- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04545931
A hátsó sípcsont ideg stimulációja vs desmopresszin elsődleges monotünetes éjszakai enuresisben szenvedő gyermekeknél (PTNS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az éjszakai bevizelés világméretű egészségügyi probléma, amellyel gyakran találkoznak gyermekkorban. Az éjszakai enuresis eseteinek 85%-a elsődleges, monotünetekkel járó éjszakai bevizelés, amely jelentős pszichés hatással lehet a gyermekekre és családjaikra. A jelenleg javasolt NE kezelés nem minden magas relapszusú gyermeknél hatásos. A hátsó tibia ideg stimulációját korai ígéretes eredménnyel vezették be, mint a húgyhólyag és a bél diszfunkciójának neuromoduláló terápiáját, bár hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a tibialis posterior stimuláció hatékonyságát és szerepét a dezmopresszinnel szemben az elsődleges monotünetes éjszakai enuresisben.
A Kairói Egyetem Abou ElRish Gyermekkórházának urológiai osztályán 80 PMNE-ben szenvedő beteg vett részt 6 hónapon keresztül. A betegeket 2 csoportra osztották, az első csoportban hátsó tibia idegstimulációt végeztek (heti egy alkalom 12 héten keresztül), a másik csoport pedig 12 héten keresztül gyógykezelésben (0,2 mg Desmopressin, egyszeri esti adag) részesült. Mindkét csoport úgy van kialakítva, hogy alkalmazkodjanak a viselkedésterápiához. A két csoport statisztikailag értékelte az éjszakai bevizelés gyakoriságát a kezelés előtt, után és egy hónapos követés után.
Statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltunk az NE gyakoriságában mindkét csoportban, mivel inkább az A csoportban volt, de statisztikailag szignifikáns különbség nem volt kimutatható a két csoport között. Egy hónapos követés után szignifikáns visszaesési arány mindkét csoportban, de statisztikailag szignifikáns különbség nem volt kimutatható a két csoport között. Szintén statisztikailag szignifikáns különbség volt mindkét csoportban az NE gyakoriságának javulását illetően azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében pozitív tonsillectómia szerepel.
Ez a tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy mind a posterior tibia ideg stimulációja, mind a Desmopressin életképes kezelési lehetőség az elsődleges, monotünetekkel járó éjszakai enuresisben szenvedő betegeknél. A PTNS jó választás, ha a Desmopressin ellenjavallt, félnek a mellékhatásaitól vagy hatástalanok. A kezelést a gyermek és a gondozó állapotához kell igazítanunk. A relapszusok egyes reagálóknál mindkét csoportban idővel fenntartó terápia szükségességét sugallják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmoud S Amar, Resident
- Telefonszám: +2001016072715
- E-mail: mahmoudsalahamar199310@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hesham I Mohamed, Lecturer
- Telefonszám: +2001005357411
- E-mail: dr_hisham_ibrahim@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11865
- Toborzás
- Abo ElRish children hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Morsi
- Telefonszám: +2001226125756
- E-mail: hanimorsi@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
5 és 13 év közöttiek.
- Hetente több mint két nedvesedési epizód tapasztalható.
- Normál vizeletvizsgálati eredmények.
- Figyelemre méltó húgyúti ultrahang.
- Normál fizikális vizsgálat.
Kizárási kritériumok:
Napi bevizelés.
- Széklet szennyeződés .
- Szív-és érrendszeri betegségek .
- Vese rendellenesség.
- Neurológiai rendellenességek .
- Húgyúti fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hátsó sípcsont ideg stimulációja
Az első karon a sípcsont hátsó ideg stimulációja esik át (heti egy alkalom 12 héten keresztül)
|
A 34-es rozsdamentes acél tűt körülbelül három ujjnyi szélességben szúrják be a mediális malleolusba.
Gyermekeknél helyi érzéstelenítő szer korábbi alkalmazása (pl.
lidokain) segíthet csökkenteni a tűszúrás okozta fájdalmat és félelmet.
A cél az, hogy a tű hegyét a PTN közelébe helyezze anélkül, hogy megérintené.
A negatív elektródát ugyanarra a lábra helyezzük a lábboltozat közelében.
A tű és az elektróda alacsony feszültségű (9 V) stimulátorhoz csatlakozik
Más nevek:
|
Kísérleti: Dezmopresszin
A második kar orvosi kezelésben részesül (0,2 mg dezmopresszin.
egyszeri esti adag) 12 hétig
|
0,2 mg, egyszeri esti adag) 12 hétig, a napi adag felére csökkentve két hétig a kezelés abbahagyása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hátsó tibiális ideg stimuláció vs dezmopresszin Elsődleges monoszimptomatikus éjszakai enuresisben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 4 hónap
|
Összehasonlító vizsgálat a hátsó sípcsont-ideg stimuláció hatásának bemutatására
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hany A Morsi, Professor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Éjszakai enuresis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Natriuretikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Antidiuretikus szerek
- Deamino arginin vazopresszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M5_64_2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .