Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehosta geneettisen neuvonnan ja testauksen käyttöä latinalaisilla

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Georgetown University

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu geneettisen neuvonnan ja testauksen käytön tehostamiseksi latinalaisilla

Tutkijat suorittavat kaksihaaraisen RCT:n arvioidakseen ryhmän kehittämän kulttuurisesti mukautetun videon alustavan tehokkuuden verrattuna FORCE-tietolehteen geneettisen syövän riskinarvioinnin tehostamisesta (GCRA; mukaan lukien geneettinen neuvonta ja mahdollisuus geneettiseen testaukseen). psykososiaaliset tulokset latinalaisilla, joilla on lisääntynyt riski saada perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä (HBOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat kaksihaaraisen RCT:n arvioidakseen ryhmän kehittämän kulttuurisesti mukautetun videon alustavaa tehokkuutta vs. FORCE-tietolehti geneettisen syövän riskinarvioinnin (GCRA; mukaan lukien geneettinen neuvonta ja mahdollisuus geneettiseen testaukseen) tehostamisesta ja psykososiaalisista syistä. tuloksia latinalaisilla, joilla on lisääntynyt riski saada perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä (HBOC).

Kaikki osallistujat saavat lähetteet ilmaiseen espanjankieliseen geneettiseen puhelinneuvontaan kustannus-, käytännön- ja kielimuurien ratkaisemiseksi. Tutkijat rekrytoivat 28 latinalaista naista, joilla on HBOC-riski (14 satunnaistettua kummassakin haarassa) kolmeen paikkaan, joissa on suuria latinalaispopulaatioita. Sivustot sisältävät paikallisia klinikoita/terveysorganisaatioita ja sairaaloita, joiden kanssa olemme tehneet yhteistyötä [Georgetown University (DC); Virginia Commonwealth University (VA)].

Tulokset parantavat ponnisteluja genomiohjeiden muuntamiseksi käytäntöön ja vähentävät eroja arvioimalla edullista ja hyvin levitettävää kulttuurisesti kohdistettua videota samalla kun kerätään tietoja tehokkuudesta ja toteutuksesta.

Tavoite 1. Arvioi video vs. FORCE -tietosivun vaikutus GCRA:han ja testaamiseen ja psykososiaalisiin tuloksiin.

Tavoite 2. Arvioi toteutusmahdollisuudet ja tarpeet arvioimalla interventiohaarojen (video ja FORCE-tietolehti) ja HBOC-seulontaprosessin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, kattavuutta ja käyttöönottoa yhteisön klinikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
        • Capital Breast Care Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22314
        • Nueva Vida
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22204
        • Arlington Free Clinic
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Tunnista itsesi latinaksi
  • Puhuu sujuvasti espanjaa
  • Täytä NCCN-kriteerit rinta- ja/tai munasarjasyövän geneettisen riskin arvioimiseksi, joka perustuu henkilökohtaiseen tai suvussa esiintyneeseen syöpään
  • Ei ole saanut geneettistä neuvontaa tai geenitestiä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Muita saman perheen jäseniä ei ole osallistunut
  • Sinulla on oltava pääsy Internetiin älypuhelimen, tietokoneen tai muun laitteen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu sujuvasti espanjaa
  • Aiemmin saanut geneettistä neuvontaa tai geenitestiä HBOC:n varalta
  • Osallistunut aiemmin toiseen interventiotutkimukseen HBOC:sta ja GCRA:sta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kulttuuriin kohdistettu video
Käyttäytyminen: Kulttuuriin kohdistettu video
Kulttuurisesti kohdistettu kerrontavideo: "Onko syöpäni perinnöllinen? Rosa vierailee geneettisen neuvonantajan luona." Kehitimme R03-rahoituksella (R03CA191543) kulttuurisesti kohdistetun kerrontavideon riskialttiille latinoille. Monitieteinen tutkijaryhmä teki yhteistyötä elokuvantekijöiden kanssa käsikirjoituksen ja videon kehittämiseksi. Käsikirjoitus perustui terveyskäyttäytymisen käsitteellisiin malleihin, näyttöön perustuviin riskiviestintästrategioihin ja formatiiviseen tutkimukseen (40 haastattelua tarjoajien ja riskilatinalaisten kanssa). Käsikirjoitus käsitteli tunnistettuja tiedonpuutteita (esim. virheellinen uskomus, että papa-kokeella seulotaan munasarjasyöpä), edistäjiä (esim. ilmoittaa perheen syöpäriskistä), esteitä (esim. tunnehuolet) ja kulttuurisia tekijöitä (esim. kunnioitus). 18 minuutin video havainnollistaa GCRA-prosessia tarinalla Rosasta, latinalaissyövästä selviytyneestä, jolla on lisääntynyt HBOC-riski. Rosa oppii HBOC-riskitekijöistä, ylittää esteet ja käy geneettisessä neuvonnassa.
Active Comparator: FORCE-tietolehti
Muut: FORCE-tietolehti
Julkisesti saatavilla espanjankielinen tietolehti HBOC:sta ja GCRA:sta, jonka on kehittänyt FORCE.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisen neuvonnan vastaanotto
Aikaikkuna: Lähtötilannekysely kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Geneettistä neuvontaa saavien osallistujien osuus. Lopputulos arvioidaan itseraportilla (esim. Oletko saanut geneettistä neuvontaa viimeisen kolmen kuukauden aikana?) ja vahvistettu geneettisen neuvonnan yrityksen asiakirjoilla.
Lähtötilannekysely kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenitestien käyttöönotto
Aikaikkuna: Lähtötilannekysely kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Geneettisen testauksen saaneiden osallistujien osuus. Tulos arvioidaan itseraportilla (esim. Oletko saanut geenitestiä viimeisen kolmen kuukauden aikana?) ja vahvistettu geneettisen neuvonnan yrityksen asiakirjoilla.
Lähtötilannekysely kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän geneettinen tieto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
HBOC- ja GCRA-tiedon muutos. Tietoa mitataan käyttämällä 13-osaista Erblich et al., 2005 asteikkoa rintasyövän geneettisestä tiedosta. Asteikko sisältää väitteitä, joihin osallistujat vastaavat oikein, väärin tai en tiedä. Asteikko pisteytetään vastausten tarkkuuden perusteella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tietämystä. Pisteet vaihtelevat 0-13.
Muutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen ja muutos lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Aikomukset osallistua geenineuvontaan ja geenitestaukseen
Aikaikkuna: Perustaso kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Muutos aikeissa osallistua geenineuvontaan ja geenitestaukseen. Sussnerin, Jandorfin, Thompsonin ja Valdimarsdottirin vuonna 2010 kehittämää 2-osaista asteikkoa käytetään arvioimaan aikomuksia osallistua geneettiseen neuvontaan ja testaukseen. Osallistujat vastaavat Likert-trype-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin), kuinka todennäköistä on, että he osallistuvat geneettiseen neuvontaan ja testaukseen seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Perustaso kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Uskomuksia ja asenteita geenineuvonnasta ja geenitestauksesta
Aikaikkuna: Perustaso kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Muutokset uskomuksissa ja asenteissa geenineuvonnasta ja geenitestauksesta. Tulos arvioidaan Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012 kehittämällä 30 kohdan asteikolla, jossa osallistujat vastaavat Likert-tyyppiselle asteikolle 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Perustaso kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Ennakoivat tunteet
Aikaikkuna: Perustaso kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen
Muutokset ennakoivissa tunteissa saada geneettistä neuvontaa. Arvioitu osallistujien vastauksista siihen, miltä heistä tuntuu "tällä hetkellä" geneettisen neuvonnan ja testauksen erityiskäyttäytymisestä seuraavien kolmen kuukauden aikana. Vastaukset ovat 7-pisteen Likert-tyyppisessä muodossa (1 - täysin eri mieltä - 7 - täysin samaa mieltä).
Perustaso kahteen viikkoon lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

Virginia Commonwealth University
Basser Center for BRCA
Nueva Vida, Inc.
Capital Breast Care Center
Arlington Free Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kulttuuriin kohdistettu video

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa