Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para comparar blinatumomab solo con blinatumomab con nivolumab en pacientes diagnosticados con primera recaída de leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL)

16 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 2 de blinatumomab (NSC n.º 765986) en combinación con nivolumab (NSC n.º 748726), un inhibidor de punto de control de PD-1, en pacientes con B-ALL de ≥ 1 a < 31 años de edad con primera recaída

Este ensayo de fase II estudia el efecto de nivolumab en combinación con blinatumomab en comparación con blinatumomab solo en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) que ha reaparecido (recaído). Los pacientes con síndrome de Down con B-ALL recidivante están incluidos en este estudio. Blinatumomab es un anticuerpo, que es una proteína que identifica y se dirige a moléculas específicas en el cuerpo. Blinatumomab busca y se adhiere a la célula cancerosa. Una vez adherido, se produce una respuesta inmunitaria que puede destruir la célula cancerosa. Nivolumab es un medicamento que puede estimular el sistema inmunitario de un paciente. Administrar nivolumab en combinación con blinatumomab puede hacer que el cáncer deje de crecer durante un período de tiempo y, para algunos pacientes, puede disminuir los síntomas, como el dolor, causados ​​por el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la tasa de segunda remisión negativa (Rem-2) de la enfermedad residual mínima (ERM) después de hasta dos ciclos de reinducción con blinatumomab versus (vs.) blinatumomab/nivolumab en pacientes del Grupo 1 con edades >= 1 a < 31 años con primera recaída de CD19+ B-ALL.

II. Comparar la IP de supervivencia libre de eventos (SSC) (SSC después de la inducción) entre la consolidación con blinatumomab versus blinatumomab/nivolumab en pacientes del Grupo 3 de ≥ 1 año a < 31 años con primera recaída de LLA B CD19+.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de blinatumomab/nivolumab en pacientes de >= 1 a < 31 años con primera recaída de LLA B CD19+.

II. Comparar la IP de la SSC entre blinatumomab y blinatumomab/nivolumab en pacientes del Grupo 2 de ≥ 1 a < 31 años de edad con primera recaída de LLA B CD19+.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. En los pacientes del Grupo 1, comparar la SSC entre los brazos de monoterapia con blinatumomab y blinatumomab/nivolumab en comparación con pacientes similares tratados en el ensayo anterior AALL1331.

II. En los pacientes del Grupo 1, compare la toxicidad definida por eventos adversos de grado 3 o mayores durante el primer ciclo de blinatumomab o blinatumomab/nivolumab con pacientes similares tratados con el bloque 1 de quimioterapia citotóxica en el ensayo predecesor AALL1331.

tercero En pacientes del Grupo 2 con MRD >= 0,1 % después de sulfato de vincristina, dexametasona, asparaginasa pegilada y clorhidrato de doxorrubicina (VXLD), comparar la tasa de segunda remisión negativa de MRD (Rem-2) después del primer ciclo de inmunoterapia entre la monoterapia con blinatumomab y blinatumomab/nivolumab brazos.

IV. En pacientes con síndrome de Down (SD) con primera recaída de B-ALL, describa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia (según lo definido por la segunda remisión negativa de MRD, Rem-2) después de hasta dos ciclos de blinatumomab/nivolumab.

V. Con cada grupo, realice análisis de subconjuntos de SSC y supervivencia general (SG) en función de características que incluyen el grado de enfermedad de la médula en el momento de la recaída, edad, sexo, índice de masa corporal, citogenética, sitio(s) de la recaída, porcentaje de blastos periféricos en el momento de la recaída y recuento absoluto de linfocitos en la primera recaída.

ESQUEMA: Los pacientes >= 18 años con recaída en la médula +/- extramedular (EM) de cualquier duración después del diagnóstico inicial, o los pacientes < 18 años con recaída en la médula +/- EM < 24 meses después del diagnóstico inicial se asignan al Grupo 1. Los pacientes < 18 años con recaída medular +/- EM >= 24 meses desde el diagnóstico inicial, o todas las recaídas extramedulares (IEM) aisladas >= 1 a < 31 años se asignan a los Grupos 2-3 de reinducción. Los pacientes con síndrome de Down se asignan al grupo G. NOTA: Los pacientes del grupo 1 y los pacientes con síndrome de Down con glóbulos blancos (WBC) >= 30 000/uL, enfermedad del SNC 2/3 o enfermedad testicular deben recibir primero 1 de 3 tratamientos previos a la inmunoterapia .

TRATAMIENTO PRE-INMUNOTERAPIA PARA PACIENTES CON WBC >= 30,000/uL: Los pacientes reciben metotrexato (MTX) por vía intratecal (IT) o citarabina IT o terapia triple intratecal (ITT) que consiste en MTX, succinato sódico de hidrocortisona y citarabina IT en el momento del diagnóstico punción lumbar (LP) o en el día 1 (si se administra terapia intratecal con LP de diagnóstico de recaída < 7 días antes del inicio de la terapia del protocolo). Los pacientes también reciben dexametasona por vía intravenosa (IV) u oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1 a 5, sulfato de vincristina mediante infusión o IV IV durante 1 minuto el día 1. Los pacientes con SD también reciben leucovorina cálcica PO o IV cada 6 horas (q6h) por 2 dosis en el día 2 oa las 24 y 30 horas después de cada administración IT. Los pacientes deben pasar al siguiente ciclo cuando el SNC 1 y ninguna enfermedad testicular estén presentes, no antes del día 8 ni después del día 15.

TRATAMIENTO PRE-INMUNOTERAPIA PARA LA ENFERMEDAD DEL SNC 2/3: Los pacientes reciben MTX IT o citarabina IT dos veces por semana (Q2W) por 5-7 dosis o terapia triple intratecal (ITT) IT Q2W por 3-4 dosis hasta que el paciente es SNC 1. Pacientes con DS también recibe leucovorina cálcica PO o IV cada 6 horas por 2 dosis a las 24 y 30 horas después de cada administración IT. Los pacientes deben continuar con el siguiente ciclo cuando el SNC 1 y ninguna enfermedad testicular estén presentes, no antes del día 15 ni después del día 24.

TRATAMIENTO PRE-INMUNOTERAPIA PARA LA ENFERMEDAD TESTICULAR: Los pacientes reciben MTX IT, citarabina IT o ITT IT los días 1 y 15 (se puede omitir el día 1 si se administra terapia intratecal con LP de diagnóstico de recaída < 7 días antes del inicio de la terapia del protocolo) . Los pacientes con SD también reciben leucovorina cálcica VO o IV cada 6 horas en 2 dosis los días 2 y 16 oa las 24 y 30 horas después de cada administración IT. Los hombres con enfermedad testicular en el momento de la recaída se someten a radiación una vez al día (QD) por un total de 12 fracciones durante 12 días. Los pacientes deben pasar al siguiente ciclo cuando el SNC 1 y ninguna enfermedad testicular estén presentes, no antes del día 15 ni después del día 22.

GRUPO 1: Los pacientes se asignan al azar al Grupo A o al Grupo B.

BRAZO A: Los pacientes reciben dexametasona PO o IV los días 1 y 8 del ciclo 1, blinatumomab mediante infusión IV continua los días 1-28 de los ciclos 1-2, MTX IT, citarabina IT o ITT IT los días 1, 15 y 36 del ciclo 1 (MTX, citarabina e ITT en el día 1 pueden omitirse si la terapia intratecal se administró < 7 días antes del comienzo de este ciclo), y MTX IT, citarabina IT o ITT IT en los días 15 y 36 de ciclo 2. El tratamiento se repite cada 36 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: Los pacientes con MRD < 0,01 % después del ciclo 1 pueden interrumpir el tratamiento del estudio o pueden optar por continuar con el ciclo 2. Los pacientes con MRD >= 0,01 % después del ciclo 1 continúan con el ciclo 2.

BRAZO B: Los pacientes reciben dexametasona, blinatumomab y MTX, citarabina o ITT como en el Brazo A. Los pacientes también reciben nivolumab IV durante 30 minutos los días 11 y 25 del ciclo 1 y los días 1 y 15 del ciclo 2. El tratamiento se repite cada 36 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: Los pacientes con MRD < 0,01 % después del ciclo 1 pueden interrumpir el tratamiento del estudio o pueden optar por continuar con el ciclo 2. Los pacientes con MRD >= 0,01 % después del ciclo 1 continúan con el ciclo 2.

GRUPOS 2-3 REINDUCCIÓN: Los pacientes reciben sulfato de vincristina mediante infusión o IV durante 1 minuto los días 1, 8, 15 y 22, dexametasona PO o IV los días 1-14, clorhidrato de doxorrubicina IV durante 1-15 minutos el día 1 , MTX IT los días 1, 8 y 29 (el día 1 IT puede omitirse si se administra terapia intratecal con LP de diagnóstico de recaída < 7 días antes del comienzo de este ciclo) (días 8 y 29 para pacientes con SNC 1/2 en solo recaída), pegaspargasa por vía intramuscular (IM) o IV durante 1 a 2 horas en los días 2 y 16, citarabina IT en los días 4 y 11 (pacientes del SNC 2 solo en recaída), luego Q2W hasta que 3 muestras consecutivas estén libres de blastos, y ITT IT en los días 8, 15, 22 y 29 (pacientes SNC 3 solo en recaída). El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO 2: Los siguientes pacientes se aleatorizan al Grupo C o al Grupo D: 1) >= 1 a < 31 años, recaída de IEM < 18 meses desde el diagnóstico, independientemente de la MRD después de la reinducción. 2) < 18 años con recaída en la médula >= 24 a < 36 meses desde el diagnóstico independientemente de la MRD después de la reinducción, 3) >= 1 a < 31 años, recaída IEM >= 18 meses y MRD >= 0,1 % después de la Re-Inducción, 4) < 18 años con recidiva medular >= 36 meses, y MRD >= 0.1% después de la Re-Inducción.

BRAZO C: Los pacientes reciben dexametasona PO o IV el día 1 del ciclo 1, blinatumomab mediante infusión IV continua los días 1-28 de los ciclos 1 y 2, y MTX IT los días 1 y 15 de los ciclos 1 y 2 (el día 1 puede ser omitido del ciclo 1 si se administra MTX intratecal < 7 días antes del inicio del ciclo 1). El tratamiento se repite cada 36 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: Los pacientes con MRD < 0,01 % después del ciclo 1 pueden interrumpir el tratamiento del estudio o pueden optar por continuar con el ciclo 2. Los pacientes con MRD >= 0,01 % después del ciclo 1 continúan con el ciclo 2.

BRAZO D: Los pacientes reciben dexametasona, blinatumomab y MTX como en el Brazo C. Los pacientes también reciben nivolumab IV durante 30 minutos los días 11 y 25 del ciclo 1 y los días 1 y 15 del ciclo 2. El tratamiento se repite cada 36 días durante 2 ciclos en la ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: Los pacientes con MRD < 0,01 % después del ciclo 1 pueden interrumpir el tratamiento del estudio o pueden optar por continuar con el ciclo 2. Los pacientes con MRD >= 0,01 % después del ciclo 1 continúan con el ciclo 2.

GRUPO 3: Los siguientes pacientes se aleatorizan al Grupo E o al Grupo F: 1) >= 1 a < 31 años con recaída de IEM >= 18 meses desde el diagnóstico y MRD < 0,1 % después de la reinducción, 2) < 18 años con recaída en la médula >= 36 meses desde el diagnóstico y MRD < 0,1 % después de la reinducción.

BRAZO E:

CICLOS DE INMUNOTERAPIA 1-2: Los pacientes reciben dexametasona PO o IV el día 1 del ciclo 1 únicamente, blinatumomab IV mediante infusión continua los días 1-28 y MTX IT los días 1 y 15 (el día 1 puede omitirse del ciclo 1 si se administra por vía intratecal). la terapia se administra < 7 días antes del comienzo de este ciclo). Los ciclos de inmunoterapia 1-2 se alternan con los ciclos de continuación 1-2.

CICLOS DE CONTINUACIÓN 1-2: los pacientes reciben dexametasona VO los días 1 a 5, sulfato de vincristina por vía intravenosa durante 1 minuto o mediante infusión el día 1, mercaptopurina VO los días 1 a 42, MTX VO los días 8, 15, 29 y 36 , ciclofosfamida IV durante 15 a 30 minutos los días 43 y 50, etopósido IV durante 90 a 120 minutos los días 43 y 50, tioguanina VO una vez al día (QD) los días 43 a 49 y citarabina IV durante 1 a 30 minutos o por vía subcutánea (SC) los días 44-47 y 51-54. Los pacientes con SNC 1/2 en recaída también reciben MTX IT en los días 1 y 43 y 4 dosis por vía oral cada 6 horas el día 22, y 2 dosis de leucovorina cálcica por vía oral cada 6 horas el día 24. Los pacientes con SNC 3 en recaída también reciben ITT IT los días 1 y 43, dosis intermedia de MTX IV durante 36 horas el día 22 y leucovorina cálcica IV o PO cada 6 horas los días 24 y 25. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CICLO DE INMUNOTERAPIA 3: Los pacientes reciben blinatumomab IV en infusión continua los días 1 a 28 y MTX IT los días 1 y 15.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben dexametasona VO BID los días 1-5, 29-33 y 57-61, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto o mediante infusión los días 1, 29 y 57, mercaptopurina VO los días 1-84, MTX IT el día 1 (pacientes SNC 1/2 solo en recaída), ITT IT el día 1 (pacientes SNC 3 solo en recaída) y MTX PO los días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78. El tratamiento se repite cada 12 semanas durante 2 años desde el inicio de la terapia de reinducción en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

QUIMIORRADIACIÓN DE MANTENIMIENTO (PARA PACIENTES CON SNC 3 ÚNICAMENTE): Comenzando entre el primer y el segundo ciclo de terapia de mantenimiento, los pacientes reciben dexametasona PO BID los días 1-7 y 15-21, sulfato de vincristina por vía IV durante 1 minuto o mediante infusión los días 1, 8 y 15, y pegaspargasa IM o IV durante 1-2 horas el día 1. Los pacientes con SNC 3 y recaída aislada del SNC se someten a radiación craneal en forma de radioterapia conformada (TRC) tridimensional (D) durante 5 días a la semana para un total de 10 tratamientos.

BRAZO F:

CICLOS DE INMUNOTERAPIA 1-2: Los pacientes reciben dexametasona PO o IV solo el día 1 del ciclo 1, blinatumomab IV mediante infusión continua los días 1-28, nivolumab IV durante 30 minutos los días 11-25 del ciclo 1 y los días 1 y 15 de los ciclos 2 y 3, y MTX IT en los días 1 y 15 (el día 1 puede omitirse del ciclo 1 si la terapia intratecal se administra con < 7 días antes del inicio de este ciclo). Los ciclos de inmunoterapia 1-2 se alternan con los ciclos de continuación 1-2.

CICLOS DE CONTINUACIÓN 1-2: los pacientes reciben dexametasona VO los días 1 a 5, sulfato de vincristina por vía intravenosa durante 1 minuto o mediante infusión el día 1, mercaptopurina VO los días 1 a 42, MTX VO los días 8, 15, 29 y 36 , ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos los días 43 y 50, etopósido IV durante 90-120 minutos los días 43 y 50, tioguanina VO QD los días 43-49 y citarabina IV durante 1-30 minutos o SC los días 44- 47 y 51-54. Los pacientes con SNC 1/2 en recaída también reciben MTX IT en los días 1 y 43 y 4 dosis por vía oral cada 6 horas el día 22, y 2 dosis de leucovorina cálcica por vía oral cada 6 horas el día 24. Los pacientes con SNC 3 en recaída también reciben ITT IT los días 1 y 43, dosis intermedia de MTX IV durante 36 horas el día 22 y leucovorina cálcica IV o PO cada 6 horas los días 24 y 25.

CICLO DE INMUNOTERAPIA 3: Los pacientes reciben blinatumomab IV mediante infusión continua los días 1 a 28, nivolumab IV durante 30 minutos los días 1 y 15 y MTX IT los días 1 y 15.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben dexametasona VO BID los días 1-5, 29-33 y 57-61, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto o mediante infusión los días 1, 29 y 57, mercaptopurina VO los días 1-84, MTX IT el día 1 (pacientes SNC 1/2 solo en recaída), ITT IT el día 1 (pacientes SNC 3 solo en recaída) y MTX PO los días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78. El tratamiento se repite cada 12 semanas durante 2 años desde el inicio de la terapia de reinducción en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

QUIMIORRADIACIÓN DE MANTENIMIENTO (PARA PACIENTES CON SNC 3): Comenzando entre el primer y el segundo ciclo de terapia de mantenimiento, los pacientes reciben dexametasona PO BID los días 1-7 y 15-21, sulfato de vincristina por vía IV durante 1 minuto o mediante infusión los días 1, 8 , y 15, y pegaspargasa IM o IV durante 1-2 horas el día 1. Los pacientes con SNC 3 y recaída aislada del SNC se someten a radiación craneal en forma de 3D-CRT durante 5 días a la semana para un total de 10 tratamientos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO G (PACIENTES DS): Los pacientes reciben dexametasona PO o IV solo los días 1 y 8 del ciclo 1, blinatumomab IV mediante infusión continua los días 1-28, nivolumab IV durante 30 minutos los días 11 y 25 del ciclo 1 y los días 1 y 15 del ciclo 2, y MTX IT, citarabina IT o ITT IT en los días 1, 15 y 36 del ciclo 1 (MTX, citarabina e ITT en el día 1 pueden omitirse si la terapia intratecal se administró < 7 días antes de el inicio de este ciclo 1), MTX IT, citarabina IT, o ITT IT los días 15 y 36 del ciclo 2, y leucovorina cálcica IV o PO q6h por 2 dosis los días 2, 16 y 37 del ciclo 1 y q6h por 2 dosis en los días 16 y 37 del ciclo 2.

Los pacientes con MRD < 0,01 % son elegibles para salir de la terapia de protocolo para recibir la terapia de consolidación al final del Ciclo 1, o pueden optar por continuar con el Grupo G, Ciclo 2.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener >= 1 y < 31 años al momento de la inscripción

  • Los pacientes deben tener una primera recaída de CD19+ B-ALL (los blastos recidivantes deben expresar CD19) en una de las siguientes categorías:

    • Recaída aislada de médula ósea
    • Sistema nervioso central aislado (SNC) (excluyendo nervio óptico conocido/cloromas retinales y del SNC) y/o recaída testicular
    • Médula ósea combinada con recidiva extramedular en el SNC (excluyendo los cloromas conocidos del nervio óptico/retina y del SNC) y/o testículos

  • Los pacientes con síndrome de Down (SD) son elegibles en las siguientes categorías:

    • Recaída aislada de médula ósea
    • Combinación de médula ósea con SNC (excluyendo nervio óptico/retinal y cloromas del SNC conocidos) y/o recidiva testicular

  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años

    • Cabe señalar que para los pacientes con retraso en el desarrollo (p. ej., síndrome de Down), independientemente de la edad, la escala de Lansky puede sustituirse por la escala de Karnofsky. Sin embargo, el requisito de ECOG 0-2 permanece, independientemente del historial conocido de retraso en el desarrollo.

  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio.

    • Los pacientes con blinatumomab o terapia con receptor de antígeno quimérico CD19+ en el contexto inicial serán elegibles, siempre que los linfoblastos recidivantes conserven la expresión de CD19.
    • Radioterapia (RT): >= 3 meses deben haber transcurrido si RT previa. Esto incluye a cualquier paciente que requiera radiación urgente a cualquier sitio de enfermedad extramedular antes de la inscripción (p. afectación retina/nervio óptico)
    • Trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT): los pacientes no deben haber tenido un trasplante previo de células madre hematopoyéticas
    • Se permitirá una sola quimioterapia intratecal en el momento de la recaída. Si han transcurrido < 7 días entre esta terapia intratecal (IT) y el inicio de la terapia del protocolo, entonces la quimioterapia intratecal del día 1 (es decir, metotrexato, citarabina o triple intratecal) pueden omitirse

    • En los 28 días anteriores a la inscripción, se permite hasta cinco días de terapia previa a la inscripción posterior a la recaída (solo esteroides y/o hidroxiurea).

      • Los pacientes del grupo 1 y con síndrome de Down que recibieron terapia previa a la inscripción y tienen un recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 30 000/ul en el momento de la inscripción deben recibir terapia citorreductora especificada en el protocolo con vincristina y dexametasona, y no se requiere "lavado".
      • Los pacientes del grupo 1 y con síndrome de Down que recibieron terapia previa a la inscripción y tienen un WBC < 30 000/ul en el momento de la inscripción deben recibir un "lavado" de 24 horas antes de comenzar la inmunoterapia.
    • Nota: No hay período de espera o "lavado" para pacientes que recaen mientras reciben terapia inicial

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m^2 O una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera (dentro de los 7 días calendario anteriores a la inscripción):

    • Edad: creatinina sérica máxima (mg/dL)

      • 1 a < 2 años: 0,6 (masculino), 0,6 (femenino)
      • 2 a < 6 años: 0,8 (masculino), 0,8 (femenino)
      • 6 a < 10 años: 1 (masculino), 1 (femenino)
      • 10 a < 13 años: 1,2 (masculino), 1,2 (femenino)
      • 13 a < 16 años: 1,5 (masculino), 1,4 (femenino)
      • >= 16 años: 1,7 (masculino), 1,4 (femenino)
  • Fracción de acortamiento de >= 27% por ecocardiograma, o fracción de eyección de >= 50% por ecocardiograma, resonancia magnética nuclear (RMN) cardiaca o angiograma con radionúclidos
  • Sin evidencia de disnea de reposo, sin intolerancia al ejercicio y una pulsioximetría > 94% si hay indicación clínica para su determinación
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con linfoma linfoblástico B (B-LLy)
  • Pacientes con leucemia/linfoma de Burkitt o leucemia de células B maduras
  • Pacientes con B-ALL con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+)
  • Pacientes con leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL)
  • Pacientes con enfermedad de Charcot-Marie-Tooth conocida
  • Pacientes con translocación conocida de MYC asociada con LLA de células B maduras (Burkitt), independientemente del inmunofenotipo blástico

  • Pacientes con infección activa no controlada definida como:

    • Cultivo de sangre bacteriano positivo dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción en el estudio
    • Recibir antibióticos IV o PO para una infección con signos o síntomas continuos. Nota: Los pacientes pueden estar recibiendo antibióticos intravenosos u orales para completar un curso de terapia para una infección previa documentada si los cultivos han sido negativos durante al menos 48 horas y los signos o síntomas de infección activa se han resuelto. Para los pacientes con diarrea por Clostridium (C.) difficile, deben haber transcurrido al menos 72 horas de terapia antibacteriana y las heces deben haberse normalizado al valor inicial.
    • Fiebre por encima de 38,2 grados Celsius (C) dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción en el estudio con signos clínicos de infección. Se permite fiebre sin signos clínicos de infección que se atribuya a la carga tumoral si los hemocultivos son negativos durante > 48 horas
    • Un cultivo fúngico positivo dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio o terapia activa para una presunta infección fúngica invasiva
    • Infección viral o protozoaria activa que requiere tratamiento IV
  • Los pacientes que se sabe que tienen uno de los siguientes síndromes genéticos concomitantes: síndrome de Bloom, ataxia-telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman o cualquier otro síndrome conocido de insuficiencia de la médula ósea no son elegibles. Es de destacar que los pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable durante al menos los últimos 6 meses antes de la inscripción son elegibles. Del mismo modo, los pacientes con hepatitis B y hepatitis C positivos que han sido tratados y no tienen una carga viral detectable también son elegibles.

  • Pacientes con patología significativa del sistema nervioso central que impediría el tratamiento con blinatumomab, incluidos antecedentes de trastorno neurológico grave o enfermedad autoinmune con afectación del SNC

    • Nota: Los pacientes con antecedentes de convulsiones bien controladas con dosis estables de medicamentos antiepilépticos son elegibles. Los pacientes con antecedentes de isquemia/hemorragia cerebrovascular con déficit residual no son elegibles. Los pacientes con antecedentes de isquemia/hemorragia cerebrovascular siguen siendo elegibles siempre que se hayan resuelto todos los déficits neurológicos.
  • Los pacientes con una enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada no son elegibles. Sin embargo, los pacientes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo pueden inscribirse.

  • Los pacientes del Grupo 1 y SD con enfermedad extramedular no hematopoyética, no relacionada con el SNC/testicular conocida (es decir, enfermedad cloromatosa) no son elegibles

    • Nota: Los pacientes de los grupos 2 y 3 con enfermedad extramedular no hematopoyética, no relacionada con el SNC/testicular conocida (es decir, enfermedad cloromatosa) son elegibles si este NO es el único sitio de enfermedad recidivante
  • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Los pacientes sexualmente activos y con potencial reproductivo no son elegibles a menos que acepten usar un método anticonceptivo efectivo durante la duración de este estudio. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración de su tratamiento. No se ha evaluado el efecto de blinatumomab sobre la fertilidad. Blinatumomab no está recomendado para mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil (WOCBP) que no usan métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 48 horas después de la última dosis de blinatumomab. Los estudios en modelos animales han demostrado que nivolumab puede perjudicar el embarazo. Por lo tanto, se espera que nivolumab cause daño fetal durante el embarazo. Las mujeres que reciben nivolumab deben continuar con la anticoncepción durante un período de al menos 5 meses después de la última dosis de nivolumab. Se desconoce si nivolumab está presente en la leche materna, por lo que se debe interrumpir la lactancia mientras la paciente esté recibiendo nivolumab. Los hombres que reciben nivolumab y que son sexualmente activos con WOCBP deben continuar con la anticoncepción durante 7 meses después de la última dosis de nivolumab.
  • Las hembras lactantes no son elegibles a menos que acepten no amamantar a sus bebés. Se desconoce si blinatumomab o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. Las mujeres no pueden amamantar mientras reciben blinatumomab y durante las últimas 48 horas después de la última dosis de blinatumomab. Debido al potencial de reacciones adversas graves en el lactante, no se permite que las mujeres amamanten durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores a la última dosis de nivolumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo G (dexametasona, blinatumomab, nivolumab, MTX) Pacientes con SD
Los pacientes reciben dexametasona PO o IV solo los días 1 y 8 del ciclo 1, blinatumomab IV mediante infusión continua los días 1-28, nivolumab IV durante 30 minutos los días 11 y 25 del ciclo 1 y los días 1 y 15 del ciclo 2, y MTX IT, citarabina IT o ITT IT en los días 1, 15 y 36 del ciclo 1 (MTX, citarabina e ITT en el día 1 pueden omitirse si la terapia intratecal se administró < 7 días antes del inicio de este ciclo 1), MTX IT, citarabina IT o ITT IT los días 15 y 36 del ciclo 2, y leucovorina cálcica IV o PO cada 6 horas por 2 dosis los días 2, 16 y 37 del ciclo 1 y cada 6 horas por 2 dosis los días 16 y 37 del ciclo 2.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Droga: Citarabina
Dado TI
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Succinato de sodio de hidrocortisona
Dado TI
Otros nombres:
  • (11beta)-21-(3-carboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxipregn-4-eno-3,20-diona, sal monosódica
  • A-Hydrocort
  • Bucal
  • Corlán
  • Succinato de sodio y cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hidroadresón
  • Hidrocort
  • Hidrocortisona 21-succinato de sodio
  • Succinato de hidrocortisona Na
  • Cinógeno
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona de sodio
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glic
Droga: Calcio de leucovorina
Dado PO y IV
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Droga: Metotrexato
Dado IT, PO e IV
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Grupo 1, Brazo A (dexametasona, blinatumomab, MTX)
BRAZO A: Los pacientes reciben dexametasona PO o IV los días 1 y 8 del ciclo 1, blinatumomab mediante infusión IV continua los días 1-28 de los ciclos 1-2, MTX IT, citarabina IT o ITT IT los días 1, 15 y 36 del ciclo 1 (MTX, citarabina e ITT en el día 1 pueden omitirse si la terapia intratecal se administró < 7 días antes del comienzo de este ciclo), y MTX IT, citarabina IT o ITT IT en los días 15 y 36 de ciclo 2. El tratamiento se repite cada 36 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: Los pacientes con MRD < 0,01 % después del ciclo 1 pueden interrumpir el tratamiento del estudio o pueden optar por continuar con el ciclo 2. Los pacientes con MRD >= 0,01 % después del ciclo 1 continúan con el ciclo 2.
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Droga: Citarabina
Dado TI
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Succinato de sodio de hidrocortisona
Dado TI
Otros nombres:
  • (11beta)-21-(3-carboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxipregn-4-eno-3,20-diona, sal monosódica
  • A-Hydrocort
  • Bucal
  • Corlán
  • Succinato de sodio y cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hidroadresón
  • Hidrocort
  • Hidrocortisona 21-succinato de sodio
  • Succinato de hidrocortisona Na
  • Cinógeno
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona de sodio
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glic
Droga: Metotrexato
Dado IT, PO e IV
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Grupo 1, Brazo B (dexametasona, blinatumomab, MTX)
Los pacientes reciben dexametasona, blinatumomab y MTX, citarabina o ITT como en el Grupo A. Los pacientes también reciben nivolumab IV durante 30 minutos los días 11 y 25 del ciclo 1 y los días 1 y 15 del ciclo 2. El tratamiento se repite cada 36 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: Los pacientes con MRD < 0,01 % después del ciclo 1 pueden interrumpir el tratamiento del estudio o pueden optar por continuar con el ciclo 2. Los pacientes con MRD >= 0,01 % después del ciclo 1 continúan con el ciclo 2.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Droga: Citarabina
Dado TI
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Succinato de sodio de hidrocortisona
Dado TI
Otros nombres:
  • (11beta)-21-(3-carboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxipregn-4-eno-3,20-diona, sal monosódica
  • A-Hydrocort
  • Bucal
  • Corlán
  • Succinato de sodio y cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hidroadresón
  • Hidrocort
  • Hidrocortisona 21-succinato de sodio
  • Succinato de hidrocortisona Na
  • Cinógeno
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona de sodio
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glic
Droga: Metotrexato
Dado IT, PO e IV
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Grupo 2, Brazo C (dexametasona, blinatumomab, MTX)
Los pacientes reciben dexametasona PO o IV el día 1 del ciclo 1, blinatumomab mediante infusión IV continua los días 1-28 de los ciclos 1 y 2, y metotrexato IT los días 1 y 15 de los ciclos 1 y 2 (el día 1 puede omitirse del ciclo 1 si se administra terapia intratecal < 7 días antes del inicio de este ciclo). El tratamiento se repite cada 36 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: Los pacientes con MRD < 0,01 % después del ciclo 1 pueden interrumpir el tratamiento del estudio o pueden optar por continuar con el ciclo 2. Los pacientes con MRD >= 0,01 % después del ciclo 1 continúan con el ciclo 2.
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Droga: Metotrexato
Dado IT, PO e IV
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Grupo 2, Brazo D (dexametasona, nivolumab, blinatumomab, MTX)
Los pacientes reciben dexametasona, blinatumomab y MTX como en el Grupo C. Los pacientes también reciben nivolumab IV durante 30 minutos los días 11 y 25 del ciclo 1 y los días 1 y 15 del ciclo 2. El tratamiento se repite cada 36 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: Los pacientes con MRD < 0,01 % después del ciclo 1 pueden interrumpir el tratamiento del estudio o pueden optar por continuar con el ciclo 2. Los pacientes con MRD >= 0,01 % después del ciclo 1 continúan con el ciclo 2.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Droga: Metotrexato
Dado IT, PO e IV
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Grupo 3, Brazo E (dexametasona, blinatumomab, MTX)
Ver sección Esquema
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Mercaptopurina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Pegaspargasa
Dado IM o IV
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Droga: Tioguanina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurina-6-tiol
  • 2-aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato
  • 2-mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-aminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloide
  • Hemihidrato de tioguanina
  • Hidrato de tioguanina
  • Tioguanina
  • Bienvenido U3B
  • WR-1141
  • X27
Droga: Citarabina
Dado TI
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a 3D-CRT
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • Conformado 3D
  • Radiación, 3D conforme
  • Radioterapia 3D
Droga: Succinato de sodio de hidrocortisona
Dado TI
Otros nombres:
  • (11beta)-21-(3-carboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxipregn-4-eno-3,20-diona, sal monosódica
  • A-Hydrocort
  • Bucal
  • Corlán
  • Succinato de sodio y cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hidroadresón
  • Hidrocort
  • Hidrocortisona 21-succinato de sodio
  • Succinato de hidrocortisona Na
  • Cinógeno
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona de sodio
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glic
Droga: Calcio de leucovorina
Dado PO y IV
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Droga: Metotrexato
Dado IT, PO e IV
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Sulfato de vincristina
Administrado por vía intravenosa o por infusión
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Experimental: Grupo 3, Brazo F (dexametasona, blinatumomab, nivolumab)
Ver sección Esquema
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Mercaptopurina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Pegaspargasa
Dado IM o IV
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Droga: Tioguanina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurina-6-tiol
  • 2-aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato
  • 2-mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-aminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloide
  • Hemihidrato de tioguanina
  • Hidrato de tioguanina
  • Tioguanina
  • Bienvenido U3B
  • WR-1141
  • X27
Droga: Citarabina
Dado TI
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a 3D-CRT
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • Conformado 3D
  • Radiación, 3D conforme
  • Radioterapia 3D
Droga: Succinato de sodio de hidrocortisona
Dado TI
Otros nombres:
  • (11beta)-21-(3-carboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxipregn-4-eno-3,20-diona, sal monosódica
  • A-Hydrocort
  • Bucal
  • Corlán
  • Succinato de sodio y cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hidroadresón
  • Hidrocort
  • Hidrocortisona 21-succinato de sodio
  • Succinato de hidrocortisona Na
  • Cinógeno
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona de sodio
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glic
Droga: Calcio de leucovorina
Dado PO y IV
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Droga: Metotrexato
Dado IT, PO e IV
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Sulfato de vincristina
Administrado por vía intravenosa o por infusión
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de segunda remisión negativa (Rem-2) de enfermedad mínima residual (MRD) con blinatumomab frente a blinatumomab + nivolumab (Grupo 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 días)
MRD negativo Rem-2 se define como Rem-2 (es decir, logro de MRD < 1 % de blastos por citometría de flujo y resolución de enfermedad extramedular (para enfermedad del SNC, requiere SNC 1)) y médula ósea con MRD < 0,01 % por citometría de flujo . La tasa de Rem-2 negativa de MRD entre el brazo A y el brazo B se comparará mediante una prueba Z unilateral de proporciones con un error de tipo I de 0,10. Se llevará a cabo un análisis intermedio para monitorear la futilidad. Los límites de futilidad se basan en probar la hipótesis alternativa al nivel de 0,067.
Hasta 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 días)
Supervivencia libre de eventos postinducción (Grupo 3)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída, progresión de la enfermedad, segunda neoplasia maligna (SMN) o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años después de completar la inscripción.
La comparación de la EFS posterior a la inducción entre el Grupo E y el Grupo F se basará en una prueba de rango logarítmico unilateral de dos muestras con un error de tipo I de 0,10, que se realizará 3 años después de completar la inscripción del Grupo 3. Se realizará un análisis intermedio para monitorear la futilidad. El seguimiento de la futilidad se basará en probar la hipótesis alternativa en el nivel de 0,067. Este nivel alfa corresponde al que provocaría una detención inútil si la prueba de rango logarítmico unilateral de dos muestras muestra evidencia de una razón de riesgo > 1,0 cuando se observa la mitad de los eventos esperados.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída, progresión de la enfermedad, segunda neoplasia maligna (SMN) o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años después de completar la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 días)
Se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0.
Hasta 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 días)
Supervivencia libre de eventos postinducción (Grupo 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fracaso del tratamiento, recaída, progresión de la enfermedad, SMN o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años después de completar la inscripción
La comparación de la EFS posterior a la inducción entre el Grupo C y el Grupo D se basará en una prueba de rango logarítmico unilateral de dos muestras con un error de tipo I de 0,15, que se llevará a cabo 2 años después de completar la inscripción del Grupo 2. El seguimiento de la inutilidad será basado en la prueba de la hipótesis alternativa al nivel 0.092.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fracaso del tratamiento, recaída, progresión de la enfermedad, SMN o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años después de completar la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (Grupo 1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del Grupo 1 hasta la fecha de fracaso del tratamiento, recaída, progresión de la enfermedad, SMN o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
La EFS se comparará entre el brazo A y el brazo B, y con pacientes similares tratados con AALL1331. Estos análisis se realizarán mediante pruebas de rango logarítmico, métodos de análisis de supervivencia semiparamétricos o paramétricos, según corresponda.
Desde la fecha de aleatorización del Grupo 1 hasta la fecha de fracaso del tratamiento, recaída, progresión de la enfermedad, SMN o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos en el Grupo A o el Grupo B
Periodo de tiempo: Hasta 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 días)
Las toxicidades definidas por eventos adversos informados de grado 3 o mayor durante el primer ciclo de blinatumomab o blinatumomab/nivolumab se compararán con pacientes similares tratados con el Bloque 1 de quimioterapia citotóxica en AALL1331 utilizando una prueba de proporciones de dos muestras.
Hasta 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 días)
Tasa de Rem-2 negativa de MRD (Grupo 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 días)
Se estimará la tasa de Rem-2 negativa de MRD y se comparará entre el brazo C y el brazo D mediante una prueba de proporciones de dos muestras.
Hasta 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 días)
Toxicidad limitante de la dosis (pacientes con síndrome de Down)
Periodo de tiempo: Hasta 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 días)
Los análisis serán en gran parte descriptivos.
Hasta 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 días)
Incidencia de eventos adversos (pacientes con síndrome de Down)
Periodo de tiempo: Hasta 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 días)
Los análisis serán en gran parte descriptivos.
Hasta 1 ciclo de terapia (cada ciclo = 36 días)
Tasa de MRD negativo Rem-2 (pacientes con síndrome de Down)
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 días)
Los análisis serán en gran parte descriptivos.
Hasta 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 días)
Análisis de subconjuntos de EFS
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 días)
Se realizarán características en la primera recaída, incluido el grado de enfermedad de la médula en la recaída, edad, sexo, índice de masa corporal, citogenética, sitio(s) de recaída, porcentaje de blastos periféricos en la recaída y recuento absoluto de linfocitos. Estos análisis serán exploratorios.
Hasta 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 días)
Análisis de subconjuntos de OS
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 días)
Se realizarán características en la primera recaída, incluido el grado de enfermedad de la médula en la recaída, edad, sexo, índice de masa corporal, citogenética, sitio(s) de recaída, porcentaje de blastos periféricos en la recaída y recuento absoluto de linfocitos. Estos análisis serán exploratorios.
Hasta 2 ciclos de terapia (cada ciclo = 36 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy L Cooper, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-06813 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AALL1821 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Down

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir