- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04545931
Стимуляция заднего большеберцового нерва в сравнении с десмопрессином у детей с первичным моносимптомным ночным энурезом (PTNS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ночной энурез — это общемировая проблема со здоровьем, часто встречающаяся в детском возрасте. 85% случаев ночного энуреза составляют первичный моносимптомный ночной энурез, который может оказывать существенное психологическое воздействие на детей и их семьи. Рекомендуемые в настоящее время методы лечения НЭ эффективны не у всех детей с высокой частотой рецидивов. Стимуляция заднего большеберцового нерва была введена с ранними многообещающими результатами в качестве нейромодулирующей терапии как при дисфункции мочевого пузыря, так и при дисфункции кишечника, хотя механизм ее действия до конца не ясен.
Это исследование направлено на оценку эффективности и роли стимуляции заднего большеберцового нерва по сравнению с десмопрессином при первичном моносимптомном ночном энурезе.
80 пациентов с PMNE были включены в течение 6 месяцев в отделение урологии детской больницы Abou ElRish Каирского университета. Пациенты были разделены на 2 группы, в первой группе проводилась стимуляция заднего большеберцового нерва (один сеанс в неделю в течение 12 недель), а во второй группе пациенты получали медикаментозное лечение (десмопрессин 0,2 мг однократно вечером) в течение 12 недель. Обе группы построены таким образом, чтобы быть приверженными поведенческой терапии. Две группы были статистически оценены в отношении частоты ночного энуреза до, после лечения и через месяц наблюдения.
Статистически значимое улучшение частоты НЭ в обеих группах было больше в группе А, но между двумя группами не было обнаружено статистически значимой разницы. Значительная частота рецидивов после одного месяца наблюдения в обеих группах, но между двумя группами не было обнаружено статистически значимой разницы. Кроме того, имелась статистически значимая разница в отношении улучшения частоты НЭ в большей степени у пациентов с положительным хирургическим анамнезом после тонзиллэктомии в обеих группах.
Это исследование пришло к выводу, что как стимуляция заднего большеберцового нерва, так и десмопрессин являются жизнеспособными вариантами лечения пациентов с первичным моносимптомным ночным энурезом. PTNS — хороший вариант, если десмопрессин противопоказан, опасаются его побочных эффектов или неэффективен. Мы должны адаптировать лечение в соответствии с состоянием ребенка и опекуна. Рецидив у некоторых ответивших в обеих группах со временем предполагает необходимость поддерживающей терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11865
- Рекрутинг
- Abo ElRish children hospital
-
Контакт:
- Morsi
- Номер телефона: +2001226125756
- Электронная почта: hanimorsi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст от 5 до 13 лет.
- Более двух эпизодов недержания мочи в неделю.
- Нормальные результаты анализа мочи.
- УЗИ мочевыводящих путей без особенностей.
- Нормальный физикальный осмотр.
Критерий исключения:
Дневной энурез.
- Фекальное загрязнение.
- Сердечно-сосудистые заболевания.
- Почечное расстройство.
- Неврологические расстройства.
- Инфекция мочевыводящих путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция заднего большеберцового нерва
Первая рука будет подвергаться стимуляции заднего большеберцового нерва (один сеанс в неделю в течение 12 недель)
|
Игла из нержавеющей стали калибра 34 вводится на ширину трех пальцев краниальнее медиальной лодыжки.
У детей предшествующее введение местного анестетика (например,
лидокаин) может помочь уменьшить боль и страх, связанные с введением иглы.
Цель состоит в том, чтобы поместить кончик иглы близко к PTN, фактически не касаясь его.
Отрицательный электрод располагают на той же ноге возле свода стопы.
Игла и электрод подключены к низковольтному (9 В) стимулятору.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Десмопрессин
Вторая рука получит лечение (десмопрессин 0,2 мг.
однократная вечерняя доза) в течение 12 недель
|
0,2 мг, однократная вечерняя доза) в течение 12 недель, снижая до половины дозы в день в течение двух недель перед прекращением приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стимуляция заднего большеберцового нерва в сравнении с десмопрессином у детей с первичным моносимптомным ночным энурезом
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнительное исследование, чтобы показать эффект стимуляции заднего большеберцового нерва
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hany A Morsi, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Ночной энурез
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антидиуретические агенты
- Деамино Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- M5_64_2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .