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Aumentar o uso de aconselhamento e testes genéticos em latinas

25 de abril de 2022 atualizado por: Georgetown University

Um estudo controlado randomizado para aprimorar o uso de aconselhamento e testes genéticos em latinas

Os investigadores conduzirão um RCT de dois braços para avaliar a eficácia preliminar de um vídeo culturalmente adaptado desenvolvido pela equipe em comparação com uma folha informativa do FORCE sobre o aprimoramento da avaliação de risco de câncer genético (GCRA; incluindo aconselhamento genético e opção para testes genéticos) captação e resultados psicossociais entre latinas com risco aumentado de câncer hereditário de mama e ovário (HBOC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um RCT de dois braços para avaliar a eficácia preliminar de um vídeo adaptado culturalmente desenvolvido pela equipe versus o folheto informativo da FORCE sobre o aprimoramento da avaliação de risco de câncer genético (GCRA; incluindo aconselhamento genético e opção para testes genéticos) captação e avaliação psicossocial resultados entre latinas com risco aumentado de câncer hereditário de mama e ovário (HBOC).

Todos os participantes receberão encaminhamento para aconselhamento genético gratuito por telefone em espanhol para lidar com as barreiras de custo, pragmática e de idioma. Os investigadores recrutarão 28 mulheres latinas em risco de HBOC (14 randomizadas em cada braço) em três locais com populações latinas consideráveis. Os locais incluem clínicas comunitárias/organizações de saúde e hospitais com os quais estabelecemos colaborações [Georgetown University (DC); Virginia Commonwealth University (VA)].

Os resultados melhorarão os esforços para traduzir as diretrizes genômicas em prática e reduzirão as disparidades avaliando um vídeo de baixo custo e altamente disseminável culturalmente direcionado, ao mesmo tempo em que coleta dados sobre eficácia e implementação.

Objetivo 1. Avaliar o impacto do vídeo versus ficha técnica FORCE no GCRA e testes de aceitação e resultados psicossociais.

Objetivo 2. Avaliar o potencial e as necessidades de implementação avaliando a viabilidade, aceitabilidade, alcance e adoção dos braços de intervenção (vídeo e folheto informativo do FORCE) e do processo de triagem de HBOC nas clínicas comunitárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • Capital Breast Care Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22314
        • Nueva Vida
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
        • Arlington Free Clinic
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos
  • Autoidentifica-se como latina
  • Fluente em espanhol
  • Atende aos critérios da NCCN para avaliação de risco genético de câncer de mama e/ou ovário com base em -história pessoal ou familiar de câncer
  • Não receberam aconselhamento genético ou teste genético
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Nenhum outro membro da mesma família participou
  • Deve ter acesso à internet via smartphone, computador ou outro dispositivo.

Critério de exclusão:

  • Não fluente em espanhol
  • Recebeu anteriormente aconselhamento genético ou teste genético para HBOC
  • Participou anteriormente de outro estudo intervencional sobre HBOC e GCRA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vídeo direcionado culturalmente
Comportamental: Vídeo direcionado culturalmente
Vídeo narrativo direcionado culturalmente: "Meu câncer é hereditário? Rosa visita um conselheiro genético." Com o financiamento R03 (R03CA191543), desenvolvemos um vídeo narrativo culturalmente direcionado para latinas em situação de risco. Uma equipe multidisciplinar de pesquisadores colaborou com os cineastas para desenvolver o roteiro e o vídeo. O roteiro foi informado por modelos conceituais de comportamento de saúde, estratégias de comunicação de risco baseadas em evidências e pesquisa formativa (40 entrevistas com provedores e latinas em risco). O roteiro abordou lacunas de conhecimento identificadas (por exemplo, crença incorreta de que o exame de Papanicolaou detecta câncer de ovário), facilitadores (por exemplo, informar o risco de câncer familiar), barreiras (por exemplo, preocupações emocionais) e fatores culturais (por exemplo, respeito). O vídeo de 18 minutos ilustra o processo GCRA com a história de Rosa, uma latina sobrevivente de câncer com risco aumentado de HBOC. Rosa conhece os fatores de risco do HBOC, supera barreiras e faz aconselhamento genético.
Comparador Ativo: Folha de fatos da FORÇA
Outro: Folha de fatos da FORÇA
Um informativo em espanhol disponível publicamente sobre HBOC e GCRA desenvolvido pela FORCE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de aconselhamento genético
Prazo: Pesquisa de linha de base até três meses após a linha de base
Proporção de participantes que recebem aconselhamento genético. O resultado será avaliado por autorrelato (por exemplo, você recebeu aconselhamento genético nos últimos três meses?) e confirmados com os registros da empresa de aconselhamento genético.
Pesquisa de linha de base até três meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de testes genéticos
Prazo: Pesquisa de linha de base até três meses após a linha de base
Proporção de participantes que recebem testes genéticos. O resultado será avaliado por autorrelato (por exemplo, você fez testes genéticos nos últimos três meses?) e confirmados com os registros da empresa de aconselhamento genético.
Pesquisa de linha de base até três meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento genético do câncer de mama
Prazo: Alteração desde o início até duas semanas após o início e alteração desde o início até três meses após o início
Mudança no conhecimento sobre HBOC e GCRA. O conhecimento será medido usando uma escala de Erblich et al., 2005 de 13 itens sobre conhecimento genético sobre câncer de mama. A escala tem afirmações para as quais os participantes respondem Verdadeiro, Falso ou Não Sei. A escala é pontuada com base na precisão das respostas. Uma pontuação mais alta indica maior conhecimento. As pontuações variam de 0 a 13.
Alteração desde o início até duas semanas após o início e alteração desde o início até três meses após o início
Intenções de participar de aconselhamento genético e testes genéticos
Prazo: Linha de base até duas semanas após a linha de base
Mudança nas intenções de participar de aconselhamento genético e testes genéticos. Uma escala de 2 itens desenvolvida por Sussner, Jandorf, Thompson e Valdimarsdottir, 2010 será usada para avaliar as intenções de participar de aconselhamento e testes genéticos. Os participantes respondem a uma escala de Likert-trype de 1 (Nada) a 5 (Muito) a probabilidade de participarem de aconselhamento e testes genéticos nos próximos três meses.
Linha de base até duas semanas após a linha de base
Crenças e atitudes sobre aconselhamento genético e testes genéticos
Prazo: Linha de base até duas semanas após a linha de base
Mudanças nas crenças e atitudes sobre aconselhamento genético e testes genéticos. O resultado será avaliado por uma escala de 30 itens desenvolvida por Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012, na qual os participantes respondem a uma escala do tipo Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Linha de base até duas semanas após a linha de base
Emoções Antecipadas
Prazo: Linha de base até duas semanas após a linha de base
Alterações nas emoções antecipatórias sobre receber aconselhamento genético. Avaliado pelas respostas dos participantes sobre como eles se sentem 'agora' sobre o comportamento específico de receber aconselhamento genético e testes nos próximos três meses. As respostas são do tipo Likert de 7 pontos (de 1-discordo totalmente a 7-concordo totalmente).
Linha de base até duas semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

Virginia Commonwealth University
Basser Center for BRCA
Nueva Vida, Inc.
Capital Breast Care Center
Arlington Free Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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