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Stimulation des N. tibialis posterior vs. Desmopressin bei Kindern mit primärer monosymptomatischer nächtlicher Enuresis (PTNS)

6. September 2020 aktualisiert von: Mahmoud S Amar, MD, Cairo University
Nächtliches Einnässen ist ein weltweites Gesundheitsproblem, das häufig im Kindesalter auftritt. 18 % der jüngeren Kinder im schulpflichtigen Alter in Ägypten sind davon betroffen. Es ist die häufigste (85 %) Form des Einnässens bei Kindern (Eberdt-Gołabek et al, 2013), . Nächtliches Einnässen umfasst monosymptomatisches nächtliches Einnässen ohne Harnsymptome am Tag und nicht monosymptomatisches nächtliches Einnässen, das von Symptomen beim Harnlassen am Tag begleitet wird. Es kann schwere psychische und soziale Belastungen für Kinder und ihre Eltern verursachen. Die derzeit empfohlene Behandlung wie Alarm, antidiuretisches Hormon und Anticholenergika sind nicht bei allen Kindern mit signifikanter Rückfallrate wirksam. Obwohl der Wirkungsmechanismus nicht vollständig aufgeklärt ist, ist die Stimulation des N. tibialis posterior sicher und akzeptabel, mit Hinweisen auf eine potenzielle klinische Wirkung bei Blasen- und Darmfunktionsstörungen (Bellette et al., 2009). Diese Studie untersucht die Wirkung der Stimulation des N. tibialis posterior auf das primäre monosymptomatische nächtliche Einnässen bei Kindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nächtliches Einnässen ist ein weltweites Gesundheitsproblem, das häufig im Kindesalter auftritt. 85 % der Fälle von nächtlichem Einnässen sind primär monosymptomatisches nächtliches Einnässen, das erhebliche psychische Auswirkungen auf Kinder und ihre Familien haben kann. Die derzeit empfohlene Behandlung für NE ist nicht bei allen Kindern mit hoher Rückfallrate wirksam. Die Stimulation des Nervus tibialis posterior wurde mit frühen vielversprechenden Ergebnissen als neuromodulative Therapie sowohl für Blasen- als auch für Darmfunktionsstörungen eingeführt, obwohl ihr Wirkmechanismus noch nicht vollständig verstanden ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Rolle der Stimulation des N. tibialis posterior im Vergleich zu Desmopressin bei primärer monosymptomatischer nächtlicher Enuresis zu bewerten.

80 Patienten mit PMNE wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten in die urologische Abteilung des Abou ElRish Children's Hospitals der Universität Kairo aufgenommen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe wurde einer Stimulation des N. tibialis posterior unterzogen (eine Sitzung pro Woche für 12 Wochen) und die andere Patientengruppe erhielt eine medizinische Behandlung (Desmopressin 0,2 mg, Einzeldosis am Abend) für 12 Wochen. Beide Gruppen sind so konstruiert, dass sie an der Verhaltenstherapie festhalten. Die beiden Gruppen wurden hinsichtlich der Häufigkeit des nächtlichen Einnässens vor, nach der Behandlung und nach einem Monat Nachsorge statistisch ausgewertet.

Eine statistisch signifikante Verbesserung der Häufigkeit von NE in beiden Gruppen, die in Gruppe A stärker war, aber es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen festgestellt. Eine signifikante Rückfallrate nach einem Monat folgte in beiden Gruppen, aber es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen festgestellt. Auch gab es einen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich der Verbesserung der Häufigkeit von NE mehr bei Patienten mit positiver chirurgischer Anamnese der Tonsillektomie in beiden Gruppen.

Diese Studie kam zu dem Schluss, dass sowohl die Stimulation des N. tibialis posterior als auch Desmopressin praktikable Behandlungsoptionen bei Patienten mit primärem monosymptomatischem nächtlichem Einnässen sind. PTNS ist eine gute Option, wenn Desmopressin kontraindiziert ist, Nebenwirkungen befürchtet werden oder es unwirksam ist. Wir sollten die Behandlung auf den Zustand des Kindes und der Bezugsperson abstimmen. Rückfälle bei einigen Respondern in beiden Gruppen im Laufe der Zeit deuten auf die Notwendigkeit einer Erhaltungstherapie hin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11865
        • Rekrutierung
        • Abo ElRish children hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter zwischen 5 und 13 Jahren.

  • Das Erleben von mehr als zwei Einnässungsepisoden pro Woche.
  • Normale Ergebnisse der Urinanalyse.
  • Unauffälliger Ultraschall der Harnwege.
  • Normale körperliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Enuresis.

    • Fäkale Verschmutzung .
    • Herzkreislauferkrankung .
    • Nierenerkrankung.
    • Neurologische Störungen .
    • Harnwegsinfekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des N. tibialis posterior
Der erste Arm wird einer Stimulation des N. tibialis posterior unterzogen (eine Sitzung pro Woche für 12 Wochen).
Eine 34-Gauge-Edelstahlnadel wird etwa drei Fingerbreit kopfwärts des Innenknöchels eingeführt. Bei Kindern ist die vorherige Verabreichung eines Lokalanästhetikums (z. Lidocain) kann helfen, Schmerzen und Angst im Zusammenhang mit dem Einführen der Nadel zu lindern. Das Ziel ist es, die Spitze der Nadel nahe am PTN zu platzieren, ohne ihn tatsächlich zu berühren. Die negative Elektrode wird am selben Bein in der Nähe des Fußgewölbes platziert. Die Nadel und die Elektrode werden an einen Stimulator mit niedriger Spannung (9 V) angeschlossen
Andere Namen:
  • PC dringend
Experimental: Desmopressin
Der zweite Arm erhält eine medizinische Behandlung (Desmopressin 0,2 mg . einzelne Abenddosis) für 12 Wochen
0,2 mg, abendliche Einzeldosis) für 12 Wochen, ausschleichend auf die Hälfte der Dosis täglich für zwei Wochen vor dem Absetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulation des N. tibialis posterior vs. Desmopressin Bei Kindern mit primärem monosymptomatischem nächtlichem Einnässen
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleichsstudie zum Nachweis der Wirkung der Stimulation des N. tibialis posterior
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hany A Morsi, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Stimulation des N. tibialis posterior

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