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Améliorer l'utilisation du conseil et des tests génétiques dans les Latinas

25 avril 2022 mis à jour par: Georgetown University

Un essai contrôlé randomisé pour améliorer l'utilisation du conseil et des tests génétiques dans les Latinas

Les enquêteurs mèneront un ECR à deux bras pour évaluer l'efficacité préliminaire d'une vidéo adaptée à la culture développée par l'équipe par rapport à une fiche d'information FORCE sur l'amélioration de l'évaluation du risque de cancer génétique (GCRA ; y compris le conseil génétique et l'option de dépistage génétique) l'adoption et résultats psychosociaux chez les Latinas à risque accru de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un ECR à deux bras pour évaluer l'efficacité préliminaire d'une vidéo adaptée à la culture développée par l'équipe par rapport à la fiche d'information FORCE sur l'amélioration de l'évaluation du risque de cancer génétique (GCRA ; y compris le conseil génétique et l'option de test génétique) et l'absorption psychosociale résultats chez les Latinas à risque accru de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC).

Tous les participants seront orientés vers un conseil génétique téléphonique gratuit en espagnol pour surmonter les barrières financières, pragmatiques et linguistiques. Les enquêteurs recruteront 28 femmes latines à risque d'HBOC (14 randomisées dans chaque bras) sur trois sites avec des populations Latinx importantes. Les sites comprennent des cliniques communautaires/organismes de santé et des hôpitaux avec lesquels nous avons établi des collaborations [Georgetown University (DC); Université du Commonwealth de Virginie (Virginie)].

Les résultats amélioreront les efforts visant à traduire les directives génomiques en pratique et réduiront les disparités en évaluant une vidéo culturellement ciblée à faible coût et hautement diffusable tout en recueillant des données sur l'efficacité et la mise en œuvre.

Objectif 1. Évaluer l'impact de la vidéo par rapport à la fiche d'information FORCE sur le GCRA et l'adoption des tests et les résultats psychosociaux.

Objectif 2. Évaluer le potentiel et les besoins de mise en œuvre en évaluant la faisabilité, l'acceptabilité, la portée et l'adoption des bras d'intervention (vidéo et fiche d'information FORCE) et du processus de dépistage HBOC dans les cliniques communautaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003
        • Capital Breast Care Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22314
        • Nueva Vida
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22204
        • Arlington Free Clinic
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • S'identifier comme Latina
  • Couramment en espagnol
  • Répondre aux critères du NCCN pour l'évaluation du risque de cancer génétique du sein et/ou de l'ovaire en fonction des antécédents personnels ou familiaux de cancer
  • N'ont pas reçu de conseils génétiques ou de tests génétiques
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Aucun autre membre de la même famille n'a participé
  • Doit avoir accès à Internet via un smartphone, un ordinateur ou un autre appareil.

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas couramment l'espagnol
  • A déjà reçu un conseil génétique ou un test génétique pour HBOC
  • A déjà participé à une autre étude interventionnelle sur HBOC et GCRA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidéo culturellement ciblée
Comportemental: Vidéo culturellement ciblée
Vidéo narrative culturellement ciblée : "Mon cancer est-il héréditaire ? Rosa rend visite à un conseiller en génétique." Avec le financement R03 (R03CA191543), nous avons développé une vidéo narrative culturellement ciblée pour les Latinos à risque. Une équipe multidisciplinaire de chercheurs a collaboré avec des cinéastes pour développer le scénario et la vidéo. Le scénario a été éclairé par des modèles conceptuels de comportement en matière de santé, des stratégies de communication des risques fondées sur des preuves et une recherche formative (40 entretiens avec des prestataires et des Latinas à risque). Le scénario traitait des lacunes identifiées dans les connaissances (p. ex., croyance erronée selon laquelle les frottis vaginaux dépistaient le cancer de l'ovaire), des facilitateurs (p. ex., informer la famille du risque de cancer), des obstacles (p. ex., préoccupations émotionnelles) et des facteurs culturels (p. ex., respect). La vidéo de 18 minutes illustre le processus GCRA avec l'histoire de Rosa, une survivante du cancer Latina à risque accru de HBOC. Rosa se renseigne sur les facteurs de risque HBOC, surmonte les obstacles et assiste à un conseil génétique.
Comparateur actif: Fiche d'information FORCE
Autre: Fiche d'information FORCE
Une fiche d'information en espagnol accessible au public sur HBOC et GCRA développée par FORCE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recours au conseil génétique
Délai: Enquête de base à trois mois après la ligne de base
Proportion de participants qui reçoivent un conseil génétique. Le résultat sera évalué par auto-évaluation (par exemple, avez-vous reçu un conseil génétique au cours des trois derniers mois ?) et confirmé avec les dossiers de la société de conseil génétique.
Enquête de base à trois mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des tests génétiques
Délai: Enquête de base à trois mois après la ligne de base
Proportion de participants qui subissent des tests génétiques. Le résultat sera évalué par auto-évaluation (par exemple, avez-vous subi des tests génétiques au cours des trois derniers mois ?) et confirmé avec les dossiers de la société de conseil génétique.
Enquête de base à trois mois après la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances en génétique du cancer du sein
Délai: Changement de la ligne de base à deux semaines après la ligne de base et changement de la ligne de base à trois mois après la ligne de base
Changement dans les connaissances sur HBOC et GCRA. Les connaissances seront mesurées à l'aide d'une échelle de 13 items d'Erblich et al., 2005 sur les connaissances génétiques sur le cancer du sein. L'échelle comporte des énoncés auxquels les participants répondent Vrai, Faux ou Je ne sais pas. L'échelle est notée en fonction de l'exactitude des réponses. Un score plus élevé indique une connaissance plus élevée. Les scores vont de 0 à 13.
Changement de la ligne de base à deux semaines après la ligne de base et changement de la ligne de base à trois mois après la ligne de base
Intentions de participer au conseil génétique et aux tests génétiques
Délai: Départ à deux semaines après le départ
Changement dans les intentions de participer au conseil génétique et aux tests génétiques. Une échelle à 2 items élaborée par Sussner, Jandorf, Thompson et Valdimarsdottir, 2010 sera utilisée pour évaluer les intentions de participer au conseil et au dépistage génétiques. Les participants répondent à une échelle Likert-trype de 1 (pas du tout) à 5 (très) quelle est la probabilité qu'ils participent au conseil et au test génétiques au cours des trois prochains mois.
Départ à deux semaines après le départ
Croyances et attitudes concernant le conseil génétique et les tests génétiques
Délai: Départ à deux semaines après le départ
Changements dans les croyances et les attitudes concernant le conseil génétique et les tests génétiques. Le résultat sera évalué par une échelle de 30 items développée par Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012 dans laquelle les participants répondent à une échelle de type Likert de 1 (complètement en désaccord) à 7 (complètement d'accord).
Départ à deux semaines après le départ
Émotions d'anticipation
Délai: Départ à deux semaines après le départ
Changements dans les émotions d'anticipation concernant le conseil génétique. Évalué par les réponses des participants à ce qu'ils ressentent « actuellement » par rapport au comportement spécifique de recevoir des conseils et des tests génétiques au cours des trois prochains mois. Les réponses sont sous une forme de type Likert en 7 points (de 1-fortement en désaccord à 7-fortement d'accord).
Départ à deux semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Virginia Commonwealth University
Basser Center for BRCA
Nueva Vida, Inc.
Capital Breast Care Center
Arlington Free Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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