Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posterior tibianervstimulering kontra desmopressin hos barn med primär monosymptomatisk nattlig enures (PTNS)

6 september 2020 uppdaterad av: Mahmoud S Amar, MD, Cairo University
Nattlig enures är ett världsomspännande hälsoproblem som man ofta stöter på i barndomen. Det drabbar 18 % av yngre barn i skolåldern i Egypten. Det är den vanligaste (85 %) typen av enures hos barn (Eberdt-Gołabek et al, 2013), . Nattlig enures inkluderar monosymptomatisk nattlig enures utan symtom på dagtid och icke monosymptomatisk nattlig enures som åtföljs av symtom på urinvägar under dagtid. Det kan orsaka allvarliga psykiska och sociala problem för barn och deras föräldrar. Den för närvarande rekommenderade behandlingen såsom larm, antidiuretiskt hormon och antikolenergiska läkemedel är inte effektiv hos alla barn med signifikant återfallsfrekvens. Även om dess verkningsmekanism inte är helt klarlagd, är stimulering av den bakre tibialisnerven säker och acceptabel, med bevis på potentiell klinisk effekt för både urinblåsa och tarmdysfunktion (Bellette et al, 2009). Denna studie kommer att undersöka effekten av stimulering av bakre tibialisnerven på primär monosymptomatisk nattlig enures hos barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nattlig enures är ett världsomspännande hälsoproblem som man ofta stöter på i barndomen. 85 % av fallen av nattlig enures är primär monosymptomatisk nattlig enures som kan orsaka betydande psykologisk påverkan på barn och deras familjer. Den för närvarande rekommenderade behandlingen för NE är inte effektiv hos alla barn med hög återfallsfrekvens. Stimulering av bakre skenbensnerven introducerades med tidiga lovande resultat som neuromodulativ terapi för dysfunktion av både urinblåsa och tarm, även om dess verkningsmekanism inte är helt klarlagd.

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och rollen av stimulering av bakre tibialisnerven kontra Desmopressin vid primär mono-symptomatisk nattlig enures.

80 patienter med PMNE inkluderades, under en period av 6 månader, vid urologiavdelningen vid Abou ElRish Children's Hospitals, Cairo University. Patienterna delades in i 2 grupper, den första gruppen genomgick posterior tibialisnervstimulering (en session per vecka i 12 veckor) och den andra gruppen patienter fick medicinsk behandling (Desmopressin 0,2 mg, enstaka kvällsdos) i 12 veckor. Båda grupperna är konstruerade för att vara anslutna till beteendeterapi. De två grupperna utvärderades statistiskt avseende frekvensen av nattlig enures före, efter behandling och efter en månads uppföljning.

En statistisk signifikant förbättring av frekvensen av NE i båda grupperna var mer i grupp A men det finns ingen statistiskt signifikant skillnad upptäcktes mellan de två grupperna. En signifikant återfallsfrekvens efter en månads uppföljning i båda grupperna men det finns ingen statistiskt signifikant skillnad upptäcktes mellan de två grupperna. Det fanns också en statistisk signifikant skillnad vad gäller förbättring av frekvensen av NE mer med patienter med positiv kirurgisk historia av tonsillektomi i båda grupperna.

Denna studie drog slutsatsen att både posterior tibial nervstimulering och Desmopressin är livskraftiga behandlingsalternativ hos patienter med primär mono-symptomatisk nattlig enures. PTNS är ett bra alternativ om Desmopressin är kontraindicerat, rädsla för biverkningar eller ineffektivt. Vi bör skräddarsy behandlingen efter barnets och vårdgivarens tillstånd. Återfall hos vissa patienter i båda grupperna med tiden tyder på behovet av underhållsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11865
        • Rekrytering
        • Abo ElRish children hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder mellan 5 och 13 år.

  • Upplever mer än två vätningsepisoder per vecka.
  • Normala urinanalysresultat.
  • Omärkligt ultraljud i urinvägarna.
  • Normal fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Daglig enures.

    • Fekal nedsmutsning.
    • Kardiovaskulär sjukdom.
    • Njursjukdom.
    • Neurologiska störningar.
    • Urinvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimulering av bakre tibialisnerven
Första armen kommer att genomgå posterior tibial nervstimulering (en session per vecka i 12 veckor)
34-gauge nål av rostfritt stål sätts in cirka tre fingerbredder cephalad till den mediala malleolen. Hos barn, tidigare administrering av ett lokalt anestesimedel (t.ex. lidokain) kan hjälpa till att minska smärta och rädsla i samband med att nålen sätts in. Målet är att placera nålspetsen nära PTN utan att faktiskt röra den. Den negativa elektroden placeras på samma ben nära fotvalvet. Nålen och elektroden är anslutna till en lågspänningsstimulator (9 V).
Andra namn:
  • Brådskande PC
Experimentell: Desmopressin
Andra armen kommer att få medicinsk behandling (desmopressin 0,2 mg. enstaka kvällsdos) i 12 veckor
0,2 mg, enstaka kvällsdos) i 12 veckor, avsmalnande till hälften av dosen dagligen i två veckor innan behandlingen avbryts

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimulering av bakre tibialisnerven kontra desmopressin Hos barn med primär monosymptomatisk nattlig enures
Tidsram: 4 månader
Jämförande studie för att visa effekten av stimulering av bakre tibialisnerven
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hany A Morsi, Professor, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera