Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение использования генетического консультирования и тестирования среди латиноамериканцев

25 апреля 2022 г. обновлено: Georgetown University

Рандомизированное контролируемое исследование для расширения использования генетического консультирования и тестирования у латиноамериканцев

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, чтобы оценить предварительную эффективность адаптированного к культурным условиям видео, разработанного командой, по сравнению с информационным бюллетенем FORCE по улучшению оценки риска генетического рака (GCRA; включая генетическое консультирование и возможность генетического тестирования) и психосоциальные последствия среди латиноамериканцев с повышенным риском наследственного рака груди и яичников (HBOC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, чтобы оценить предварительную эффективность адаптированного к культурным условиям видео, разработанного командой, по сравнению с информационным бюллетенем FORCE по расширению оценки риска генетического рака (GCRA; включая генетическое консультирование и возможность генетического тестирования), усвоению и психосоциальным аспектам. результаты среди латиноамериканцев с повышенным риском наследственного рака молочной железы и яичников (HBOC).

Все участники получат направления на бесплатное телефонное генетическое консультирование на испанском языке для устранения финансовых, прагматических и языковых барьеров. Исследователи наберут 28 латиноамериканских женщин из группы риска HBOC (по 14 рандомизированных в каждой группе) в трех центрах со значительной латиноамериканской популяцией. Сайты включают общественные клиники/организации здравоохранения и больницы, с которыми мы установили сотрудничество [Джорджтаунский университет (округ Колумбия); Университет Содружества Вирджинии (Вирджиния)].

Результаты улучшат усилия по воплощению геномных рекомендаций в практику и сократят несоответствия за счет оценки недорогого и широко распространяемого культурно ориентированного видео при сборе данных об эффективности и реализации.

Цель 1. Оценить влияние видео по сравнению с информационным бюллетенем FORCE на GCRA и охват тестирования и психосоциальные результаты.

Цель 2. Оценить потенциал реализации и потребности путем оценки осуществимости, приемлемости, охвата и принятия интервенционных инструментов (видео и информационный бюллетень FORCE) и процесса скрининга HBOC в местных клиниках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
        • Capital Breast Care Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22314
        • Nueva Vida
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22204
        • Arlington Free Clinic
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца
  • Свободно говорит по-испански
  • Соответствовать критериям NCCN для оценки генетического риска рака молочной железы и/или яичников на основе -личной или семейной истории рака
  • Не получали генетического консультирования или генетического тестирования
  • Возможность дать информированное согласие
  • Другие члены одной семьи не участвовали
  • Должен иметь доступ к Интернету через смартфон, компьютер или другое устройство.

Критерий исключения:

  • Не владеет испанским языком
  • Ранее полученное генетическое консультирование или генетическое тестирование на HBOC
  • Ранее участвовал в другом интервенционном исследовании HBOC и GCRA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Культурно ориентированное видео
Поведенческий: Культурно ориентированное видео
Культурно ориентированное повествовательное видео: «Является ли мой рак наследственным? Роза посещает генетического консультанта». При финансировании R03 (R03CA191543) мы разработали ориентированное на культуру повествовательное видео для латиноамериканцев из групп риска. Многопрофильная группа исследователей сотрудничала с кинематографистами для разработки сценария и видео. Сценарий был основан на концептуальных моделях поведения в отношении здоровья, стратегиях информирования о рисках, основанных на фактических данных, и формирующих исследованиях (40 интервью с поставщиками услуг и латиноамериканцами из групп риска). Сценарий устранял выявленные пробелы в знаниях (например, неправильное мнение о том, что мазок Папаниколау позволяет выявить рак яичников), факторы (например, информирование семьи о риске рака), барьеры (например, эмоциональные проблемы) и культурные факторы (например, уважение). 18-минутное видео иллюстрирует процесс GCRA с помощью истории Розы, латиноамериканки, пережившей рак, с повышенным риском HBOC. Роза узнает о факторах риска HBOC, преодолевает барьеры и посещает генетическое консультирование.
Активный компаратор: Информационный бюллетень FORCE
Другой: Информационный бюллетень FORCE
Общедоступный информационный бюллетень на испанском языке о HBOC и GCRA, разработанный FORCE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование генетического консультирования
Временное ограничение: Исходное обследование через три месяца после исходного
Доля участников, получивших генетическое консультирование. Результат будет оцениваться по самоотчету (например, получали ли вы генетическое консультирование в течение последних трех месяцев?) и подтверждено записями генетической консультационной компании.
Исходное обследование через три месяца после исходного

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование генетического тестирования
Временное ограничение: Исходное обследование через три месяца после исходного
Доля участников, прошедших генетическое тестирование. Результат будет оцениваться по самоотчету (например, проходили ли вы генетическое тестирование за последние три месяца?) и подтверждено записями генетической консультационной компании.
Исходное обследование через три месяца после исходного

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание генетики рака молочной железы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на две недели после исходного уровня и изменение исходного уровня на три месяца после исходного уровня
Изменение знаний о HBOC и GCRA. Знания будут измеряться с использованием шкалы Erblich et al., 2005, состоящей из 13 пунктов о генетических знаниях о раке молочной железы. В шкале есть утверждения, на которые участники отвечают Верно, Неверно или Не знаю. Шкала оценивается на основе точности ответов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень знаний. Оценки варьируются от 0 до 13.
Изменение исходного уровня на две недели после исходного уровня и изменение исходного уровня на три месяца после исходного уровня
Намерения участвовать в генетическом консультировании и генетическом тестировании
Временное ограничение: Исходный уровень до двух недель после исходного уровня
Изменение намерений участвовать в генетическом консультировании и генетическом тестировании. Шкала из 2 пунктов, разработанная Sussner, Jandorf, Thompson и Valdimarsdottir, 2010, будет использоваться для оценки намерений участвовать в генетическом консультировании и тестировании. Участники отвечают по шкале Лайкерта-трипа от 1 (Нисколько) до 5 (Очень), насколько вероятно, что они будут участвовать в генетическом консультировании и тестировании в течение следующих трех месяцев.
Исходный уровень до двух недель после исходного уровня
Убеждения и отношение к генетическому консультированию и генетическому тестированию
Временное ограничение: Исходный уровень до двух недель после исходного уровня
Изменения в убеждениях и отношении к генетическому консультированию и генетическому тестированию. Результат будет оцениваться по шкале из 30 пунктов, разработанной Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012, в которой участники отвечают по шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Исходный уровень до двух недель после исходного уровня
Предвосхищающие эмоции
Временное ограничение: Исходный уровень до двух недель после исходного уровня
Изменения предвосхищающих эмоций по поводу генетического консультирования. Оценивались по ответам участников на то, что они думают «прямо сейчас» о конкретном поведении, связанном с получением генетического консультирования и тестирования в течение следующих трех месяцев. Ответы представлены в форме Лайкерта из 7 баллов (от 1-полностью не согласен до 7-полностью согласен).
Исходный уровень до двух недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

Virginia Commonwealth University
Basser Center for BRCA
Nueva Vida, Inc.
Capital Breast Care Center
Arlington Free Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Культурно ориентированное видео

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться