Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání samotného Blinatumomabu s Blinatumomabem a nivolumabem u pacientů s diagnózou prvního relapsu B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (B-ALL)

9. září 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 Blinatumomabu (NSC # 765986) v kombinaci s nivolumabem (NSC # 748726), kontrolním inhibitorem PD-1, u pacientů B-ALL ve věku >/= 1 až < 31 let s prvním relapsem

Tato studie fáze II studuje účinek nivolumabu v kombinaci s blinatumomabem ve srovnání se samotným blinatumomabem při léčbě pacientů s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL), která se vrátila (recidivovala). Do této studie jsou zahrnuti pacienti s Downovým syndromem s relapsem B-ALL. Blinatumomab je protilátka, což je protein, který identifikuje a zaměřuje se na specifické molekuly v těle. Blinatumomab vyhledává a připojuje se k rakovinné buňce. Po připojení dojde k imunitní reakci, která může rakovinnou buňku zabít. Nivolumab je lék, který může posílit imunitní systém pacienta. Podávání nivolumabu v kombinaci s blinatumomabem může způsobit zastavení růstu rakoviny na určitou dobu a u některých pacientů může zmírnit příznaky, jako je bolest, které rakovina způsobuje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat míru negativní druhé remise (Rem-2) minimální reziduální nemoci (MRD) po až dvou cyklech reindukce s blinatumomabem versus (vs.) blinatumomab/nivolumab u pacientů ve skupině 1 ve věku >= 1 až < 31 let s prvním relapsem CD19+ B-ALL.

II. Porovnat přežití bez události (EFS) PI (EFS po indukci) mezi konsolidací s blinatumomabem vs. blinatumomabem/nivolumabem ve skupině 3 pacientů ve věku >= 1 až < 31 let s prvním relapsem CD19+ B ALL.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost blinatumomabu/nivolumabu u pacientů ve věku >= 1 až < 31 let s prvním relapsem CD19+ B ALL.

II. Porovnat EFS PI mezi blinatumomabem vs. blinatumomabem/nivolumabem ve skupině 2 pacientů ve věku >= 1 až < 31 let s prvním relapsem CD19+ B ALL.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. U pacientů ve skupině 1 porovnejte EFS mezi monoterapií blinatumomabem a rameny blinatumomab/nivolumab ve srovnání s podobnými pacienty léčenými v předchozí studii AALL1331.

II. U pacientů ve skupině 1 porovnejte toxicitu definovanou nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyšší během prvního cyklu blinatumomabu nebo blinatumomabu/nivolumabu s podobnými pacienty léčenými blokem 1 cytotoxické chemoterapie v předchozí studii AALL1331.

III. Ve skupině 2 pacientů s MRD >= 0,1 % po vinkristin sulfátu, dexamethasonu, pegylované asparagináze a doxorubicin hydrochloridu (VXLD) porovnejte míru MRD negativní druhé remise (Rem-2) po prvním cyklu imunoterapie mezi monoterapií blinatumomabem a blinatumomabem/nivolumabem zbraně.

IV. U pacientů s Downovým syndromem (DS) s prvním relapsem B-ALL popište bezpečnost, snášenlivost a účinnost (jak je definována MRD negativní druhou remisí, Rem-2) až po dvou cyklech blinatumomabu/nivolumabu.

V. S každou skupinou proveďte analýzy podskupiny EFS a celkového přežití (OS) na základě znaků včetně stupně onemocnění kostní dřeně při relapsu, věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, cytogenetiky, místa (míst) relapsu, procenta periferních blastů při relapsu a absolutní počet lymfocytů při prvním relapsu.

Přehled: Pacienti >= 18 let s dřeňovým +/- extramedulárním (EM) relapsem libovolného trvání po počáteční diagnóze nebo pacienti < 18 let s dřeňovým +/- EM relapsem < 24 měsíců po počáteční diagnóze jsou zařazeni do skupiny 1. Pacienti < 18 let s recidivou +/- EM kostní dřeně >= 24 měsíců od počáteční diagnózy nebo se všemi izolovanými extramedulárními (IEM) relapsy >= 1 až < 31 let jsou zařazeni do skupin 2-3 opětovné indukce. Pacienti s DS jsou zařazeni do ramene G. POZNÁMKA: Pacienti ve skupině 1 a pacienti s DS s bílými krvinkami (WBC) >= 30 000/ul, onemocněním CNS 2/3 nebo onemocněním varlat musí nejprve podstoupit 1 ze 3 preimunoterapeutických ošetření .

PREIMUNOTERAPICKÁ LÉČBA PACIENTŮ S WBC >= 30 000/ul: Pacienti dostávají methotrexát (MTX) intratekálně (IT) nebo cytarabin IT nebo intratekální trojitou terapii (ITT) skládající se z MTX, hydrokortison sukcinátu sodného a cytarabinu IT v době diagnózy lumbální punkce (LP) nebo 1. den (pokud je intratekální terapie podávána s diagnostikou relapsu LP < 7 dní před zahájením protokolární terapie). Pacienti také dostávají dexamethason intravenózně (IV) nebo perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5, vinkristin sulfát prostřednictvím infuze nebo IV IV push po dobu 1 minuty v den 1. Pacienti s DS také dostávají leukovorin kalcium PO nebo IV každých 6 hodin (q6h) ve 2 dávkách v den 2 nebo 24 a 30 hodin po každém IT podání. Pacienti by měli postoupit do dalšího cyklu, když CNS 1 a není přítomno žádné onemocnění varlat, ne dříve než 8. den a nejpozději 15. den.

PREIMUNOTERAPICKÁ LÉČBA ONEMOCNĚNÍ CNS 2/3: Pacienti dostávají MTX IT nebo cytarabin IT dvakrát týdně (Q2W) v 5–7 dávkách nebo intratekální trojitou terapii (ITT) IT Q2W v 3–4 dávkách, dokud pacient není CNS 1. Pacienti s DS také dostávají leukovorin kalcium PO nebo IV každých 6 hodin ve 2 dávkách ve 24 a 30 hodinách po každém IT podání. Pacienti by měli postoupit do dalšího cyklu, když CNS 1 a není přítomno žádné onemocnění varlat, nejdříve 15. den a nejpozději 24. den.

PREIMUNOTERAPICKÁ LÉČBA ONEMOCNĚNÍ TESTIKULÁRŮ: Pacienti dostávají MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT 1. a 15. den (1. den lze vynechat, pokud je podávána intratekální terapie s diagnostickým LP relapsu < 7 dní před zahájením protokolární terapie) . Pacienti s DS také dostávají leukovorin kalcium PO nebo IV každých 6 hodin ve 2 dávkách ve dnech 2 a 16 nebo 24 a 30 hodin po každém IT podání. Muži s onemocněním varlat při relapsu podstupují ozařování jednou denně (QD) celkem 12 frakcí během 12 dnů. Pacienti by měli postoupit do dalšího cyklu, když CNS 1 a není přítomno žádné onemocnění varlat, nejdříve 15. den a nejpozději 22. den.

SKUPINA 1: Pacienti jsou randomizováni do ramene A nebo ramene B.

ARMA: Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV ve dnech 1 a 8 cyklu 1, blinatumomab prostřednictvím kontinuální IV infuze ve dnech 1-28 cyklů 1-2, MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT ve dnech 1, 15 a 36 cyklu 1 (MTX, cytarabin a ITT v den 1 lze vynechat, pokud byla intratekální terapie podána < 7 dní před začátkem tohoto cyklu) a MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT 15. a 36. den cyklus 2. Léčba se opakuje každých 36 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2.

RAMENO B: Pacienti dostávají dexamethason, blinatumomab a MTX, cytarabin nebo ITT jako v rameni A. Pacienti také dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 11 a 25 cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 cyklu 2. Léčba se opakuje každých 36 dnů po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2.

SKUPINY 2-3 REINDUKCE: Pacienti dostávají vinkristin sulfát infuzí nebo IV push během 1 minuty ve dnech 1, 8, 15 a 22, dexamethason PO nebo IV ve dnech 1-14, doxorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut v den 1 , MTX IT ve dnech 1, 8 a 29 (den 1 IT lze vynechat, pokud je intratekální terapie podávána s diagnostickým LP relapsu < 7 dní před začátkem tohoto cyklu) (8. a 29. den u pacientů s CNS 1/2 při pouze relaps), pegaspargáza intramuskulárně (IM) nebo IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 2 a 16, cytarabin IT ve dnech 4 a 11 (pouze pacienti s CNS 2 při relapsu), poté Q2W, dokud 3 po sobě jdoucí vzorky nebudou bez blastů a ITT IT ve dnech 8, 15, 22 a 29 (pouze pacienti s CNS 3 při relapsu). Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA 2: Následující pacienti jsou randomizováni do ramene C nebo ramene D: 1) >= 1 až < 31 let, relaps IEM < 18 měsíců od diagnózy, bez ohledu na MRD po opětovné indukci. 2) < 18 let s relapsem kostní dřeně >= 24 až < 36 měsíců od diagnózy bez ohledu na MRD po opětovné indukci, 3) >= 1 až < 31 let, relaps IEM >= 18 měsíců a MRD >= 0,1 % po opětovné indukci, 4) < 18 let s relapsem kostní dřeně >= 36 měsíců a MRD >= 0,1 % po opětovné indukci.

ARM C: Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV v den 1 cyklu 1, blinatumomab prostřednictvím kontinuální IV infuze ve dnech 1-28 cyklů 1 a 2 a MTX IT ve dnech 1 a 15 cyklů 1 a 2 (den 1 může být vynechán z cyklu 1, pokud je intratekální MTX podán < 7 dní před začátkem cyklu 1). Léčba se opakuje každých 36 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2.

ARM D: Pacienti dostávají dexamethason, blinatumomab a MTX jako v rameni C. Pacienti také dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 11 a 25 cyklu 1 a dnech 1 a 15 cyklu 2. Léčba se opakuje každých 36 dní ve 2 cyklech nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2.

SKUPINA 3: Následující pacienti jsou randomizováni do ramene E nebo ramene F: 1) >= 1 až < 31 let s relapsem IEM >= 18 měsíců od diagnózy a MRD < 0,1 % po opětovné indukci, 2) < 18 let s recidivou kostní dřeně >= 36 měsíců od diagnózy a MRD < 0,1 % po opětovné indukci.

ARM E:

IMUNOTERAPICKÉ CYKLY 1-2: Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV pouze v den 1 cyklu 1, blinatumomab IV kontinuální infuzí ve dnech 1-28 a MTX IT ve dnech 1 a 15 (den 1 lze vynechat z cyklu 1, pokud je intratekální terapie se podává < 7 dní před začátkem tohoto cyklu). Imunoterapeutické cykly 1-2 se střídají s pokračovacími cykly 1-2.

POKRAČOVACÍ CYKLY 1-2: Pacienti dostávají dexametazon PO ve dnech 1-5, vinkristin sulfát IV push během 1 minuty nebo infuzí v den 1, merkaptopurin PO ve dnech 1-42, MTX PO ve dnech 8, 15, 29 a 36 , cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 43 a 50, etoposid IV po dobu 90-120 minut ve dnech 43 a 50, thioguanin PO jednou denně (QD) ve dnech 43-49 a cytarabin IV po dobu 1-30 minut nebo subkutánně (SC) ve dnech 44-47 a 51-54. Pacienti s CNS 1/2 v relapsu také dostávají MTX IT ve dnech 1 a 43 a PO q6h ve 4 dávkách 22. den a leukovorin kalcium PO q6h ve 2 dávkách 24. den. Pacienti s CNS 3 v relapsu také dostávají ITT IT ve dnech 1 a 43, střední dávku MTX IV po dobu 36 hodin v den 22 a leukovorin kalcium IV nebo PO q6h ve dnech 24 a 25. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

3. CYKLUS IMUNOTERAPIE: Pacienti dostávají blinatumomab IV kontinuální infuzí ve dnech 1-28 a MTX IT ve dnech 1 a 15.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají dexametazon PO BID ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61, vinkristin sulfát IV push po dobu 1 minuty nebo infuzí ve dnech 1, 29 a 57, merkaptopurin PO ve dnech 1-84, MTX IT v den 1 (pouze u CNS 1/2 pacientů při relapsu), ITT IT v den 1 (pouze u CNS 3 pacientů při relapsu) a MTX PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78. Léčba se opakuje každých 12 týdnů po dobu 2 let od zahájení reindukční terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ CHEMORADIACE (POUZE PRO PACIENTY CNS 3): Počínaje prvním a druhým cyklem udržovací terapie pacienti dostávají dexamethason PO BID ve dnech 1-7 a 15-21, vinkristin sulfát IV push po dobu 1 minuty nebo infuzí ve dnech 1, 8 a 15 a pegaspargasa IM nebo IV během 1-2 hodin v den 1. Pacienti s CNS 3 a izolovaným relapsem CNS podstupují kraniální ozařování ve formě 3-dimenzionální (D)-konformní radiační terapie (CRT) po dobu 5 dnů v týdnu, celkem 10 ošetření.

ARM F:

IMUNOTERAPICKÉ CYKLY 1-2: Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV pouze v den 1 cyklu 1, blinatumomab IV kontinuální infuzí ve dnech 1-28, nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 11-25 cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 cyklů 2 a 3 a MTX IT ve dnech 1 a 15 (den 1 lze z cyklu 1 vynechat, pokud je intratekální terapie podána < 7 dní před začátkem tohoto cyklu). Imunoterapeutické cykly 1-2 se střídají s pokračovacími cykly 1-2.

POKRAČOVACÍ CYKLY 1-2: Pacienti dostávají dexametazon PO ve dnech 1-5, vinkristin sulfát IV push během 1 minuty nebo infuzí v den 1, merkaptopurin PO ve dnech 1-42, MTX PO ve dnech 8, 15, 29 a 36 , cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 43 a 50, etoposid IV po dobu 90-120 minut ve dnech 43 a 50, thioguanin PO QD ve dnech 43-49 a cytarabin IV po dobu 1-30 minut nebo SC ve dnech 44- 47 a 51-54. Pacienti s CNS 1/2 v relapsu také dostávají MTX IT ve dnech 1 a 43 a PO q6h ve 4 dávkách 22. den a leukovorin kalcium PO q6h ve 2 dávkách 24. den. Pacienti s CNS 3 v relapsu také dostávají ITT IT ve dnech 1 a 43, střední dávku MTX IV po dobu 36 hodin v den 22 a leukovorin kalcium IV nebo PO q6h ve dnech 24 a 25.

3. CYKLUS IMUNOTERAPIE: Pacienti dostávají blinatumomab IV kontinuální infuzí ve dnech 1-28, nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15 a MTX IT ve dnech 1 a 15.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají dexametazon PO BID ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61, vinkristin sulfát IV push po dobu 1 minuty nebo infuzí ve dnech 1, 29 a 57, merkaptopurin PO ve dnech 1-84, MTX IT v den 1 (pouze u CNS 1/2 pacientů při relapsu), ITT IT v den 1 (pouze u CNS 3 pacientů při relapsu) a MTX PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78. Léčba se opakuje každých 12 týdnů po dobu 2 let od zahájení reindukční terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ CHEMORADIACE (PRO PACIENTY CNS 3): Počínaje prvním a druhým cyklem udržovací terapie pacienti dostávají dexamethason PO BID ve dnech 1-7 a 15-21, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty nebo infuzí ve dnech 1, 8 a 15 a pegaspargasa IM nebo IV po dobu 1-2 hodin v den 1. Pacienti s CNS 3 a izolovaným relapsem CNS podstupují lebeční ozařování ve formě 3D-CRT po dobu 5 dnů v týdnu celkem 10 ošetřeními bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM G (PACIENTI DS): Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV pouze ve dnech 1 a 8 cyklu 1, blinatumomab IV kontinuální infuzí ve dnech 1-28, nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 11 a 25 cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 cyklu 2 a MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT ve dnech 1, 15 a 36 cyklu 1 (MTX, cytarabin a ITT v den 1 lze vynechat, pokud byla intratekální terapie podána < 7 dní před začátek tohoto cyklu 1), MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT ve dnech 15 a 36 cyklu 2 a leukovorin kalcium IV nebo PO q6h pro 2 dávky ve dnech 2, 16 a 37 cyklu 1 a q6h pro 2 dávky ve dnech 16 a 37 cyklu 2.

Pacienti s MRD < 0,01 % jsou způsobilí vystoupit z protokolární terapie a podstoupit konsolidační terapii na konci cyklu 1, nebo se mohou rozhodnout přejít na rameno G, cyklus 2.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

461

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • Pozastaveno
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Pozastaveno
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Pozastaveno
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Pozastaveno
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Pozastaveno
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Pozastaveno
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Pozastaveno
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Pozastaveno
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Nábor
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josee Brossard
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Nábor
        • University Pediatric Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 787-474-0333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria E. Echevarria
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew A. Kutny
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-388-8721
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamayun Imran
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Pozastaveno
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Spojené státy, 86401
        • Pozastaveno
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Nábor
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 480-412-3100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-546-0920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana B. Salzberg
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly E. Pariury
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-364-7373
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David L. Becton
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M. Cooper
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Pozastaveno
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Pozastaveno
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 626-564-3455
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Aktivní, ne nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 909-558-4050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-361-4110
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie L. Stokke
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 310-423-8965
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole M. Baca
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 310-825-6708
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Pozastaveno
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Nábor
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M. Cooper
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 858-966-5934
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen R. Rabin
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Aktivní, ne nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly E. Faulk
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Choo
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 860-545-9981
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emi H. Caywood
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Stover
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pozastaveno
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer L. Mayer
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Saint Mary's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Ramirez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 561-822-4745
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waitman K. Aumann
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Nábor
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-983-6090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 773-880-4562
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenna Rossoff
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabrielle Lapping-Carr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-226-4357
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene Suh
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-226-4343
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-248-1199
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital New Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Aktivní, ne nábor
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • Maine Children's Cancer Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric C. Larsen
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacy L. Cooper
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Fixler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 410-601-9083
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Aktivní, ne nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Aktivní, ne nábor
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily B. Walling
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Pozastaveno
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Aktivní, ne nábor
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Pozastaveno
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Pozastaveno
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Pozastaveno
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Pozastaveno
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Pozastaveno
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Pozastaveno
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Corewell Health Children's
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 248-551-7695
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura K. Gowans
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Pozastaveno
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Pozastaveno
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Pozastaveno
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter M. Gordon
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith J. August
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey A. Magee
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-251-7066
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-268-4000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-955-3949
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
        • Pozastaveno
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Pozastaveno
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Pozastaveno
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Pozastaveno
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Pozastaveno
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Pozastaveno
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nábor
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Pozastaveno
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Pozastaveno
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Pozastaveno
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Pozastaveno
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Pozastaveno
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Pozastaveno
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Pozastaveno
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
        • Pozastaveno
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Pozastaveno
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Pozastaveno
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Pozastaveno
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Pozastaveno
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Pozastaveno
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Pozastaveno
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Pozastaveno
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Ricci
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Chen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-971-5900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard A. Drachtman
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-8675
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard A. Drachtman
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Nábor
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 518-262-5513
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Weintraub
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Nábor
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 718-765-2500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmut Y. Celiker
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 718-470-3460
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nobuko Hijiya
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kavitha Ramaswamy
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-862-2215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas B. Alexander
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 330-543-3193
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin H. Breese
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 216-844-5437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duncan S. Stearns
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pozastaveno
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Nábor
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-228-4055
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan M. Wright
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Pozastaveno
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-413-2560
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bill H. Chang
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon L. Maude
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Nábor
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 215-427-8991
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur K. Ritchey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Nábor
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-541-8266
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brianna N. Smith
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 615-342-1919
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Nábor
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamra L. Slone
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 972-566-5588
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anil George
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Covenant Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Nábor
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 806-775-8590
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 801-585-5270
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke D. Maese
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Pozastaveno
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Pozastaveno
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 866-987-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Nábor
        • Madigan Army Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Pozastaveno
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • Pozastaveno
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • Pozastaveno
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Pozastaveno
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Pozastaveno
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Burke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku >= 1 a < 31 let v době zařazení

  • Pacienti musí mít první relaps CD19+ B-ALL (recidivující blasty musí vyjadřovat CD19) v jedné z následujících kategorií:

    • Izolovaný relaps kostní dřeně
    • Izolovaný centrální nervový systém (CNS) (kromě známých chloromů zrakového nervu/sítnice a CNS) a/nebo relaps varlat
    • Kombinovaná kostní dřeň s extramedulárním relapsem v CNS (kromě známých chloromů zrakového nervu/sítnice a CNS) a/nebo varlat

  • Pacienti s Downovým syndromem (DS) jsou způsobilí v následujících kategoriích:

    • Izolovaný relaps kostní dřeně
    • Kombinovaná kostní dřeň s CNS (kromě známých chloromů zrakového nervu/sítnice a CNS) a/nebo relapsem varlat

  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. Použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let věku

    • Je třeba poznamenat, že u pacientů s opožděným vývojem (např. Downovým syndromem) bez ohledu na věk může být Karnofského stupnice nahrazena Lanského stupnicí. Požadavek na ECOG 0-2 však zůstává, bez ohledu na známou historii vývojového zpoždění

  • Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie

    • Pacienti s předchozí terapií blinatumomabem nebo chimérickým antigenním receptorem CD19+ v počátečním nastavení budou vhodní za předpokladu, že relabující lymfoblasty si udrží expresi CD19
    • Radiační terapie (RT): V případě předchozí RT musí uplynout >= 3 měsíce. To zahrnuje každého pacienta vyžadujícího urgentní ozařování jakéhokoli místa extramedulárního onemocnění před zařazením (např. postižení sítnice/optického nervu)
    • Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT): Pacienti nesmějí mít předchozí transplantaci hematopoetických kmenových buněk
    • Jednorázová intratekální chemoterapie v době relapsu bude povolena. Pokud mezi touto intratekální terapií (IT) a zahájením protokolární terapie uplynulo < 7 dní, pak den 1 intratekální chemoterapie (tj. methotrexát, cytarabin nebo trojitá intratekální léčba) lze vynechat

    • Během 28 dnů před zařazením do studie, až pět dnů po relapsu, je přípustná léčba před zařazením (pouze steroidy a/nebo hydroxyurea)

      • Pacienti se skupinou 1 a Downovým syndromem, kteří podstoupili terapii před zařazením do studie a v době zařazení měli bílý krevní obraz (WBC) >= 30 000/ul, musí dostat cytoredukční terapii s vinkristinem a dexamethasonem specifikovanou podle protokolu a není vyžadováno žádné „vymytí“
      • Pacienti skupiny 1 a Downův syndrom, kteří podstoupili terapii před registrací a měli v době zařazení WBC < 30 000/ul, musí před zahájením imunoterapie podstoupit 24hodinovou „výplachu“
    • Poznámka: Neexistuje žádná čekací doba nebo „vyplachování“ pro pacienty, u kterých dojde k relapsu během léčby předem

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví následovně (do 7 kalendářních dnů před registrací):

    • Věk: Maximální sérový kreatinin (mg/dl)

      • 1 až < 2 roky: 0,6 (muži), 0,6 (ženy)
      • 2 až < 6 let: 0,8 (muži), 0,8 (ženy)
      • 6 až < 10 let: 1 (muž), 1 (žena)
      • 10 až < 13 let: 1,2 (muži), 1,2 (ženy)
      • 13 až < 16 let: 1,5 (muži), 1,4 (ženy)
      • >= 16 let: 1,7 (muži), 1,4 (ženy)
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce >= 50 % podle echokardiogramu, zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) nebo radionuklidového angiogramu
  • Žádné známky dušnosti v klidu, žádná nesnášenlivost zátěže a pulzní oxymetrie > 94 %, pokud existuje klinická indikace pro stanovení
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s B-lymfoblastickým lymfomem (B-LLy)
  • Pacienti s Burkittovou leukémií/lymfomem nebo zralou B-buněčnou leukémií
  • Pacienti s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) B-ALL
  • Pacienti s akutní leukémií se smíšeným fenotypem (MPAL)
  • Pacienti se známou chorobou Charcot-Marie-Tooth
  • Pacienti se známou translokací MYC spojenou se zralou (Burkittovou) B-buněčnou ALL, bez ohledu na blastový imunofenotyp

  • Pacienti s aktivní, nekontrolovanou infekcí definovanou jako:

    • Pozitivní bakteriální hemokultura do 48 hodin od zařazení do studie
    • Přijímání IV nebo PO antibiotik pro infekci s pokračujícími příznaky nebo symptomy. Poznámka: Pacienti mohou dostávat IV nebo perorálně antibiotika, aby dokončili léčebný cyklus pro předchozí zdokumentovanou infekci, pokud byly kultivace negativní po dobu alespoň 48 hodin a známky nebo příznaky aktivní infekce vymizely. U pacientů s průjmem Clostridium (C.) difficile musí uplynout alespoň 72 hodin antibakteriální terapie a stolice se musí normalizovat na výchozí hodnotu.
    • Horečka nad 38,2 stupně Celsia (C) do 48 hodin od zařazení do studie s klinickými příznaky infekce. Horečka bez klinických příznaků infekce, která je připisována nádorové zátěži, je povolena, pokud jsou hemokultury negativní po dobu > 48 hodin
    • Pozitivní houbová kultura do 30 dnů od zařazení do studie nebo aktivní terapie pro předpokládanou invazivní houbovou infekci
    • Aktivní virová nebo protozoální infekce vyžadující IV léčbu
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají jeden z následujících doprovodných genetických syndromů: Bloomův syndrom, ataxie-teleangiektázie, Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně, nejsou způsobilí. Za zmínku stojí pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží po dobu alespoň posledních 6 měsíců před zařazením do studie. Podobně jsou způsobilí i pacienti s pozitivní hepatitidou B a hepatitidou C, kteří byli léčeni a nemají žádnou detekovatelnou virovou zátěž.

  • Pacienti s významnou patologií centrálního nervového systému, která by vylučovala léčbu blinatumomabem, včetně anamnézy těžké neurologické poruchy nebo autoimunitního onemocnění s postižením CNS

    • Poznámka: Pacienti s anamnézou záchvatů, kteří jsou dobře kontrolováni stabilními dávkami antiepileptik, jsou způsobilí Pacienti s anamnézou cerebrovaskulární ischemie/hemoragie s reziduálním deficitem nejsou způsobilí. Pacienti s cerebrovaskulární ischemií/hemoragií v anamnéze zůstávají vhodní za předpokladu, že všechny neurologické deficity vymizí
  • Pacienti s aktivním známým/suspektním autoimunitním onemocněním nejsou způsobilí. Nicméně pacienti s diabetes mellitus typu I, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat při absenci vnějšího spouštěče, se mohou zapsat.

  • Pacienti skupiny 1 a DS se známým nehematopoetickým extramedulárním onemocněním mimo CNS/varlat (tj. chloromatózní onemocnění) nejsou způsobilí

    • Poznámka: Pacienti skupiny 2 a 3 se známým nehematopoetickým extramedulárním onemocněním mimo CNS/testikulárním onemocněním (tj. chloromatózní onemocnění) jsou způsobilí, pokud NENÍ jediným místem relapsu onemocnění
  • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud do 7 dnů před zařazením nebyl získán negativní výsledek těhotenského testu. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a mají reprodukční potenciál, nejsou způsobilí, pokud nebudou souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání této studie. Muži s partnerkami ve fertilním věku by měli během léčby používat účinnou antikoncepci. Účinek blinatumomabu na fertilitu nebyl hodnocen. Blinatumomab se nedoporučuje těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku (WOCBP), které nepoužívají antikoncepci. Ženy s reprodukčním potenciálem musí během léčby a nejméně 48 hodin po poslední dávce blinatumomabu používat účinnou antikoncepci. Studie na zvířecích modelech ukázaly, že nivolumab může nepříznivě narušit těhotenství. Očekává se tedy, že nivolumab způsobí poškození plodu během těhotenství. WOCBP užívající nivolumab musí pokračovat v antikoncepci po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu. Není známo, zda je nivolumab přítomen v mateřském mléce, proto by kojení mělo být přerušeno, pokud pacientka dostává nivolumab. Muži užívající nivolumab, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí pokračovat v antikoncepci po dobu 7 měsíců po poslední dávce nivolumabu
  • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasí s tím, že nebudou kojit své děti. Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Ženám není povoleno kojit během užívání blinatumomabu a posledních 48 hodin po poslední dávce blinatumomabu. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojeného dítěte není ženám povoleno kojit během léčby a 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 3, rameno E (dexamethason, blinatumomab, MTX)
Viz část Přehled
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k IM nebo IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
  • 3D radioterapie
  • Trojrozměrná externí radiační terapie (postup)
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lék: Vinkristin sulfát
Podáno IV push nebo infuzí
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Calaspargase Pegol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparagináza
  • Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve, moči a mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Pegcrisantaspasa
Vzhledem k IM nebo IV
Ostatní jména:
  • Asparec
  • JZP 416
  • JZP-416
  • JZP416
  • mPEG-R-krisantaspáza
  • Pegylovaná Erwinia asparagináza
  • Pegylovaná rekombinantní L-asparagináza Erwinia chrysanthemi
Experimentální: Skupina 3, rameno F (dexamethason, blinatumomab, nivolumab)
Viz část Přehled
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k IM nebo IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
  • 3D radioterapie
  • Trojrozměrná externí radiační terapie (postup)
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lék: Vinkristin sulfát
Podáno IV push nebo infuzí
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Calaspargase Pegol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparagináza
  • Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve, moči a mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Pegcrisantaspasa
Vzhledem k IM nebo IV
Ostatní jména:
  • Asparec
  • JZP 416
  • JZP-416
  • JZP416
  • mPEG-R-krisantaspáza
  • Pegylovaná Erwinia asparagináza
  • Pegylovaná rekombinantní L-asparagináza Erwinia chrysanthemi
Experimentální: Rameno G (dexamethason, blinatumomab, nivolumab, MTX) pacienti s DS
Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV pouze ve dnech 1 a 8 cyklu 1, blinatumomab IV kontinuální infuzí ve dnech 1-28, nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 11 cyklu 1 a dni 3 cyklu 2 a MTX IT (např. pacienti s CNS1/2 pouze při relapsu) nebo ITT v den 1 pouze 1. cyklu a 15. a 36. den (pro pacienty s CNS 3 pouze při relapsu) (IT terapii 1. dne lze z cyklu 1 vynechat, pokud je podávána intratekální terapie s < 7 dní před začátkem tohoto cyklu). Cykly se opakují každých 37 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během studie podstupují lumbální punkci, biopsii a aspiraci kostní dřeně a odběr krve, moči a mozkomíšního moku.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve, moči a mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Skupina 1, rameno A (dexamethason, blinatumomab, MTX)
ARMA: Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV ve dnech 1 a 8 cyklu 1, blinatumomab prostřednictvím kontinuální IV infuze ve dnech 1-28 cyklů 1-2, MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT ve dnech 1, 15 a 36 cyklu 1 (MTX, cytarabin a ITT v den 1 lze vynechat, pokud byla intratekální terapie podána < 7 dní před začátkem tohoto cyklu) a MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT 15. a 36. den cyklus 2. Léčba se opakuje každých 36 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2. Pacienti podstoupí lumbální punkci, biopsii kostní dřeně a aspiraci, a odběr krve, moči a mozkomíšního moku v průběhu studie. (UZAVŘENO K AKRUÁLNÍMU 19. 9. 2024)
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve, moči a mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Skupina 1, rameno B (dexamethason, blinatumomab, MTX)
Pacienti dostávají dexamethason, blinatumomab a MTX, cytarabin nebo ITT jako v rameni A. Pacienti také dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 11 a 25 cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 cyklu 2. Léčba se opakuje každých 36 dní po dobu 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2. Pacienti podstoupí lumbální punkci, biopsii kostní dřeně a aspiraci, a odběr krve, moči a mozkomíšního moku v průběhu studie. (UZAVŘENO K AKRUÁLNÍMU 19. 9. 2024)
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve, moči a mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Skupina 2, rameno C (dexamethason, blinatumomab, MTX)
Pacienti dostávají dexamethason PO nebo IV v den 1 cyklu 1, blinatumomab prostřednictvím kontinuální IV infuze ve dnech 1-28 cyklů 1 a 2 a methotrexát IT ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a 2 (den 1 lze z cyklu vynechat 1, pokud je intratekální terapie podána < 7 dní před začátkem tohoto cyklu). Léčba se opakuje každých 36 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2. Pacienti podstoupí lumbální punkci, biopsii kostní dřeně a aspiraci, a odběr krve, moči a mozkomíšního moku v průběhu studie. (UZAVŘENO K AKRUÁLNÍMU 19. 9. 2024)
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve, moči a mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Skupina 2, rameno D (dexamethason, nivolumab, blinatumomab, MTX)
Pacienti dostávají dexamethason, blinatumomab a MTX jako v rameni C. Pacienti také dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 11 a 25 cyklu 1 a dnech 1 a 15 cyklu 2. Léčba se opakuje každých 36 dní ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2. Pacienti podstoupí lumbální punkci, biopsii kostní dřeně a aspiraci, a odběr krve, moči a mozkomíšního moku v průběhu studie. (UZAVŘENO K AKRUÁLNÍMU 19. 9. 2024)
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve, moči a mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Skupina 4 Arm I (Dexamethason, blinatumomab, nivolumab)
Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV pouze v den 1 a 8 cyklu 1, blinatumomab IV prostřednictvím kontinuální infuze ve dnech 1-28, nivolumab IV po dobu 30 minut v den 11 cyklu 1 a den 3 cyklu 2 a MTX IT ve dnech 1 pouze cyklu 1 a dny 15 a 36 (pro pacienty s CNS1/2 pouze při relapsu) nebo ITT v den 1 pouze cyklu 1 a dny 15 a 36 (pro pacienty s CNS 3 pouze při relapsu) (1. den IT terapie lze z cyklu 1 vynechat, pokud je intratekální léčba podána < 7 dní před začátkem tohoto cyklu). Cykly se opakují každých 37 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během studie podstupují lumbální punkci, biopsii a aspiraci kostní dřeně a odběr krve, moči a mozkomíšního moku.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lék: Calaspargase Pegol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparagináza
  • Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve, moči a mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Skupina 4, ARM H (dexamethason blinatumomab)
Pacienti dostávají dexamethason PO nebo IV pouze v den 1 a 8 cyklu 1, Blinatumomab IV prostřednictvím kontinuální infuze ve dnech 1-28 a MTX ji ve dnech 1 cyklu 1 pouze 15 a 36 dnů (pro pacienty s CNS1/2 pouze při relapsu) nebo v den 1 a 36 a 36 a 36 let (pro pacienty s CNS 3 při repasus) (den 1 v den, kdy je to v den 1 a je možné, že je to jen o výskyt 1, je možné, že je možné pouze v den 1 a 36 a 36 a 36 a 36 let. je podáván s <7 dnů před začátkem tohoto cyklu). Cykly opakují každých 37 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupili bederní punkci, biopsii kostní dřeně a aspirace a sběr krve, moči a mozkomíšního moku v průběhu studie.
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve, moči a mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativní druhé remise (Rem-2) s minimální reziduální nemocí (MRD) s blinatumomabem vs. s blinatumomabem + nivolumabem (skupina 1)
Časové okno: Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
MRD negativní Rem-2 je definován jako Rem-2 (tj. dosažení MRD < 1 % blastů průtokovou cytometrií a vyřešení extramedulárního onemocnění (pro onemocnění CNS vyžaduje CNS 1)) a kostní dřeň s MRD < 0,01 % průtokovou cytometrií . MRD negativní míra Rem-2 mezi ramenem A a ramenem B bude porovnána pomocí jednostranného Z testu proporcí s chybou typu I 0,10. Bude provedena průběžná analýza za účelem sledování marnosti. Hranice marnosti jsou založeny na testování alternativní hypotézy na úrovni 0,067.
Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Přežití bez události po reinduci (EFS PR) (Skupina 3)
Časové okno: Od data randomizace do data selhání léčby, relapsu, progrese onemocnění, druhé malignity (SMN) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let po dokončení zařazení.
Porovnání EFS po reindukci mezi ramenem E a ramenem F bude založeno na jednostranném dvouvzorkovém logrank testu s chybou typu I 0,10, který bude proveden 3 roky po dokončení zařazení do skupiny 3. Bude provedena prozatímní analýza sledovat zbytečnost. Sledování marnosti bude založeno na testování alternativní hypotézy na úrovni 0,067. Tato hladina alfa odpovídá hladině, která by způsobila zastavení marnosti, pokud jednostranný dvouvýběrový logrank test vykazuje důkaz o poměru rizika > 1,0, když je pozorována polovina očekávaných událostí.
Od data randomizace do data selhání léčby, relapsu, progrese onemocnění, druhé malignity (SMN) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let po dokončení zařazení.
EFS PR (skupina 4)
Časové okno: Od data randomizace do data selhání léčby, relapsu, progrese onemocnění, druhé malignity (SMN) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let po dokončení zařazení.
Srovnání EFS po reindukci mezi ramenem H a ramenem I bude založeno na jednostranném dvouvzorkovém logrank testu s chybou typu I 0,10, který bude proveden 3 roky po dokončení zařazení do skupiny 3. Bude provedena prozatímní analýza sledovat zbytečnost. Sledování marnosti bude založeno na testování alternativní hypotézy na úrovni 0,067. Tato hladina alfa odpovídá hladině, která by způsobila zastavení marnosti, pokud jednostranný dvouvýběrový logrank test vykazuje důkaz o poměru rizika > 1,0, když je pozorována polovina očekávaných událostí.
Od data randomizace do data selhání léčby, relapsu, progrese onemocnění, druhé malignity (SMN) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let po dokončení zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
Bude posuzováno pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0.
Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
EFS PR (skupina 4)
Časové okno: Od data randomizace do data selhání léčby, relapsu, progrese onemocnění, SMN nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po dokončení zařazení
Porovnání EFS po reindukci mezi ramenem C a ramenem D bude založeno na jednostranném dvouvzorkovém logrank testu s chybou typu I 0,15, který bude proveden 2 roky po dokončení zařazení do skupiny 2. Monitorování marnosti bude na základě testování alternativní hypotézy na úrovni 0,092.
Od data randomizace do data selhání léčby, relapsu, progrese onemocnění, SMN nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po dokončení zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (skupina 1)
Časové okno: Od data randomizace skupiny 1 do data selhání léčby, relapsu, progrese onemocnění, SMN nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
EFS bude porovnán mezi ramenem A a ramenem B as podobnými pacienty léčenými AALL1331. Tyto analýzy budou prováděny pomocí logrank testů, semiparametrických nebo parametrických metod analýzy přežití, podle potřeby.
Od data randomizace skupiny 1 do data selhání léčby, relapsu, progrese onemocnění, SMN nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Výskyt nežádoucích účinků v rameni A nebo rameni B
Časové okno: Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
Toxicita definovaná hlášenými nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně během prvního cyklu blinatumomabu nebo blinatumomabu/nivolumabu bude porovnána s podobnými pacienty léčenými blokem 1 cytotoxické chemoterapie na AALL1331 pomocí dvouvzorového testu proporcí.
Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
MRD negativní míra Rem-2 (skupina 2)
Časové okno: Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
MRD negativní míra Rem-2 bude odhadnuta a porovnána mezi ramenem C a ramenem D pomocí dvouvýběrového testu proporcí.
Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Toxicita limitující dávku (pacienti s Downovým syndromem)
Časové okno: Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
Analýzy budou z velké části popisné.
Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
Výskyt nežádoucích účinků (pacienti s Downovým syndromem)
Časové okno: Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
Analýzy budou z velké části popisné.
Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
MRD negativní míra Rem-2 (pacienti s Downovým syndromem)
Časové okno: Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Analýzy budou z velké části popisné.
Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Podmnožinové analýzy EFS
Časové okno: Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Budou provedeny charakteristiky při prvním relapsu včetně stupně onemocnění kostní dřeně při relapsu, věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, cytogenetiky, místa(a) relapsu, procenta periferních blastů při relapsu a absolutního počtu lymfocytů. Tyto analýzy budou průzkumné.
Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Analýza podmnožin OS
Časové okno: Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Budou provedeny charakteristiky při prvním relapsu včetně stupně onemocnění kostní dřeně při relapsu, věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, cytogenetiky, místa(a) relapsu, procenta periferních blastů při relapsu a absolutního počtu lymfocytů. Tyto analýzy budou průzkumné.
Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Přežití bez událostí (skupina 4)
Časové okno: Od data randomizace skupiny 4 do data selhání léčby, relapsu, progrese onemocnění, SMN nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
EFS bude porovnán mezi ramenem H a ramenem I a podobnými pacienty léčenými AALL1331. Tyto analýzy budou prováděny pomocí logrank testů, semiparametrických nebo parametrických metod analýzy přežití, podle potřeby.
Od data randomizace skupiny 4 do data selhání léčby, relapsu, progrese onemocnění, SMN nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Výskyt nežádoucích účinků v rameni H nebo rameni I
Časové okno: Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
Toxicita definovaná hlášenými nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně během prvního cyklu blinatumomabu nebo blinatumomabu/nivolumabu bude porovnána s podobnými pacienty léčenými blokem 1 cytotoxické chemoterapie na AALL1331 pomocí dvouvzorkového testu proporcí.
Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
EFS PR (skupina 4)
Časové okno: 2 roky od data randomizace
Odpovídající 95% CI podle pohlaví, rasy a etnického původu zvlášť pro rameno H a I.
2 roky od data randomizace
EFS PR (skupina 3)
Časové okno: 3 roky od data randomizace
Odpovídajících 95% CI podle pohlaví, rasy a etnického původu zvlášť pro rameno E a F.
3 roky od data randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy L Cooper, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-06813 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AALL1821 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit