Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению Блинатумомаба отдельно с Блинатумомабом с Ниволумабом у пациентов с диагнозом первого рецидива В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (В-ОЛЛ)

16 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 блинатумомаба (NSC № 765986) в комбинации с ниволумабом (NSC № 748726), ингибитором контрольной точки PD-1, у пациентов с В-ОЛЛ в возрасте от >/= 1 до <31 года с первым рецидивом

В этом исследовании фазы II изучается эффект ниволумаба в комбинации с блинатумомабом по сравнению с монотерапией блинатумомабом при лечении пациентов с рецидивирующим В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (В-ОЛЛ). В это исследование включены пациенты с синдромом Дауна с рецидивом В-ОЛЛ. Блинатумомаб представляет собой антитело, представляющее собой белок, который идентифицирует и нацеливается на определенные молекулы в организме. Блинатумомаб ищет раковую клетку и прикрепляется к ней. После прикрепления возникает иммунный ответ, который может убить раковую клетку. Ниволумаб — это лекарство, которое может повысить иммунную систему пациента. Назначение ниволумаба в сочетании с блинатумомабом может привести к остановке роста рака на некоторое время, а у некоторых пациентов может уменьшить симптомы, такие как боль, вызванные раком.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту минимальной остаточной болезни (MRD) с отрицательной второй ремиссией (Rem-2) после двух циклов реиндукции блинатумомабом по сравнению с (по сравнению с) блинатумомабом/ниволумабом у пациентов группы 1 в возрасте >= 1 года до <31 года. с первым рецидивом CD19+ B-ALL.

II. Сравнить бессобытийную выживаемость (EFS) PI (EFS post-induction) между консолидацией с блинатумомабом по сравнению с блинатумомабом/ниволумабом у пациентов группы 3 в возрасте >= 1 года до <31 года с первым рецидивом CD19+ B ALL.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость блинатумомаба/ниволумаба у пациентов в возрасте >= 1 года до <31 года с первым рецидивом CD19+ B ALL.

II. Сравнить ИП БСВ между блинатумомабом и блинатумомабом/ниволумабом у пациентов группы 2 в возрасте >= 1 года до <31 года с первым рецидивом ОЛЛ CD19+ B.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. У пациентов группы 1 сравните БСВ между монотерапией блинатумомабом и группами блинатумомаб/ниволумаб по сравнению с аналогичными пациентами, получавшими лечение в предшествующем исследовании AALL1331.

II. У пациентов группы 1 сравните токсичность, определяемую нежелательными явлениями степени 3 или выше во время первого цикла блинатумомаба или блинатумомаба/ниволумаба, с аналогичными пациентами, получавшими блок 1 цитотоксической химиотерапии в предшествующем исследовании AALL1331.

III. У пациентов группы 2 с МОБ >= 0,1% после винкристина сульфата, дексаметазона, пегилированной аспарагиназы и доксорубицина гидрохлорида (VXLD) сравните частоту второй ремиссии (Rem-2) с отрицательным МОБ после первого цикла иммунотерапии между монотерапией блинатумомабом и блинатумомабом/ниволумабом. оружие.

IV. У пациентов с синдромом Дауна (СД) с первым рецидивом В-ОЛЛ опишите безопасность, переносимость и эффективность (согласно определению второй ремиссии с отрицательным МОБ, Rem-2) после двух циклов блинатумомаба/ниволумаба.

V. Для каждой группы проведите анализ подмножества БСВ и общей выживаемости (ОВ) на основе признаков, включая степень поражения костного мозга при рецидиве, возраст, пол, индекс массы тела, цитогенетику, место(а) рецидива, процент периферических бластов при рецидиве абсолютное количество лимфоцитов при первом рецидиве.

СХЕМА: Пациенты >= 18 лет с костномозговым +/- экстрамедуллярным (ЭМ) рецидивом любой продолжительности после первоначального диагноза или пациенты < 18 лет с костномозговым +/- рецидивом МЭ < 24 месяцев после первоначального диагноза относятся к группе 1. Пациенты в возрасте < 18 лет с рецидивом МЭ костного мозга +/- >= 24 месяцев от первоначального диагноза или со всеми изолированными рецидивами экстрамедуллярного (ИЭМ) >= 1 года до <31 года относятся к группам 2-3 реиндукции. Пациенты с СД относятся к группе G. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты в группе 1 и пациенты с СД с лейкоцитами (WBC) >= 30 000/мкл, заболеванием ЦНС 2/3 или заболеванием яичек должны сначала пройти 1 из 3 курсов лечения перед иммунотерапией. .

ЛЕЧЕНИЕ ПЕРЕД ИММУНОТЕРАПИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С WBC >= 30 000/мкл: пациенты получают метотрексат (MTX) интратекально (IT) или цитарабин IT или интратекально тройную терапию (ITT), состоящую из MTX, гидрокортизона натрия сукцината и цитарабина IT во время диагностики люмбальную пункцию (ЛП) или в 1-е сутки (при проведении интратекальной терапии при рецидиве диагностического ЛП < 7 дней до начала протокольной терапии). Пациенты также получают дексаметазон внутривенно (в/в) или перорально (п/о) два раза в день (дважды в день) в дни 1-5, винкристина сульфат в виде инфузии или в/в в/в в течение 1 минуты в день 1. Пациенты с СД также получают лейковорин кальция перорально или внутривенно каждые 6 часов (каждые 6 часов) по 2 дозы на 2-й день или через 24 и 30 часов после каждого ИТ-введения. Пациенты должны переходить к следующему циклу, когда ЦНС 1 и нет заболеваний яичек, не ранее, чем на 8-й день, и не позднее, чем на 15-й день.

ЛЕЧЕНИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ ЦНС 2/3 ПЕРЕД ИММУНОТЕРАПИИ: Пациенты получают метотрексат ИТ или цитарабин ИТ два раза в неделю (каждые две недели) по 5–7 доз или интратекальную тройную терапию (ИТТ) ИТ каждые 2 недели по 3–4 дозы, пока у пациента не появится поражение ЦНС 1. Пациенты с DS также получают лейковорин кальция перорально или внутривенно каждые 6 часов по 2 дозы через 24 и 30 часов после каждого ИТ введения. Пациенты должны переходить к следующему циклу, когда ЦНС 1 и нет заболеваний яичек, не ранее 15-го дня и не позднее 24-го дня.

ЛЕЧЕНИЕ ТЕСТИКУЛЯРНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ДО ИММУНОТЕРАПИИ: пациенты получают ИТ метотрексат, цитарабин ИТ или ИТТ в дни 1 и 15 (день 1 можно пропустить, если интратекальная терапия проводится с диагностическим рецидивом LP < 7 дней до начала терапии по протоколу) . Пациенты с СД также получают лейковорин кальция перорально или внутривенно каждые 6 часов по 2 дозы на 2 и 16 дни или через 24 и 30 часов после каждого ИТ введения. Мужчины с заболеванием яичек при рецидиве подвергаются облучению один раз в день (QD) в общей сложности 12 фракций в течение 12 дней. Пациенты должны переходить к следующему циклу, когда ЦНС 1 и нет заболеваний яичек, не ранее 15-го дня и не позднее 22-го дня.

ГРУППА 1: пациенты рандомизируются в группу A или группу B.

АРМА A: пациенты получают дексаметазон перорально или внутривенно в дни 1 и 8 цикла 1, блинатумомаб в виде непрерывной инфузии внутривенно в дни 1-28 циклов 1-2, ИТ метотрексат, цитарабин ИТ или ИТТ в дни 1, 15 и 36 цикла 1 (метотрексат, цитарабин и ИТТ в 1-й день можно не проводить, если интратекальная терапия проводилась менее чем за 7 дней до начала этого цикла), а ИТ-метотрексат, цитарабин ИТ или ИТТ на 15-й и 36-й дни цикл 2. Лечение повторяют каждые 36 дней в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с МОБ <0,01% после цикла 1 могут прекратить прием исследуемого препарата или могут выбрать продолжение цикла 2. Пациенты с МОБ >= 0,01% после цикла 1 переходят к циклу 2.

Группа B: пациенты получают дексаметазон, блинатумомаб и метотрексат, цитарабин или ITT, как и в группе A. Пациенты также получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в дни 11 и 25 цикла 1 и дни 1 и 15 цикла 2. Лечение повторяется каждые 36 дней в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с МОБ <0,01% после цикла 1 могут прекратить прием исследуемого препарата или могут выбрать продолжение цикла 2. Пациенты с МОБ >= 0,01% после цикла 1 переходят к циклу 2.

ГРУППА 2–3. РЕИНДУКЦИЯ: пациенты получают винкристин сульфат путем инфузии или в/в в течение 1 минуты в дни 1, 8, 15 и 22, дексаметазон перорально или в/в в дни 1–14, гидрохлорид доксорубицина в/в в течение 1–15 минут в день 1. , ИТ метотрексат в 1, 8 и 29 дни (1-й день ИТ можно пропустить, если интратекальная терапия проводится с рецидивом диагностического LP < 7 дней до начала этого цикла) (8 и 29 дни для пациентов с поражением ЦНС 1/2 при только при рецидиве), пегаспаргаза внутримышечно (в/м) или в/в в течение 1-2 часов на 2 и 16 дни, цитарабин ИТ на 4 и 11 дни (ЦНС 2 пациента только при рецидиве), затем каждые 2 недели, пока 3 последовательных образца не будут очищены от бластов, и ITT IT на 8, 15, 22 и 29 дни (ЦНС 3 пациента только при рецидиве). Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА 2: Следующие пациенты рандомизированы в группу C или группу D: 1) >= 1 до <31 года, рецидив ВЭМ <18 месяцев с момента постановки диагноза, независимо от МОБ после реиндукции. 2) < 18 лет с рецидивом костного мозга >= 24 до < 36 месяцев с момента постановки диагноза независимо от МОБ после реиндукции, 3) >= 1 до < 31 года, рецидив ИЭМ >= 18 месяцев и МОБ >= 0,1% после повторной индукции, 4) < 18 лет с рецидивом поражения костного мозга >= 36 месяцев и МОБ >= 0,1% после повторной индукции.

ARM C: пациенты получают дексаметазон перорально или внутривенно в 1-й день цикла 1, блинатумомаб путем непрерывной внутривенной инфузии в дни 1-28 циклов 1 и 2 и ИТ метотрексат в дни 1 и 15 циклов 1 и 2 (день 1 может быть исключен из цикла 1, если метотрексат интратекально вводится <7 дней до начала цикла 1). Лечение повторяют каждые 36 дней в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с МОБ <0,01% после цикла 1 могут прекратить прием исследуемого препарата или могут выбрать продолжение цикла 2. Пациенты с МОБ >= 0,01% после цикла 1 переходят к циклу 2.

Группа D: пациенты получают дексаметазон, блинатумомаб и метотрексат, как и в группе C. Пациенты также получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в дни 11 и 25 цикла 1 и дни 1 и 15 цикла 2. Лечение повторяют каждые 36 дней в течение 2 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с МОБ <0,01% после цикла 1 могут прекратить прием исследуемого препарата или могут выбрать продолжение цикла 2. Пациенты с МОБ >= 0,01% после цикла 1 переходят к циклу 2.

ГРУППА 3. Следующие пациенты рандомизированы в группу E или группу F: 1) от >= 1 до <31 года с рецидивом ВЭМ >= 18 месяцев с момента постановки диагноза и МОБ <0,1% после повторной индукции, 2) <18 лет с рецидивом в костном мозге >= 36 месяцев с момента постановки диагноза и МОБ <0,1% после повторной индукции.

РУКА Е:

ЦИКЛЫ ИММУНОТЕРАПИИ 1-2: Пациенты получают дексаметазон перорально или в/в только в 1-й день 1-го цикла, блинатумомаб в/в путем непрерывной инфузии в 1-28-й дни и метотрексат ИТ в 1-й и 15-й дни (1-й день может быть исключен из цикла 1, если интратекально). терапия проводится < за 7 дней до начала этого цикла). Циклы иммунотерапии 1-2 чередуются с циклами продолжения 1-2.

ПРОДОЛЖАЮЩИЕ ЦИКЛЫ 1–2: пациенты получают дексаметазон перорально в дни 1–5, винкристина сульфат внутривенно в течение 1 минуты или путем инфузии в день 1, меркаптопурин перорально в дни 1–42, метотрексат перорально в дни 8, 15, 29 и 36. , циклофосфамид в/в в течение 15-30 минут в дни 43 и 50, этопозид в/в в течение 90-120 минут в дни 43 и 50, тиогуанин перорально один раз в день (QD) в дни 43-49 и цитарабин в/в в течение 1-30 минут или подкожно (SC) в дни 44-47 и 51-54. Пациенты с ЦНС 1/2 при рецидиве также получают метотрексат ИТ в 1 и 43 дни и перорально каждые 6 часов по 4 дозы на 22-й день и лейковорин кальция перорально каждые 6 часов по 2 дозы на 24-й день. Пациенты с ЦНС 3 при рецидиве также получают ITT IT в 1 и 43 дни, среднюю дозу метотрексата в/в в течение 36 часов в 22 день и лейковорин кальция в/в или перорально каждые 6 часов в дни 24 и 25. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ИММУНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЦИКЛ 3: Пациенты получают блинатумомаб внутривенно путем непрерывной инфузии в дни 1-28 и МТХ ИТ в дни 1 и 15.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают дексаметазон перорально два раза в день в дни 1-5, 29-33 и 57-61, винкристина сульфат внутривенно в течение 1 минуты или инфузией в дни 1, 29 и 57, меркаптопурин перорально в дни 1-84, метотрексат. ИТ в 1-й день (пациенты с ЦНС 1/2 только при рецидиве), ИТТ ИТ в 1-й день (пациенты с ЦНС 3 только при рецидиве) и метотрексат внутрь на 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 дни, 64, 71 и 78. Лечение повторяют каждые 12 недель в течение 2 лет с начала реиндукционной терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ХИМОРАДИАЦИЯ (ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ЦНС 3): Начиная между первым и вторым циклами поддерживающей терапии, пациенты получают дексаметазон перорально два раза в день в дни 1-7 и 15-21, винкристин сульфат внутривенно в течение 1 минуты или инфузией в дни 1, 8 и 15, и пегаспаргаза в/м или в/в в течение 1-2 часов в 1-й день. Пациентам с ЦНС 3 и изолированным рецидивом ЦНС проводят краниальное облучение в виде 3-мерной (D)-конформной лучевой терапии (КЛТ) в течение 5 дней в неделю, всего 10 процедур.

АРМ Ф:

ИММУНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ЦИКЛЫ 1-2: Пациенты получают дексаметазон перорально или в/в только в 1-й день 1-го цикла, блинатумомаб в/в путем непрерывной инфузии в 1-28 дни, ниволумаб в/в в течение 30 минут в 11-25 дни 1-го цикла и в 1-й и 15-й дни. циклов 2 и 3, и метотрексат ИТ в дни 1 и 15 (день 1 может быть исключен из цикла 1, если интратекальная терапия проводится менее чем за 7 дней до начала этого цикла). Циклы иммунотерапии 1-2 чередуются с циклами продолжения 1-2.

ПРОДОЛЖАЮЩИЕ ЦИКЛЫ 1–2: пациенты получают дексаметазон перорально в дни 1–5, винкристина сульфат внутривенно в течение 1 минуты или путем инфузии в день 1, меркаптопурин перорально в дни 1–42, метотрексат перорально в дни 8, 15, 29 и 36. , циклофосфамид в/в в течение 15–30 минут в дни 43 и 50, этопозид в/в в течение 90–120 минут в дни 43 и 50, тиогуанин перорально QD в дни 43–49 и цитарабин в/в в течение 1–30 минут или подкожно в дни 44–44. 47 и 51-54. Пациенты с ЦНС 1/2 при рецидиве также получают метотрексат ИТ в 1 и 43 дни и перорально каждые 6 часов по 4 дозы на 22-й день и лейковорин кальция перорально каждые 6 часов по 2 дозы на 24-й день. Пациенты с ЦНС 3 при рецидиве также получают ITT IT в 1 и 43 дни, среднюю дозу метотрексата в/в в течение 36 часов в 22 день и лейковорин кальция в/в или перорально каждые 6 часов в дни 24 и 25.

ИММУНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЦИКЛ 3: Пациенты получают блинатумомаб внутривенно путем непрерывной инфузии в дни 1-28, ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 15 и метотрексат внутривенно в дни 1 и 15.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают дексаметазон перорально два раза в день в дни 1-5, 29-33 и 57-61, винкристина сульфат внутривенно в течение 1 минуты или путем инфузии в дни 1, 29 и 57, меркаптопурин перорально в дни 1-84, метотрексат. ИТ в 1-й день (пациенты с ЦНС 1/2 только при рецидиве), ИТТ ИТ в 1-й день (пациенты с ЦНС 3 только при рецидиве) и метотрексат внутрь на 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 дни, 64, 71, 78. Лечение повторяют каждые 12 недель в течение 2 лет с начала реиндукционной терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ХИМОИЗЛУЧЕНИЕ (ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ЦНС 3): Начиная между первым и вторым циклами поддерживающей терапии, пациенты получают дексаметазон перорально два раза в день в дни 1-7 и 15-21, винкристин сульфат внутривенно в течение 1 минуты или инфузией в дни 1, 8. , и 15, и пегаспаргаза в/м или в/в в течение 1-2 часов в 1-й день. Пациентам с ЦНС 3 и изолированным рецидивом ЦНС проводят краниальное облучение в форме 3D-CRT в течение 5 дней в неделю, всего 10 процедур при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА G (ПАЦИЕНТЫ DS): пациенты получают дексаметазон перорально или внутривенно только в дни 1 и 8 цикла 1, блинатумомаб в/в путем непрерывной инфузии в дни 1-28, ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в дни 11 и 25 цикла 1 и дни 1. и 15 цикла 2, и ИТ метотрексат, цитарабин ИТ или ИТТ в дни 1, 15 и 36 цикла 1 (метотрексат, цитарабин и ИТТ в 1 день можно не назначать, если интратекальная терапия проводилась < 7 дней до начало этого цикла 1), метотрексат ИТ, цитарабин ИТ или ИТТ ИТ на 15 и 36 дни цикла 2 и лейковорин кальция в/в или перорально каждые 6 часов по 2 дозы на 2, 16 и 37 дни цикла 1 и каждые 6 часов по 2 дозы на 16 и 37 дни цикла 2.

Пациенты с MRD <0,01% имеют право отказаться от протокольной терапии для получения консолидирующей терапии в конце цикла 1 или могут выбрать группу G, цикл 2.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Соединенные Штаты, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть >= 1 и < 31 года на момент регистрации.

  • У пациентов должен быть первый рецидив CD19+ B-ALL (бласты рецидива должны экспрессировать CD19) в одной из следующих категорий:

    • Изолированный костномозговой рецидив
    • Изолированная центральная нервная система (ЦНС) (за исключением известных хлором зрительного нерва/сетчатки и ЦНС) и/или рецидив яичек
    • Комбинированное поражение костного мозга с экстрамедуллярным рецидивом в ЦНС (исключая известные хлоромы зрительного нерва/сетчатки и ЦНС) и/или яички

  • Пациенты с синдромом Дауна (СД) относятся к следующим категориям:

    • Изолированный костномозговой рецидив
    • Комбинированный костный мозг с поражением ЦНС (исключая известные хлоромы зрительного нерва/сетчатки и ЦНС) и/или рецидив яичка

  • Состояние здоровья пациентов должно соответствовать баллам 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет.

    • Следует отметить, что для пациентов с задержкой развития (например, с синдромом Дауна) независимо от возраста шкала Лански может быть заменена шкалой Карновского. Тем не менее, потребность в ECOG 0-2 сохраняется, независимо от известного анамнеза задержки развития.

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

    • Пациенты, ранее получавшие терапию блинатумомабом или химерным антигенным рецептором CD19+, будут иметь право на участие, при условии, что лимфобласты с рецидивом сохраняют экспрессию CD19.
    • Лучевая терапия (ЛТ): >= 3 месяцев должно пройти, если до ЛТ. Сюда входят все пациенты, нуждающиеся в срочном облучении любых очагов экстрамедуллярного заболевания до включения в исследование (например, поражение сетчатки/зрительного нерва)
    • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК): пациенты не должны ранее подвергаться трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
    • Допускается однократная интратекальная химиотерапия во время рецидива. Если между этой интратекальной терапией (ИТ) и началом протокольной терапии прошло < 7 дней, то интратекальная химиотерапия в первый день (т. метотрексат, цитарабин или тройная интратекальная терапия) можно не назначать

    • В течение 28 дней до включения, до пяти дней после рецидива, допустима предрегистрационная терапия (только стероиды и/или гидроксимочевина).

      • Группа 1 и пациенты с синдромом Дауна, получившие предрегистрационную терапию и имеющие число лейкоцитов >= 30 000/мкл на момент включения в исследование, должны получать указанную в протоколе циторедуктивную терапию винкристином и дексаметазоном, при этом «вымывание» не требуется.
      • Группа 1 и пациенты с синдромом Дауна, получившие терапию перед включением в исследование и имеющие лейкоциты < 30 000/мкл на момент включения, должны пройти 24-часовой «вымывание» перед началом иммунотерапии.
    • Примечание. Период ожидания или «вымывания» не предусмотрен для пациентов, у которых возник рецидив во время предварительной терапии.

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом (в течение 7 календарных дней до регистрации):

    • Возраст: Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)

      • от 1 до < 2 лет: 0,6 (мужчины), 0,6 (девочки)
      • от 2 до < 6 лет: 0,8 (мужчины), 0,8 (женщины)
      • от 6 до < 10 лет: 1 (мужчина), 1 (девочка)
      • от 10 до < 13 лет: 1,2 (мужчины), 1,2 (девочки)
      • от 13 до < 16 лет: 1,5 (мужчины), 1,4 (женщины)
      • >= 16 лет: 1,7 (мужчины), 1,4 (женщины)
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме или фракция выброса >= 50% по эхокардиограмме, магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца или радионуклидной ангиограмме
  • Нет признаков одышки в покое, непереносимости физической нагрузки и пульсоксиметрии > 94%, если есть клинические показания для определения
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Пациенты с В-лимфобластной лимфомой (B-LLy)
  • Пациенты с лейкемией/лимфомой Беркитта или зрелым В-клеточным лейкозом
  • Пациенты с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) B-ALL
  • Пациенты со смешанным фенотипом острого лейкоза (MPAL)
  • Пациенты с известной болезнью Шарко-Мари-Тута
  • Пациенты с известной транслокацией MYC, ассоциированной со зрелым (Беркитта) В-клеточным ОЛЛ, независимо от бластного иммунофенотипа

  • Пациенты с активной неконтролируемой инфекцией, определяемой как:

    • Положительный бактериальный посев крови в течение 48 часов после включения в исследование
    • Прием антибиотиков внутривенно или перорально по поводу инфекции с сохраняющимися признаками или симптомами. Примечание. Пациенты могут получать внутривенно или перорально антибиотики для завершения курса терапии ранее подтвержденной инфекции, если посев был отрицательным в течение как минимум 48 часов и исчезли признаки или симптомы активной инфекции. Для пациентов с Clostridium (C.) difficile диареей должно пройти не менее 72 часов антибактериальной терапии, а стул должен нормализоваться до исходного уровня.
    • Лихорадка выше 38,2 градусов Цельсия (C) в течение 48 часов после включения в исследование с клиническими признаками инфекции. Лихорадка без клинических признаков инфекции, связанная с опухолевой массой, допускается, если посев крови отрицательный в течение > 48 часов.
    • Положительная грибковая культура в течение 30 дней после включения в исследование или активная терапия предполагаемой инвазивной грибковой инфекции.
    • Активная вирусная или протозойная инфекция, требующая внутривенного лечения
  • Пациенты, у которых известно наличие одного из следующих сопутствующих генетических синдромов: синдром Блума, атаксия-телеангиэктазия, анемия Фанкони, синдром Костмана, синдром Швахмана или любой другой известный синдром недостаточности костного мозга, не подходят. Следует отметить, что пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение как минимум последних 6 месяцев до включения в исследование, имеют право на участие. Аналогичным образом, пациенты с положительным результатом на гепатит B и гепатит C, которые прошли лечение и не имеют обнаруживаемой вирусной нагрузки, также имеют право на участие.

  • Пациенты со значительной патологией центральной нервной системы, которая исключает лечение блинатумомабом, включая тяжелые неврологические расстройства или аутоиммунные заболевания с поражением ЦНС в анамнезе.

    • Примечание. Пациенты с судорогами в анамнезе, которые хорошо контролируются стабильными дозами противоэпилептических препаратов, подходят. Пациенты с историей цереброваскулярной ишемии/кровоизлияния с остаточным дефицитом не подходят. Пациенты с цереброваскулярной ишемией/кровотечением в анамнезе остаются пригодными для лечения при условии устранения всех неврологических нарушений.
  • Пациенты с активным известным/подозреваемым аутоиммунным заболеванием не подходят. Тем не менее, допускаются пациенты с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями (такими как витилиго, псориаз или алопеция), не требующими системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.

  • Группа 1 и пациенты с СД с известными некроветворными, экстрамедуллярными заболеваниями ЦНС/яичек (например, хлороматозной болезнью) не подходят.

    • Примечание. Пациенты группы 2 и 3 с известным негемопоэтическим экстрамедуллярным заболеванием, не относящимся к ЦНС/яичкам (например, хлороматозная болезнь), подходят, если это НЕ единственная локализация рецидива заболевания.
  • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если отрицательный результат теста на беременность не был получен в течение 7 дней до зачисления. Пациенты, ведущие половую жизнь и обладающие репродуктивным потенциалом, не имеют права участвовать в исследовании, если они не согласятся использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования. Мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения. Влияние блинатумомаба на фертильность не оценивалось. Блинатумомаб не рекомендуется беременным женщинам или женщинам детородного возраста (WOCBP), не использующим контрацепцию. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение не менее 48 часов после приема последней дозы блинатумомаба. Исследования на животных моделях показали, что ниволумаб может отрицательно влиять на течение беременности. Таким образом, ожидается, что ниволумаб нанесет вред плоду во время беременности. WOCBP, получающая ниволумаб, должна продолжать контрацепцию в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы ниволумаба. Неизвестно, присутствует ли ниволумаб в грудном молоке, поэтому грудное вскармливание следует прекратить, пока пациент получает ниволумаб. Мужчины, получающие ниволумаб и ведущие половую жизнь с WOCBP, должны продолжать контрацепцию в течение 7 месяцев после последней дозы ниволумаба.
  • Кормящие женщины не имеют права, если они не соглашаются не кормить грудью своих младенцев. Неизвестно, выделяется ли блинатумомаб или его метаболиты с грудным молоком человека. Женщинам не разрешается кормить грудью во время приема блинатумомаба и в течение последних 48 часов после приема последней дозы блинатумомаба. Из-за возможности серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, женщинам не разрешается кормить грудью во время лечения и в течение 5 месяцев после приема последней дозы ниволумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа G (дексаметазон, блинатумомаб, ниволумаб, метотрексат) для пациентов с СД
Пациенты получают дексаметазон перорально или в/в только в дни 1 и 8 цикла 1, блинатумомаб в/в путем непрерывной инфузии в дни 1-28, ниволумаб в/в в течение 30 минут в дни 11 и 25 цикла 1 и дни 1 и 15 цикла 2, и ИТ метотрексат, цитарабин ИТ или ИТТ в дни 1, 15 и 36 цикла 1 (МТ, цитарабин и ИТТ в 1 день можно не применять, если интратекальная терапия проводилась <7 дней до начала этого цикла 1), МТХ ИТ, цитарабин ИТ или ИТТ ИТ на 15 и 36 дни цикла 2 и лейковорин кальция в/в или перорально каждые 6 часов по 2 дозы на 2, 16 и 37 дни цикла 1 и каждые 6 часов по 2 дозы на 16 и 37 дни цикла 2.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
Лекарство: Цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Гидрокортизона натрия сукцинат
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • (11бета)-21-(3-карбокси-1-оксопропил)-11,17-дигидроксипрегн-4-ен-3,20-дион, мононатриевая соль
  • А-Гидрокорт
  • Буккалсоне
  • Корлан
  • Кортизол натрия сукцинат
  • Кортоп
  • Эфкортелан
  • Emergent-EZ
  • Флебокортид
  • Хидрок Клора
  • Гикорас
  • Гидро-Адресон
  • Гидрокорт
  • Гидрокортизон 21-натрий сукцинат
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
  • Киноген
  • Нордикорт
  • Нозитрол
  • Синсуррен
  • Гидрокортизона сукцинат натрия
  • Солу-Кортеф
  • Солу-Глик
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая PO и IV
Другие имена:
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Экспериментальный: Группа 1, группа A (дексаметазон, блинатумомаб, метотрексат)
АРМА A: пациенты получают дексаметазон перорально или внутривенно в дни 1 и 8 цикла 1, блинатумомаб в виде непрерывной инфузии внутривенно в дни 1-28 циклов 1-2, ИТ метотрексат, цитарабин ИТ или ИТТ в дни 1, 15 и 36 цикла 1 (метотрексат, цитарабин и ИТТ в 1-й день можно не проводить, если интратекальная терапия проводилась менее чем за 7 дней до начала этого цикла), а ИТ-метотрексат, цитарабин ИТ или ИТТ на 15-й и 36-й дни цикл 2. Лечение повторяют каждые 36 дней в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с МОБ <0,01% после цикла 1 могут прекратить прием исследуемого препарата или могут выбрать продолжение цикла 2. Пациенты с МОБ >= 0,01% после цикла 1 переходят к циклу 2.
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
Лекарство: Цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Гидрокортизона натрия сукцинат
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • (11бета)-21-(3-карбокси-1-оксопропил)-11,17-дигидроксипрегн-4-ен-3,20-дион, мононатриевая соль
  • А-Гидрокорт
  • Буккалсоне
  • Корлан
  • Кортизол натрия сукцинат
  • Кортоп
  • Эфкортелан
  • Emergent-EZ
  • Флебокортид
  • Хидрок Клора
  • Гикорас
  • Гидро-Адресон
  • Гидрокорт
  • Гидрокортизон 21-натрий сукцинат
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
  • Киноген
  • Нордикорт
  • Нозитрол
  • Синсуррен
  • Гидрокортизона сукцинат натрия
  • Солу-Кортеф
  • Солу-Глик
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Экспериментальный: Группа 1, группа B (дексаметазон, блинатумомаб, метотрексат)
Пациенты получают дексаметазон, блинатумомаб и метотрексат, цитарабин или ITT, как в группе А. Пациенты также получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в дни 11 и 25 цикла 1 и дни 1 и 15 цикла 2. Лечение повторяют каждые 36 дней в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с МОБ <0,01% после цикла 1 могут прекратить прием исследуемого препарата или могут выбрать продолжение цикла 2. Пациенты с МОБ >= 0,01% после цикла 1 переходят к циклу 2.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
Лекарство: Цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Гидрокортизона натрия сукцинат
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • (11бета)-21-(3-карбокси-1-оксопропил)-11,17-дигидроксипрегн-4-ен-3,20-дион, мононатриевая соль
  • А-Гидрокорт
  • Буккалсоне
  • Корлан
  • Кортизол натрия сукцинат
  • Кортоп
  • Эфкортелан
  • Emergent-EZ
  • Флебокортид
  • Хидрок Клора
  • Гикорас
  • Гидро-Адресон
  • Гидрокорт
  • Гидрокортизон 21-натрий сукцинат
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
  • Киноген
  • Нордикорт
  • Нозитрол
  • Синсуррен
  • Гидрокортизона сукцинат натрия
  • Солу-Кортеф
  • Солу-Глик
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Экспериментальный: Группа 2, группа C (дексаметазон, блинатумомаб, метотрексат)
Пациенты получают дексаметазон перорально или в/в в 1-й день 1-го цикла, блинатумомаб путем непрерывной внутривенной инфузии в 1-28-й дни 1-го и 2-го циклов и метотрексат ИТ в 1-й и 15-й дни 1-го и 2-го циклов (1-й день может быть исключен из цикла). 1, если интратекальная терапия проводится < за 7 дней до начала этого цикла). Лечение повторяют каждые 36 дней в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с МОБ <0,01% после цикла 1 могут прекратить прием исследуемого препарата или могут выбрать продолжение цикла 2. Пациенты с МОБ >= 0,01% после цикла 1 переходят к циклу 2.
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Экспериментальный: Группа 2, группа D (дексаметазон, ниволумаб, блинатумомаб, метотрексат)
Пациенты получают дексаметазон, блинатумомаб и метотрексат, как и в группе C. Пациенты также получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в дни 11 и 25 цикла 1 и дни 1 и 15 цикла 2. Лечение повторяют каждые 36 дней в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с МОБ <0,01% после цикла 1 могут прекратить прием исследуемого препарата или могут выбрать продолжение цикла 2. Пациенты с МОБ >= 0,01% после цикла 1 переходят к циклу 2.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Экспериментальный: Группа 3, группа E (дексаметазон, блинатумомаб, метотрексат)
См. раздел «Структура»
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Меркаптопурин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-МП
  • Пуринетол
  • 3H-пурин-6-тиол
  • 6 МП
  • 6 Тиогипоксантин
  • 6 Тиопурин
  • 6-меркаптопурин
  • 6-меркаптопурина моногидрат
  • 6-пуринтиол
  • 6-тиопурин
  • 6-тиоксопурин
  • 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI)
  • 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден
  • Алти-меркаптопурин
  • Азатиопурин
  • Вес 57-323H
  • Флокофил
  • Исмипур
  • Лейкерин
  • Леупурин
  • Меркалейким
  • Меркалейкин
  • Меркаптина
  • Меркаптопурин
  • Меркапурин
  • Мерн
  • NCI-C04886
  • Пури-Нетол
  • Пуриметол
  • Пурин, 6-меркапто-
  • Пурин-6-тиол (8CI)
  • Пурин-6-тиол, моногидрат
  • Пуринтиол
  • U-4748
  • WR-2785
Лекарство: Пегаспаргаза
Учитывая IM или IV
Другие имена:
  • L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем
  • Онкаспар
  • Онкаспар-IV
  • ПЭГ-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko)
  • ПЕГЛА
  • Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа
  • Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
Лекарство: Тиогуанин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-ТГ
  • 2-Амино 6MP
  • 2-Амино-1,7-дигидро-6Н-пурин-6-тион
  • 2-амино-6-меркаптопурин
  • 2-амино-6-пуринтиол
  • 2-аминопурин-6-тиол
  • 2-аминопурин-6(1H)-тион
  • 2-аминопурин-6-тиол полугидрат
  • 2-меркапто-6-аминопурин
  • 6-амино-2-меркаптопурин
  • 6-меркапто-2-аминопурин
  • 6-меркаптогуанин
  • 6H-пурин-6-тион, 2-амино-1,7-дигидро- (9CI)
  • БВ 5071
  • Ланвис
  • Таблоид
  • Тиогуанин полугидрат
  • Тиогуанин гидрат
  • Тиогуанин
  • Добро пожаловать U3B
  • WR-1141
  • Х 27
Лекарство: Цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройти 3D-ЭЛТ
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3D конформный
  • Радиация, 3D Конформная
  • 3D лучевая терапия
Лекарство: Гидрокортизона натрия сукцинат
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • (11бета)-21-(3-карбокси-1-оксопропил)-11,17-дигидроксипрегн-4-ен-3,20-дион, мононатриевая соль
  • А-Гидрокорт
  • Буккалсоне
  • Корлан
  • Кортизол натрия сукцинат
  • Кортоп
  • Эфкортелан
  • Emergent-EZ
  • Флебокортид
  • Хидрок Клора
  • Гикорас
  • Гидро-Адресон
  • Гидрокорт
  • Гидрокортизон 21-натрий сукцинат
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
  • Киноген
  • Нордикорт
  • Нозитрол
  • Синсуррен
  • Гидрокортизона сукцинат натрия
  • Солу-Кортеф
  • Солу-Глик
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая PO и IV
Другие имена:
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Лекарство: Винкристин сульфат
При внутривенном введении или через инфузию
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Экспериментальный: Группа 3, группа F (дексаметазон, блинатумомаб, ниволумаб)
См. раздел «Структура»
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Меркаптопурин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-МП
  • Пуринетол
  • 3H-пурин-6-тиол
  • 6 МП
  • 6 Тиогипоксантин
  • 6 Тиопурин
  • 6-меркаптопурин
  • 6-меркаптопурина моногидрат
  • 6-пуринтиол
  • 6-тиопурин
  • 6-тиоксопурин
  • 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI)
  • 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден
  • Алти-меркаптопурин
  • Азатиопурин
  • Вес 57-323H
  • Флокофил
  • Исмипур
  • Лейкерин
  • Леупурин
  • Меркалейким
  • Меркалейкин
  • Меркаптина
  • Меркаптопурин
  • Меркапурин
  • Мерн
  • NCI-C04886
  • Пури-Нетол
  • Пуриметол
  • Пурин, 6-меркапто-
  • Пурин-6-тиол (8CI)
  • Пурин-6-тиол, моногидрат
  • Пуринтиол
  • U-4748
  • WR-2785
Лекарство: Пегаспаргаза
Учитывая IM или IV
Другие имена:
  • L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем
  • Онкаспар
  • Онкаспар-IV
  • ПЭГ-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko)
  • ПЕГЛА
  • Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа
  • Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
Лекарство: Тиогуанин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-ТГ
  • 2-Амино 6MP
  • 2-Амино-1,7-дигидро-6Н-пурин-6-тион
  • 2-амино-6-меркаптопурин
  • 2-амино-6-пуринтиол
  • 2-аминопурин-6-тиол
  • 2-аминопурин-6(1H)-тион
  • 2-аминопурин-6-тиол полугидрат
  • 2-меркапто-6-аминопурин
  • 6-амино-2-меркаптопурин
  • 6-меркапто-2-аминопурин
  • 6-меркаптогуанин
  • 6H-пурин-6-тион, 2-амино-1,7-дигидро- (9CI)
  • БВ 5071
  • Ланвис
  • Таблоид
  • Тиогуанин полугидрат
  • Тиогуанин гидрат
  • Тиогуанин
  • Добро пожаловать U3B
  • WR-1141
  • Х 27
Лекарство: Цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройти 3D-ЭЛТ
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3D конформный
  • Радиация, 3D Конформная
  • 3D лучевая терапия
Лекарство: Гидрокортизона натрия сукцинат
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • (11бета)-21-(3-карбокси-1-оксопропил)-11,17-дигидроксипрегн-4-ен-3,20-дион, мононатриевая соль
  • А-Гидрокорт
  • Буккалсоне
  • Корлан
  • Кортизол натрия сукцинат
  • Кортоп
  • Эфкортелан
  • Emergent-EZ
  • Флебокортид
  • Хидрок Клора
  • Гикорас
  • Гидро-Адресон
  • Гидрокорт
  • Гидрокортизон 21-натрий сукцинат
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
  • Киноген
  • Нордикорт
  • Нозитрол
  • Синсуррен
  • Гидрокортизона сукцинат натрия
  • Солу-Кортеф
  • Солу-Глик
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая PO и IV
Другие имена:
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Лекарство: Винкристин сульфат
При внутривенном введении или через инфузию
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная остаточная болезнь (MRD) отрицательная частота второй ремиссии (Rem-2) при применении блинатумомаба по сравнению с блинатумомабом + ниволумабом (группа 1)
Временное ограничение: До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
MRD-отрицательный Rem-2 определяется как Rem-2 (т. е. достижение MRD < 1% бластов по данным проточной цитометрии и разрешение экстрамедуллярного заболевания (для поражения ЦНС требуется ЦНС 1)) и костный мозг с MRD <0,01% по данным проточной цитометрии . Отрицательный показатель MRD Rem-2 между группой A и группой B будет сравниваться с использованием одностороннего Z-теста пропорций с ошибкой типа I, равной 0,10. Будет проведен промежуточный анализ для контроля бесполезности. Границы бесполезности основаны на проверке альтернативной гипотезы на уровне 0,067.
До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Бессобытийная выживаемость после индукции (группа 3)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рецидива, прогрессирования заболевания, второго злокачественного новообразования (SMN) или смерти по любой причине, оцененной в течение 10 лет после завершения регистрации.
Сравнение EFS после индукции в группе E и группе F будет основано на одностороннем двухвыборочном логарифмическом ранговом тесте с ошибкой типа I 0,10, который будет проведен через 3 года после завершения набора группы 3. Будет проведен промежуточный анализ для мониторить на предмет бесполезности. Мониторинг бесполезности будет основан на проверке альтернативной гипотезы на уровне 0,067. Этот альфа-уровень соответствует тому, который вызвал бы бесполезную остановку, если односторонний двухвыборочный логранговый тест показывает свидетельство отношения рисков > 1,0, когда наблюдается половина ожидаемых событий.
С даты рандомизации до даты рецидива, прогрессирования заболевания, второго злокачественного новообразования (SMN) или смерти по любой причине, оцененной в течение 10 лет после завершения регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.0.
До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
Бессобытийная выживаемость после индукции (группа 2)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты неэффективности лечения, рецидива, прогрессирования заболевания, SMN или смерти по любой причине, оцениваемой в течение 5 лет после завершения регистрации.
Сравнение БСВ после индукции между группой C и группой D будет основано на одностороннем логранговом тесте с двумя выборками с ошибкой типа I 0,15, который будет проведен через 2 года после завершения набора группы 2. Мониторинг бесполезности будет на основе проверки альтернативной гипотезы на уровне 0,092.
С даты рандомизации до даты неэффективности лечения, рецидива, прогрессирования заболевания, SMN или смерти по любой причине, оцениваемой в течение 5 лет после завершения регистрации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (группа 1)
Временное ограничение: С даты рандомизации группы 1 до даты неэффективности лечения, рецидива, прогрессирования заболевания, SMN или смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет.
EFS будет сравниваться между группой A и группой B, а также с аналогичными пациентами, получавшими лечение AALL1331. Эти анализы будут выполняться с использованием логранговых тестов, полупараметрических или параметрических методов анализа выживаемости, в зависимости от обстоятельств.
С даты рандомизации группы 1 до даты неэффективности лечения, рецидива, прогрессирования заболевания, SMN или смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет.
Частота нежелательных явлений в группе A или группе B
Временное ограничение: До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
Токсичность, определяемую нежелательными явлениями степени 3 или выше, зарегистрированными во время первого цикла блинатумомаба или блинатумомаба/ниволумаба, будет сравниваться с аналогичными пациентами, получавшими цитотоксическую химиотерапию блока 1 на AALL1331, с использованием двухвыборочного теста пропорций.
До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
МОБ отрицательный показатель Rem-2 (группа 2)
Временное ограничение: До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Отрицательный показатель MRD Rem-2 будет оцениваться и сравниваться между группой C и группой D с использованием двухвыборочного теста пропорций.
До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Дозолимитирующая токсичность (пациенты с синдромом Дауна)
Временное ограничение: До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
Анализы будут во многом описательными.
До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
Частота нежелательных явлений (пациенты с синдромом Дауна)
Временное ограничение: До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
Анализы будут во многом описательными.
До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
МОБ отрицательный показатель Rem-2 (пациенты с синдромом Дауна)
Временное ограничение: До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Анализы будут во многом описательными.
До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Подмножество анализов EFS
Временное ограничение: До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Будут проведены характеристики при первом рецидиве, включая степень поражения костного мозга при рецидиве, возраст, пол, индекс массы тела, цитогенетику, место(а) рецидива, процент периферических бластов при рецидиве и абсолютное количество лимфоцитов. Эти анализы будут предварительными.
До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Анализ подмножества ОС
Временное ограничение: До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Будут проведены характеристики при первом рецидиве, включая степень поражения костного мозга при рецидиве, возраст, пол, индекс массы тела, цитогенетику, место(а) рецидива, процент периферических бластов при рецидиве и абсолютное количество лимфоцитов. Эти анализы будут предварительными.
До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stacy L Cooper, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-06813 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • AALL1821 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться