Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększ wykorzystanie poradnictwa genetycznego i testów u Latynosów

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Georgetown University

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu zwiększenie wykorzystania poradnictwa genetycznego i testów u Latynosów

Badacze przeprowadzą dwuramienny RCT, aby ocenić wstępną skuteczność dostosowanego kulturowo filmu wideo opracowanego przez zespół w porównaniu z arkuszem informacyjnym FORCE dotyczącym poprawy genetycznej oceny ryzyka raka (GCRA; w tym poradnictwo genetyczne i opcja testów genetycznych) oraz absorpcji i wyniki psychospołeczne wśród Latynosów o zwiększonym ryzyku dziedzicznego raka piersi i jajnika (HBOC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą dwuramienny RCT w celu oceny wstępnej skuteczności dostosowanego kulturowo filmu wideo opracowanego przez zespół w porównaniu z arkuszem informacyjnym FORCE dotyczącym poprawy genetycznej oceny ryzyka zachorowania na raka (GCRA; w tym poradnictwo genetyczne i opcja testów genetycznych) i psychospołecznych wyników wśród Latynosów o zwiększonym ryzyku dziedzicznego raka piersi i jajnika (HBOC).

Wszyscy uczestnicy otrzymają skierowania na bezpłatną telefoniczną poradę genetyczną w języku hiszpańskim w celu rozwiązania barier kosztowych, pragmatycznych i językowych. Badacze zwerbują 28 latynoskich kobiet zagrożonych HBOC (po 14 zrandomizowanych w każdym ramieniu) w trzech miejscach o dużej populacji latynosów. Witryny obejmują kliniki społeczne/organizacje zdrowotne i szpitale, z którymi nawiązaliśmy współpracę [Georgetown University (DC); Virginia Commonwealth University (Wirginia)].

Wyniki usprawnią wysiłki na rzecz przełożenia wytycznych genomicznych na praktykę i zmniejszą dysproporcje poprzez ocenę taniego, nadającego się do szerokiego rozpowszechniania filmu wideo ukierunkowanego kulturowo, przy jednoczesnym gromadzeniu danych na temat skuteczności i wdrażania.

Cel 1. Oceń wpływ arkusza informacyjnego wideo w porównaniu z FORCE na GCRA i absorpcję testów oraz wyniki psychospołeczne.

Cel 2. Ocena potencjału i potrzeb wdrożeniowych poprzez ocenę wykonalności, akceptowalności, zasięgu i przyjęcia grup interwencji (wideo i arkusz informacyjny FORCE) oraz procesu badań przesiewowych HBOC w przychodniach lokalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
        • Capital Breast Care Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22314
        • Nueva Vida
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22204
        • Arlington Free Clinic
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Zidentyfikuj się jako Latynoska
  • Biegle w języku hiszpańskim
  • Spełniają kryteria NCCN dotyczące oceny ryzyka genetycznego raka piersi i/lub jajnika w oparciu o osobistą lub rodzinną historię raka
  • Nie otrzymał porady genetycznej ani badań genetycznych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Żaden inny członek tej samej rodziny nie brał udziału
  • Musi mieć dostęp do internetu za pośrednictwem smartfona, komputera lub innego urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi płynnie po hiszpańsku
  • Wcześniej otrzymał poradę genetyczną lub testy genetyczne na HBOC
  • Wcześniej uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym HBOC i GCRA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Film ukierunkowany kulturowo
Behawioralne: Film ukierunkowany kulturowo
Film narracyjny ukierunkowany kulturowo: „Czy mój rak jest dziedziczny? Rosa odwiedza doradcę genetycznego”. Dzięki finansowaniu R03 (R03CA191543) opracowaliśmy ukierunkowany kulturowo film narracyjny dla zagrożonych Latynosów. Multidyscyplinarny zespół badaczy współpracował z filmowcami w celu opracowania scenariusza i filmu. Scenariusz został oparty na modelach koncepcyjnych zachowań zdrowotnych, strategiach komunikacji ryzyka opartych na dowodach i badaniach formatywnych (40 wywiadów z dostawcami i zagrożonymi Latynosami). Skrypt dotyczył zidentyfikowanych luk w wiedzy (np. błędne przekonanie, że badanie cytologiczne wykrywa raka jajnika), pomocników (np. informowanie rodziny o ryzyku zachorowania na raka), barier (np. obawy emocjonalne) i czynników kulturowych (np. szacunek). 18-minutowy film ilustruje proces GCRA z historią Rosy, Latynoski, która przeżyła raka, ze zwiększonym ryzykiem HBOC. Rosa poznaje czynniki ryzyka HBOC, pokonuje bariery i uczęszcza na poradnię genetyczną.
Aktywny komparator: Arkusz informacyjny FORCE
Inny: Arkusz informacyjny FORCE
Publicznie dostępny arkusz informacyjny w języku hiszpańskim na temat HBOC i GCRA opracowany przez FORCE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z poradnictwa genetycznego
Ramy czasowe: Ankieta bazowa do trzech miesięcy po linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymują poradę genetyczną. Wynik zostanie oceniony na podstawie samoopisu (np. Czy korzystałeś z poradnictwa genetycznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy?) i potwierdzone w dokumentacji firmy doradztwa genetycznego.
Ankieta bazowa do trzech miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie testów genetycznych
Ramy czasowe: Ankieta bazowa do trzech miesięcy po linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy przechodzą testy genetyczne. Wynik zostanie oceniony na podstawie samoopisu (np. Czy przeszedłeś testy genetyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy?) i potwierdzone w dokumentacji firmy doradztwa genetycznego.
Ankieta bazowa do trzech miesięcy po linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza z zakresu genetyki raka piersi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dwóch tygodni po wartości wyjściowej i zmiana od wartości wyjściowej do wartości trzech miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana wiedzy o HBOC i GCRA. Wiedza będzie mierzona za pomocą 13-itemowej skali Erblicha i in., 2005 dotyczącej wiedzy genetycznej na temat raka piersi. Skala zawiera stwierdzenia, na które uczestnicy odpowiadają Prawda, Fałsz lub Nie wiem. Skala jest punktowana na podstawie trafności odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza wyższą wiedzę. Wyniki wahają się od 0-13.
Zmiana od wartości początkowej do dwóch tygodni po wartości wyjściowej i zmiana od wartości wyjściowej do wartości trzech miesięcy po wartości wyjściowej
Zamiar udziału w poradnictwie genetycznym i badaniach genetycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch tygodni po linii bazowej
Zmiana intencji udziału w poradnictwie genetycznym i badaniach genetycznych. Dwupunktowa skala opracowana przez Sussnera, Jandorfa, Thompsona i Valdimarsdottira w 2010 r. zostanie wykorzystana do oceny zamiarów udziału w poradnictwie genetycznym i badaniach genetycznych. Uczestnicy odpowiadają na skalę Likerta-trype'a od 1 (wcale) do 5 (bardzo), jak prawdopodobne jest, że wezmą udział w poradnictwie genetycznym i testach w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
Linia bazowa do dwóch tygodni po linii bazowej
Przekonania i postawy dotyczące poradnictwa genetycznego i badań genetycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch tygodni po linii bazowej
Zmiany w przekonaniach i postawach dotyczących poradnictwa genetycznego i badań genetycznych. Wynik zostanie oceniony za pomocą 30-itemowej skali opracowanej przez Sussner, Jandorf, Thompson i in., 2012, w której uczestnicy odpowiadają na skalę typu Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Linia bazowa do dwóch tygodni po linii bazowej
Emocje przewidywania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch tygodni po linii bazowej
Zmiany w przewidywanych emocjach związanych z poradnictwem genetycznym. Oceniane na podstawie odpowiedzi uczestników na to, jak czują się „teraz” w związku z konkretnym zachowaniem związanym z otrzymywaniem poradnictwa genetycznego i testów w ciągu najbliższych trzech miesięcy. Odpowiedzi udzielane są w 7-punktowej formie typu Likerta (od 1-zdecydowanie się nie zgadzam do 7-zdecydowanie się zgadzam).
Linia bazowa do dwóch tygodni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Virginia Commonwealth University
Basser Center for BRCA
Nueva Vida, Inc.
Capital Breast Care Center
Arlington Free Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj