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Uno studio per confrontare Blinatumomab da solo con Blinatumomab con nivolumab in pazienti con diagnosi di prima recidiva di leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL)

9 settembre 2025 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 su Blinatumomab (NSC# 765986) in combinazione con nivolumab (NSC # 748726), un inibitore del checkpoint di PD-1, in pazienti con LLA-B di età compresa tra >/= 1 e < 31 anni con prima ricaduta

Questo studio di fase II studia l'effetto di nivolumab in combinazione con blinatumomab rispetto a blinatumomab da solo nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) che si è ripresentata (recidivata). I pazienti con sindrome di Down con B-ALL recidivante sono inclusi in questo studio. Blinatumomab è un anticorpo, ovvero una proteina che identifica e bersaglia molecole specifiche nel corpo. Blinatumomab cerca e si attacca alla cellula tumorale. Una volta attaccata, si verifica una risposta immunitaria che può uccidere la cellula tumorale. Nivolumab è un medicinale che può potenziare il sistema immunitario di un paziente. La somministrazione di nivolumab in combinazione con blinatumomab può causare l'interruzione della crescita del cancro per un periodo di tempo e, per alcuni pazienti, può ridurre i sintomi, come il dolore, causati dal cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare il tasso di seconda remissione (Rem-2) negativa della malattia minima residua (MRD) dopo un massimo di due cicli di reinduzione con blinatumomab rispetto a (rispetto a) blinatumomab/nivolumab nei pazienti del Gruppo 1 di età compresa tra >= 1 e < 31 anni con prima recidiva di CD19+ B-ALL.

II. Per confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) PI (EFS post-induzione) tra il consolidamento con blinatumomab vs. blinatumomab/nivolumab nei pazienti del Gruppo 3 di età compresa tra >= 1 e < 31 anni con prima recidiva di LLA CD19+B.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di blinatumomab/nivolumab in pazienti di età compresa tra >= 1 e < 31 anni con prima recidiva di LLA CD19+B.

II. Per confrontare EFS PI tra blinatumomab vs. blinatumomab/nivolumab nei pazienti del Gruppo 2 di età >= 1 a < 31 anni con prima recidiva di LLA CD19+B.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Nei pazienti del Gruppo 1, confrontare l'EFS tra i bracci blinatumomab in monoterapia e blinatumomab/nivolumab rispetto a pazienti simili trattati nello studio precedente AALL1331.

II. Nei pazienti del gruppo 1, confrontare la tossicità definita da eventi avversi di grado 3 o superiore durante il primo ciclo di blinatumomab o blinatumomab/nivolumab con pazienti simili trattati con il blocco 1 della chemioterapia citotossica nello studio precedente AALL1331.

III. Nei pazienti del gruppo 2 con MRD >= 0,1% dopo vincristina solfato, desametasone, asparaginasi pegilata e doxorubicina cloridrato (VXLD), confrontare il tasso di seconda remissione negativa per MRD (Rem-2) dopo il primo ciclo di immunoterapia tra blinatumomab in monoterapia e blinatumomab/nivolumab braccia.

IV. Nei pazienti con sindrome di Down (DS) con prima recidiva di B-ALL, descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia (come definita dalla seconda remissione MRD negativa, Rem-2) dopo un massimo di due cicli di blinatumomab/nivolumab.

V. Con ciascun gruppo, eseguire analisi di sottoinsieme di EFS e sopravvivenza globale (OS) in base a caratteristiche quali grado di malattia del midollo alla recidiva, età, sesso, indice di massa corporea, citogenetica, sito(i) di recidiva, percentuale di blasti periferici alla recidiva e conta assoluta dei linfociti alla prima recidiva.

SCHEMA: Pazienti >= 18 anni con recidiva midollare +/- extramidollare (EM) di qualsiasi durata dopo la diagnosi iniziale, o pazienti < 18 anni con recidiva midollare +/- EM <24 mesi dopo la diagnosi iniziale sono assegnati al Gruppo 1. I pazienti di età < 18 anni con recidiva midollare +/- EM >= 24 mesi dalla diagnosi iniziale o tutte le recidive extramidollari isolate (IEM) da >= 1 a < 31 anni sono assegnati ai Gruppi 2-3 di reinduzione. I pazienti con SD sono assegnati al braccio G. NOTA: i pazienti del Gruppo 1 e i pazienti con DS con globuli bianchi (WBC) >= 30.000/uL, malattia del sistema nervoso centrale 2/3 o malattia testicolare devono prima ricevere 1 dei 3 trattamenti pre-immunoterapici .

TRATTAMENTO PRE-IMMUNOTERAPIA PER PAZIENTI CON globuli bianchi >= 30.000/uL: i pazienti ricevono metotrexato (MTX) per via intratecale (IT) o citarabina IT o tripla terapia intratecale (ITT) costituita da MTX, idrocortisone sodio succinato e citarabina IT al momento della diagnosi puntura lombare (LP) o il giorno 1 (se la terapia intratecale viene somministrata con LP diagnostica di recidiva < 7 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo). I pazienti ricevono anche desametasone per via endovenosa (IV) o per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-5, vincristina solfato per infusione o IV push per 1 minuto il giorno 1. I pazienti con SD ricevono anche leucovorin calcio PO o EV ogni 6 ore (q6h) per 2 dosi il giorno 2 o 24 e 30 ore dopo ogni somministrazione IT. I pazienti devono procedere al ciclo successivo quando è presente il SNC 1 e nessuna malattia testicolare, non prima del giorno 8 e non oltre il giorno 15.

TRATTAMENTO PRE-IMMUNOTERAPIA PER LA MALATTIA DEL SNC 2/3: I pazienti ricevono MTX IT o citarabina IT due volte alla settimana (Q2W) per 5-7 dosi o terapia tripla intratecale (ITT) IT Q2W per 3-4 dosi fino a quando il paziente è CNS 1. Pazienti con DS riceve anche leucovorin calcio PO o EV q6h per 2 dosi a 24 e 30 ore dopo ogni somministrazione IT. I pazienti devono procedere al ciclo successivo quando è presente il SNC 1 e nessuna malattia testicolare, non prima del Giorno 15 e non oltre il Giorno 24.

TRATTAMENTO PRE-IMMUNOTERAPIA PER MALATTIA TESTICOLARE: i pazienti ricevono MTX IT, citarabina IT o ITT IT nei giorni 1 e 15 (il giorno 1 può essere omesso se la terapia intratecale viene somministrata con diagnosi di recidiva LP < 7 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo) . I pazienti con SD ricevono anche leucovorin calcio PO o EV q6h per 2 dosi nei giorni 2 e 16 o a 24 e 30 ore dopo ogni somministrazione IT. I maschi con malattia testicolare alla recidiva vengono sottoposti a radiazioni una volta al giorno (QD) per un totale di 12 frazioni nell'arco di 12 giorni. I pazienti devono procedere al ciclo successivo quando è presente il SNC 1 e nessuna malattia testicolare, non prima del Giorno 15 e non oltre il Giorno 22.

GRUPPO 1: i pazienti vengono randomizzati al braccio A o al braccio B.

BRACCIO A: i pazienti ricevono desametasone PO o EV nei giorni 1 e 8 del ciclo 1, blinatumomab tramite infusione endovenosa continua nei giorni 1-28 dei cicli 1-2, MTX IT, citarabina IT o ITT IT nei giorni 1, 15 e 36 del ciclo 1 (MTX, citarabina e ITT al giorno 1 possono essere omessi se la terapia intratecale è stata somministrata < 7 giorni prima dell'inizio di questo ciclo) e MTX IT, citarabina IT o ITT IT nei giorni 15 e 36 del ciclo 2. Il trattamento si ripete ogni 36 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: i pazienti con MRD <0,01% dopo il ciclo 1 possono interrompere il trattamento in studio o possono scegliere di continuare con il ciclo 2. I pazienti con MRD >= 0,01% dopo il ciclo 1 procedono al ciclo 2.

BRACCIO B: i pazienti ricevono desametasone, blinatumomab e MTX, citarabina o ITT come nel braccio A. I pazienti ricevono anche nivolumab EV per 30 minuti nei giorni 11 e 25 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 15 del ciclo 2. Il trattamento si ripete ogni 36 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: i pazienti con MRD <0,01% dopo il ciclo 1 possono interrompere il trattamento in studio o possono scegliere di continuare con il ciclo 2. I pazienti con MRD >= 0,01% dopo il ciclo 1 procedono al ciclo 2.

GRUPPI 2-3 REINDUZIONE: i pazienti ricevono vincristina solfato tramite infusione o spinta endovenosa per 1 minuto nei giorni 1, 8, 15 e 22, desametasone PO o EV nei giorni 1-14, doxorubicina cloridrato EV per 1-15 minuti il ​​giorno 1 , MTX IT nei giorni 1, 8 e 29 (il giorno 1 IT può essere omesso se la terapia intratecale viene somministrata con diagnosi di LP recidivante < 7 giorni prima dell'inizio di questo ciclo) (giorni 8 e 29 per pazienti CNS 1/2 a solo recidiva), pegaspargasi per via intramuscolare (IM) o EV per 1-2 ore nei giorni 2 e 16, citarabina IT nei giorni 4 e 11 (solo pazienti con SNC 2 in recidiva), quindi Q2W fino a quando 3 campioni consecutivi non sono privi di blasti e ITT IT nei giorni 8, 15, 22 e 29 (solo pazienti CNS 3 in recidiva). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO 2: I seguenti pazienti sono randomizzati al Braccio C o al Braccio D: 1) >= 1 a < 31 anni, recidiva IEM < 18 mesi dalla diagnosi, indipendentemente dalla MRD dopo la Re-Induzione. 2) < 18 anni con recidiva midollare da >= 24 a < 36 mesi dalla diagnosi indipendentemente dalla MRD dopo la re-induzione, 3) >= da 1 a < 31 anni, recidiva IEM >= 18 mesi e MRD >= 0,1% dopo la re-induzione, 4) < 18 anni con recidiva midollare >= 36 mesi e MRD >= 0,1% dopo la re-induzione.

ARM C: i pazienti ricevono desametasone PO o EV il giorno 1 del ciclo 1, blinatumomab tramite infusione EV continua nei giorni 1-28 dei cicli 1 e 2 e MTX IT nei giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 2 (il giorno 1 può essere omesso dal ciclo 1 se MTX intratecale viene somministrato < 7 giorni prima dell'inizio del ciclo 1). Il trattamento si ripete ogni 36 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: i pazienti con MRD <0,01% dopo il ciclo 1 possono interrompere il trattamento in studio o possono scegliere di continuare con il ciclo 2. I pazienti con MRD >= 0,01% dopo il ciclo 1 procedono al ciclo 2.

BRACCIO D: i pazienti ricevono desametasone, blinatumomab e MTX come nel braccio C. I pazienti ricevono anche nivolumab EV per 30 minuti nei giorni 11 e 25 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 15 del ciclo 2. Il trattamento si ripete ogni 36 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: i pazienti con MRD <0,01% dopo il ciclo 1 possono interrompere il trattamento in studio o possono scegliere di continuare con il ciclo 2. I pazienti con MRD >= 0,01% dopo il ciclo 1 procedono al ciclo 2.

GRUPPO 3: I seguenti pazienti sono randomizzati al Braccio E o al Braccio F: 1) >= da 1 a < 31 anni con recidiva IEM >= 18 mesi dalla diagnosi e MRD < 0,1% dopo la re-induzione, 2) < 18 anni con recidiva midollare >= 36 mesi dalla diagnosi e MRD < 0,1% dopo la re-induzione.

BRACCIO E:

CICLI DI IMMUNOTERAPIA 1-2: i pazienti ricevono desametasone PO o EV solo il giorno 1 del ciclo 1, blinatumomab EV tramite infusione continua nei giorni 1-28 e MTX IT nei giorni 1 e 15 (il giorno 1 può essere omesso dal ciclo 1 se intratecale la terapia viene somministrata < 7 giorni prima dell'inizio di questo ciclo). I cicli di immunoterapia 1-2 si alternano ai cicli di continuazione 1-2.

CICLI DI CONTINUAZIONE 1-2: i pazienti ricevono desametasone PO nei giorni 1-5, vincristina solfato IV push oltre 1 minuto o tramite infusione il giorno 1, mercaptopurina PO nei giorni 1-42, MTX PO nei giorni 8, 15, 29 e 36 , ciclofosfamide EV in 15-30 minuti nei giorni 43 e 50, etoposide IV in 90-120 minuti nei giorni 43 e 50, tioguanina PO una volta al giorno (QD) nei giorni 43-49 e citarabina IV in 1-30 minuti o per via sottocutanea (SC) nei giorni 44-47 e 51-54. I pazienti CNS 1/2 alla recidiva ricevono anche MTX IT nei giorni 1 e 43 e PO q6h per 4 dosi il giorno 22 e leucovorin calcio PO q6h per 2 dosi il giorno 24. I pazienti con CNS 3 alla recidiva ricevono anche ITT IT nei giorni 1 e 43, dose intermedia MTX IV per 36 ore il giorno 22 e leucovorin calcio IV o PO ogni 6 ore nei giorni 24 e 25. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CICLO DI IMMUNOTERAPIA 3: i pazienti ricevono blinatumomab IV tramite infusione continua nei giorni 1-28 e MTX IT nei giorni 1 e 15.

