Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílit využití genetického poradenství a testování v Latinské Americe

25. dubna 2022 aktualizováno: Georgetown University

Randomizovaná kontrolovaná studie k posílení využití genetického poradenství a testování v Latinské Americe

Vyšetřovatelé provedou dvouramenný RCT, aby vyhodnotili předběžnou účinnost kulturně přizpůsobeného videa vyvinutého týmem vs. přehled údajů FORCE o posílení genetického hodnocení rizika rakoviny (GCRA; včetně genetického poradenství a možnosti genetického testování) absorpce a psychosociální výsledky mezi Latiny se zvýšeným rizikem dědičného karcinomu prsu a vaječníků (HBOC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou dvouramennou RCT, aby vyhodnotili předběžnou účinnost kulturně přizpůsobeného videa vyvinutého týmem vs. FORCE faktografického listu o posílení genetického hodnocení rizika rakoviny (GCRA; včetně genetického poradenství a možnosti genetického testování) a psychosociálních výsledky mezi Latiny se zvýšeným rizikem dědičného karcinomu prsu a vaječníků (HBOC).

Všichni účastníci obdrží doporučení na bezplatné telefonické genetické poradenství ve španělštině, které bude řešit náklady, pragmatické a jazykové bariéry. Vyšetřovatelé přijmou 28 latinskoamerických žen s rizikem HBOC (14 randomizovaných v každé větvi) na třech místech s velkou populací Latinx. Tato místa zahrnují komunitní kliniky/zdravotnické organizace a nemocnice, se kterými jsme navázali spolupráci [Georgetown University (DC); Virginia Commonwealth University (VA)].

Výsledky zlepší úsilí o převedení genomických směrnic do praxe a sníží rozdíly tím, že vyhodnotí nízkonákladové vysoce šiřitelné kulturně zaměřené video a zároveň shromáždí údaje o účinnosti a implementaci.

Cíl 1. Vyhodnotit dopad videa vs. FORCE na přehled GCRA a testování a na psychosociální výsledky.

Cíl 2. Posoudit implementační potenciál a potřeby vyhodnocením proveditelnosti, přijatelnosti, dosahu a přijetí intervenčních ramen (video a přehled FORCE) a screeningového procesu HBOC na komunitních klinikách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
        • Capital Breast Care Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22314
        • Nueva Vida
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22204
        • Arlington Free Clinic
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let
  • Identifikujte se jako Latina
  • Plynně španělsky
  • Splnit kritéria NCCN pro hodnocení rizika genetické rakoviny prsu a/nebo vaječníků na základě osobní nebo rodinné anamnézy rakoviny
  • Neobdrželi genetické poradenství ani genetické testy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Žádní další členové stejné rodiny se nezúčastnili
  • Musíte mít přístup k internetu prostřednictvím chytrého telefonu, počítače nebo jiného zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně španělsky
  • Dříve absolvoval genetické poradenství nebo genetické testování na HBOC
  • Dříve se účastnil jiné intervenční studie o HBOC a GCRA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kulturně cílené video
Behaviorální: Kulturně cílené video
Kulturně cílené narativní video: „Je moje rakovina dědičná? Rosa navštíví genetického poradce." S financováním R03 (R03CA191543) jsme vyvinuli kulturně zaměřené narativní video pro ohrožené Latina. Na vývoji scénáře a videa spolupracoval multidisciplinární tým výzkumníků s filmaři. Scénář se opíral o koncepční modely zdravotního chování, strategie komunikace o riziku založené na důkazech a formativní výzkum (40 rozhovorů s poskytovateli a rizikovými Latiny). Scénář se zabýval identifikovanými mezerami ve znalostech (např. nesprávná domněnka, že paputí stěry prověřují rakovinu vaječníků), facilitátory (např. informování o riziku rakoviny v rodině), bariérami (např. emocionálními obavami) a kulturními faktory (např. respekt). 18minutové video ilustruje proces GCRA s příběhem Rosy, ženy, která přežila rakovinu v Latinské republice se zvýšeným rizikem HBOC. Rosa se dozví o rizikových faktorech HBOC, překonává bariéry a navštěvuje genetické poradenství.
Aktivní komparátor: Informační list FORCE
Jiný: Informační list FORCE
Veřejně dostupný španělský informační list o HBOC a GCRA vyvinutý společností FORCE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využívání genetického poradenství
Časové okno: Základní průzkum do tří měsíců po výchozím stavu
Podíl účastníků, kteří dostávají genetické poradenství. Výsledek bude posouzen vlastní zprávou (např.: Dostali jste genetické poradenství v posledních třech měsících?) a potvrzeno záznamy společnosti genetického poradenství.
Základní průzkum do tří měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem genetických testů
Časové okno: Základní průzkum do tří měsíců po výchozím stavu
Podíl účastníků, kteří podstoupí genetické testování. Výsledek bude posouzen na základě vlastního hlášení (např. Podstoupili jste genetické testování v posledních třech měsících?) a potvrzeno záznamy společnosti genetického poradenství.
Základní průzkum do tří měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost genetiky rakoviny prsu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na dva týdny po výchozí hodnotě a změna z výchozí hodnoty na tři měsíce po výchozí hodnotě
Změna znalostí o HBOC a GCRA. Znalosti budou měřeny pomocí 13-položkové škály Erblich et al., 2005 o genetických znalostech o rakovině prsu. Škála obsahuje výroky, na které účastníci reagují Pravda, Nepravda nebo Nevím. Stupnice je bodována na základě přesnosti odpovědí. Vyšší skóre znamená vyšší znalosti. Skóre se pohybuje od 0 do 13.
Změna z výchozí hodnoty na dva týdny po výchozí hodnotě a změna z výchozí hodnoty na tři měsíce po výchozí hodnotě
Záměry účastnit se genetického poradenství a genetického testování
Časové okno: Výchozí stav až dva týdny po výchozím stavu
Změna záměrů účastnit se genetického poradenství a genetického testování. K posouzení záměrů účastnit se genetického poradenství a testování bude použita 2-položková škála vyvinutá Sussnerem, Jandorfem, Thompsonem a Valdimarsdottirem, 2010. Účastníci odpovídají na Likertově-trypeovu stupnici od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi), jak je pravděpodobné, že se v příštích třech měsících zúčastní genetického poradenství a testování.
Výchozí stav až dva týdny po výchozím stavu
Přesvědčení a postoje ke genetickému poradenství a genetickému testování
Časové okno: Výchozí stav až dva týdny po výchozím stavu
Změny v názorech a postojích ke genetickému poradenství a genetickému testování. Výsledek bude hodnocen pomocí 30-položkové škály, kterou vyvinuli Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012, ve které účastníci odpovídají na stupnici Likertova typu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
Výchozí stav až dva týdny po výchozím stavu
Předvídavé emoce
Časové okno: Výchozí stav až dva týdny po výchozím stavu
Změny v předvídavých emocích ohledně získání genetického poradenství. Posouzeno reakcemi účastníků na to, jak se cítí „právě teď“ ohledně specifického chování při přijímání genetického poradenství a testování v příštích třech měsících. Odpovědi jsou v 7bodové formě Likertova typu (od 1 – zcela nesouhlasím do 7 – zcela souhlasím).
Výchozí stav až dva týdny po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Virginia Commonwealth University
Basser Center for BRCA
Nueva Vida, Inc.
Capital Breast Care Center
Arlington Free Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kulturně cílené video

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit