- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04545931
Stimulation du nerf tibial postérieur par rapport à la desmopressine chez les enfants atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique primaire (PTNS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'énurésie nocturne est un problème de santé mondial fréquemment rencontré dans l'enfance. 85% des cas d'énurésie nocturne sont des énurésies nocturnes primaires monosymptomatiques qui peuvent avoir un impact psychologique important sur les enfants et leurs familles. Le traitement actuellement recommandé pour la NE n'est pas efficace chez tous les enfants présentant un taux de rechute élevé. La stimulation du nerf tibial postérieur a été introduite avec des premiers résultats prometteurs en tant que thérapie neuro-modulatrice pour le dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin, bien que son mécanisme d'action ne soit pas entièrement compris.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et le rôle de la stimulation du nerf tibial postérieur versus la desmopressine dans l'énurésie nocturne primaire mono-symptomatique.
80 patients atteints de PMNE ont été inclus, sur une période de 6 mois, au service d'urologie des hôpitaux pour enfants Abou ElRish, Université du Caire. Les patients ont été divisés en 2 groupes, le premier groupe a subi une stimulation du nerf tibial postérieur (une séance par semaine pendant 12 semaines) et l'autre groupe de patients a reçu un traitement médical (Desmopressine 0,2 mg, dose unique du soir) pendant 12 semaines. Les deux groupes sont construits pour être adhérents à la thérapie comportementale. Les deux groupes ont été évalués statistiquement concernant la fréquence de l'énurésie nocturne avant, après le traitement et après un mois de suivi.
Une amélioration statistiquement significative de la fréquence des NE dans les deux groupes étant plus dans le groupe A mais il n'y a pas de différence statistiquement significative a été détectée entre les deux groupes. Un taux de rechute significatif après un mois de suivi dans les deux groupes mais il n'y a pas de différence statistiquement significative a été détecté entre les deux groupes. En outre, il y avait une différence statistiquement significative concernant l'amélioration de la fréquence de l'EN plus chez les patients ayant des antécédents chirurgicaux positifs d'amygdalectomie dans les deux groupes.
Cette étude a conclu que la stimulation du nerf tibial postérieur et la desmopressine sont des options de traitement viables chez les patients atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique primaire. Le PTNS est une bonne option si la desmopressine est contre-indiquée, par peur de ses effets secondaires ou inefficace. Nous devons adapter le traitement en fonction de l'état de l'enfant et du soignant. La rechute chez certains répondeurs des deux groupes avec le temps suggère la nécessité d'un traitement d'entretien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11865
- Recrutement
- Abo ElRish children hospital
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Contact:
- Morsi
- Numéro de téléphone: +2001226125756
- E-mail: hanimorsi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Entre 5 et 13 ans.
- Vivre plus de deux épisodes d'énurésie par semaine .
- Résultats d'analyse d'urine normaux.
- Échographie urinaire sans particularité.
- Examen physique normal.
Critère d'exclusion:
Énurésie diurne.
- Souillure fécale.
- Maladie cardiovasculaire .
- Trouble rénal.
- Troubles neurologiques.
- Infection urinaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf tibial postérieur
Le premier bras subira une stimulation du nerf tibial postérieur (une séance par semaine pendant 12 semaines)
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Une aiguille en acier inoxydable de calibre 34 est insérée à environ trois largeurs de doigt en direction céphalique de la malléole médiale.
Chez les enfants, l'administration antérieure d'un anesthésique topique (par ex.
lidocaïne) peut aider à réduire la douleur et la peur associées à l'insertion de l'aiguille.
Le but est de placer la pointe de l'aiguille près du PTN sans le toucher.
L'électrode négative est placée sur la même jambe près de la voûte plantaire.
L'aiguille et l'électrode sont connectées à un stimulateur basse tension (9 V)
Autres noms:
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Expérimental: Desmopressine
Le deuxième bras recevra un traitement médical (desmopressine 0,2 mg .
dose unique du soir) pendant 12 semaines
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0,2 mg, dose unique le soir) pendant 12 semaines, diminuant à la moitié de la dose quotidienne pendant deux semaines avant l'arrêt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimulation du nerf tibial postérieur Vs desmopressine Chez les enfants présentant une énurésie nocturne primaire monosymptomatique
Délai: 4 mois
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Étude comparative pour montrer l'effet de la stimulation du nerf tibial postérieur
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hany A Morsi, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Énurésie nocturne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents antidiurétiques
- Déamino Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- M5_64_2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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