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Um estudo para comparar Blinatumomabe sozinho com Blinatumomabe com Nivolumabe em pacientes diagnosticados com primeira recaída de leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL)

16 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase 2 de Blinatumomabe (NSC# 765986) em combinação com Nivolumabe (NSC # 748726), um inibidor de checkpoint de PD-1, em pacientes B-ALL com idade >/= 1 a < 31 anos com primeira recaída

Este estudo de fase II estuda o efeito de nivolumab em combinação com blinatumomab em comparação com blinatumomab sozinho no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) que voltou (recidiva). Pacientes com síndrome de Down com B-ALL recidivante foram incluídos neste estudo. Blinatumomab é um anticorpo, que é uma proteína que identifica e tem como alvo moléculas específicas no corpo. Blinatumomab procura e liga-se à célula cancerígena. Uma vez anexado, ocorre uma resposta imune que pode matar a célula cancerígena. O nivolumab é um medicamento que pode estimular o sistema imunitário do doente. Administrar nivolumab em combinação com blinatumomab pode fazer com que o câncer pare de crescer por um período de tempo e, para alguns pacientes, pode diminuir os sintomas, como dor, causados ​​pelo câncer.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a taxa de segunda remissão negativa da doença residual mínima (DRM) (Rem-2) após até dois ciclos de reindução com blinatumomabe versus (vs.) blinatumomabe/nivolumabe em pacientes do Grupo 1 com idade >= 1 a <31 anos com primeira recaída de CD19+ B-ALL.

II. Comparar sobrevida livre de eventos (EFS) PI (EFS pós-indução) entre consolidação com blinatumomabe vs. blinatumomabe/nivolumabe em pacientes do Grupo 3 com idade >= 1 a < 31 anos com primeira recidiva de CD19+ B ALL.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a segurança e tolerabilidade de blinatumomabe/nivolumabe em pacientes com idade >= 1 a < 31 anos com primeira recaída de CD19+ B ALL.

II. Comparar EFS PI entre blinatumomabe vs. blinatumomabe/nivolumabe em pacientes do Grupo 2 com idade >= 1 a <31 anos com primeira recaída de CD19+ B ALL.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Nos pacientes do Grupo 1, compare o EFS entre os braços de monoterapia com blinatumomabe e blinatumomabe/nivolumabe em comparação com pacientes semelhantes tratados no estudo anterior AALL1331.

II. Em pacientes do Grupo 1, compare a toxicidade definida por eventos adversos de grau 3 ou superior durante o primeiro ciclo de blinatumomabe ou blinatumomabe/nivolumabe com pacientes semelhantes tratados com o bloco 1 de quimioterapia citotóxica no estudo predecessor AALL1331.

III. Em pacientes do Grupo 2 com DRM >= 0,1% após sulfato de vincristina, dexametasona, asparaginase peguilada e cloridrato de doxorrubicina (VXLD), compare a taxa de segunda remissão negativa de MRD (Rem-2) após o primeiro ciclo de imunoterapia entre monoterapia com blinatumomabe e blinatumomabe/nivolumabe braços.

4. Em pacientes com síndrome de Down (SD) com primeira recaída de B-ALL, descreva a segurança, tolerabilidade e eficácia (conforme definido por MRD negativa segunda remissão, Rem-2) após até dois ciclos de blinatumomabe/nivolumabe.

V. Com cada grupo, realizar análises de subconjunto de EFS e sobrevida global (OS) com base em características, incluindo grau de doença medular na recaída, idade, sexo, índice de massa corporal, citogenética, local(is) da recaída, porcentagem de blastos periféricos na recaída e contagem absoluta de linfócitos na primeira recidiva.

ESBOÇO: Pacientes >= 18 anos com medula +/- recidiva extramedular (EM) de qualquer duração após o diagnóstico inicial, ou pacientes < 18 anos com medula +/- recidiva EM < 24 meses após o diagnóstico inicial são designados para o Grupo 1. Pacientes < 18 anos com medula +/- recidiva de EM >= 24 meses a partir do diagnóstico inicial, ou todas as recidivas extramedulares (IEM) isoladas >= 1 a < 31 anos de idade são designados para reindução dos Grupos 2-3. Os pacientes com SD são designados para o braço G. OBSERVAÇÃO: os pacientes do Grupo 1 e pacientes com SD com glóbulos brancos (WBC) >= 30.000/uL, doença do SNC 2/3 ou doença testicular devem primeiro receber 1 de 3 tratamentos pré-imunoterapia .

TRATAMENTO PRÉ-IMUNOTERAPÊUTICO PARA PACIENTES COM leucócitos >= 30.000/uL: Os pacientes recebem metotrexato (MTX) por via intratecal (IT) ou citarabina IT ou terapia tripla intratecal (ITT) que consiste em MTX, succinato sódico de hidrocortisona e citarabina IT no momento do diagnóstico punção lombar (LP) ou no dia 1 (se a terapia intratecal for administrada com LP de diagnóstico de recidiva < 7 dias antes do início da terapia de protocolo). Os pacientes também recebem dexametasona por via intravenosa (IV) ou oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-5, sulfato de vincristina por infusão ou IV IV push durante 1 minuto no dia 1. Pacientes com SD também recebem cálcio leucovorina PO ou IV a cada 6 horas (q6h) por 2 doses no dia 2 ou em 24 e 30 horas após cada administração IT. Os pacientes devem prosseguir para o próximo ciclo quando o SNC 1 e nenhuma doença testicular estiver presente, não antes do dia 8 e não depois do dia 15.

TRATAMENTO PRÉ-IMUNOTERAPÊUTICO PARA DOENÇA DO SNC 2/3: Os pacientes recebem MTX IT ou citarabina IT duas vezes por semana (Q2W) para 5-7 doses ou Terapia Intratecal Tripla (ITT) IT Q2W para 3-4 doses até que o paciente seja CNS 1. Pacientes com Os DS também recebem leucovorina de cálcio PO ou IV a cada 6 horas por 2 doses às 24 e 30 horas após cada administração IT. Os pacientes devem prosseguir para o próximo ciclo quando o SNC 1 e nenhuma doença testicular estiver presente, não antes do dia 15 e não depois do dia 24.

TRATAMENTO PRÉ-IMUNOTERAPIA PARA DOENÇA TESTICULAR: Os pacientes recebem MTX IT, citarabina IT ou ITT IT nos dias 1 e 15 (o dia 1 pode ser omitido se a terapia intratecal for administrada com diagnóstico de recidiva LP < 7 dias antes do início da terapia de protocolo) . Pacientes com SD também recebem leucovorina de cálcio PO ou IV a cada 6 horas por 2 doses nos dias 2 e 16 ou 24 e 30 horas após cada administração IT. Homens com doença testicular na recaída passam por radiação uma vez ao dia (QD) para um total de 12 frações ao longo de 12 dias. Os pacientes devem prosseguir para o próximo ciclo quando o SNC 1 e nenhuma doença testicular estiver presente, não antes do dia 15 e não depois do dia 22.

GRUPO 1: Os pacientes são randomizados para o Braço A ou Braço B.

ARM A: Os pacientes recebem dexametasona PO ou IV nos dias 1 e 8 do ciclo 1, blinatumomabe via infusão IV contínua nos dias 1-28 dos ciclos 1-2, MTX IT, citarabina IT ou ITT IT nos dias 1, 15 e 36 do ciclo 1 (MTX, citarabina e ITT no dia 1 podem ser omitidos se a terapia intratecal foi administrada < 7 dias antes do início deste ciclo) e MTX IT, citarabina IT ou ITT IT nos dias 15 e 36 do ciclo 2. O tratamento é repetido a cada 36 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. OBSERVAÇÃO: Pacientes com MRD < 0,01% após o ciclo 1 podem interromper o tratamento do estudo ou optar por continuar no ciclo 2. Pacientes com MRD >= 0,01% após o ciclo 1 seguem para o ciclo 2.

BRAÇO B: Os pacientes recebem dexametasona, blinatumomabe e MTX, citarabina ou ITT como no Grupo A. Os pacientes também recebem nivolumabe IV durante 30 minutos nos dias 11 e 25 do ciclo 1 e nos dias 1 e 15 do ciclo 2. O tratamento é repetido a cada 36 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. OBSERVAÇÃO: Pacientes com MRD < 0,01% após o ciclo 1 podem interromper o tratamento do estudo ou optar por continuar no ciclo 2. Pacientes com MRD >= 0,01% após o ciclo 1 seguem para o ciclo 2.

REINDUÇÃO DOS GRUPOS 2-3: Os pacientes recebem sulfato de vincristina por infusão ou injeção IV durante 1 minuto nos dias 1, 8, 15 e 22, dexametasona PO ou IV nos dias 1-14, cloridrato de doxorrubicina IV durante 1-15 minutos no dia 1 , MTX IT nos dias 1, 8 e 29 (dia 1 IT pode ser omitido se a terapia intratecal for administrada com diagnóstico de recidiva LP < 7 dias antes do início deste ciclo) (dias 8 e 29 para pacientes CNS 1/2 em apenas recidiva), pegaspargase por via intramuscular (IM) ou IV durante 1-2 horas nos dias 2 e 16, citarabina IT nos dias 4 e 11 (somente pacientes com SNC 2 em recidiva), então Q2W até 3 amostras consecutivas estarem livres de blastos, e ITT IT nos dias 8, 15, 22 e 29 (somente pacientes CNS 3 em recaída). O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO 2: Os seguintes pacientes são randomizados para Braço C ou Braço D: 1) >= 1 a <31 anos, recidiva de IEM <18 meses a partir do diagnóstico, independentemente de DRM após reindução. 2) < 18 anos com recidiva medular >= 24 a < 36 meses desde o diagnóstico independentemente de DRM após reindução, 3) >= 1 a < 31 anos, recaída de IEM >= 18 meses e MRD >= 0,1% após reindução, 4) < 18 anos com recidiva medular >= 36 meses, e MRD >= 0,1% após reindução.

