Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan sääriluun hermostimulaatio vs desmopressiini lapsilla, joilla on ensisijainen monosymptomaattinen yöllinen enureesi (PTNS)

sunnuntai 6. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mahmoud S Amar, MD, Cairo University
Yöllinen enureesi on maailmanlaajuinen terveysongelma, jota usein kohdataan lapsuudessa. Se vaikuttaa 18 prosenttiin Egyptin nuoremmista kouluikäisistä lapsista. Se on yleisin (85 %) enureesin tyyppi lapsilla (Eberdt-Gołabek et al, 2013), . Yö enureesi sisältää monosymptomaattisen yöllisen enureesin, jossa ei ole päiväsaikaan virtsaamisoireita, ja ei-monosymptomaattisen yöllisen enureesin, johon liittyy päiväsaikaan virtsaamisoireita. Se voi aiheuttaa vakavia psyykkisiä ja sosiaalisia kärsimyksiä lapsille ja heidän vanhemmilleen. Tällä hetkellä suositellut hoidot, kuten hälytykset, antidiureettinen hormoni ja antikolenergiset lääkkeet, eivät ole tehokkaita kaikilla lapsilla, joilla on merkittävä uusiutumisaste. Vaikka sen vaikutusmekanismia ei ole täysin selvitetty, posteriorinen sääriluun hermostimulaatio on turvallista ja hyväksyttävää, ja sillä on näyttöä mahdollisesta kliinisestä vaikutuksesta sekä virtsarakon että suolen toimintahäiriöihin (Bellette et al, 2009). Tämä tutkimus tutkii posteriorisen sääriluun hermostimulaation vaikutusta lasten primaariseen monosymptomaattiseen yönureesiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yöllinen enureesi on maailmanlaajuinen terveysongelma, jota kohdataan usein lapsuudessa. 85 % yöllisen enureesin tapauksista on ensisijaista mono-oireista yönureesia, joka voi aiheuttaa merkittäviä psykologisia vaikutuksia lapsille ja heidän perheilleen. Tällä hetkellä suositellut NE:n hoidot eivät ole tehokkaita kaikilla lapsilla, joilla on korkea uusiutumisaste. Takaosan sääriluun hermostimulaatio otettiin käyttöön varhaisilla lupaavilla tuloksilla neuromodulatiivisena hoitona sekä virtsarakon että suolen toimintahäiriöissä, vaikka sen vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida takaosan sääriluun hermostimulaation tehokkuutta ja roolia desmopressiiniin verrattuna primaarisessa yksi-oireisessa yönureesissa.

Kairon yliopiston Abou ElRish Children's Hospitalsin urologian osastolle otettiin 80 PMNE-potilasta kuuden kuukauden aikana. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, ensimmäiselle ryhmälle tehtiin posteriorisen sääriluun hermostimulaatio (yksi hoitokerta viikossa 12 viikon ajan) ja toinen ryhmä sai lääketieteellistä hoitoa (desmopressiini 0,2 mg, kerta-ilta-annos) 12 viikon ajan. Molemmat ryhmät on rakennettu noudattamaan käyttäytymisterapiaa. Nämä kaksi ryhmää arvioitiin tilastollisesti yöllisen enureesin esiintymistiheyden suhteen ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja kuukauden seurannan jälkeen.

Tilastollisesti merkitsevä parannus NE:n esiintyvyydessä molemmissa ryhmissä, kun se oli enemmän ryhmässä A, mutta tilastollisesti merkitsevää eroa ei havaittu näiden kahden ryhmän välillä. Merkittävä uusiutumisaste yhden kuukauden seurannan jälkeen molemmissa ryhmissä, mutta tilastollisesti merkitsevää eroa ei havaittu näiden kahden ryhmän välillä. Molemmissa ryhmissä oli myös tilastollisesti merkitsevä ero NE:n esiintymistiheyden paranemisessa potilailla, joilla oli positiivinen leikkaushistoria.

Tässä tutkimuksessa pääteltiin, että sekä posteriorisen sääriluun hermon stimulaatio että desmopressiini ovat käyttökelpoisia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on ensisijainen mono-oireinen yöllinen enureesi. PTNS on hyvä vaihtoehto, jos desmopressiini on vasta-aiheinen, pelko sen sivuvaikutuksista tai tehoton. Meidän tulee räätälöidä hoito lapsen ja hoitajan kunnon mukaan. Joillakin molemmissa ryhmissä vasteen saaneiden uusiutuminen ajan myötä viittaa ylläpitohoidon tarpeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11865
        • Rekrytointi
        • Abo ElRish children hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 5-13 vuotta.

  • Yli kaksi kastelujaksoa viikossa.
  • Normaalit virtsaanalyysitulokset.
  • Merkitön virtsateiden ultraääni.
  • Normaali fyysinen tarkastus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäinen enureesi.

    • Ulosteen likaantuminen.
    • Sydän-ja verisuonitauti .
    • Munuaisten häiriö.
    • Neurologiset häiriöt.
    • Virtsatieinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takaosan sääriluun hermon stimulaatio
Ensimmäiselle käsivarrelle suoritetaan posteriorisen sääriluun hermostimulaatio (yksi hoitokerta viikossa 12 viikon ajan)
34 gaugen ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula työnnetään noin kolmen sormen leveyden päähän mediaaliseen malleolukseen. Lapsilla aiempi paikallispuudutteen antaminen (esim. lidokaiini) voi auttaa vähentämään neulan työntämiseen liittyvää kipua ja pelkoa. Tavoitteena on asettaa neulan kärki lähelle PTN:ää koskematta siihen. Negatiivinen elektrodi asetetaan samalle jalalle lähellä jalkaholvia. Neula ja elektrodi on kytketty matalajännitteiseen (9 V) stimulaattoriin
Muut nimet:
  • Kiireellinen PC
Kokeellinen: Desmopressiini
Toinen haara saa lääketieteellistä hoitoa (desmopressiinia 0,2 mg. kerta-ilta-annos) 12 viikon ajan
0,2 mg, kerta-ilta-annos) 12 viikon ajan, pienentämällä puoleen annoksesta päivittäin kahden viikon ajan ennen hoidon lopettamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaosan sääriluun hermon stimulaatio vs desmopressiini lapsilla, joilla on primaarinen monosymptomaattinen yöllinen enureesi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vertaileva tutkimus posteriorisen sääriluun hermostimulaation vaikutuksen osoittamiseksi
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hany A Morsi, Professor, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa