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Verbessern Sie den Einsatz genetischer Beratung und Tests bei Latinas

25. April 2022 aktualisiert von: Georgetown University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung des Einsatzes genetischer Beratung und Tests bei Latinas

Die Forscher werden eine zweiarmige RCT durchführen, um die vorläufige Wirksamkeit eines vom Team entwickelten kulturell angepassten Videos im Vergleich zu einem FORCE-Faktenblatt zur Verbesserung der genetischen Krebsrisikobewertung (GCRA; einschließlich genetischer Beratung und Option für Gentests) zu bewerten psychosoziale Folgen bei Latinas mit erhöhtem Risiko für erblichen Brust- und Eierstockkrebs (HBOC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine zweiarmige RCT durchführen, um die vorläufige Wirksamkeit eines vom Team entwickelten kulturell angepassten Videos im Vergleich zum FORCE-Faktenblatt zur Verbesserung der genetischen Krebsrisikobewertung (GCRA; einschließlich genetischer Beratung und Option für Gentests) zu bewerten Aufnahme und psychosoziale Ergebnisse bei Latinas mit erhöhtem Risiko für erblichen Brust- und Eierstockkrebs (HBOC).

Alle Teilnehmer erhalten Empfehlungen zu einer kostenlosen telefonischen genetischen Beratung auf Spanisch, um Kosten-, Pragmatik- und Sprachbarrieren zu beseitigen. Die Forscher werden 28 Latina-Frauen mit HBOC-Risiko (14 randomisiert in jedem Arm) an drei Standorten mit beträchtlichen Latinx-Populationen rekrutieren. Zu den Standorten gehören kommunale Kliniken/Gesundheitsorganisationen und Krankenhäuser, mit denen wir Kooperationen aufgebaut haben [Georgetown University (DC); Virginia Commonwealth University (VA)].

Die Ergebnisse werden die Bemühungen zur Umsetzung genomischer Richtlinien in die Praxis verbessern und Ungleichheiten verringern, indem ein kostengünstiges, hochverbreitbares, kulturell ausgerichtetes Video evaluiert und gleichzeitig Daten zur Wirksamkeit und Umsetzung gesammelt werden.

Ziel 1. Bewerten Sie die Auswirkungen von Video im Vergleich zum FORCE-Informationsblatt auf GCRA und die Testaufnahme sowie die psychosozialen Ergebnisse.

Ziel 2. Bewertung des Implementierungspotenzials und -bedarfs durch Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz, Reichweite und Akzeptanz der Interventionsarme (Video und FORCE-Informationsblatt) und des HBOC-Screening-Prozesses in den Gemeinschaftskliniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • Capital Breast Care Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22314
        • Nueva Vida
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22204
        • Arlington Free Clinic
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt
  • Identifizieren Sie sich selbst als Latina
  • Fließend Spanisch sprechen
  • Erfüllen Sie die NCCN-Kriterien für die Risikobewertung von genetisch bedingtem Brust- und/oder Eierstockkrebs auf der Grundlage der persönlichen oder familiären Krebsvorgeschichte
  • Keine genetische Beratung oder Gentests erhalten haben
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Es haben keine anderen Mitglieder derselben Familie teilgenommen
  • Sie müssen über ein Smartphone, einen Computer oder ein anderes Gerät Zugang zum Internet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ich spreche nicht fließend Spanisch
  • Zuvor eine genetische Beratung oder einen Gentest auf HBOC erhalten
  • Hat zuvor an einer anderen Interventionsstudie zu HBOC und GCRA teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell ausgerichtetes Video
Verhalten: Kulturell ausgerichtetes Video
Kulturell ausgerichtetes Erzählvideo: „Ist mein Krebs erblich?“ Rosa besucht einen genetischen Berater. Mit R03-Mitteln (R03CA191543) haben wir ein kulturell ausgerichtetes Erzählvideo für gefährdete Latinas entwickelt. Ein multidisziplinäres Forscherteam arbeitete mit Filmemachern zusammen, um das Drehbuch und das Video zu entwickeln. Das Drehbuch basierte auf konzeptionellen Modellen zum Gesundheitsverhalten, evidenzbasierten Risikokommunikationsstrategien und formativer Forschung (40 Interviews mit Anbietern und gefährdeten Latinas). Das Skript befasste sich mit identifizierten Wissenslücken (z. B. der falschen Annahme, dass Pap-Abstriche auf Eierstockkrebs hinweisen), Förderern (z. B. Aufklärung über das Krebsrisiko in der Familie), Hindernissen (z. B. emotionalen Bedenken) und kulturellen Faktoren (z. B. Respekt). Das 18-minütige Video veranschaulicht den GCRA-Prozess anhand der Geschichte von Rosa, einer lateinamerikanischen Krebsüberlebenden mit erhöhtem HBOC-Risiko. Rosa lernt die HBOC-Risikofaktoren kennen, überwindet Barrieren und nimmt an einer genetischen Beratung teil.
Aktiver Komparator: FORCE-Datenblatt
Sonstiges: FORCE-Datenblatt
Ein öffentlich verfügbares, spanischsprachiges Informationsblatt über HBOC und GCRA, entwickelt von FORCE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme genetischer Beratung
Zeitfenster: Baseline-Erhebung bis drei Monate nach Baseline
Anteil der Teilnehmer, die eine genetische Beratung erhalten. Das Ergebnis wird durch Selbstauskunft beurteilt (z. B. Haben Sie in den letzten drei Monaten eine genetische Beratung erhalten?) und anhand der Aufzeichnungen des genetischen Beratungsunternehmens bestätigt.
Baseline-Erhebung bis drei Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme genetischer Tests
Zeitfenster: Baseline-Erhebung bis drei Monate nach Baseline
Anteil der Teilnehmer, die Gentests erhalten. Das Ergebnis wird durch Selbstauskunft beurteilt (z. B.: Haben Sie sich in den letzten drei Monaten einem Gentest unterzogen?) und anhand der Aufzeichnungen des genetischen Beratungsunternehmens bestätigt.
Baseline-Erhebung bis drei Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über die Genetik von Brustkrebs
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf zwei Wochen nach Ausgangswert und Wechsel vom Ausgangswert auf drei Monate nach Ausgangswert
Änderung des Wissens über HBOC und GCRA. Das Wissen wird anhand einer 13-Punkte-Skala von Erblich et al., 2005 über genetisches Wissen über Brustkrebs gemessen. Die Skala enthält Aussagen, auf die die Teilnehmer mit „Wahr“, „Falsch“ oder „Ich weiß nicht“ antworten. Die Skala wird anhand der Genauigkeit der Antworten bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf höhere Kenntnisse hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 13.
Wechsel vom Ausgangswert auf zwei Wochen nach Ausgangswert und Wechsel vom Ausgangswert auf drei Monate nach Ausgangswert
Absicht zur Teilnahme an genetischer Beratung und Gentests
Zeitfenster: Ausgangswert bis zwei Wochen nach Ausgangswert
Änderung der Absichten, an genetischer Beratung und Gentests teilzunehmen. Eine von Sussner, Jandorf, Thompson und Valdimarsdottir (2010) entwickelte 2-Punkte-Skala wird verwendet, um die Absichten zur Teilnahme an genetischer Beratung und Tests zu bewerten. Die Teilnehmer antworten auf einer Likert-Trype-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr), wie wahrscheinlich es ist, dass sie in den nächsten drei Monaten an genetischer Beratung und Tests teilnehmen werden.
Ausgangswert bis zwei Wochen nach Ausgangswert
Überzeugungen und Einstellungen zu genetischer Beratung und Gentests
Zeitfenster: Ausgangswert bis zwei Wochen nach Ausgangswert
Veränderungen in Überzeugungen und Einstellungen zu genetischer Beratung und Gentests. Das Ergebnis wird anhand einer 30-Punkte-Skala bewertet, die von Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012, entwickelt wurde und bei der die Teilnehmer auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) antworten.
Ausgangswert bis zwei Wochen nach Ausgangswert
Vorwegnehmende Emotionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zwei Wochen nach Ausgangswert
Veränderungen der erwartungsvollen Emotionen bezüglich der Inanspruchnahme einer genetischen Beratung. Bewertet anhand der Antworten der Teilnehmer darauf, wie sie sich „im Moment“ über das spezifische Verhalten bei der Inanspruchnahme genetischer Beratung und genetischer Tests in den nächsten drei Monaten fühlen. Die Antworten erfolgen in einer 7-Punkte-Likert-Form (von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme voll und ganz zu).
Ausgangswert bis zwei Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Virginia Commonwealth University
Basser Center for BRCA
Nueva Vida, Inc.
Capital Breast Care Center
Arlington Free Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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