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Migliorare l'uso della consulenza genetica e dei test nelle latine

25 aprile 2022 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio controllato randomizzato per migliorare l'uso della consulenza genetica e dei test nelle latine

I ricercatori condurranno un RCT a due bracci per valutare l'efficacia preliminare di un video adattato culturalmente sviluppato dal team rispetto a una scheda informativa FORCE sul miglioramento della valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA; compresa la consulenza genetica e l'opzione per i test genetici) e l'adozione esiti psicosociali tra le latine ad aumentato rischio di carcinoma mammario e ovarico ereditario (HBOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno un RCT a due bracci per valutare l'efficacia preliminare di un video adattato culturalmente sviluppato dal team contro la scheda informativa FORCE sul miglioramento della valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA; compresa la consulenza genetica e l'opzione per i test genetici) e l'assorbimento psicosociale esiti tra le latine ad aumentato rischio di carcinoma mammario e ovarico ereditario (HBOC).

Tutti i partecipanti riceveranno rinvii a consulenza genetica telefonica gratuita in spagnolo per affrontare le barriere di costo, pragmatiche e linguistiche. Gli investigatori recluteranno 28 donne latine a rischio di HBOC (14 randomizzate per ciascun braccio) in tre siti con popolazioni Latinx considerevoli. I siti includono cliniche comunitarie/organizzazioni sanitarie e ospedali con i quali abbiamo stabilito collaborazioni [Georgetown University (DC); Virginia Commonwealth University (VA)].

I risultati miglioreranno gli sforzi per tradurre in pratica le linee guida genomiche e ridurranno le disparità valutando un video mirato alla cultura a basso costo e altamente divulgabile, mentre si raccolgono dati sull'efficacia e l'implementazione.

Obiettivo 1. Valutare l'impatto del video rispetto alla scheda informativa FORCE su GCRA e testare l'assorbimento e gli esiti psicosociali.

Obiettivo 2. Valutare il potenziale e le esigenze di implementazione valutando la fattibilità, l'accettabilità, la portata e l'adozione dei bracci di intervento (video e scheda informativa FORCE) e del processo di screening HBOC presso le cliniche di comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
        • Capital Breast Care Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22314
        • Nueva Vida
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22204
        • Arlington Free Clinic
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Identificarsi come Latina
  • Fluente nello spagnolo
  • Soddisfare i criteri NCCN per la valutazione del rischio di cancro genetico al seno e/o alle ovaie sulla base di una storia personale o familiare di cancro
  • Non aver ricevuto consulenza genetica o test genetici
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Nessun altro membro della stessa famiglia ha partecipato
  • Deve avere accesso a Internet tramite smartphone, computer o altro dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in spagnolo
  • Precedentemente ricevuto consulenza genetica o test genetici per HBOC
  • In precedenza ha partecipato a un altro studio interventistico su HBOC e GCRA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video con targeting culturale
Comportamentale: Video con targeting culturale
Video narrativo mirato alla cultura: "Il mio cancro è ereditario? Rosa fa visita a un consulente genetico." Con il finanziamento R03 (R03CA191543) abbiamo sviluppato un video narrativo culturalmente mirato per le latine a rischio. Un team multidisciplinare di ricercatori ha collaborato con i registi per sviluppare la sceneggiatura e il video. La sceneggiatura è stata informata da modelli concettuali di comportamento sanitario, strategie di comunicazione del rischio basate sull'evidenza e ricerca formativa (40 interviste con fornitori e latine a rischio). La sceneggiatura ha affrontato le lacune di conoscenza identificate (ad esempio, la convinzione errata che i pap test controllino il cancro ovarico), i facilitatori (ad esempio, informare il rischio di cancro in famiglia), le barriere (ad esempio, le preoccupazioni emotive) e i fattori culturali (ad esempio, il rispetto). Il video di 18 minuti illustra il processo GCRA con la storia di Rosa, una latina sopravvissuta al cancro ad aumentato rischio di HBOC. Rosa viene a conoscenza dei fattori di rischio HBOC, supera le barriere e partecipa alla consulenza genetica.
Comparatore attivo: FORZA Scheda informativa
Altro: FORZA Scheda informativa
Una scheda informativa in lingua spagnola disponibile al pubblico su HBOC e GCRA sviluppata da FORCE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della consulenza genetica
Lasso di tempo: Indagine di riferimento fino a tre mesi dopo il basale
Percentuale di partecipanti che ricevono consulenza genetica. Il risultato sarà valutato mediante autovalutazione (ad esempio, hai ricevuto consulenza genetica negli ultimi tre mesi?) e confermato con i registri della società di consulenza genetica.
Indagine di riferimento fino a tre mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei test genetici
Lasso di tempo: Indagine di riferimento fino a tre mesi dopo il basale
Percentuale di partecipanti che ricevono test genetici. Il risultato sarà valutato mediante autovalutazione (ad esempio, hai ricevuto test genetici negli ultimi tre mesi?) e confermato con i registri della società di consulenza genetica.
Indagine di riferimento fino a tre mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della genetica del cancro al seno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a due settimane dopo il basale e modifica dal basale a tre mesi dopo il basale
Cambiamento nella conoscenza di HBOC e GCRA. La conoscenza sarà misurata utilizzando una scala di 13 elementi Erblich et al., 2005 sulla conoscenza genetica del cancro al seno. La scala contiene affermazioni alle quali i partecipanti rispondono Vero, Falso o Non so. La scala è valutata in base all'accuratezza delle risposte. Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza. I punteggi vanno da 0 a 13.
Modifica dal basale a due settimane dopo il basale e modifica dal basale a tre mesi dopo il basale
Intenzioni a partecipare a consulenza genetica e test genetici
Lasso di tempo: Dal basale a due settimane dopo il basale
Cambiamento nelle intenzioni di partecipare alla consulenza genetica e ai test genetici. Una scala a 2 elementi sviluppata da Sussner, Jandorf, Thompson e Valdimarsdottir, 2010 verrà utilizzata per valutare le intenzioni di partecipare a test e consulenza genetica. I partecipanti rispondono a una scala Likert-trype da 1 (per niente) a 5 (molto) quanto è probabile che parteciperanno alla consulenza genetica e ai test nei prossimi tre mesi.
Dal basale a due settimane dopo il basale
Credenze e atteggiamenti sulla consulenza genetica e sui test genetici
Lasso di tempo: Dal basale a due settimane dopo il basale
Cambiamenti nelle convinzioni e negli atteggiamenti sulla consulenza genetica e sui test genetici. Il risultato sarà valutato da una scala di 30 elementi sviluppata da Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012 in cui i partecipanti rispondono a una scala di tipo Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo).
Dal basale a due settimane dopo il basale
Emozioni anticipatorie
Lasso di tempo: Dal basale a due settimane dopo il basale
Cambiamenti nelle emozioni anticipatorie relative alla consulenza genetica. Valutato dalle risposte dei partecipanti a come si sentono "in questo momento" riguardo al comportamento specifico di ricevere consulenza genetica e test nei prossimi tre mesi. Le risposte sono in una forma di tipo Likert a 7 punti (da 1-fortemente in disaccordo a 7-molto d'accordo).
Dal basale a due settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Virginia Commonwealth University
Basser Center for BRCA
Nueva Vida, Inc.
Capital Breast Care Center
Arlington Free Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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