Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posterior tibiale zenuwstimulatie versus desmopressine bij kinderen met primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis (PTNS)

6 september 2020 bijgewerkt door: Mahmoud S Amar, MD, Cairo University
Nachtelijke enuresis is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat vaak voorkomt in de kindertijd. Het treft 18 % van de jongere schoolgaande kinderen in Egypte. Het is het meest voorkomende (85%) type enuresis bij kinderen (Eberdt-Gołabek et al, 2013). Nachtelijke enuresis omvat monosymptomatische nachtelijke enuresis zonder plassymptomen overdag en niet-monosymptomatische nachtelijke enuresis die gepaard gaat met plassymptomen overdag. Het kan kinderen en hun ouders ernstige psychologische en sociale problemen bezorgen. De momenteel aanbevolen behandelingen zoals alarmen, antidiuretisch hormoon en anticholenergica zijn niet effectief bij alle kinderen met een aanzienlijk terugvalpercentage. Hoewel het werkingsmechanisme niet volledig is opgehelderd, is stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw veilig en acceptabel, met aanwijzingen voor een mogelijk klinisch effect voor zowel blaas- als darmdisfunctie (Bellette et al, 2009). Deze studie zal het effect van posterieure tibiale zenuwstimulatie op primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis bij kinderen onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nachtelijke enuresis is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat vaak voorkomt in de kindertijd. 85% van de gevallen van enuresis nacht is primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis die aanzienlijke psychologische gevolgen kan hebben voor kinderen en hun families. De momenteel aanbevolen behandeling voor NE is niet effectief bij alle kinderen met een hoog terugvalpercentage. Stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw werd geïntroduceerd met vroege veelbelovende resultaten als neuromodulatieve therapie voor zowel blaas- als darmdisfunctie, hoewel het werkingsmechanisme niet volledig wordt begrepen.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en rol van posterieure tibiale zenuwstimulatie versus desmopressine bij primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis te beoordelen.

80 patiënten met PMNE werden opgenomen, gedurende een periode van 6 maanden, op de afdeling Urologie van Abou ElRish Children's Hospitals, Cairo University. De patiënten werden verdeeld in 2 groepen, de eerste groep onderging posterieure tibiale zenuwstimulatie (één sessie per week gedurende 12 weken) en de andere groep patiënten kreeg medische behandeling (Desmopressine 0,2 mg, eenmalige avonddosis) gedurende 12 weken. Beide groepen zijn geconstrueerd om zich aan gedragstherapie te houden. De twee groepen werden statistisch geëvalueerd met betrekking tot de frequentie van nachtelijke enuresis voor, na de behandeling en na een maand follow-up.

Een statistisch significante verbetering in de frequentie van NE in beide groepen was meer in groep A, maar er werd geen statistisch significant verschil gedetecteerd tussen de twee groepen. Een significant terugvalpercentage na een maand volgen in beide groepen, maar er werd geen statistisch significant verschil tussen de twee groepen gedetecteerd. Ook was er een statistisch significant verschil met betrekking tot verbetering van de frequentie van NE meer bij patiënten met een positieve chirurgische geschiedenis van tonsillectomie in beide groepen.

Deze studie concludeerde dat zowel posterieure tibiale zenuwstimulatie als desmopressine levensvatbare behandelingsopties zijn bij patiënten met primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis. PTNS is een goede optie als desmopressine gecontra-indiceerd is, bang is voor de bijwerkingen of niet effectief is. We moeten de behandeling afstemmen op de toestand van het kind en de verzorger. Terugval bij sommige responders in beide groepen na verloop van tijd duidt op de noodzaak van onderhoudstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11865
        • Werving
        • Abo ElRish children hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen de 5 en 13 jaar.

  • Het ervaren van meer dan twee plassessies per week.
  • Normale resultaten van urineonderzoek.
  • Onopvallende echografie van de urinewegen.
  • Normaal lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijkse enuresis.

    • Fecale vervuiling.
    • Hart-en vaatziekte .
    • Nieraandoening.
    • Neurologische aandoeningen.
    • Urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw
De eerste arm ondergaat stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw (één sessie per week gedurende 12 weken)
34-gauge roestvrijstalen naald wordt ongeveer drie vingerbreedten kop in de mediale malleolus ingebracht. Bij kinderen is eerdere toediening van een lokaal anestheticum (bijv. lidocaïne) kan helpen pijn en angst bij het inbrengen van een naald te verminderen. Het doel is om de punt van de naald dicht bij de PTN te plaatsen zonder deze daadwerkelijk aan te raken. De negatieve elektrode wordt op hetzelfde been geplaatst nabij de voetboog. De naald en de elektrode zijn verbonden met een laagspanningsstimulator (9 V).
Andere namen:
  • Dringende pc
Experimenteel: Desmopressine
Tweede arm krijgt medische behandeling (desmopressine 0,2 mg. enkele avonddosis) gedurende 12 weken
0,2 mg, eenmalige avonddosis) gedurende 12 weken, afbouwend naar de helft van de dosis per dag gedurende twee weken voordat de behandeling wordt gestaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw versus desmopressine bij kinderen met primaire monosymptomatische enuresis nachtelijk
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijkende studie om het effect van posterieure tibiale zenuwstimulatie aan te tonen
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hany A Morsi, Professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren