Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior tibial nervestimulation vs desmopressin hos børn med primær monosymptomatisk natlig enurese (PTNS)

6. september 2020 opdateret af: Mahmoud S Amar, MD, Cairo University
Natlig enuresis er et verdensomspændende sundhedsproblem, man ofte støder på i barndommen. Det rammer 18 % af yngre skolebørn i Egypten. Det er den hyppigste (85%) form for enuresis hos børn (Eberdt-Gołabek et al, 2013), . Natlig enurese omfatter monosymptomatisk natlig enurese uden symptomer på urinveje i dagtimerne og ikke-monosymptomatisk natlig enurese, der ledsages af urinvejssymptomer i dagtimerne. Det kan forårsage alvorlige psykiske og sociale problemer for børn og deres forældre. Den aktuelt anbefalede behandling såsom alarmer, antidiuretisk hormon og antikolenergika er ikke effektiv hos alle børn med betydelig tilbagefaldsrate. Selvom dens virkningsmekanisme ikke er fuldt belyst, er stimulering af den bageste tibiale nerve sikker og acceptabel, med tegn på potentiel klinisk effekt for både blære- og tarmdysfunktion (Bellette et al, 2009). Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​posterior tibial nervestimulation på primær monosymptomatisk natlig enuresis hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Natlig enuresis er et verdensomspændende sundhedsproblem, man ofte støder på i barndommen. 85% af tilfældene af natlig enurese er primær monosymptomatisk natlig enurese, der kan forårsage betydelig psykologisk indvirkning på børn og deres familier. Den i øjeblikket anbefalede behandling for NE er ikke effektiv hos alle børn med høj tilbagefaldsrate. Posterior tibial nervestimulation blev introduceret med tidlige lovende resultater som neuromodulativ terapi for både blære- og tarmdysfunktion, selvom dens virkningsmekanisme ikke er fuldt ud forstået.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og rollen af ​​posterior tibial nervestimulation versus Desmopressin i primær monosymptomatisk natlig enuresis.

80 patienter med PMNE blev inkluderet over en periode på 6 måneder på urologisk afdeling på Abou ElRish Children's Hospitals, Cairo University. Patienterne blev opdelt i 2 grupper, den første gruppe gennemgik posterior tibial nervestimulation (en session om ugen i 12 uger), og den anden gruppe af patienter fik medicinsk behandling (Desmopressin 0,2 mg, enkelt aftendosis) i 12 uger. Begge grupper er konstrueret til at være tilhængere af adfærdsterapi. De to grupper blev statistisk evalueret med hensyn til hyppigheden af ​​natlig enuresis før, efter behandling og efter en måneds opfølgning.

En statistisk signifikant forbedring i frekvensen af ​​NE i begge grupper var mere i gruppe A, men der er ingen statistisk signifikant forskel blev påvist mellem de to grupper. En signifikant tilbagefaldsrate efter en måneds opfølgning i begge grupper, men der er ingen statistisk signifikant forskel blev påvist mellem de to grupper. Der var også en statistisk signifikant forskel med hensyn til forbedring af hyppigheden af ​​NE mere med patienter med positiv kirurgisk historie om tonsillektomi i begge grupper.

Denne undersøgelse konkluderede, at både posterior tibial nervestimulation og Desmopressin er levedygtige behandlingsmuligheder hos patienter med primær monosymptomatisk natlig enurese. PTNS er en god mulighed, hvis Desmopressin er kontraindiceret, frygt for dets bivirkninger eller ineffektivt. Vi bør skræddersy behandlingen efter barnets og omsorgspersonens tilstand. Tilbagefald hos nogle respondere i begge grupper med tiden tyder på behovet for vedligeholdelsesterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11865
        • Rekruttering
        • Abo ElRish children hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alderen mellem 5 og 13 år.

  • Oplever mere end to befugtningsepisoder om ugen.
  • Normale urinanalyseresultater.
  • Umærkelig ultralyd af urinvejene.
  • Normal fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig enurese.

    • Fækal tilsmudsning.
    • Kardiovaskulær sygdom .
    • Nyrelidelse.
    • Neurologiske lidelser.
    • Urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posterior tibial nervestimulation
Første arm vil gennemgå posterior tibial nervestimulation (en session om ugen i 12 uger)
34-gauge rustfri stålnål indsættes ca. tre fingerbredder cephalad til den mediale malleolus. Hos børn, tidligere administration af et lokalt anæstesimiddel (f.eks. lidokain) kan hjælpe med at reducere smerte og frygt forbundet med kanyleindsættelse. Målet er at placere spidsen af ​​nålen tæt på PTN uden faktisk at røre den. Den negative elektrode placeres på det samme ben nær fodbuen. Nålen og elektroden er forbundet til en lavspændingsstimulator (9 V).
Andre navne:
  • Haster PC
Eksperimentel: Desmopressin
Anden arm vil modtage medicinsk behandling (desmopressin 0,2 mg. enkelt aftendosis) i 12 uger
0,2 mg, enkelt aftendosis) i 12 uger, nedtrapning til halvdelen af ​​dosis dagligt i to uger før seponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posterior tibial nervestimulation vs desmopressin Hos børn med primær monosymptomatisk natlig enurese
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlignende undersøgelse for at vise effekten af ​​posterior tibial nervestimulation
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hany A Morsi, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior tibial nervestimulation

3
Abonner