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最初の再発 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) と診断された患者を対象に、ブリナツモマブ単独とニボルマブ併用のブリナツモマブを比較する研究

2024年4月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

PD-1のチェックポイント阻害剤であるニボルマブ（NSC # 748726）と組み合わせたブリナツモマブ（NSC # 765986）の第2相試験で、1歳以上31歳未満で初回再発のB-ALL患者を対象とした

この第 II 相試験では、再発した（再発した）B 細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）患者の治療において、ブリナツモマブ単独と比較したニボルマブとブリナツモマブの併用の効果を研究しています。 B-ALLが再発したダウン症候群患者がこの研究に含まれています。 ブリナツモマブは、体内の特定の分子を識別して標的とするタンパク質である抗体です。 ブリナツモマブはがん細胞を探して付着します。 付着すると、がん細胞を殺す可能性のある免疫反応が起こります。 ニボルマブは、患者の免疫システムを高める可能性のある薬です。 ニボルマブをブリナツモマブと併用すると、がんの増殖が一定期間停止する可能性があり、一部の患者では、がんによって引き起こされる痛みなどの症状が軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 年齢が 1 歳以上 31 歳未満のグループ 1 の患者を対象に、ブリナツモマブとブリナツモマブ/ニボルマブによる最大 2 サイクルの再寛解導入後の微小残存病変 (MRD) 陰性の二次寛解 (Rem-2) の割合を比較するCD19 + B-ALLの最初の再発。

Ⅱ． CD19+ B ALL の最初の再発を伴う 1 歳以上 31 歳未満のグループ 3 患者を対象に、ブリナツモマブによる地固め療法とブリナツモマブ/ニボルマブによる地固め療法の無イベント生存率 (EFS) PI (導入後の EFS) を比較すること。

副次的な目的:

I. CD19+ B ALLの最初の再発を伴う1歳以上31歳未満の患者におけるブリナツモマブ/ニボルマブの安全性と忍容性を評価すること。

Ⅱ． CD19+ B ALL の最初の再発を伴う 1 歳以上 31 歳未満のグループ 2 患者におけるブリナツモマブとブリナツモマブ/ニボルマブの EFS PI を比較すること。

探索的目的:

I. グループ 1 の患者では、先行試験 AALL1331 で治療された同様の患者と比較して、ブリナツモマブ単剤療法とブリナツモマブ/ニボルマブ群の EFS を比較します。

Ⅱ． グループ 1 の患者では、ブリナツモマブまたはブリナツモマブ/ニボルマブの最初のサイクル中のグレード 3 以上の有害事象によって定義される毒性を、先行試験 AALL1331 で細胞毒性化学療法のブロック 1 で治療された同様の患者と比較します。

III. 硫酸ビンクリスチン、デキサメタゾン、ペグ化アスパラギナーゼ、および塩酸ドキソルビシン (VXLD) の投与後に MRD が 0.1% 以上のグループ 2 の患者において、ブリナツモマブ単剤療法とブリナツモマブ/ニボルマブの免疫療法の最初のサイクル後の MRD 陰性の二次寛解 (Rem-2) 率を比較する腕。

IV. B-ALL の初回再発を伴うダウン症候群 (DS) 患者において、最大 2 サイクルのブリナツモマブ/ニボルマブ投与後の安全性、忍容性、有効性 (MRD 陰性の 2 回目の寛解、Rem-2 で定義) を説明してください。

V. 各グループについて、再発時の骨髄疾患の程度、年齢、性別、体格指数、細胞遺伝学、再発部位、再発時の末梢芽球の割合などの特徴に基づいて、EFS および全生存期間 (OS) のサブセット分析を実行します。最初の再発時の絶対リンパ球数。

概要: 18 歳以上で骨髄 +/- 髄外 (EM) の再発が初回診断後任意の期間認められた患者、または 18 歳未満で骨髄 +/- EM の再発が初回診断から 24 か月未満の患者がグループ 1 に割り当てられます。最初の診断から 24 か月以上経過した骨髄 +/- EM 再発を伴う 18 歳未満の患者、またはすべての孤立した髄外 (IEM) 再発が 1 歳以上 31 歳未満の患者は、グループ 2 ～ 3 の再導入に割り当てられます。 DS の患者はアーム G に割り当てられます。 注: グループ 1 の患者および白血球 (WBC) >= 30,000/uL、CNS 2/3 疾患、または精巣疾患を有する DS 患者は、最初に 3 つの免疫療法前治療のうちの 1 つを受ける必要があります。 .

WBC >= 30,000/uL の患者に対する免疫療法前治療: 患者はメトトレキサート (MTX) の髄腔内投与 (IT) またはシタラビン IT を受けるか、診断時に MTX、コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム、およびシタラビン IT からなる髄腔内トリプル療法 (ITT) を受ける腰椎穿刺（LP）または1日目（再発診断LPで髄腔内療法が行われた場合、プロトコル療法の開始の7日前未満）。 患者はまた、デキサメタゾンを静脈内 (IV) または経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) に 1 日目から 5 日目に投与し、硫酸ビンクリスチンを点滴または IV IV プッシュで 1 日目に 1 分以上投与します。 DSの患者はまた、ロイコボリンカルシウムのPOまたはIVを6時間ごと（q6h）に、2日目または各IT投与の24時間後および30時間後に2回投与します。 患者は、CNS 1 で精巣疾患が存在しない場合、8 日目まで、遅くとも 15 日目までに次のサイクルに進む必要があります。

CNS 2/3 疾患の免疫療法前治療: 患者は、患者が CNS 1 になるまで、MTX IT またはシタラビン IT を週 2 回 (Q2W) 5 ～ 7 回投与するか、髄腔内トリプル セラピー (ITT) IT Q2W を 3 ～ 4 回投与する。 DS はまた、各 IT 投与後 24 時間および 30 時間に 2 回、ロイコボリン カルシウムを PO または IV q6h で投与されます。 患者は、CNS 1 で精巣疾患が存在しない場合、15 日目までに、遅くとも 24 日目までに次のサイクルに進む必要があります。

精巣疾患に対する免疫療法前治療：患者は、1日目と15日目にMTX IT、シタラビンIT、またはITT ITを受ける（プロトコル療法開始の7日前までに再発診断LPで髄腔内療法を行う場合、1日目は省略できる） . DS患者はまた、IT投与後2日目と16日目、または24時間目と30時間目にロイコボリンカルシウムを6時間毎にPOまたはIVで2回投与します。 精巣疾患が再発した男性は、1 日 1 回 (QD)、12 日間にわたって合計 12 回の放射線照射を受けます。 患者は、CNS 1 で精巣疾患が存在しない場合、15 日目までに、遅くとも 22 日目までに次のサイクルに進む必要があります。

グループ 1: 患者はアーム A またはアーム B に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目にデキサメタゾンの PO または IV、サイクル 1 ～ 2 の 1 ～ 28 日目に連続 IV 注入によるブリナツモマブ、1 日目、15 日目、およびサイクル 1 の 36 日目 (このサイクルの開始の 7 日未満前に髄腔内療法が行われた場合は、1 日目の MTX、シタラビン、および ITT を省略してもよい)、および 15 日目と 36 日目の MTX IT、シタラビン IT、または ITT ITサイクル 2. 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 36 日ごとに 2 サイクル繰り返されます。 注: サイクル 1 後に MRD < 0.01% の患者は、試験治療を中止するか、サイクル 2 を続行することを選択できます。サイクル 1 後に MRD >= 0.01% の患者は、サイクル 2 に進みます。

アーム B: 患者は、アーム A と同様に、デキサメタゾン、ブリナツモマブ、および MTX、シタラビン、または ITT を受け取ります。また、患者は、サイクル 1 の 11 日目と 25 日目、およびサイクル 2 の 1 日目と 15 日目に、30 分間にわたってニボルマブ IV を受け取ります。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 サイクルで 2 日。 注: サイクル 1 後に MRD < 0.01% の患者は、試験治療を中止するか、サイクル 2 を続行することを選択できます。サイクル 1 後に MRD >= 0.01% の患者は、サイクル 2 に進みます。

グループ 2-3 再導入: 患者は、1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目に 1 分以上の注入または IV プッシュを介して硫酸ビンクリスチンを受け取り、1 日目から 14 日目にデキサメタゾンの PO または IV、1 日目に 1 分から 15 分かけてドキソルビシン塩酸塩 IV を受け取ります。 、1、8、および 29 日目の MTX IT (このサイクル開始の 7 日前までに再発診断 LP で髄腔内療法が行われる場合、1 日目の IT は省略される場合があります) (CNS 1/2 患者の場合は 8 日目と 29 日目)再発のみ)、2 日目と 16 日目に 1 ～ 2 時間かけてペガスパルガーゼ筋肉内 (IM) または IV、4 日目と 11 日目にシタラビン IT (再発時の CNS 2 患者のみ)、その後 3 つの連続したサンプルで芽球がなくなるまで Q2W、および8、15、22、および 29 日目の ITT IT (再発時の CNS 3 患者のみ)。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

グループ 2: 次の患者はアーム C またはアーム D に無作為に割り付けられます: 1) >= 1 歳から < 31 歳、診断から 18 か月未満の IEM 再発、再導入後の MRD に関係なく。 2) 骨髄再発を伴う 18 歳未満 >= 再寛解導入後の MRD に関係なく、診断から 24 ～ 36 か月未満、3) 1 ～ 31 歳以上、IEM 再発 >= 18 か月、および MRD >= 0.1%再導入後、4) < 18 歳で骨髄再発 >= 36 か月、および再導入後の MRD >= 0.1%。

ARM C: 患者は、サイクル 1 の 1 日目にデキサメタゾンの PO または IV を受け取り、サイクル 1 および 2 の 1 ～ 28 日目に連続 IV 注入を介してブリナツモマブを受け取り、サイクル 1 および 2 の 1 日目および 15 日目に MTX IT を受け取ります (1 日目は髄腔内 MTX がサイクル 1 の開始の 7 日前までに投与された場合、サイクル 1 から除外されます)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、36 日ごとに 2 サイクル繰り返します。 注: サイクル 1 後に MRD < 0.01% の患者は、試験治療を中止するか、サイクル 2 を続行することを選択できます。サイクル 1 後に MRD >= 0.01% の患者は、サイクル 2 に進みます。

アーム D: 患者は、アーム C と同様にデキサメタゾン、ブリナツモマブ、および MTX を受け取ります。患者は、サイクル 1 の 11 日目と 25 日目、およびサイクル 2 の 1 日目と 15 日目に、30 分間にわたってニボルマブ IV も受け取ります。病気の進行や許容できない毒性がないこと。 注: サイクル 1 後に MRD < 0.01% の患者は、試験治療を中止するか、サイクル 2 を続行することを選択できます。サイクル 1 後に MRD >= 0.01% の患者は、サイクル 2 に進みます。

グループ 3: 以下の患者は、Arm E または Arm F に無作為に割り付けられます: 1) >= 1 歳から < 31 歳で、IEM 再発 >= 診断から 18 か月後、MRD < 0.1% 再導入後、2) < 18 歳-診断から36か月以上の骨髄再発があり、再導入後のMRDが0.1％未満。

アーム E:

免疫療法サイクル 1 ～ 2: 患者は、サイクル 1 の 1 日目のみにデキサメタゾンの PO または IV を受け取り、1 ～ 28 日目に持続注入によるブリナツモマブ IV、および 1 日目と 15 日目に MTX IT を受け取ります (髄腔内投与の場合、1 日目はサイクル 1 から省略できます)。治療は、このサイクル開始の 7 日前までに行われます）。 免疫療法サイクル 1 ～ 2 は継続サイクル 1 ～ 2 と交互に行われます。

継続サイクル 1～2: 患者は 1～5 日目にデキサメタゾンの PO を投与され、1 日目に硫酸ビンクリスチンの IV プッシュを 1 分以上または点滴で投与され、1～42 日目にメルカプトプリン PO が、8、15、29、36 日目に MTX PO が投与されます。 、シクロホスファミド IV を 43 日目と 50 日目に 15 ～ 30 分かけて、エトポシド IV を 43 日目と 50 日目に 90 ～ 120 分かけて、チオグアニンを 1 日 1 回（QD） PO で 43 ～ 49 日目に、シタラビン IV を 1 ～ 30 分かけてまたは皮下に(SC) 44 ～ 47 日目および 51 ～ 54 日目。 再発時の CNS 1/2 患者は、1 日目と 43 日目に MTX IT を受け取り、22 日目に 6 時間ごとに PO を 4 回投与し、ロイコボリン カルシウムを 6 時間ごとに 24 日目に 2 回投与します。 再発した CNS 3 患者は、1 日目と 43 日目に ITT IT、22 日目に 36 時間にわたって中用量の MTX IV、24 日目と 25 日目にロイコボリン カルシウム IV または PO q6h も投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、8 週間ごとに 2 サイクル繰り返します。

IMMUNOTHERAPY CYCLE 3: 患者は 1～28 日目に持続注入によりブリナツモマブ IV を投与され、1 日目と 15 日目に MTX IT が投与されます。

メンテナンス: 患者は、1 ～ 5 日目、29 ～ 33 日目、および 57 ～ 61 日目にデキサメタゾン PO BID、1 分以上の硫酸ビンクリスチン IV プッシュまたは 1、29、および 57 日目にメルカプトプリン PO、1 ～ 84 日目に MTX を受け取ります。 1日目のIT（再発時のCNS 1/2患者のみ）、1日目のITT IT（再発時のCNS 3患者のみ）、および8、15、22、29、36、43、50、57日目のMTX PO、 64、71、および 78。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、再導入療法の開始から 2 年間、12 週間ごとに繰り返されます。

維持化学放射線療法 (CNS 3 患者のみ): 維持療法の 1 回目と 2 回目のサイクルの間に開始し、患者は 1 ～ 7 日目と 15 ～ 21 日目にデキサメタゾン PO BID を受け取り、1 日目に硫酸ビンクリスチンを 1 分間または点滴で投与します。 8、および 15、および pegaspargase IM または IV を 1 日目に 1 ～ 2 時間かけて投与します。 CNS 3 および孤立した CNS 再発の患者は、3 次元 (D) 原体放射線療法 (CRT) の形で頭蓋照射を受け、週に 5 日間、合計 10 回の治療が行われます。

アーム F:

免疫療法サイクル 1 ～ 2: 患者は、サイクル 1 の 1 日目のみにデキサメタゾンの PO または IV を投与され、1 ～ 28 日目は持続注入によるブリナツモマブ IV、サイクル 1 の 11 ～ 25 日目および 1 日目と 15 日目は 30 分間にわたるニボルマブ IV の投与を受けます。サイクル 2 および 3 の、および 1 日目および 15 日目の MTX IT (このサイクルの開始前に 7 日未満で髄腔内療法が行われる場合、1 日目はサイクル 1 から省略される場合があります)。 免疫療法サイクル 1 ～ 2 は継続サイクル 1 ～ 2 と交互に行われます。

継続サイクル 1～2: 患者は 1～5 日目にデキサメタゾンの PO を投与され、1 日目に硫酸ビンクリスチンの IV プッシュを 1 分以上または点滴で投与され、1～42 日目にメルカプトプリン PO が、8、15、29、36 日目に MTX PO が投与されます。 、シクロホスファミド IV を 43 日目と 50 日目に 15 ～ 30 分かけて、エトポシド IV を 43 日目と 50 日目に 90 ～ 120 分かけて、チオグアニン PO QD を 43 ～ 49 日目に、シタラビン IV を 1 ～ 30 分かけて、または SC を 44 日目に47および51-54。 再発時の CNS 1/2 患者は、1 日目と 43 日目に MTX IT を受け取り、22 日目に 6 時間ごとに PO を 4 回投与し、ロイコボリン カルシウムを 6 時間ごとに 24 日目に 2 回投与します。 再発した CNS 3 患者は、1 日目と 43 日目に ITT IT、22 日目に 36 時間にわたって中用量の MTX IV、24 日目と 25 日目にロイコボリン カルシウム IV または PO q6h も投与されます。

免疫療法サイクル 3: 患者は、1 ～ 28 日目に持続注入によるブリナツモマブ IV、1 日目と 15 日目に 30 分以上のニボルマブ IV、1 日目と 15 日目に MTX IT を受けます。

メンテナンス: 患者は、1 ～ 5 日目、29 ～ 33 日目、および 57 ～ 61 日目にデキサメタゾン PO BID、1 分以上の硫酸ビンクリスチン IV プッシュまたは 1、29、および 57 日目にメルカプトプリン PO、1 ～ 84 日目に MTX を受け取ります。 1日目のIT（再発時のCNS 1/2患者のみ）、1日目のITT IT（再発時のCNS 3患者のみ）、および8、15、22、29、36、43、50、57日目のMTX PO、 64、71、78。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、再導入療法の開始から 2 年間、12 週間ごとに繰り返されます。

維持化学放射線療法 (CNS 3 患者の場合): 維持療法の 1 回目と 2 回目のサイクルの間に開始し、患者は 1 ～ 7 日目と 15 ～ 21 日目にデキサメタゾンの PO BID を受け、1 分以上の硫酸ビンクリスチンの IV プッシュまたは 1、8 日目に注入されます。 、および 15、および pegaspargase IM または IV を 1 日目に 1 ～ 2 時間かけて行います。 CNS 3 および孤立した CNS 再発の患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、週 5 日以上、合計 10 回の治療のために 3D-CRT の形で頭蓋照射を受けます。

ARM G (DS 患者): 患者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目のみにデキサメタゾンの PO または IV を受け取り、1 日目から 28 日目は持続注入によるブリナツモマブ IV を受け取り、サイクル 1 の 11 日目と 25 日目と 1 日目は 30 分かけてニボルマブ IV を受け取ります。およびサイクル 2 の 15、およびサイクル 1 の 1、15、および 36 日目の MTX IT、シタラビン IT、または ITT IT (1 日目の MTX、シタラビン、および ITT は、治療開始の 7 日前までに髄腔内療法が行われた場合は省略できます)このサイクルの開始 1)、サイクル 2 の 15 日目と 36 日目に MTX IT、シタラビン IT、または ITT IT、サイクル 1 の 2 日目、16 日目、37 日目にロイコボリン カルシウム IV または PO を q6h で 2 回、q6h で 2 回投与サイクル 2 の 16 日目と 37 日目に。

MRD が 0.01% 未満の患者は、サイクル 1 の終わりに地固め療法を受けるためにプロトコル療法を中止する資格があります。または、アーム G、サイクル 2 に進むことを選択できます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

550

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、アメリカ、89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は登録時に1歳以上31歳未満でなければなりません

  • 患者は、次のカテゴリーのいずれかで CD19+ B-ALL の最初の再発 (再発芽球は CD19 を発現する必要があります) を持っている必要があります。

    • 孤立した骨髄再発
    • -孤立した中枢神経系（CNS）（既知の視神経/網膜およびCNS緑腫を除く）および/または精巣再発
    • -CNS（既知の視神経/網膜およびCNSクロロマを除く）および/または精巣の髄外再発を伴う複合骨髄

  • ダウン症候群 (DS) の患者は、次のカテゴリに該当します。

    • 孤立した骨髄再発
    • -CNSを伴う複合骨髄（既知の視神経/網膜およびCNS緑腫を除く）および/または精巣再発

  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0、1、または 2 に対応するパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。

    • 注目すべきは、年齢に関係なく発達遅延（ダウン症候群など）の患者の場合、ランスキースケールがカルノフスキースケールの代わりになる場合があることです。 ただし、発達遅延の既知の病歴に関係なく、ECOG 0-2 の要件は残ります。

  • -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります

    • -前もってブリナツモマブまたはCD19 +キメラ抗原受容体療法を受けた患者は、再発したリンパ芽球がCD19発現を保持している場合、適格となります
    • -放射線療法（RT）：以前のRTの場合、> = 3か月が経過している必要があります。 これには、登録前に髄外疾患の部位への緊急放射線照射が必要な患者が含まれます (例: 網膜/視神経の関与)
    • -造血幹細胞移植（HSCT）：患者は以前に造血幹細胞移植を受けていてはなりません
    • 再発時の単回髄腔内化学療法が許可されます。 この髄腔内療法 (IT) からプロトコル療法の開始までの期間が 7 日未満の場合、1 日目の髄腔内化学療法 (すなわち、 メトトレキサート、シタラビン、またはトリプル髄腔内) は省略される場合があります

    • -登録前の28日間で、最大5日間の再発後、登録前治療（ステロイドおよび/またはヒドロキシ尿素のみ）は許容されます

      • 登録前の治療を受け、登録時に白血球数（WBC）が30,000 / ul以上のグループ1およびダウン症候群の患者は、ビンクリスチンとデキサメタゾンによるプロトコル指定の細胞減少療法を受けなければならず、「ウォッシュアウト」は必要ありません
      • -登録前治療を受け、登録時にWBCが30,000 / ul未満のグループ1およびダウン症候群の患者は、免疫療法を開始する前に24時間の「ウォッシュアウト」を行う必要があります
    • 注：先行治療を受けている間に再発した患者には、待機期間または「ウォッシュアウト」はありません

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン (登録前の 7 暦日以内):

    • 年齢: 最大血清クレアチニン (mg/dL)

      • 1歳から2歳未満: 0.6 (男性)、0.6 (女性)
      • 2歳から6歳未満: 0.8 (男性)、0.8 (女性)
      • 6歳から10歳未満: 1名(男性)、1名(女性)
      • 10歳から13歳未満: 1.2 (男性)、1.2 (女性)
      • 13歳から16歳未満: 1.5 (男性)、1.4 (女性)
      • >= 16 歳: 1.7 (男性)、1.4 (女性)
  • -心エコー図による>= 27％の短縮率、または心エコー図による駆出率>= 50％、心臓磁気共鳴画像法（MRI）または放射性核種血管造影図
  • -安静時の呼吸困難の証拠なし、運動不耐症なし、およびパルスオキシメトリー> 94％（決定の臨床的適応がある場合）
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • Bリンパ芽球性リンパ腫（B-LLy）の患者
  • バーキット白血病/リンパ腫または成熟B細胞性白血病の患者
  • フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) B-ALL の患者
  • 混合表現型急性白血病（MPAL）の患者
  • 既知のシャルコー・マリー・トゥース病の患者
  • -芽球免疫表現型に関係なく、成熟（バーキット）B細胞ALLに関連する既知のMYC転座を有する患者

  • -次のように定義された、活動的で制御されていない感染症の患者：

    • -研究登録から48時間以内の細菌血液培養陽性
    • 徴候や症状が続く感染症に対して、抗生物質の静注または経口投与を受ける。 注: 患者は、培養が少なくとも 48 時間陰性であり、活動性感染の徴候または症状が消失した場合、以前に記録された感染の一連の治療を完了するために、IV または経口の抗生物質を受けている可能性があります。 クロストリジウム (C.) difficile 下痢の患者の場合、少なくとも 72 時間の抗菌療法が経過し、便がベースラインに正常化されている必要があります。
    • 38.2以上の発熱 -感染の臨床的徴候を伴う研究登録の48時間以内の摂氏（C）。 血液培養が48時間以上陰性の場合、腫瘍負荷に起因する感染の臨床的徴候のない発熱が許可されます
    • -研究登録から30日以内の陽性真菌培養または推定される侵襲性真菌感染症に対する積極的な治療
    • -IV治療を必要とする活動的なウイルスまたは原虫感染
  • 次の付随する遺伝的症候群のいずれかを有することが知られている患者：ブルーム症候群、毛細血管拡張性運動失調症、ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群は適格ではありません。 注目すべきは、登録前の少なくとも過去6か月間、ウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者が対象です。 同様に、B型肝炎およびC型肝炎陽性患者で、治療を受けており、ウイルスが検出されない負荷も適格です

  • -ブリナツモマブによる治療を妨げる重大な中枢神経系の病状を有する患者、重度の神経障害またはCNS関与を伴う自己免疫疾患の病歴を含む

    • 注：安定した用量の抗てんかん薬で十分に制御されている発作の既往歴のある患者は適格です 脳血管虚血/出血の既往歴のある患者 残りの赤字は適格ではありません。 -脳血管虚血/出血の病歴のある患者は、すべての神経学的欠損が解消された場合、引き続き適格です
  • アクティブな既知/疑われる自己免疫疾患のある患者は適格ではありません。 ただし、I型糖尿病、ホルモン補充のみが必要な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の患者は、登録が許可されています

  • -既知の非造血性、非CNS /精巣髄外疾患（すなわち、緑色腫性疾患）のグループ1およびDS患者は適格ではありません

    • 注: グループ 2 および 3 の既知の非造血性、非 CNS/精巣髄外疾患 (すなわち、緑色腫性疾患) の患者は、これが再発疾患の唯一の部位ではない場合に適格です。
  • 出産の可能性のある女性患者は、登録前の7日以内に陰性の妊娠検査結果が得られない限り、適格ではありません。 性的に活発で生殖能力のある患者は、この研究の期間中、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、適格ではありません。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、治療期間中は効果的な避妊法を使用する必要があります。 生殖能力に対するブリナツモマブの効果は評価されていません。 ブリナツモマブは、避妊を行っていない妊娠中の女性または出産の可能性がある女性 (WOCBP) には推奨されません。 生殖能力のある女性は、治療中およびブリナツモマブの最終投与後少なくとも 48 時間は効果的な避妊法を使用する必要があります。 動物モデルの研究では、ニボルマブが妊娠に悪影響を与える可能性があることが示されています。 したがって、ニボルマブは妊娠中に胎児に害を及ぼすと予想されます。 ニボルマブを投与されている WOCBP は、ニボルマブの最後の投与後、少なくとも 5 か月間は避妊を継続する必要があります。 ニボルマブが母乳中に存在するかどうかは不明であるため、患者がニボルマブを投与されている間は授乳を中止する必要があります。 ニボルマブを受けており、WOCBP で性的に活発な男性は、ニボルマブの最後の投与後 7 か月間避妊を継続する必要があります。
  • 乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は適格ではありません。 ブリナツモマブまたはその代謝物が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。 ブリナツモマブを投与されている間、および最後のブリナツモマブ投与後 48 時間は、女性は授乳できません。 母乳育児中の乳児に深刻な副作用が生じる可能性があるため、女性は治療中および最後のニボルマブ投与後 5 か月間は母乳育児を許可されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：G群（デキサメタゾン、ブリナツモマブ、ニボルマブ、MTX）DS患者
患者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目のみにデキサメタゾンの PO または IV を受け、1 日目から 28 日目に持続注入によるブリナツモマブ IV を受ける。サイクル 1 の 1、15、および 36 日目に MTX IT、シタラビン IT、または ITT IT (このサイクル 1 の開始の 7 日前までに髄腔内療法が行われた場合、1 日目の MTX、シタラビン、および ITT は省略できます)、 MTX IT、シタラビン IT、または ITT IT をサイクル 2 の 15 日目と 36 日目に、ロイコボリン カルシウム IV または PO をサイクル 1 の 2 日目、16 日目、37 日目に 6 時間おきに 2 回投与し、サイクル 16 日目と 37 日目に 6 時間おきに 2 回投与2.
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
薬：シタラビン
与えられたIT
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム
与えられたIT
他の名前：
  • (11ベータ)-21-(3-カルボキシ-1-オキソプロピル)-11,17-ジヒドロキシプレグン-4-エン-3,20-ジオン、モノナトリウム塩
  • Aハイドロコート
  • ブカルソン
  • コーラン
  • コハク酸コルチゾールナトリウム
  • コルトップ
  • エコルテラン
  • 緊急EZ
  • フレボコルチド
  • ヒドロック・クロラ
  • ハイコレース
  • ハイドロアドレソン
  • ハイドロコート
  • ヒドロコルチゾン 21-コハク酸ナトリウム
  • コハク酸ヒドロコルチゾンNa
  • キノゲン
  • ノルディコート
  • ノシトロール
  • シンスレン
  • ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウム
  • ソルコルテフ
  • ソルグリク
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた PO と IV
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
薬：メトトレキサート
与えられた IT、PO、および IV
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
実験的：グループ 1、アーム A (デキサメタゾン、ブリナツモマブ、MTX)
ARM A: 患者は、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目にデキサメタゾンの PO または IV、サイクル 1 ～ 2 の 1 ～ 28 日目に連続 IV 注入によるブリナツモマブ、1 日目、15 日目、およびサイクル 1 の 36 日目 (このサイクルの開始の 7 日未満前に髄腔内療法が行われた場合は、1 日目の MTX、シタラビン、および ITT を省略してもよい)、および 15 日目と 36 日目の MTX IT、シタラビン IT、または ITT ITサイクル 2. 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 36 日ごとに 2 サイクル繰り返されます。 注: サイクル 1 後に MRD < 0.01% の患者は、試験治療を中止するか、サイクル 2 を続行することを選択できます。サイクル 1 後に MRD >= 0.01% の患者は、サイクル 2 に進みます。
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
薬：シタラビン
与えられたIT
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム
与えられたIT
他の名前：
  • (11ベータ)-21-(3-カルボキシ-1-オキソプロピル)-11,17-ジヒドロキシプレグン-4-エン-3,20-ジオン、モノナトリウム塩
  • Aハイドロコート
  • ブカルソン
  • コーラン
  • コハク酸コルチゾールナトリウム
  • コルトップ
  • エコルテラン
  • 緊急EZ
  • フレボコルチド
  • ヒドロック・クロラ
  • ハイコレース
  • ハイドロアドレソン
  • ハイドロコート
  • ヒドロコルチゾン 21-コハク酸ナトリウム
  • コハク酸ヒドロコルチゾンNa
  • キノゲン
  • ノルディコート
  • ノシトロール
  • シンスレン
  • ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウム
  • ソルコルテフ
  • ソルグリク
薬：メトトレキサート
与えられた IT、PO、および IV
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
実験的：グループ 1、アーム B (デキサメタゾン、ブリナツモマブ、MTX)
患者は、デキサメタゾン、ブリナツモマブ、MTX、シタラビン、または ITT をアーム A と同様に投与されます。患者は、サイクル 1 の 11 日目と 25 日目、およびサイクル 2 の 1 日目と 15 日目に、30 分にわたってニボルマブ IV も投与されます。治療は 2 日間、36 日ごとに繰り返されます病気の進行や許容できない毒性がない場合のサイクル。 注: サイクル 1 後に MRD < 0.01% の患者は、試験治療を中止するか、サイクル 2 を続行することを選択できます。サイクル 1 後に MRD >= 0.01% の患者は、サイクル 2 に進みます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
薬：シタラビン
与えられたIT
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム
与えられたIT
他の名前：
  • (11ベータ)-21-(3-カルボキシ-1-オキソプロピル)-11,17-ジヒドロキシプレグン-4-エン-3,20-ジオン、モノナトリウム塩
  • Aハイドロコート
  • ブカルソン
  • コーラン
  • コハク酸コルチゾールナトリウム
  • コルトップ
  • エコルテラン
  • 緊急EZ
  • フレボコルチド
  • ヒドロック・クロラ
  • ハイコレース
  • ハイドロアドレソン
  • ハイドロコート
  • ヒドロコルチゾン 21-コハク酸ナトリウム
  • コハク酸ヒドロコルチゾンNa
  • キノゲン
  • ノルディコート
  • ノシトロール
  • シンスレン
  • ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウム
  • ソルコルテフ
  • ソルグリク
薬：メトトレキサート
与えられた IT、PO、および IV
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
実験的：グループ 2、アーム C (デキサメタゾン、ブリナツモマブ、MTX)
患者は、サイクル 1 の 1 日目にデキサメタゾンの PO または IV を受け取り、サイクル 1 および 2 の 1 ～ 28 日目に連続 IV 注入を介してブリナツモマブを受け取り、サイクル 1 および 2 の 1 日目および 15 日目にメトトレキサート IT を受け取ります (1 日目はサイクルから省略される場合があります)。このサイクル開始の 7 日前までに髄腔内治療が行われた場合は 1)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、36 日ごとに 2 サイクル繰り返します。 注: サイクル 1 後に MRD < 0.01% の患者は、試験治療を中止するか、サイクル 2 を続行することを選択できます。サイクル 1 後に MRD >= 0.01% の患者は、サイクル 2 に進みます。
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
薬：メトトレキサート
与えられた IT、PO、および IV
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
実験的：グループ 2、アーム D (デキサメタゾン、ニボルマブ、ブリナツモマブ、MTX)
患者は、アーム C のようにデキサメタゾン、ブリナツモマブ、および MTX を受け取ります。患者は、サイクル 1 の 11 日目と 25 日目、およびサイクル 2 の 1 日目と 15 日目に、30 分間にわたってニボルマブ IV も受け取ります。疾患の進行または許容できない毒性。 注: サイクル 1 後に MRD < 0.01% の患者は、試験治療を中止するか、サイクル 2 を続行することを選択できます。サイクル 1 後に MRD >= 0.01% の患者は、サイクル 2 に進みます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
薬：メトトレキサート
与えられた IT、PO、および IV
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
実験的：グループ 3、アーム E (デキサメタゾン、ブリナツモマブ、MTX)
概要セクションを参照
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：メルカプトプリン
与えられたPO
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • 3H-プリン-6-チオール
  • 6 MP
  • 6 チオヒポキサンチン
  • 6 チオプリン
  • 6-メルカプトプリン
  • 6-メルカプトプリン一水和物
  • 6-プリンチオール
  • 6-チオプリン
  • 6-チオキソプリン
  • 6H-プリン-6-チオン、1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • 7-メルカプト-1,3,4,6-テトラザインデン
  • アルチメルカプトプリン
  • アザチオプリン
  • Bw57-323H
  • フロコフィル
  • イスミプル
  • ロイケリン
  • ロイプリン
  • メルカレキム
  • メルカロイキン
  • メルカプティナ
  • メルカプトプリナム
  • メルカプリン
  • マーン
  • NCI-C04886
  • プリネソール
  • プリメトール
  • プリン、6-メルカプト-
  • プリン-6-チオール (8CI)
  • プリン-6-チオール、一水和物
  • プリンチオール
  • U-4748
  • WR-2785
薬：ペガスパルガーゼ
与えられた IM または IV
他の名前：
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • オンカスパー
  • オンカスパー IV
  • PEG-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ (エンゾン - 協和発酵)
  • ペグラ
  • ポリエチレングリコール L-アスパラギナーゼ
  • ポリエチレングリコール-L-アスパラギナーゼ
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
薬：チオグアニン
与えられたPO
他の名前：
  • 6-TG
  • 2-アミノ 6MP
  • 2-アミノ-1,7-ジヒドロ-6H-プリン-6-チオン
  • 2-アミノ-6-メルカプトプリン
  • 2-アミノ-6-プリンチオール
  • 2-アミノプリン-6-チオール
  • 2-アミノプリン-6(1H)-チオン
  • 2-アミノプリン-6-チオール半水和物
  • 2-メルカプト-6-アミノプリン
  • 6-アミノ-2-メルカプトプリン
  • 6-メルカプト-2-アミノプリン
  • 6-メルカプトグアニン
  • 6H-プリン-6-チオン、2-アミノ-1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • BW5071
  • ランビス
  • タブロイド
  • チオグアニン半水和物
  • チオグアニン水和物
  • チオグアニン
  • ウェルカムU3B
  • WR-1141
  • ×27
薬：シタラビン
与えられたIT
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
放射線：三次元原体放射線治療
3D-CRTを受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
  • 3D放射線治療
薬：コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム
与えられたIT
他の名前：
  • (11ベータ)-21-(3-カルボキシ-1-オキソプロピル)-11,17-ジヒドロキシプレグン-4-エン-3,20-ジオン、モノナトリウム塩
  • Aハイドロコート
  • ブカルソン
  • コーラン
  • コハク酸コルチゾールナトリウム
  • コルトップ
  • エコルテラン
  • 緊急EZ
  • フレボコルチド
  • ヒドロック・クロラ
  • ハイコレース
  • ハイドロアドレソン
  • ハイドロコート
  • ヒドロコルチゾン 21-コハク酸ナトリウム
  • コハク酸ヒドロコルチゾンNa
  • キノゲン
  • ノルディコート
  • ノシトロール
  • シンスレン
  • ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウム
  • ソルコルテフ
  • ソルグリク
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた PO と IV
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
薬：メトトレキサート
与えられた IT、PO、および IV
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
薬：硫酸ビンクリスチン
IV プッシュまたは注入による投与
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
実験的：グループ 3、アーム F (デキサメタゾン、ブリナツモマブ、ニボルマブ)
概要セクションを参照
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：メルカプトプリン
与えられたPO
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • 3H-プリン-6-チオール
  • 6 MP
  • 6 チオヒポキサンチン
  • 6 チオプリン
  • 6-メルカプトプリン
  • 6-メルカプトプリン一水和物
  • 6-プリンチオール
  • 6-チオプリン
  • 6-チオキソプリン
  • 6H-プリン-6-チオン、1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • 7-メルカプト-1,3,4,6-テトラザインデン
  • アルチメルカプトプリン
  • アザチオプリン
  • Bw57-323H
  • フロコフィル
  • イスミプル
  • ロイケリン
  • ロイプリン
  • メルカレキム
  • メルカロイキン
  • メルカプティナ
  • メルカプトプリナム
  • メルカプリン
  • マーン
  • NCI-C04886
  • プリネソール
  • プリメトール
  • プリン、6-メルカプト-
  • プリン-6-チオール (8CI)
  • プリン-6-チオール、一水和物
  • プリンチオール
  • U-4748
  • WR-2785
薬：ペガスパルガーゼ
与えられた IM または IV
他の名前：
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • オンカスパー
  • オンカスパー IV
  • PEG-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ (エンゾン - 協和発酵)
  • ペグラ
  • ポリエチレングリコール L-アスパラギナーゼ
  • ポリエチレングリコール-L-アスパラギナーゼ
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
薬：チオグアニン
与えられたPO
他の名前：
  • 6-TG
  • 2-アミノ 6MP
  • 2-アミノ-1,7-ジヒドロ-6H-プリン-6-チオン
  • 2-アミノ-6-メルカプトプリン
  • 2-アミノ-6-プリンチオール
  • 2-アミノプリン-6-チオール
  • 2-アミノプリン-6(1H)-チオン
  • 2-アミノプリン-6-チオール半水和物
  • 2-メルカプト-6-アミノプリン
  • 6-アミノ-2-メルカプトプリン
  • 6-メルカプト-2-アミノプリン
  • 6-メルカプトグアニン
  • 6H-プリン-6-チオン、2-アミノ-1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • BW5071
  • ランビス
  • タブロイド
  • チオグアニン半水和物
  • チオグアニン水和物
  • チオグアニン
  • ウェルカムU3B
  • WR-1141
  • ×27
薬：シタラビン
与えられたIT
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
放射線：三次元原体放射線治療
3D-CRTを受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
  • 3D放射線治療
薬：コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム
与えられたIT
他の名前：
  • (11ベータ)-21-(3-カルボキシ-1-オキソプロピル)-11,17-ジヒドロキシプレグン-4-エン-3,20-ジオン、モノナトリウム塩
  • Aハイドロコート
  • ブカルソン
  • コーラン
  • コハク酸コルチゾールナトリウム
  • コルトップ
  • エコルテラン
  • 緊急EZ
  • フレボコルチド
  • ヒドロック・クロラ
  • ハイコレース
  • ハイドロアドレソン
  • ハイドロコート
  • ヒドロコルチゾン 21-コハク酸ナトリウム
  • コハク酸ヒドロコルチゾンNa
  • キノゲン
  • ノルディコート
  • ノシトロール
  • シンスレン
  • ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウム
  • ソルコルテフ
  • ソルグリク
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた PO と IV
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
薬：メトトレキサート
与えられた IT、PO、および IV
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
薬：硫酸ビンクリスチン
IV プッシュまたは注入による投与
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリナツモマブ群 vs ブリナツモマブ + ニボルマブ群 (グループ 1)
時間枠：最大 2 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
MRD 陰性の Rem-2 は、Rem-2 (すなわち、フローサイトメトリーによる MRD < 1% 芽球の達成および髄外疾患の解消 (CNS 疾患の場合、CNS 1 が必要) ) およびフローサイトメトリーによる MRD < 0.01% の骨髄として定義される. アーム A とアーム B の間の MRD 負の Rem-2 率は、タイプ I エラーが 0.10 の比率の片側 Z 検定を使用して比較されます。 無益性を監視するために中間分析が行われます。 無益の境界は、対立仮説を 0.067 レベルで検定することに基づいています。
最大 2 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
誘導後の無イベント生存 (グループ 3)
時間枠：無作為化日から再発日、疾患進行日、二次悪性腫瘍（SMN）または何らかの原因による死亡日まで、登録完了後最大 10 年まで評価。
アーム E とアーム F の間の導入後の EFS の比較は、タイプ I エラーが 0.10 の片側 2 サンプル ログランク テストに基づいており、グループ 3 の登録完了から 3 年後に実施されます。無駄を監視します。 無益性のモニタリングは、対立仮説を 0.067 レベルでテストすることに基づいています。 このアルファ レベルは、予想されるイベントの半分が観測されたときに、片側 2 サンプル ログランク検定がハザード比 > 1.0 の証拠を示した場合に無益停止を引き起こすレベルに対応します。
無作為化日から再発日、疾患進行日、二次悪性腫瘍（SMN）または何らかの原因による死亡日まで、登録完了後最大 10 年まで評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：最大 1 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 を使用して評価されます。
最大 1 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
誘導後の無イベント生存 (グループ 2)
時間枠：無作為化の日から治療失敗、再発、疾患の進行、SMN、または何らかの原因による死亡の日まで、登録完了後最大5年まで評価
アーム C とアーム D の間の導入後の EFS の比較は、グループ 2 の登録完了から 2 年後に実施される、タイプ I エラーが 0.15 の片側 2 サンプル ログランク テストに基づきます。 0.092 レベルでの対立仮説の検定に基づいています。
無作為化の日から治療失敗、再発、疾患の進行、SMN、または何らかの原因による死亡の日まで、登録完了後最大5年まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存 (グループ 1)
時間枠：グループ1の無作為化の日から、治療の失敗、再発、疾患の進行、SMN、または何らかの原因による死亡の日まで、最大5年間評価
EFSは、アームAとアームBの間、およびAALL1331で治療された同様の患者と比較されます。 これらの分析は、必要に応じて、ログランク検定、セミパラメトリックまたはパラメトリック生存分析法を使用して実行されます。
グループ1の無作為化の日から、治療の失敗、再発、疾患の進行、SMN、または何らかの原因による死亡の日まで、最大5年間評価
アームAまたはアームBにおける有害事象の発生率
時間枠：最大 1 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
ブリナツモマブまたはブリナツモマブ/ニボルマブの最初のサイクル中にグレード3以上の報告された有害事象によって定義される毒性は、比率の2サンプル検定を使用して、AALL1331の細胞毒性化学療法のブロック1で治療された同様の患者と比較されます。
最大 1 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
MRD 負の Rem-2 率 (グループ 2)
時間枠：最大 2 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
MRD陰性Rem-2率が推定され、割合の2標本検定を使用してArm CとArm Dの間で比較されます。
最大 2 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
用量制限毒性（ダウン症患者）
時間枠：最大 1 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
分析は主に記述的になります。
最大 1 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
有害事象の発生率（ダウン症患者）
時間枠：最大 1 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
分析は主に記述的になります。
最大 1 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
MRD陰性Rem-2率（ダウン症患者）
時間枠：最大 2 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
分析は主に記述的になります。
最大 2 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
EFSのサブセット分析
時間枠：最大 2 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
再発時の骨髄疾患の程度、年齢、性別、体格指数、細胞遺伝学、再発部位、再発時の末梢芽球の割合、絶対リンパ球数など、最初の再発時の特徴が実施されます。 これらの分析は探索的です。
最大 2 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
OSのサブセット分析
時間枠：最大 2 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)
再発時の骨髄疾患の程度、年齢、性別、体格指数、細胞遺伝学、再発部位、再発時の末梢芽球の割合、絶対リンパ球数など、最初の再発時の特徴が実施されます。 これらの分析は探索的です。
最大 2 サイクルの治療 (各サイクル = 36 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Stacy L Cooper、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月4日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-06813 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • AALL1821 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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