- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04545931
Estimulación del nervio tibial posterior versus desmopresina en niños con enuresis nocturna monosintomática primaria (PTNS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enuresis nocturna es un problema de salud mundial que se presenta con frecuencia en la infancia. El 85% de los casos de enuresis nocturna son enuresis nocturnas monosintomáticas primarias que pueden causar un impacto psicológico importante en los niños y sus familias. El tratamiento actualmente recomendado para NE no es efectivo en todos los niños con una alta tasa de recaída. La estimulación del nervio tibial posterior se introdujo con resultados prometedores como terapia neuromoduladora para la disfunción tanto de la vejiga como del intestino, aunque su mecanismo de acción no se conoce completamente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y el papel de la estimulación del nervio tibial posterior frente a la desmopresina en la enuresis nocturna monosintomática primaria.
Se incluyeron 80 pacientes con PMNE, durante un período de 6 meses, en el departamento de Urología de los Hospitales Infantiles Abou ElRish, Universidad de El Cairo. Los pacientes se dividieron en 2 grupos, el primer grupo se sometió a estimulación del nervio tibial posterior (una sesión por semana durante 12 semanas) y el otro grupo de pacientes recibió tratamiento médico (desmopresina 0,2 mg, dosis única vespertina) durante 12 semanas. Ambos grupos están construidos para adherirse a la terapia conductual. Los dos grupos fueron evaluados estadísticamente con respecto a la frecuencia de enuresis nocturna antes, después del tratamiento y después de un mes de seguimiento.
Se detectó una mejora estadísticamente significativa en la frecuencia de NE en ambos grupos, siendo mayor en el grupo A, pero no se detectó una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos. Se detectó una tasa de recaída significativa después de un mes de seguimiento en ambos grupos, pero no se detectó una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos. Además, hubo una diferencia estadísticamente significativa en cuanto a la mejora de la frecuencia de NE más con pacientes con antecedentes quirúrgicos positivos de amigdalectomía en ambos grupos.
Este estudio concluyó que tanto la estimulación del nervio tibial posterior como la desmopresina son opciones de tratamiento viables en pacientes con enuresis nocturna monosintomática primaria. PTNS es una buena opción si la desmopresina está contraindicada, temen sus efectos secundarios o es ineficaz. Debemos adaptar el tratamiento de acuerdo con la condición del niño y del cuidador. La recaída en algunos respondedores en ambos grupos con el tiempo sugiere la necesidad de una terapia de mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud S Amar, Resident
- Número de teléfono: +2001016072715
- Correo electrónico: mahmoudsalahamar199310@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hesham I Mohamed, Lecturer
- Número de teléfono: +2001005357411
- Correo electrónico: dr_hisham_ibrahim@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11865
- Reclutamiento
- Abo ElRish children hospital
-
Contacto:
- Morsi
- Número de teléfono: +2001226125756
- Correo electrónico: hanimorsi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 5 y 13 años.
- Experimentar más de dos episodios de enuresis por semana.
- Resultados normales del análisis de orina.
- Ecografía de vías urinarias sin alteraciones.
- Exploración física normal.
Criterio de exclusión:
Enuresis diurna.
- Suciedad fecal.
- Enfermedad cardiovascular .
- Trastorno renal.
- Desórdenes neurológicos .
- Infección del tracto urinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio tibial posterior
El primer brazo se someterá a una estimulación del nervio tibial posterior (una sesión por semana durante 12 semanas)
|
Se inserta una aguja de acero inoxidable de calibre 34 alrededor de tres dedos en dirección cefálica al maléolo medial.
En niños, la administración previa de un agente anestésico tópico (p.
lidocaína) puede ayudar a reducir el dolor y el miedo asociados con la inserción de la aguja.
El objetivo es colocar la punta de la aguja cerca del PTN sin tocarlo.
El electrodo negativo se coloca en la misma pierna cerca del arco del pie.
La aguja y el electrodo están conectados a un estimulador de bajo voltaje (9 V)
Otros nombres:
|
Experimental: Desmopresina
El segundo brazo recibirá tratamiento médico (desmopresina 0,2 mg.
dosis única por la noche) durante 12 semanas
|
0,2 mg, dosis única vespertina) durante 12 semanas, disminuyendo a la mitad de la dosis diaria durante dos semanas antes de suspender
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimulación del nervio tibial posterior versus desmopresina en niños con enuresis nocturna primaria monosintomática
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Estudio comparativo para mostrar el efecto de la estimulación del nervio tibial posterior
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hany A Morsi, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- M5_64_2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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