Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne Blinatumomab alene med Blinatumomab med Nivolumab hos patienter diagnosticeret med første tilbagefald B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)

16. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af Blinatumomab (NSC# 765986) i kombination med Nivolumab (NSC # 748726), en checkpoint-hæmmer af PD-1, hos B-ALL-patienter i alderen >/= 1 til <31 år med første tilbagefald

Dette fase II-studie undersøger effekten af ​​nivolumab i kombination med blinatumomab sammenlignet med blinatumomab alene til behandling af patienter med B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), der er vendt tilbage (tilbagefald). Downs syndrom patienter med recidiverende B-ALL er inkluderet i denne undersøgelse. Blinatumomab er et antistof, som er et protein, der identificerer og retter sig mod specifikke molekyler i kroppen. Blinatumomab søger efter og binder sig til kræftcellen. Når først det er fastgjort, opstår der et immunrespons, som kan dræbe kræftcellen. Nivolumab er et lægemiddel, der kan booste en patients immunsystem. At give nivolumab i kombination med blinatumomab kan få kræften til at holde op med at vokse i en periode, og for nogle patienter kan det mindske de symptomer, såsom smerter, der er forårsaget af kræften.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne frekvensen af ​​minimal restsygdom (MRD) negativ anden remission (Rem-2) efter op til to cyklusser af reinduktion med blinatumomab versus (vs.) blinatumomab/nivolumab i gruppe 1-patienter i alderen >= 1 til < 31 år gamle med første tilbagefald af CD19+ B-ALL.

II. At sammenligne hændelsesfri overlevelse (EFS) PI (EFS post-induktion) mellem konsolidering med blinatumomab vs. blinatumomab/nivolumab i gruppe 3 patienter i alderen >= 1 til < 31 år med første tilbagefald af CD19+ B ALL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​blinatumomab/nivolumab hos patienter i alderen >= 1 til < 31 år med første tilbagefald af CD19+ B ALL.

II. At sammenligne EFS PI mellem blinatumomab vs. blinatumomab/nivolumab i gruppe 2-patienter i alderen >= 1 til < 31 år med første tilbagefald af CD19+ B ALL.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. I gruppe 1-patienter, sammenlign EFS mellem blinatumomab-monoterapi og blinatumomab/nivolumab-arme sammenlignet med lignende patienter behandlet i det foregående forsøg AALL1331.

II. I gruppe 1-patienter, sammenligne toksicitet som defineret ved grad 3 eller større bivirkninger under den første cyklus af blinatumomab eller blinatumomab/nivolumab med lignende patienter behandlet med blok 1 af cytotoksisk kemoterapi i det foregående forsøg AALL1331.

III. I gruppe 2-patienter med MRD >= 0,1 % efter vincristinsulfat, dexamethason, pegyleret asparaginase og doxorubicinhydrochlorid (VXLD), sammenligne MRD negativ anden remission (Rem-2) rate efter den første cyklus af immunterapi mellem blinatumomab monoterapi og blinatumomab/nivolumab arme.

IV. Hos patienter med Downs syndrom (DS) med første tilbagefald af B-ALL, beskriv sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten (som defineret ved MRD negativ anden remission, Rem-2) efter op til to cyklusser af blinatumomab/nivolumab.

V. Udfør undergruppeanalyser af EFS og overordnet overlevelse (OS) med hver gruppe baseret på funktioner, herunder grad af marvsygdom ved tilbagefald, alder, køn, kropsmasseindeks, cytogenetik, tilbagefaldssted(er), procentvis perifere blaster ved tilbagefald og absolut lymfocyttal ved første tilbagefald.

OVERSIGT: Patienter >= 18 år med marv +/- ekstramedullært (EM) tilbagefald af en hvilken som helst varighed efter indledende diagnose, eller patienter < 18 år med marv +/- EM tilbagefald < 24 måneder efter initial diagnose, tildeles gruppe 1. Patienter < 18 år med marv +/- EM-tilbagefald >= 24 måneder fra initial diagnose, eller alle isolerede ekstramedullære (IEM) tilbagefald >= 1 til < 31 år gamle, tildeles gruppe 2-3 re-induktion. Patienter med DS tildeles arm G. BEMÆRK: Patienter i gruppe 1 og DS-patienter med hvide blodlegemer (WBC) >= 30.000/uL, CNS 2/3 sygdom eller testikelsygdom skal først modtage 1 ud af 3 præimmunoterapibehandlinger .

PRÆIMMUNOTERAPI BEHANDLING TIL PATIENTER MED WBC >= 30.000/uL: Patienter modtager methotrexat (MTX) intrathecalt (IT) eller cytarabin-IT eller intratekal tripelterapi (ITT) bestående af MTX, hydrocortison-natriumsuccinat på tidspunktet for diagnosticering og cytarabine lumbalpunktur (LP) eller på dag 1 (hvis intratekal behandling gives med tilbagefaldsdiagnostisk LP < 7 dage før start af protokolbehandling). Patienterne får også dexamethason intravenøst ​​(IV) eller oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-5, vincristinsulfat via infusion eller IV IV push over 1 minut på dag 1. Patienter med DS får også leucovorin calcium PO eller IV hver 6. time (q6h) i 2 doser på dag 2 eller 24 og 30 timer efter hver it-administration. Patienter skal fortsætte til næste cyklus, når CNS 1 og ingen testikelsygdom er til stede, tidligst på dag 8 og senest på dag 15.

PRÆIMMUNOTERAPI BEHANDLING FOR CNS 2/3 SYGDOM: Patienter får MTX IT eller cytarabin IT to gange ugentligt (Q2W) i 5-7 doser eller Intrathecal Triple Therapy (ITT) IT Q2W i 3-4 doser indtil patienten er CNS 1. Patienter med DS modtager også leucovorin calcium PO eller IV q6h i 2 doser 24 og 30 timer efter hver it-administration. Patienter skal fortsætte til næste cyklus, når CNS 1 og ingen testikelsygdom er til stede, tidligst på dag 15 og senest på dag 24.

PRÆIMMUNOTERAPI BEHANDLING FOR TESTIKELSYGDOM: Patienter får MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 1 og 15 (dag 1 kan udelades, hvis intratekal behandling gives med tilbagefaldsdiagnostisk LP < 7 dage før start af protokolbehandling) . Patienter med DS får også leucovorin calcium PO eller IV q6h i 2 doser på dag 2 og 16 eller 24 og 30 timer efter hver it-administration. Mænd med testikelsygdom ved tilbagefald gennemgår stråling én gang dagligt (QD) i i alt 12 fraktioner over 12 dage. Patienter skal fortsætte til næste cyklus, når CNS 1 og ingen testikelsygdom er til stede, tidligst på dag 15 og senest på dag 22.

GRUPPE 1: Patienterne randomiseres til arm A eller arm B.

ARM A: Patienterne modtager dexamethason PO eller IV på dag 1 og 8 i cyklus 1, blinatumomab via kontinuerlig IV-infusion på dag 1-28 i cyklus 1-2, MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 1, 15 og 36 af cyklus 1 (MTX, cytarabin og ITT på dag 1 kan udelades, hvis intratekal behandling blev givet < 7 dage før starten af ​​denne cyklus), og MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 15 og 36 i cyklus 2. Behandling gentages hver 36. dag i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: Patienter med MRD < 0,01 % efter cyklus 1 kan stoppe undersøgelsesbehandlingen eller kan vælge at fortsætte til cyklus 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cyklus 1 fortsætter til cyklus 2.

ARM B: Patienterne får dexamethason, blinatumomab og MTX, cytarabin eller ITT som i arm A. Patienterne får også nivolumab IV over 30 minutter på dag 11 og 25 i cyklus 1 og dag 1 og 15 i cyklus 2. Behandlingen gentages hver 36. dage i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: Patienter med MRD < 0,01 % efter cyklus 1 kan stoppe undersøgelsesbehandlingen eller kan vælge at fortsætte til cyklus 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cyklus 1 fortsætter til cyklus 2.

GRUPPER 2-3 REINDUKTION: Patienter får vincristinsulfat via infusion eller IV-skub over 1 minut på dag 1, 8, 15 og 22, dexamethason PO eller IV på dag 1-14, doxorubicin hydrochlorid IV over 1-15 minutter på dag 1 , MTX IT på dag 1, 8 og 29 (dag 1 IT kan udelades, hvis der gives intratekal behandling med recidivdiagnostisk LP < 7 dage før starten af ​​denne cyklus) (dag 8 og 29 for CNS 1/2 patienter kl. kun tilbagefald), pegaspargase intramuskulært (IM) eller IV over 1-2 timer på dag 2 og 16, cytarabin IT på dag 4 og 11 (kun CNS 2 patienter ved tilbagefald), derefter Q2W indtil 3 på hinanden følgende prøver er fri for blaster, og ITT IT på dag 8, 15, 22 og 29 (kun CNS 3 patienter ved tilbagefald). Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE 2: Følgende patienter randomiseres til arm C eller arm D: 1) >= 1 til < 31 år, IEM-tilbagefald < 18 måneder fra diagnosen, uanset MRD efter re-induktion. 2) < 18 år gammel med marv tilbagefald >= 24 til < 36 måneder fra diagnosen uanset MRD efter re-induktion, 3) >= 1 til < 31 år gammel, IEM tilbagefald >= 18 måneder og MRD >= 0,1 % efter re-induktion, 4) < 18 år gammel med marv tilbagefald >= 36 måneder, og MRD >= 0,1% efter re-induktion.

ARM C: Patienter modtager dexamethason PO eller IV på dag 1 i cyklus 1, blinatumomab via kontinuerlig IV-infusion på dag 1-28 i cyklus 1 og 2 og MTX IT på dag 1 og 15 i cyklus 1 og 2 (dag 1 kan være udeladt fra cyklus 1, hvis intratekal MTX gives < 7 dage før starten af ​​cyklus 1). Behandlingen gentages hver 36. dag i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: Patienter med MRD < 0,01 % efter cyklus 1 kan stoppe undersøgelsesbehandlingen eller kan vælge at fortsætte til cyklus 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cyklus 1 fortsætter til cyklus 2.

ARM D: Patienterne får dexamethason, blinatumomab og MTX som i arm C. Patienterne får også nivolumab IV over 30 minutter på dag 11 og 25 i cyklus 1 og dag 1 og 15 i cyklus 2. Behandlingen gentages hver 36. dag i 2 cyklusser i fraværet af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: Patienter med MRD < 0,01 % efter cyklus 1 kan stoppe undersøgelsesbehandlingen eller kan vælge at fortsætte til cyklus 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cyklus 1 fortsætter til cyklus 2.

GRUPPE 3: Følgende patienter randomiseres til arm E eller arm F: 1) >= 1 til < 31 år med IEM-tilbagefald >= 18 måneder fra diagnose og MRD < 0,1 % efter re-induktion, 2) < 18 år gammel med marvtilbagefald >= 36 måneder fra diagnose og MRD < 0,1 % efter Re-induktion.

ARM E:

IMMUNOTERAPI CYKLUS 1-2: Patienter modtager kun dexamethason PO eller IV på dag 1 i cyklus 1, blinatumomab IV via kontinuerlig infusion på dag 1-28 og MTX IT på dag 1 og 15 (dag 1 kan udelades fra cyklus 1, hvis intrathekal behandling gives < 7 dage før starten af ​​denne cyklus). Immunterapi cyklus 1-2 veksler med fortsættelse cyklus 1-2.

FORTSAT CYKLUS 1-2: Patienter får dexamethason PO på dag 1-5, vincristinsulfat IV push over 1 minut eller via infusion på dag 1, mercaptopurin PO på dag 1-42, MTX PO på dag 8, 15, 29 og 36 , cyclophosphamid IV over 15-30 minutter på dag 43 og 50, etoposid IV over 90-120 minutter på dag 43 og 50, thioguanin PO én gang dagligt (QD) på dag 43-49 og cytarabin IV over 1-30 minutter eller subkutant (SC) på dag 44-47 og 51-54. CNS 1/2 patienter ved tilbagefald får også MTX IT på dag 1 og 43 og PO q6h i 4 doser på dag 22, og leucovorin calcium PO q6h i 2 doser på dag 24. CNS 3-patienter ved tilbagefald får også ITT IT på dag 1 og 43, mellemdosis MTX IV over 36 timer på dag 22 og leucovorin calcium IV eller PO q6h på dag 24 og 25. Behandlingen gentages hver 8. uge i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

IMMUNOTERAPI CYKLUS 3: Patienterne får blinatumomab IV via kontinuerlig infusion på dag 1-28 og MTX IT på dag 1 og 15.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne modtager dexamethason PO BID på dag 1-5, 29-33 og 57-61, vincristinsulfat IV-skub over 1 minut eller via infusion på dag 1, 29 og 57, mercaptopurin PO på dag 1-84, MTX IT på dag 1 (CNS 1/2 patienter kun ved tilbagefald), ITT IT på dag 1 (CNS 3 patienter kun ved tilbagefald) og MTX PO på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78. Behandlingen gentages hver 12. uge i 2 år fra starten af ​​re-induktionsterapi i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE KEMORADIATION (KUN FOR CNS 3-PATIENTER): Begyndende mellem den første og anden cyklus af vedligeholdelsesterapi modtager patienter dexamethason PO BID på dag 1-7 og 15-21, vincristinsulfat IV-skub over 1 minut eller via infusion på dag 1, 8 og 15, og pegaspargase IM eller IV over 1-2 timer på dag 1. Patienter med CNS 3 og isoleret CNS-tilbagefald gennemgår kraniel stråling i form af 3-dimensionel (D)-konform strålebehandling (CRT) over 5 dage om ugen i i alt 10 behandlinger.

ARM F:

IMMUNTERAPI CYKLUS 1-2: Patienterne får kun dexamethason PO eller IV på dag 1 i cyklus 1, blinatumomab IV via kontinuerlig infusion på dag 1-28, nivolumab IV over 30 minutter på dag 11-25 i cyklus 1 og på dag 1 og 15 af cyklus 2 og 3, og MTX IT på dag 1 og 15 (dag 1 kan udelades fra cyklus 1, hvis der gives intratekal behandling med < 7 dage før starten af ​​denne cyklus). Immunterapi cyklus 1-2 veksler med fortsættelse cyklus 1-2.

FORTSÆTTELSESCYKLUS 1-2: Patienter får dexamethason PO på dag 1-5, vincristinsulfat IV push over 1 minut eller via infusion på dag 1, mercaptopurin PO på dag 1-42, MTX PO på dag 8, 15, 29 og 36 , cyclophosphamid IV over 15-30 minutter på dag 43 og 50, etoposid IV over 90-120 minutter på dag 43 og 50, thioguanin PO QD på dag 43-49 og cytarabin IV over 1-30 minutter eller SC på dag 44- 47 og 51-54. CNS 1/2 patienter ved tilbagefald får også MTX IT på dag 1 og 43 og PO q6h i 4 doser på dag 22, og leucovorin calcium PO q6h i 2 doser på dag 24. CNS 3-patienter ved tilbagefald får også ITT IT på dag 1 og 43, mellemdosis MTX IV over 36 timer på dag 22 og leucovorin calcium IV eller PO q6h på dag 24 og 25.

IMMUNOTERAPI CYKLUS 3: Patienterne får blinatumomab IV via kontinuerlig infusion på dag 1-28, nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 15 og MTX IT på dag 1 og 15.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne modtager dexamethason PO BID på dag 1-5, 29-33 og 57-61, vincristinsulfat IV-skub over 1 minut eller via infusion på dag 1, 29 og 57, mercaptopurin PO på dag 1-84, MTX IT på dag 1 (CNS 1/2 patienter kun ved tilbagefald), ITT IT på dag 1 (CNS 3 patienter kun ved tilbagefald) og MTX PO på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78. Behandlingen gentages hver 12. uge i 2 år fra starten af ​​re-induktionsterapi i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE KEMORADIATION (FOR CNS 3-PATIENTER): Begyndende mellem den første og anden cyklus af vedligeholdelsesterapi, modtager patienter dexamethason PO BID på dag 1-7 og 15-21, vincristinsulfat IV push over 1 minut eller via infusion på dag 1, 8 , og 15, og pegaspargase IM eller IV over 1-2 timer på dag 1. Patienter med CNS 3 og isoleret CNS-tilbagefald gennemgår kraniel stråling i form af 3D-CRT over 5 dage om ugen i i alt 10 behandlinger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM G (DS-PATIENTER): Patienter modtager kun dexamethason PO eller IV på dag 1 og 8 i cyklus 1, blinatumomab IV via kontinuerlig infusion på dag 1-28, nivolumab IV over 30 minutter på dag 11 og 25 i cyklus 1 og dag 1 og 15 i cyklus 2 og MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 1, 15 og 36 i cyklus 1 (MTX, cytarabin og ITT på dag 1 kan udelades, hvis intratekal behandling blev givet < 7 dage før start denne cyklus 1), MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 15 og 36 i cyklus 2, og leucovorin calcium IV eller PO q6h i 2 doser på dag 2, 16 og 37 i cyklus 1 og q6h i 2 doser på dag 16 og 37 i cyklus 2.

Patienter med MRD < 0,01 % er berettiget til at komme ud af protokolterapi for at modtage konsolideringsterapi i slutningen af ​​cyklus 1 eller kan vælge at fortsætte til arm G, cyklus 2.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forenede Stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være >= 1 og < 31 år på tidspunktet for indskrivning

  • Patienter skal have første tilbagefald af CD19+ B-ALL (tilbagefaldsblaster skal udtrykke CD19) i en af ​​følgende kategorier:

    • Isoleret tilbagefald af knoglemarv
    • Isoleret centralnervesystem (CNS) (undtagen kendte optisk nerve/retinale og CNS chloromer) og/eller testikeltilbagefald
    • Kombineret knoglemarv med ekstramedullært tilbagefald i CNS (eksklusive kendte optisk nerve/retinale og CNS chloromer) og/eller testikler

  • Patienter med Downs syndrom (DS) er kvalificerede i følgende kategorier:

    • Isoleret tilbagefald af knoglemarv
    • Kombineret knoglemarv med CNS (eksklusive kendte optisk nerve/retinale og CNS chloromer) og/eller testikeltilbagefald

  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2. Brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år

    • Det skal bemærkes, at for patienter med udviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom) uanset alder, kan Lansky-skalaen erstatte Karnofsky-skalaen. Kravet om ECOG 0-2 forbliver dog, uanset kendt historie med udviklingsforsinkelse

  • Patienter skal være helt restituerede efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse

    • Patienter med tidligere behandling med blinatumomab eller CD19+ kimær antigenreceptor i forhåndsindstillingen vil være kvalificerede, forudsat at recidiverende lymfoblaster bevarer CD19-ekspression
    • Strålebehandling (RT): >= 3 måneder skal være gået, hvis tidligere RT. Dette inkluderer enhver patient, der kræver akut stråling til et hvilket som helst sted med ekstramedullær sygdom før indskrivning (f. nethinde/optisk nervepåvirkning)
    • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT): Patienter må ikke have haft en tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation
    • En enkelt intratekal kemoterapi på tidspunktet for tilbagefald vil være tilladt. Hvis der er gået < 7 dage mellem denne intratekale behandling (IT) og påbegyndelsen af ​​protokolbehandlingen, så dag 1 intratekal kemoterapi (dvs. methotrexat, cytarabin eller triple intrathecal) kan udelades

    • I de 28 dage forud for indskrivning, op til fem dage efter tilbagefald, er præ-tilmeldingsterapi (kun steroid og/eller hydroxyurinstof) tilladt

      • Gruppe 1 og Downs syndrom-patienter, som modtog præ-indskrivningsbehandling og har et hvidt blodtal (WBC) >= 30.000/ul på indskrivningstidspunktet, skal modtage protokolspecificeret cytoreduktiv behandling med vincristin og dexamethason, og der kræves ingen "udvaskning"
      • Gruppe 1- og Downs syndrom-patienter, som modtog præ-tilmeldingsbehandling og har en WBC < 30.000/ul på indskrivningstidspunktet, skal have en 24 timers "udvaskning" før start af immunterapi
    • Bemærk: Der er ingen ventetid eller "udvaskning" for patienter, der får tilbagefald, mens de modtager forhåndsbehandling

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER en serumkreatinin baseret på alder/køn som følger (inden for 7 kalenderdage før tilmelding):

    • Alder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL)

      • 1 til < 2 år: 0,6 (mand), 0,6 (kvinde)
      • 2 til < 6 år: 0,8 (mand), 0,8 (kvinde)
      • 6 til < 10 år: 1 (mand), 1 (kvinde)
      • 10 til < 13 år: 1,2 (mand), 1,2 (kvinde)
      • 13 til < 16 år: 1,5 (mand), 1,4 (kvinde)
      • >= 16 år: 1,7 (mand), 1,4 (kvinde)
  • Afkortningsfraktion på >= 27 % ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion på >= 50 % ved ekkokardiogram, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller radionuklidangiogram
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile, ingen træningsintolerance og en pulsoximetri > 94 %, hvis der er klinisk indikation for bestemmelse
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med B-lymfoblastisk lymfom (B-LLy)
  • Patienter med Burkitt leukæmi/lymfom eller moden B-celle leukæmi
  • Patienter med Philadelphia kromosom positiv (Ph+) B-ALL
  • Patienter med blandet fænotype akut leukæmi (MPAL)
  • Patienter med kendt Charcot-Marie-Tooth sygdom
  • Patienter med kendt MYC-translokation forbundet med moden (Burkitt) B-celle ALL, uanset blast-immunofenotype

  • Patienter med aktiv, ukontrolleret infektion defineret som:

    • Positiv bakteriel blodkultur inden for 48 timer efter studietilmelding
    • Modtagelse af IV- eller PO-antibiotika for en infektion med vedvarende tegn eller symptomer. Bemærk: Patienter kan modtage IV eller orale antibiotika for at fuldføre et behandlingsforløb for en tidligere dokumenteret infektion, hvis kulturerne har været negative i mindst 48 timer, og tegn eller symptomer på aktiv infektion er forsvundet. For patienter med clostridium (C.) difficile diarré skal der være gået mindst 72 timers antibakteriel behandling, og afføringen skal være normaliseret til baseline.
    • Feber over 38,2 grader Celsius (C) inden for 48 timer efter studietilmelding med kliniske tegn på infektion. Feber uden kliniske tegn på infektion, der tilskrives tumorbyrde, er tilladt, hvis blodkulturer er negative i > 48 timer
    • En positiv svampekultur inden for 30 dage efter undersøgelsesindskrivning eller aktiv terapi for formodet invasiv svampeinfektion
    • Aktiv viral eller protozoal infektion, der kræver IV-behandling
  • Patienter, der vides at have et af følgende samtidige genetiske syndromer: Bloom-syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi-anæmi, Kostmann-syndrom, Shwachman-syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigtsyndrom er ikke kvalificerede. Det skal bemærkes, at patienter med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion på effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning i mindst de sidste 6 måneder forud for indskrivning er kvalificerede. Tilsvarende er hepatitis B- og hepatitis C-positive patienter, der er blevet behandlet og ikke har nogen viral påviselig byrde, også kvalificerede

  • Patienter med signifikant patologi i centralnervesystemet, som ville udelukke behandling med blinatumomab, inklusive historie med alvorlig neurologisk lidelse eller autoimmun sygdom med CNS-involvering

    • Bemærk: Patienter med en anamnese med anfald, der er godt kontrolleret på stabile doser af antiepileptika, er kvalificerede. Patienter med en anamnese med cerebrovaskulær iskæmi/blødning med resterende underskud er ikke kvalificerede. Patienter med en historie med cerebrovaskulær iskæmi/blødning forbliver kvalificerede, forudsat at alle neurologiske mangler er løst
  • Patienter med en aktiv kendt/mistænkt autoimmun sygdom er ikke kvalificerede. Patienter med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, har dog tilladelse til at tilmelde sig

  • Gruppe 1 og DS-patienter med kendt ikke-hæmatopoietisk, ikke-CNS/testikel ekstramedullær sygdom (dvs. kloromatøs sygdom) er ikke kvalificerede

    • Bemærk: Gruppe 2 og 3 patienter med kendt ikke-hæmatopoietisk, ikke-CNS/testikel ekstramedullær sygdom (dvs. kloromatøs sygdom) er kvalificerede, hvis dette IKKE er det eneste sted for recidiverende sygdom
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået inden for 7 dage før tilmelding. Patienter, der er seksuelt aktive og af reproduktionspotentiale, er ikke kvalificerede, medmindre de accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af denne undersøgelse. Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under behandlingens varighed. Effekten af ​​blinatumomab på fertiliteten er ikke blevet evalueret. Blinatumomab anbefales ikke til gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke bruger prævention. Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 48 timer efter den sidste dosis blinatumomab. Studier i dyremodeller har vist, at nivolumab kan forringe graviditeten negativt. Nivolumab forventes således at forårsage fosterskader under graviditet. WOCBP, der modtager nivolumab, skal fortsætte prævention i en periode på mindst 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab. Det er ukendt, om nivolumab er til stede i modermælk, og amning bør derfor afbrydes, mens en patient får nivolumab. Mænd, der får nivolumab, og som er seksuelt aktive med WOCBP, skal fortsætte prævention i 7 måneder efter den sidste dosis nivolumab
  • Ammende kvinder er ikke berettigede, medmindre de accepterer ikke at amme deres spædbørn. Det vides ikke, om blinatumomab eller dets metabolitter udskilles i human modermælk. Kvinder må ikke amme, mens de får blinatumomab og i de sidste 48 timer efter den sidste blinatumomab-dosis. På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos det ammede spædbarn, må kvinder ikke amme under behandlingen og i 5 måneder efter den sidste nivolumab-dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm G (dexamethason, blinatumomab, nivolumab, MTX) DS-patienter
Patienterne får kun dexamethason PO eller IV på dag 1 og 8 i cyklus 1, blinatumomab IV via kontinuerlig infusion på dag 1-28, nivolumab IV over 30 minutter på dag 11 og 25 i cyklus 1 og dag 1 og 15 i cyklus 2, og MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 1, 15 og 36 i cyklus 1 (MTX, cytarabin og ITT på dag 1 kan udelades, hvis intratekal behandling blev givet < 7 dage før starten af ​​denne cyklus 1). MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 15 og 36 i cyklus 2 og leucovorin calcium IV eller PO q6h i 2 doser på dag 2, 16 og 37 i cyklus 1 og q6h i 2 doser på dag 16 og 37 i cyklus 2.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Medicin: Cytarabin
Givet IT
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Hydrocortison natriumsuccinat
Givet IT
Andre navne:
  • (11beta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisol natriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrocortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrocortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet PO og IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Medicin: Methotrexat
Givet IT, PO og IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperimentel: Gruppe 1, arm A (dexamethason, blinatumomab, MTX)
ARM A: Patienterne modtager dexamethason PO eller IV på dag 1 og 8 i cyklus 1, blinatumomab via kontinuerlig IV-infusion på dag 1-28 i cyklus 1-2, MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 1, 15 og 36 af cyklus 1 (MTX, cytarabin og ITT på dag 1 kan udelades, hvis intratekal behandling blev givet < 7 dage før starten af ​​denne cyklus), og MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 15 og 36 i cyklus 2. Behandling gentages hver 36. dag i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: Patienter med MRD < 0,01 % efter cyklus 1 kan stoppe undersøgelsesbehandlingen eller kan vælge at fortsætte til cyklus 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cyklus 1 fortsætter til cyklus 2.
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Medicin: Cytarabin
Givet IT
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Hydrocortison natriumsuccinat
Givet IT
Andre navne:
  • (11beta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisol natriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrocortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrocortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicin: Methotrexat
Givet IT, PO og IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperimentel: Gruppe 1, arm B (dexamethason, blinatumomab, MTX)
Patienterne får dexamethason, blinatumomab og MTX, cytarabin eller ITT som i arm A. Patienterne får også nivolumab IV over 30 minutter på dag 11 og 25 i cyklus 1 og dag 1 og 15 i cyklus 2. Behandlingen gentages hver 36. dag i 2. cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: Patienter med MRD < 0,01 % efter cyklus 1 kan stoppe undersøgelsesbehandlingen eller kan vælge at fortsætte til cyklus 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cyklus 1 fortsætter til cyklus 2.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Medicin: Cytarabin
Givet IT
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Hydrocortison natriumsuccinat
Givet IT
Andre navne:
  • (11beta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisol natriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrocortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrocortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicin: Methotrexat
Givet IT, PO og IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperimentel: Gruppe 2, arm C (dexamethason, blinatumomab, MTX)
Patienter får dexamethason PO eller IV på dag 1 i cyklus 1, blinatumomab via kontinuerlig IV-infusion på dag 1-28 i cyklus 1 og 2 og methotrexat IT på dag 1 og 15 i cyklus 1 og 2 (dag 1 kan udelades fra cyklus 1, hvis der gives intratekal behandling < 7 dage før starten af ​​denne cyklus). Behandlingen gentages hver 36. dag i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: Patienter med MRD < 0,01 % efter cyklus 1 kan stoppe undersøgelsesbehandlingen eller kan vælge at fortsætte til cyklus 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cyklus 1 fortsætter til cyklus 2.
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Medicin: Methotrexat
Givet IT, PO og IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperimentel: Gruppe 2, arm D (dexamethason, nivolumab, blinatumomab, MTX)
Patienterne får dexamethason, blinatumomab og MTX som i arm C. Patienterne får også nivolumab IV over 30 minutter på dag 11 og 25 i cyklus 1 og dag 1 og 15 i cyklus 2. Behandlingen gentages hver 36. dag i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: Patienter med MRD < 0,01 % efter cyklus 1 kan stoppe undersøgelsesbehandlingen eller kan vælge at fortsætte til cyklus 2. Patienter med MRD >= 0,01 % efter cyklus 1 fortsætter til cyklus 2.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Medicin: Methotrexat
Givet IT, PO og IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperimentel: Gruppe 3, arm E (dexamethason, blinatumomab, MTX)
Se afsnittet Disposition
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicin: Pegaspargase
Givet IM eller IV
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Medicin: Thioguanin
Givet PO
Andre navne:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-amino-6-mercaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-thiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanin hemihydrat
  • Thioguanin Hydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Medicin: Cytarabin
Givet IT
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3D-CRT
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
  • 3D strålebehandling
Medicin: Hydrocortison natriumsuccinat
Givet IT
Andre navne:
  • (11beta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisol natriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrocortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrocortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet PO og IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Medicin: Methotrexat
Givet IT, PO og IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV-skub eller via infusion
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Eksperimentel: Gruppe 3, arm F (dexamethason, blinatumomab, nivolumab)
Se afsnittet Disposition
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicin: Pegaspargase
Givet IM eller IV
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Medicin: Thioguanin
Givet PO
Andre navne:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-amino-6-mercaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-thiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanin hemihydrat
  • Thioguanin Hydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Medicin: Cytarabin
Givet IT
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3D-CRT
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
  • 3D strålebehandling
Medicin: Hydrocortison natriumsuccinat
Givet IT
Andre navne:
  • (11beta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisol natriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrocortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrocortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet PO og IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Medicin: Methotrexat
Givet IT, PO og IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV-skub eller via infusion
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsygdom (MRD) negativ anden remission (Rem-2) rate med blinatumomab versus med blinatumomab + nivolumab (Gruppe 1)
Tidsramme: Op til 2 behandlingscyklusser (hver cyklus = 36 dage)
MRD negativ Rem-2 defineres som Rem-2 (dvs. opnåelse af MRD < 1 % blaster ved flowcytometri og opløsning af ekstramedullær sygdom (for CNS sygdom, kræver CNS 1)) og knoglemarv med MRD < 0,01 % ved flowcytometri . MRD negativ Rem-2 rate mellem arm A vs arm B vil blive sammenlignet ved hjælp af en ensidig Z test af proportioner med type I fejl på 0,10. Midlertidige analyser vil blive udført for at overvåge for nytteløshed. Forgæves grænserne er baseret på at teste den alternative hypotese på 0,067 niveau.
Op til 2 behandlingscyklusser (hver cyklus = 36 dage)
Hændelsesfri overlevelse efter induktion (gruppe 3)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for tilbagefald, sygdomsprogression, anden malignitet (SMN) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 10 år efter afslutning af indskrivning.
Sammenligning af EFS efter induktion mellem Arm E versus Arm F vil være baseret på en ensidig to-sample logrank test med Type I fejl på 0,10, der skal udføres 3 år efter afslutningen af ​​tilmeldingen af ​​Gruppe 3. Interim analyse vil blive udført til overvåge for nytteløshed. Futilitetsovervågningen vil være baseret på at teste den alternative hypotese på 0,067 niveau. Dette alfa-niveau svarer til det, der ville forårsage nytteløshedsstop, hvis den ensidige to-prøve logrank test viser tegn på et hazard ratio > 1,0, når halvdelen af ​​de forventede hændelser observeres.
Fra dato for randomisering til dato for tilbagefald, sygdomsprogression, anden malignitet (SMN) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 10 år efter afslutning af indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 1 behandlingscyklus (hver cyklus = 36 dage)
Vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Op til 1 behandlingscyklus (hver cyklus = 36 dage)
Hændelsesfri overlevelse efter induktion (gruppe 2)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for behandlingssvigt, tilbagefald, sygdomsprogression, SMN eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år efter afslutning af indskrivning
Sammenligning af EFS post-induktion mellem arm C versus arm D vil være baseret på en ensidig to-stikprøve logrank test med type I fejl på 0,15, der skal udføres 2 år efter afslutning af tilmelding af gruppe 2. baseret på test af den alternative hypotese på 0,092 niveau.
Fra dato for randomisering til dato for behandlingssvigt, tilbagefald, sygdomsprogression, SMN eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år efter afslutning af indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (Gruppe 1)
Tidsramme: Fra dato for gruppe 1 randomisering til dato for behandlingssvigt, tilbagefald, sygdomsprogression, SMN eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
EFS vil blive sammenlignet mellem arm A og arm B og med lignende patienter behandlet på AALL1331. Disse analyser vil blive udført ved hjælp af logrank test, semi-parametriske eller parametriske overlevelsesanalysemetoder, alt efter hvad der er relevant.
Fra dato for gruppe 1 randomisering til dato for behandlingssvigt, tilbagefald, sygdomsprogression, SMN eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser i arm A eller arm B
Tidsramme: Op til 1 behandlingscyklus (hver cyklus = 36 dage)
Toksiciteterne som defineret af grad 3 eller højere rapporterede bivirkninger under den første cyklus af blinatumomab eller blinatumomab/nivolumab vil blive sammenlignet med lignende patienter behandlet med blok 1 af cytotoksisk kemoterapi på AALL1331 ved hjælp af to-prøver test af proportioner.
Op til 1 behandlingscyklus (hver cyklus = 36 dage)
MRD negativ Rem-2 rate (gruppe 2)
Tidsramme: Op til 2 behandlingscyklusser (hver cyklus = 36 dage)
MRD negativ Rem-2 rate vil blive estimeret og sammenlignet mellem arm C og arm D ved hjælp af to-prøver test af proportioner.
Op til 2 behandlingscyklusser (hver cyklus = 36 dage)
Dosisbegrænsende toksicitet (Downs syndrom patienter)
Tidsramme: Op til 1 behandlingscyklus (hver cyklus = 36 dage)
Analyser vil i høj grad være beskrivende.
Op til 1 behandlingscyklus (hver cyklus = 36 dage)
Forekomst af uønskede hændelser (Downs syndrom patienter)
Tidsramme: Op til 1 behandlingscyklus (hver cyklus = 36 dage)
Analyser vil i høj grad være beskrivende.
Op til 1 behandlingscyklus (hver cyklus = 36 dage)
MRD negativ Rem-2 rate (Down syndrom patienter)
Tidsramme: Op til 2 behandlingscyklusser (hver cyklus = 36 dage)
Analyser vil i høj grad være beskrivende.
Op til 2 behandlingscyklusser (hver cyklus = 36 dage)
Delmængdeanalyser af EFS
Tidsramme: Op til 2 behandlingscyklusser (hver cyklus = 36 dage)
Funktioner ved første tilbagefald, herunder grad af marvsygdom ved tilbagefald, alder, køn, kropsmasseindeks, cytogenetik, sted(er) for tilbagefald, procent perifere blaster ved tilbagefald og absolut lymfocyttal vil blive udført. Disse analyser vil være undersøgende.
Op til 2 behandlingscyklusser (hver cyklus = 36 dage)
Delmængdeanalyser af OS
Tidsramme: Op til 2 behandlingscyklusser (hver cyklus = 36 dage)
Funktioner ved første tilbagefald, herunder grad af marvsygdom ved tilbagefald, alder, køn, kropsmasseindeks, cytogenetik, sted(er) for tilbagefald, procent perifere blaster ved tilbagefald og absolut lymfocyttal vil blive udført. Disse analyser vil være undersøgende.
Op til 2 behandlingscyklusser (hver cyklus = 36 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy L Cooper, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-06813 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AALL1821 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner