在拉丁裔中加强遗传咨询和检测的使用
2022年4月25日 更新者：Georgetown University
一项旨在加强拉丁美洲人遗传咨询和检测使用的随机对照试验
研究人员将进行一项双臂随机对照试验，以评估该团队开发的文化适应视频与 FORCE 情况说明书关于加强遗传癌症风险评估（GCRA；包括遗传咨询和基因检测选项）吸收和拉丁裔患遗传性乳腺癌和卵巢癌 (HBOC) 风险增加的社会心理结果。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项双臂随机对照试验，以评估团队开发的文化适应视频与 FORCE 情况说明书在增强遗传癌症风险评估（GCRA；包括遗传咨询和基因检测选项）吸收和社会心理方面的初步有效性拉丁裔患遗传性乳腺癌和卵巢癌 (HBOC) 风险增加的结果。
所有参与者都将收到西班牙语免费电话遗传咨询的转介，以解决成本、实用和语言障碍。 研究人员将在三个拉丁裔人口众多的地点招募 28 名有 HBOC 风险的拉丁裔女性（每组随机分配 14 名）。 这些站点包括与我们建立合作关系的社区诊所/卫生组织和医院 [乔治敦大学 (DC)；弗吉尼亚联邦大学 (VA)]。
结果将改进将基因组指南转化为实践的努力，并将通过评估低成本、高度传播的文化目标视频，同时收集有关有效性和实施的数据来减少差异。
目标 1. 评估视频与 FORCE 情况说明书对 GCRA 和测试吸收和社会心理结果的影响。
目标 2. 通过评估干预措施（视频和 FORCE 情况说明书）和社区诊所 HBOC 筛查流程的可行性、可接受性、范围和采用情况来评估实施潜力和需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20003
- Capital Breast Care Center
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国、22314
- Nueva Vida
-
Arlington、Virginia、美国、22204
- Arlington Free Clinic
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Richmond、Virginia、美国、23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 自我认同为拉丁裔
- 流利的西班牙语
- 符合基于个人或家族癌症史的乳腺癌和/或卵巢遗传癌风险评估的 NCCN 标准
- 没有接受过遗传咨询或基因检测
- 能够提供知情同意
- 同一家庭的其他成员没有参加过
- 必须可以通过智能手机、计算机或其他设备访问互联网。
排除标准：
- 西班牙语不流利
- 以前接受过 HBOC 的遗传咨询或基因检测
- 曾参与另一项关于HBOC和GCRA的介入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有文化针对性的视频
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具有文化针对性的叙事视频：“我的癌症是遗传的吗？
罗莎拜访了一位遗传咨询师。”
在 R03 资助 (R03CA191543) 的帮助下，我们为高危拉丁裔开发了一个具有文化针对性的叙事视频。
一个由多学科研究人员组成的团队与电影制作人合作开发了剧本和视频。
该脚本由健康行为概念模型、基于证据的风险沟通策略和形成性研究（40 次与提供者和有风险的拉丁裔人的访谈）提供信息。
该脚本解决了已确定的知识差距（例如，错误地认为子宫颈抹片检查可以筛查卵巢癌）、促进因素（例如，告知家庭癌症风险）、障碍（例如，情绪问题）和文化因素（例如，尊重）。
这段 18 分钟的视频通过罗莎的故事说明了 GCRA 过程，罗莎是一位患 HBOC 风险增加的拉丁裔癌症幸存者。
Rosa 了解 HBOC 风险因素、克服障碍并参加遗传咨询。
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有源比较器：强制情况说明书
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由 FORCE 开发的关于 HBOC 和 GCRA 的公开可用的西班牙语概况介绍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遗传咨询吸收
大体时间：基线调查至基线后三个月
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接受遗传咨询的参与者比例。
结果将通过自我报告进行评估（例如，您在过去三个月中是否接受过遗传咨询？）
并与遗传咨询公司记录确认。
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基线调查至基线后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因检测吸收
大体时间：基线调查至基线后三个月
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接受基因检测的参与者比例。
结果将通过自我报告进行评估（例如，您在过去三个月内接受过基因检测吗？）
并与遗传咨询公司记录确认。
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基线调查至基线后三个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺癌遗传学知识
大体时间：从基线变化到基线后两周，从基线变化到基线后三个月
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关于 HBOC 和 GCRA 的知识变化。
将使用 Erblich 等人 2005 年关于乳腺癌遗传知识的 13 项量表来衡量知识。
该量表包含参与者回答“真”、“假”或“我不知道”的陈述。
该量表根据响应的准确性进行评分。
较高的分数表示较高的知识。
分数范围为 0-13。
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从基线变化到基线后两周，从基线变化到基线后三个月
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意向参与遗传咨询和基因检测
大体时间：基线至基线后两周
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改变参与遗传咨询和基因检测的意愿。
由 Sussner、Jandorf、Thompson 和 Valdimarsdottir 于 2010 年开发的 2 项量表将用于评估参与遗传咨询和检测的意向。
参与者对 Likert-trype 量表的反应从 1（完全没有）到 5（非常）他们在未来三个月内参加遗传咨询和测试的可能性有多大。
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基线至基线后两周
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关于遗传咨询和基因检测的信念和态度
大体时间：基线至基线后两周
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关于遗传咨询和基因检测的信念和态度的变化。
结果将通过 Sussner、Jandorf、Thompson 等人于 2012 年开发的 30 项量表进行评估，其中参与者对从 1（完全不同意）到 7（完全同意）的李克特式量表作出反应。
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基线至基线后两周
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预期情绪
大体时间：基线至基线后两周
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关于接受遗传咨询的预期情绪的变化。
通过参与者对他们在未来三个月内接受遗传咨询和检测的具体行为“现在”的感受来评估。
回答采用 7 点李克特式形式（从 1-强烈不同意到 7-强烈同意）。
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基线至基线后两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D、Georgetown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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