Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeter het gebruik van genetische counseling en testen in Latinas

25 april 2022 bijgewerkt door: Georgetown University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het gebruik van genetische counseling en testen in Latinas te verbeteren

De onderzoekers zullen een tweearmige RCT uitvoeren om de voorlopige effectiviteit te evalueren van een cultureel aangepaste video die door het team is ontwikkeld versus een FORCE-factsheet over het verbeteren van de genetische kankerrisicobeoordeling (GCRA; inclusief genetische counseling en optie voor genetische tests) opname en psychosociale uitkomsten bij Latinas met een verhoogd risico op erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een tweearmige RCT uitvoeren om de voorlopige effectiviteit te evalueren van een cultureel aangepaste video ontwikkeld door het team vs. FORCE-factsheet over het verbeteren van genetische kankerrisicobeoordeling (GCRA; inclusief genetische counseling en optie voor genetische tests), opname en psychosociale uitkomsten onder Latinas met een verhoogd risico op erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC).

Alle deelnemers zullen doorverwezen worden naar gratis telefonische genetische counseling in het Spaans om kosten-, pragmatische en taalbarrières aan te pakken. De onderzoekers zullen 28 Latina-vrouwen rekruteren die risico lopen op HBOC (14 gerandomiseerd aan elke arm) op drie locaties met aanzienlijke Latinx-populaties. De sites omvatten gemeenschapsklinieken/gezondheidsorganisaties en ziekenhuizen waarmee we samenwerkingen hebben opgezet [Georgetown University (DC); Virginia Commonwealth-universiteit (VA)].

De resultaten zullen de inspanningen verbeteren om genomische richtlijnen in de praktijk te vertalen en zullen ongelijkheden verkleinen door een goedkope, zeer verspreidbare, cultureel gerichte video te evalueren en tegelijkertijd gegevens te verzamelen over effectiviteit en implementatie.

Doel 1. Evalueer de impact van video versus FORCE-factsheet op GCRA en test opname en psychosociale resultaten.

Doel 2. Implementatiepotentieel en -behoeften beoordelen door haalbaarheid, aanvaardbaarheid, bereik en acceptatie van de interventie-armen (video en FORCE-factsheet) en van het HBOC-screeningproces in de gemeenschapsklinieken te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
        • Capital Breast Care Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22314
        • Nueva Vida
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22204
        • Arlington Free Clinic
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Identificeer jezelf als Latina
  • Vloeiend Spaans
  • Voldoe aan de NCCN-criteria voor risicobeoordeling van borstkanker en/of eierstokkanker op basis van persoonlijke of familiegeschiedenis van kanker
  • Geen erfelijkheidsadvisering of genetische tests hebben ontvangen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Er hebben geen andere leden van dezelfde familie deelgenomen
  • Moet toegang hebben tot internet via smartphone, computer of een ander apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vloeiend Spaans
  • Eerder erfelijkheidsadvisering of genetische tests voor HBOC ontvangen
  • Eerder meegedaan aan een andere interventionele studie over HBOC en GCRA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cultureel gerichte video
Gedragsmatig: Cultureel gerichte video
Cultureel gerichte verhalende video: "Is mijn kanker erfelijk? Rosa bezoekt een genetisch adviseur." Met R03-financiering (R03CA191543) ontwikkelden we een cultureel gerichte verhalende video voor Latijns-Amerikaanse risico's. Een multidisciplinair team van onderzoekers werkte samen met filmmakers om het script en de video te ontwikkelen. Het script is gebaseerd op conceptuele modellen voor gezondheidsgedrag, evidence-based risicocommunicatiestrategieën en formatief onderzoek (40 interviews met zorgverleners en Latijns-Amerikaanse risico's). Het script ging in op geïdentificeerde kennislacunes (bijv. onjuiste overtuiging dat uitstrijkjes screenen op eierstokkanker), facilitators (bijv. Informeren over het risico op kanker in het gezin), barrières (bijv. Emotionele zorgen) en culturele factoren (bijv. Respect). De 18 minuten durende video illustreert het GCRA-proces met het verhaal van Rosa, een Latina-kankeroverlevende met een verhoogd risico op HBOC. Rosa leert over HBOC-risicofactoren, overwint barrières en gaat naar erfelijkheidsadvisering.
Actieve vergelijker: FORCE-informatieblad
Ander: FORCE-informatieblad
Een openbaar beschikbare Spaanstalige factsheet over HBOC en GCRA ontwikkeld door FORCE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erfelijkheidsadvisering
Tijdsspanne: Baselineonderzoek tot drie maanden na baseline
Percentage deelnemers dat erfelijkheidsadvisering krijgt. De uitkomst wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage (bijv. Hebt u in de afgelopen drie maanden erfelijkheidsadvies gekregen?) en bevestigd met de gegevens van het bedrijf voor genetische counseling.
Baselineonderzoek tot drie maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische testopname
Tijdsspanne: Baselineonderzoek tot drie maanden na baseline
Percentage deelnemers dat genetisch getest wordt. De uitkomst wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage (bijv. Hebt u in de afgelopen drie maanden een genetische test ondergaan?) en bevestigd met de gegevens van het bedrijf voor genetische counseling.
Baselineonderzoek tot drie maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetica van borstkanker
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar twee weken na baseline en verandering van baseline naar drie maanden na baseline
Verandering in kennis over HBOC en GCRA. Kennis zal worden gemeten met behulp van een 13-item schaal van Erblich et al., 2005 over genetische kennis over borstkanker. De schaal bevat stellingen waarop deelnemers met Waar, Onwaar of Ik weet het niet antwoorden. De schaal wordt gescoord op basis van de nauwkeurigheid van de antwoorden. Een hogere score duidt op meer kennis. Scores variëren van 0-13.
Verandering van baseline naar twee weken na baseline en verandering van baseline naar drie maanden na baseline
Intenties om deel te nemen aan erfelijkheidsadvisering en erfelijkheidsonderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot twee weken na baseline
Verandering in intenties om deel te nemen aan erfelijkheidsadvisering en erfelijkheidsonderzoek. Een schaal met 2 items, ontwikkeld door Sussner, Jandorf, Thompson en Valdimarsdottir, 2010, zal worden gebruikt om de intenties om deel te nemen aan genetische counseling en testen te beoordelen. Deelnemers reageren op een Likert-trype-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer) hoe waarschijnlijk het is dat ze in de komende drie maanden zullen deelnemen aan genetische counseling en testen.
Baseline tot twee weken na baseline
Overtuigingen en attitudes over erfelijkheidsadvisering en genetische tests
Tijdsspanne: Baseline tot twee weken na baseline
Veranderingen in opvattingen en opvattingen over erfelijkheidsadvisering en genetische tests. De uitkomst wordt beoordeeld met een schaal van 30 items, ontwikkeld door Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012, waarbij deelnemers reageren op een Likert-achtige schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Baseline tot twee weken na baseline
Anticiperende emoties
Tijdsspanne: Baseline tot twee weken na baseline
Veranderingen in anticiperende emoties over het ontvangen van genetische counseling. Beoordeeld door de reacties van deelnemers op hoe ze zich 'nu' voelen over het specifieke gedrag van het ontvangen van genetische counseling en testen in de komende drie maanden. Antwoorden zijn in een 7-punts Likert-type vorm (van 1-helemaal niet mee eens tot 7-helemaal mee eens).
Baseline tot twee weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

Virginia Commonwealth University
Basser Center for BRCA
Nueva Vida, Inc.
Capital Breast Care Center
Arlington Free Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren