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Stimulation du nerf tibial postérieur par rapport à la desmopressine chez les enfants atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique primaire (PTNS)

6 septembre 2020 mis à jour par: Mahmoud S Amar, MD, Cairo University
L'énurésie nocturne est un problème de santé mondial fréquemment rencontré dans l'enfance. Elle touche 18 % des jeunes enfants d'âge scolaire en Égypte. C'est le type d'énurésie le plus fréquent (85%) chez les enfants (Eberdt-Gołabek et al, 2013), . L'énurésie nocturne comprend l'énurésie nocturne monosymptomatique sans symptômes urinaires diurnes et l'énurésie nocturne non monosymptomatique accompagnée de symptômes urinaires diurnes. Elle peut causer une grave détresse psychologique et sociale aux enfants et à leurs parents. Les traitements actuellement recommandés tels que les alarmes, l'hormone antidiurétique et les anticholénergiques ne sont pas efficaces chez tous les enfants avec un taux de rechute important. Bien que son mécanisme d'action ne soit pas complètement élucidé, la stimulation du nerf tibial postérieur est sûre et acceptable, avec des preuves d'effet clinique potentiel pour le dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin (Bellette et al, 2009). Cette étude examinera l'effet de la stimulation du nerf tibial postérieur sur l'énurésie nocturne monosymptomatique primaire chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'énurésie nocturne est un problème de santé mondial fréquemment rencontré dans l'enfance. 85% des cas d'énurésie nocturne sont des énurésies nocturnes primaires monosymptomatiques qui peuvent avoir un impact psychologique important sur les enfants et leurs familles. Le traitement actuellement recommandé pour la NE n'est pas efficace chez tous les enfants présentant un taux de rechute élevé. La stimulation du nerf tibial postérieur a été introduite avec des premiers résultats prometteurs en tant que thérapie neuro-modulatrice pour le dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin, bien que son mécanisme d'action ne soit pas entièrement compris.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et le rôle de la stimulation du nerf tibial postérieur versus la desmopressine dans l'énurésie nocturne primaire mono-symptomatique.

80 patients atteints de PMNE ont été inclus, sur une période de 6 mois, au service d'urologie des hôpitaux pour enfants Abou ElRish, Université du Caire. Les patients ont été divisés en 2 groupes, le premier groupe a subi une stimulation du nerf tibial postérieur (une séance par semaine pendant 12 semaines) et l'autre groupe de patients a reçu un traitement médical (Desmopressine 0,2 mg, dose unique du soir) pendant 12 semaines. Les deux groupes sont construits pour être adhérents à la thérapie comportementale. Les deux groupes ont été évalués statistiquement concernant la fréquence de l'énurésie nocturne avant, après le traitement et après un mois de suivi.

Une amélioration statistiquement significative de la fréquence des NE dans les deux groupes étant plus dans le groupe A mais il n'y a pas de différence statistiquement significative a été détectée entre les deux groupes. Un taux de rechute significatif après un mois de suivi dans les deux groupes mais il n'y a pas de différence statistiquement significative a été détecté entre les deux groupes. En outre, il y avait une différence statistiquement significative concernant l'amélioration de la fréquence de l'EN plus chez les patients ayant des antécédents chirurgicaux positifs d'amygdalectomie dans les deux groupes.

Cette étude a conclu que la stimulation du nerf tibial postérieur et la desmopressine sont des options de traitement viables chez les patients atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique primaire. Le PTNS est une bonne option si la desmopressine est contre-indiquée, par peur de ses effets secondaires ou inefficace. Nous devons adapter le traitement en fonction de l'état de l'enfant et du soignant. La rechute chez certains répondeurs des deux groupes avec le temps suggère la nécessité d'un traitement d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11865
        • Recrutement
        • Abo ElRish children hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Entre 5 et 13 ans.

  • Vivre plus de deux épisodes d'énurésie par semaine .
  • Résultats d'analyse d'urine normaux.
  • Échographie urinaire sans particularité.
  • Examen physique normal.

Critère d'exclusion:

  • Énurésie diurne.

    • Souillure fécale.
    • Maladie cardiovasculaire .
    • Trouble rénal.
    • Troubles neurologiques.
    • Infection urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf tibial postérieur
Le premier bras subira une stimulation du nerf tibial postérieur (une séance par semaine pendant 12 semaines)
Une aiguille en acier inoxydable de calibre 34 est insérée à environ trois largeurs de doigt en direction céphalique de la malléole médiale. Chez les enfants, l'administration antérieure d'un anesthésique topique (par ex. lidocaïne) peut aider à réduire la douleur et la peur associées à l'insertion de l'aiguille. Le but est de placer la pointe de l'aiguille près du PTN sans le toucher. L'électrode négative est placée sur la même jambe près de la voûte plantaire. L'aiguille et l'électrode sont connectées à un stimulateur basse tension (9 V)
Autres noms:
  • PC urgent
Expérimental: Desmopressine
Le deuxième bras recevra un traitement médical (desmopressine 0,2 mg . dose unique du soir) pendant 12 semaines
0,2 mg, dose unique le soir) pendant 12 semaines, diminuant à la moitié de la dose quotidienne pendant deux semaines avant l'arrêt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stimulation du nerf tibial postérieur Vs desmopressine Chez les enfants présentant une énurésie nocturne primaire monosymptomatique
Délai: 4 mois
Étude comparative pour montrer l'effet de la stimulation du nerf tibial postérieur
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hany A Morsi, Professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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