MANTENIMENTO: i pazienti ricevono desametasone PO BID nei giorni 1-5, 29-33 e 57-61, vincristina solfato IV push oltre 1 minuto o tramite infusione nei giorni 1, 29 e 57, mercaptopurina PO nei giorni 1-84, MTX IT al giorno 1 (solo pazienti CNS 1/2 alla recidiva), ITT IT al giorno 1 (solo pazienti CNS 3 alla recidiva) e MTX PO ai giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per 2 anni dall'inizio della terapia di re-induzione in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMORADIAZIONE DI MANTENIMENTO (SOLO PER PAZIENTI CNS 3): a partire dal primo e dal secondo ciclo di terapia di mantenimento, i pazienti ricevono desametasone PO BID nei giorni 1-7 e 15-21, vincristina solfato EV push oltre 1 minuto o tramite infusione nei giorni 1, 8 e 15 e pegaspargasi IM o EV in 1-2 ore il giorno 1. I pazienti con CNS 3 e recidiva isolata del CNS vengono sottoposti a radiazioni craniche sotto forma di radioterapia tridimensionale (D)-conformazionale (CRT) per 5 giorni alla settimana per un totale di 10 trattamenti.

BRACCIO F:

CICLI DI IMMUNOTERAPIA 1-2: i pazienti ricevono desametasone PO o EV solo il giorno 1 del ciclo 1, blinatumomab EV tramite infusione continua nei giorni 1-28, nivolumab EV nell'arco di 30 minuti nei giorni 11-25 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 15 dei cicli 2 e 3 e MTX IT nei giorni 1 e 15 (il giorno 1 può essere omesso dal ciclo 1 se la terapia intratecale viene somministrata con < 7 giorni prima dell'inizio di questo ciclo). I cicli di immunoterapia 1-2 si alternano ai cicli di continuazione 1-2.

CICLI DI CONTINUAZIONE 1-2: i pazienti ricevono desametasone PO nei giorni 1-5, vincristina solfato IV push oltre 1 minuto o tramite infusione il giorno 1, mercaptopurina PO nei giorni 1-42, MTX PO nei giorni 8, 15, 29 e 36 , ciclofosfamide IV in 15-30 minuti nei giorni 43 e 50, etoposide IV in 90-120 minuti nei giorni 43 e 50, tioguanina PO QD nei giorni 43-49 e citarabina IV in 1-30 minuti o SC nei giorni 44- 47 e 51-54. I pazienti CNS 1/2 alla recidiva ricevono anche MTX IT nei giorni 1 e 43 e PO q6h per 4 dosi il giorno 22 e leucovorin calcio PO q6h per 2 dosi il giorno 24. I pazienti con CNS 3 alla recidiva ricevono anche ITT IT nei giorni 1 e 43, dose intermedia MTX IV per 36 ore il giorno 22 e leucovorin calcio IV o PO ogni 6 ore nei giorni 24 e 25.

CICLO DI IMMUNOTERAPIA 3: i pazienti ricevono blinatumomab IV tramite infusione continua nei giorni 1-28, nivolumab IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15 e MTX IT nei giorni 1 e 15.

MANTENIMENTO: i pazienti ricevono desametasone PO BID nei giorni 1-5, 29-33 e 57-61, vincristina solfato IV push oltre 1 minuto o tramite infusione nei giorni 1, 29 e 57, mercaptopurina PO nei giorni 1-84, MTX IT al giorno 1 (solo pazienti CNS 1/2 alla recidiva), ITT IT al giorno 1 (solo pazienti CNS 3 alla recidiva) e MTX PO ai giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per 2 anni dall'inizio della terapia di re-induzione in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMORADIAZIONE DI MANTENIMENTO (PER PAZIENTI CNS 3): a partire dal primo e secondo ciclo di terapia di mantenimento, i pazienti ricevono desametasone PO BID nei giorni 1-7 e 15-21, vincristina solfato EV push oltre 1 minuto o tramite infusione nei giorni 1, 8 , e 15, e pegaspargase IM o EV in 1-2 ore il giorno 1. I pazienti con CNS 3 e recidiva isolata del CNS vengono sottoposti a radiazioni craniche sotto forma di 3D-CRT per 5 giorni alla settimana per un totale di 10 trattamenti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO G (PAZIENTI DS): i pazienti ricevono desametasone PO o EV solo nei giorni 1 e 8 del ciclo 1, blinatumomab EV tramite infusione continua nei giorni 1-28, nivolumab EV in 30 minuti nei giorni 11 e 25 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 15 del ciclo 2, e MTX IT, citarabina IT o ITT IT nei giorni 1, 15 e 36 del ciclo 1 (MTX, citarabina e ITT nel giorno 1 possono essere omessi se la terapia intratecale è stata somministrata < 7 giorni prima del l'inizio di questo ciclo 1), MTX IT, citarabina IT o ITT IT nei giorni 15 e 36 del ciclo 2 e leucovorin calcio EV o PO ogni 6 ore per 2 dosi nei giorni 2, 16 e 37 del ciclo 1 e ogni 6 ore per 2 dosi nei giorni 16 e 37 del ciclo 2.

I pazienti con MRD < 0,01% possono interrompere la terapia del protocollo per ricevere la terapia di consolidamento alla fine del Ciclo 1, oppure possono scegliere di procedere al Braccio G, Ciclo 2.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

461

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • Sospeso
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sospeso
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sospeso
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Sospeso
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sospeso
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigatore principale:
          • Bruno Michon
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Sospeso
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Sospeso
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Sospeso
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Reclutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigatore principale:
          • Monia Marzouki
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josee Brossard
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Reclutamento
        • University Pediatric Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-474-0333
        • Investigatore principale:
          • Maria E. Echevarria
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew A. Kutny
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-388-8721
        • Investigatore principale:
          • Hamayun Imran
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sospeso
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
        • Sospeso
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Reclutamento
        • Banner Children's at Desert
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 480-412-3100
        • Investigatore principale:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 602-546-0920
        • Investigatore principale:
          • Dana B. Salzberg
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigatore principale:
          • Holly E. Pariury
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-364-7373
        • Investigatore principale:
          • David L. Becton
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert M. Cooper
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Sospeso
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Sospeso
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 626-564-3455
        • Investigatore principale:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Attivo, non reclutante
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 909-558-4050
        • Investigatore principale:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-361-4110
        • Investigatore principale:
          • Jamie L. Stokke
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 310-423-8965
        • Investigatore principale:
          • Nicole M. Baca
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 310-825-6708
        • Investigatore principale:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Sospeso
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Reclutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert M. Cooper
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 858-966-5934
        • Investigatore principale:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen R. Rabin
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Attivo, non reclutante
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Kelly E. Faulk
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florence Choo
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 860-545-9981
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emi H. Caywood
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Stover
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-265-1847
          • Email: OHR@mhs.net
        • Investigatore principale:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigatore principale:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sospeso
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer L. Mayer
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Saint Mary's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew D. Ramirez
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 561-822-4745
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigatore principale:
          • Waitman K. Aumann
        • Contatto:
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Reclutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-983-6090
        • Investigatore principale:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigatore principale:
          • Martha M. Pacheco
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-880-4562
        • Investigatore principale:
          • Jenna Rossoff
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabrielle Lapping-Carr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
        • Investigatore principale:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-226-4343
        • Investigatore principale:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-248-1199
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
        • Investigatore principale:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Attivo, non reclutante
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigatore principale:
          • Eric C. Larsen
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stacy L. Cooper
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Fixler
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 410-601-9083
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Attivo, non reclutante
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Attivo, non reclutante
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Emily B. Walling
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Sospeso
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Sospeso
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Attivo, non reclutante
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Sospeso
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Sospeso
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Sospeso
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Sospeso
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Sospeso
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Sospeso
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Sospeso
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Sospeso
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Sospeso
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Corewell Health Children's
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
        • Investigatore principale:
          • Laura K. Gowans
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Sospeso
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Sospeso
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Sospeso
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Sospeso
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Sospeso
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Sospeso
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigatore principale:
          • Michael K. Richards
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 612-624-2620
        • Investigatore principale:
          • Peter M. Gordon
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Betty L. Herrington
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 816-302-6808
          • Email: rryan@cmh.edu
        • Investigatore principale:
          • Keith J. August
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey A. Magee
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
        • Investigatore principale:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-268-4000
        • Investigatore principale:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-955-3949
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
        • Sospeso
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Sospeso
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Sospeso
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Sospeso
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Sospeso
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Sospeso
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Reclutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Sospeso
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sospeso
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Sospeso
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Sospeso
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Sospeso
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Sospeso
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Sospeso
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
        • Sospeso
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Sospeso
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Sospeso
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Sospeso
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Sospeso
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • Sospeso
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Sospeso
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Sospeso
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Angela Ricci
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jing Chen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-971-5900
        • Investigatore principale:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
        • Investigatore principale:
          • Richard A. Drachtman
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-8675
        • Investigatore principale:
          • Richard A. Drachtman
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-754-2207
          • Email: HallL@sjhmc.org
        • Investigatore principale:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 518-262-5513
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Weintraub
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Reclutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 718-765-2500
        • Investigatore principale:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 718-470-3460
        • Investigatore principale:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nobuko Hijiya
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Kavitha Ramaswamy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Attivo, non reclutante
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas B. Alexander
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jessica M. Sun
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 330-543-3193
        • Investigatore principale:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin H. Breese
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 216-844-5437
        • Investigatore principale:
          • Duncan S. Stearns
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Sospeso
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Reclutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-228-4055
        • Investigatore principale:
          • Jordan M. Wright
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Sospeso
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2560
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Bill H. Chang
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Shannon L. Maude
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Reclutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-427-8991
        • Investigatore principale:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur K. Ritchey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bradley DeNardo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stuart L. Cramer
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Reclutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-541-8266
        • Investigatore principale:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Brianna N. Smith
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 615-342-1919
        • Investigatore principale:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Reclutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tamra L. Slone
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 972-566-5588
        • Investigatore principale:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth M. Heym
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anil George
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Reclutamento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kishor M. Bhende
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Reclutamento
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 806-775-8590
        • Investigatore principale:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 801-585-5270
        • Investigatore principale:
          • Luke D. Maese
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-8990
          • Email: rpo@uvm.edu
        • Investigatore principale:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Sospeso
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Sospeso
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 866-987-2000
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Reclutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contatto:
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Sospeso
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • Sospeso
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
        • Sospeso
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Sospeso
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Sospeso
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Attivo, non reclutante
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-955-4727
          • Email: MACCCTO@mcw.edu
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Burke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere >= 1 e < 31 anni al momento dell'arruolamento

  • I pazienti devono avere una prima recidiva di CD19+ B-ALL (i blasti recidivi devono esprimere CD19) in una delle seguenti categorie:

    • Recidiva midollare isolata
    • Sistema nervoso centrale (SNC) isolato (esclusi i cloromi noti del nervo ottico/della retina e del SNC) e/o recidiva testicolare
    • Midollo osseo combinato con recidiva extramidollare nel SNC (esclusi i cloromi noti del nervo ottico/della retina e del SNC) e/o testicoli

  • I pazienti con sindrome di Down (DS) sono ammissibili nelle seguenti categorie:

    • Recidiva midollare isolata
    • Midollo osseo combinato con CNS (esclusi i cloromi noti del nervo ottico/della retina e del SNC) e/o recidiva testicolare

  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2. Utilizzare Karnofsky per i pazienti > 16 anni e Lansky per i pazienti = < 16 anni

    • Da notare, per i pazienti con ritardo dello sviluppo (ad esempio, sindrome di Down) indipendentemente dall'età, la scala Lansky può essere sostituita dalla scala Karnofsky. Tuttavia, il requisito per ECOG 0-2 rimane, indipendentemente dalla storia nota di ritardo dello sviluppo

  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio

    • Saranno idonei i pazienti con precedente terapia con blinatumomab o recettore per l'antigene chimerico CD19+ nell'impostazione iniziale, a condizione che i linfoblasti recidivati ​​mantengano l'espressione di CD19
    • Radioterapia (RT): >= 3 mesi devono essere trascorsi se precedente RT. Ciò include qualsiasi paziente che richieda radiazioni urgenti in qualsiasi sito di malattia extramidollare prima dell'arruolamento (ad es. coinvolgimento retinico/nervo ottico)
    • Trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT): i pazienti non devono aver subito un precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche
    • Sarà consentita una singola chemioterapia intratecale al momento della recidiva. Se sono trascorsi < 7 giorni tra questa terapia intratecale (IT) e l'inizio della terapia del protocollo, il giorno 1 chemioterapia intratecale (es. metotrexato, citarabina o triplo intratecale) possono essere omessi

    • Nei 28 giorni precedenti l'arruolamento, fino a cinque giorni di post-ricaduta, è consentita la terapia pre-arruolamento (solo steroidi e/o idrossiurea)

      • I pazienti del gruppo 1 e con sindrome di Down che hanno ricevuto la terapia pre-arruolamento e hanno una conta dei globuli bianchi (WBC) >= 30.000/ul al momento dell'arruolamento devono ricevere la terapia citoriduttiva specificata dal protocollo con vincristina e desametasone e non è richiesto alcun "washout"
      • I pazienti del gruppo 1 e con sindrome di Down che hanno ricevuto la terapia pre-arruolamento e hanno un WBC < 30.000/ul al momento dell'arruolamento devono ricevere un "washout" di 24 ore prima di iniziare l'immunoterapia
    • Nota: non vi è alcun periodo di attesa o "washout" per i pazienti che ricadono durante la terapia iniziale

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 O una creatinina sierica basata su età/sesso come segue (entro 7 giorni di calendario prima dell'arruolamento):

    • Età: creatinina sierica massima (mg/dL)

      • da 1 a < 2 anni: 0,6 (maschi), 0,6 (femmine)
      • da 2 a < 6 anni: 0,8 (maschi), 0,8 (femmine)
      • da 6 a < 10 anni: 1 (maschio), 1 (femmina)
      • da 10 a < 13 anni: 1,2 (maschi), 1,2 (femmine)
      • da 13 a < 16 anni: 1,5 (maschi), 1,4 (femmine)
      • >= 16 anni: 1.7 (maschi), 1.4 (femmine)
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione >= 50% mediante ecocardiogramma, risonanza magnetica cardiaca (MRI) o angiogramma con radionuclidi
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo, nessuna intolleranza all'esercizio e una pulsossimetria > 94% se vi è un'indicazione clinica per la determinazione
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con linfoma linfoblastico B (B-LLy)
  • Pazienti con leucemia/linfoma di Burkitt o leucemia a cellule B mature
  • Pazienti con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) B-ALL
  • Pazienti con leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL)
  • Pazienti con malattia di Charcot-Marie-Tooth nota
  • Pazienti con nota traslocazione di MYC associata a LLA a cellule B mature (di Burkitt), indipendentemente dall'immunofenotipo blastico

  • Pazienti con infezione attiva non controllata definita come:

    • Emocoltura batterica positiva entro 48 ore dall'arruolamento nello studio
    • Ricezione di antibiotici IV o PO per un'infezione con segni o sintomi continui. Nota: i pazienti possono ricevere antibiotici EV o orali per completare un ciclo di terapia per una precedente infezione documentata se le colture sono risultate negative per almeno 48 ore e i segni o sintomi di infezione attiva si sono risolti. Per i pazienti con diarrea da Clostridium (C.) difficile, devono essere trascorse almeno 72 ore di terapia antibatterica e le feci devono essersi normalizzate al basale.
    • Febbre superiore a 38,2 gradi Celsius (C) entro 48 ore dall'arruolamento nello studio con segni clinici di infezione. La febbre senza segni clinici di infezione attribuita al carico tumorale è consentita se le emocolture sono negative per > 48 h
    • Una coltura fungina positiva entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio o terapia attiva per presunta infezione fungina invasiva
    • Infezione virale o protozoica attiva che richiede un trattamento EV
  • I pazienti noti per avere una delle seguenti sindromi genetiche concomitanti: sindrome di Bloom, atassia-telangectasia, anemia di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman o qualsiasi altra sindrome nota di insufficienza del midollo osseo non sono ammissibili. Da notare che sono ammissibili i pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile per almeno gli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento. Allo stesso modo, sono ammissibili anche i pazienti positivi all'epatite B e all'epatite C che sono stati trattati e non hanno carico virale rilevabile

  • Pazienti con patologia significativa del sistema nervoso centrale che precluderebbe il trattamento con blinatumomab, inclusa una storia di grave disturbo neurologico o malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale

    • Nota: sono idonei i pazienti con una storia di convulsioni ben controllate con dosi stabili di farmaci antiepilettici. I pazienti con una storia di ischemia/emorragia cerebrovascolare con deficit residui non sono idonei. I pazienti con una storia di ischemia/emorragia cerebrovascolare rimangono idonei a condizione che tutti i deficit neurologici si siano risolti
  • I pazienti con una malattia autoimmune attiva nota/sospetta non sono idonei. Tuttavia, i pazienti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiedono solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno sono autorizzati ad arruolarsi

  • I pazienti del gruppo 1 e DS con malattia extramidollare nota non ematopoietica, non CNS/testicolare (cioè malattia cloromatosa) non sono ammissibili

    • Nota: i pazienti del gruppo 2 e 3 con malattia extramidollare nota non ematopoietica, non CNS/testicolare (cioè malattia cloromatosa) sono idonei se questo NON è l'unico sito di malattia recidivante
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'arruolamento. I pazienti sessualmente attivi e con potenziale riproduttivo non sono idonei a meno che non accettino di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata di questo studio. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante la durata del trattamento. L'effetto di blinatumomab sulla fertilità non è stato valutato. Blinatumomab non è raccomandato per le donne in gravidanza o per le donne in età fertile (WOCBP) che non usano contraccettivi. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 48 ore dopo l'ultima dose di blinatumomab. Studi su modelli animali hanno dimostrato che nivolumab può compromettere negativamente la gravidanza. Pertanto, si prevede che nivolumab causi danno fetale durante la gravidanza. I WOCBP che ricevono nivolumab devono continuare la contraccezione per un periodo di almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab. Non è noto se nivolumab sia presente nel latte materno, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto mentre un paziente sta ricevendo nivolumab. Gli uomini che ricevono nivolumab e che sono sessualmente attivi con WOCBP devono continuare la contraccezione per 7 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab
  • Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non accettino di non allattare i loro bambini. Non è noto se blinatumomab o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Le donne non possono allattare durante il trattamento con blinatumomab e nelle ultime 48 ore dopo l'ultima dose di blinatumomab. A causa della possibilità di reazioni avverse gravi nel neonato allattato al seno, alle donne non è consentito allattare durante il trattamento e per 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 3, Braccio E (desametasone, blinatumomab, MTX)
Vedere la sezione Struttura
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Pegaspargasi
Dato IM o IV
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
Droga: Citarabina
Dato IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Conforme 3D
  • Radiazione, conforme 3D
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)
Droga: Idrocortisone sodio succinato
Dato IT
Altri nomi:
  • (11beta)-21-(3-carbossi-1-ossopropil)-11,17-diidrossipregn-4-ene-3,20-dione, sale monosodico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisolo sodio succinato
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Icorace
  • Hydro-Adreson
  • Idrocortico
  • Idrocortisone 21-succinato di sodio
  • Idrocortisone Na Succinato
  • Chinogeno
  • Nordort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Sodio idrocortisone succinato
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Metotrexato
Dati IT, PO e IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Droga: Vincristina solfato
Dato IV push o tramite infusione
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Calaspargasi Pegol
Dato IV
Altri nomi:
  • Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi
  • Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di sangue, urina e liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Pegcrisantaspase
Dato IM o IV
Altri nomi:
  • Asparec
  • JZP416
  • JZP-416
  • mPEG-R-crisantaspasi
  • Erwinia asparaginasi pegilata
  • L-asparaginasi ricombinante pegilata Erwinia chrysanthemi
Sperimentale: Gruppo 3, braccio F (desametasone, blinatumomab, nivolumab)
Vedere la sezione Struttura
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Pegaspargasi
Dato IM o IV
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
Droga: Citarabina
Dato IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Conforme 3D
  • Radiazione, conforme 3D
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)
Droga: Idrocortisone sodio succinato
Dato IT
Altri nomi:
  • (11beta)-21-(3-carbossi-1-ossopropil)-11,17-diidrossipregn-4-ene-3,20-dione, sale monosodico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisolo sodio succinato
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Icorace
  • Hydro-Adreson
  • Idrocortico
  • Idrocortisone 21-succinato di sodio
  • Idrocortisone Na Succinato
  • Chinogeno
  • Nordort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Sodio idrocortisone succinato
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Metotrexato
Dati IT, PO e IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Droga: Vincristina solfato
Dato IV push o tramite infusione
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Calaspargasi Pegol
Dato IV
Altri nomi:
  • Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi
  • Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di sangue, urina e liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Pegcrisantaspase
Dato IM o IV
Altri nomi:
  • Asparec
  • JZP416
  • JZP-416
  • mPEG-R-crisantaspasi
  • Erwinia asparaginasi pegilata
  • L-asparaginasi ricombinante pegilata Erwinia chrysanthemi
Sperimentale: Pazienti con DS del braccio G (desametasone, blinatumomab, nivolumab, MTX).
I pazienti ricevono desametasone PO o IV solo nei giorni 1 e 8 del ciclo 1, blinatumomab IV tramite infusione continua nei giorni 1-28, nivolumab IV in 30 minuti nei giorni 11 del ciclo 1 e il giorno 3 del ciclo 2 e MTX IT (per pazienti con SNC 1/2 solo alla recidiva) o ITT solo al giorno 1 del ciclo 1 e nei giorni 15 e 36 (solo per pazienti con SNC 3 alla recidiva) (la terapia IT del giorno 1 può essere omessa dal ciclo 1 se la terapia intratecale viene somministrata con < 7 giorni prima dell'inizio di questo ciclo). I cicli si ripetono ogni 37 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a puntura lombare, biopsia e aspirazione del midollo osseo e raccolta di sangue, urina e liquido cerebrospinale durante lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
Droga: Citarabina
Dato IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Idrocortisone sodio succinato
Dato IT
Altri nomi:
  • (11beta)-21-(3-carbossi-1-ossopropil)-11,17-diidrossipregn-4-ene-3,20-dione, sale monosodico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisolo sodio succinato
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Icorace
  • Hydro-Adreson
  • Idrocortico
  • Idrocortisone 21-succinato di sodio
  • Idrocortisone Na Succinato
  • Chinogeno
  • Nordort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Sodio idrocortisone succinato
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Metotrexato
Dati IT, PO e IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di sangue, urina e liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Gruppo 1, Braccio A (desametasone, blinatumomab, MTX)
BRACCIO A: i pazienti ricevono desametasone PO o IV nei giorni 1 e 8 del ciclo 1, blinatumomab tramite infusione IV continua nei giorni 1-28 dei cicli 1-2, MTX IT, citarabina IT o ITT IT nei giorni 1, 15 e 36 del ciclo 1 (MTX, citarabina e ITT al giorno 1 possono essere omessi se la terapia intratecale è stata somministrata < 7 giorni prima dell'inizio di questo ciclo) e MTX IT, citarabina IT o ITT IT nei giorni 15 e 36 del ciclo 1 ciclo 2. Il trattamento si ripete ogni 36 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: i pazienti con MRD < 0,01% dopo il ciclo 1 possono interrompere il trattamento in studio o possono scegliere di continuare con il ciclo 2. I pazienti con MRD >= 0,01% dopo il ciclo 1 procedono al ciclo 2. I pazienti vengono sottoposti a puntura lombare, biopsia e aspirazione del midollo osseo, e raccolta di sangue, urina e liquido cerebrospinale durante lo studio. (CHIUSO A MATERIA 19/09/2024)
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
Droga: Citarabina
Dato IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Idrocortisone sodio succinato
Dato IT
Altri nomi:
  • (11beta)-21-(3-carbossi-1-ossopropil)-11,17-diidrossipregn-4-ene-3,20-dione, sale monosodico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisolo sodio succinato
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Icorace
  • Hydro-Adreson
  • Idrocortico
  • Idrocortisone 21-succinato di sodio
  • Idrocortisone Na Succinato
  • Chinogeno
  • Nordort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Sodio idrocortisone succinato
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Metotrexato
Dati IT, PO e IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di sangue, urina e liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Gruppo 1, Braccio B (desametasone, blinatumomab, MTX)
I pazienti ricevono desametasone, blinatumomab e MTX, citarabina o ITT come nel braccio A. I pazienti ricevono anche nivolumab IV per 30 minuti nei giorni 11 e 25 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 15 del ciclo 2. Il trattamento si ripete ogni 36 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. NOTA: i pazienti con MRD < 0,01% dopo il ciclo 1 possono interrompere il trattamento in studio o possono scegliere di continuare con il ciclo 2. I pazienti con MRD >= 0,01% dopo il ciclo 1 procedono al ciclo 2. I pazienti vengono sottoposti a puntura lombare, biopsia e aspirazione del midollo osseo, e raccolta di sangue, urina e liquido cerebrospinale durante lo studio. (CHIUSO A MATERIA 19/09/2024)
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
Droga: Citarabina
Dato IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Idrocortisone sodio succinato
Dato IT
Altri nomi:
  • (11beta)-21-(3-carbossi-1-ossopropil)-11,17-diidrossipregn-4-ene-3,20-dione, sale monosodico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisolo sodio succinato
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Icorace
  • Hydro-Adreson
  • Idrocortico
  • Idrocortisone 21-succinato di sodio
  • Idrocortisone Na Succinato
  • Chinogeno
  • Nordort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Sodio idrocortisone succinato
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Metotrexato
Dati IT, PO e IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di sangue, urina e liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Gruppo 2, Braccio C (desametasone, blinatumomab, MTX)
I pazienti ricevono desametasone PO o IV il giorno 1 del ciclo 1, blinatumomab tramite infusione IV continua nei giorni 1-28 dei cicli 1 e 2 e metotrexato IT nei giorni 1 e 15 dei cicli 1 e 2 (il giorno 1 può essere omesso dal ciclo 1 se la terapia intratecale viene somministrata < 7 giorni prima dell'inizio di questo ciclo). Il trattamento si ripete ogni 36 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: i pazienti con MRD < 0,01% dopo il ciclo 1 possono interrompere il trattamento in studio o possono scegliere di continuare con il ciclo 2. I pazienti con MRD >= 0,01% dopo il ciclo 1 procedono al ciclo 2. I pazienti vengono sottoposti a puntura lombare, biopsia e aspirazione del midollo osseo, e raccolta di sangue, urina e liquido cerebrospinale durante lo studio. (CHIUSO A MATERIA 19/09/2024)
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Metotrexato
Dati IT, PO e IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di sangue, urina e liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Gruppo 2, Braccio D (desametasone, nivolumab, blinatumomab, MTX)
I pazienti ricevono desametasone, blinatumomab e MTX come nel braccio C. I pazienti ricevono anche nivolumab IV in 30 minuti nei giorni 11 e 25 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 15 del ciclo 2. Il trattamento si ripete ogni 36 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: i pazienti con MRD < 0,01% dopo il ciclo 1 possono interrompere il trattamento in studio o possono scegliere di continuare con il ciclo 2. I pazienti con MRD >= 0,01% dopo il ciclo 1 procedono al ciclo 2. I pazienti vengono sottoposti a puntura lombare, biopsia e aspirazione del midollo osseo, e raccolta di sangue, urina e liquido cerebrospinale durante lo studio. (CHIUSO A MATERIA 19/09/2024)
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Metotrexato
Dati IT, PO e IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di sangue, urina e liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Gruppo 4 Braccio I (desametasone, blinatumomab, nivolumab)
I pazienti ricevono desametasone PO o IV solo nei giorni 1 e 8 del ciclo 1, blinatumomab IV tramite infusione continua nei giorni 1-28, nivolumab IV, nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 11 del ciclo 1 e il giorno 3 del ciclo 2 e MTX IT nei giorni 1 solo del ciclo 1 e i giorni 15 e 36 (solo per pazienti con CNS 1/2 in recidiva) o ITT solo il giorno 1 del ciclo 1 e giorni 15 e 36 (solo per pazienti con CNS 3 in recidiva) (terapia IT del giorno 1 può essere omesso dal ciclo 1 se la terapia intratecale viene somministrata < 7 giorni prima dell'inizio di questo ciclo). I cicli si ripetono ogni 37 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a puntura lombare, biopsia e aspirazione del midollo osseo e raccolta di sangue, urina e liquido cerebrospinale durante lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
Droga: Citarabina
Dato IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Idrocortisone sodio succinato
Dato IT
Altri nomi:
  • (11beta)-21-(3-carbossi-1-ossopropil)-11,17-diidrossipregn-4-ene-3,20-dione, sale monosodico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisolo sodio succinato
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Icorace
  • Hydro-Adreson
  • Idrocortico
  • Idrocortisone 21-succinato di sodio
  • Idrocortisone Na Succinato
  • Chinogeno
  • Nordort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Sodio idrocortisone succinato
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Metotrexato
Dati IT, PO e IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Droga: Calaspargasi Pegol
Dato IV
Altri nomi:
  • Asparaginasi (Escherichia coli Isoenzima II), Coniugato con alfa-(((2,5-Diosso-1-pirrolidinil)ossi)carbonil)-omega-metossipoli(ossi-1,2-etandiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginasi
  • Succinimidil Carbonato Monometossipolietilene Glicole E. coli L-Asparaginasi
  • Calaspargase Pegol-mknl
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di sangue, urina e liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Gruppo 4, braccio H (desametasone blinatumomab)
I pazienti ricevono Desametasone PO o IV solo il giorno 1 e 8 del ciclo 1, Blinatumomab IV tramite infusione continua nei giorni 1-28 e MTX solo i giorni 1 del ciclo 1 e solo giorni 15 e 36 (per i pazienti con CNS1/2 in terapia) La terapia intratecale è data con <7 giorni prima dell'inizio di questo ciclo). I cicli si ripetono ogni 37 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono puntura lombare, biopsia e aspirazione del midollo osseo e raccolta di sangue, urina e liquido cerebrospinale durante lo studio.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
Droga: Citarabina
Dato IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Idrocortisone sodio succinato
Dato IT
Altri nomi:
  • (11beta)-21-(3-carbossi-1-ossopropil)-11,17-diidrossipregn-4-ene-3,20-dione, sale monosodico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisolo sodio succinato
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Icorace
  • Hydro-Adreson
  • Idrocortico
  • Idrocortisone 21-succinato di sodio
  • Idrocortisone Na Succinato
  • Chinogeno
  • Nordort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Sodio idrocortisone succinato
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Metotrexato
Dati IT, PO e IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di sangue, urina e liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di seconda remissione negativa (Rem-2) di malattia minima residua (MRD) con blinatumomab rispetto a blinatumomab + nivolumab (Gruppo 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
MRD negativo Rem-2 essere definito come Rem-2 (ovvero, raggiungimento di MRD <1% di blasti mediante citometria a flusso e risoluzione della malattia extramidollare (per la malattia del SNC, richiede CNS 1)) e midollo osseo con MRD <0,01% mediante citometria a flusso . Il tasso di Rem-2 MRD negativo tra braccio A e braccio B verrà confrontato utilizzando un test Z unilaterale delle proporzioni con errore di tipo I di 0,10. Sarà condotta un'analisi intermedia per monitorare l'inutilità. I limiti di futilità si basano sulla verifica dell'ipotesi alternativa al livello 0,067.
Fino a 2 cicli di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Sopravvivenza libera da eventi post-reinduzione (EFS PR) (Gruppo 3)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento, recidiva, progressione della malattia, secondo tumore maligno (SMN) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni dopo il completamento dell'arruolamento.
Il confronto dell'EFS post reinduzione tra il Braccio E e il Braccio F si baserà su un test logrank a due campioni unilaterale con errore di tipo I di 0,10, da condurre 3 anni dopo il completamento dell'arruolamento del Gruppo 3. L'analisi provvisoria sarà condotta per monitorare l'inutilità. Il monitoraggio dell'inutilità si baserà sul test dell'ipotesi alternativa al livello 0,067. Questo livello alfa corrisponde a quello che causerebbe l’arresto dell’inutilità se il logrank test a due campioni unilaterale mostrasse evidenza di un rapporto di rischio > 1,0 quando si osserva la metà degli eventi attesi.
Dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento, recidiva, progressione della malattia, secondo tumore maligno (SMN) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni dopo il completamento dell'arruolamento.
PR EFS (Gruppo 4)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento, recidiva, progressione della malattia, secondo tumore maligno (SMN) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni dopo il completamento dell'arruolamento.
Il confronto dell'EFS post reinduzione tra il Braccio H e il Braccio I si baserà su un test logrank a due campioni unilaterale con errore di tipo I di 0,10, da condurre 3 anni dopo il completamento dell'arruolamento del Gruppo 3. L'analisi provvisoria sarà condotta per monitorare l'inutilità. Il monitoraggio dell'inutilità si baserà sul test dell'ipotesi alternativa al livello 0,067. Questo livello alfa corrisponde a quello che causerebbe l’arresto dell’inutilità se il logrank test a due campioni unilaterale mostrasse evidenza di un rapporto di rischio > 1,0 quando si osserva la metà degli eventi attesi.
Dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento, recidiva, progressione della malattia, secondo tumore maligno (SMN) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni dopo il completamento dell'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino a 1 ciclo di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Verrà valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Fino a 1 ciclo di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
PR EFS (Gruppo 4)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento, recidiva, progressione della malattia, SMN o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni dopo il completamento dell'arruolamento
Il confronto dell'EFS post-reinduzione tra il Braccio C e il Braccio D si baserà su un logrank test unilaterale a due campioni con errore di tipo I di 0,15, da condurre 2 anni dopo il completamento dell'arruolamento del Gruppo 2. Il monitoraggio dell'inutilità sarà basato sulla verifica dell’ipotesi alternativa al livello 0,092.
Dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento, recidiva, progressione della malattia, SMN o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni dopo il completamento dell'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (Gruppo 1)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione del Gruppo 1 alla data del fallimento del trattamento, recidiva, progressione della malattia, SMN o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
L'EFS sarà confrontato tra il braccio A e il braccio B e con pazienti simili trattati con AALL1331. Queste analisi saranno eseguite utilizzando test logrank, metodi di analisi di sopravvivenza semi-parametrici o parametrici, a seconda dei casi.
Dalla data della randomizzazione del Gruppo 1 alla data del fallimento del trattamento, recidiva, progressione della malattia, SMN o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi nel braccio A o nel braccio B
Lasso di tempo: Fino a 1 ciclo di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Le tossicità definite dagli eventi avversi riportati di grado 3 o superiore durante il primo ciclo di blinatumomab o blinatumomab/nivolumab saranno confrontate con pazienti simili trattati con il blocco 1 della chemioterapia citotossica su AALL1331 utilizzando il test delle proporzioni a due campioni.
Fino a 1 ciclo di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Tasso MRD negativo Rem-2 (Gruppo 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Il tasso di Rem-2 MRD negativo sarà stimato e confrontato tra il braccio C e il braccio D utilizzando il test delle proporzioni a due campioni.
Fino a 2 cicli di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Tossicità dose-limitante (pazienti con sindrome di Down)
Lasso di tempo: Fino a 1 ciclo di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Le analisi saranno in gran parte descrittive.
Fino a 1 ciclo di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Incidenza di eventi avversi (pazienti con sindrome di Down)
Lasso di tempo: Fino a 1 ciclo di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Le analisi saranno in gran parte descrittive.
Fino a 1 ciclo di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Tasso Rem-2 MRD negativo (pazienti con sindrome di Down)
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Le analisi saranno in gran parte descrittive.
Fino a 2 cicli di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Analisi dei sottoinsiemi di EFS
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Saranno condotte le caratteristiche alla prima recidiva, tra cui il grado di malattia del midollo alla recidiva, l'età, il sesso, l'indice di massa corporea, la citogenetica, il sito(i) di recidiva, la percentuale di blasti periferici alla recidiva e la conta assoluta dei linfociti. Queste analisi saranno esplorative.
Fino a 2 cicli di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Analisi dei sottoinsiemi di OS
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Saranno condotte le caratteristiche alla prima recidiva, tra cui il grado di malattia del midollo alla recidiva, l'età, il sesso, l'indice di massa corporea, la citogenetica, il sito(i) di recidiva, la percentuale di blasti periferici alla recidiva e la conta assoluta dei linfociti. Queste analisi saranno esplorative.
Fino a 2 cicli di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Sopravvivenza libera da eventi (Gruppo 4)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione nel Gruppo 4 alla data di fallimento del trattamento, recidiva, progressione della malattia, SMN o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
L'EFS sarà confrontato tra il Braccio H e il Braccio I e con pazienti simili trattati con AALL1331. Queste analisi verranno eseguite utilizzando test logrank, metodi di analisi di sopravvivenza semiparametrici o parametrici, a seconda dei casi.
Dalla data di randomizzazione nel Gruppo 4 alla data di fallimento del trattamento, recidiva, progressione della malattia, SMN o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi nel braccio H o nel braccio I
Lasso di tempo: Fino a 1 ciclo di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
Le tossicità definite dagli eventi avversi riportati di grado 3 o superiore durante il primo ciclo di blinatumomab o blinatumomab/nivolumab saranno confrontate con pazienti simili trattati con il Blocco 1 della chemioterapia citotossica su AALL1331 utilizzando il test delle proporzioni a due campioni.
Fino a 1 ciclo di terapia (ogni ciclo = 36 giorni)
PR EFS (Gruppo 4)
Lasso di tempo: A 2 anni dalla data di randomizzazione
IC al 95% corrispondenti per sesso, razza ed etnia separatamente per i bracci H e I.
A 2 anni dalla data di randomizzazione
EFS PR (Gruppo 3)
Lasso di tempo: A 3 anni dalla data di randomizzazione
IC al 95% corrispondenti per sesso, razza ed etnia separatamente per i bracci E e F.
A 3 anni dalla data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy L Cooper, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-06813 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AALL1821 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

Prove cliniche su Nivolumab

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