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Estimulación del nervio tibial posterior versus desmopresina en niños con enuresis nocturna monosintomática primaria (PTNS)

6 de septiembre de 2020 actualizado por: Mahmoud S Amar, MD, Cairo University
La enuresis nocturna es un problema de salud mundial que se presenta con frecuencia en la infancia. Afecta al 18 % de los niños más pequeños en edad escolar en Egipto. Es el tipo de enuresis más frecuente (85%) en niños (Eberdt-Gołabek et al, 2013), . La enuresis nocturna incluye la enuresis nocturna monosintomática sin síntomas urinarios diurnos y la enuresis nocturna no monosintomática que se acompaña de síntomas urinarios diurnos. Puede causar graves trastornos psicológicos y sociales a los niños y sus padres. El tratamiento actualmente recomendado como son las alarmas, la hormona antidiurética y los anticolérgicos no son efectivos en todos los niños con una tasa de recaída importante. Aunque su mecanismo de acción no está completamente dilucidado, la estimulación del nervio tibial posterior es segura y aceptable, con evidencia de un efecto clínico potencial para la disfunción tanto de la vejiga como del intestino (Bellette et al, 2009). Este estudio investigará el efecto de la estimulación del nervio tibial posterior en la enuresis nocturna monosintomática primaria en niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enuresis nocturna es un problema de salud mundial que se presenta con frecuencia en la infancia. El 85% de los casos de enuresis nocturna son enuresis nocturnas monosintomáticas primarias que pueden causar un impacto psicológico importante en los niños y sus familias. El tratamiento actualmente recomendado para NE no es efectivo en todos los niños con una alta tasa de recaída. La estimulación del nervio tibial posterior se introdujo con resultados prometedores como terapia neuromoduladora para la disfunción tanto de la vejiga como del intestino, aunque su mecanismo de acción no se conoce completamente.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y el papel de la estimulación del nervio tibial posterior frente a la desmopresina en la enuresis nocturna monosintomática primaria.

Se incluyeron 80 pacientes con PMNE, durante un período de 6 meses, en el departamento de Urología de los Hospitales Infantiles Abou ElRish, Universidad de El Cairo. Los pacientes se dividieron en 2 grupos, el primer grupo se sometió a estimulación del nervio tibial posterior (una sesión por semana durante 12 semanas) y el otro grupo de pacientes recibió tratamiento médico (desmopresina 0,2 mg, dosis única vespertina) durante 12 semanas. Ambos grupos están construidos para adherirse a la terapia conductual. Los dos grupos fueron evaluados estadísticamente con respecto a la frecuencia de enuresis nocturna antes, después del tratamiento y después de un mes de seguimiento.

Se detectó una mejora estadísticamente significativa en la frecuencia de NE en ambos grupos, siendo mayor en el grupo A, pero no se detectó una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos. Se detectó una tasa de recaída significativa después de un mes de seguimiento en ambos grupos, pero no se detectó una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos. Además, hubo una diferencia estadísticamente significativa en cuanto a la mejora de la frecuencia de NE más con pacientes con antecedentes quirúrgicos positivos de amigdalectomía en ambos grupos.

Este estudio concluyó que tanto la estimulación del nervio tibial posterior como la desmopresina son opciones de tratamiento viables en pacientes con enuresis nocturna monosintomática primaria. PTNS es una buena opción si la desmopresina está contraindicada, temen sus efectos secundarios o es ineficaz. Debemos adaptar el tratamiento de acuerdo con la condición del niño y del cuidador. La recaída en algunos respondedores en ambos grupos con el tiempo sugiere la necesidad de una terapia de mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11865
        • Reclutamiento
        • Abo ElRish children hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad entre 5 y 13 años.

  • Experimentar más de dos episodios de enuresis por semana.
  • Resultados normales del análisis de orina.
  • Ecografía de vías urinarias sin alteraciones.
  • Exploración física normal.

Criterio de exclusión:

  • Enuresis diurna.

    • Suciedad fecal.
    • Enfermedad cardiovascular .
    • Trastorno renal.
    • Desórdenes neurológicos .
    • Infección del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del nervio tibial posterior
El primer brazo se someterá a una estimulación del nervio tibial posterior (una sesión por semana durante 12 semanas)
Se inserta una aguja de acero inoxidable de calibre 34 alrededor de tres dedos en dirección cefálica al maléolo medial. En niños, la administración previa de un agente anestésico tópico (p. lidocaína) puede ayudar a reducir el dolor y el miedo asociados con la inserción de la aguja. El objetivo es colocar la punta de la aguja cerca del PTN sin tocarlo. El electrodo negativo se coloca en la misma pierna cerca del arco del pie. La aguja y el electrodo están conectados a un estimulador de bajo voltaje (9 V)
Otros nombres:
  • PC urgente
Experimental: Desmopresina
El segundo brazo recibirá tratamiento médico (desmopresina 0,2 mg. dosis única por la noche) durante 12 semanas
0,2 mg, dosis única vespertina) durante 12 semanas, disminuyendo a la mitad de la dosis diaria durante dos semanas antes de suspender

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación del nervio tibial posterior versus desmopresina en niños con enuresis nocturna primaria monosintomática
Periodo de tiempo: 4 meses
Estudio comparativo para mostrar el efecto de la estimulación del nervio tibial posterior
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hany A Morsi, Professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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