- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04545931
Posterior tibianervstimulering kontra desmopressin hos barn med primär monosymptomatisk nattlig enures (PTNS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nattlig enures är ett världsomspännande hälsoproblem som man ofta stöter på i barndomen. 85 % av fallen av nattlig enures är primär monosymptomatisk nattlig enures som kan orsaka betydande psykologisk påverkan på barn och deras familjer. Den för närvarande rekommenderade behandlingen för NE är inte effektiv hos alla barn med hög återfallsfrekvens. Stimulering av bakre skenbensnerven introducerades med tidiga lovande resultat som neuromodulativ terapi för dysfunktion av både urinblåsa och tarm, även om dess verkningsmekanism inte är helt klarlagd.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och rollen av stimulering av bakre tibialisnerven kontra Desmopressin vid primär mono-symptomatisk nattlig enures.
80 patienter med PMNE inkluderades, under en period av 6 månader, vid urologiavdelningen vid Abou ElRish Children's Hospitals, Cairo University. Patienterna delades in i 2 grupper, den första gruppen genomgick posterior tibialisnervstimulering (en session per vecka i 12 veckor) och den andra gruppen patienter fick medicinsk behandling (Desmopressin 0,2 mg, enstaka kvällsdos) i 12 veckor. Båda grupperna är konstruerade för att vara anslutna till beteendeterapi. De två grupperna utvärderades statistiskt avseende frekvensen av nattlig enures före, efter behandling och efter en månads uppföljning.
En statistisk signifikant förbättring av frekvensen av NE i båda grupperna var mer i grupp A men det finns ingen statistiskt signifikant skillnad upptäcktes mellan de två grupperna. En signifikant återfallsfrekvens efter en månads uppföljning i båda grupperna men det finns ingen statistiskt signifikant skillnad upptäcktes mellan de två grupperna. Det fanns också en statistisk signifikant skillnad vad gäller förbättring av frekvensen av NE mer med patienter med positiv kirurgisk historia av tonsillektomi i båda grupperna.
Denna studie drog slutsatsen att både posterior tibial nervstimulering och Desmopressin är livskraftiga behandlingsalternativ hos patienter med primär mono-symptomatisk nattlig enures. PTNS är ett bra alternativ om Desmopressin är kontraindicerat, rädsla för biverkningar eller ineffektivt. Vi bör skräddarsy behandlingen efter barnets och vårdgivarens tillstånd. Återfall hos vissa patienter i båda grupperna med tiden tyder på behovet av underhållsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Rekrytering
- Abo ElRish children hospital
-
Kontakt:
- Morsi
- Telefonnummer: +2001226125756
- E-post: hanimorsi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 5 och 13 år.
- Upplever mer än två vätningsepisoder per vecka.
- Normala urinanalysresultat.
- Omärkligt ultraljud i urinvägarna.
- Normal fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
Daglig enures.
- Fekal nedsmutsning.
- Kardiovaskulär sjukdom.
- Njursjukdom.
- Neurologiska störningar.
- Urinvägsinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimulering av bakre tibialisnerven
Första armen kommer att genomgå posterior tibial nervstimulering (en session per vecka i 12 veckor)
|
34-gauge nål av rostfritt stål sätts in cirka tre fingerbredder cephalad till den mediala malleolen.
Hos barn, tidigare administrering av ett lokalt anestesimedel (t.ex.
lidokain) kan hjälpa till att minska smärta och rädsla i samband med att nålen sätts in.
Målet är att placera nålspetsen nära PTN utan att faktiskt röra den.
Den negativa elektroden placeras på samma ben nära fotvalvet.
Nålen och elektroden är anslutna till en lågspänningsstimulator (9 V).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Desmopressin
Andra armen kommer att få medicinsk behandling (desmopressin 0,2 mg.
enstaka kvällsdos) i 12 veckor
|
0,2 mg, enstaka kvällsdos) i 12 veckor, avsmalnande till hälften av dosen dagligen i två veckor innan behandlingen avbryts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stimulering av bakre tibialisnerven kontra desmopressin Hos barn med primär monosymptomatisk nattlig enures
Tidsram: 4 månader
|
Jämförande studie för att visa effekten av stimulering av bakre tibialisnerven
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hany A Morsi, Professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Nattlig enures
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Natriuretiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Antidiuretiska medel
- Deamino Arginine Vasopressin
Andra studie-ID-nummer
- M5_64_2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .