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Mejorar el uso de asesoramiento y pruebas genéticas en latinas

25 de abril de 2022 actualizado por: Georgetown University

Un ensayo controlado aleatorizado para mejorar el uso de asesoramiento y pruebas genéticas en latinas

Los investigadores realizarán un RCT de dos grupos para evaluar la efectividad preliminar de un video culturalmente adaptado desarrollado por el equipo frente a una hoja informativa de FORCE sobre la mejora de la evaluación del riesgo de cáncer genético (GCRA, que incluye el asesoramiento genético y la opción de pruebas genéticas) y resultados psicosociales entre las latinas con mayor riesgo de cáncer hereditario de mama y ovario (HBOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un RCT de dos brazos para evaluar la efectividad preliminar de un video culturalmente adaptado desarrollado por el equipo frente a la hoja informativa de FORCE sobre la mejora de la evaluación del riesgo de cáncer genético (GCRA, que incluye asesoramiento genético y la opción de pruebas genéticas) y psicosocial. resultados entre las latinas con mayor riesgo de cáncer de mama y de ovario hereditario (HBOC).

Todos los participantes recibirán remisiones a asesoramiento genético telefónico gratuito en español para abordar las barreras de costo, pragmáticas y de idioma. Los investigadores reclutarán a 28 mujeres latinas en riesgo de HBOC (14 asignadas al azar en cada brazo) en tres sitios con poblaciones latinas considerables. Los sitios incluyen clínicas comunitarias/organizaciones de salud y hospitales con quienes hemos establecido colaboraciones [Georgetown University (DC); Universidad de Virginia Commonwealth (VA)].

Los resultados mejorarán los esfuerzos para llevar las pautas genómicas a la práctica y reducirán las disparidades mediante la evaluación de un video culturalmente dirigido de bajo costo y altamente difundible mientras se recopilan datos sobre la efectividad y la implementación.

Objetivo 1. Evaluar el impacto del video frente a la hoja informativa FORCE en GCRA y la aceptación de las pruebas y los resultados psicosociales.

Objetivo 2. Evaluar el potencial y las necesidades de implementación mediante la evaluación de la viabilidad, la aceptabilidad, el alcance y la adopción de los brazos de intervención (video y hoja informativa de FORCE) y del proceso de detección de HBOC en las clínicas comunitarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • Capital Breast Care Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22314
        • Nueva Vida
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
        • Arlington Free Clinic
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Autoidentificarse como latina
  • Fluidez en español
  • Cumplir con los criterios de la NCCN para la evaluación genética del riesgo de cáncer de mama o de ovario en función de los antecedentes personales o familiares de cáncer.
  • No han recibido asesoramiento genético ni pruebas genéticas
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Ningún otro miembro de la misma familia ha participado.
  • Debe tener acceso a Internet a través de un teléfono inteligente, computadora u otro dispositivo.

Criterio de exclusión:

  • No habla español con fluidez
  • Previamente recibió asesoramiento genético o pruebas genéticas para HBOC
  • Previamente participó en otro estudio de intervención sobre HBOC y GCRA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Video de orientación cultural
Conductual: Vídeo de orientación cultural
Video narrativo dirigido culturalmente: "¿Es mi cáncer hereditario? Rosa visita a un consejero genético". Con fondos R03 (R03CA191543), desarrollamos un video narrativo culturalmente dirigido a latinas en riesgo. Un equipo multidisciplinario de investigadores colaboró ​​con los cineastas para desarrollar el guión y el video. El guión se basó en modelos conceptuales de comportamiento de salud, estrategias de comunicación de riesgos basadas en evidencia e investigación formativa (40 entrevistas con proveedores y latinas en riesgo). El guión abordó las lagunas de conocimiento identificadas (p. ej., la creencia incorrecta de que la prueba de Papanicolaou detecta el cáncer de ovario), los facilitadores (p. ej., informar sobre el riesgo familiar de cáncer), las barreras (p. ej., las preocupaciones emocionales) y los factores culturales (p. ej., el respeto). El video de 18 minutos ilustra el proceso GCRA con la historia de Rosa, una latina sobreviviente de cáncer con mayor riesgo de HBOC. Rosa aprende sobre los factores de riesgo de HBOC, supera las barreras y asiste a asesoramiento genético.
Comparador activo: Hoja de datos de FUERZA
Otro: Hoja de datos de FUERZA
Una hoja informativa disponible públicamente en español sobre HBOC y GCRA desarrollada por FORCE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de asesoramiento genético
Periodo de tiempo: Encuesta de línea de base hasta tres meses después de la línea de base
Proporción de participantes que reciben asesoramiento genético. El resultado se evaluará mediante un autoinforme (p. ej., ¿ha recibido asesoramiento genético en los últimos tres meses?) y confirmado con los registros de la empresa de asesoramiento genético.
Encuesta de línea de base hasta tres meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Encuesta de línea de base hasta tres meses después de la línea de base
Proporción de participantes que reciben pruebas genéticas. El resultado se evaluará mediante un autoinforme (p. ej., ¿ha recibido pruebas genéticas en los últimos tres meses?) y confirmado con los registros de la empresa de asesoramiento genético.
Encuesta de línea de base hasta tres meses después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimientos genéticos del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta dos semanas después del inicio y cambio desde el inicio hasta tres meses después del inicio
Cambio en el conocimiento sobre HBOC y GCRA. El conocimiento se medirá utilizando una escala de 13 ítems de Erblich et al., 2005 sobre el conocimiento genético sobre el cáncer de mama. La escala tiene afirmaciones a las que los participantes responden Verdadero, Falso o No sé. La escala se puntúa en función de la precisión de las respuestas. Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento. Las puntuaciones van de 0 a 13.
Cambio desde el inicio hasta dos semanas después del inicio y cambio desde el inicio hasta tres meses después del inicio
Intenciones de participar en asesoramiento genético y pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Línea de base a dos semanas después de la línea de base
Cambio en las intenciones de participar en asesoramiento genético y pruebas genéticas. Se utilizará una escala de 2 ítems desarrollada por Sussner, Jandorf, Thompson y Valdimarsdottir, 2010 para evaluar las intenciones de participar en el asesoramiento y las pruebas genéticas. Los participantes responden a una escala Likert-Trype de 1 (Nada) a 5 (Muy) qué tan probable es que participen en asesoramiento y pruebas genéticas en los próximos tres meses.
Línea de base a dos semanas después de la línea de base
Creencias y actitudes sobre el asesoramiento genético y las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Línea de base a dos semanas después de la línea de base
Cambios en las creencias y actitudes sobre el asesoramiento genético y las pruebas genéticas. El resultado se evaluará mediante una escala de 30 ítems desarrollada por Sussner, Jandorf, Thompson et al., 2012 en la que los participantes responden a una escala tipo Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Línea de base a dos semanas después de la línea de base
Emociones anticipatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a dos semanas después de la línea de base
Cambios en las emociones anticipatorias sobre recibir asesoramiento genético. Evaluado por las respuestas de los participantes sobre cómo se sienten 'en este momento' sobre el comportamiento específico de recibir asesoramiento y pruebas genéticas en los próximos tres meses. Las respuestas están en forma de tipo Likert de 7 puntos (desde 1-totalmente en desacuerdo hasta 7-totalmente de acuerdo).
Línea de base a dos semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

Virginia Commonwealth University
Basser Center for BRCA
Nueva Vida, Inc.
Capital Breast Care Center
Arlington Free Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandra Hurtado de Mendoza, Ph.D, Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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