- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545931
Posterior tibial nervestimulation vs desmopressin hos børn med primær monosymptomatisk natlig enurese (PTNS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Natlig enuresis er et verdensomspændende sundhedsproblem, man ofte støder på i barndommen. 85% af tilfældene af natlig enurese er primær monosymptomatisk natlig enurese, der kan forårsage betydelig psykologisk indvirkning på børn og deres familier. Den i øjeblikket anbefalede behandling for NE er ikke effektiv hos alle børn med høj tilbagefaldsrate. Posterior tibial nervestimulation blev introduceret med tidlige lovende resultater som neuromodulativ terapi for både blære- og tarmdysfunktion, selvom dens virkningsmekanisme ikke er fuldt ud forstået.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og rollen af posterior tibial nervestimulation versus Desmopressin i primær monosymptomatisk natlig enuresis.
80 patienter med PMNE blev inkluderet over en periode på 6 måneder på urologisk afdeling på Abou ElRish Children's Hospitals, Cairo University. Patienterne blev opdelt i 2 grupper, den første gruppe gennemgik posterior tibial nervestimulation (en session om ugen i 12 uger), og den anden gruppe af patienter fik medicinsk behandling (Desmopressin 0,2 mg, enkelt aftendosis) i 12 uger. Begge grupper er konstrueret til at være tilhængere af adfærdsterapi. De to grupper blev statistisk evalueret med hensyn til hyppigheden af natlig enuresis før, efter behandling og efter en måneds opfølgning.
En statistisk signifikant forbedring i frekvensen af NE i begge grupper var mere i gruppe A, men der er ingen statistisk signifikant forskel blev påvist mellem de to grupper. En signifikant tilbagefaldsrate efter en måneds opfølgning i begge grupper, men der er ingen statistisk signifikant forskel blev påvist mellem de to grupper. Der var også en statistisk signifikant forskel med hensyn til forbedring af hyppigheden af NE mere med patienter med positiv kirurgisk historie om tonsillektomi i begge grupper.
Denne undersøgelse konkluderede, at både posterior tibial nervestimulation og Desmopressin er levedygtige behandlingsmuligheder hos patienter med primær monosymptomatisk natlig enurese. PTNS er en god mulighed, hvis Desmopressin er kontraindiceret, frygt for dets bivirkninger eller ineffektivt. Vi bør skræddersy behandlingen efter barnets og omsorgspersonens tilstand. Tilbagefald hos nogle respondere i begge grupper med tiden tyder på behovet for vedligeholdelsesterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Rekruttering
- Abo ElRish children hospital
-
Kontakt:
- Morsi
- Telefonnummer: +2001226125756
- E-mail: hanimorsi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen mellem 5 og 13 år.
- Oplever mere end to befugtningsepisoder om ugen.
- Normale urinanalyseresultater.
- Umærkelig ultralyd af urinvejene.
- Normal fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Daglig enurese.
- Fækal tilsmudsning.
- Kardiovaskulær sygdom .
- Nyrelidelse.
- Neurologiske lidelser.
- Urinvejsinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Posterior tibial nervestimulation
Første arm vil gennemgå posterior tibial nervestimulation (en session om ugen i 12 uger)
|
34-gauge rustfri stålnål indsættes ca. tre fingerbredder cephalad til den mediale malleolus.
Hos børn, tidligere administration af et lokalt anæstesimiddel (f.eks.
lidokain) kan hjælpe med at reducere smerte og frygt forbundet med kanyleindsættelse.
Målet er at placere spidsen af nålen tæt på PTN uden faktisk at røre den.
Den negative elektrode placeres på det samme ben nær fodbuen.
Nålen og elektroden er forbundet til en lavspændingsstimulator (9 V).
Andre navne:
|
Eksperimentel: Desmopressin
Anden arm vil modtage medicinsk behandling (desmopressin 0,2 mg.
enkelt aftendosis) i 12 uger
|
0,2 mg, enkelt aftendosis) i 12 uger, nedtrapning til halvdelen af dosis dagligt i to uger før seponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posterior tibial nervestimulation vs desmopressin Hos børn med primær monosymptomatisk natlig enurese
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlignende undersøgelse for at vise effekten af posterior tibial nervestimulation
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hany A Morsi, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Natlig enurese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Antidiuretiske midler
- Deamino Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- M5_64_2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posterior tibial nervestimulation
-
Batterjee Medical CollegeBenha UniversityAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetKolorektal kirurgiSpanien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetFækal inkontinensForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetBækkensmerter syndromEgypten
-
University Hospital, LilleRekrutteringValgus foddeformitetFrankrig
-
London North West Healthcare NHS TrustUroplasty, IncUkendt
-
Boston Medical GroupAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetEndometriose | DysuriFrankrig
-
Glasgow Caledonian UniversityNational Institute for Health Research, United KingdomUkendtUfrivillig vandladningDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterUkendt