Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra användningen av genetisk rådgivning och testning i Latinas

25 april 2022 uppdaterad av: Georgetown University

En randomiserad kontrollerad studie för att förbättra användningen av genetisk rådgivning och testning i Latinas

Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad RCT för att utvärdera den preliminära effektiviteten av en kulturellt anpassad video som utvecklats av teamet kontra ett FORCE-faktablad om förbättrad riskbedömning av genetisk cancer (GCRA; inklusive genetisk rådgivning och möjlighet till genetisk testning) och psykosociala utfall bland latinos med ökad risk för ärftlig bröst- och äggstockscancer (HBOC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad RCT för att utvärdera den preliminära effektiviteten av en kulturellt anpassad video som utvecklats av teamet vs. FORCE faktablad om förbättrad genetisk cancerriskbedömning (GCRA; inklusive genetisk rådgivning och möjlighet till genetisk testning) upptag och psykosocial resultat bland Latinas med ökad risk för ärftlig bröst- och äggstockscancer (HBOC).

Alla deltagare kommer att få remisser till gratis genetisk telefonrådgivning på spanska för att ta itu med kostnader, pragmatiska och språkbarriärer. Utredarna kommer att rekrytera 28 Latina-kvinnor med risk för HBOC (14 randomiserade i varje arm) på tre platser med betydande Latinx-populationer. Webbplatserna inkluderar samhällskliniker/hälsoorganisationer och sjukhus med vilka vi har etablerat samarbeten [Georgetown University (DC); Virginia Commonwealth University (VA)].

Resultaten kommer att förbättra ansträngningarna för att omsätta genomiska riktlinjer i praktiken och kommer att minska skillnaderna genom att utvärdera en låg kostnad mycket spridbar kulturellt riktad video samtidigt som data samlas in om effektivitet och implementering.

Syfte 1. Utvärdera effekten av video vs. FORCE faktablad på GCRA och testning av upptag och psykosociala resultat.

Syfte 2. Bedöm implementeringspotential och behov genom att utvärdera genomförbarhet, acceptans, räckvidd och antagande av interventionsarmarna (video och FORCE-faktablad) och HBOC-screeningprocessen på samhällsklinikerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003
        • Capital Breast Care Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22314
        • Nueva Vida
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22204
        • Arlington Free Clinic
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Identifiera dig själv som Latina
  • Flytande i spanska
  • Uppfylla NCCN-kriterier för genetisk riskbedömning av bröst- och/eller äggstockscancer baserat på -personlig eller familjehistoria av cancer
  • Har inte fått genetisk rådgivning eller genetisk testning
  • Kan ge informerat samtycke
  • Inga andra medlemmar i samma familj har deltagit
  • Måste ha tillgång till internet via smartphone, dator eller annan enhet.

Exklusions kriterier:

  • Behärskar inte spanska flytande
  • Har tidigare fått genetisk rådgivning eller genetisk testning för HBOC
  • Deltog tidigare i en annan interventionsstudie om HBOC och GCRA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kulturellt riktad video
Beteende: Kulturellt riktad video
Kulturellt riktad berättande video: "Är min cancer ärftlig? Rosa besöker en genetisk rådgivare." Med R03-finansiering (R03CA191543) utvecklade vi en kulturellt riktad berättande video för latinare i riskzonen. Ett tvärvetenskapligt team av forskare samarbetade med filmskapare för att utveckla manus och video. Manuset informerades av konceptuella modeller för hälsobeteende, evidensbaserade strategier för riskkommunikation och formativ forskning (40 intervjuer med leverantörer och latinare i riskzonen). Manuset behandlade identifierade kunskapsluckor (t.ex. felaktig tro på att pap-utstryk screenar för äggstockscancer), facilitatorer (t.ex. informera familjecancerrisk), barriärer (t.ex. känslomässiga bekymmer) och kulturella faktorer (t.ex. respekt). Den 18 minuter långa videon illustrerar GCRA-processen med berättelsen om Rosa, en canceröverlevande från Latina med ökad risk för HBOC. Rosa lär sig om HBOC-riskfaktorer, övervinner barriärer och går på genetisk rådgivning.
Aktiv komparator: FORCE faktablad
Övrig: FORCE faktablad
Ett offentligt tillgängligt spanskspråkigt faktablad om HBOC och GCRA utvecklat av FORCE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av genetisk rådgivning
Tidsram: Baslinjeundersökning till tre månader efter baslinjen
Andel deltagare som får genetisk rådgivning. Resultatet kommer att bedömas genom självrapportering (t.ex. Har du fått genetisk rådgivning under de senaste tre månaderna?) och bekräftas med genetisk rådgivning företagets register.
Baslinjeundersökning till tre månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av genetiska tester
Tidsram: Baslinjeundersökning till tre månader efter baslinjen
Andel deltagare som får genetisk testning. Resultatet kommer att bedömas genom självrapportering (t.ex. Har du fått genetiska tester under de senaste tre månaderna?) och bekräftas med genetisk rådgivning företagets register.
Baslinjeundersökning till tre månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om bröstcancergenetik
Tidsram: Ändra från baslinjen till två veckor efter baslinjen och ändra från baslinjen till tre månader efter baslinjen
Förändring i kunskap om HBOC och GCRA. Kunskap kommer att mätas med hjälp av en 13-punkts Erblich et al., 2005 skala om genetisk kunskap om bröstcancer. Skalan har påståenden som deltagarna svarar Sant, Falskt eller Jag vet inte. Skalan poängsätts baserat på noggrannheten i svaren. En högre poäng indikerar högre kunskap. Poäng varierar från 0-13.
Ändra från baslinjen till två veckor efter baslinjen och ändra från baslinjen till tre månader efter baslinjen
Avsikter att delta i genetisk rådgivning och genetisk testning
Tidsram: Baslinje till två veckor efter baslinjen
Förändring i avsikter att delta i genetisk rådgivning och genetisk testning. En skala med två punkter utvecklad av Sussner, Jandorf, Thompson och Valdimarsdottir, 2010, kommer att användas för att bedöma avsikter att delta i genetisk rådgivning och testning. Deltagarna svarar på en Likert-trippelskala från 1 (Inte alls) till 5 (Mycket) hur troligt det är att de kommer att delta i genetisk rådgivning och testning under de kommande tre månaderna.
Baslinje till två veckor efter baslinjen
Tro och attityder om genetisk rådgivning och genetisk testning
Tidsram: Baslinje till två veckor efter baslinjen
Förändringar i föreställningar och attityder om genetisk rådgivning och genetisk testning. Resultatet kommer att bedömas med en skala med 30 punkter utvecklad av Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012 där deltagarna svarar på en Likert-skala från 1 (inte instämmer helt) till 7 (helt instämmer).
Baslinje till två veckor efter baslinjen
Förutseende känslor
Tidsram: Baslinje till två veckor efter baslinjen
Förändringar i förutseende känslor om att få genetisk rådgivning. Bedöms av deltagarnas svar på hur de känner "just nu" om det specifika beteendet att få genetisk rådgivning och testning under de kommande tre månaderna. Svaren är i en 7-punkts Likert-form (från 1 håller helt med till 7 håller helt med).
Baslinje till två veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

Virginia Commonwealth University
Basser Center for BRCA
Nueva Vida, Inc.
Capital Breast Care Center
Arlington Free Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera