Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению Блинатумомаба отдельно с Блинатумомабом с Ниволумабом у пациентов с диагнозом первого рецидива В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (В-ОЛЛ)

31 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 блинатумомаба (NSC № 765986) в комбинации с ниволумабом (NSC № 748726), ингибитором контрольной точки PD-1, у пациентов с В-ОЛЛ в возрасте от >/= 1 до <31 года с первым рецидивом

В этом исследовании фазы II изучается эффект ниволумаба в комбинации с блинатумомабом по сравнению с монотерапией блинатумомабом при лечении пациентов с рецидивирующим В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (В-ОЛЛ). В это исследование включены пациенты с синдромом Дауна с рецидивом В-ОЛЛ. Блинатумомаб представляет собой антитело, представляющее собой белок, который идентифицирует и нацеливается на определенные молекулы в организме. Блинатумомаб ищет раковую клетку и прикрепляется к ней. После прикрепления возникает иммунный ответ, который может убить раковую клетку. Ниволумаб — это лекарство, которое может повысить иммунную систему пациента. Назначение ниволумаба в сочетании с блинатумомабом может привести к остановке роста рака на некоторое время, а у некоторых пациентов может уменьшить симптомы, такие как боль, вызванные раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту минимальной остаточной болезни (MRD) с отрицательной второй ремиссией (Rem-2) после двух циклов реиндукции блинатумомабом по сравнению с (по сравнению с) блинатумомабом/ниволумабом у пациентов группы 1 в возрасте >= 1 года до <31 года. с первым рецидивом CD19+ B-ALL.

II. Сравнить бессобытийную выживаемость (EFS) PI (EFS post-induction) между консолидацией с блинатумомабом по сравнению с блинатумомабом/ниволумабом у пациентов группы 3 в возрасте >= 1 года до <31 года с первым рецидивом CD19+ B ALL.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость блинатумомаба/ниволумаба у пациентов в возрасте >= 1 года до <31 года с первым рецидивом CD19+ B ALL.

II. Сравнить ИП БСВ между блинатумомабом и блинатумомабом/ниволумабом у пациентов группы 2 в возрасте >= 1 года до <31 года с первым рецидивом ОЛЛ CD19+ B.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. У пациентов группы 1 сравните БСВ между монотерапией блинатумомабом и группами блинатумомаб/ниволумаб по сравнению с аналогичными пациентами, получавшими лечение в предшествующем исследовании AALL1331.

II. У пациентов группы 1 сравните токсичность, определяемую нежелательными явлениями степени 3 или выше во время первого цикла блинатумомаба или блинатумомаба/ниволумаба, с аналогичными пациентами, получавшими блок 1 цитотоксической химиотерапии в предшествующем исследовании AALL1331.

III. У пациентов группы 2 с МОБ >= 0,1% после винкристина сульфата, дексаметазона, пегилированной аспарагиназы и доксорубицина гидрохлорида (VXLD) сравните частоту второй ремиссии (Rem-2) с отрицательным МОБ после первого цикла иммунотерапии между монотерапией блинатумомабом и блинатумомабом/ниволумабом. оружие.

IV. У пациентов с синдромом Дауна (СД) с первым рецидивом В-ОЛЛ опишите безопасность, переносимость и эффективность (согласно определению второй ремиссии с отрицательным МОБ, Rem-2) после двух циклов блинатумомаба/ниволумаба.

V. Для каждой группы проведите анализ подмножества БСВ и общей выживаемости (ОВ) на основе признаков, включая степень поражения костного мозга при рецидиве, возраст, пол, индекс массы тела, цитогенетику, место(а) рецидива, процент периферических бластов при рецидиве абсолютное количество лимфоцитов при первом рецидиве.

СХЕМА: Пациенты >= 18 лет с костномозговым +/- экстрамедуллярным (ЭМ) рецидивом любой продолжительности после первоначального диагноза или пациенты < 18 лет с костномозговым +/- рецидивом МЭ < 24 месяцев после первоначального диагноза относятся к группе 1. Пациенты в возрасте < 18 лет с рецидивом МЭ костного мозга +/- >= 24 месяцев от первоначального диагноза или со всеми изолированными рецидивами экстрамедуллярного (ИЭМ) >= 1 года до <31 года относятся к группам 2-3 реиндукции. Пациенты с СД относятся к группе G. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты в группе 1 и пациенты с СД с лейкоцитами (WBC) >= 30 000/мкл, заболеванием ЦНС 2/3 или заболеванием яичек должны сначала пройти 1 из 3 курсов лечения перед иммунотерапией. .

ЛЕЧЕНИЕ ПЕРЕД ИММУНОТЕРАПИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С WBC >= 30 000/мкл: пациенты получают метотрексат (MTX) интратекально (IT) или цитарабин IT или интратекально тройную терапию (ITT), состоящую из MTX, гидрокортизона натрия сукцината и цитарабина IT во время диагностики люмбальную пункцию (ЛП) или в 1-е сутки (при проведении интратекальной терапии при рецидиве диагностического ЛП < 7 дней до начала протокольной терапии). Пациенты также получают дексаметазон внутривенно (в/в) или перорально (п/о) два раза в день (дважды в день) в дни 1-5, винкристина сульфат в виде инфузии или в/в в/в в течение 1 минуты в день 1. Пациенты с СД также получают лейковорин кальция перорально или внутривенно каждые 6 часов (каждые 6 часов) по 2 дозы на 2-й день или через 24 и 30 часов после каждого ИТ-введения. Пациенты должны переходить к следующему циклу, когда ЦНС 1 и нет заболеваний яичек, не ранее, чем на 8-й день, и не позднее, чем на 15-й день.

ЛЕЧЕНИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ ЦНС 2/3 ПЕРЕД ИММУНОТЕРАПИИ: Пациенты получают метотрексат ИТ или цитарабин ИТ два раза в неделю (каждые две недели) по 5–7 доз или интратекальную тройную терапию (ИТТ) ИТ каждые 2 недели по 3–4 дозы, пока у пациента не появится поражение ЦНС 1. Пациенты с DS также получают лейковорин кальция перорально или внутривенно каждые 6 часов по 2 дозы через 24 и 30 часов после каждого ИТ введения. Пациенты должны переходить к следующему циклу, когда ЦНС 1 и нет заболеваний яичек, не ранее 15-го дня и не позднее 24-го дня.

ЛЕЧЕНИЕ ТЕСТИКУЛЯРНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ДО ИММУНОТЕРАПИИ: пациенты получают ИТ метотрексат, цитарабин ИТ или ИТТ в дни 1 и 15 (день 1 можно пропустить, если интратекальная терапия проводится с диагностическим рецидивом LP < 7 дней до начала терапии по протоколу) . Пациенты с СД также получают лейковорин кальция перорально или внутривенно каждые 6 часов по 2 дозы на 2 и 16 дни или через 24 и 30 часов после каждого ИТ введения. Мужчины с заболеванием яичек при рецидиве подвергаются облучению один раз в день (QD) в общей сложности 12 фракций в течение 12 дней. Пациенты должны переходить к следующему циклу, когда ЦНС 1 и нет заболеваний яичек, не ранее 15-го дня и не позднее 22-го дня.

ГРУППА 1: пациенты рандомизируются в группу A или группу B.

АРМА A: пациенты получают дексаметазон перорально или внутривенно в дни 1 и 8 цикла 1, блинатумомаб в виде непрерывной инфузии внутривенно в дни 1-28 циклов 1-2, ИТ метотрексат, цитарабин ИТ или ИТТ в дни 1, 15 и 36 цикла 1 (метотрексат, цитарабин и ИТТ в 1-й день можно не проводить, если интратекальная терапия проводилась менее чем за 7 дней до начала этого цикла), а ИТ-метотрексат, цитарабин ИТ или ИТТ на 15-й и 36-й дни цикл 2. Лечение повторяют каждые 36 дней в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с МОБ <0,01% после цикла 1 могут прекратить прием исследуемого препарата или могут выбрать продолжение цикла 2. Пациенты с МОБ >= 0,01% после цикла 1 переходят к циклу 2.

Группа B: пациенты получают дексаметазон, блинатумомаб и метотрексат, цитарабин или ITT, как и в группе A. Пациенты также получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в дни 11 и 25 цикла 1 и дни 1 и 15 цикла 2. Лечение повторяется каждые 36 дней в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с МОБ <0,01% после цикла 1 могут прекратить прием исследуемого препарата или могут выбрать продолжение цикла 2. Пациенты с МОБ >= 0,01% после цикла 1 переходят к циклу 2.

ГРУППА 2–3. РЕИНДУКЦИЯ: пациенты получают винкристин сульфат путем инфузии или в/в в течение 1 минуты в дни 1, 8, 15 и 22, дексаметазон перорально или в/в в дни 1–14, гидрохлорид доксорубицина в/в в течение 1–15 минут в день 1. , ИТ метотрексат в 1, 8 и 29 дни (1-й день ИТ можно пропустить, если интратекальная терапия проводится с рецидивом диагностического LP < 7 дней до начала этого цикла) (8 и 29 дни для пациентов с поражением ЦНС 1/2 при только при рецидиве), пегаспаргаза внутримышечно (в/м) или в/в в течение 1-2 часов на 2 и 16 дни, цитарабин ИТ на 4 и 11 дни (ЦНС 2 пациента только при рецидиве), затем каждые 2 недели, пока 3 последовательных образца не будут очищены от бластов, и ITT IT на 8, 15, 22 и 29 дни (ЦНС 3 пациента только при рецидиве). Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА 2: Следующие пациенты рандомизированы в группу C или группу D: 1) >= 1 до <31 года, рецидив ВЭМ <18 месяцев с момента постановки диагноза, независимо от МОБ после реиндукции. 2) < 18 лет с рецидивом костного мозга >= 24 до < 36 месяцев с момента постановки диагноза независимо от МОБ после реиндукции, 3) >= 1 до < 31 года, рецидив ИЭМ >= 18 месяцев и МОБ >= 0,1% после повторной индукции, 4) < 18 лет с рецидивом поражения костного мозга >= 36 месяцев и МОБ >= 0,1% после повторной индукции.

ARM C: пациенты получают дексаметазон перорально или внутривенно в 1-й день цикла 1, блинатумомаб путем непрерывной внутривенной инфузии в дни 1-28 циклов 1 и 2 и ИТ метотрексат в дни 1 и 15 циклов 1 и 2 (день 1 может быть исключен из цикла 1, если метотрексат интратекально вводится <7 дней до начала цикла 1). Лечение повторяют каждые 36 дней в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с МОБ <0,01% после цикла 1 могут прекратить прием исследуемого препарата или могут выбрать продолжение цикла 2. Пациенты с МОБ >= 0,01% после цикла 1 переходят к циклу 2.

Группа D: пациенты получают дексаметазон, блинатумомаб и метотрексат, как и в группе C. Пациенты также получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в дни 11 и 25 цикла 1 и дни 1 и 15 цикла 2. Лечение повторяют каждые 36 дней в течение 2 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с МОБ <0,01% после цикла 1 могут прекратить прием исследуемого препарата или могут выбрать продолжение цикла 2. Пациенты с МОБ >= 0,01% после цикла 1 переходят к циклу 2.

ГРУППА 3. Следующие пациенты рандомизированы в группу E или группу F: 1) от >= 1 до <31 года с рецидивом ВЭМ >= 18 месяцев с момента постановки диагноза и МОБ <0,1% после повторной индукции, 2) <18 лет с рецидивом в костном мозге >= 36 месяцев с момента постановки диагноза и МОБ <0,1% после повторной индукции.

РУКА Е:

ЦИКЛЫ ИММУНОТЕРАПИИ 1-2: Пациенты получают дексаметазон перорально или в/в только в 1-й день 1-го цикла, блинатумомаб в/в путем непрерывной инфузии в 1-28-й дни и метотрексат ИТ в 1-й и 15-й дни (1-й день может быть исключен из цикла 1, если интратекально). терапия проводится < за 7 дней до начала этого цикла). Циклы иммунотерапии 1-2 чередуются с циклами продолжения 1-2.

ПРОДОЛЖАЮЩИЕ ЦИКЛЫ 1–2: пациенты получают дексаметазон перорально в дни 1–5, винкристина сульфат внутривенно в течение 1 минуты или путем инфузии в день 1, меркаптопурин перорально в дни 1–42, метотрексат перорально в дни 8, 15, 29 и 36. , циклофосфамид в/в в течение 15-30 минут в дни 43 и 50, этопозид в/в в течение 90-120 минут в дни 43 и 50, тиогуанин перорально один раз в день (QD) в дни 43-49 и цитарабин в/в в течение 1-30 минут или подкожно (SC) в дни 44-47 и 51-54. Пациенты с ЦНС 1/2 при рецидиве также получают метотрексат ИТ в 1 и 43 дни и перорально каждые 6 часов по 4 дозы на 22-й день и лейковорин кальция перорально каждые 6 часов по 2 дозы на 24-й день. Пациенты с ЦНС 3 при рецидиве также получают ITT IT в 1 и 43 дни, среднюю дозу метотрексата в/в в течение 36 часов в 22 день и лейковорин кальция в/в или перорально каждые 6 часов в дни 24 и 25. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ИММУНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЦИКЛ 3: Пациенты получают блинатумомаб внутривенно путем непрерывной инфузии в дни 1-28 и МТХ ИТ в дни 1 и 15.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают дексаметазон перорально два раза в день в дни 1-5, 29-33 и 57-61, винкристина сульфат внутривенно в течение 1 минуты или инфузией в дни 1, 29 и 57, меркаптопурин перорально в дни 1-84, метотрексат. ИТ в 1-й день (пациенты с ЦНС 1/2 только при рецидиве), ИТТ ИТ в 1-й день (пациенты с ЦНС 3 только при рецидиве) и метотрексат внутрь на 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 дни, 64, 71 и 78. Лечение повторяют каждые 12 недель в течение 2 лет с начала реиндукционной терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ХИМОРАДИАЦИЯ (ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ЦНС 3): Начиная между первым и вторым циклами поддерживающей терапии, пациенты получают дексаметазон перорально два раза в день в дни 1-7 и 15-21, винкристин сульфат внутривенно в течение 1 минуты или инфузией в дни 1, 8 и 15, и пегаспаргаза в/м или в/в в течение 1-2 часов в 1-й день. Пациентам с ЦНС 3 и изолированным рецидивом ЦНС проводят краниальное облучение в виде 3-мерной (D)-конформной лучевой терапии (КЛТ) в течение 5 дней в неделю, всего 10 процедур.

АРМ Ф:

ИММУНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ЦИКЛЫ 1-2: Пациенты получают дексаметазон перорально или в/в только в 1-й день 1-го цикла, блинатумомаб в/в путем непрерывной инфузии в 1-28 дни, ниволумаб в/в в течение 30 минут в 11-25 дни 1-го цикла и в 1-й и 15-й дни. циклов 2 и 3, и метотрексат ИТ в дни 1 и 15 (день 1 может быть исключен из цикла 1, если интратекальная терапия проводится менее чем за 7 дней до начала этого цикла). Циклы иммунотерапии 1-2 чередуются с циклами продолжения 1-2.

ПРОДОЛЖАЮЩИЕ ЦИКЛЫ 1–2: пациенты получают дексаметазон перорально в дни 1–5, винкристина сульфат внутривенно в течение 1 минуты или путем инфузии в день 1, меркаптопурин перорально в дни 1–42, метотрексат перорально в дни 8, 15, 29 и 36. , циклофосфамид в/в в течение 15–30 минут в дни 43 и 50, этопозид в/в в течение 90–120 минут в дни 43 и 50, тиогуанин перорально QD в дни 43–49 и цитарабин в/в в течение 1–30 минут или подкожно в дни 44–44. 47 и 51-54. Пациенты с ЦНС 1/2 при рецидиве также получают метотрексат ИТ в 1 и 43 дни и перорально каждые 6 часов по 4 дозы на 22-й день и лейковорин кальция перорально каждые 6 часов по 2 дозы на 24-й день. Пациенты с ЦНС 3 при рецидиве также получают ITT IT в 1 и 43 дни, среднюю дозу метотрексата в/в в течение 36 часов в 22 день и лейковорин кальция в/в или перорально каждые 6 часов в дни 24 и 25.

ИММУНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЦИКЛ 3: Пациенты получают блинатумомаб внутривенно путем непрерывной инфузии в дни 1-28, ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 15 и метотрексат внутривенно в дни 1 и 15.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают дексаметазон перорально два раза в день в дни 1-5, 29-33 и 57-61, винкристина сульфат внутривенно в течение 1 минуты или путем инфузии в дни 1, 29 и 57, меркаптопурин перорально в дни 1-84, метотрексат. ИТ в 1-й день (пациенты с ЦНС 1/2 только при рецидиве), ИТТ ИТ в 1-й день (пациенты с ЦНС 3 только при рецидиве) и метотрексат внутрь на 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 дни, 64, 71, 78. Лечение повторяют каждые 12 недель в течение 2 лет с начала реиндукционной терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ХИМОИЗЛУЧЕНИЕ (ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ЦНС 3): Начиная между первым и вторым циклами поддерживающей терапии, пациенты получают дексаметазон перорально два раза в день в дни 1-7 и 15-21, винкристин сульфат внутривенно в течение 1 минуты или инфузией в дни 1, 8. , и 15, и пегаспаргаза в/м или в/в в течение 1-2 часов в 1-й день. Пациентам с ЦНС 3 и изолированным рецидивом ЦНС проводят краниальное облучение в форме 3D-CRT в течение 5 дней в неделю, всего 10 процедур при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА G (ПАЦИЕНТЫ DS): пациенты получают дексаметазон перорально или внутривенно только в дни 1 и 8 цикла 1, блинатумомаб в/в путем непрерывной инфузии в дни 1-28, ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в дни 11 и 25 цикла 1 и дни 1. и 15 цикла 2, и ИТ метотрексат, цитарабин ИТ или ИТТ в дни 1, 15 и 36 цикла 1 (метотрексат, цитарабин и ИТТ в 1 день можно не назначать, если интратекальная терапия проводилась < 7 дней до начало этого цикла 1), метотрексат ИТ, цитарабин ИТ или ИТТ ИТ на 15 и 36 дни цикла 2 и лейковорин кальция в/в или перорально каждые 6 часов по 2 дозы на 2, 16 и 37 дни цикла 1 и каждые 6 часов по 2 дозы на 16 и 37 дни цикла 2.

Пациенты с MRD <0,01% имеют право отказаться от протокольной терапии для получения консолидирующей терапии в конце цикла 1 или могут выбрать группу G, цикл 2.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

461

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • Приостановленный
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Приостановленный
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Приостановленный
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Приостановленный
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Приостановленный
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • Приостановленный
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Приостановленный
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Приостановленный
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Приостановленный
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Приостановленный
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Рекрутинг
        • Janeway Child Health Centre
        • Главный следователь:
          • Lisa A. Goodyear
        • Контакт:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Приостановленный
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Приостановленный
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Приостановленный
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Приостановленный
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Рекрутинг
        • University Pediatric Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 787-474-0333
        • Главный следователь:
          • Maria E. Echevarria
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Alabama
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew A. Kutny
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Рекрутинг
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-388-8721
        • Главный следователь:
          • Hamayun Imran
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Приостановленный
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Соединенные Штаты, 86401
        • Приостановленный
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Рекрутинг
        • Banner Children's at Desert
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 480-412-3100
        • Главный следователь:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 602-546-0920
        • Главный следователь:
          • Dana B. Salzberg
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monica M. Davini
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael W. Bishop
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-364-7373
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Robert M. Cooper
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • Приостановленный
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Приостановленный
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 626-564-3455
        • Главный следователь:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Активный, не рекрутирующий
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 909-558-4050
        • Главный следователь:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 562-933-5600
        • Главный следователь:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 323-361-4110
        • Главный следователь:
          • Jamie L. Stokke
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nicole M. Baca
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 310-825-6708
        • Главный следователь:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Приостановленный
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Рекрутинг
        • Valley Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
        • Главный следователь:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 714-509-8646
          • Электронная почта: oncresearch@choc.org
        • Главный следователь:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-694-0012
          • Электронная почта: ccto-office@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 916-734-3089
        • Главный следователь:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandra Baril
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Robert M. Cooper
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-966-5934
        • Главный следователь:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Karen R. Rabin
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Главный следователь:
          • Kelly E. Faulk
        • Контакт:
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florence Choo
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 860-545-9981
        • Главный следователь:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emi H. Caywood
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jeffrey S. Dome
        • Контакт:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Главный следователь:
          • Brian Stover
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 352-273-8010
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 954-265-1847
          • Электронная почта: OHR@mhs.net
        • Главный следователь:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Главный следователь:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Приостановленный
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jennifer L. Mayer
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 727-767-4784
          • Электронная почта: Ashley.Repp@jhmi.edu
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 813-844-7829
          • Электронная почта: syapchanyk@tgh.org
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Saint Mary's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Matthew D. Ramirez
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 561-822-4745
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Главный следователь:
          • Waitman K. Aumann
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-785-0232
          • Электронная почта: Olivia.Floyd@choa.org
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Рекрутинг
        • Memorial Health University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Рекрутинг
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-983-6090
        • Главный следователь:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Главный следователь:
          • Martha M. Pacheco
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 773-880-4562
        • Главный следователь:
          • Jenna Rossoff
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabrielle Lapping-Carr
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-226-4357
        • Главный следователь:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF Children's Hospital of Illinois
        • Главный следователь:
          • Prerna Kumar
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-248-1199
        • Главный следователь:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Blank Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-237-1225
        • Главный следователь:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
        • Главный следователь:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital New Orleans
        • Главный следователь:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Рекрутинг
        • Eastern Maine Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 207-973-4274
        • Главный следователь:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • Maine Children's Cancer Program
        • Главный следователь:
          • Eric C. Larsen
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stacy L. Cooper
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-955-8804
          • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Главный следователь:
          • Jason M. Fixler
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-601-9083
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Активный, не рекрутирующий
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • C S Mott Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-865-1125
        • Главный следователь:
          • Joshua W. Goldman
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Приостановленный
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Приостановленный
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Приостановленный
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Активный, не рекрутирующий
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Приостановленный
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Приостановленный
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • Bronson Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Приостановленный
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Приостановленный
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Приостановленный
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Приостановленный
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Приостановленный
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Приостановленный
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Children's
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 248-551-7695
        • Главный следователь:
          • Marie V. Nelson
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Приостановленный
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Приостановленный
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Приостановленный
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Приостановленный
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Приостановленный
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Приостановленный
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Главный следователь:
          • Michael K. Richards
        • Контакт:
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 612-624-2620
        • Главный следователь:
          • Peter M. Gordon
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 601-815-6700
        • Главный следователь:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Главный следователь:
          • Keith J. August
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 816-302-6808
          • Электронная почта: COGResearchGroup@cmh.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Kristin Zorn
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7066
        • Главный следователь:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-268-4000
        • Главный следователь:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-955-3949
        • Главный следователь:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
        • Приостановленный
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Приостановленный
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Приостановленный
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Приостановленный
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Приостановленный
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Рекрутинг
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Рекрутинг
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Приостановленный
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Приостановленный
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Приостановленный
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Приостановленный
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Приостановленный
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Приостановленный
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Приостановленный
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148-2405
        • Приостановленный
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Приостановленный
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Приостановленный
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Приостановленный
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
        • Приостановленный
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
        • Приостановленный
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alan K. Ikeda
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 775-982-5050
          • Электронная почта: Renown-CRD@renown.org
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Приостановленный
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Приостановленный
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Angela Ricci
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jing Chen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Morristown Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 973-971-5900
        • Главный следователь:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-235-7356
        • Главный следователь:
          • Richard A. Drachtman
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Saint Peter's University Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 6163 732-745-8600
          • Электронная почта: kcovert@saintpetersuh.com
        • Главный следователь:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-235-8675
        • Главный следователь:
          • Richard A. Drachtman
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Рекрутинг
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 973-754-2207
          • Электронная почта: HallL@sjhmc.org
        • Главный следователь:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 505-559-6113
          • Электронная почта: WBurman@phs.org
        • Главный следователь:
          • Beeling Armijo
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 518-262-5513
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Weintraub
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Рекрутинг
        • Maimonides Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-765-2500
        • Главный следователь:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-470-3460
        • Главный следователь:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Nobuko Hijiya
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Kavitha Ramaswamy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-746-1848
        • Главный следователь:
          • Jaclyn Rosenzweig
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Приостановленный
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-862-2215
        • Главный следователь:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-464-5476
        • Главный следователь:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Рекрутинг
        • Mission Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Douglas J. Scothorn
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas B. Alexander
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
        • Главный следователь:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jessica M. Sun
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 252-744-1015
          • Электронная почта: eubankss@ecu.edu
        • Главный следователь:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
        • Главный следователь:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samuel J. Milanovich
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 330-543-3193
        • Главный следователь:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-636-2799
          • Электронная почта: cancer@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Erin H. Breese
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 216-844-5437
        • Главный следователь:
          • Duncan S. Stearns
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Приостановленный
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Рекрутинг
        • Dayton Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-228-4055
        • Главный следователь:
          • Jordan M. Wright
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Приостановленный
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rene Y. McNall-Knapp
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jill A. Salo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 918-502-6720
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Рекрутинг
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-413-2560
        • Главный следователь:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Bill H. Chang
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 610-402-9543
          • Электронная почта: Morgan_M.Horton@lvhn.org
        • Главный следователь:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Контакт:
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 717-531-6012
        • Главный следователь:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Shannon L. Maude
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Рекрутинг
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 215-427-8991
        • Главный следователь:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-692-8570
          • Электронная почта: jean.tersak@chp.edu
        • Главный следователь:
          • Jenny Ruiz
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Bradley DeNardo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Главный следователь:
          • Stuart L. Cramer
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Aniket Saha
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Главный следователь:
          • Aniket Saha
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Рекрутинг
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-541-8266
        • Главный следователь:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-811-8480
        • Главный следователь:
          • Brianna N. Smith
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 615-342-1919
        • Главный следователь:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Рекрутинг
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Рекрутинг
        • Driscoll Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tamra L. Slone
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Medical City Dallas Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 972-566-5588
        • Главный следователь:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Рекрутинг
        • El Paso Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 915-298-5444
          • Электронная почта: ranjan.bista@ttuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Cook Children's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth M. Heym
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Anil George
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-798-1354
          • Электронная почта: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Najat C. Daw
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Рекрутинг
        • Covenant Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Kishor M. Bhende
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 806-725-8657
          • Электронная почта: mbisbee@providence.org
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • Рекрутинг
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 806-775-8590
        • Главный следователь:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 801-585-5270
        • Главный следователь:
          • Luke D. Maese
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-8990
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
        • Главный следователь:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 757-668-7243
          • Электронная почта: CCBDCresearch@chkd.org
        • Главный следователь:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jordyn R. Griffin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Приостановленный
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Приостановленный
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-987-2000
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 253-403-1461
          • Электронная почта: research@multicare.org
        • Главный следователь:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Рекрутинг
        • Madigan Army Medical Center
        • Главный следователь:
          • Melissa A. Forouhar
        • Контакт:
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Приостановленный
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
        • Приостановленный
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Charleston Division
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 304-388-9944
        • Главный следователь:
          • Mohamad H. Badawi
      • Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
        • Приостановленный
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashley E. Meyer
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Приостановленный
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Главный следователь:
          • Catherine A. Long
        • Контакт:
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cathy A. Lee-Miller
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-955-4727
          • Электронная почта: MACCCTO@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Michael J. Burke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть >= 1 и < 31 года на момент регистрации.

  • У пациентов должен быть первый рецидив CD19+ B-ALL (бласты рецидива должны экспрессировать CD19) в одной из следующих категорий:

    • Изолированный костномозговой рецидив
    • Изолированная центральная нервная система (ЦНС) (за исключением известных хлором зрительного нерва/сетчатки и ЦНС) и/или рецидив яичек
    • Комбинированное поражение костного мозга с экстрамедуллярным рецидивом в ЦНС (исключая известные хлоромы зрительного нерва/сетчатки и ЦНС) и/или яички

  • Пациенты с синдромом Дауна (СД) относятся к следующим категориям:

    • Изолированный костномозговой рецидив
    • Комбинированный костный мозг с поражением ЦНС (исключая известные хлоромы зрительного нерва/сетчатки и ЦНС) и/или рецидив яичка

  • Состояние здоровья пациентов должно соответствовать баллам 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет.

    • Следует отметить, что для пациентов с задержкой развития (например, с синдромом Дауна) независимо от возраста шкала Лански может быть заменена шкалой Карновского. Тем не менее, потребность в ECOG 0-2 сохраняется, независимо от известного анамнеза задержки развития.

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

    • Пациенты, ранее получавшие терапию блинатумомабом или химерным антигенным рецептором CD19+, будут иметь право на участие, при условии, что лимфобласты с рецидивом сохраняют экспрессию CD19.
    • Лучевая терапия (ЛТ): >= 3 месяцев должно пройти, если до ЛТ. Сюда входят все пациенты, нуждающиеся в срочном облучении любых очагов экстрамедуллярного заболевания до включения в исследование (например, поражение сетчатки/зрительного нерва)
    • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК): пациенты не должны ранее подвергаться трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
    • Допускается однократная интратекальная химиотерапия во время рецидива. Если между этой интратекальной терапией (ИТ) и началом протокольной терапии прошло < 7 дней, то интратекальная химиотерапия в первый день (т. метотрексат, цитарабин или тройная интратекальная терапия) можно не назначать

    • В течение 28 дней до включения, до пяти дней после рецидива, допустима предрегистрационная терапия (только стероиды и/или гидроксимочевина).

      • Группа 1 и пациенты с синдромом Дауна, получившие предрегистрационную терапию и имеющие число лейкоцитов >= 30 000/мкл на момент включения в исследование, должны получать указанную в протоколе циторедуктивную терапию винкристином и дексаметазоном, при этом «вымывание» не требуется.
      • Группа 1 и пациенты с синдромом Дауна, получившие терапию перед включением в исследование и имеющие лейкоциты < 30 000/мкл на момент включения, должны пройти 24-часовой «вымывание» перед началом иммунотерапии.
    • Примечание. Период ожидания или «вымывания» не предусмотрен для пациентов, у которых возник рецидив во время предварительной терапии.

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом (в течение 7 календарных дней до регистрации):

    • Возраст: Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)

      • от 1 до < 2 лет: 0,6 (мужчины), 0,6 (девочки)
      • от 2 до < 6 лет: 0,8 (мужчины), 0,8 (женщины)
      • от 6 до < 10 лет: 1 (мужчина), 1 (девочка)
      • от 10 до < 13 лет: 1,2 (мужчины), 1,2 (девочки)
      • от 13 до < 16 лет: 1,5 (мужчины), 1,4 (женщины)
      • >= 16 лет: 1,7 (мужчины), 1,4 (женщины)
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме или фракция выброса >= 50% по эхокардиограмме, магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца или радионуклидной ангиограмме
  • Нет признаков одышки в покое, непереносимости физической нагрузки и пульсоксиметрии > 94%, если есть клинические показания для определения
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Пациенты с В-лимфобластной лимфомой (B-LLy)
  • Пациенты с лейкемией/лимфомой Беркитта или зрелым В-клеточным лейкозом
  • Пациенты с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) B-ALL
  • Пациенты со смешанным фенотипом острого лейкоза (MPAL)
  • Пациенты с известной болезнью Шарко-Мари-Тута
  • Пациенты с известной транслокацией MYC, ассоциированной со зрелым (Беркитта) В-клеточным ОЛЛ, независимо от бластного иммунофенотипа

  • Пациенты с активной неконтролируемой инфекцией, определяемой как:

    • Положительный бактериальный посев крови в течение 48 часов после включения в исследование
    • Прием антибиотиков внутривенно или перорально по поводу инфекции с сохраняющимися признаками или симптомами. Примечание. Пациенты могут получать внутривенно или перорально антибиотики для завершения курса терапии ранее подтвержденной инфекции, если посев был отрицательным в течение как минимум 48 часов и исчезли признаки или симптомы активной инфекции. Для пациентов с Clostridium (C.) difficile диареей должно пройти не менее 72 часов антибактериальной терапии, а стул должен нормализоваться до исходного уровня.
    • Лихорадка выше 38,2 градусов Цельсия (C) в течение 48 часов после включения в исследование с клиническими признаками инфекции. Лихорадка без клинических признаков инфекции, связанная с опухолевой массой, допускается, если посев крови отрицательный в течение > 48 часов.
    • Положительная грибковая культура в течение 30 дней после включения в исследование или активная терапия предполагаемой инвазивной грибковой инфекции.
    • Активная вирусная или протозойная инфекция, требующая внутривенного лечения
  • Пациенты, у которых известно наличие одного из следующих сопутствующих генетических синдромов: синдром Блума, атаксия-телеангиэктазия, анемия Фанкони, синдром Костмана, синдром Швахмана или любой другой известный синдром недостаточности костного мозга, не подходят. Следует отметить, что пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение как минимум последних 6 месяцев до включения в исследование, имеют право на участие. Аналогичным образом, пациенты с положительным результатом на гепатит B и гепатит C, которые прошли лечение и не имеют обнаруживаемой вирусной нагрузки, также имеют право на участие.

  • Пациенты со значительной патологией центральной нервной системы, которая исключает лечение блинатумомабом, включая тяжелые неврологические расстройства или аутоиммунные заболевания с поражением ЦНС в анамнезе.

    • Примечание. Пациенты с судорогами в анамнезе, которые хорошо контролируются стабильными дозами противоэпилептических препаратов, подходят. Пациенты с историей цереброваскулярной ишемии/кровоизлияния с остаточным дефицитом не подходят. Пациенты с цереброваскулярной ишемией/кровотечением в анамнезе остаются пригодными для лечения при условии устранения всех неврологических нарушений.
  • Пациенты с активным известным/подозреваемым аутоиммунным заболеванием не подходят. Тем не менее, допускаются пациенты с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями (такими как витилиго, псориаз или алопеция), не требующими системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.

  • Группа 1 и пациенты с СД с известными некроветворными, экстрамедуллярными заболеваниями ЦНС/яичек (например, хлороматозной болезнью) не подходят.

    • Примечание. Пациенты группы 2 и 3 с известным негемопоэтическим экстрамедуллярным заболеванием, не относящимся к ЦНС/яичкам (например, хлороматозная болезнь), подходят, если это НЕ единственная локализация рецидива заболевания.
  • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если отрицательный результат теста на беременность не был получен в течение 7 дней до зачисления. Пациенты, ведущие половую жизнь и обладающие репродуктивным потенциалом, не имеют права участвовать в исследовании, если они не согласятся использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования. Мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения. Влияние блинатумомаба на фертильность не оценивалось. Блинатумомаб не рекомендуется беременным женщинам или женщинам детородного возраста (WOCBP), не использующим контрацепцию. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение не менее 48 часов после приема последней дозы блинатумомаба. Исследования на животных моделях показали, что ниволумаб может отрицательно влиять на течение беременности. Таким образом, ожидается, что ниволумаб нанесет вред плоду во время беременности. WOCBP, получающая ниволумаб, должна продолжать контрацепцию в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы ниволумаба. Неизвестно, присутствует ли ниволумаб в грудном молоке, поэтому грудное вскармливание следует прекратить, пока пациент получает ниволумаб. Мужчины, получающие ниволумаб и ведущие половую жизнь с WOCBP, должны продолжать контрацепцию в течение 7 месяцев после последней дозы ниволумаба.
  • Кормящие женщины не имеют права, если они не соглашаются не кормить грудью своих младенцев. Неизвестно, выделяется ли блинатумомаб или его метаболиты с грудным молоком человека. Женщинам не разрешается кормить грудью во время приема блинатумомаба и в течение последних 48 часов после приема последней дозы блинатумомаба. Из-за возможности серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, женщинам не разрешается кормить грудью во время лечения и в течение 5 месяцев после приема последней дозы ниволумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 3, группа E (дексаметазон, блинатумомаб, метотрексат)
См. раздел «Структура»
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Меркаптопурин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-МП
  • Пуринетол
  • 3H-пурин-6-тиол
  • 6 МП
  • 6 Тиогипоксантин
  • 6 Тиопурин
  • 6-меркаптопурин
  • 6-меркаптопурина моногидрат
  • 6-пуринтиол
  • 6-тиопурин
  • 6-тиоксопурин
  • 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI)
  • 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден
  • Алти-меркаптопурин
  • Азатиопурин
  • Вес 57-323H
  • Флокофил
  • Исмипур
  • Лейкерин
  • Леупурин
  • Меркалейким
  • Меркалейкин
  • Меркаптина
  • Меркаптопурин
  • Меркапурин
  • Мерн
  • NCI-C04886
  • Пури-Нетол
  • Пуриметол
  • Пурин, 6-меркапто-
  • Пурин-6-тиол (8CI)
  • Пурин-6-тиол, моногидрат
  • Пуринтиол
  • U-4748
  • WR-2785
Лекарство: Пегаспаргаза
Учитывая IM или IV
Другие имена:
  • L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем
  • Онкаспар
  • Онкаспар-IV
  • ПЭГ-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko)
  • ПЕГЛА
  • Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа
  • Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • АМГ103
  • МЕДИ538
  • АМГ-103
  • МЕДИ 538
  • МТ 103
Лекарство: Цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройти 3D-ЭЛТ
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3D конформный
  • Радиация, 3D Конформная
  • 3D лучевая терапия
  • Трехмерная дистанционная лучевая терапия (процедура)
Лекарство: Гидрокортизона натрия сукцинат
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • (11бета)-21-(3-карбокси-1-оксопропил)-11,17-дигидроксипрегн-4-ен-3,20-дион, мононатриевая соль
  • А-Гидрокорт
  • Буккалсоне
  • Корлан
  • Кортизол натрия сукцинат
  • Кортоп
  • Эфкортелан
  • Emergent-EZ
  • Флебокортид
  • Хидрок Клора
  • Гикорас
  • Гидро-Адресон
  • Гидрокорт
  • Гидрокортизон 21-натрий сукцинат
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
  • Киноген
  • Нордикорт
  • Нозитрол
  • Синсуррен
  • Гидрокортизона сукцинат натрия
  • Солу-Кортеф
  • Солу-Глик
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Лекарство: Винкристин сульфат
При внутривенном введении или через инфузию
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Каласпаргас Пегол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил)
  • Аспаралас
  • ЭЗН-2285
  • SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа
  • Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli
  • Calaspargase Pegol-mknl
Процедура: Коллекция биообразцов
Проведите сбор крови, мочи и спинномозговой жидкости.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi
Учитывая мгновенное сообщение
Другие имена:
  • JZP458
  • Крисантаспаз
  • Крисантаспасум
  • Эрвиназа
  • Эрвиназ
  • Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi-rywn
  • Крисантаспаза Biobetter JZP-458
  • ДжЗП 458
  • ДЖЗП-458
  • ПФ743
  • RC-P JZP-458
  • Рекомбинантная аспарагиназа erwinia chrysanthemi JZP-458
  • Рекомбинантная кризантаспаза JZP-458
  • Рекомбинантная аспарагиназа Erwinia JZP-458
  • Рилазе
  • Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi (рекомбинантная)-rywn
  • Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi, Рекомбинантная-rywn
  • Энрилаз
Экспериментальный: Группа 3, группа F (дексаметазон, блинатумомаб, ниволумаб)
См. раздел «Структура»
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Меркаптопурин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-МП
  • Пуринетол
  • 3H-пурин-6-тиол
  • 6 МП
  • 6 Тиогипоксантин
  • 6 Тиопурин
  • 6-меркаптопурин
  • 6-меркаптопурина моногидрат
  • 6-пуринтиол
  • 6-тиопурин
  • 6-тиоксопурин
  • 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI)
  • 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден
  • Алти-меркаптопурин
  • Азатиопурин
  • Вес 57-323H
  • Флокофил
  • Исмипур
  • Лейкерин
  • Леупурин
  • Меркалейким
  • Меркалейкин
  • Меркаптина
  • Меркаптопурин
  • Меркапурин
  • Мерн
  • NCI-C04886
  • Пури-Нетол
  • Пуриметол
  • Пурин, 6-меркапто-
  • Пурин-6-тиол (8CI)
  • Пурин-6-тиол, моногидрат
  • Пуринтиол
  • U-4748
  • WR-2785
Лекарство: Пегаспаргаза
Учитывая IM или IV
Другие имена:
  • L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем
  • Онкаспар
  • Онкаспар-IV
  • ПЭГ-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko)
  • ПЕГЛА
  • Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа
  • Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • АМГ103
  • МЕДИ538
  • АМГ-103
  • МЕДИ 538
  • МТ 103
Лекарство: Цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройти 3D-ЭЛТ
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3D конформный
  • Радиация, 3D Конформная
  • 3D лучевая терапия
  • Трехмерная дистанционная лучевая терапия (процедура)
Лекарство: Гидрокортизона натрия сукцинат
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • (11бета)-21-(3-карбокси-1-оксопропил)-11,17-дигидроксипрегн-4-ен-3,20-дион, мононатриевая соль
  • А-Гидрокорт
  • Буккалсоне
  • Корлан
  • Кортизол натрия сукцинат
  • Кортоп
  • Эфкортелан
  • Emergent-EZ
  • Флебокортид
  • Хидрок Клора
  • Гикорас
  • Гидро-Адресон
  • Гидрокорт
  • Гидрокортизон 21-натрий сукцинат
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
  • Киноген
  • Нордикорт
  • Нозитрол
  • Синсуррен
  • Гидрокортизона сукцинат натрия
  • Солу-Кортеф
  • Солу-Глик
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Лекарство: Винкристин сульфат
При внутривенном введении или через инфузию
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Каласпаргас Пегол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил)
  • Аспаралас
  • ЭЗН-2285
  • SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа
  • Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli
  • Calaspargase Pegol-mknl
Процедура: Коллекция биообразцов
Проведите сбор крови, мочи и спинномозговой жидкости.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi
Учитывая мгновенное сообщение
Другие имена:
  • JZP458
  • Крисантаспаз
  • Крисантаспасум
  • Эрвиназа
  • Эрвиназ
  • Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi-rywn
  • Крисантаспаза Biobetter JZP-458
  • ДжЗП 458
  • ДЖЗП-458
  • ПФ743
  • RC-P JZP-458
  • Рекомбинантная аспарагиназа erwinia chrysanthemi JZP-458
  • Рекомбинантная кризантаспаза JZP-458
  • Рекомбинантная аспарагиназа Erwinia JZP-458
  • Рилазе
  • Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi (рекомбинантная)-rywn
  • Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi, Рекомбинантная-rywn
  • Энрилаз
Экспериментальный: Группа 1, группа А (дексаметазон, блинатумомаб, МТХ)
Группа A: Пациенты получают дексаметазон перорально или внутривенно в 1-й и 8-й дни цикла 1, блинатумомаб посредством непрерывной внутривенной инфузии в дни 1-28 циклов 1-2, метотрексат ИТ, цитарабин ИТ или ИТТ ИТ в дни 1, 15 и 36 цикла 1 (метотрексат, цитарабин и ИТТ в 1-й день можно опустить, если интратекальная терапия проводилась менее чем за 7 дней до начала этого цикла), а также ИТ-метотрексат, цитарабин и ИТТ в дни 15 и 36. 2 цикл. Лечение повторяют каждые 36 дней в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с MRD < 0,01% после 1-го цикла могут прекратить исследуемое лечение или продолжить второй цикл. Пациенты с MRD >= 0,01% после 1-го цикла переходят ко 2-му циклу. Пациенты подвергаются люмбальной пункции, биопсии костного мозга и аспирации. и сбор крови, мочи и спинномозговой жидкости на протяжении всего исследования. (ЗАКРЫТО ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ 19.09.2024)
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • АМГ103
  • МЕДИ538
  • АМГ-103
  • МЕДИ 538
  • МТ 103
Лекарство: Цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Гидрокортизона натрия сукцинат
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • (11бета)-21-(3-карбокси-1-оксопропил)-11,17-дигидроксипрегн-4-ен-3,20-дион, мононатриевая соль
  • А-Гидрокорт
  • Буккалсоне
  • Корлан
  • Кортизол натрия сукцинат
  • Кортоп
  • Эфкортелан
  • Emergent-EZ
  • Флебокортид
  • Хидрок Клора
  • Гикорас
  • Гидро-Адресон
  • Гидрокорт
  • Гидрокортизон 21-натрий сукцинат
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
  • Киноген
  • Нордикорт
  • Нозитрол
  • Синсуррен
  • Гидрокортизона сукцинат натрия
  • Солу-Кортеф
  • Солу-Глик
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Коллекция биообразцов
Проведите сбор крови, мочи и спинномозговой жидкости.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Экспериментальный: Группа 1, группа B (дексаметазон, блинатумомаб, МТХ)
Пациенты получают дексаметазон, блинатумомаб и метотрексат, цитарабин или ITT, как в группе А. Пациенты также получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 11 и 25 дни цикла 1 и в дни 1 и 15 цикла 2. Лечение повторяют каждые 36 дней в течение 2 дней. циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с MRD < 0,01% после 1-го цикла могут прекратить исследуемое лечение или продолжить второй цикл. Пациенты с MRD >= 0,01% после 1-го цикла переходят ко 2-му циклу. Пациенты подвергаются люмбальной пункции, биопсии костного мозга и аспирации. и сбор крови, мочи и спинномозговой жидкости на протяжении всего исследования. (ЗАКРЫТО ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ 19.09.2024)
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • АМГ103
  • МЕДИ538
  • АМГ-103
  • МЕДИ 538
  • МТ 103
Лекарство: Цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Гидрокортизона натрия сукцинат
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • (11бета)-21-(3-карбокси-1-оксопропил)-11,17-дигидроксипрегн-4-ен-3,20-дион, мононатриевая соль
  • А-Гидрокорт
  • Буккалсоне
  • Корлан
  • Кортизол натрия сукцинат
  • Кортоп
  • Эфкортелан
  • Emergent-EZ
  • Флебокортид
  • Хидрок Клора
  • Гикорас
  • Гидро-Адресон
  • Гидрокорт
  • Гидрокортизон 21-натрий сукцинат
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
  • Киноген
  • Нордикорт
  • Нозитрол
  • Синсуррен
  • Гидрокортизона сукцинат натрия
  • Солу-Кортеф
  • Солу-Глик
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Коллекция биообразцов
Проведите сбор крови, мочи и спинномозговой жидкости.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Экспериментальный: Группа 2, группа C (дексаметазон, блинатумомаб, МТХ)
Пациенты получают дексаметазон перорально или внутривенно в 1-й день 1-го цикла, блинатумомаб посредством непрерывной внутривенной инфузии в 1-28 дни 1-го и 2-го циклов и метотрексат ИТ в 1-й и 15-й дни 1-го и 2-го циклов (день 1 может быть исключен из цикла). 1, если интратекальная терапия проводится менее чем за 7 дней до начала этого цикла). Лечение повторяют каждые 36 дней в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с MRD < 0,01% после 1-го цикла могут прекратить исследуемое лечение или продолжить второй цикл. Пациенты с MRD >= 0,01% после 1-го цикла переходят ко 2-му циклу. Пациенты подвергаются люмбальной пункции, биопсии костного мозга и аспирации. и сбор крови, мочи и спинномозговой жидкости на протяжении всего исследования. (ЗАКРЫТО ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ 19.09.2024)
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • АМГ103
  • МЕДИ538
  • АМГ-103
  • МЕДИ 538
  • МТ 103
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Коллекция биообразцов
Проведите сбор крови, мочи и спинномозговой жидкости.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Экспериментальный: Группа 2, группа D (дексаметазон, ниволумаб, блинатумомаб, МТХ)
Пациенты получают дексаметазон, блинатумомаб и метотрексат, как в группе C. Пациенты также получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 11 и 25 дни цикла 1 и в дни 1 и 15 цикла 2. Лечение повторяют каждые 36 дней в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с MRD < 0,01% после 1-го цикла могут прекратить исследуемое лечение или продолжить второй цикл. Пациенты с MRD >= 0,01% после 1-го цикла переходят ко 2-му циклу. Пациенты подвергаются люмбальной пункции, биопсии костного мозга и аспирации. и сбор крови, мочи и спинномозговой жидкости на протяжении всего исследования. (ЗАКРЫТО ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ 19.09.2024)
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • АМГ103
  • МЕДИ538
  • АМГ-103
  • МЕДИ 538
  • МТ 103
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Коллекция биообразцов
Проведите сбор крови, мочи и спинномозговой жидкости.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Экспериментальный: Группа 4, группа I (дексаметазон, блинатумомаб, ниволумаб)
Пациенты получают дексаметазон перорально или внутривенно только в 1-й и 8-й дни цикла 1, блинатумомаб внутривенно путем непрерывной инфузии в дни 1-28, ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 11-й день цикла 1 и 3-й день цикла 2 и метотрексат ИТ в дни. 1 только 1 цикла и дни 15 и 36 (только для пациентов с ЦНС 1/2 при рецидиве) или ИТТ только в 1 день 1 цикла и дни 15 и 36 (только для пациентов с ЦНС 3 при рецидиве) (ИТ-терапия в 1 день может быть исключен из цикла 1, если интратекальная терапия проводится менее чем за 7 дней до начала этого цикла). Циклы повторяются каждые 37 дней в течение до 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациентам проводят люмбальную пункцию, биопсию и аспирацию костного мозга, а также сбор крови, мочи и спинномозговой жидкости.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • АМГ103
  • МЕДИ538
  • АМГ-103
  • МЕДИ 538
  • МТ 103
Лекарство: Цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Гидрокортизона натрия сукцинат
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • (11бета)-21-(3-карбокси-1-оксопропил)-11,17-дигидроксипрегн-4-ен-3,20-дион, мононатриевая соль
  • А-Гидрокорт
  • Буккалсоне
  • Корлан
  • Кортизол натрия сукцинат
  • Кортоп
  • Эфкортелан
  • Emergent-EZ
  • Флебокортид
  • Хидрок Клора
  • Гикорас
  • Гидро-Адресон
  • Гидрокорт
  • Гидрокортизон 21-натрий сукцинат
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
  • Киноген
  • Нордикорт
  • Нозитрол
  • Синсуррен
  • Гидрокортизона сукцинат натрия
  • Солу-Кортеф
  • Солу-Глик
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Лекарство: Каласпаргас Пегол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил)
  • Аспаралас
  • ЭЗН-2285
  • SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа
  • Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli
  • Calaspargase Pegol-mknl
Процедура: Коллекция биообразцов
Проведите сбор крови, мочи и спинномозговой жидкости.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Экспериментальный: Группа 4, ARM H (дексаметазон Blinatumomab)
Пациенты получают дексаметазон PO или IV IV только на 1 и 8-м цикле 1, Blinatumomamab IV через непрерывную инфузию в дни 1-28 и MTX IT только в дни 1 цикла 1 и дни 15 и 36 (для пациентов с CNS1/2 только на рецидиве) или ITT на 1-й день 1 и дни 15 и 36 (для пациентов с CNS 3 на RELAPSE) (дни 1-дневная терапия 1 и 36 (для пациентов с 3 на 3-й, что может быть заблокированной терапией. Терапия дается за <7 дней до начала этого цикла). Циклы повторяются каждые 37 дней в течение до 2 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты подвергаются поясничному пункту, биопсии и аспирации костного мозга, а также сбором крови, мочи и спинномозговой жидкости на протяжении всего исследования.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • АМГ103
  • МЕДИ538
  • АМГ-103
  • МЕДИ 538
  • МТ 103
Лекарство: Цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Гидрокортизона натрия сукцинат
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • (11бета)-21-(3-карбокси-1-оксопропил)-11,17-дигидроксипрегн-4-ен-3,20-дион, мононатриевая соль
  • А-Гидрокорт
  • Буккалсоне
  • Корлан
  • Кортизол натрия сукцинат
  • Кортоп
  • Эфкортелан
  • Emergent-EZ
  • Флебокортид
  • Хидрок Клора
  • Гикорас
  • Гидро-Адресон
  • Гидрокорт
  • Гидрокортизон 21-натрий сукцинат
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
  • Киноген
  • Нордикорт
  • Нозитрол
  • Синсуррен
  • Гидрокортизона сукцинат натрия
  • Солу-Кортеф
  • Солу-Глик
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Коллекция биообразцов
Проведите сбор крови, мочи и спинномозговой жидкости.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Экспериментальный: Arm G (dexamethasone, blinatumomab, nivolumab,MTX) DS patients
Patients receive dexamethasone PO or IV on days 1 and 8 of cycle 1 only, blinatumomab IV via continuous infusion on days 1-28, nivolumab IV over 30 minutes on days 11 of cycle 1 and day 3 of cycle 2, and MTX IT (for patients with CNS1/2 at relapse only) or ITT on day 1 of cycle 1 only and days 15 and 36 (for patients with CNS 3 at relapse only) (day 1 IT therapy may be omitted from cycle 1 if intrathecal therapy is given with < 7 days prior to the start of this cycle). Cycles repeat every 37 days for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with MRD <0.01% at the end of Cycle 1 may stop study treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo lumbar puncture, bone marrow biopsy and aspiration, and collection of blood, urine and cerebrospinal fluid throughout the study.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • АМГ103
  • МЕДИ538
  • АМГ-103
  • МЕДИ 538
  • МТ 103
Лекарство: Цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Гидрокортизона натрия сукцинат
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • (11бета)-21-(3-карбокси-1-оксопропил)-11,17-дигидроксипрегн-4-ен-3,20-дион, мононатриевая соль
  • А-Гидрокорт
  • Буккалсоне
  • Корлан
  • Кортизол натрия сукцинат
  • Кортоп
  • Эфкортелан
  • Emergent-EZ
  • Флебокортид
  • Хидрок Клора
  • Гикорас
  • Гидро-Адресон
  • Гидрокорт
  • Гидрокортизон 21-натрий сукцинат
  • Гидрокортизона натрия сукцинат
  • Киноген
  • Нордикорт
  • Нозитрол
  • Синсуррен
  • Гидрокортизона сукцинат натрия
  • Солу-Кортеф
  • Солу-Глик
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IT, PO и IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Коллекция биообразцов
Проведите сбор крови, мочи и спинномозговой жидкости.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная остаточная болезнь (MRD) отрицательная частота второй ремиссии (Rem-2) при применении блинатумомаба по сравнению с блинатумомабом + ниволумабом (группа 1)
Временное ограничение: До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
MRD-отрицательный Rem-2 определяется как Rem-2 (т. е. достижение MRD < 1% бластов по данным проточной цитометрии и разрешение экстрамедуллярного заболевания (для поражения ЦНС требуется ЦНС 1)) и костный мозг с MRD <0,01% по данным проточной цитометрии . Отрицательный показатель MRD Rem-2 между группой A и группой B будет сравниваться с использованием одностороннего Z-теста пропорций с ошибкой типа I, равной 0,10. Будет проведен промежуточный анализ для контроля бесполезности. Границы бесполезности основаны на проверке альтернативной гипотезы на уровне 0,067.
До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Event-free survival post-reinduction (EFS PR) (Group 3)
Временное ограничение: From date of randomization to date of treatment failure, relapse, second malignancy (SMN) or death due to any cause, assessed up to 10 years after completion of enrollment.
Comparison of EFS post reinduction between Arm E versus Arm F will be based on a one-sided two-sample logrank test with Type I error of 0.15, to be conducted 3 years after completion of enrollment of Group 3. Interim analysis will be conducted to monitor for futility. The futility monitoring will be based on testing the alternative hypothesis at the 0.092 level. This alpha level corresponds to that which would cause futility stopping if the one-sided two-sample logrank test shows evidence of a hazard ratio > 1.0 when half of the expected events are observed.
From date of randomization to date of treatment failure, relapse, second malignancy (SMN) or death due to any cause, assessed up to 10 years after completion of enrollment.
EFS PR (Group 4)
Временное ограничение: From date of randomization to date of treatment failure, relapse, second malignancy (SMN) or death due to any cause, assessed up to 10 years after completion of enrollment.
Comparison of EFS post reinduction between Arm H versus Arm I will be based on a one-sided two-sample logrank test with Type I error of 0.10, to be conducted 3 years after completion of enrollment of Group 3. Interim analysis will be conducted to monitor for futility. The futility monitoring will be based on testing the alternative hypothesis at the 0.092 level. This alpha level corresponds to that which would cause futility stopping if the one-sided two-sample logrank test shows evidence of a hazard ratio > 1.0 when half of the expected events are observed.
From date of randomization to date of treatment failure, relapse, second malignancy (SMN) or death due to any cause, assessed up to 10 years after completion of enrollment.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.0.
До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
ЭФС ПР (группа 4)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты неудачи лечения, рецидива, прогрессирования заболевания, SMN или смерти по любой причине, оцениваемой в течение 5 лет после завершения регистрации.
Сравнение EFS после реиндукции между группой C и группой D будет основано на одностороннем двухвыборочном логранговом тесте с ошибкой типа I 0,15, который будет проводиться через 2 года после завершения включения в группу 2. Мониторинг бесполезности будет проводиться. на основе проверки альтернативной гипотезы на уровне 0,092.
От даты рандомизации до даты неудачи лечения, рецидива, прогрессирования заболевания, SMN или смерти по любой причине, оцениваемой в течение 5 лет после завершения регистрации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (группа 1)
Временное ограничение: С даты рандомизации группы 1 до даты неэффективности лечения, рецидива, прогрессирования заболевания, SMN или смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет.
EFS будет сравниваться между группой A и группой B, а также с аналогичными пациентами, получавшими лечение AALL1331. Эти анализы будут выполняться с использованием логранговых тестов, полупараметрических или параметрических методов анализа выживаемости, в зависимости от обстоятельств.
С даты рандомизации группы 1 до даты неэффективности лечения, рецидива, прогрессирования заболевания, SMN или смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет.
Частота нежелательных явлений в группе A или группе B
Временное ограничение: До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
Токсичность, определяемую нежелательными явлениями степени 3 или выше, зарегистрированными во время первого цикла блинатумомаба или блинатумомаба/ниволумаба, будет сравниваться с аналогичными пациентами, получавшими цитотоксическую химиотерапию блока 1 на AALL1331, с использованием двухвыборочного теста пропорций.
До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
МОБ отрицательный показатель Rem-2 (группа 2)
Временное ограничение: До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Отрицательный показатель MRD Rem-2 будет оцениваться и сравниваться между группой C и группой D с использованием двухвыборочного теста пропорций.
До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Дозолимитирующая токсичность (пациенты с синдромом Дауна)
Временное ограничение: До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
Анализы будут во многом описательными.
До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
Частота нежелательных явлений (пациенты с синдромом Дауна)
Временное ограничение: До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
Анализы будут во многом описательными.
До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
МОБ отрицательный показатель Rem-2 (пациенты с синдромом Дауна)
Временное ограничение: До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Анализы будут во многом описательными.
До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Анализ подмножества ОС
Временное ограничение: До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Будут проведены характеристики при первом рецидиве, включая степень поражения костного мозга при рецидиве, возраст, пол, индекс массы тела, цитогенетику, место(а) рецидива, процент периферических бластов при рецидиве и абсолютное количество лимфоцитов. Эти анализы будут предварительными.
До 2 циклов терапии (каждый цикл = 36 дней)
Частота нежелательных явлений в группе H или группе I
Временное ограничение: До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
Токсичность, определяемая по степени 3 или выше, о зарегистрированных нежелательных явлениях во время первого цикла лечения блинатумомабом или блинатумомабом/ниволумабом будет сравниваться с аналогичными пациентами, получавшими блок 1 цитотоксической химиотерапии на AALL1331, с использованием теста пропорций с двумя выборками.
До 1 цикла терапии (каждый цикл = 36 дней)
ЭФС ПР (группа 4)
Временное ограничение: Через 2 года с даты рандомизации
Соответствующие 95% ДИ по полу, расе и этнической принадлежности отдельно для групп H и I.
Через 2 года с даты рандомизации
ЭФС PR (группа 3)
Временное ограничение: Через 3 года с даты рандомизации
Соответствующие 95% ДИ по полу, расе и этнической принадлежности отдельно для групп E и F.
Через 3 года с даты рандомизации
Event free survival (Group 4)
Временное ограничение: From date of Group 4 randomization to date of treatment failure, relapse, SMN or death due to any cause, assessed up to 5 years
EFS of Arm H and Arm I will be compared to similar patients treated on AALL1331. These analyses will be performed using logrank tests, semi-parametric or parametric survival analysis methods, as appropriate. Cumulative incidence rates of each EFS event type will also be estimated and presented with cumulative incidence curves, and be compared between groups as appropriate.
From date of Group 4 randomization to date of treatment failure, relapse, SMN or death due to any cause, assessed up to 5 years
Subset analyses of EFS
Временное ограничение: Up to 2 cycles of therapy (each cycle = 36 days)
Features at first relapse including degree of marrow disease at relapse, age, sex, body mass index, cytogenetics, site(s) of relapse, percent peripheral blasts at relapse and absolute lymphocyte count, will be conducted. These analyses will be exploratory. Cumulative incidence rates of each EFS event type will also be estimated and presented with cumulative incidence curves, and be compared between groups as appropriate.
Up to 2 cycles of therapy (each cycle = 36 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stacy L Cooper, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-06813 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • AALL1821 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться