- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04545931
Stymulacja tylnego nerwu piszczelowego a desmopresyna u dzieci z pierwotnym monosymptomatycznym moczeniem nocnym (PTNS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Moczenie nocne jest ogólnoświatowym problemem zdrowotnym, często spotykanym w dzieciństwie. 85% przypadków moczenia nocnego to pierwotne jednoobjawowe moczenie nocne, które może mieć znaczny wpływ na psychikę dzieci i ich rodzin. Obecnie zalecane metody leczenia NE nie są skuteczne u wszystkich dzieci z wysokim odsetkiem nawrotów. Stymulacja tylnego nerwu piszczelowego została wprowadzona z wczesnymi obiecującymi wynikami jako terapia neuromodulacyjna zarówno w przypadku dysfunkcji pęcherza moczowego, jak i jelit, chociaż mechanizm jej działania nie jest w pełni poznany.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i roli stymulacji tylnego nerwu piszczelowego w porównaniu z desmopresyną w pierwotnym jednoobjawowym moczeniu nocnym.
80 pacjentów z PMNE zostało włączonych przez okres 6 miesięcy do oddziału urologii Szpitala Dziecięcego Abou ElRish na Uniwersytecie w Kairze. Pacjentów podzielono na 2 grupy, w pierwszej grupie wykonano stymulację nerwu piszczelowego tylnego (jedna sesja tygodniowo przez 12 tygodni), a w drugiej grupie pacjentów zastosowano leczenie farmakologiczne (Desmopresyna 0,2 mg, pojedyncza dawka wieczorna) przez 12 tygodni. Obie grupy są skonstruowane tak, aby były zgodne z terapią behawioralną. Obie grupy oceniono statystycznie pod kątem częstości moczenia nocnego przed, po leczeniu i po miesiącu obserwacji.
Statystycznie istotna poprawa częstości NE w obu grupach była większa w grupie A, ale nie wykryto statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami. Znaczący odsetek nawrotów po jednym miesiącu obserwacji w obu grupach, ale nie wykryto statystycznie istotnej różnicy między tymi dwiema grupami. Zaobserwowano również istotną statystycznie różnicę dotyczącą poprawy częstości NE u pacjentów z dodatnim wywiadem chirurgicznym po wycięciu migdałków w obu grupach.
W badaniu tym stwierdzono, że zarówno stymulacja tylnego nerwu piszczelowego, jak i desmopresyna są realnymi opcjami leczenia u pacjentów z pierwotnym jednoobjawowym moczeniem nocnym. PTNS jest dobrym rozwiązaniem, jeśli Desmopressin jest przeciwwskazany, obawia się skutków ubocznych lub jest nieskuteczny. Leczenie należy dostosować do stanu dziecka i opiekuna. Nawrót u niektórych osób reagujących na leczenie w obu grupach z czasem sugeruje potrzebę leczenia podtrzymującego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11865
- Rekrutacyjny
- Abo ElRish children hospital
-
Kontakt:
- Morsi
- Numer telefonu: +2001226125756
- E-mail: hanimorsi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 5 do 13 lat.
- Doświadczanie więcej niż dwóch epizodów moczenia tygodniowo.
- Wyniki badania moczu w normie.
- Niezwykłe USG dróg moczowych.
- Normalne badanie fizykalne.
Kryteria wyłączenia:
Moczenie dzienne.
- Zabrudzenia odchodami.
- Choroba sercowo-naczyniowa.
- Zaburzenia nerek .
- Zaburzenia neurologiczne.
- Zakażenie dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
Pierwsze ramię zostanie poddane stymulacji nerwu piszczelowego tylnego (jedna sesja tygodniowo przez 12 tygodni)
|
Igła ze stali nierdzewnej o rozmiarze 34 jest wprowadzana na szerokość trzech palców od głowy do kostki przyśrodkowej.
U dzieci wcześniejsze podanie miejscowego środka znieczulającego (np.
lidokaina) może pomóc zmniejszyć ból i strach związany z wprowadzaniem igły.
Celem jest umieszczenie końcówki igły blisko PTN bez dotykania jej.
Elektrodę ujemną umieszcza się na tej samej nodze w pobliżu łuku stopy.
Igła i elektroda są podłączone do stymulatora o niskim napięciu (9 V).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Desmopresyna
Drugie ramię otrzyma leczenie (desmopresyna 0,2 mg .
pojedyncza dawka wieczorna) przez 12 tygodni
|
0,2 mg, pojedyncza dawka wieczorna) przez 12 tygodni, stopniowo zmniejszając dawkę do połowy dawki na dobę przez dwa tygodnie przed odstawieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego vs desmopresyna U dzieci z pierwotnym jednoobjawowym moczeniem nocnym
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Badanie porównawcze pokazujące efekt stymulacji nerwu piszczelowego tylnego
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hany A Morsi, Professor, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki antydiuretyczne
- Deamino-arginina wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- M5_64_2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne monosymptomatyczne moczenie nocne
-
Rabin Medical CenterNieznanyMonosymptomatic Enuresis NocturnaIzrael
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMoczenie nocne | Monosymptomatic Enuresis Nocturna | Pierwotne moczenie nocne | Moczenie nocne u dzieci | Wtórne Nocne Moczenie | Polisymptomatyczne Moczenie Nocne
Badania kliniczne na Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu