- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04545931
Stimolazione del nervo tibiale posteriore vs desmopressina nei bambini con enuresi notturna monosintomatica primaria (PTNS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enuresi notturna è un problema di salute diffuso in tutto il mondo che si riscontra frequentemente durante l'infanzia. L'85% dei casi di enuresi notturna è un'enuresi notturna monosintomatica primaria che può causare un impatto psicologico sostanziale sui bambini e sulle loro famiglie. Il trattamento attualmente raccomandato per NE non è efficace in tutti i bambini con un alto tasso di recidiva. La stimolazione del nervo tibiale posteriore è stata introdotta con risultati promettenti come terapia neuromodulativa sia per la disfunzione della vescica che dell'intestino, sebbene il suo meccanismo d'azione non sia completamente compreso.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e il ruolo della stimolazione del nervo tibiale posteriore rispetto alla desmopressina nell'enuresi notturna mono-sintomatica primaria.
80 pazienti con PMNE sono stati inclusi, per un periodo di 6 mesi, presso il dipartimento di urologia degli ospedali pediatrici Abou ElRish, Università del Cairo. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi, il primo gruppo è stato sottoposto a stimolazione del nervo tibiale posteriore (una sessione a settimana per 12 settimane) e l'altro gruppo di pazienti ha ricevuto cure mediche (Desmopressina 0,2 mg, singola dose serale) per 12 settimane. Entrambi i gruppi sono costruiti per aderire alla terapia comportamentale. I due gruppi sono stati valutati statisticamente per quanto riguarda la frequenza dell'enuresi notturna prima, dopo il trattamento e dopo un mese di follow-up.
Un miglioramento statisticamente significativo nella frequenza di NE in entrambi i gruppi è stato maggiore nel gruppo A, ma non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi. Un tasso di recidiva significativo dopo un mese di follow in entrambi i gruppi, ma non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi. Inoltre, c'era una differenza statisticamente significativa per quanto riguarda il miglioramento della frequenza di NE più con i pazienti con storia chirurgica positiva di tonsillectomia in entrambi i gruppi.
Questo studio ha concluso che sia la stimolazione del nervo tibiale posteriore che la desmopressina sono opzioni terapeutiche valide nei pazienti con enuresi notturna primaria mono-sintomatica. PTNS è una buona opzione se Desmopressin è controindicato, paura dei suoi effetti collaterali o inefficace. Dovremmo personalizzare il trattamento in base alle condizioni del bambino e del caregiver. La ricaduta in alcuni responder in entrambi i gruppi nel tempo suggerisce la necessità di una terapia di mantenimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11865
- Reclutamento
- Abo ElRish children hospital
-
Contatto:
- Morsi
- Numero di telefono: +2001226125756
- Email: hanimorsi@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra 5 e 13 anni.
- Sperimentare più di due episodi di bagnatura a settimana.
- Risultato normale delle analisi delle urine.
- Ecografia delle vie urinarie insignificante.
- Esame fisico normale.
Criteri di esclusione:
Enuresi diurna.
- Sporco fecale.
- Malattia cardiovascolare .
- Disturbo renale.
- Disordini neurologici .
- Infezione del tratto urinario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione del nervo tibiale posteriore
Il primo braccio sarà sottoposto a stimolazione del nervo tibiale posteriore (una sessione a settimana per 12 settimane)
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L'ago in acciaio inossidabile calibro 34 viene inserito a circa tre dita di larghezza cefalica rispetto al malleolo mediale.
Nei bambini, la precedente somministrazione di un agente anestetico topico (ad es.
lidocaina) può aiutare a ridurre il dolore e la paura associati all'inserimento dell'ago.
L'obiettivo è posizionare la punta dell'ago vicino al PTN senza toccarlo effettivamente.
L'elettrodo negativo viene posizionato sulla stessa gamba vicino all'arco del piede.
L'ago e l'elettrodo sono collegati a uno stimolatore a bassa tensione (9 V).
Altri nomi:
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Sperimentale: Desmopressina
Il secondo braccio riceverà cure mediche (desmopressina 0,2 mg .
singola dose serale) per 12 settimane
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0,2 mg, singola dose serale) per 12 settimane, riducendo gradualmente a metà della dose giornaliera per due settimane prima dell'interruzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimolazione del nervo tibiale posteriore Vs desmopressina Nei bambini con enuresi notturna monosintomatica primaria
Lasso di tempo: 4 mesi
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Studio comparativo per mostrare l'effetto della stimolazione del nervo tibiale posteriore
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hany A Morsi, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Enuresi notturna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti antidiuretici
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M5_64_2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stimolazione del nervo tibiale posteriore
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento