- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04545931
Takaosan sääriluun hermostimulaatio vs desmopressiini lapsilla, joilla on ensisijainen monosymptomaattinen yöllinen enureesi (PTNS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yöllinen enureesi on maailmanlaajuinen terveysongelma, jota kohdataan usein lapsuudessa. 85 % yöllisen enureesin tapauksista on ensisijaista mono-oireista yönureesia, joka voi aiheuttaa merkittäviä psykologisia vaikutuksia lapsille ja heidän perheilleen. Tällä hetkellä suositellut NE:n hoidot eivät ole tehokkaita kaikilla lapsilla, joilla on korkea uusiutumisaste. Takaosan sääriluun hermostimulaatio otettiin käyttöön varhaisilla lupaavilla tuloksilla neuromodulatiivisena hoitona sekä virtsarakon että suolen toimintahäiriöissä, vaikka sen vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida takaosan sääriluun hermostimulaation tehokkuutta ja roolia desmopressiiniin verrattuna primaarisessa yksi-oireisessa yönureesissa.
Kairon yliopiston Abou ElRish Children's Hospitalsin urologian osastolle otettiin 80 PMNE-potilasta kuuden kuukauden aikana. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, ensimmäiselle ryhmälle tehtiin posteriorisen sääriluun hermostimulaatio (yksi hoitokerta viikossa 12 viikon ajan) ja toinen ryhmä sai lääketieteellistä hoitoa (desmopressiini 0,2 mg, kerta-ilta-annos) 12 viikon ajan. Molemmat ryhmät on rakennettu noudattamaan käyttäytymisterapiaa. Nämä kaksi ryhmää arvioitiin tilastollisesti yöllisen enureesin esiintymistiheyden suhteen ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kuukauden seurannan jälkeen.
Tilastollisesti merkitsevä parannus NE:n esiintyvyydessä molemmissa ryhmissä, kun se oli enemmän ryhmässä A, mutta tilastollisesti merkitsevää eroa ei havaittu näiden kahden ryhmän välillä. Merkittävä uusiutumisaste yhden kuukauden seurannan jälkeen molemmissa ryhmissä, mutta tilastollisesti merkitsevää eroa ei havaittu näiden kahden ryhmän välillä. Molemmissa ryhmissä oli myös tilastollisesti merkitsevä ero NE:n esiintymistiheyden paranemisessa potilailla, joilla oli positiivinen leikkaushistoria.
Tässä tutkimuksessa pääteltiin, että sekä posteriorisen sääriluun hermon stimulaatio että desmopressiini ovat käyttökelpoisia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on ensisijainen mono-oireinen yöllinen enureesi. PTNS on hyvä vaihtoehto, jos desmopressiini on vasta-aiheinen, pelko sen sivuvaikutuksista tai tehoton. Meidän tulee räätälöidä hoito lapsen ja hoitajan kunnon mukaan. Joillakin molemmissa ryhmissä vasteen saaneiden uusiutuminen ajan myötä viittaa ylläpitohoidon tarpeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11865
- Rekrytointi
- Abo ElRish children hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Morsi
- Puhelinnumero: +2001226125756
- Sähköposti: hanimorsi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 5-13 vuotta.
- Yli kaksi kastelujaksoa viikossa.
- Normaalit virtsaanalyysitulokset.
- Merkitön virtsateiden ultraääni.
- Normaali fyysinen tarkastus.
Poissulkemiskriteerit:
Päivittäinen enureesi.
- Ulosteen likaantuminen.
- Sydän-ja verisuonitauti .
- Munuaisten häiriö.
- Neurologiset häiriöt.
- Virtsatieinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takaosan sääriluun hermon stimulaatio
Ensimmäiselle käsivarrelle suoritetaan posteriorisen sääriluun hermostimulaatio (yksi hoitokerta viikossa 12 viikon ajan)
|
34 gaugen ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula työnnetään noin kolmen sormen leveyden päähän mediaaliseen malleolukseen.
Lapsilla aiempi paikallispuudutteen antaminen (esim.
lidokaiini) voi auttaa vähentämään neulan työntämiseen liittyvää kipua ja pelkoa.
Tavoitteena on asettaa neulan kärki lähelle PTN:ää koskematta siihen.
Negatiivinen elektrodi asetetaan samalle jalalle lähellä jalkaholvia.
Neula ja elektrodi on kytketty matalajännitteiseen (9 V) stimulaattoriin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Desmopressiini
Toinen haara saa lääketieteellistä hoitoa (desmopressiinia 0,2 mg.
kerta-ilta-annos) 12 viikon ajan
|
0,2 mg, kerta-ilta-annos) 12 viikon ajan, pienentämällä puoleen annoksesta päivittäin kahden viikon ajan ennen hoidon lopettamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaosan sääriluun hermon stimulaatio vs desmopressiini lapsilla, joilla on primaarinen monosymptomaattinen yöllinen enureesi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertaileva tutkimus posteriorisen sääriluun hermostimulaation vaikutuksen osoittamiseksi
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hany A Morsi, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M5_64_2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .