Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az önmagában adott Blinatumomab és a Blinatumomab nivolumabbal történő összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél először diagnosztizáltak B-sejtes akut limfoblasztos leukémiát (B-ALL)

2024. április 16. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Blinatumomab (NSC# 765986) 2. fázisú vizsgálata a nivolumabbal (NSC # 748726), a PD-1 ellenőrzőpont-gátlójával kombinációban, B-ALL betegeknél, 1-31 évesnél idősebb, első relapszussal

Ez a II. fázisú vizsgálat a nivolumab és a blinatumomab kombinációjának hatását vizsgálja, összehasonlítva a blinatumomab önmagában végzett kezelésével a visszatérő (kiújult) B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL) szenvedő betegek kezelésében. Ebbe a vizsgálatba bevonták a kiújult B-ALL-ben szenvedő Down-szindrómás betegeket. A Blinatumomab egy antitest, amely egy fehérje, amely azonosítja és megcélozza a szervezetben lévő specifikus molekulákat. A Blinatumomab megkeresi a rákos sejtet, és ahhoz kötődik. Miután megtapadt, immunválasz lép fel, amely elpusztíthatja a rákos sejtet. A nivolumab olyan gyógyszer, amely erősítheti a beteg immunrendszerét. A nivolumab blinatumomabbal kombinációban történő alkalmazása a rák növekedésének egy időre leállását okozhatja, és egyes betegeknél csökkentheti a rák által okozott tüneteket, például a fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a minimális reziduális betegség (MRD) negatív második remisszió (Rem-2) arányát legfeljebb két blinatumomab-újraindukciós ciklus után a blinatumomab/nivolumabbal (vs.) az 1. csoportba tartozó, >= 1 és < 31 év közötti betegeknél. a CD19+ B-ALL első relapszusával.

II. Az eseménymentes túlélés (EFS) PI (EFS posztindukció) összehasonlítása a blinatumomabbal és a blinatumomabbal/nivolumabbal végzett konszolidáció között a 3. csoportba tartozó, >= 1 és < 31 év közötti betegeknél, akiknél a CD19+ B ALL első relapszusa volt.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A blinatumomab/nivolumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a CD19+ B ALL első kiújulásával járó >= 1 és < 31 év közötti betegeknél.

II. Az EFS PI összehasonlítása a blinatumomab és a blinatumomab/nivolumab között a 2. csoportba tartozó, >= 1 és < 31 év közötti betegeknél, akiknél a CD19+ B ALL első relapszusa volt.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az 1. csoportba tartozó betegeknél hasonlítsa össze az EFS-t a blinatumomab monoterápia és a blinatumomab/nivolumab karok között, összehasonlítva az előző AALL1331 vizsgálatban kezelt hasonló betegekkel.

II. Az 1. csoportba tartozó betegeknél hasonlítsa össze a blinatumomab vagy blinatumomab/nivolumab első ciklusa során a 3. vagy annál nagyobb fokú nemkívánatos események által meghatározott toxicitást a citotoxikus kemoterápia 1. blokkjával kezelt hasonló betegekkel az előző AALL1331 vizsgálatban.

III. A 2. csoportba tartozó betegeknél, akiknél az MRD >= 0,1% vinkrisztin-szulfát, dexametazon, pegilált aszparagináz és doxorubicin-hidroklorid (VXLD) után, hasonlítsa össze az MRD negatív második remisszió (Rem-2) arányát az első immunterápiai ciklus után a blinatumomab monoterápia és a blinatumomab/nivolumab/nivolumab között. fegyver.

IV. Azoknál a Down-szindrómában (DS) szenvedő betegeknél, akiknél a B-ALL első relapszusa van, írja le a biztonságosságot, tolerálhatóságot és hatékonyságot (az MRD negatív második remisszió, Rem-2 meghatározása szerint) legfeljebb két blinatumomab/nivolumab ciklus után.

V. Minden csoportnál végezze el az EFS és a teljes túlélés (OS) részhalmazának elemzését olyan jellemzők alapján, mint a csontvelő betegség mértéke a visszaeséskor, életkor, nem, testtömeg-index, citogenetika, relapszus helye(i), perifériás blasztok százalékos aránya a visszaeséskor és abszolút limfocitaszám az első visszaeséskor.

VÁZLAT: Az 1. csoportba soroljuk azokat a 18 évesnél idősebb betegeket, akiknek a kezdeti diagnózist követően bármilyen időtartamú csontvelői +/- extramedulláris (EM) relapszusa van, vagy 18 évesnél fiatalabb betegeket, akiknél a csontvelő +/- EM-relapszusa a kezdeti diagnózis után < 24 hónappal jelentkezett. A 18 évesnél fiatalabb, a kezdeti diagnózistól számított 24 hónapos csontvelői +/- EM-relapszusban szenvedő betegek, vagy az összes izolált extramedulláris (IEM) relapszus 1-től < 31 éves korig a 2-3. csoportba tartoznak az újraindukció. A DS-ben szenvedő betegeket a G. karba sorolják. MEGJEGYZÉS: Az 1. csoportba tartozó és DS-ben szenvedő betegeknek, akiknek fehérvérsejtje (WBC) >= 30 000/uL, központi idegrendszeri betegség 2/3 vagy herebetegség, először a 3 immunterápia előtti kezelésből egyet kell kapniuk .

