라틴계의 유전 상담 및 검사 사용 강화
2022년 4월 25일 업데이트: Georgetown University
라틴계의 유전 상담 및 테스트 사용을 향상시키기 위한 무작위 통제 시험
조사관은 유전자 암 위험 평가(GCRA; 유전자 상담 및 유전자 검사 옵션 포함) 활용을 강화하기 위해 팀이 개발한 문화적으로 적응된 비디오와 FORCE 팩트 시트의 예비 효과를 평가하기 위해 두 팔 RCT를 수행할 예정입니다. 유전성 유방암 및 난소암(HBOC)에 대한 위험이 증가한 라틴계의 심리사회적 결과.
연구 개요
상세 설명
조사관은 팀이 개발한 문화적으로 적응된 비디오의 예비 효과를 평가하기 위해 두 팔 RCT를 수행할 것입니다. 유전성 유방암 및 난소암(HBOC)에 대한 위험이 증가한 라틴계의 결과.
모든 참가자는 비용, 실용적 및 언어 장벽을 해결하기 위해 스페인어로 무료 전화 유전 상담을 추천받습니다. 조사관은 상당한 규모의 라틴계 인구가 있는 3개 사이트에서 HBOC의 위험이 있는 28명의 라틴계 여성(각 팔에 무작위로 14명)을 모집할 것입니다. 사이트에는 우리가 협력 관계를 구축한 지역사회 클리닉/건강 조직 및 병원이 포함됩니다[Georgetown University (DC); 버지니아 커먼웰스 대학교(VA)].
결과는 게놈 지침을 실천으로 옮기는 노력을 개선하고 효과 및 구현에 대한 데이터를 수집하면서 보급률이 높고 문화적으로 타깃화된 저비용 비디오를 평가함으로써 격차를 줄일 것입니다.
목표 1. GCRA에 대한 비디오 대 FORCE 팩트 시트의 영향을 평가하고 활용 및 심리사회적 결과를 테스트합니다.
목표 2. 실현 가능성, 수용 가능성, 도달 범위, 개입 무기(비디오 및 FORCE 팩트 시트)의 채택 및 커뮤니티 클리닉의 HBOC 선별 과정을 평가하여 구현 가능성과 요구 사항을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20003
- Capital Breast Care Center
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22314
- Nueva Vida
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Arlington, Virginia, 미국, 22204
- Arlington Free Clinic
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 라티나로 스스로 식별
- 스페인어에 능통
- 암의 개인 또는 가족력을 기반으로 한 유방암 및/또는 난소 유전암 위험 평가에 대한 NCCN 기준 충족
- 유전 상담이나 유전자 검사를 받지 않은 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 같은 가족의 다른 구성원이 참여하지 않았습니다.
- 스마트폰, 컴퓨터 또는 기타 장치를 통해 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스페인어가 유창하지 않음
- 이전에 HBOC에 대한 유전 상담 또는 유전자 검사를 받은 경우
- 이전에 HBOC 및 GCRA에 대한 또 다른 중재 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문화를 겨냥한 비디오
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문화적으로 타겟팅된 내러티브 비디오: "I Is My Cancer Hereditary?
Rosa는 유전 상담사를 방문합니다."
R03 자금 지원(R03CA191543)으로 우리는 위험에 처한 라틴계를 위한 문화적으로 타깃화된 내러티브 비디오를 개발했습니다.
여러 분야의 연구원으로 구성된 팀이 영화 제작자와 협력하여 대본과 비디오를 개발했습니다.
대본은 건강 행동 개념 모델, 증거 기반 위험 커뮤니케이션 전략 및 형성 연구(제공자 및 위험에 처한 라틴계와의 인터뷰 40회)를 통해 정보를 얻었습니다.
스크립트는 확인된 지식 격차(예: 세포진 검사가 난소암을 선별한다는 잘못된 믿음), 촉진자(예: 가족 암 위험 알림), 장벽(예: 정서적 문제) 및 문화적 요인(예: 존중)을 다루었습니다.
18분 길이의 비디오는 HBOC 위험이 높은 라틴계 암 생존자 Rosa의 이야기와 함께 GCRA 프로세스를 보여줍니다.
Rosa는 HBOC 위험 요인에 대해 배우고 장벽을 극복하며 유전 상담에 참여합니다.
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활성 비교기: FORCE 자료표
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FORCE에서 개발한 HBOC 및 GCRA에 대한 공개 스페인어 팩트 시트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전 상담 이해
기간: 기준선 후 3개월까지의 기준선 조사
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유전 상담을 받는 참가자의 비율.
결과는 자가 보고(예: 지난 3개월 동안 유전 상담을 받은 적이 있습니까?)로 평가됩니다.
유전 상담 회사 기록으로 확인되었습니다.
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기준선 후 3개월까지의 기준선 조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 검사 활용
기간: 기준선 후 3개월까지의 기준선 조사
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유전자 검사를 받는 참가자의 비율.
결과는 자가 보고(예: 지난 3개월 동안 유전자 검사를 받은 적이 있습니까?)로 평가됩니다.
유전 상담 회사 기록으로 확인되었습니다.
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기준선 후 3개월까지의 기준선 조사
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 유전학 지식
기간: 기준선에서 기준선 후 2주로 변경 및 기준선에서 기준선 후 3개월로 변경
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HBOC 및 GCRA에 대한 지식의 변화.
유방암에 대한 유전 지식에 대한 13개 항목 Erblich et al., 2005 척도를 사용하여 지식을 측정할 것입니다.
척도에는 참가자가 참, 거짓 또는 알 수 없음으로 응답하는 진술이 있습니다.
척도는 응답의 정확성에 따라 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 높은 지식을 나타냅니다.
점수 범위는 0-13입니다.
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기준선에서 기준선 후 2주로 변경 및 기준선에서 기준선 후 3개월로 변경
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유전 상담 및 유전자 검사 참여 의향
기간: 기준선에서 기준선 후 2주까지
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유전 상담 및 유전자 검사 참여 의향 변경.
2010년 Sussner, Jandorf, Thompson 및 Valdimarsdottir가 개발한 2항목 척도를 사용하여 유전 상담 및 검사 참여 의도를 평가합니다.
참가자는 향후 3개월 동안 유전 상담 및 검사에 참여할 가능성을 1(전혀 아님)에서 5(매우 매우)까지 Likert-trype 척도에 응답합니다.
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기준선에서 기준선 후 2주까지
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유전 상담 및 유전자 검사에 대한 믿음과 태도
기간: 기준선에서 기준선 후 2주까지
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유전 상담 및 유전자 검사에 대한 믿음과 태도의 변화.
결과는 Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012에 의해 개발된 30개 항목 척도로 평가되며 참가자는 1(완전히 동의하지 않음)에서 7(완전히 동의함)까지의 리커트 유형 척도에 응답합니다.
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기준선에서 기준선 후 2주까지
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예상 감정
기간: 기준선에서 기준선 후 2주까지
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유전상담에 대한 기대감정의 변화.
향후 3개월 동안 유전 상담 및 검사를 받는 특정 행동에 대해 '지금 당장' 어떻게 느끼는지에 대한 참가자의 응답으로 평가됩니다.
응답은 7점 리커트 형식(1-강력히 동의하지 않음에서 7-강력하게 동의함)으로 구성됩니다.
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기준선에서 기준선 후 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001436
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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