Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra Blinatumomab ensamt med Blinatumomab med Nivolumab hos patienter som diagnostiserats med första återfall B-cell Akut Lymfoblastisk Leukemi (B-ALL)

16 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 2-studie av Blinatumomab (NSC # 765986) i kombination med Nivolumab (NSC # 748726), en checkpoint-hämmare av PD-1, hos B-ALL-patienter i åldern >/= 1 till < 31 år gamla med första återfall

Denna fas II-studie studerar effekten av nivolumab i kombination med blinatumomab jämfört med enbart blinatumomab vid behandling av patienter med B-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL) som har kommit tillbaka (återfall). Downs syndrompatienter med recidiverande B-ALL ingår i denna studie. Blinatumomab är en antikropp, som är ett protein som identifierar och riktar sig mot specifika molekyler i kroppen. Blinatumomab söker efter och fäster sig vid cancercellen. När den väl fästs uppstår ett immunsvar som kan döda cancercellen. Nivolumab är ett läkemedel som kan stärka en patients immunförsvar. Att ge nivolumab i kombination med blinatumomab kan göra att cancern slutar växa under en period, och för vissa patienter kan det minska symtomen, såsom smärta, som orsakas av cancern.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra frekvensen av minimal resterande sjukdom (MRD) negativ andra remission (Rem-2) efter upp till två cykler av återinduktion med blinatumomab kontra (vs.) blinatumomab/nivolumab i grupp 1-patienter i åldern >= 1 till < 31 år gamla med första återfall av CD19+ B-ALL.

II. Att jämföra händelsefri överlevnad (EFS) PI (EFS post-induktion) mellan konsolidering med blinatumomab vs. blinatumomab/nivolumab i grupp 3-patienter i åldern >= 1 till < 31 år gamla med första återfall av CD19+ B ALL.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av blinatumomab/nivolumab hos patienter i åldern >= 1 till < 31 år med första återfall av CD19+ B ALL.

II. Att jämföra EFS PI mellan blinatumomab vs. blinatumomab/nivolumab i grupp 2-patienter i åldern >= 1 till < 31 år med första återfall av CD19+ B ALL.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. I grupp 1-patienter, jämför EFS mellan blinatumomab-monoterapi och blinatumomab/nivolumab-armarna jämfört med liknande patienter som behandlades i den föregående studien AALL1331.

II. I grupp 1-patienter, jämför toxicitet enligt definition av grad 3 eller högre biverkningar under den första cykeln av blinatumomab eller blinatumomab/nivolumab med liknande patienter som behandlats med block 1 av cytotoxisk kemoterapi i den föregående studien AALL1331.

III. I grupp 2-patienter med MRD >= 0,1 % efter vinkristinsulfat, dexametason, pegylerat asparaginas och doxorubicinhydroklorid (VXLD), jämför MRD negativ andra remission (Rem-2) frekvensen efter den första cykeln av immunterapi mellan blinatumomab monoterapi och blinatumomab/nivolumab vapen.

IV. Hos patienter med Downs syndrom (DS) med första återfall av B-ALL, beskriv säkerhet, tolerabilitet och effekt (enligt definitionen av MRD negativ andra remission, Rem-2) efter upp till två cykler av blinatumomab/nivolumab.

V. Med varje grupp, utför delmängdsanalyser av EFS och total överlevnad (OS) baserat på egenskaper inklusive grad av märgsjukdom vid återfall, ålder, kön, kroppsmassaindex, cytogenetik, återfallsplatser, procent perifera blaster vid återfall och absolut lymfocytantal vid första återfall.

DISPLAY: Patienter >= 18 år gamla med återfall i märg +/- extramedullärt (EM) oavsett varaktighet efter initial diagnos, eller patienter < 18 år gamla med återfall i märg +/- EM < 24 månader efter initial diagnos tilldelas grupp 1. Patienter < 18 år gamla med återfall i märg +/- EM >= 24 månader från initial diagnos, eller alla isolerade extramedullära (IEM) återfall >= 1 till < 31 år gamla tilldelas återinduktion i grupp 2-3. Patienter med DS tilldelas arm G. NOTERA: Patienter i grupp 1 och DS-patienter med vita blodkroppar (WBC) >= 30 000/uL, CNS 2/3 sjukdom eller testikelsjukdom måste först få 1 av 3 pre-immunterapibehandlingar .

PRE-IMMUNOTERAPI BEHANDLING FÖR PATIENTER MED WBC >= 30 000/uL: Patienter får metotrexat (MTX) intratekalt (IT) eller cytarabin-IT eller intratekal trippelterapi (ITT) bestående av MTX, hydrokortisonnatriumsuccinat vid diagnostillfället och cytarabine lumbalpunktion (LP) eller på dag 1 (om intratekal terapi ges med återfallsdiagnostisk LP < 7 dagar före start av protokollbehandling). Patienterna får också dexametason intravenöst (IV) eller oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-5, vinkristinsulfat via infusion eller IV IV tryck över 1 minut på dag 1. Patienter med DS får också leukovorinkalcium PO eller IV var 6:e ​​timme (q6h) i 2 doser på dag 2 eller 24 och 30 timmar efter varje IT-administrering. Patienter ska gå vidare till nästa cykel när CNS 1 och ingen testikelsjukdom är närvarande, tidigast dag 8 och senast dag 15.

PRE-IMMUNOTERAPI BEHANDLING FÖR CNS 2/3-SJUKDOM: Patienter får MTX IT eller cytarabin IT två gånger i veckan (Q2W) i 5-7 doser eller Intrathecal Triple Therapy (ITT) IT Q2W för 3-4 doser tills patienten är CNS 1. Patienter med DS får också leukovorinkalcium PO eller IV q6h i 2 doser 24 och 30 timmar efter varje IT-administrering. Patienter ska gå vidare till nästa cykel när CNS 1 och ingen testikelsjukdom är närvarande, tidigast dag 15 och senast dag 24.

PRE-IMMUNOTERAPI BEHANDLING FÖR TESTIKELSJUKDOM: Patienter får MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT dag 1 och 15 (dag 1 kan utelämnas om intratekal terapi ges med återfallsdiagnostisk LP < 7 dagar före start av protokollbehandling) . Patienter med DS får också leukovorinkalcium PO eller IV q6h i 2 doser dag 2 och 16 eller 24 och 30 timmar efter varje IT-administrering. Hanar med testikelsjukdom vid återfall genomgår strålning en gång dagligen (QD) i totalt 12 fraktioner under 12 dagar. Patienterna ska gå vidare till nästa cykel när CNS 1 och ingen testikelsjukdom är närvarande, tidigast dag 15 och senast dag 22.

GRUPP 1: Patienterna randomiseras till arm A eller arm B.

ARM A: Patienterna får dexametason PO eller IV på dag 1 och 8 i cykel 1, blinatumomab via kontinuerlig IV-infusion på dag 1-28 av cykler 1-2, MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 1, 15 och 36 av cykel 1 (MTX, cytarabin och ITT på dag 1 kan utelämnas om intratekal terapi gavs < 7 dagar före början av denna cykel), och MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 15 och 36 i cykel 2. Behandlingen upprepas var 36:e dag under 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. OBS: Patienter med MRD < 0,01 % efter cykel 1 kan avbryta studiebehandlingen eller kan välja att fortsätta till cykel 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cykel 1 går vidare till cykel 2.

ARM B: Patienterna får dexametason, blinatumomab och MTX, cytarabin eller ITT som i arm A. Patienterna får också nivolumab IV under 30 minuter på dag 11 och 25 av cykel 1 och dag 1 och 15 av cykel 2. Behandlingen upprepas var 36:e dagar under 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. OBS: Patienter med MRD < 0,01 % efter cykel 1 kan avbryta studiebehandlingen eller kan välja att fortsätta till cykel 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cykel 1 går vidare till cykel 2.

GRUPPER 2-3 REINDUKTION: Patienterna får vinkristinsulfat via infusion eller IV-push under 1 minut på dagarna 1, 8, 15 och 22, dexametason PO eller IV på dagarna 1-14, doxorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter på dag 1 , MTX IT dag 1, 8 och 29 (dag 1 IT kan utelämnas om intratekal behandling ges med återfallsdiagnostisk LP < 7 dagar före början av denna cykel) (dag 8 och 29 för CNS 1/2 patienter kl. endast återfall), pegaspargas intramuskulärt (IM) eller IV under 1-2 timmar dag 2 och 16, cytarabin IT på dag 4 och 11 (CNS 2 patienter endast vid återfall), sedan Q2W tills 3 på varandra följande prover är fria från blaster, och ITT IT dag 8, 15, 22 och 29 (endast CNS 3-patienter vid återfall). Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

GRUPP 2: Följande patienter randomiseras till arm C eller arm D: 1) >= 1 till < 31 år gamla, IEM-återfall < 18 månader från diagnos, oavsett MRD efter återinduktion. 2) < 18 år med återfall i märg >= 24 till < 36 månader från diagnos, oavsett MRD efter återinduktion, 3) >= 1 till < 31 år, IEM-återfall >= 18 månader och MRD >= 0,1 % efter återinduktion, 4) < 18 år med återfall i märg >= 36 månader och MRD >= 0,1 % efter återinduktion.

ARM C: Patienterna får dexametason PO eller IV på dag 1 av cykel 1, blinatumomab via kontinuerlig IV-infusion på dag 1-28 av cykel 1 och 2, och MTX IT på dag 1 och 15 av cykel 1 och 2 (dag 1 kan vara utelämnas från cykel 1 om intratekal MTX ges < 7 dagar före början av cykel 1). Behandlingen upprepas var 36:e dag under 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. OBS: Patienter med MRD < 0,01 % efter cykel 1 kan avbryta studiebehandlingen eller kan välja att fortsätta till cykel 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cykel 1 går vidare till cykel 2.

ARM D: Patienterna får dexametason, blinatumomab och MTX som i arm C. Patienterna får också nivolumab IV under 30 minuter på dag 11 och 25 i cykel 1 och dag 1 och 15 i cykel 2. Behandlingen upprepas var 36:e dag under 2 cykler i frånvaron av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. OBS: Patienter med MRD < 0,01 % efter cykel 1 kan avbryta studiebehandlingen eller kan välja att fortsätta till cykel 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cykel 1 går vidare till cykel 2.

GRUPP 3: Följande patienter randomiseras till arm E eller arm F: 1) >= 1 till < 31 år gamla med IEM-återfall >= 18 månader från diagnos och MRD < 0,1 % efter återinduktion, 2) < 18 år gammal med återfall i märg >= 36 månader från diagnos och MRD < 0,1 % efter återinduktion.

ARM E:

IMMUNOTERAPI CYKLER 1-2: Patienter får dexametason PO eller IV endast dag 1 av cykel 1, blinatumomab IV via kontinuerlig infusion dag 1-28 och MTX IT dag 1 och 15 (dag 1 kan utelämnas från cykel 1 om intratekal behandling ges < 7 dagar före början av denna cykel). Immunterapi cykler 1-2 alternerar med fortsättning cykler 1-2.

FORTSÄTTNINGSCYKLER 1-2: Patienter får dexametason PO dag 1-5, vinkristinsulfat IV tryck över 1 minut eller via infusion dag 1, merkaptopurin PO dag 1-42, MTX PO dag 8, 15, 29 och 36 , cyklofosfamid IV under 15-30 minuter dag 43 och 50, etoposid IV under 90-120 minuter dag 43 och 50, tioguanin PO en gång dagligen (QD) dag 43-49 och cytarabin IV under 1-30 minuter eller subkutant (SC) dagarna 44-47 och 51-54. CNS 1/2 patienter vid återfall får också MTX IT dag 1 och 43 och PO q6h för 4 doser dag 22, och leukovorinkalcium PO q6h för 2 doser dag 24. CNS 3-patienter vid återfall får också ITT IT på dag 1 och 43, mellandos MTX IV över 36 timmar på dag 22, och leukovorin kalcium IV eller PO q6h på dag 24 och 25. Behandlingen upprepas var 8:e vecka under 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

IMMUNOTERAPI CYKEL 3: Patienter får blinatumomab IV via kontinuerlig infusion dag 1-28 och MTX IT dag 1 och 15.

UNDERHÅLL: Patienterna får dexametason PO BID dagarna 1-5, 29-33 och 57-61, vinkristinsulfat IV tryck över 1 minut eller via infusion dag 1, 29 och 57, merkaptopurin PO dag 1-84, MTX IT på dag 1 (endast CNS 1/2 patienter vid återfall), ITT IT på dag 1 (CNS 3 patienter vid återfall endast) och MTX PO på dagarna 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 och 78. Behandlingen upprepas var 12:e vecka i 2 år från starten av re-induktionsbehandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSKEMORADIATION (ENDAST FÖR CNS 3-PATIENTER): Med början mellan den första och andra cykeln av underhållsbehandling, får patienterna dexametason PO BID dagarna 1-7 och 15-21, vinkristinsulfat IV push under 1 minut eller via infusion dag 1, 8 och 15, och pegaspargase IM eller IV under 1-2 timmar på dag 1. Patienter med CNS 3 och isolerat CNS-relaps genomgår kranial strålning i form av 3-dimensionell (D)-konform strålbehandling (CRT) under 5 dagar per vecka under totalt 10 behandlingar.

ARM F:

IMMUNOTERAPI CYKLER 1-2: Patienter får dexametason PO eller IV endast dag 1 av cykel 1, blinatumomab IV via kontinuerlig infusion dag 1-28, nivolumab IV under 30 minuter dag 11-25 av cykel 1 och dag 1 och 15 av cyklerna 2 och 3, och MTX IT på dag 1 och 15 (dag 1 kan utelämnas från cykel 1 om intratekal terapi ges med < 7 dagar före början av denna cykel). Immunterapi cykler 1-2 alternerar med fortsättning cykler 1-2.

FORTSÄTTNINGSCYKLER 1-2: Patienter får dexametason PO dag 1-5, vinkristinsulfat IV tryck över 1 minut eller via infusion dag 1, merkaptopurin PO dag 1-42, MTX PO dag 8, 15, 29 och 36 , cyklofosfamid IV under 15-30 minuter dag 43 och 50, etoposid IV under 90-120 minuter dag 43 och 50, tioguanin PO QD dag 43-49 och cytarabin IV under 1-30 minuter eller SC dag 44- 47 och 51-54. CNS 1/2 patienter vid återfall får också MTX IT dag 1 och 43 och PO q6h för 4 doser dag 22, och leukovorinkalcium PO q6h för 2 doser dag 24. CNS 3-patienter vid återfall får också ITT IT på dag 1 och 43, mellandos MTX IV över 36 timmar på dag 22, och leukovorin kalcium IV eller PO q6h på dag 24 och 25.

IMMUNOTERAPI CYKEL 3: Patienter får blinatumomab IV via kontinuerlig infusion dag 1-28, nivolumab IV under 30 minuter dag 1 och 15 och MTX IT dag 1 och 15.

UNDERHÅLL: Patienterna får dexametason PO BID dagarna 1-5, 29-33 och 57-61, vinkristinsulfat IV tryck över 1 minut eller via infusion dag 1, 29 och 57, merkaptopurin PO dag 1-84, MTX IT på dag 1 (endast CNS 1/2 patienter vid återfall), ITT IT på dag 1 (CNS 3 patienter vid återfall endast) och MTX PO på dagarna 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78. Behandlingen upprepas var 12:e vecka i 2 år från starten av re-induktionsbehandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSKEMORADIATION (FÖR CNS 3-PATIENTER): Med början mellan den första och andra cykeln av underhållsbehandling får patienterna dexametason PO BID dagarna 1-7 och 15-21, vinkristinsulfat IV push över 1 minut eller via infusion dag 1, 8 , och 15, och pegaspargase IM eller IV under 1-2 timmar på dag 1. Patienter med CNS 3 och isolerat CNS-relaps genomgår kranial strålning i form av 3D-CRT under 5 dagar per vecka under totalt 10 behandlingar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM G (DS-PATIENTER): Patienter får dexametason PO eller IV endast dag 1 och 8 av cykel 1, blinatumomab IV via kontinuerlig infusion dag 1-28, nivolumab IV under 30 minuter dag 11 och 25 av cykel 1 och dag 1 och 15 av cykel 2, och MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dagarna 1, 15 och 36 av cykel 1 (MTX, cytarabin och ITT på dag 1 kan utelämnas om intratekal terapi gavs < 7 dagar före starta denna cykel 1), MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dagarna 15 och 36 av cykel 2, och leucovorin calcium IV eller PO q6h för 2 doser på dagarna 2, 16 och 37 av cykel 1 och q6h för 2 doser på dag 16 och 37 i cykel 2.

Patienter med MRD < 0,01 % är berättigade att sluta med protokollbehandling för att få konsolideringsterapi i slutet av cykel 1, eller kan välja att gå vidare till arm G, cykel 2.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Förenta staterna, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Förenta staterna, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Pahrump, Nevada, Förenta staterna, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara >= 1 och < 31 år vid tidpunkten för inskrivningen

  • Patienter måste ha ett första återfall av CD19+ B-ALL (återfallsblaster måste uttrycka CD19) i en av följande kategorier:

    • Isolerat återfall av benmärg
    • Isolerat centrala nervsystemet (CNS) (exklusive kända klorom från synnerven/näthinnan och CNS) och/eller återfall i testiklarna
    • Kombinerad benmärg med extramedullärt återfall i CNS (exklusive kända synnerv/retinala och CNS-klorom) och/eller testiklar

  • Patienter med Downs syndrom (DS) är berättigade i följande kategorier:

    • Isolerat återfall av benmärg
    • Kombinerad benmärg med CNS (exklusive kända klorom från synnerven/näthinnan och CNS) och/eller testikelåterfall

  • Patienter måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2. Använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år

    • Observera att för patienter med utvecklingsförsening (t.ex. Downs syndrom) oavsett ålder, kan Lansky-skalan ersätta Karnofsky-skalan. Kravet på ECOG 0-2 kvarstår dock, oavsett känd historia av utvecklingsförsening

  • Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie

    • Patienter med tidigare behandling med blinatumomab eller CD19+ chimär antigenreceptor i första hand kommer att vara berättigade, förutsatt att återfallande lymfoblaster behåller CD19-uttrycket
    • Strålbehandling (RT): >= 3 månader måste ha förflutit om tidigare RT. Detta inkluderar alla patienter som kräver akut strålning till någon plats av extramedullär sjukdom före inskrivningen (t. retinal/optisk nervpåverkan)
    • Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT): Patienter får inte ha genomgått en tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
    • En enda intratekal kemoterapi vid tidpunkten för återfall kommer att tillåtas. Om < 7 dagar har förflutit mellan denna intratekala terapi (IT) och starten av protokollbehandlingen, då dag 1 intratekal kemoterapi (dvs. metotrexat, cytarabin eller trippel intratekal) kan utelämnas

    • Under de 28 dagarna före inskrivningen, upp till fem dagar efter återfall, är behandling före inskrivning (endast steroid och/eller hydroxiurea) tillåten

      • Patienter med grupp 1 och Downs syndrom som fått behandling före inskrivning och har ett antal vita blodkroppar (WBC) >= 30 000/ul vid tidpunkten för inskrivningen måste få protokollspecificerad cytoreduktiv behandling med vinkristin och dexametason, och ingen "tvättning" krävs
      • Patienter med grupp 1 och Downs syndrom som fått behandling före inskrivning och har ett WBC < 30 000/ul vid tidpunkten för inskrivningen måste ges en 24-timmars "wasout" innan immunterapi påbörjas
    • Obs: Det finns ingen väntetid eller "uttvättning" för patienter som återfaller medan de får förhandsbehandling

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande (inom 7 kalenderdagar före registreringen):

    • Ålder: Maximalt serumkreatinin (mg/dL)

      • 1 till < 2 år: 0,6 (man), 0,6 (kvinna)
      • 2 till < 6 år: 0,8 (man), 0,8 (kvinna)
      • 6 till < 10 år: 1 (man), 1 (kvinna)
      • 10 till <13 år: 1,2 (man), 1,2 (kvinna)
      • 13 till < 16 år: 1,5 (man), 1,4 (kvinna)
      • >= 16 år: 1,7 (man), 1,4 (kvinna)
  • Förkortningsfraktion på >= 27 % med ekokardiogram, eller ejektionsfraktion på >= 50 % med ekokardiogram, hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) eller radionuklidangiogram
  • Inga tecken på dyspné i vila, ingen träningsintolerans och en pulsoximetri > 94 % om det finns klinisk indikation för bestämning
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med B-lymfoblast lymfom (B-LLy)
  • Patienter med Burkitt leukemi/lymfom eller mogen B-cellsleukemi
  • Patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) B-ALL
  • Patienter med blandad fenotyp akut leukemi (MPAL)
  • Patienter med känd Charcot-Marie-Tooth-sjukdom
  • Patienter med känd MYC-translokation associerad med mogen (Burkitt) B-cell ALL, oavsett blastimmunfenotyp

  • Patienter med aktiv, okontrollerad infektion definieras som:

    • Positiv bakteriell blododling inom 48 timmar efter studieregistreringen
    • Får IV eller PO-antibiotika för en infektion med fortsatta tecken eller symtom. Obs: Patienter kan få IV eller orala antibiotika för att slutföra en behandlingskur för en tidigare dokumenterad infektion om odlingar har varit negativa i minst 48 timmar och tecken eller symtom på aktiv infektion har försvunnit. För patienter med clostridium (C.) difficile diarré måste minst 72 timmars antibakteriell behandling ha förflutit och avföringen måste ha normaliserats till baslinjen.
    • Feber över 38,2 grader Celsius (C) inom 48 timmar efter studieregistreringen med kliniska tecken på infektion. Feber utan kliniska tecken på infektion som tillskrivs tumörbelastning är tillåten om blododlingar är negativa i > 48 timmar
    • En positiv svampodling inom 30 dagar efter studieregistrering eller aktiv terapi för förmodad invasiv svampinfektion
    • Aktiv virus- eller protozoinfektion som kräver IV-behandling
  • Patienter som är kända för att ha något av följande samtidiga genetiska syndrom: Blooms syndrom, ataxi-telangiektasi, Fanconi-anemi, Kostmanns syndrom, Shwachmans syndrom eller något annat känt benmärgssviktsyndrom är inte kvalificerade. Observera att patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd under minst de senaste 6 månaderna före inskrivningen är berättigade. På liknande sätt är hepatit B- och hepatit C-positiva patienter som har behandlats och inte har någon viruspåvisbar börda också berättigade

  • Patienter med betydande patologi i centrala nervsystemet som skulle utesluta behandling med blinatumomab, inklusive historia av allvarlig neurologisk störning eller autoimmun sjukdom med CNS-inblandning

    • Obs: Patienter med en historia av krampanfall som är välkontrollerade med stabila doser av antiepileptika är berättigade Patienter med en historia av cerebrovaskulär ischemi/blödning med kvarvarande underskott är inte berättigade. Patienter med en historia av cerebrovaskulär ischemi/blödning förblir kvalificerade förutsatt att alla neurologiska brister har lösts
  • Patienter med en aktiv känd/misstänkt autoimmun sjukdom är inte behöriga. Patienter med typ I-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning, hudsjukdomar (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling, eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger, tillåts anmäla sig.

  • Grupp 1 och DS-patienter med känd icke-hematopoetisk, icke-CNS/testikulär extramedullär sjukdom (d.v.s. kloromatös sjukdom) är inte kvalificerade

    • Obs: Patienter i grupp 2 och 3 med känd icke-hematopoetisk, icke-CNS/testikulär extramedullär sjukdom (d.v.s. kloromatös sjukdom) är berättigade om detta INTE är det enda stället för återfall av sjukdomen
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte kvalificerade om inte ett negativt graviditetstestresultat har erhållits inom 7 dagar före inskrivningen. Patienter som är sexuellt aktiva och av reproduktionspotential är inte berättigade om de inte går med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien. Män med kvinnliga partner i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingens varaktighet. Effekten av blinatumomab på fertiliteten har inte utvärderats. Blinatumomab rekommenderas inte för gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte använder preventivmedel. Kvinnor med reproduktionspotential måste använda effektiv preventivmedel under behandlingen och i minst 48 timmar efter den sista dosen av blinatumomab. Studier i djurmodeller har visat att nivolumab kan försämra graviditeten negativt. Nivålumab förväntas således orsaka fosterskador under graviditeten. WOCBP som får nivolumab måste fortsätta med preventivmedel under en period av minst 5 månader efter den sista dosen nivolumab. Det är okänt om nivolumab finns i bröstmjölk, därför bör amning avbrytas medan en patient får nivolumab. Män som får nivolumab och som är sexuellt aktiva med WOCBP måste fortsätta med preventivmedel i 7 månader efter den sista dosen nivolumab
  • Ammande kvinnor är inte berättigade om de inte går med på att inte amma sina spädbarn. Det är okänt om blinatumomab eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk. Kvinnor får inte amma medan de får blinatumomab och under de sista 48 timmarna efter den sista blinatumomabdosen. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos det ammade barnet får kvinnor inte amma under behandlingen och i 5 månader efter den sista nivolumabdosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm G (dexametason, blinatumomab, nivolumab, MTX) DS-patienter
Patienterna får dexametason PO eller IV endast dag 1 och 8 av cykel 1, blinatumomab IV via kontinuerlig infusion dag 1-28, nivolumab IV under 30 minuter dag 11 och 25 av cykel 1 och dag 1 och 15 av cykel 2, och MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dagarna 1, 15 och 36 av cykel 1 (MTX, cytarabin och ITT på dag 1 kan utelämnas om intratekal terapi gavs < 7 dagar före starten av denna cykel 1). MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dagarna 15 och 36 i cykel 2, och leucovorin calcium IV eller PO q6h för 2 doser på dagarna 2, 16 och 37 av cykel 1 och q6h för 2 doser på dagarna 16 och 37 av cykeln 2.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andra namn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifik monoklonal antikropp MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Läkemedel: Cytarabin
Med tanke på IT
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Med tanke på IT
Andra namn:
  • (11beta)-21-(3-karboxi-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxipregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisolnatriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrokortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Givet PO och IV
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • folinsyra
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • Kalcium (6S)-folinat
  • Kalciumfolinat
  • Kalcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cell
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinatkalcium
  • Folinsyra Kalciumsalt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Läkemedel: Metotrexat
Med tanke på IT, PO och IV
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimentell: Grupp 1, arm A (dexametason, blinatumomab, MTX)
ARM A: Patienterna får dexametason PO eller IV på dag 1 och 8 i cykel 1, blinatumomab via kontinuerlig IV-infusion på dag 1-28 av cykler 1-2, MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 1, 15 och 36 av cykel 1 (MTX, cytarabin och ITT på dag 1 kan utelämnas om intratekal terapi gavs < 7 dagar före början av denna cykel), och MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 15 och 36 i cykel 2. Behandlingen upprepas var 36:e dag under 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. OBS: Patienter med MRD < 0,01 % efter cykel 1 kan avbryta studiebehandlingen eller kan välja att fortsätta till cykel 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cykel 1 går vidare till cykel 2.
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andra namn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifik monoklonal antikropp MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Läkemedel: Cytarabin
Med tanke på IT
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Med tanke på IT
Andra namn:
  • (11beta)-21-(3-karboxi-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxipregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisolnatriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrokortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Läkemedel: Metotrexat
Med tanke på IT, PO och IV
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimentell: Grupp 1, arm B (dexametason, blinatumomab, MTX)
Patienterna får dexametason, blinatumomab och MTX, cytarabin eller ITT som i arm A. Patienterna får också nivolumab IV under 30 minuter på dag 11 och 25 av cykel 1 och dag 1 och 15 av cykel 2. Behandlingen upprepas var 36:e dag i 2 dagar. cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. OBS: Patienter med MRD < 0,01 % efter cykel 1 kan avbryta studiebehandlingen eller kan välja att fortsätta till cykel 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cykel 1 går vidare till cykel 2.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andra namn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifik monoklonal antikropp MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Läkemedel: Cytarabin
Med tanke på IT
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Med tanke på IT
Andra namn:
  • (11beta)-21-(3-karboxi-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxipregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisolnatriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrokortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Läkemedel: Metotrexat
Med tanke på IT, PO och IV
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimentell: Grupp 2, arm C (dexametason, blinatumomab, MTX)
Patienterna får dexametason PO eller IV på dag 1 av cykel 1, blinatumomab via kontinuerlig IV-infusion dag 1-28 av cykel 1 och 2, och metotrexat IT på dag 1 och 15 av cykel 1 och 2 (dag 1 kan utelämnas från cykeln 1 om intratekal behandling ges < 7 dagar före början av denna cykel). Behandlingen upprepas var 36:e dag under 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. OBS: Patienter med MRD < 0,01 % efter cykel 1 kan avbryta studiebehandlingen eller kan välja att fortsätta till cykel 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cykel 1 går vidare till cykel 2.
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andra namn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifik monoklonal antikropp MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Läkemedel: Metotrexat
Med tanke på IT, PO och IV
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimentell: Grupp 2, arm D (dexametason, nivolumab, blinatumomab, MTX)
Patienterna får dexametason, blinatumomab och MTX som i arm C. Patienterna får också nivolumab IV under 30 minuter på dag 11 och 25 i cykel 1 och dag 1 och 15 i cykel 2. Behandlingen upprepas var 36:e dag i 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. OBS: Patienter med MRD < 0,01 % efter cykel 1 kan avbryta studiebehandlingen eller kan välja att fortsätta till cykel 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cykel 1 går vidare till cykel 2.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andra namn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifik monoklonal antikropp MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Läkemedel: Metotrexat
Med tanke på IT, PO och IV
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimentell: Grupp 3, arm E (dexametason, blinatumomab, MTX)
Se avsnittet Disposition
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Merkaptopurin
Givet PO
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioxopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro-(9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Läkemedel: Pegaspargas
Givet IM eller IV
Andra namn:
  • L-asparaginas med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginas
  • PEG-L-asparaginas
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginas
  • Polyetylenglykol-L-asparaginas
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andra namn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifik monoklonal antikropp MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Läkemedel: Tioguanin
Givet PO
Andra namn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(lH)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguaninhemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Välkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Läkemedel: Cytarabin
Med tanke på IT
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Genomgå 3D-CRT
Andra namn:
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
  • 3D-konform
  • Strålning, 3D-konform
  • 3D strålbehandling
Läkemedel: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Med tanke på IT
Andra namn:
  • (11beta)-21-(3-karboxi-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxipregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisolnatriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrokortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Givet PO och IV
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • folinsyra
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • Kalcium (6S)-folinat
  • Kalciumfolinat
  • Kalcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cell
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinatkalcium
  • Folinsyra Kalciumsalt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Läkemedel: Metotrexat
Med tanke på IT, PO och IV
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV push eller via infusion
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Experimentell: Grupp 3, arm F (dexametason, blinatumomab, nivolumab)
Se avsnittet Disposition
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Merkaptopurin
Givet PO
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioxopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro-(9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Läkemedel: Pegaspargas
Givet IM eller IV
Andra namn:
  • L-asparaginas med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginas
  • PEG-L-asparaginas
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginas
  • Polyetylenglykol-L-asparaginas
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andra namn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifik monoklonal antikropp MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Läkemedel: Tioguanin
Givet PO
Andra namn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(lH)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguaninhemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Välkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Läkemedel: Cytarabin
Med tanke på IT
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Genomgå 3D-CRT
Andra namn:
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
  • 3D-konform
  • Strålning, 3D-konform
  • 3D strålbehandling
Läkemedel: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Med tanke på IT
Andra namn:
  • (11beta)-21-(3-karboxi-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxipregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisolnatriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrokortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Givet PO och IV
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • folinsyra
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • Kalcium (6S)-folinat
  • Kalciumfolinat
  • Kalcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cell
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinatkalcium
  • Folinsyra Kalciumsalt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Läkemedel: Metotrexat
Med tanke på IT, PO och IV
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV push eller via infusion
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal resterande sjukdom (MRD) negativ andra remission (Rem-2) rate med blinatumomab jämfört med blinatumomab + nivolumab (Grupp 1)
Tidsram: Upp till 2 behandlingscykler (varje cykel = 36 dagar)
MRD-negativ Rem-2 definieras som Rem-2 (dvs uppnående av MRD < 1 % blaster genom flödescytometri och upplösning av extramedullär sjukdom (för CNS-sjukdom, kräver CNS 1)) och benmärg med MRD < 0,01 % genom flödescytometri . MRD negativ Rem-2-frekvens mellan arm A och arm B kommer att jämföras med ett ensidigt Z-test av proportioner med typ I-fel på 0,10. Interimsanalys kommer att genomföras för att övervaka meningslöshet. De meningslösa gränserna bygger på att testa den alternativa hypotesen på 0,067-nivån.
Upp till 2 behandlingscykler (varje cykel = 36 dagar)
Händelsefri överlevnad efter induktion (Grupp 3)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återfall, sjukdomsprogression, andra malignitet (SMN) eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 10 år efter avslutad registrering.
Jämförelse av EFS efter induktion mellan arm E och arm F kommer att baseras på ett ensidigt två-prov logrank test med typ I fel på 0,10, som ska utföras 3 år efter avslutad registrering av grupp 3. Interimanalys kommer att utföras för att övervaka meningslöshet. Den meningslösa övervakningen kommer att baseras på att testa den alternativa hypotesen på 0,067-nivån. Denna alfanivå motsvarar den som skulle orsaka meningslöshet om det ensidiga logranktestet med två prov visar tecken på en hazard ratio > 1,0 när hälften av de förväntade händelserna observeras.
Från datum för randomisering till datum för återfall, sjukdomsprogression, andra malignitet (SMN) eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 10 år efter avslutad registrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 1 behandlingscykel (varje cykel = 36 dagar)
Kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Upp till 1 behandlingscykel (varje cykel = 36 dagar)
Händelsefri överlevnad efter induktion (Grupp 2)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för behandlingsmisslyckande, återfall, sjukdomsprogression, SMN eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter avslutad inskrivning
Jämförelse av EFS-postinduktion mellan arm C och arm D kommer att baseras på ett ensidigt två-prov logrank-test med typ I-fel på 0,15, som ska utföras 2 år efter avslutad registrering av grupp 2. baserat på att testa den alternativa hypotesen på 0,092-nivån.
Från datum för randomisering till datum för behandlingsmisslyckande, återfall, sjukdomsprogression, SMN eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter avslutad inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (Grupp 1)
Tidsram: Från datum för grupp 1 randomisering till datum för behandlingsmisslyckande, återfall, sjukdomsprogression, SMN eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
EFS kommer att jämföras mellan arm A och arm B, och med liknande patienter som behandlas på AALL1331. Dessa analyser kommer att utföras med logrank-tester, semi-parametriska eller parametriska överlevnadsanalysmetoder, beroende på vad som är lämpligt.
Från datum för grupp 1 randomisering till datum för behandlingsmisslyckande, återfall, sjukdomsprogression, SMN eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Förekomst av biverkningar i arm A eller arm B
Tidsram: Upp till 1 behandlingscykel (varje cykel = 36 dagar)
Toxiciteten enligt definition av grad 3 eller högre rapporterade biverkningar under den första cykeln av blinatumomab eller blinatumomab/nivolumab kommer att jämföras med liknande patienter som behandlats med Block 1 av cytotoxisk kemoterapi på AALL1331 med tvåprovstest av proportioner.
Upp till 1 behandlingscykel (varje cykel = 36 dagar)
MRD negativ Rem-2-hastighet (Grupp 2)
Tidsram: Upp till 2 behandlingscykler (varje cykel = 36 dagar)
MRD-negativ Rem-2-frekvens kommer att uppskattas och jämföras mellan arm C och arm D med hjälp av tvåprovstest av proportioner.
Upp till 2 behandlingscykler (varje cykel = 36 dagar)
Dosbegränsande toxicitet (patienter med Downs syndrom)
Tidsram: Upp till 1 behandlingscykel (varje cykel = 36 dagar)
Analyserna kommer till stor del att vara beskrivande.
Upp till 1 behandlingscykel (varje cykel = 36 dagar)
Förekomst av biverkningar (patienter med Downs syndrom)
Tidsram: Upp till 1 behandlingscykel (varje cykel = 36 dagar)
Analyserna kommer till stor del att vara beskrivande.
Upp till 1 behandlingscykel (varje cykel = 36 dagar)
MRD-negativ Rem-2-frekvens (patienter med Downs syndrom)
Tidsram: Upp till 2 behandlingscykler (varje cykel = 36 dagar)
Analyserna kommer till stor del att vara beskrivande.
Upp till 2 behandlingscykler (varje cykel = 36 dagar)
Delmängdsanalyser av EFS
Tidsram: Upp till 2 behandlingscykler (varje cykel = 36 dagar)
Funktioner vid första skov inklusive grad av märgsjukdom vid skov, ålder, kön, kroppsmassaindex, cytogenetik, platser för återfall, procent perifera blaster vid skov och absolut antal lymfocyter kommer att utföras. Dessa analyser kommer att vara utforskande.
Upp till 2 behandlingscykler (varje cykel = 36 dagar)
Delmängdsanalyser av OS
Tidsram: Upp till 2 behandlingscykler (varje cykel = 36 dagar)
Funktioner vid första skov inklusive grad av märgsjukdom vid skov, ålder, kön, kroppsmassaindex, cytogenetik, platser för återfall, procent perifera blaster vid skov och absolut antal lymfocyter kommer att utföras. Dessa analyser kommer att vara utforskande.
Upp till 2 behandlingscykler (varje cykel = 36 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stacy L Cooper, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-06813 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AALL1821 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Downs syndrom

Kliniska prövningar på Etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera