- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04545931
Stimulation des N. tibialis posterior vs. Desmopressin bei Kindern mit primärer monosymptomatischer nächtlicher Enuresis (PTNS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nächtliches Einnässen ist ein weltweites Gesundheitsproblem, das häufig im Kindesalter auftritt. 85 % der Fälle von nächtlichem Einnässen sind primär monosymptomatisches nächtliches Einnässen, das erhebliche psychische Auswirkungen auf Kinder und ihre Familien haben kann. Die derzeit empfohlene Behandlung für NE ist nicht bei allen Kindern mit hoher Rückfallrate wirksam. Die Stimulation des Nervus tibialis posterior wurde mit frühen vielversprechenden Ergebnissen als neuromodulative Therapie sowohl für Blasen- als auch für Darmfunktionsstörungen eingeführt, obwohl ihr Wirkmechanismus noch nicht vollständig verstanden ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Rolle der Stimulation des N. tibialis posterior im Vergleich zu Desmopressin bei primärer monosymptomatischer nächtlicher Enuresis zu bewerten.
80 Patienten mit PMNE wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten in die urologische Abteilung des Abou ElRish Children's Hospitals der Universität Kairo aufgenommen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe wurde einer Stimulation des N. tibialis posterior unterzogen (eine Sitzung pro Woche für 12 Wochen) und die andere Patientengruppe erhielt eine medizinische Behandlung (Desmopressin 0,2 mg, Einzeldosis am Abend) für 12 Wochen. Beide Gruppen sind so konstruiert, dass sie an der Verhaltenstherapie festhalten. Die beiden Gruppen wurden hinsichtlich der Häufigkeit des nächtlichen Einnässens vor, nach der Behandlung und nach einem Monat Nachsorge statistisch ausgewertet.
Eine statistisch signifikante Verbesserung der Häufigkeit von NE in beiden Gruppen, die in Gruppe A stärker war, aber es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen festgestellt. Eine signifikante Rückfallrate nach einem Monat folgte in beiden Gruppen, aber es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen festgestellt. Auch gab es einen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich der Verbesserung der Häufigkeit von NE mehr bei Patienten mit positiver chirurgischer Anamnese der Tonsillektomie in beiden Gruppen.
Diese Studie kam zu dem Schluss, dass sowohl die Stimulation des N. tibialis posterior als auch Desmopressin praktikable Behandlungsoptionen bei Patienten mit primärem monosymptomatischem nächtlichem Einnässen sind. PTNS ist eine gute Option, wenn Desmopressin kontraindiziert ist, Nebenwirkungen befürchtet werden oder es unwirksam ist. Wir sollten die Behandlung auf den Zustand des Kindes und der Bezugsperson abstimmen. Rückfälle bei einigen Respondern in beiden Gruppen im Laufe der Zeit deuten auf die Notwendigkeit einer Erhaltungstherapie hin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11865
- Rekrutierung
- Abo ElRish children hospital
-
Kontakt:
- Morsi
- Telefonnummer: +2001226125756
- E-Mail: hanimorsi@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Alter zwischen 5 und 13 Jahren.
- Das Erleben von mehr als zwei Einnässungsepisoden pro Woche.
- Normale Ergebnisse der Urinanalyse.
- Unauffälliger Ultraschall der Harnwege.
- Normale körperliche Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
Tägliche Enuresis.
- Fäkale Verschmutzung .
- Herzkreislauferkrankung .
- Nierenerkrankung.
- Neurologische Störungen .
- Harnwegsinfekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stimulation des N. tibialis posterior
Der erste Arm wird einer Stimulation des N. tibialis posterior unterzogen (eine Sitzung pro Woche für 12 Wochen).
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Eine 34-Gauge-Edelstahlnadel wird etwa drei Fingerbreit kopfwärts des Innenknöchels eingeführt.
Bei Kindern ist die vorherige Verabreichung eines Lokalanästhetikums (z.
Lidocain) kann helfen, Schmerzen und Angst im Zusammenhang mit dem Einführen der Nadel zu lindern.
Das Ziel ist es, die Spitze der Nadel nahe am PTN zu platzieren, ohne ihn tatsächlich zu berühren.
Die negative Elektrode wird am selben Bein in der Nähe des Fußgewölbes platziert.
Die Nadel und die Elektrode werden an einen Stimulator mit niedriger Spannung (9 V) angeschlossen
Andere Namen:
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|
Experimental: Desmopressin
Der zweite Arm erhält eine medizinische Behandlung (Desmopressin 0,2 mg .
einzelne Abenddosis) für 12 Wochen
|
0,2 mg, abendliche Einzeldosis) für 12 Wochen, ausschleichend auf die Hälfte der Dosis täglich für zwei Wochen vor dem Absetzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stimulation des N. tibialis posterior vs. Desmopressin Bei Kindern mit primärem monosymptomatischem nächtlichem Einnässen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleichsstudie zum Nachweis der Wirkung der Stimulation des N. tibialis posterior
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hany A Morsi, Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Nächtliche Enuresis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antidiuretische Mittel
- Deamino-Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- M5_64_2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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