og holdninger om genetisk rådgivning og genetisk testing. Resultatet vil bli vurdert av en 30-elements skala utviklet av Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012 der deltakerne svarer på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Baseline til to uker etter baseline
Forventende følelser
Tidsramme: Baseline til to uker etter baseline
Endringer i forventningsfulle følelser om å motta genetisk veiledning. Vurdert av deltakernes svar på hvordan de føler "akkurat nå" om den spesifikke oppførselen ved å motta genetisk rådgivning og testing i løpet av de neste tre månedene. Svarene er i en 7-punkts Likert-form (fra 1-helt uenig til 7-helt enig).
Baseline til to uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Virginia Commonwealth University
Basser Center for BRCA
Nueva Vida, Inc.
Capital Breast Care Center
Arlington Free Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere