Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja tylnego nerwu piszczelowego a desmopresyna u dzieci z pierwotnym monosymptomatycznym moczeniem nocnym (PTNS)

6 września 2020 zaktualizowane przez: Mahmoud S Amar, MD, Cairo University
Moczenie nocne jest ogólnoświatowym problemem zdrowotnym często spotykanym w dzieciństwie. W Egipcie dotyka 18% młodszych dzieci w wieku szkolnym. Jest to najczęstszy (85%) typ moczenia nocnego u dzieci (Eberdt-Gołabek i in., 2013). Moczenie nocne obejmuje jednoobjawowe moczenie nocne bez objawów ze strony moczu w ciągu dnia oraz niejednoobjawowe moczenie nocne, któremu towarzyszą objawy ze strony moczu w ciągu dnia. Może powodować poważny stres psychologiczny i społeczny u dzieci i ich rodziców. Obecnie zalecane leczenie, takie jak alarmy, hormon antydiuretyczny i leki przeciwcholeenergiczne nie są skuteczne u wszystkich dzieci ze znaczną częstością nawrotów. Chociaż mechanizm działania nie jest w pełni wyjaśniony, stymulacja tylnego nerwu piszczelowego jest bezpieczna i akceptowalna, z dowodami na potencjalny efekt kliniczny zarówno w przypadku dysfunkcji pęcherza moczowego, jak i jelit (Bellette i in., 2009). W tym badaniu zbadany zostanie wpływ stymulacji tylnego nerwu piszczelowego na pierwotne monosymptomatyczne moczenie nocne u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Moczenie nocne jest ogólnoświatowym problemem zdrowotnym, często spotykanym w dzieciństwie. 85% przypadków moczenia nocnego to pierwotne jednoobjawowe moczenie nocne, które może mieć znaczny wpływ na psychikę dzieci i ich rodzin. Obecnie zalecane metody leczenia NE nie są skuteczne u wszystkich dzieci z wysokim odsetkiem nawrotów. Stymulacja tylnego nerwu piszczelowego została wprowadzona z wczesnymi obiecującymi wynikami jako terapia neuromodulacyjna zarówno w przypadku dysfunkcji pęcherza moczowego, jak i jelit, chociaż mechanizm jej działania nie jest w pełni poznany.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i roli stymulacji tylnego nerwu piszczelowego w porównaniu z desmopresyną w pierwotnym jednoobjawowym moczeniu nocnym.

80 pacjentów z PMNE zostało włączonych przez okres 6 miesięcy do oddziału urologii Szpitala Dziecięcego Abou ElRish na Uniwersytecie w Kairze. Pacjentów podzielono na 2 grupy, w pierwszej grupie wykonano stymulację nerwu piszczelowego tylnego (jedna sesja tygodniowo przez 12 tygodni), a w drugiej grupie pacjentów zastosowano leczenie farmakologiczne (Desmopresyna 0,2 mg, pojedyncza dawka wieczorna) przez 12 tygodni. Obie grupy są skonstruowane tak, aby były zgodne z terapią behawioralną. Obie grupy oceniono statystycznie pod kątem częstości moczenia nocnego przed, po leczeniu i po miesiącu obserwacji.

Statystycznie istotna poprawa częstości NE w obu grupach była większa w grupie A, ale nie wykryto statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami. Znaczący odsetek nawrotów po jednym miesiącu obserwacji w obu grupach, ale nie wykryto statystycznie istotnej różnicy między tymi dwiema grupami. Zaobserwowano również istotną statystycznie różnicę dotyczącą poprawy częstości NE u pacjentów z dodatnim wywiadem chirurgicznym po wycięciu migdałków w obu grupach.

W badaniu tym stwierdzono, że zarówno stymulacja tylnego nerwu piszczelowego, jak i desmopresyna są realnymi opcjami leczenia u pacjentów z pierwotnym jednoobjawowym moczeniem nocnym. PTNS jest dobrym rozwiązaniem, jeśli Desmopressin jest przeciwwskazany, obawia się skutków ubocznych lub jest nieskuteczny. Leczenie należy dostosować do stanu dziecka i opiekuna. Nawrót u niektórych osób reagujących na leczenie w obu grupach z czasem sugeruje potrzebę leczenia podtrzymującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11865
        • Rekrutacyjny
        • Abo ElRish children hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 5 do 13 lat.

  • Doświadczanie więcej niż dwóch epizodów moczenia tygodniowo.
  • Wyniki badania moczu w normie.
  • Niezwykłe USG dróg moczowych.
  • Normalne badanie fizykalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Moczenie dzienne.

    • Zabrudzenia odchodami.
    • Choroba sercowo-naczyniowa.
    • Zaburzenia nerek .
    • Zaburzenia neurologiczne.
    • Zakażenie dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
Pierwsze ramię zostanie poddane stymulacji nerwu piszczelowego tylnego (jedna sesja tygodniowo przez 12 tygodni)
Igła ze stali nierdzewnej o rozmiarze 34 jest wprowadzana na szerokość trzech palców od głowy do kostki przyśrodkowej. U dzieci wcześniejsze podanie miejscowego środka znieczulającego (np. lidokaina) może pomóc zmniejszyć ból i strach związany z wprowadzaniem igły. Celem jest umieszczenie końcówki igły blisko PTN bez dotykania jej. Elektrodę ujemną umieszcza się na tej samej nodze w pobliżu łuku stopy. Igła i elektroda są podłączone do stymulatora o niskim napięciu (9 V).
Inne nazwy:
  • Pilny komputer
Eksperymentalny: Desmopresyna
Drugie ramię otrzyma leczenie (desmopresyna 0,2 mg . pojedyncza dawka wieczorna) przez 12 tygodni
0,2 mg, pojedyncza dawka wieczorna) przez 12 tygodni, stopniowo zmniejszając dawkę do połowy dawki na dobę przez dwa tygodnie przed odstawieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego vs desmopresyna U dzieci z pierwotnym jednoobjawowym moczeniem nocnym
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badanie porównawcze pokazujące efekt stymulacji nerwu piszczelowego tylnego
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hany A Morsi, Professor, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne monosymptomatyczne moczenie nocne

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego

Subskrybuj