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Estimulação do nervo tibial posterior versus desmopressina em crianças com enurese noturna monossintomática primária (PTNS)

6 de setembro de 2020 atualizado por: Mahmoud S Amar, MD, Cairo University
A enurese noturna é um problema de saúde mundial frequentemente encontrado na infância. Afeta 18% das crianças em idade escolar no Egito. É o tipo de enurese mais frequente (85%) em crianças (Eberdt-Gołabek et al, 2013), . A enurese noturna inclui enurese noturna monossintomática sem sintomas urinários diurnos e enurese noturna não monossintomática acompanhada de sintomas urinários diurnos. Pode causar sofrimento psicológico e social grave para as crianças e seus pais. O tratamento atualmente recomendado, como alarmes, hormônio antidiurético e anticolenérgicos, não é eficaz em todas as crianças com taxa de recaída significativa. Embora seu mecanismo de ação não esteja totalmente elucidado, a estimulação do nervo tibial posterior é segura e aceitável, com evidência de potencial efeito clínico para disfunção tanto da bexiga quanto do intestino (Bellette et al, 2009). Este estudo investigará o efeito da estimulação do nervo tibial posterior na enurese noturna monossintomática primária em crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enurese noturna é um problema de saúde mundial frequentemente encontrado na infância. 85% dos casos de enurese noturna são enurese noturna monossintomática primária que pode causar impacto psicológico substancial nas crianças e suas famílias. O tratamento atualmente recomendado para NE não é eficaz em todas as crianças com alta taxa de recaída. A estimulação do nervo tibial posterior foi introduzida com resultados promissores como terapia neuromoduladora para disfunção da bexiga e do intestino, embora seu mecanismo de ação não seja totalmente compreendido.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e o papel da estimulação do nervo tibial posterior versus Desmopressina na enurese noturna primária monossintomática.

80 pacientes com PMNE foram incluídos, durante um período de 6 meses, no departamento de Urologia do Abou ElRish Children's Hospitals, Cairo University. Os pacientes foram divididos em 2 grupos, o primeiro grupo foi submetido à estimulação do nervo tibial posterior (uma sessão por semana durante 12 semanas) e o outro grupo de pacientes recebeu tratamento médico (Desmopressina 0,2 mg, dose única noturna) por 12 semanas. Ambos os grupos são construídos para serem aderentes à terapia comportamental. Os dois grupos foram avaliados estatisticamente quanto à frequência de enurese noturna antes, após o tratamento e após um mês de acompanhamento.

Uma melhora estatisticamente significativa na frequência de NE em ambos os grupos sendo mais no grupo A, mas não há diferença estatisticamente significativa foi detectada entre os dois grupos. Uma taxa de recaída significativa após um mês de acompanhamento em ambos os grupos, mas não há diferença estatisticamente significativa foi detectada entre os dois grupos. Além disso, houve uma diferença estatisticamente significativa em relação à melhora da frequência de NE mais com pacientes com história cirúrgica positiva de amigdalectomia em ambos os grupos.

Este estudo concluiu que tanto a estimulação do nervo tibial posterior quanto a desmopressina são opções viáveis ​​de tratamento em pacientes com enurese noturna primária monossintomática. PTNS é uma boa opção se a Desmopressina for contra-indicada, temer seus efeitos colaterais ou se for ineficaz. Devemos adequar o tratamento de acordo com a condição da criança e do cuidador. A recaída em alguns respondedores em ambos os grupos com o tempo sugere a necessidade de terapia de manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11865
        • Recrutamento
        • Abo ElRish children hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Com idades compreendidas entre os 5 e os 13 anos.

  • Apresentar mais de dois episódios de enurese por semana.
  • Resultados normais do exame de urina.
  • Ultrassom do trato urinário sem alterações.
  • Exame físico normal.

Critério de exclusão:

  • Enurese diurna.

    • Sujeira fecal.
    • Doença cardiovascular .
    • Distúrbio renal.
    • Problemas neurológicos .
    • Infecção do trato urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do nervo tibial posterior
O primeiro braço será submetido à estimulação do nervo tibial posterior (uma sessão por semana durante 12 semanas)
Agulha de aço inoxidável de calibre 34 é inserida cerca de três dedos de largura cefálica ao maléolo medial. Em crianças, a administração prévia de um agente anestésico tópico (p. lidocaína) pode ajudar a reduzir a dor e o medo associados à inserção da agulha. O objetivo é colocar a ponta da agulha perto do PTN sem realmente tocá-lo. O eletrodo negativo é colocado na mesma perna próximo ao arco do pé. A agulha e o eletrodo são conectados a um estimulador de baixa voltagem (9 V).
Outros nomes:
  • PC urgente
Experimental: Desmopressina
O segundo braço receberá tratamento médico (desmopressina 0,2 mg . dose única noturna) por 12 semanas
0,2 mg, dose única noturna) por 12 semanas, reduzindo para metade da dose diariamente por duas semanas antes da descontinuação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação do nervo tibial posterior versus desmopressina em crianças com enurese noturna primária monossintomática
Prazo: 4 meses
Estudo comparativo para mostrar o efeito da estimulação do nervo tibial posterior
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hany A Morsi, Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação do nervo tibial posterior

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