Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące sam blinatumomab z blinatumomabem i niwolumabem u pacjentów z rozpoznaniem pierwszego nawrotu ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej (B-ALL)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 blinatumomabu (NSC nr 765986) w skojarzeniu z niwolumabem (NSC nr 748726), inhibitorem punktu kontrolnego PD-1, u pacjentów z B-ALL w wieku >/= 1 do < 31 lat z pierwszym nawrotem

To badanie fazy II bada wpływ niwolumabu w skojarzeniu z blinatumomabem w porównaniu z samym blinatumomabem w leczeniu pacjentów z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej (B-ALL). Badanie to obejmuje pacjentów z zespołem Downa z nawrotem B-ALL. Blinatumomab jest przeciwciałem, które jest białkiem, które identyfikuje i celuje w określone cząsteczki w organizmie. Blinatumomab wyszukuje i przyłącza się do komórki nowotworowej. Po przyczepieniu pojawia się odpowiedź immunologiczna, która może zabić komórkę rakową. Niwolumab jest lekiem, który może wzmacniać układ odpornościowy pacjenta. Podawanie niwolumabu w skojarzeniu z blinatumomabem może spowodować zatrzymanie wzrostu nowotworu na pewien czas, a u niektórych pacjentów może złagodzić objawy, takie jak ból, które są powodowane przez nowotwór.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie odsetka drugiej remisji z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD) (Rem-2) po maksymalnie dwóch cyklach reindukcji blinatumomabem w porównaniu z (vs.) blinatumomabem/niwolumabem u pacjentów z grupy 1 w wieku >= 1 do < 31 lat z pierwszym nawrotem CD19+ B-ALL.

II. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) PI (EFS po indukcji) między konsolidacją z blinatumomabem a blinatumomabem/niwolumabem u pacjentów z grupy 3 w wieku od >= 1 do < 31 lat z pierwszym nawrotem ALL CD19+ B.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji blinatumomabu/niwolumabu u pacjentów w wieku >= 1 do <31 lat z pierwszym nawrotem ALL CD19+ B.

II. Porównanie PI EFS między blinatumomabem a blinatumomabem/niwolumabem u pacjentów z grupy 2 w wieku >= 1 do < 31 lat z pierwszym nawrotem ALL CD19+ B.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. U pacjentów z grupy 1 porównaj EFS pomiędzy grupą blinatumomab w monoterapii i grupą blinatumomab/niwolumab w porównaniu z podobnymi pacjentami leczonymi w poprzednim badaniu AALL1331.

II. U pacjentów z grupy 1 porównaj toksyczność zdefiniowaną jako zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego podczas pierwszego cyklu blinatumomabu lub blinatumomabu/niwolumabu z podobnymi pacjentami leczonymi blokiem 1 chemioterapii cytotoksycznej w poprzednim badaniu AALL1331.

III. W grupie 2 pacjentów z MRD >= 0,1% po siarczanie winkrystyny, deksametazonie, pegylowanej asparaginazie i chlorowodorku doksorubicyny (VXLD), porównaj wskaźnik drugiej remisji z ujemnym wynikiem MRD (Rem-2) po pierwszym cyklu immunoterapii między blinatumomabem w monoterapii a blinatumomabem/niwolumabem ramiona.

IV. U pacjentów z zespołem Downa (ZD) z pierwszym nawrotem B-ALL opisz bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność (zgodnie z definicją MRD-ujemna druga remisja, Rem-2) po maksymalnie dwóch cyklach blinatumomabu/niwolumabu.

V. W przypadku każdej grupy przeprowadzić analizy podzbiorów EFS i przeżycia całkowitego (OS) w oparciu o takie cechy, jak stopień zaawansowania choroby szpiku kostnego w momencie nawrotu, wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, cytogenetyka, miejsce(a) nawrotu, procent obwodowych blastów w momencie nawrotu i bezwzględna liczba limfocytów przy pierwszym nawrocie.

ZARYS: Pacjenci w wieku >= 18 lat z nawrotem szpiku +/- pozaszpikowym (EM) o dowolnym czasie trwania po wstępnej diagnozie lub pacjenci w wieku < 18 lat z nawrotem szpiku +/- EM < 24 miesiące po wstępnej diagnozie są przydzielani do grupy 1. Pacjenci w wieku < 18 lat z nawrotem szpiku +/- EM >= 24 miesiące od wstępnego rozpoznania lub wszystkie izolowane nawroty pozaszpikowe (IEM) w wieku >= 1 do < 31 lat są przydzielani do grup 2-3 reindukcji. Pacjenci z DS są przydzielani do Grupy G. UWAGA: Pacjenci z Grupy 1 i pacjenci z DS z liczbą białych krwinek (WBC) >= 30 000/ul, chorobą OUN 2/3 lub chorobą jąder muszą najpierw otrzymać 1 z 3 zabiegów poprzedzających immunoterapię .

LECZENIE PRZED IMMUNOTERAPIĄ PACJENTÓW Z WBC >= 30 000/ul: Pacjenci otrzymują metotreksat (MTX) dokanałowo (IT) lub cytarabinę IT lub potrójną terapię dokanałową (ITT) składającą się z MTX, hydrokortyzonu sodu bursztynianu i cytarabiny IT w czasie diagnostyki nakłucie lędźwiowe (LP) lub w 1. dobie (jeśli prowadzona jest terapia dokanałowa z rozpoznaniem nawrotu LP < 7 dni przed rozpoczęciem protokołu terapii). Pacjenci otrzymują również deksametazon dożylnie (IV) lub doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5, siarczan winkrystyny ​​we wlewie lub dożylnie przez 1 minutę w dniu 1. Pacjenci z DS otrzymują również leukoworynę wapniową PO lub IV co 6 godzin (co 6 godzin) w 2 dawkach w dniu 2 lub 24 i 30 godzin po każdym podaniu IT. Pacjenci powinni przejść do następnego cyklu, gdy OUN 1 nie występuje choroba jąder, nie wcześniej niż w dniu 8 i nie później niż w dniu 15.

LECZENIE PRZED IMMUNOTERAPIĄ W CHOROBACH OUN 2/3: Pacjenci otrzymują MTX IT lub cytarabinę IT dwa razy w tygodniu (Q2W) dla 5-7 dawek lub Dokanałową Terapię Potrójną (ITT) IT co 2W przez 3-4 dawki do czasu wystąpienia OUN 1. DS otrzymuje również leukoworynę wapniową PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach po 24 i 30 godzinach po każdym podaniu IT. Pacjenci powinni przejść do następnego cyklu, gdy OUN 1 nie występuje choroba jąder, nie wcześniej niż w dniu 15 i nie później niż w dniu 24.

LECZENIE PRZED IMMUNOTERAPIĄ W CHOROBACH JĄDRÓW: Pacjenci otrzymują MTX IT, cytarabinę IT lub ITT IT w dniach 1 i 15 (dzień 1 można pominąć, jeśli prowadzona jest terapia dooponowa z diagnostyką nawrotu LP < 7 dni przed rozpoczęciem terapii według protokołu) . Pacjenci z DS otrzymują również leukoworynę wapniową PO lub IV co 6 godzin w 2 dawkach w dniach 2 i 16 lub 24 i 30 godzin po każdym podaniu IT. Mężczyźni z chorobą jąder w momencie nawrotu poddawani są napromienianiu raz dziennie (QD) łącznie przez 12 frakcji w ciągu 12 dni. Pacjenci powinni przejść do następnego cyklu, gdy OUN 1 nie występuje choroba jąder, nie wcześniej niż w dniu 15 i nie później niż w dniu 22.

GRUPA 1: Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia A lub ramienia B.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują deksametazon PO lub IV w dniach 1 i 8 cyklu 1, blinatumomab w ciągłym wlewie dożylnym w dniach 1-28 cykli 1-2, MTX IT, cytarabinę IT lub ITT IT w dniach 1, 15 oraz 36 cyklu 1 (MTX, cytarabina i ITT w dniu 1 można pominąć, jeśli leczenie dooponowe zastosowano < 7 dni przed rozpoczęciem tego cyklu), a MTX IT, cytarabina IT lub ITT IT w dniach 15 i 36 cykl 2. Leczenie powtarza się co 36 dni przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA: Pacjenci z MRD < 0,01% po cyklu 1 mogą przerwać podawanie badanego leku lub kontynuować cykl 2. Pacjenci z MRD >= 0,01% po cyklu 1 przechodzą do cyklu 2.

Ramię B: Pacjenci otrzymują deksametazon, blinatumomab i MTX, cytarabinę lub ITT jak w Ramie A. Pacjenci otrzymują również niwolumab dożylnie przez 30 minut w dniach 11 i 25 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 cyklu 2. Leczenie powtarza się co 36 dni przez 2 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA: Pacjenci z MRD < 0,01% po cyklu 1 mogą przerwać podawanie badanego leku lub kontynuować cykl 2. Pacjenci z MRD >= 0,01% po cyklu 1 przechodzą do cyklu 2.

GRUPY 2-3 REINDUKCJA: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny ​​we wlewie lub IV push przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15 i 22, deksametazon PO lub IV w dniach 1-14, chlorowodorek doksorubicyny IV przez 1-15 minut w dniu 1 , MTX IT w dniach 1, 8 i 29 (dzień 1 IT można pominąć, jeśli prowadzona jest terapia dooponowa z rozpoznaniem nawrotu LP < 7 dni przed rozpoczęciem tego cyklu) (dni 8 i 29 dla pacjentów z OUN 1/2 w tylko w przypadku nawrotu), pegaspargazę domięśniowo (im.) lub dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 2. i 16., cytarabinę domięśniowo w dniach 4. i 11. (tylko pacjenci z OUN 2 z nawrotem), następnie co 2 tyg., aż 3 kolejne próbki będą wolne od blastów, oraz ITT IT w dniach 8, 15, 22 i 29 (tylko pacjenci z CNS 3 przy nawrocie). Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA 2: Następujących pacjentów przydzielono losowo do ramienia C lub ramienia D: 1) >= 1 do < 31 lat, nawrót IEM < 18 miesięcy od rozpoznania, niezależnie od MRD po ponownej indukcji. 2) < 18 lat z nawrotem szpiku >= 24 do < 36 miesięcy od rozpoznania niezależnie od MRD po Re-Indukcji, 3) >= 1 do < 31 lat, nawrót IEM >= 18 miesięcy i MRD >= 0,1% po Re-Indukcji, 4) < 18 lat z nawrotem szpiku >= 36 miesięcy i MRD >= 0,1% po Re-Indukcji.

RAMIONA C: Pacjenci otrzymują deksametazon doustnie lub dożylnie w dniu 1 cyklu 1, blinatumomab w ciągłym wlewie dożylnym w dniach 1-28 cykli 1 i 2 oraz MTX IT w dniach 1 i 15 cykli 1 i 2 (dzień 1 może być pominięty w cyklu 1, jeśli MTX dooponowo podano < 7 dni przed rozpoczęciem cyklu 1). Leczenie powtarza się co 36 dni przez 2 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA: Pacjenci z MRD < 0,01% po cyklu 1 mogą przerwać podawanie badanego leku lub kontynuować cykl 2. Pacjenci z MRD >= 0,01% po cyklu 1 przechodzą do cyklu 2.

Ramię D: Pacjenci otrzymują deksametazon, blinatumomab i MTX tak jak w Ramie C. Pacjenci otrzymują również niwolumab dożylnie przez 30 minut w dniach 11 i 25 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 cyklu 2. Leczenie powtarza się co 36 dni przez 2 cykle w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność. UWAGA: Pacjenci z MRD < 0,01% po cyklu 1 mogą przerwać podawanie badanego leku lub kontynuować cykl 2. Pacjenci z MRD >= 0,01% po cyklu 1 przechodzą do cyklu 2.

GRUPA 3: Następujący pacjenci są losowo przydzielani do ramienia E lub ramienia F: 1) >= 1 do < 31 lat z nawrotem IEM >= 18 miesięcy od rozpoznania i MRD < 0,1% po ponownej indukcji, 2) < 18 lat z nawrotem szpiku >= 36 miesięcy od rozpoznania i MRD < 0,1% po ponownej indukcji.

RAMIĘ E:

CYKLE IMMUNOTERAPII 1-2: Pacjenci otrzymują deksametazon doustnie lub dożylnie tylko w 1. dniu cyklu 1., blinatumomab dożylnie w ciągłej infuzji w dniach 1-28 oraz MTX IT w dniach 1. i 15. (dzień 1. można pominąć w cyklu 1. terapia jest podana < 7 dni przed rozpoczęciem tego cyklu). Cykle immunoterapii 1-2 przeplatają się z cyklami kontynuacji 1-2.

KONTYNUACJA CYKLI 1-2: Pacjenci otrzymują deksametazon doustnie w dniach 1-5, siarczan winkrystyny ​​dożylnie w ciągu 1 minuty lub we wlewie w dniu 1, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-42, MTX doustnie w dniach 8, 15, 29 i 36 , cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 43 i 50, etopozyd IV przez 90-120 minut w dniach 43 i 50, tioguanina PO raz dziennie (QD) w dniach 43-49 i cytarabina IV przez 1-30 minut lub podskórnie (SC) w dniach 44-47 i 51-54. Pacjenci z OUN 1/2 w fazie nawrotu otrzymują również MTX IT w dniach 1 i 43 oraz PO co 6 godzin w 4 dawkach w dniu 22 i leukoworynę wapniową PO co 6 godzin w 2 dawkach w dniu 24. Pacjenci z OUN 3 w fazie nawrotu otrzymują również ITT IT w dniach 1 i 43, pośrednią dawkę MTX IV przez 36 godzin w dniu 22 oraz leukoworynę wapniową IV lub PO co 6 godzin w dniach 24 i 25. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CYKL IMMUNOTERAPII: Pacjenci otrzymują blinatumomab IV w ciągłej infuzji w dniach 1-28 oraz MTX IT w dniach 1 i 15.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują deksametazon PO BID w dniach 1-5, 29-33 i 57-61, siarczan winkrystyny ​​dożylnie w ciągu 1 minuty lub we wlewie w dniach 1, 29 i 57, merkaptopuryna PO w dniach 1-84, MTX IT w dniu 1 (tylko pacjenci z OUN 1/2 z nawrotem), ITT IT w dniu 1 (tylko pacjenci z OUN 3 z nawrotem) i MTX PO w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78. Leczenie powtarza się co 12 tygodni przez 2 lata od rozpoczęcia terapii reindukcyjnej w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CHEMIORADIACJA PODtrzymująca (TYLKO DLA PACJENTÓW Z 3 OUN): Począwszy od pierwszego i drugiego cyklu leczenia podtrzymującego, pacjenci otrzymują deksametazon PO BID w dniach 1-7 i 15-21, siarczan winkrystyny ​​dożylnie przez 1 minutę lub we wlewie w dniach 1, 8 i 15 oraz pegaspargaza domięśniowo lub dożylnie przez 1-2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci z CUN 3 i izolowanym nawrotem OUN poddawani są napromienianiu czaszki w formie trójwymiarowej (D)-konformalnej radioterapii (CRT) przez 5 dni w tygodniu, łącznie 10 zabiegów.

RAMIĘ F:

CYKLE IMMUNOTERAPII 1-2: Pacjenci otrzymują deksametazon PO lub IV tylko w 1. dniu cyklu 1., blinatumomab IV w ciągłym wlewie w dniach 1-28, niwolumab IV przez 30 minut w dniach 11-25 cyklu 1. oraz w dniach 1. i 15. cykli 2 i 3 oraz MTX IT w dniach 1 i 15 (dzień 1 można pominąć w cyklu 1, jeśli leczenie dokanałowe jest stosowane na < 7 dni przed rozpoczęciem tego cyklu). Cykle immunoterapii 1-2 przeplatają się z cyklami kontynuacji 1-2.

KONTYNUACJA CYKLI 1-2: Pacjenci otrzymują deksametazon doustnie w dniach 1-5, siarczan winkrystyny ​​dożylnie w ciągu 1 minuty lub we wlewie w dniu 1, merkaptopurynę doustnie w dniach 1-42, MTX doustnie w dniach 8, 15, 29 i 36 , cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 43 i 50, etopozyd IV przez 90-120 minut w dniach 43 i 50, tioguanina PO QD w dniach 43-49 i cytarabina IV przez 1-30 minut lub SC w dniach 44- 47 i 51-54. Pacjenci z OUN 1/2 w fazie nawrotu otrzymują również MTX IT w dniach 1 i 43 oraz PO co 6 godzin w 4 dawkach w dniu 22 i leukoworynę wapniową PO co 6 godzin w 2 dawkach w dniu 24. Pacjenci z OUN 3 w fazie nawrotu otrzymują również ITT IT w dniach 1 i 43, pośrednią dawkę MTX IV przez 36 godzin w dniu 22 oraz leukoworynę wapniową IV lub PO co 6 godzin w dniach 24 i 25.

CYKL IMMUNOTERAPII: Pacjenci otrzymują blinatumomab IV w ciągłym wlewie w dniach 1-28, niwolumab IV przez 30 minut w dniach 1 i 15 oraz MTX IT w dniach 1 i 15.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują deksametazon PO BID w dniach 1-5, 29-33 i 57-61, siarczan winkrystyny ​​IV push przez 1 minutę lub we wlewie w dniach 1, 29 i 57, merkaptopuryna PO w dniach 1-84, MTX IT w dniu 1 (tylko u 1/2 pacjentów z OUN z nawrotem), ITT IT w dniu 1 (tylko u 3 pacjentów z OUN z nawrotem) i MTX PO w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78. Leczenie powtarza się co 12 tygodni przez 2 lata od rozpoczęcia terapii reindukcyjnej w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CHEMIORADIACJA PODtrzymująca (DLA PACJENTÓW Z 3 OUN): Począwszy od pierwszego i drugiego cyklu terapii podtrzymującej, pacjenci otrzymują deksametazon PO BID w dniach 1-7 i 15-21, siarczan winkrystyny ​​dożylnie przez 1 minutę lub we wlewie w dniach 1, 8 , i 15 oraz pegaspargazę domięśniowo lub dożylnie przez 1-2 godziny w dniu 1. Pacjenci z OUN 3 i izolowanym nawrotem OUN poddawani są radioterapii czaszki w postaci 3D-CRT przez 5 dni w tygodniu, łącznie 10 zabiegów przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA G (pacjenci DS): pacjenci otrzymują deksametazon doustnie lub dożylnie tylko w dniach 1 i 8 cyklu 1, blinatumomab dożylnie w ciągłej infuzji w dniach 1-28, niwolumab dożylnie przez 30 minut w dniach 11 i 25 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 cyklu 2 oraz MTX IT, cytarabina IT lub ITT IT w dniach 1, 15 i 36 cyklu 1 (MTX, cytarabina i ITT w dniu 1 można pominąć, jeśli leczenie dooponowe zastosowano < 7 dni przed rozpoczęcie tego cyklu 1), MTX IT, cytarabina IT lub ITT IT w dniach 15 i 36 cyklu 2 oraz leukoworyna wapniowa IV lub PO co 6 godzin w 2 dawkach w dniach 2, 16 i 37 cyklu 1 i co 6 godzin w 2 dawkach w dniach 16 i 37 cyklu 2.

Pacjenci z MRD < 0,01% kwalifikują się do przerwania terapii zgodnej z protokołem i poddania się terapii konsolidacyjnej na koniec cyklu 1 lub mogą zdecydować się na przejście do grupy G, cykl 2.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć >= 1 i < 31 lat w momencie włączenia do badania

  • Pacjenci muszą mieć pierwszy nawrót CD19+ B-ALL (blasty nawrotu muszą wykazywać ekspresję CD19) w jednej z następujących kategorii:

    • Izolowany nawrót szpiku kostnego
    • Izolowany ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (z wyłączeniem znanego chloraka nerwu wzrokowego/siatkówki i OUN) i/lub nawrót jąder
    • Złożony szpik kostny z nawrotem pozaszpikowym w OUN (z wyłączeniem znanego chloraka nerwu wzrokowego/siatkówki i OUN) i/lub jąder

  • Pacjenci z zespołem Downa (ZD) kwalifikują się w następujących kategoriach:

    • Izolowany nawrót szpiku kostnego
    • Połączony szpik kostny z ośrodkowym układem nerwowym (z wyjątkiem rozpoznanego chloraka nerwu wzrokowego/siatkówki i ośrodkowego układu nerwowego) i/lub nawrót jąder

  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. Karnofsky'ego należy używać u pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky'ego w przypadku pacjentów w wieku ≤ 16 lat

    • Warto zauważyć, że u pacjentów z opóźnieniem rozwojowym (np. z zespołem Downa) niezależnie od wieku, skala Lansky'ego może być zastąpiona skalą Karnofsky'ego. Jednak wymóg ECOG 0-2 pozostaje, niezależnie od znanej historii opóźnienia rozwojowego

  • Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii

    • Pacjenci z wcześniejszą terapią blinatumomabem lub chimerycznym receptorem antygenu CD19+ będą kwalifikować się, pod warunkiem, że limfoblasty z nawrotem zachowają ekspresję CD19
    • Radioterapia (RT): >= 3 miesiące muszą upłynąć, jeśli wcześniej zastosowano RT. Obejmuje to każdego pacjenta wymagającego pilnej radioterapii w dowolnym miejscu z chorobą pozaszpikową przed włączeniem (np. zajęcie siatkówki/nerwu wzrokowego)
    • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT): Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
    • Dozwolona będzie pojedyncza chemioterapia dokanałowa w momencie nawrotu choroby. Jeśli między terapią dokanałową (IT) a rozpoczęciem terapii według protokołu upłynęło < 7 dni, chemioterapia dooponowa pierwszego dnia (tj. metotreksat, cytarabina lub potrójne podanie dokanałowe) można pominąć

    • W ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, do 5 dni po nawrocie, dopuszczalna jest terapia przed włączeniem (tylko steroidy i/lub hydroksymoczniki)

      • Pacjenci z grupy 1 i z zespołem Downa, którzy otrzymali terapię przed włączeniem i mają liczbę białych krwinek (WBC) >= 30 000/ul w momencie włączenia, muszą otrzymać określoną w protokole terapię cytoredukcyjną z winkrystyną i deksametazonem i nie jest wymagane „wymywanie”
      • Pacjenci z grupy 1 i z zespołem Downa, którzy otrzymali terapię przed włączeniem i mają WBC < 30 000/ul w momencie włączenia, muszą otrzymać 24-godzinną „wymywanie” przed rozpoczęciem immunoterapii
    • Uwaga: Nie ma okresu karencji ani „wymywania” pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby podczas wcześniejszej terapii

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 LUB stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób (w ciągu 7 dni kalendarzowych przed rejestracją):

    • Wiek: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

      • 1 do < 2 lat: 0,6 (mężczyzna), 0,6 (kobieta)
      • 2 do < 6 lat: 0,8 (mężczyzna), 0,8 (kobieta)
      • 6 do < 10 lat: 1 (mężczyzna), 1 (kobieta)
      • 10 do <13 lat: 1,2 (mężczyzna), 1,2 (kobieta)
      • 13 do < 16 lat: 1,5 (mężczyzna), 1,4 (kobieta)
      • >= 16 lat: 1,7 (mężczyzna), 1,4 (kobieta)
  • Frakcja skrócenia >= 27% na podstawie badania echokardiograficznego lub frakcja wyrzutowa >= 50% na podstawie badania echokardiograficznego, rezonansu magnetycznego serca (MRI) lub angiografii radioizotopowej
  • Brak objawów duszności spoczynkowej, brak nietolerancji wysiłku i pulsoksymetria > 94%, jeśli istnieją wskazania kliniczne do oznaczenia
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chłoniakiem limfoblastycznym B (B-LLy)
  • Pacjenci z białaczką/chłoniakiem Burkitta lub białaczką z dojrzałych komórek B
  • Pacjenci z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) B-ALL
  • Pacjenci z ostrą białaczką o mieszanym fenotypie (MPAL)
  • Pacjenci ze znaną chorobą Charcota-Mariego-Tootha
  • Pacjenci ze znaną translokacją MYC związaną z ALL z dojrzałych (Burkitt) komórek B, niezależnie od immunofenotypu blastów

  • Pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem zdefiniowanym jako:

    • Dodatni posiew krwi na bakterie w ciągu 48 godzin od włączenia do badania
    • Przyjmowanie antybiotyków dożylnie lub doustnie w przypadku infekcji z utrzymującymi się objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi. Uwaga: Pacjenci mogą otrzymywać dożylnie lub doustnie antybiotyki w celu zakończenia cyklu leczenia wcześniejszego udokumentowanego zakażenia, jeśli posiewy były ujemne przez co najmniej 48 godzin i ustąpiły oznaki lub objawy aktywnego zakażenia. W przypadku pacjentów z biegunką wywołaną przez Clostridium (C.) difficile upłynęło co najmniej 72 godziny leczenia przeciwbakteryjnego, a stolec wrócił do normy.
    • Gorączka powyżej 38,2 stopni Celsjusza (C) w ciągu 48 godzin od włączenia do badania z klinicznymi objawami zakażenia. Gorączka bez klinicznych objawów infekcji, która jest przypisywana masie guza, jest dopuszczalna, jeśli posiewy krwi są ujemne przez > 48 godzin
    • Dodatnia kultura grzybicza w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub aktywnej terapii w przypadku domniemanego inwazyjnego zakażenia grzybiczego
    • Aktywna infekcja wirusowa lub pierwotniakowa wymagająca leczenia dożylnego
  • Pacjenci, u których stwierdzono jeden z następujących współistniejących zespołów genetycznych: zespół Blooma, ataksja-teleangiektazja, niedokrwistość Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana lub jakikolwiek inny znany zespół niewydolności szpiku kostnego, nie kwalifikują się. Warto zauważyć, że kwalifikują się pacjenci ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Podobnie, kwalifikują się również pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, którzy byli leczeni i nie mają wykrywalnego obciążenia wirusem

  • Pacjenci z istotną patologią ośrodkowego układu nerwowego, która wykluczałaby leczenie blinatumomabem, w tym z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie lub chorobą autoimmunologiczną z zajęciem OUN

    • Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z napadami padaczkowymi, które są dobrze kontrolowane przez stałe dawki leków przeciwpadaczkowych w wywiadzie. Pacjenci z niedokrwieniem/krwotokiem mózgowo-naczyniowym w wywiadzie z niedoborami resztkowymi nie kwalifikują się. Pacjenci z niedokrwieniem/krwotokiem naczyń mózgowych w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem ustąpienia wszystkich deficytów neurologicznych
  • Pacjenci z aktywną znaną/podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną nie kwalifikują się. Jednak pacjenci z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą zostać włączeni

  • Pacjenci z grupy 1 i DS ze znaną chorobą pozaszpikową niezwiązaną z układem krwiotwórczym, niezwiązaną z OUN/jądrami (tj. chorobą chloromatyczną) nie kwalifikują się

    • Uwaga: pacjenci z grupy 2 i 3 ze stwierdzoną pozaszpikową chorobą niezwiązaną z układem krwiotwórczym, chorobą pozaszpikową niezwiązaną z ośrodkowym układem nerwowym/jądrami (tj. chorobą chlorowatą) kwalifikują się, jeśli NIE jest to jedyne miejsce nawrotu choroby
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem. Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie i mają potencjał rozrodczy, nie kwalifikują się, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania tego badania. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Nie oceniano wpływu blinatumomabu na płodność. Blinatumomab nie jest zalecany dla kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) niestosujących antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki blinatumomabu. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że niwolumab może niekorzystnie zaburzać przebieg ciąży. W związku z tym oczekuje się, że niwolumab spowoduje uszkodzenie płodu w czasie ciąży. WOCBP otrzymujący niwolumab musi kontynuować antykoncepcję przez okres co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu. Nie wiadomo, czy niwolumab przenika do mleka kobiecego, dlatego należy przerwać karmienie piersią, gdy pacjentka otrzymuje niwolumab. Mężczyźni otrzymujący niwolumab i aktywni seksualnie z WOCBP muszą kontynuować antykoncepcję przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu
  • Karmiące samice nie kwalifikują się, chyba że zgodzą się nie karmić piersią swoich niemowląt. Nie wiadomo, czy blinatumomab lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Kobietom nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania blinatumomabu i przez ostatnie 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki blinatumomabu. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią, kobietom nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię G (deksametazon, blinatumomab, niwolumab, MTX) Pacjenci z DS
Pacjenci otrzymują deksametazon PO lub IV tylko w dniach 1 i 8 cyklu 1, blinatumomab IV w ciągłym wlewie w dniach 1-28, niwolumab IV przez 30 minut w dniach 11 i 25 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 cyklu 2 oraz MTX IT, cytarabina IT lub ITT IT w dniach 1., 15. i 36. cyklu 1 (MTX, cytarabina i ITT w dniu 1. można pominąć, jeśli terapia dooponowa została podana < 7 dni przed rozpoczęciem tego cyklu 1), MTX IT, cytarabina IT lub ITT IT w dniach 15 i 36 cyklu 2 oraz leukoworyna wapniowa IV lub PO co 6 godzin dla 2 dawek w dniach 2, 16 i 37 cyklu 1 oraz co 6 godzin dla 2 dawek w dniach 16 i 37 cyklu 2.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Bursztynian sodowy hydrokortyzonu
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropylo)-11,17-dihydroksypregn-4-eno-3,20-dion, sól monosodowa
  • A-Hydrocort
  • Buccalson
  • Korlan
  • Bursztynian sodu kortyzolu
  • Kortop
  • Efkortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebokortyd
  • Hidroc Clora
  • Hykoracy
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • 21-bursztynian sodu hydrokortyzonu
  • Bursztynian hydrokortyzonu
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nozytrol
  • Sinsurrene
  • Bursztynian hydrokortyzonu sodu
  • Solu-Cortef
  • Solu-glik
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę PO i IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, PO i IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperymentalny: Grupa 1, Ramię A (deksametazon, blinatumomab, MTX)
RAMIONA A: Pacjenci otrzymują deksametazon PO lub IV w dniach 1 i 8 cyklu 1, blinatumomab w ciągłym wlewie dożylnym w dniach 1-28 cykli 1-2, MTX IT, cytarabinę IT lub ITT IT w dniach 1, 15 oraz 36 cyklu 1 (MTX, cytarabina i ITT w dniu 1 można pominąć, jeśli leczenie dooponowe zastosowano < 7 dni przed rozpoczęciem tego cyklu), a MTX IT, cytarabina IT lub ITT IT w dniach 15 i 36 cykl 2. Leczenie powtarza się co 36 dni przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA: Pacjenci z MRD < 0,01% po cyklu 1 mogą przerwać podawanie badanego leku lub kontynuować cykl 2. Pacjenci z MRD >= 0,01% po cyklu 1 przechodzą do cyklu 2.
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Bursztynian sodowy hydrokortyzonu
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropylo)-11,17-dihydroksypregn-4-eno-3,20-dion, sól monosodowa
  • A-Hydrocort
  • Buccalson
  • Korlan
  • Bursztynian sodu kortyzolu
  • Kortop
  • Efkortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebokortyd
  • Hidroc Clora
  • Hykoracy
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • 21-bursztynian sodu hydrokortyzonu
  • Bursztynian hydrokortyzonu
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nozytrol
  • Sinsurrene
  • Bursztynian hydrokortyzonu sodu
  • Solu-Cortef
  • Solu-glik
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, PO i IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperymentalny: Grupa 1, Ramię B (deksametazon, blinatumomab, MTX)
Pacjenci otrzymują deksametazon, blinatumomab i MTX, cytarabinę lub ITT jak w ramieniu A. Pacjenci otrzymują również niwolumab dożylnie przez 30 minut w dniach 11 i 25 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 cyklu 2. Leczenie powtarza się co 36 dni przez 2 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA: Pacjenci z MRD < 0,01% po cyklu 1 mogą przerwać podawanie badanego leku lub kontynuować cykl 2. Pacjenci z MRD >= 0,01% po cyklu 1 przechodzą do cyklu 2.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Bursztynian sodowy hydrokortyzonu
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropylo)-11,17-dihydroksypregn-4-eno-3,20-dion, sól monosodowa
  • A-Hydrocort
  • Buccalson
  • Korlan
  • Bursztynian sodu kortyzolu
  • Kortop
  • Efkortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebokortyd
  • Hidroc Clora
  • Hykoracy
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • 21-bursztynian sodu hydrokortyzonu
  • Bursztynian hydrokortyzonu
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nozytrol
  • Sinsurrene
  • Bursztynian hydrokortyzonu sodu
  • Solu-Cortef
  • Solu-glik
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, PO i IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperymentalny: Grupa 2, ramię C (deksametazon, blinatumomab, MTX)
Pacjenci otrzymują deksametazon PO lub IV w dniu 1 cyklu 1, blinatumomab w ciągłym wlewie dożylnym w dniach 1-28 cykli 1 i 2 oraz metotreksat IT w dniach 1 i 15 cykli 1 i 2 (dzień 1 można pominąć w cyklu 1 jeśli terapia dokanałowa jest prowadzona < 7 dni przed rozpoczęciem tego cyklu). Leczenie powtarza się co 36 dni przez 2 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA: Pacjenci z MRD < 0,01% po cyklu 1 mogą przerwać podawanie badanego leku lub kontynuować cykl 2. Pacjenci z MRD >= 0,01% po cyklu 1 przechodzą do cyklu 2.
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, PO i IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperymentalny: Grupa 2, Ramię D (deksametazon, niwolumab, blinatumomab, MTX)
Pacjenci otrzymują deksametazon, blinatumomab i MTX jak w ramieniu C. Pacjenci otrzymują również niwolumab dożylnie przez 30 minut w dniach 11 i 25 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 cyklu 2. Leczenie powtarza się co 36 dni przez 2 cykle przy braku postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność. UWAGA: Pacjenci z MRD < 0,01% po cyklu 1 mogą przerwać podawanie badanego leku lub kontynuować cykl 2. Pacjenci z MRD >= 0,01% po cyklu 1 przechodzą do cyklu 2.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, PO i IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperymentalny: Grupa 3, Ramię E (deksametazon, blinatumomab, MTX)
Zobacz sekcję Zarys
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lek: Pegaspargaza
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopuryna
  • 2-amino-6-purynotiol
  • 2-aminopuryno-6-tiol
  • 2-aminopuryno-6(1H)-tion
  • Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu
  • 2-Merkapto-6-aminopuryna
  • 6-amino-2-merkaptopuryna
  • 6-Merkapto-2-aminopuryna
  • 6-Merkaptoguanina
  • 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabletka
  • Półwodzian tioguaniny
  • Hydrat tioguaniny
  • Tioguanin
  • Tioguanina
  • Witaj U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Przejdź 3D-CRT
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • Konformalny 3D
  • Promieniowanie, konforemny 3D
  • Radioterapia 3D
Lek: Bursztynian sodowy hydrokortyzonu
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropylo)-11,17-dihydroksypregn-4-eno-3,20-dion, sól monosodowa
  • A-Hydrocort
  • Buccalson
  • Korlan
  • Bursztynian sodu kortyzolu
  • Kortop
  • Efkortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebokortyd
  • Hidroc Clora
  • Hykoracy
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • 21-bursztynian sodu hydrokortyzonu
  • Bursztynian hydrokortyzonu
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nozytrol
  • Sinsurrene
  • Bursztynian hydrokortyzonu sodu
  • Solu-Cortef
  • Solu-glik
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę PO i IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, PO i IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lek: Siarczan winkrystyny
Podany IV push lub przez infuzję
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Eksperymentalny: Grupa 3, ramię F (deksametazon, blinatumomab, niwolumab)
Zobacz sekcję Zarys
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lek: Pegaspargaza
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopuryna
  • 2-amino-6-purynotiol
  • 2-aminopuryno-6-tiol
  • 2-aminopuryno-6(1H)-tion
  • Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu
  • 2-Merkapto-6-aminopuryna
  • 6-amino-2-merkaptopuryna
  • 6-Merkapto-2-aminopuryna
  • 6-Merkaptoguanina
  • 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabletka
  • Półwodzian tioguaniny
  • Hydrat tioguaniny
  • Tioguanin
  • Tioguanina
  • Witaj U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Przejdź 3D-CRT
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • Konformalny 3D
  • Promieniowanie, konforemny 3D
  • Radioterapia 3D
Lek: Bursztynian sodowy hydrokortyzonu
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropylo)-11,17-dihydroksypregn-4-eno-3,20-dion, sól monosodowa
  • A-Hydrocort
  • Buccalson
  • Korlan
  • Bursztynian sodu kortyzolu
  • Kortop
  • Efkortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebokortyd
  • Hidroc Clora
  • Hykoracy
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • 21-bursztynian sodu hydrokortyzonu
  • Bursztynian hydrokortyzonu
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nozytrol
  • Sinsurrene
  • Bursztynian hydrokortyzonu sodu
  • Solu-Cortef
  • Solu-glik
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę PO i IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, PO i IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lek: Siarczan winkrystyny
Podany IV push lub przez infuzję
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek drugiej remisji (Rem-2) z minimalną chorobą resztkową (MRD) z ujemnym wynikiem w przypadku blinatumomabu w porównaniu z blinatumomabem + niwolumabem (grupa 1)
Ramy czasowe: Do 2 cykli terapii (każdy cykl = 36 dni)
Rem-2 z ujemnym wynikiem MRD należy zdefiniować jako Rem-2 (tj. osiągnięcie MRD < 1% blastów za pomocą cytometrii przepływowej i ustąpienie choroby pozaszpikowej (w przypadku choroby OUN wymaga 1 CNS)) i szpiku kostnego z MRD < 0,01% za pomocą cytometrii przepływowej . Odsetek Rem-2 ujemny pod względem MRD między Grupą A a Grupą B zostanie porównany przy użyciu jednostronnego testu Z proporcji z błędem typu I wynoszącym 0,10. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona w celu monitorowania daremności. Granice daremności opierają się na testowaniu hipotezy alternatywnej na poziomie 0,067.
Do 2 cykli terapii (każdy cykl = 36 dni)
Przeżycie bez zdarzeń po indukcji (grupa 3)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu choroby, progresji choroby, drugiego nowotworu złośliwego (SMN) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 10 lat po zakończeniu rejestracji.
Porównanie postindukcji EFS między Ramią E a Ramią F będzie oparte na jednostronnym teście logrank z dwiema próbami z błędem typu I wynoszącym 0,10, który zostanie przeprowadzony 3 lata po zakończeniu rekrutacji do Grupy 3. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona w celu monitorować daremność. Monitoring daremności będzie polegał na testowaniu hipotezy alternatywnej na poziomie 0,067. Ten poziom alfa odpowiada poziomowi, który spowodowałby zatrzymanie daremności, gdyby jednostronny test log-rank dla dwóch prób wykazał współczynnik ryzyka > 1,0, gdy zaobserwowano połowę oczekiwanych zdarzeń.
Od daty randomizacji do daty nawrotu choroby, progresji choroby, drugiego nowotworu złośliwego (SMN) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 10 lat po zakończeniu rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 1 cyklu terapii (każdy cykl = 36 dni)
Zostanie oceniony przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
Do 1 cyklu terapii (każdy cykl = 36 dni)
Przeżycie bez zdarzeń po indukcji (grupa 2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu, progresji choroby, SMN lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat po zakończeniu rekrutacji
Porównanie postindukcji EFS pomiędzy Ramią C i Ramią D będzie oparte na jednostronnym teście logrank dla dwóch prób z błędem typu I równym 0,15, który zostanie przeprowadzony 2 lata po zakończeniu rekrutacji do Grupy 2. Monitorowanie daremności będzie na podstawie testowania hipotezy alternatywnej na poziomie 0,092.
Od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu, progresji choroby, SMN lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat po zakończeniu rekrutacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (grupa 1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do grupy 1 do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu, progresji choroby, SMN lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
EFS zostanie porównany między Ramią A i Ramią B oraz z podobnymi pacjentami leczonymi AALL1331. Analizy te zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednio testów log-rank, półparametrycznych lub parametrycznych metod analizy przeżycia.
Od daty randomizacji do grupy 1 do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu, progresji choroby, SMN lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ramieniu A lub ramieniu B
Ramy czasowe: Do 1 cyklu terapii (każdy cykl = 36 dni)
Toksyczność zdefiniowana jako zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego zgłoszone podczas pierwszego cyklu blinatumomabu lub blinatumomabu/niwolumabu zostanie porównana z podobnymi pacjentami leczonymi blokiem 1 chemioterapii cytotoksycznej na AALL1331 przy użyciu testu proporcji dwóch próbek.
Do 1 cyklu terapii (każdy cykl = 36 dni)
Odsetek Rem-2 ujemny w MRD (grupa 2)
Ramy czasowe: Do 2 cykli terapii (każdy cykl = 36 dni)
Współczynnik Rem-2 z ujemnym wynikiem MRD zostanie oszacowany i porównany między Grupą C i Grupą D przy użyciu testu proporcji na dwóch próbkach.
Do 2 cykli terapii (każdy cykl = 36 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę (pacjenci z zespołem Downa)
Ramy czasowe: Do 1 cyklu terapii (każdy cykl = 36 dni)
Analizy będą w dużej mierze opisowe.
Do 1 cyklu terapii (każdy cykl = 36 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (pacjenci z zespołem Downa)
Ramy czasowe: Do 1 cyklu terapii (każdy cykl = 36 dni)
Analizy będą w dużej mierze opisowe.
Do 1 cyklu terapii (każdy cykl = 36 dni)
Odsetek Rem-2 z ujemnym wynikiem MRD (pacjenci z zespołem Downa)
Ramy czasowe: Do 2 cykli terapii (każdy cykl = 36 dni)
Analizy będą w dużej mierze opisowe.
Do 2 cykli terapii (każdy cykl = 36 dni)
Analizy podzbioru EFS
Ramy czasowe: Do 2 cykli terapii (każdy cykl = 36 dni)
Zostaną przeprowadzone cechy pierwszego nawrotu, w tym stopień choroby szpiku w momencie nawrotu, wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, cytogenetyka, miejsce (miejsca) nawrotu, procent blastów obwodowych przy nawrocie i bezwzględna liczba limfocytów. Analizy te będą miały charakter eksploracyjny.
Do 2 cykli terapii (każdy cykl = 36 dni)
Analizy podzbioru OS
Ramy czasowe: Do 2 cykli terapii (każdy cykl = 36 dni)
Zostaną przeprowadzone cechy pierwszego nawrotu, w tym stopień choroby szpiku w momencie nawrotu, wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, cytogenetyka, miejsce (miejsca) nawrotu, procent blastów obwodowych przy nawrocie i bezwzględna liczba limfocytów. Analizy te będą miały charakter eksploracyjny.
Do 2 cykli terapii (każdy cykl = 36 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy L Cooper, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-06813 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • AALL1821 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj