Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedre brugen af ​​genetisk rådgivning og testning i Latinas

25. april 2022 opdateret af: Georgetown University

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre brugen af ​​genetisk rådgivning og test i Latinas

Efterforskerne vil gennemføre en to-arms RCT for at evaluere den foreløbige effektivitet af en kulturelt tilpasset video udviklet af holdet versus et FORCE-faktaark om forbedring af genetisk cancerrisikovurdering (GCRA; inklusive genetisk rådgivning og mulighed for genetisk testning) optagelse og psykosociale udfald blandt latinere med øget risiko for arvelig bryst- og æggestokkræft (HBOC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre en to-arms RCT for at evaluere den foreløbige effektivitet af en kulturelt tilpasset video udviklet af teamet vs. FORCE faktaark om forbedring af genetisk cancerrisikovurdering (GCRA; inklusive genetisk rådgivning og mulighed for genetisk testning) optagelse og psykosocial resultater blandt Latinas med øget risiko for arvelig bryst- og æggestokkræft (HBOC).

Alle deltagere vil modtage henvisninger til gratis telefonisk genetisk rådgivning på spansk for at løse omkostninger, pragmatiske og sproglige barrierer. Efterforskerne vil rekruttere 28 Latina-kvinder med risiko for HBOC (14 randomiserede i hver arm) på tre steder med betydelige Latinx-populationer. Webstederne omfatter lokale klinikker/sundhedsorganisationer og hospitaler, som vi har etableret samarbejde med [Georgetown University (DC); Virginia Commonwealth University (VA)].

Resultaterne vil forbedre bestræbelserne på at omsætte genomiske retningslinjer til praksis og vil reducere uligheder ved at evaluere en lavpris, meget spredt kulturelt målrettet video, mens der indsamles data om effektivitet og implementering.

Mål 1. Evaluer virkningen af ​​video vs. FORCE-faktaark på GCRA og testoptagelse og psykosociale resultater.

Mål 2. Vurder implementeringspotentiale og -behov ved at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet, rækkevidde og vedtagelse af interventionsarme (video og FORCE-faktaark) og af HBOC-screeningsprocessen på de lokale klinikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • Capital Breast Care Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22314
        • Nueva Vida
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22204
        • Arlington Free Clinic
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Identificer dig selv som Latina
  • Flydende i spansk
  • Opfyld NCCN-kriterier for genetisk risikovurdering af bryst- og/eller æggestokkræft baseret på personlig eller familiehistorie med kræft
  • Har ikke modtaget genetisk rådgivning eller genetisk testning
  • Kan give informeret samtykke
  • Ingen andre medlemmer af samme familie har deltaget
  • Skal have adgang til internettet via smartphone, computer eller en anden enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende i spansk
  • Tidligere modtaget genetisk rådgivning eller genetisk testning for HBOC
  • Har tidligere deltaget i et andet interventionsstudie om HBOC og GCRA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulturelt målrettet video
Adfærdsmæssigt: Kulturelt målrettet video
Kulturelt målrettet fortællende video: "Er min kræft arvelig? Rosa besøger en genetisk rådgiver." Med R03-finansiering (R03CA191543) udviklede vi en kulturelt målrettet narrativ video til udsatte latinoer. Et tværfagligt team af forskere samarbejdede med filmskabere om at udvikle manuskriptet og videoen. Scriptet var baseret på konceptuelle modeller for sundhedsadfærd, evidensbaserede risikokommunikationsstrategier og formativ forskning (40 interviews med udbydere og latinoer i risikozonen). Manuskriptet omhandlede identificerede videnshuller (f.eks. ukorrekt tro på, at pap-smears screener for kræft i æggestokkene), facilitatorer (f.eks. informere familiekræftrisiko), barrierer (f.eks. følelsesmæssige bekymringer) og kulturelle faktorer (f.eks. respekt). Den 18 minutter lange video illustrerer GCRA-processen med historien om Rosa, en Latina-kræftoverlever med øget risiko for HBOC. Rosa lærer om HBOC-risikofaktorer, overvinder barrierer og deltager i genetisk rådgivning.
Aktiv komparator: FORCE Faktaark
Andet: FORCE Faktaark
Et offentligt tilgængeligt spansksproget faktaark om HBOC og GCRA udviklet af FORCE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af genetisk rådgivning
Tidsramme: Baseline undersøgelse til tre måneder efter baseline
Andel af deltagere, der modtager genetisk rådgivning. Resultatet vil blive vurderet ved selvrapportering (f.eks. Har du modtaget genetisk rådgivning inden for de seneste tre måneder?) og bekræftet med genetisk rådgivningsfirmaets optegnelser.
Baseline undersøgelse til tre måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af genetiske tests
Tidsramme: Baseline undersøgelse til tre måneder efter baseline
Andel af deltagere, der modtager genetisk test. Resultatet vil blive vurderet ved selvrapportering (f.eks. Har du modtaget genetisk test inden for de seneste tre måneder?) og bekræftet med genetisk rådgivningsfirmaets optegnelser.
Baseline undersøgelse til tre måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræft genetik viden
Tidsramme: Skift fra baseline til to uger efter baseline og skift fra baseline til tre måneder efter baseline
Ændring i viden om HBOC og GCRA. Viden vil blive målt ved hjælp af en 13-punkts Erblich et al., 2005 skala om genetisk viden om brystkræft. Skalaen har udsagn, som deltagerne svarer Sandt, Falskt eller Jeg ved ikke. Skalaen er scoret baseret på nøjagtigheden af ​​svar. En højere score indikerer højere viden. Score spænder fra 0-13.
Skift fra baseline til to uger efter baseline og skift fra baseline til tre måneder efter baseline
Intentioner om at deltage i genetisk rådgivning og genetisk testning
Tidsramme: Baseline til to uger efter baseline
Ændring i intentioner om at deltage i genetisk rådgivning og genetisk testning. En 2-element skala udviklet af Sussner, Jandorf, Thompson og Valdimarsdottir, 2010, vil blive brugt til at vurdere intentioner om at deltage i genetisk rådgivning og testning. Deltagerne svarer på en Likert-trype-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (Meget), hvor sandsynligt det er, at de vil deltage i genetisk rådgivning og test i de næste tre måneder.
Baseline til to uger efter baseline
Overbevisninger og holdninger om genetisk rådgivning og genetisk testning
Tidsramme: Baseline til to uger efter baseline
Ændringer i overbevisninger og holdninger til genetisk rådgivning og genetisk testning. Resultatet vil blive vurderet ved en 30-emne skala udviklet af Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012, hvor deltagerne svarer på en Likert-type skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Baseline til to uger efter baseline
Forventende følelser
Tidsramme: Baseline til to uger efter baseline
Ændringer i forventningsfulde følelser om at modtage genetisk rådgivning. Vurderet af deltagernes svar på, hvordan de har det 'lige nu' omkring den specifikke adfærd ved at modtage genetisk rådgivning og test i de næste tre måneder. Svarene er i en 7-punkts Likert-form (fra 1-helt uenig til 7-helt enig).
Baseline til to uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Virginia Commonwealth University
Basser Center for BRCA
Nueva Vida, Inc.
Capital Breast Care Center
Arlington Free Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulturelt målrettet video

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner