Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hátsó sípcsont ideg stimulációja vs desmopresszin elsődleges monotünetes éjszakai enuresisben szenvedő gyermekeknél (PTNS)

2020. szeptember 6. frissítette: Mahmoud S Amar, MD, Cairo University
Az éjszakai bevizelés világméretű egészségügyi probléma, amellyel gyakran találkoznak gyermekkorban. Egyiptomban a fiatalabb iskoláskorú gyermekek 18%-át érinti. Ez a leggyakoribb (85%) típusú enuresis gyermekeknél (Eberdt-Gołabek et al, 2013), . Az éjszakai enuresis magában foglalja a monoszimptomatikus éjszakai bevizelést nappali vizeletürítési tünetek nélkül és a nem monoszimptomatikus éjszakai bevizelést, amely nappali vizelési tünetekkel jár. Súlyos pszichés és szociális stresszt okozhat a gyerekeknek és szüleiknek. A jelenleg javasolt kezelések, mint például a riasztások, az antidiuretikus hormon és az antikolenergiák, nem minden olyan gyermeknél hatásosak, akiknél jelentős a visszaesési arány. Habár hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, a hátsó sípcsont ideg stimulációja biztonságos és elfogadható, és bizonyíték van a hólyag- és a bélműködési zavarok lehetséges klinikai hatására (Bellette és mtsai, 2009). Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hátsó sípcsont-ideg-stimuláció milyen hatással van az elsődleges, monotünetes éjszakai bevizelésre gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az éjszakai bevizelés világméretű egészségügyi probléma, amellyel gyakran találkoznak gyermekkorban. Az éjszakai enuresis eseteinek 85%-a elsődleges, monotünetekkel járó éjszakai bevizelés, amely jelentős pszichés hatással lehet a gyermekekre és családjaikra. A jelenleg javasolt NE kezelés nem minden magas relapszusú gyermeknél hatásos. A hátsó tibia ideg stimulációját korai ígéretes eredménnyel vezették be, mint a húgyhólyag és a bél diszfunkciójának neuromoduláló terápiáját, bár hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a tibialis posterior stimuláció hatékonyságát és szerepét a dezmopresszinnel szemben az elsődleges monotünetes éjszakai enuresisben.

A Kairói Egyetem Abou ElRish Gyermekkórházának urológiai osztályán 80 PMNE-ben szenvedő beteg vett részt 6 hónapon keresztül. A betegeket 2 csoportra osztották, az első csoportban hátsó tibia idegstimulációt végeztek (heti egy alkalom 12 héten keresztül), a másik csoport pedig 12 héten keresztül gyógykezelésben (0,2 mg Desmopressin, egyszeri esti adag) részesült. Mindkét csoport úgy van kialakítva, hogy alkalmazkodjanak a viselkedésterápiához. A két csoport statisztikailag értékelte az éjszakai bevizelés gyakoriságát a kezelés előtt, után és egy hónapos követés után.

Statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltunk az NE gyakoriságában mindkét csoportban, mivel inkább az A csoportban volt, de statisztikailag szignifikáns különbség nem volt kimutatható a két csoport között. Egy hónapos követés után szignifikáns visszaesési arány mindkét csoportban, de statisztikailag szignifikáns különbség nem volt kimutatható a két csoport között. Szintén statisztikailag szignifikáns különbség volt mindkét csoportban az NE gyakoriságának javulását illetően azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében pozitív tonsillectómia szerepel.

Ez a tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy mind a posterior tibia ideg stimulációja, mind a Desmopressin életképes kezelési lehetőség az elsődleges, monotünetekkel járó éjszakai enuresisben szenvedő betegeknél. A PTNS jó választás, ha a Desmopressin ellenjavallt, félnek a mellékhatásaitól vagy hatástalanok. A kezelést a gyermek és a gondozó állapotához kell igazítanunk. A relapszusok egyes reagálóknál mindkét csoportban idővel fenntartó terápia szükségességét sugallják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11865
        • Toborzás
        • Abo ElRish children hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

5 és 13 év közöttiek.

  • Hetente több mint két nedvesedési epizód tapasztalható.
  • Normál vizeletvizsgálati eredmények.
  • Figyelemre méltó húgyúti ultrahang.
  • Normál fizikális vizsgálat.

Kizárási kritériumok:

  • Napi bevizelés.

    • Széklet szennyeződés .
    • Szív-és érrendszeri betegségek .
    • Vese rendellenesség.
    • Neurológiai rendellenességek .
    • Húgyúti fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hátsó sípcsont ideg stimulációja
Az első karon a sípcsont hátsó ideg stimulációja esik át (heti egy alkalom 12 héten keresztül)
A 34-es rozsdamentes acél tűt körülbelül három ujjnyi szélességben szúrják be a mediális malleolusba. Gyermekeknél helyi érzéstelenítő szer korábbi alkalmazása (pl. lidokain) segíthet csökkenteni a tűszúrás okozta fájdalmat és félelmet. A cél az, hogy a tű hegyét a PTN közelébe helyezze anélkül, hogy megérintené. A negatív elektródát ugyanarra a lábra helyezzük a lábboltozat közelében. A tű és az elektróda alacsony feszültségű (9 V) stimulátorhoz csatlakozik
Más nevek:
  • Sürgős PC
Kísérleti: Dezmopresszin
A második kar orvosi kezelésben részesül (0,2 mg dezmopresszin. egyszeri esti adag) 12 hétig
0,2 mg, egyszeri esti adag) 12 hétig, a napi adag felére csökkentve két hétig a kezelés abbahagyása előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hátsó tibiális ideg stimuláció vs dezmopresszin Elsődleges monoszimptomatikus éjszakai enuresisben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 4 hónap
Összehasonlító vizsgálat a hátsó sípcsont-ideg stimuláció hatásának bemutatására
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hany A Morsi, Professor, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel