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Stimolazione del nervo tibiale posteriore vs desmopressina nei bambini con enuresi notturna monosintomatica primaria (PTNS)

6 settembre 2020 aggiornato da: Mahmoud S Amar, MD, Cairo University
L'enuresi notturna è un problema di salute diffuso a livello mondiale che si riscontra frequentemente durante l'infanzia. Colpisce il 18% dei bambini in età scolare in Egitto. È il tipo più frequente (85%) di enuresi nei bambini (Eberdt-Gołabek et al, 2013), . L'enuresi notturna include l'enuresi notturna monosintomatica senza sintomi urinari diurni e l'enuresi notturna non monosintomatica accompagnata da sintomi urinari diurni. Può causare grave disagio psicologico e sociale ai bambini e ai loro genitori. I trattamenti attualmente raccomandati come gli allarmi, l'ormone antidiuretico e gli anticolenergici non sono efficaci in tutti i bambini con un tasso di recidiva significativo. Sebbene il suo meccanismo d'azione non sia completamente chiarito, la stimolazione del nervo tibiale posteriore è sicura e accettabile, con evidenza di un potenziale effetto clinico sia per la disfunzione della vescica che dell'intestino (Bellette et al, 2009). Questo studio esaminerà l'effetto della stimolazione del nervo tibiale posteriore sull'enuresi notturna monosintomatica primaria nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'enuresi notturna è un problema di salute diffuso in tutto il mondo che si riscontra frequentemente durante l'infanzia. L'85% dei casi di enuresi notturna è un'enuresi notturna monosintomatica primaria che può causare un impatto psicologico sostanziale sui bambini e sulle loro famiglie. Il trattamento attualmente raccomandato per NE non è efficace in tutti i bambini con un alto tasso di recidiva. La stimolazione del nervo tibiale posteriore è stata introdotta con risultati promettenti come terapia neuromodulativa sia per la disfunzione della vescica che dell'intestino, sebbene il suo meccanismo d'azione non sia completamente compreso.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e il ruolo della stimolazione del nervo tibiale posteriore rispetto alla desmopressina nell'enuresi notturna mono-sintomatica primaria.

80 pazienti con PMNE sono stati inclusi, per un periodo di 6 mesi, presso il dipartimento di urologia degli ospedali pediatrici Abou ElRish, Università del Cairo. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi, il primo gruppo è stato sottoposto a stimolazione del nervo tibiale posteriore (una sessione a settimana per 12 settimane) e l'altro gruppo di pazienti ha ricevuto cure mediche (Desmopressina 0,2 mg, singola dose serale) per 12 settimane. Entrambi i gruppi sono costruiti per aderire alla terapia comportamentale. I due gruppi sono stati valutati statisticamente per quanto riguarda la frequenza dell'enuresi notturna prima, dopo il trattamento e dopo un mese di follow-up.

Un miglioramento statisticamente significativo nella frequenza di NE in entrambi i gruppi è stato maggiore nel gruppo A, ma non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi. Un tasso di recidiva significativo dopo un mese di follow in entrambi i gruppi, ma non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi. Inoltre, c'era una differenza statisticamente significativa per quanto riguarda il miglioramento della frequenza di NE più con i pazienti con storia chirurgica positiva di tonsillectomia in entrambi i gruppi.

Questo studio ha concluso che sia la stimolazione del nervo tibiale posteriore che la desmopressina sono opzioni terapeutiche valide nei pazienti con enuresi notturna primaria mono-sintomatica. PTNS è una buona opzione se Desmopressin è controindicato, paura dei suoi effetti collaterali o inefficace. Dovremmo personalizzare il trattamento in base alle condizioni del bambino e del caregiver. La ricaduta in alcuni responder in entrambi i gruppi nel tempo suggerisce la necessità di una terapia di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11865
        • Reclutamento
        • Abo ElRish children hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 5 e 13 anni.

  • Sperimentare più di due episodi di bagnatura a settimana.
  • Risultato normale delle analisi delle urine.
  • Ecografia delle vie urinarie insignificante.
  • Esame fisico normale.

Criteri di esclusione:

  • Enuresi diurna.

    • Sporco fecale.
    • Malattia cardiovascolare .
    • Disturbo renale.
    • Disordini neurologici .
    • Infezione del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo tibiale posteriore
Il primo braccio sarà sottoposto a stimolazione del nervo tibiale posteriore (una sessione a settimana per 12 settimane)
L'ago in acciaio inossidabile calibro 34 viene inserito a circa tre dita di larghezza cefalica rispetto al malleolo mediale. Nei bambini, la precedente somministrazione di un agente anestetico topico (ad es. lidocaina) può aiutare a ridurre il dolore e la paura associati all'inserimento dell'ago. L'obiettivo è posizionare la punta dell'ago vicino al PTN senza toccarlo effettivamente. L'elettrodo negativo viene posizionato sulla stessa gamba vicino all'arco del piede. L'ago e l'elettrodo sono collegati a uno stimolatore a bassa tensione (9 V).
Altri nomi:
  • PC urgente
Sperimentale: Desmopressina
Il secondo braccio riceverà cure mediche (desmopressina 0,2 mg . singola dose serale) per 12 settimane
0,2 mg, singola dose serale) per 12 settimane, riducendo gradualmente a metà della dose giornaliera per due settimane prima dell'interruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione del nervo tibiale posteriore Vs desmopressina Nei bambini con enuresi notturna monosintomatica primaria
Lasso di tempo: 4 mesi
Studio comparativo per mostrare l'effetto della stimolazione del nervo tibiale posteriore
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hany A Morsi, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo tibiale posteriore

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