ELŐIMUNTERÁPIA KEZELÉS WBC-S BETEGEKNEK >= 30 000/uL: A betegek metotrexátot (MTX) intratekálisan (IT) vagy citarabin IT vagy intratekális hármas terápiát (ITT) kapnak, amely MTX-ből, hidrokortizon-nátrium-szukcinátból és IT-ből áll a diagnosztikai időpontban lumbálpunkció (LP) vagy az 1. napon (ha az intratekális terápiát relapszus diagnosztikai LP-vel < 7 nappal a protokollterápia megkezdése előtt adják). A betegek dexametazont is kapnak intravénásan (IV) vagy orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-5. napon, vinkrisztin-szulfátot infúzióval vagy IV IV nyomással az 1. napon 1 percen keresztül. A DS-ben szenvedő betegek 6 óránként (6 óránként) 2 adagban kapnak leukovorin kalciumot PO vagy IV 2 adagban a 2. napon vagy 24 és 30 órával minden IT beadás után. A betegeknek a 8. napon és legkésőbb a 15. napon kell továbblépniük a következő ciklusra, ha a CNS 1 és nincs herebetegség.

ELŐIMMUNTERÁPIÁS KEZELÉS A CNS 2/3-BETEGSÉGÉNEK: A betegek hetente kétszer MTX IT-t vagy citarabin IT-t kapnak (Q2W) 5-7 adagban, vagy intratekális hármas terápiát (ITT) IT-t Q2W 3-4 adagban, amíg a beteg központi idegrendszeri állapotba nem kerül 1. A DS leukovorin kalciumot is kap naponta 6 óránként 2 adagban 24 és 30 órával minden IT beadás után. A betegeknek a 15. napon és legkésőbb a 24. napon kell továbblépniük a következő ciklusra, amikor a CNS 1 és nincs herebetegség.

IMMUNOTERÁPIÁS ELŐZETES KEZELÉS hereBETEGSÉGEKBEN: A betegek MTX IT-t, citarabin IT-t vagy ITT IT-t kapnak az 1. és 15. napon (az 1. nap elhagyható, ha intratekális terápia relapszus-diagnosztikai LP-vel < 7 nappal a protokollterápia megkezdése előtt történik) . A DS-ben szenvedő betegek leukovorin kalciumot is kapnak PO vagy IV 6 órán keresztül 2 adagban a 2. és 16. napon, illetve 24 és 30 órával minden IT beadás után. A kiújuláskor herebetegségben szenvedő hímek naponta egyszer (QD) részesülnek sugárzásban, összesen 12 frakcióban 12 napon keresztül. A betegeknek a 15. napon és legkésőbb a 22. napon kell továbblépniük a következő ciklusra, ha a CNS 1 és nincs herebetegség.

1. CSOPORT: A betegeket véletlenszerűen az A vagy a B karba sorolják.

AAR: A betegek az 1. ciklus 1. és 8. napján dexametazon PO vagy IV, blinatumomab folyamatos IV infúzióban az 1-2. ciklus 1-28. napján, MTX IT, citarabin IT vagy ITT IT az 1., 15. és az 1. ciklus 36. pontja (az 1. napon az MTX, a citarabin és az ITT elhagyható, ha az intratekális terápiát kevesebb mint 7 nappal a ciklus kezdete előtt adták), és az MTX IT, citarabin IT vagy ITT IT a 15. és 36. napon. 2. ciklus. A kezelés 36 naponként megismétlődik 2 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknél az MRD < 0,01% az 1. ciklus után, leállíthatják a vizsgálati kezelést, vagy dönthetnek úgy, hogy folytatják a 2. ciklust. Azok a betegek, akiknél az MRD az 1. ciklus után >= 0,01%, folytathatják a 2. ciklust.

B. KAR: A betegek dexametazont, blinatumomabot és MTX-et, citarabint vagy ITT-t kapnak, mint az A karban. A betegek IV nivolumabot is kapnak 30 percen keresztül az 1. ciklus 11. és 25., valamint a 2. ciklus 1. és 15. napján. A kezelés 36. napon át 2 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknél az MRD < 0,01% az 1. ciklus után, leállíthatják a vizsgálati kezelést, vagy dönthetnek úgy, hogy folytatják a 2. ciklust. Azok a betegek, akiknél az MRD az 1. ciklus után >= 0,01%, folytathatják a 2. ciklust.

2-3. CSOPORT ÚJRAINDUKCIÓ: A betegek vinkrisztin-szulfátot kapnak infúzióban vagy intravénás nyomáson 1 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon, dexametazon PO vagy IV az 1-14. napon, doxorubicin-hidroklorid IV 1-15 percen keresztül az 1. napon. , MTX IT az 1., 8. és 29. napon (az 1. nap IT elhagyható, ha az intratekális terápiát relapszus diagnosztikai LP-vel adják a ciklus kezdete előtt < 7 nappal) (a 8. és 29. napon a központi idegrendszer 1/2 betege csak relapszus), pegaspargase intramuszkulárisan (IM) vagy IV 1-2 órán keresztül a 2. és 16. napon, citarabin IT a 4. és 11. napon (CNS 2 betegeknél csak relapszus esetén), majd Q2W, amíg 3 egymást követő minta mentes a blasztoktól, és ITT IT a 8., 15., 22. és 29. napon (csak a 3. központi idegrendszeri betegeknél relapszus esetén). A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

2. CSOPORT: A következő betegeket randomizálják a C vagy D karba: 1) >= 1-től < 31 éves korig, az IEM relapszusa a diagnózistól számított 18 hónapnál kevesebb, függetlenül az újraindukció utáni MRD-től. 2) < 18 éves, a csontvelő relapszusa a diagnózistól számított 24-től < 36 hónapig, függetlenül az MRD-től az újraindukció után, 3) >= 1 és < 31 év között, az IEM relapszusa >= 18 hónap, és az MRD >= 0,1% Re-indukció után, 4) < 18 évesnél a csontvelő relapszusa >= 36 hónap, és az MRD >= 0,1% az újraindukció után.

ARM C: A betegek dexametazont kapnak PO vagy IV az 1. ciklus 1. napján, blinatumomabot folyamatos IV infúzióban az 1. és 2. ciklus 1-28. napján, és MTX IT-t az 1. és 2. ciklus 1. és 15. napján (az 1. nap lehet kihagyják az 1. ciklusból, ha az intratekális MTX-et az 1. ciklus kezdete előtt < 7 nappal adják be). A kezelés 36 naponként 2 cikluson keresztül megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknél az MRD < 0,01% az 1. ciklus után, leállíthatják a vizsgálati kezelést, vagy dönthetnek úgy, hogy folytatják a 2. ciklust. Azok a betegek, akiknél az MRD az 1. ciklus után >= 0,01%, folytathatják a 2. ciklust.

D. KAR: A betegek dexametazont, blinatumomabot és MTX-et kapnak, mint a C karéban. A betegek IV nivolumabot is kapnak 30 percen keresztül az 1. ciklus 11. és 25. napján, valamint a 2. ciklus 1. és 15. napján. A kezelés 36 naponként megismétlődik 2 cikluson keresztül. a betegség progressziójának hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitás. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknél az MRD < 0,01% az 1. ciklus után, leállíthatják a vizsgálati kezelést, vagy dönthetnek úgy, hogy folytatják a 2. ciklust. Azok a betegek, akiknél az MRD az 1. ciklus után >= 0,01%, folytathatják a 2. ciklust.

3. CSOPORT: A következő betegeket randomizálják az E vagy F karba: 1) >= 1-től < 31 éves korig, IEM relapszussal >= 18 hónappal a diagnózis után és MRD < 0,1% az újraindukció után, 2) < 18 évesek csontvelő-relapszussal a diagnózis után >= 36 hónappal és az MRD-vel < 0,1% az újraindukció után.

KAR E:

IMMUNTERÁPIÁS CIKLUSOK 1-2: A betegek csak az 1. ciklus 1. napján kapnak dexametazont PO vagy IV, folyamatos infúzióban blinatumomab IV-t az 1-28. napon, és MTX IT-t az 1. és 15. napon (az 1. nap kihagyható az 1. ciklusból, ha intratekálisan adják). a kezelést a ciklus kezdete előtt kevesebb mint 7 nappal adják). Az 1-2. immunterápiás ciklusok váltakoznak az 1-2.

1-2. FOLYTATÁSI CIKLUS: A betegek dexametazon PO-t kapnak az 1-5. napon, vinkrisztin-szulfát IV-t 1 percen keresztül vagy infúzióban az 1. napon, merkaptopurin PO-t az 1-42. napon, MTX PO-t a 8., 15., 29. és 36. napon. , ciklofoszfamid IV 15-30 percen keresztül a 43. és 50. napon, etopozid IV 90-120 percen keresztül a 43. és 50. napon, tioguanin PO naponta egyszer (QD) a 43-49. napon és citarabin IV 1-30 perc alatt vagy szubkután (SC) a 44-47. és az 51-54. A relapszusban lévő központi idegrendszeri betegek 1/2-a szintén MTX IT-t kap az 1. és 43. napon, és PO q6h 4 adagot a 22. napon, és leukovorin kalciumot PO q6h 2 adagot a 24. napon. A relapszusban lévő CNS 3 betegek szintén kapnak ITT IT-t az 1. és 43. napon, közbenső dózisú MTX IV-et 36 órán keresztül a 22. napon, és leukovorin-kalcium IV-et vagy PO-t q6h a 24. és 25. napon. A kezelést 8 hetente meg kell ismételni 2 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

3. IMMUNTERÁPIÁS CIKLUS: A betegek blinatumomab IV-et kapnak folyamatos infúzióban az 1-28. napon, és MTX IT-t az 1. és 15. napon.

KARBANTARTÁS: A betegek dexametazont kapnak PO BID az 1-5., 29-33. és 57-61. napon, vinkrisztin-szulfát IV-et 1 percen keresztül, vagy infúzióban az 1., 29. és 57. napon, merkaptopurin PO az 1-84. napon, MTX IT az 1. napon (CNS 1/2 beteg csak relapszusban), ITT IT az 1. napon (CNS 3 betegek csak relapszusban), és MTX PO a 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57. napon, 64, 71 és 78. A kezelés 12 hetente megismétlődik a Re-indukciós terápia kezdetétől számított 2 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ KEMORADIÁCIÓ (CSAK 3. CNS-BETEGEKNEK): A fenntartó terápia első és második ciklusa között a betegek dexametazont kapnak PO BID az 1-7. és a 15-21. napon, vinkrisztin-szulfát IV-et 1 percen keresztül, vagy infúziót az 1. napon, 8 és 15, valamint pegaspargase IM vagy IV 1-2 órán keresztül az 1. napon. A CNS 3-ban szenvedő és izolált központi idegrendszeri relapszusban szenvedő betegek koponyasugárzáson mennek keresztül 3-dimenziós (D)-konformális sugárterápia (CRT) formájában, heti 5 napon keresztül, összesen 10 kezelésben.

ARM F:

IMMUNTERÁPIÁS CIKLUSOK 1-2: A betegek csak az 1. ciklus 1. napján kapnak dexametazont PO vagy IV, folyamatos infúzióban blinatumomabot IV az 1-28. napokon, nivolumabot IV 30 percen keresztül az 1. ciklus 11-25. napján, valamint az 1. és 15. napokon. a 2. és 3. ciklusból, és az MTX IT az 1. és 15. napon (az 1. nap kihagyható az 1. ciklusból, ha az intratekális terápiát a ciklus kezdete előtt kevesebb mint 7 nappal adják). Az 1-2. immunterápiás ciklusok váltakoznak az 1-2.

1-2. FOLYTATÁSI CIKLUS: A betegek dexametazon PO-t kapnak az 1-5. napon, vinkrisztin-szulfát IV-t 1 percen keresztül vagy infúzióban az 1. napon, merkaptopurin PO-t az 1-42. napon, MTX PO-t a 8., 15., 29. és 36. napon. , ciklofoszfamid IV 15-30 percen keresztül a 43. és 50. napon, etopozid IV 90-120 perc alatt a 43. és 50. napon, tioguanin PO QD a 43-49. napon és citarabin IV 1-30 perc alatt vagy SC a 44. napon 47. és 51-54. A relapszusban lévő központi idegrendszeri betegek 1/2-a szintén MTX IT-t kap az 1. és 43. napon, és PO q6h 4 adagot a 22. napon, és leukovorin kalciumot PO q6h 2 adagot a 24. napon. A relapszusban lévő CNS 3 betegek szintén kapnak ITT IT-t az 1. és 43. napon, közbenső dózisú MTX IV-et 36 órán keresztül a 22. napon, és leukovorin-kalcium IV-et vagy PO-t q6h a 24. és 25. napon.

3. IMMUNTERÁPIÁS CIKLUS: A betegek blinatumomab IV-et kapnak folyamatos infúzióban az 1-28. napon, nivolumab IV-et 30 percen keresztül az 1. és 15. napon és MTX IT-t az 1. és 15. napon.

KARBANTARTÁS: A betegek dexametazont kapnak PO BID az 1-5., 29-33. és 57-61. napon, vinkrisztin-szulfát IV-et 1 percen keresztül, vagy infúzióban az 1., 29. és 57. napon, merkaptopurin PO az 1-84. napon, MTX IT az 1. napon (CNS 1/2 beteg csak relapszusban), ITT IT az 1. napon (CNS 3 betegek csak relapszusban), és MTX PO a 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57. napon, 64, 71, 78. A kezelés 12 hetente megismétlődik a Re-indukciós terápia kezdetétől számított 2 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ KEMORADIÁCIÓ (3. központi idegrendszeri BETEGEK SZÁMÁRA): A fenntartó terápia első és második ciklusa között a betegek dexametazont kapnak PO BID az 1-7. és a 15-21. napon, a vinkrisztin-szulfát IV-es nyomást 1 percen keresztül, vagy infúzióban az 1. és 8. napon. , és 15, valamint pegaspargase IM vagy IV 1-2 órán keresztül az 1. napon. A CNS 3-ban szenvedő és izolált központi idegrendszeri relapszusban szenvedő betegek 3D-CRT formájában hetente 5 napon keresztül, összesen 10 kezelésben részesülnek koponyasugárzáson, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

G KAR (DS BETEGEK): A betegek csak az 1. ciklus 1. és 8. napján kapnak dexametazont PO vagy IV, folyamatos infúzióban blinatumomabot IV az 1-28. napokon, nivolumabot IV 30 percen keresztül az 1. ciklus 11. és 25. napján és az 1. napon. és a 2. ciklus 15. és MTX IT, citarabin IT vagy ITT IT az 1. ciklus 1., 15. és 36. napján (MTX, citarabin és ITT az 1. napon elhagyható, ha az intratekális terápiát kevesebb mint 7 nappal a kezelés előtt végezték) a ciklus indítása 1), MTX IT, citarabin IT vagy ITT IT a 2. ciklus 15. és 36. napján, és leukovorin kalcium IV vagy PO q6h 2 adagban az 1. ciklus 2., 16. és 37. napján és q6h 2 adag a 2. ciklus 16. és 37. napján.

Azok a betegek, akiknek MRD < 0,01%-a, leállhatnak a protokollos terápiáról, hogy konszolidációs terápiát kapjanak az 1. ciklus végén, vagy dönthetnek úgy, hogy továbblépnek a G karba, a 2. ciklusba.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

550

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Ausztrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Egyesült Államok, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Egyesült Államok, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Pahrump, Nevada, Egyesült Államok, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Egyesült Államok, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Egyesült Államok, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek >= 1 és < 31 évesnek kell lenniük a felvétel időpontjában

  • A betegeknél a CD19+ B-ALL első relapszusa kell legyen (a relapszusos blasztoknak CD19-et kell kifejezniük) a következő kategóriák egyikében:

    • Izolált csontvelő visszaesés
    • Izolált központi idegrendszer (CNS) (kivéve az ismert látóideg/retina és központi idegrendszeri kloromákat) és/vagy hererelapszus
    • Kombinált csontvelő extramedulláris relapszussal a központi idegrendszerben (kivéve az ismert látóideg/retinális és központi idegrendszeri kloromákat) és/vagy herékben

  • A Down-szindrómás (DS) betegek a következő kategóriákba sorolhatók:

    • Izolált csontvelő visszaesés
    • Kombinált csontvelő a központi idegrendszerrel (kivéve az ismert látóideg/retina és központi idegrendszeri kloromákat) és/vagy hererelapszus

  • A betegek teljesítménystátuszának meg kell felelnie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának. 16 évesnél idősebb betegeknél a Karnofsky-t, a 16 évesnél idősebb betegeknél a Lansky-t kell alkalmazni.

    • Megjegyzendő, hogy a fejlődésben késleltetett (pl. Down-szindrómás) betegeknél életkortól függetlenül a Lansky-skála helyettesíthető a Karnofsky-skálával. Az ECOG 0-2 követelménye azonban továbbra is fennáll, függetlenül a fejlődési késleltetés ismert előzményeitől

  • A betegeknek teljesen felépülniük kell az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból a vizsgálatba való belépés előtt

    • Azok a betegek, akik korábban blinatumomab- vagy CD19+ kiméra antigénreceptor-terápiát kaptak előzetesen, jogosultak lesznek, feltéve, hogy a visszaeső limfoblasztok megtartják a CD19-expressziót.
    • Sugárterápia (RT): >= 3 hónapnak kell eltelnie, ha korábbi RT. Ide tartozik minden olyan beteg, akinek sürgős besugárzásra van szüksége extramedulláris betegség bármely helyén a felvétel előtt (pl. retina/látóideg érintettsége)
    • Hematopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT): A betegeknek nem kellett előzetesen vérképző őssejt-transzplantációt végezniük
    • A relapszus idején egyetlen intratekális kemoterápia megengedett. Ha az intratekális terápia (IT) és a protokollterápia kezdete között < 7 nap telt el, akkor az 1. nap intratekális kemoterápia (pl. metotrexát, citarabin vagy tripla intratekális) elhagyható

    • A beiratkozást megelőző 28 napban, a visszaesést követő 5 napig, a beiratkozás előtti terápia (csak szteroid és/vagy hidroxi-karbamid) megengedett

      • Az 1. csoportba tartozó és Down-szindrómás betegek, akik előzetes kezelésben részesültek, és fehérvérsejtszáma (WBC) >= 30 000/ul a felvétel időpontjában, a protokoll szerint meghatározott citoreduktív terápiát kapjanak vinkrisztinnel és dexametazonnal, és nincs szükség "kimosásra"
      • Az 1. csoportba tartozó és Down-szindrómás betegeket, akik előzetes terápiát kaptak, és a WBC-értékük a felvétel időpontjában <30 000/ul, 24 órás „kimosást” kell végezni az immunterápia megkezdése előtt.
    • Megjegyzés: Nincs várakozási idő vagy „kimosás” azon betegek számára, akik visszaesnek az előzetes terápia során

  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 VAGY szérum kreatinin az életkor/nem alapján az alábbiak szerint (a beiratkozást megelőző 7 naptári napon belül):

    • Életkor: Maximális szérum kreatinin (mg/dl)

      • 1-től < 2 éves korig: 0,6 (férfi), 0,6 (nő)
      • 2-től < 6 éves korig: 0,8 (férfi), 0,8 (nő)
      • 6 és < 10 év között: 1 (férfi), 1 (nő)
      • 10 és 13 év alatti: 1,2 (férfi), 1,2 (nő)
      • 13 és 16 év alatti: 1,5 (férfi), 1,4 (nő)
      • >= 16 év: 1,7 (férfi), 1,4 (nő)
  • Több mint 27%-os rövidebb frakció echokardiogramon, vagy echocardiogramon, szívmágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy radionuklid angiogramon több mint 50%-os ejekciós frakció
  • Nincs bizonyíték nyugalmi nehézlégzésre, nincs testmozgás intolerancia, és a pulzoximetria > 94%, ha klinikai javallatok van a meghatározásra
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Kizárási kritériumok:

  • B-limfoblasztos limfómában (B-LLy) szenvedő betegek
  • Burkitt leukémiában/limfómában vagy érett B-sejtes leukémiában szenvedő betegek
  • Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) B-ALL betegek
  • Vegyes fenotípusú akut leukémiában (MPAL) szenvedő betegek
  • Ismert Charcot-Marie-Tooth-betegségben szenvedő betegek
  • Az érett (Burkitt) B-sejtes ALL-hez kapcsolódó ismert MYC transzlokációban szenvedő betegek, függetlenül a blast immunfenotípustól

  • Aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek a következők szerint:

    • Pozitív bakteriális vértenyészet a vizsgálatba való felvételt követő 48 órán belül
    • Folyamatos jelekkel vagy tünetekkel járó fertőzés esetén IV vagy PO antibiotikumokat kap. Megjegyzés: Előfordulhat, hogy a betegek intravénás vagy orális antibiotikumot kapnak egy korábbi dokumentált fertőzés terápiás kúrájának befejezésére, ha a tenyészetek legalább 48 órán át negatívak voltak, és az aktív fertőzés jelei vagy tünetei megszűntek. Clostridium (C.) difficile hasmenésben szenvedő betegek esetében legalább 72 órás antibakteriális kezelésnek kell eltelnie, és a székletnek normalizálódnia kell a kiindulási értékre.
    • 38,2 feletti láz Celsius-fok (C) a vizsgálatba való felvételt követő 48 órán belül a fertőzés klinikai tüneteivel. Ha a vértenyészet több mint 48 órán keresztül negatív, akkor a láz a fertőzés klinikai jelei nélkül, amely a tumorterhelésnek tulajdonítható.
    • Pozitív gombakultúra a vizsgálatba való beiratkozást vagy a feltételezett invazív gombás fertőzés aktív terápiáját követő 30 napon belül
    • Aktív vírusos vagy protozoális fertőzés IV kezelést igényel
  • Azok a betegek, akikről ismert, hogy a következő egyidejű genetikai szindrómák valamelyikében szenvednek: Bloom-szindróma, ataxia-telangiectasia, Fanconi-vérszegénység, Kostmann-szindróma, Shwachman-szindróma vagy bármely más ismert csontvelő-elégtelenség szindróma, nem jogosultak. Megjegyzendő, hogy azok a betegek, akik ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedtek, hatékony antiretrovirális terápiában részesültek, és a vírusterhelést nem lehetett kimutatni a felvétel előtt legalább 6 hónapban. Hasonlóképpen, azok a hepatitis B és hepatitis C pozitív betegek is jogosultak, akiket kezeltek, és akiknél nincs kimutatható vírusterhelés.

  • Olyan jelentős központi idegrendszeri patológiában szenvedő betegek, akik kizárják a blinatumomab-kezelést, beleértve a kórtörténetben szereplő súlyos neurológiai rendellenességet vagy központi idegrendszeri érintettséggel járó autoimmun betegséget

    • Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsrohamok fordultak elő, amelyek stabil dózisú epilepsziás gyógyszerekkel jól kontrollálhatók, nem jogosultak arra, hogy a kórelőzményben cerebrovascularis ischaemia/vérzés maradványhiánnyal járt. Azok a betegek, akiknek anamnézisében cerebrovascularis ischaemia/vérzés szerepel, továbbra is jogosultak maradni, feltéve, hogy minden neurológiai hiány megszűnt
  • Aktív ismert/gyanús autoimmun betegségben szenvedő betegek nem jogosultak. Mindazonáltal I-es típusú diabetes mellitusban, csak hormonpótlást igénylő hypothyreosisban, szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotú betegek jelentkezhetnek.

  • Az 1. csoportba tartozó és DS-ben szenvedő betegek, akiknek ismert nem hematopoietikus, nem központi idegrendszeri/herék extramedulláris betegségük (azaz kloromatosus betegségük) szenvednek, nem alkalmasak

    • Megjegyzés: A 2. és 3. csoportba tartozó, ismerten nem hematopoetikus, nem központi idegrendszeri/herék extramedulláris betegségben (azaz kloromatosus betegségben) szenvedő betegek alkalmasak, ha NEM ez az egyetlen helye a visszaeső betegségnek.
  • Fogamzóképes korú nőbetegek nem vehetők igénybe, kivéve, ha negatív terhességi teszt eredménye a felvételt megelőző 7 napon belül. Azok a betegek, akik szexuálisan aktívak és reproduktív potenciállal rendelkeznek, nem vehetők igénybe, hacsak nem vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt. A blinatumomab termékenységre gyakorolt ​​hatását nem értékelték. A Blinatumomab nem javasolt terhes nőknek vagy fogamzóképes korú nőknek (WOCBP), akik nem használnak fogamzásgátlást. A szaporodóképes nőstényeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 48 órán keresztül a blinatumomab utolsó adagja után. Állatmodelleken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nivolumab károsan befolyásolhatja a terhességet. Így a nivolumab várhatóan magzati károsodást okoz a terhesség alatt. A nivolumabot kapó WOCBP-nek folytatnia kell a fogamzásgátlást a nivolumab utolsó adagját követően legalább 5 hónapig. Nem ismert, hogy a nivolumab jelen van-e az anyatejben, ezért a szoptatást abba kell hagyni, amíg a beteg nivolumab-kezelést kap. Azoknak a férfiaknak, akik nivolumabot kapnak és szexuálisan aktívak WOCBP-vel, folytatniuk kell a fogamzásgátlást az utolsó nivolumab adag után 7 hónapig.
  • A szoptató nőstények csak abban az esetben vehetnek részt, ha beleegyeznek, hogy nem szoptatják csecsemőjüket. Nem ismert, hogy a blinatumomab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A nők nem szoptathatnak a blinatumomab-kezelés alatt és az utolsó blinatumomab adag utáni utolsó 48 órában. A szoptatott csecsemőnél előforduló súlyos mellékhatások miatt a nők nem szoptathatnak a kezelés alatt és az utolsó nivolumab adag után 5 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G kar (dexametazon, blinatumomab, nivolumab, MTX) DS betegek
A betegek dexametazon PO vagy IV csak az 1. ciklus 1. és 8. napján kapnak, blinatumomab IV folyamatos infúzióban az 1-28. napokon, nivolumab IV 30 percen keresztül az 1. ciklus 11. és 25., valamint a 2. ciklus 1. és 15. napján, és MTX IT, citarabin IT vagy ITT IT az 1. ciklus 1., 15. és 36. napján (MTX, citarabin és ITT az 1. napon elhagyható, ha az intratekális terápiát az 1. ciklus megkezdése előtt kevesebb mint 7 nappal adták), MTX IT, citarabin IT vagy ITT IT a 2. ciklus 15. és 36. napján, és leukovorin kalcium IV vagy PO q6h 2 adagban az 1. ciklus 2., 16. és 37. napján és q6h 2 adagban a ciklus 16. és 37. napján 2.
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biológiai: Blinatumomab
Adott IV
Más nevek:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Drog: Citarabin
Adott IT
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Hidrokortizon-nátrium-szukcinát
Adott IT
Más nevek:
  • (11-béta)-21-(3-karboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxi-pregn-4-én-3,20-dion, mononátriumsó
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortizol-nátrium-szukcinát
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrokortizon 21-nátrium-szukcinát
  • Hidrokortizon-szukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Nátrium-hidrokortizon-szukcinát
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Drog: Leukovorin kalcium
Adott PO és IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Drog: Metotrexát
Adott az IT, PO és IV
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Kísérleti: 1. csoport, A kar (dexametazon, blinatumomab, MTX)
AAR: A betegek az 1. ciklus 1. és 8. napján dexametazon PO vagy IV, blinatumomab folyamatos IV infúzióban az 1-2. ciklus 1-28. napján, MTX IT, citarabin IT vagy ITT IT az 1., 15. és az 1. ciklus 36. pontja (az 1. napon az MTX, a citarabin és az ITT elhagyható, ha az intratekális terápiát kevesebb mint 7 nappal a ciklus kezdete előtt adták), és az MTX IT, citarabin IT vagy ITT IT a 15. és 36. napon. 2. ciklus. A kezelés 36 naponként megismétlődik 2 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknél az MRD < 0,01% az 1. ciklus után, leállíthatják a vizsgálati kezelést, vagy dönthetnek úgy, hogy folytatják a 2. ciklust. Azok a betegek, akiknél az MRD az 1. ciklus után >= 0,01%, folytathatják a 2. ciklust.
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biológiai: Blinatumomab
Adott IV
Más nevek:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Drog: Citarabin
Adott IT
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Hidrokortizon-nátrium-szukcinát
Adott IT
Más nevek:
  • (11-béta)-21-(3-karboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxi-pregn-4-én-3,20-dion, mononátriumsó
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortizol-nátrium-szukcinát
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrokortizon 21-nátrium-szukcinát
  • Hidrokortizon-szukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Nátrium-hidrokortizon-szukcinát
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Drog: Metotrexát
Adott az IT, PO és IV
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Kísérleti: 1. csoport, B kar (dexametazon, blinatumomab, MTX)
A betegek dexametazont, blinatumomabot és MTX-et, citarabint vagy ITT-t kapnak, mint az A karon. A betegek nivolumab IV-et is kapnak 30 percen keresztül az 1. ciklus 11. és 25. napján, valamint a 2. ciklus 1. és 15. napján. A kezelést 36 naponként ismétlik 2 ideig. ciklusokban a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknél az MRD < 0,01% az 1. ciklus után, leállíthatják a vizsgálati kezelést, vagy dönthetnek úgy, hogy folytatják a 2. ciklust. Azok a betegek, akiknél az MRD az 1. ciklus után >= 0,01%, folytathatják a 2. ciklust.
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biológiai: Blinatumomab
Adott IV
Más nevek:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Drog: Citarabin
Adott IT
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Hidrokortizon-nátrium-szukcinát
Adott IT
Más nevek:
  • (11-béta)-21-(3-karboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxi-pregn-4-én-3,20-dion, mononátriumsó
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortizol-nátrium-szukcinát
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrokortizon 21-nátrium-szukcinát
  • Hidrokortizon-szukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Nátrium-hidrokortizon-szukcinát
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Drog: Metotrexát
Adott az IT, PO és IV
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Kísérleti: 2. csoport, C kar (dexametazon, blinatumomab, MTX)
A betegek az 1. ciklus 1. napján dexametazont kapnak PO vagy IV 1, ha az intratekális terápia a ciklus kezdete előtt < 7 nappal történik). A kezelés 36 naponként 2 cikluson keresztül megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknél az MRD < 0,01% az 1. ciklus után, leállíthatják a vizsgálati kezelést, vagy dönthetnek úgy, hogy folytatják a 2. ciklust. Azok a betegek, akiknél az MRD az 1. ciklus után >= 0,01%, folytathatják a 2. ciklust.
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biológiai: Blinatumomab
Adott IV
Más nevek:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Drog: Metotrexát
Adott az IT, PO és IV
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Kísérleti: 2. csoport, D kar (dexametazon, nivolumab, blinatumomab, MTX)
A betegek dexametazont, blinatumomabot és MTX-et kapnak, mint a C karban. A betegek IV nivolumabot is kapnak 30 percen keresztül az 1. ciklus 11. és 25. napján, valamint a 2. ciklus 1. és 15. napján. A kezelés 36 naponta megismétlődik 2 cikluson keresztül betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknél az MRD < 0,01% az 1. ciklus után, leállíthatják a vizsgálati kezelést, vagy dönthetnek úgy, hogy folytatják a 2. ciklust. Azok a betegek, akiknél az MRD az 1. ciklus után >= 0,01%, folytathatják a 2. ciklust.
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biológiai: Blinatumomab
Adott IV
Más nevek:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Drog: Metotrexát
Adott az IT, PO és IV
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Kísérleti: 3. csoport, E kar (dexametazon, blinatumomab, MTX)
Lásd a Vázlat részt
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Pegaspargase
Adott IM vagy IV
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biológiai: Blinatumomab
Adott IV
Más nevek:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Drog: Tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purin-tiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvárlap
  • Tioguanin-hemihidrát
  • Tioguanin-hidrát
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Üdv, U3B
  • WR-1141
  • X 27
Drog: Citarabin
Adott IT
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia
Végezze el a 3D-CRT-t
Más nevek:
  • 3 dimenziós sugárterápia
  • 3D KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terápia
  • Konformális sugárterápia
  • 3D konform
  • Sugárzás, 3D konform
  • 3D sugárterápia
Drog: Hidrokortizon-nátrium-szukcinát
Adott IT
Más nevek:
  • (11-béta)-21-(3-karboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxi-pregn-4-én-3,20-dion, mononátriumsó
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortizol-nátrium-szukcinát
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrokortizon 21-nátrium-szukcinát
  • Hidrokortizon-szukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Nátrium-hidrokortizon-szukcinát
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Drog: Leukovorin kalcium
Adott PO és IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Drog: Metotrexát
Adott az IT, PO és IV
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Drog: Vincrisztin-szulfát
Intravénás nyomással vagy infúzióval
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Kísérleti: 3. csoport, F kar (dexametazon, blinatumomab, nivolumab)
Lásd a Vázlat részt
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-Merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin-monohidrát
  • 6-Purinetiol
  • 6-Tiopurin
  • 6-Tioxopurin
  • 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohidrát
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Drog: Pegaspargase
Adott IM vagy IV
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biológiai: Blinatumomab
Adott IV
Más nevek:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Drog: Tioguanin
Adott PO
Más nevek:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purin-tiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvárlap
  • Tioguanin-hemihidrát
  • Tioguanin-hidrát
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Üdv, U3B
  • WR-1141
  • X 27
Drog: Citarabin
Adott IT
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia
Végezze el a 3D-CRT-t
Más nevek:
  • 3 dimenziós sugárterápia
  • 3D KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terápia
  • Konformális sugárterápia
  • 3D konform
  • Sugárzás, 3D konform
  • 3D sugárterápia
Drog: Hidrokortizon-nátrium-szukcinát
Adott IT
Más nevek:
  • (11-béta)-21-(3-karboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxi-pregn-4-én-3,20-dion, mononátriumsó
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortizol-nátrium-szukcinát
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrokortizon 21-nátrium-szukcinát
  • Hidrokortizon-szukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Nátrium-hidrokortizon-szukcinát
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Drog: Leukovorin kalcium
Adott PO és IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Drog: Metotrexát
Adott az IT, PO és IV
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Drog: Vincrisztin-szulfát
Intravénás nyomással vagy infúzióval
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális reziduális betegség (MRD) negatív második remisszió (Rem-2) aránya blinatumomabbal vs blinatumomab + nivolumab esetén (1. csoport)
Időkeret: Akár 2 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
Az MRD-negatív Rem-2 Rem-2 (azaz MRD < 1% blasztok elérése áramlási citometriával és extramedulláris betegség feloldása (CNS-betegség esetén CNS 1 szükséges)) és csontvelő, amelynek MRD < 0,01% áramlási citometriával . Az MRD-negatív Rem-2-arányt az A és a B kar között az arányok egyoldalú Z-tesztje segítségével hasonlítjuk össze, 0,10-es I. típusú hibával. Időközi elemzést készítenek a haszontalanság ellenőrzésére. A hiábavalósági határok az alternatív hipotézis 0,067-es szinten történő tesztelésén alapulnak.
Akár 2 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
Eseménymentes túlélés az indukció után (3. csoport)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a visszaesés, a betegség progressziója, a második rosszindulatú daganat (SMN) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a beiratkozás befejezését követő 10 éven belül értékelve.
Az indukció utáni EFS összehasonlítása az E és az F kar között egy egyoldalú, kétmintás logrank teszten alapul, 0,10-es I. típusú hibával, amelyet 3 évvel a 3. csoport felvételének befejezése után kell elvégezni. figyelni a hiábavalóságra. A hiábavalóság monitorozása az alternatív hipotézis 0,067-es szinten történő tesztelésén alapul. Ez az alfa szint megfelel annak, ami hiábavaló megállást okozna, ha az egyoldalas, kétmintás logrank teszt 1,0-nál nagyobb kockázati arányt mutat, amikor a várt események fele megfigyelhető.
A véletlen besorolás időpontjától a visszaesés, a betegség progressziója, a második rosszindulatú daganat (SMN) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a beiratkozás befejezését követő 10 éven belül értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Akár 1 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója alapján értékelik.
Akár 1 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
Eseménymentes túlélés az indukció után (2. csoport)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kezelés sikertelenségéig, a relapszusig, a betegség progressziójáig, az SMN-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a beiratkozás befejezését követő 5 évig értékelve
Az EFS utólagos indukciójának összehasonlítása a C és a D kar között egy egyoldalas, kétmintás logrank teszten fog alapulni, 0,15-ös I. típusú hibával, amelyet 2 évvel a 2. csoport felvételének befejezése után kell elvégezni. az alternatív hipotézis 0,092-es szinten történő tesztelése alapján.
A véletlen besorolás időpontjától a kezelés sikertelenségéig, a relapszusig, a betegség progressziójáig, az SMN-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a beiratkozás befejezését követő 5 évig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (1. csoport)
Időkeret: Az 1. csoport véletlenszerű besorolásától a kezelés sikertelenségének, relapszusának, a betegség progressziójának, SMN-nek vagy bármilyen okból bekövetkezett halálnak időpontjáig, 5 évig értékelve
Az EFS-t az A és a B kar között, valamint az AALL1331-gyel kezelt hasonló betegekkel hasonlítják össze. Ezeket az elemzéseket logrank tesztekkel, félparaméteres vagy parametrikus túlélési elemzési módszerekkel kell elvégezni, szükség szerint.
Az 1. csoport véletlenszerű besorolásától a kezelés sikertelenségének, relapszusának, a betegség progressziójának, SMN-nek vagy bármilyen okból bekövetkezett halálnak időpontjáig, 5 évig értékelve
A nemkívánatos események előfordulása az A vagy a B karban
Időkeret: Akár 1 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
A blinatumomab vagy blinatumomab/nivolumab első ciklusa során jelentett, 3. vagy annál magasabb fokozatú mellékhatások által meghatározott toxicitásokat összehasonlítják az AALL1331 citotoxikus kemoterápia 1. blokkjával kezelt hasonló betegekkel, kétmintás arányteszt segítségével.
Akár 1 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
MRD negatív Rem-2 arány (2. csoport)
Időkeret: Akár 2 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
Az MRD negatív Rem-2 arányt megbecsülik és összehasonlítják a C és a D kar között, kétmintás arányteszt segítségével.
Akár 2 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
Dóziskorlátozó toxicitás (Down-szindrómás betegek)
Időkeret: Akár 1 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
Az elemzések nagyrészt leíró jellegűek lesznek.
Akár 1 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
A nemkívánatos események előfordulása (Down-szindrómás betegek)
Időkeret: Akár 1 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
Az elemzések nagyrészt leíró jellegűek lesznek.
Akár 1 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
MRD negatív Rem-2 arány (Down-szindrómás betegek)
Időkeret: Akár 2 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
Az elemzések nagyrészt leíró jellegűek lesznek.
Akár 2 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
Az EFS részhalmaz-elemzései
Időkeret: Akár 2 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
Az első relapszus jellemzőit, beleértve a csontvelő betegségének mértékét a visszaeséskor, életkort, nemet, testtömeg-indexet, citogenetikát, a relapszus helye(i), a perifériás blasztok százalékos aránya a visszaeséskor és az abszolút limfocitaszám. Ezek az elemzések feltáró jellegűek.
Akár 2 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
Az operációs rendszer részhalmaz-elemzései
Időkeret: Akár 2 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)
Az első relapszus jellemzőit, beleértve a csontvelő betegségének mértékét a visszaeséskor, életkort, nemet, testtömeg-indexet, citogenetikát, a relapszus helye(i), a perifériás blasztok százalékos aránya a visszaeséskor és az abszolút limfocitaszám. Ezek az elemzések feltáró jellegűek.
Akár 2 terápiás ciklus (minden ciklus = 36 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacy L Cooper, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-06813 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AALL1821 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel