- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04545931
Estimulação do nervo tibial posterior versus desmopressina em crianças com enurese noturna monossintomática primária (PTNS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enurese noturna é um problema de saúde mundial frequentemente encontrado na infância. 85% dos casos de enurese noturna são enurese noturna monossintomática primária que pode causar impacto psicológico substancial nas crianças e suas famílias. O tratamento atualmente recomendado para NE não é eficaz em todas as crianças com alta taxa de recaída. A estimulação do nervo tibial posterior foi introduzida com resultados promissores como terapia neuromoduladora para disfunção da bexiga e do intestino, embora seu mecanismo de ação não seja totalmente compreendido.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e o papel da estimulação do nervo tibial posterior versus Desmopressina na enurese noturna primária monossintomática.
80 pacientes com PMNE foram incluídos, durante um período de 6 meses, no departamento de Urologia do Abou ElRish Children's Hospitals, Cairo University. Os pacientes foram divididos em 2 grupos, o primeiro grupo foi submetido à estimulação do nervo tibial posterior (uma sessão por semana durante 12 semanas) e o outro grupo de pacientes recebeu tratamento médico (Desmopressina 0,2 mg, dose única noturna) por 12 semanas. Ambos os grupos são construídos para serem aderentes à terapia comportamental. Os dois grupos foram avaliados estatisticamente quanto à frequência de enurese noturna antes, após o tratamento e após um mês de acompanhamento.
Uma melhora estatisticamente significativa na frequência de NE em ambos os grupos sendo mais no grupo A, mas não há diferença estatisticamente significativa foi detectada entre os dois grupos. Uma taxa de recaída significativa após um mês de acompanhamento em ambos os grupos, mas não há diferença estatisticamente significativa foi detectada entre os dois grupos. Além disso, houve uma diferença estatisticamente significativa em relação à melhora da frequência de NE mais com pacientes com história cirúrgica positiva de amigdalectomia em ambos os grupos.
Este estudo concluiu que tanto a estimulação do nervo tibial posterior quanto a desmopressina são opções viáveis de tratamento em pacientes com enurese noturna primária monossintomática. PTNS é uma boa opção se a Desmopressina for contra-indicada, temer seus efeitos colaterais ou se for ineficaz. Devemos adequar o tratamento de acordo com a condição da criança e do cuidador. A recaída em alguns respondedores em ambos os grupos com o tempo sugere a necessidade de terapia de manutenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11865
- Recrutamento
- Abo ElRish children hospital
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Contato:
- Morsi
- Número de telefone: +2001226125756
- E-mail: hanimorsi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Com idades compreendidas entre os 5 e os 13 anos.
- Apresentar mais de dois episódios de enurese por semana.
- Resultados normais do exame de urina.
- Ultrassom do trato urinário sem alterações.
- Exame físico normal.
Critério de exclusão:
Enurese diurna.
- Sujeira fecal.
- Doença cardiovascular .
- Distúrbio renal.
- Problemas neurológicos .
- Infecção do trato urinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação do nervo tibial posterior
O primeiro braço será submetido à estimulação do nervo tibial posterior (uma sessão por semana durante 12 semanas)
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Agulha de aço inoxidável de calibre 34 é inserida cerca de três dedos de largura cefálica ao maléolo medial.
Em crianças, a administração prévia de um agente anestésico tópico (p.
lidocaína) pode ajudar a reduzir a dor e o medo associados à inserção da agulha.
O objetivo é colocar a ponta da agulha perto do PTN sem realmente tocá-lo.
O eletrodo negativo é colocado na mesma perna próximo ao arco do pé.
A agulha e o eletrodo são conectados a um estimulador de baixa voltagem (9 V).
Outros nomes:
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Experimental: Desmopressina
O segundo braço receberá tratamento médico (desmopressina 0,2 mg .
dose única noturna) por 12 semanas
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0,2 mg, dose única noturna) por 12 semanas, reduzindo para metade da dose diariamente por duas semanas antes da descontinuação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimulação do nervo tibial posterior versus desmopressina em crianças com enurese noturna primária monossintomática
Prazo: 4 meses
|
Estudo comparativo para mostrar o efeito da estimulação do nervo tibial posterior
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hany A Morsi, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- M5_64_2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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