ARM C: Os pacientes recebem dexametasona PO ou IV no dia 1 do ciclo 1, blinatumomabe por infusão IV contínua nos dias 1-28 dos ciclos 1 e 2 e MTX IT nos dias 1 e 15 dos ciclos 1 e 2 (o dia 1 pode ser omitido do ciclo 1 se MTX intratecal for administrado < 7 dias antes do início do ciclo 1). O tratamento é repetido a cada 36 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. OBSERVAÇÃO: Pacientes com MRD < 0,01% após o ciclo 1 podem interromper o tratamento do estudo ou optar por continuar no ciclo 2. Pacientes com MRD >= 0,01% após o ciclo 1 seguem para o ciclo 2.

Braço D: Os pacientes recebem dexametasona, blinatumomabe e MTX como no Braço C. Os pacientes também recebem nivolumabe IV durante 30 minutos nos dias 11 e 25 do ciclo 1 e nos dias 1 e 15 do ciclo 2. O tratamento é repetido a cada 36 dias por 2 ciclos em a ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. OBSERVAÇÃO: Pacientes com MRD < 0,01% após o ciclo 1 podem interromper o tratamento do estudo ou optar por continuar no ciclo 2. Pacientes com MRD >= 0,01% após o ciclo 1 seguem para o ciclo 2.

GRUPO 3: Os seguintes pacientes são randomizados para Braço E ou Braço F: 1) >= 1 a < 31 anos com recaída de IEM >= 18 meses a partir do diagnóstico e MRD < 0,1% após reindução, 2) < 18 anos de idade com recidiva medular >= 36 meses desde o diagnóstico e MRD < 0,1% após reindução.

BRAÇO E:

CICLOS DE IMUNOTERAPIA 1-2: Os pacientes recebem dexametasona PO ou IV apenas no dia 1 do ciclo 1, blinatumomabe IV por infusão contínua nos dias 1-28 e MTX IT nos dias 1 e 15 (o dia 1 pode ser omitido do ciclo 1 se intratecal a terapia é administrada < 7 dias antes do início deste ciclo). Os ciclos de imunoterapia 1-2 alternam com os ciclos de continuação 1-2.

CICLOS DE CONTINUAÇÃO 1-2: Os pacientes recebem dexametasona PO nos dias 1-5, sulfato de vincristina IV push durante 1 minuto ou via infusão no dia 1, mercaptopurina PO nos dias 1-42, MTX PO nos dias 8, 15, 29 e 36 , ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos nos dias 43 e 50, etoposido IV durante 90-120 minutos nos dias 43 e 50, tioguanina PO uma vez ao dia (QD) nos dias 43-49 e citarabina IV durante 1-30 minutos ou por via subcutânea (SC) nos dias 44-47 e 51-54. Os pacientes do SNC 1/2 em recidiva também recebem MTX IT nos dias 1 e 43 e PO a cada 6 horas para 4 doses no dia 22, e leucovorina cálcica PO a cada 6 horas para 2 doses no dia 24. Pacientes com SNC 3 em recaída também recebem ITT IT nos dias 1 e 43, dose intermediária de MTX IV durante 36 horas no dia 22 e leucovorina de cálcio IV ou PO a cada 6 horas nos dias 24 e 25. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CICLO DE IMUNOTERAPIA 3: Os pacientes recebem blinatumomabe IV por infusão contínua nos dias 1-28 e MTX IT nos dias 1 e 15.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-5, 29-33 e 57-61, sulfato de vincristina IV em 1 minuto ou via infusão nos dias 1, 29 e 57, mercaptopurina PO nos dias 1-84, MTX IT no dia 1 (pacientes CNS 1/2 apenas em recaída), ITT IT no dia 1 (pacientes CNS 3 apenas em recaída) e MTX PO nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. O tratamento é repetido a cada 12 semanas por 2 anos a partir do início da terapia de reindução na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

QUIMIORIDIAÇÃO DE MANUTENÇÃO (APENAS PARA PACIENTES CNS 3): Começando entre o primeiro e o segundo ciclos de terapia de manutenção, os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-7 e 15-21, sulfato de vincristina IV por 1 minuto ou via infusão nos dias 1, 8 e 15, e pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas no dia 1. Pacientes com SNC 3 e recidiva isolada do SNC são submetidos a radiação craniana na forma de radioterapia conformada tridimensional (D) (CRT) durante 5 dias por semana para um total de 10 tratamentos.

BRAÇO F:

CICLOS DE IMUNOTERAPIA 1-2: Os pacientes recebem dexametasona PO ou IV apenas no dia 1 do ciclo 1, blinatumomabe IV por infusão contínua nos dias 1-28, nivolumabe IV durante 30 minutos nos dias 11-25 do ciclo 1 e nos dias 1 e 15 dos ciclos 2 e 3, e MTX IT nos dias 1 e 15 (o dia 1 pode ser omitido do ciclo 1 se a terapia intratecal for administrada < 7 dias antes do início deste ciclo). Os ciclos de imunoterapia 1-2 alternam com os ciclos de continuação 1-2.

CICLOS DE CONTINUAÇÃO 1-2: Os pacientes recebem dexametasona PO nos dias 1-5, sulfato de vincristina IV push durante 1 minuto ou via infusão no dia 1, mercaptopurina PO nos dias 1-42, MTX PO nos dias 8, 15, 29 e 36 , ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos nos dias 43 e 50, etoposido IV durante 90-120 minutos nos dias 43 e 50, tioguanina PO QD nos dias 43-49 e citarabina IV durante 1-30 minutos ou SC nos dias 44- 47 e 51-54. Os pacientes do SNC 1/2 em recidiva também recebem MTX IT nos dias 1 e 43 e PO a cada 6 horas para 4 doses no dia 22, e leucovorina cálcica PO a cada 6 horas para 2 doses no dia 24. Pacientes com SNC 3 em recaída também recebem ITT IT nos dias 1 e 43, dose intermediária de MTX IV durante 36 horas no dia 22 e leucovorina de cálcio IV ou PO a cada 6 horas nos dias 24 e 25.

CICLO DE IMUNOTERAPIA 3: Os pacientes recebem blinatumomab IV por infusão contínua nos dias 1-28, nivolumab IV durante 30 minutos nos dias 1 e 15 e MTX IT nos dias 1 e 15.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-5, 29-33 e 57-61, sulfato de vincristina IV em 1 minuto ou via infusão nos dias 1, 29 e 57, mercaptopurina PO nos dias 1-84, MTX IT no dia 1 (pacientes CNS 1/2 apenas em recaída), ITT IT no dia 1 (pacientes CNS 3 apenas em recaída) e MTX PO nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78. O tratamento é repetido a cada 12 semanas por 2 anos a partir do início da terapia de reindução na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

QUIMIORMADICAÇÃO DE MANUTENÇÃO (PARA PACIENTES CNS 3): Começando entre o primeiro e o segundo ciclo da terapia de manutenção, os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-7 e 15-21, sulfato de vincristina IV por 1 minuto ou via infusão nos dias 1, 8 , e 15, e pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas no dia 1. Pacientes com SNC 3 e recidiva isolada do SNC são submetidos a radiação craniana na forma de 3D-CRT durante 5 dias por semana para um total de 10 tratamentos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM G (PACIENTES DS): Os pacientes recebem dexametasona PO ou IV apenas nos dias 1 e 8 do ciclo 1, blinatumomabe IV por infusão contínua nos dias 1-28, nivolumabe IV durante 30 minutos nos dias 11 e 25 do ciclo 1 e dias 1 e 15 do ciclo 2, e MTX IT, citarabina IT ou ITT IT nos dias 1,15 e 36 do ciclo 1 (MTX, citarabina e ITT no dia 1 podem ser omitidos se a terapia intratecal foi administrada < 7 dias antes de o início deste ciclo 1), MTX IT, citarabina IT ou ITT IT nos dias 15 e 36 do ciclo 2 e leucovorina cálcio IV ou PO a cada 2 doses nos dias 2, 16 e 37 do ciclo 1 e a cada 6 horas por 2 doses nos dias 16 e 37 do ciclo 2.

Pacientes com MRD < 0,01% são elegíveis para interromper a terapia de protocolo para receber terapia de consolidação no final do ciclo 1 ou podem optar por prosseguir para o braço G, ciclo 2.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter >= 1 e < 31 anos no momento da inscrição

  • Os pacientes devem ter a primeira recidiva de CD19+ B-ALL (os blastos de recidiva devem expressar CD19) em uma das seguintes categorias:

    • Recidiva isolada da medula óssea
    • Sistema nervoso central (SNC) isolado (excluindo nervo óptico conhecido/retiniano e cloromas do SNC) e/ou recidiva testicular
    • Medula óssea combinada com recidiva extramedular no SNC (excluindo cloromas conhecidos do nervo óptico/retinal e do SNC) e/ou testículos

  • Pacientes com síndrome de Down (SD) são elegíveis nas seguintes categorias:

    • Recidiva isolada da medula óssea
    • Medula óssea combinada com SNC (excluindo nervo óptico conhecido/retiniano e cloromas do SNC) e/ou recidiva testicular

  • Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes = < 16 anos de idade

    • Digno de nota, para pacientes com atraso no desenvolvimento (por exemplo, síndrome de Down), independentemente da idade, a escala de Lansky pode ser substituída pela escala de Karnofsky. No entanto, a exigência de ECOG 0-2 permanece, independentemente da história conhecida de atraso no desenvolvimento

  • Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo

    • Pacientes com blinatumomabe anterior ou terapia com receptor de antígeno quimérico CD19+ no cenário inicial serão elegíveis, desde que os linfoblastos recidivantes mantenham a expressão de CD19
    • Radioterapia (RT): >= 3 meses devem ter decorrido se RT anterior. Isso inclui qualquer paciente que necessite de radiação urgente para quaisquer locais de doença extramedular antes da inscrição (por exemplo, envolvimento da retina/nervo óptico)
    • Transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT): os pacientes não devem ter feito um transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas
    • Será permitida uma única quimioterapia intratecal no momento da recidiva. Se tiverem decorrido < 7 dias entre esta terapia intratecal (IT) e o início da terapia de protocolo, então a quimioterapia intratecal do dia 1 (ou seja, metotrexato, citarabina ou intratecal triplo) pode ser omitido

    • Nos 28 dias anteriores à inscrição, até cinco dias de pós-recaída, a terapia pré-inscrição (somente esteroides e/ou hidroxiureia) é permitida

      • Pacientes do Grupo 1 e com síndrome de Down que receberam terapia pré-inscrição e apresentam contagem de leucócitos (WBC) >= 30.000/ul no momento da inscrição devem receber terapia citorredutora especificada pelo protocolo com vincristina e dexametasona, e nenhum "wash-out" é necessário
      • Pacientes do Grupo 1 e com síndrome de Down que receberam terapia pré-inscrição e têm leucócitos < 30.000/ul no momento da inscrição devem receber um "washout" de 24 horas antes de iniciar a imunoterapia
    • Nota: Não há período de espera ou "washout" para pacientes que recaem enquanto recebem terapia inicial

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma (dentro de 7 dias corridos antes da inscrição):

    • Idade: Creatinina sérica máxima (mg/dL)

      • 1 a < 2 anos: 0,6 (masculino), 0,6 (feminino)
      • 2 a < 6 anos: 0,8 (masculino), 0,8 (feminino)
      • 6 a < 10 anos: 1 (masculino), 1 (feminino)
      • 10 a < 13 anos: 1,2 (masculino), 1,2 (feminino)
      • 13 a < 16 anos: 1,5 (masculino), 1,4 (feminino)
      • >= 16 anos: 1,7 (masculino), 1,4 (feminino)
  • Fração de encurtamento de >= 27% por ecocardiograma, ou fração de ejeção de >= 50% por ecocardiograma, ressonância magnética cardíaca (RM) ou angiografia com radionuclídeos
  • Sem evidência de dispneia em repouso, sem intolerância ao exercício e oximetria de pulso > 94% se houver indicação clínica para determinação
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com linfoma linfoblástico B (B-LLy)
  • Pacientes com leucemia/linfoma de Burkitt ou leucemia de células B maduras
  • Pacientes com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) B-ALL
  • Pacientes com leucemia aguda de fenótipo misto (MPAL)
  • Pacientes com doença de Charcot-Marie-Tooth conhecida
  • Pacientes com translocação conhecida de MYC associada a LLA de células B maduras (Burkitt), independentemente do imunofenótipo blástico

  • Pacientes com infecção ativa e não controlada definida como:

    • Hemocultura bacteriana positiva dentro de 48 horas após a inscrição no estudo
    • Receber antibióticos IV ou PO para uma infecção com sinais ou sintomas contínuos. Nota: Os pacientes podem estar recebendo antibióticos intravenosos ou orais para completar um curso de terapia para uma infecção documentada anterior se as culturas forem negativas por pelo menos 48 horas e os sinais ou sintomas de infecção ativa tiverem desaparecido. Para pacientes com diarreia por Clostridium (C.) difficile, pelo menos 72 horas de terapia antibacteriana devem ter decorrido e as fezes devem ter normalizado para a linha de base.
    • Febre acima de 38,2 graus Celsius (C) dentro de 48 horas após a inscrição no estudo com sinais clínicos de infecção. Febre sem sinais clínicos de infecção atribuída à carga tumoral é permitida se as hemoculturas forem negativas por > 48 horas
    • Uma cultura fúngica positiva dentro de 30 dias após a inscrição no estudo ou terapia ativa para infecção fúngica invasiva presumida
    • Infecção viral ou protozoária ativa que requer tratamento IV
  • Pacientes com uma das seguintes síndromes genéticas concomitantes: síndrome de Bloom, ataxia-telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman ou qualquer outra síndrome conhecida de insuficiência da medula óssea não são elegíveis. É importante observar que pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável por pelo menos 6 meses antes da inscrição são elegíveis. Da mesma forma, pacientes positivos para hepatite B e hepatite C que foram tratados e não apresentam carga viral detectável também são elegíveis

  • Pacientes com patologia significativa do sistema nervoso central que impediria o tratamento com blinatumomabe, incluindo história de distúrbio neurológico grave ou doença autoimune com envolvimento do SNC

    • Observação: Pacientes com histórico de convulsões bem controladas com doses estáveis ​​de drogas antiepilépticas são elegíveis. Pacientes com histórico de isquemia/hemorragia cerebrovascular com déficits residuais não são elegíveis. Pacientes com história de isquemia/hemorragia cerebrovascular permanecem elegíveis desde que todos os déficits neurológicos tenham sido resolvidos
  • Pacientes com doença autoimune ativa conhecida/suspeita não são elegíveis. No entanto, pacientes com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, distúrbios de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.

  • Pacientes do grupo 1 e SD com doença extramedular testicular não hematopoiética e não hematopoiética (ou seja, doença cloromatosa) não são elegíveis

    • Nota: Os pacientes dos grupos 2 e 3 com doença extramedular testicular não hematopoiética, não hematopoiética (isto é, doença cloromatosa) são elegíveis se este NÃO for o único local de recidiva da doença
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido dentro de 7 dias antes da inscrição. Pacientes sexualmente ativas e com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que concordem em usar um método contraceptivo eficaz durante este estudo. Homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. O efeito de blinatumomabe na fertilidade não foi avaliado. Blinatumomabe não é recomendado para mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não usam métodos contraceptivos. Mulheres com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 48 horas após a última dose de blinatumomabe. Estudos em modelos animais mostraram que nivolumab pode prejudicar a gravidez. Assim, espera-se que o nivolumab cause danos fetais durante a gravidez. WOCBP recebendo nivolumab deve continuar a contracepção por um período de pelo menos 5 meses após a última dose de nivolumab. Desconhece-se se o nivolumab está presente no leite materno, pelo que a amamentação deve ser descontinuada enquanto a doente estiver a receber nivolumab. Homens recebendo nivolumab e que são sexualmente ativos com WOCBP devem continuar a contracepção por 7 meses após a última dose de nivolumab
  • Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que concordem em não amamentar seus bebês. Desconhece-se se o blinatumomab ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano. As mulheres não podem amamentar durante o tratamento com blinatumomabe e nas últimas 48 horas após a última dose de blinatumomabe. Devido ao potencial de reações adversas graves no lactente, as mulheres não podem amamentar durante o tratamento e por 5 meses após a última dose de nivolumab

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo G (dexametasona, blinatumomabe, nivolumabe,MTX) pacientes com SD
Os pacientes recebem dexametasona PO ou IV apenas nos dias 1 e 8 do ciclo 1, blinatumomabe IV por infusão contínua nos dias 1-28, nivolumabe IV durante 30 minutos nos dias 11 e 25 do ciclo 1 e dias 1 e 15 do ciclo 2, e MTX IT, citarabina IT ou ITT IT nos dias 1,15 e 36 do ciclo 1 (MTX, citarabina e ITT no dia 1 podem ser omitidos se a terapia intratecal foi administrada < 7 dias antes do início deste ciclo 1), MTX IT, citarabina IT ou ITT IT nos dias 15 e 36 do ciclo 2 e leucovorina cálcica IV ou PO a cada 6 horas por 2 doses nos dias 2, 16 e 37 do ciclo 1 e a cada 6 horas por 2 doses nos dias 16 e 37 do ciclo 2.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Blincyto
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Medicamento: Citarabina
Dado TI
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Succinato de Sódio Hidrocortisona
Dado TI
Outros nomes:
  • (11beta)-21-(3-Carboxi-1-oxopropil)-11,17-di-hidroxipregn-4-eno-3,20-diona, Sal monossódico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsona
  • Corlan
  • Succinato Sódico de Cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortida
  • Hidroc Clora
  • Hicoraco
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrocortisona 21-Succinato de Sódio
  • Succinato Na de Hidrocortisona
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona sódica
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado PO e IV
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
Medicamento: Metotrexato
Dados IT, PO e IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Grupo 1, Braço A (dexametasona, blinatumomabe, MTX)
ARM A: Os pacientes recebem dexametasona PO ou IV nos dias 1 e 8 do ciclo 1, blinatumomabe via infusão IV contínua nos dias 1-28 dos ciclos 1-2, MTX IT, citarabina IT ou ITT IT nos dias 1, 15 e 36 do ciclo 1 (MTX, citarabina e ITT no dia 1 podem ser omitidos se a terapia intratecal foi administrada < 7 dias antes do início deste ciclo) e MTX IT, citarabina IT ou ITT IT nos dias 15 e 36 do ciclo 2. O tratamento é repetido a cada 36 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. OBSERVAÇÃO: Pacientes com MRD < 0,01% após o ciclo 1 podem interromper o tratamento do estudo ou optar por continuar no ciclo 2. Pacientes com MRD >= 0,01% após o ciclo 1 seguem para o ciclo 2.
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Blincyto
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Medicamento: Citarabina
Dado TI
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Succinato de Sódio Hidrocortisona
Dado TI
Outros nomes:
  • (11beta)-21-(3-Carboxi-1-oxopropil)-11,17-di-hidroxipregn-4-eno-3,20-diona, Sal monossódico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsona
  • Corlan
  • Succinato Sódico de Cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortida
  • Hidroc Clora
  • Hicoraco
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrocortisona 21-Succinato de Sódio
  • Succinato Na de Hidrocortisona
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona sódica
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicamento: Metotrexato
Dados IT, PO e IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Grupo 1, Braço B (dexametasona, blinatumomabe, MTX)
Os pacientes recebem dexametasona, blinatumomabe e MTX, citarabina ou ITT como no braço A. Os pacientes também recebem nivolumabe IV durante 30 minutos nos dias 11 e 25 do ciclo 1 e nos dias 1 e 15 do ciclo 2. O tratamento é repetido a cada 36 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. OBSERVAÇÃO: Pacientes com MRD < 0,01% após o ciclo 1 podem interromper o tratamento do estudo ou optar por continuar no ciclo 2. Pacientes com MRD >= 0,01% após o ciclo 1 seguem para o ciclo 2.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Blincyto
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Medicamento: Citarabina
Dado TI
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Succinato de Sódio Hidrocortisona
Dado TI
Outros nomes:
  • (11beta)-21-(3-Carboxi-1-oxopropil)-11,17-di-hidroxipregn-4-eno-3,20-diona, Sal monossódico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsona
  • Corlan
  • Succinato Sódico de Cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortida
  • Hidroc Clora
  • Hicoraco
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrocortisona 21-Succinato de Sódio
  • Succinato Na de Hidrocortisona
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona sódica
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicamento: Metotrexato
Dados IT, PO e IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Grupo 2, Braço C (dexametasona, blinatumomabe, MTX)
Os pacientes recebem dexametasona PO ou IV no dia 1 do ciclo 1, blinatumomabe via infusão IV contínua nos dias 1-28 dos ciclos 1 e 2 e metotrexato IT nos dias 1 e 15 dos ciclos 1 e 2 (o dia 1 pode ser omitido do ciclo 1 se a terapia intratecal for administrada < 7 dias antes do início deste ciclo). O tratamento é repetido a cada 36 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. OBSERVAÇÃO: Pacientes com MRD < 0,01% após o ciclo 1 podem interromper o tratamento do estudo ou optar por continuar no ciclo 2. Pacientes com MRD >= 0,01% após o ciclo 1 seguem para o ciclo 2.
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Blincyto
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Medicamento: Metotrexato
Dados IT, PO e IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Grupo 2, Braço D (dexametasona, nivolumab, blinatumomab, MTX)
Os pacientes recebem dexametasona, blinatumomabe e MTX como no braço C. Os pacientes também recebem nivolumabe IV durante 30 minutos nos dias 11 e 25 do ciclo 1 e nos dias 1 e 15 do ciclo 2. O tratamento é repetido a cada 36 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. OBSERVAÇÃO: Pacientes com MRD < 0,01% após o ciclo 1 podem interromper o tratamento do estudo ou optar por continuar no ciclo 2. Pacientes com MRD >= 0,01% após o ciclo 1 seguem para o ciclo 2.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Blincyto
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Medicamento: Metotrexato
Dados IT, PO e IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Grupo 3, Braço E (dexametasona, blinatumomabe, MTX)
Consulte a seção Esboço
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Mercaptopurina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicamento: Pegaspargase
Dado IM ou IV
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Blincyto
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Medicamento: Tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27
Medicamento: Citarabina
Dado TI
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se a 3D-CRT
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
  • Conformidade 3D
  • Radiação, 3D Conformal
  • Radioterapia 3D
Medicamento: Succinato de Sódio Hidrocortisona
Dado TI
Outros nomes:
  • (11beta)-21-(3-Carboxi-1-oxopropil)-11,17-di-hidroxipregn-4-eno-3,20-diona, Sal monossódico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsona
  • Corlan
  • Succinato Sódico de Cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortida
  • Hidroc Clora
  • Hicoraco
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrocortisona 21-Succinato de Sódio
  • Succinato Na de Hidrocortisona
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona sódica
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado PO e IV
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
Medicamento: Metotrexato
Dados IT, PO e IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV push ou via infusão
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Experimental: Grupo 3, Braço F (dexametasona, blinatumomabe, nivolumabe)
Consulte a seção Esboço
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Mercaptopurina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicamento: Pegaspargase
Dado IM ou IV
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Blincyto
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Medicamento: Tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27
Medicamento: Citarabina
Dado TI
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se a 3D-CRT
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
  • Conformidade 3D
  • Radiação, 3D Conformal
  • Radioterapia 3D
Medicamento: Succinato de Sódio Hidrocortisona
Dado TI
Outros nomes:
  • (11beta)-21-(3-Carboxi-1-oxopropil)-11,17-di-hidroxipregn-4-eno-3,20-diona, Sal monossódico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsona
  • Corlan
  • Succinato Sódico de Cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortida
  • Hidroc Clora
  • Hicoraco
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrocortisona 21-Succinato de Sódio
  • Succinato Na de Hidrocortisona
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona sódica
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado PO e IV
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
Medicamento: Metotrexato
Dados IT, PO e IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV push ou via infusão
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de segunda remissão negativa (Rem-2) de doença residual mínima (MRD) com blinatumomabe vs com blinatumomabe + nivolumabe (Grupo 1)
Prazo: Até 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 dias)
MRD negativo Rem-2 deve ser definido como Rem-2 (isto é, obtenção de MRD < 1% de blastos por citometria de fluxo e resolução de doença extramedular (para doença do SNC, requer SNC 1)) e medula óssea com MRD < 0,01% por citometria de fluxo . A taxa Rem-2 negativa de MRD entre o Braço A vs o Braço B será comparada usando um teste Z unilateral de proporções com erro Tipo I de 0,10. A análise provisória será realizada para monitorar a futilidade. Os limites de futilidade são baseados em testar a hipótese alternativa no nível 0,067.
Até 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 dias)
Sobrevida livre de eventos pós-indução (Grupo 3)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da recidiva, progressão da doença, segunda malignidade (SMN) ou morte por qualquer causa, avaliada até 10 anos após a conclusão da inscrição.
A comparação da EFS após a indução entre o Braço E versus o Braço F será baseada em um teste logrank unilateral de duas amostras com erro Tipo I de 0,10, a ser conduzido 3 anos após a conclusão da inscrição do Grupo 3. A análise intermediária será realizada para monitorar a futilidade. O monitoramento da futilidade será baseado no teste da hipótese alternativa no nível 0,067. Esse nível alfa corresponde àquele que causaria parada por futilidade se o teste logrank unilateral de duas amostras mostrar evidência de uma razão de risco > 1,0 quando metade dos eventos esperados são observados.
Desde a data da randomização até a data da recidiva, progressão da doença, segunda malignidade (SMN) ou morte por qualquer causa, avaliada até 10 anos após a conclusão da inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose
Prazo: Até 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 dias)
Será avaliado usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.
Até 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 dias)
Sobrevida livre de eventos pós-indução (Grupo 2)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de falha do tratamento, recaída, progressão da doença, SMN ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos após a conclusão da inscrição
A comparação da EFS pós-indução entre o Braço C versus o Braço D será baseada em um teste logrank unilateral de duas amostras com erro tipo I de 0,15, a ser conduzido 2 anos após a conclusão da inscrição do Grupo 2. O monitoramento da futilidade será com base no teste da hipótese alternativa no nível 0,092.
Desde a data de randomização até a data de falha do tratamento, recaída, progressão da doença, SMN ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos após a conclusão da inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (Grupo 1)
Prazo: Desde a data de randomização do Grupo 1 até a data de falha do tratamento, recaída, progressão da doença, SMN ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
O EFS será comparado entre o braço A e o braço B e a pacientes semelhantes tratados com AALL1331. Essas análises serão realizadas por meio de testes logrank, métodos de análise de sobrevivência semi-paramétricos ou paramétricos, conforme apropriado.
Desde a data de randomização do Grupo 1 até a data de falha do tratamento, recaída, progressão da doença, SMN ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Incidência de eventos adversos no braço A ou no braço B
Prazo: Até 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 dias)
As toxicidades definidas por eventos adversos relatados de grau 3 ou superior durante o primeiro ciclo de blinatumomabe ou blinatumomabe/nivolumabe serão comparadas a pacientes semelhantes tratados com Bloco 1 de quimioterapia citotóxica em AALL1331 usando teste de proporções de duas amostras.
Até 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 dias)
Taxa de Rem-2 negativa de MRD (Grupo 2)
Prazo: Até 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 dias)
A taxa de Rem-2 negativa de MRD será estimada e comparada entre o Braço C e o Braço D usando o teste de proporção de duas amostras.
Até 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 dias)
Toxicidade dose-limitante (pacientes com síndrome de Down)
Prazo: Até 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 dias)
As análises serão amplamente descritivas.
Até 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 dias)
Incidência de eventos adversos (pacientes com síndrome de Down)
Prazo: Até 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 dias)
As análises serão amplamente descritivas.
Até 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 dias)
Taxa de Rem-2 negativa para MRD (pacientes com síndrome de Down)
Prazo: Até 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 dias)
As análises serão amplamente descritivas.
Até 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 dias)
Análises de subconjunto de EFS
Prazo: Até 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 dias)
Características na primeira recidiva, incluindo grau de doença medular na recidiva, idade, sexo, índice de massa corporal, citogenética, local(is) da recidiva, percentual de blastos periféricos na recidiva e contagem absoluta de linfócitos, serão conduzidos. Estas análises serão exploratórias.
Até 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 dias)
Análises de subconjunto do sistema operacional
Prazo: Até 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 dias)
Características na primeira recidiva, incluindo grau de doença medular na recidiva, idade, sexo, índice de massa corporal, citogenética, local(is) da recidiva, percentual de blastos periféricos na recidiva e contagem absoluta de linfócitos, serão conduzidos. Estas análises serão exploratórias.
Até 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy L Cooper, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-06813 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AALL1821 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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