Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání samotného Blinatumomabu s Blinatumomabem a nivolumabem u pacientů s diagnózou prvního relapsu B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (B-ALL)

16. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 Blinatumomabu (NSC # 765986) v kombinaci s nivolumabem (NSC # 748726), kontrolním inhibitorem PD-1, u pacientů B-ALL ve věku >/= 1 až < 31 let s prvním relapsem

Tato studie fáze II studuje účinek nivolumabu v kombinaci s blinatumomabem ve srovnání se samotným blinatumomabem při léčbě pacientů s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL), která se vrátila (recidivovala). Do této studie jsou zahrnuti pacienti s Downovým syndromem s relapsem B-ALL. Blinatumomab je protilátka, což je protein, který identifikuje a zaměřuje se na specifické molekuly v těle. Blinatumomab vyhledává a připojuje se k rakovinné buňce. Po připojení dojde k imunitní reakci, která může rakovinnou buňku zabít. Nivolumab je lék, který může posílit imunitní systém pacienta. Podávání nivolumabu v kombinaci s blinatumomabem může způsobit zastavení růstu rakoviny na určitou dobu a u některých pacientů může zmírnit příznaky, jako je bolest, které rakovina způsobuje.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat míru negativní druhé remise (Rem-2) minimální reziduální nemoci (MRD) po až dvou cyklech reindukce s blinatumomabem versus (vs.) blinatumomab/nivolumab u pacientů ve skupině 1 ve věku >= 1 až < 31 let s prvním relapsem CD19+ B-ALL.

II. Porovnat přežití bez události (EFS) PI (EFS po indukci) mezi konsolidací s blinatumomabem vs. blinatumomabem/nivolumabem ve skupině 3 pacientů ve věku >= 1 až < 31 let s prvním relapsem CD19+ B ALL.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost blinatumomabu/nivolumabu u pacientů ve věku >= 1 až < 31 let s prvním relapsem CD19+ B ALL.

II. Porovnat EFS PI mezi blinatumomabem vs. blinatumomabem/nivolumabem ve skupině 2 pacientů ve věku >= 1 až < 31 let s prvním relapsem CD19+ B ALL.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. U pacientů ve skupině 1 porovnejte EFS mezi monoterapií blinatumomabem a rameny blinatumomab/nivolumab ve srovnání s podobnými pacienty léčenými v předchozí studii AALL1331.

II. U pacientů ve skupině 1 porovnejte toxicitu definovanou nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyšší během prvního cyklu blinatumomabu nebo blinatumomabu/nivolumabu s podobnými pacienty léčenými blokem 1 cytotoxické chemoterapie v předchozí studii AALL1331.

III. Ve skupině 2 pacientů s MRD >= 0,1 % po vinkristin sulfátu, dexamethasonu, pegylované asparagináze a doxorubicin hydrochloridu (VXLD) porovnejte míru MRD negativní druhé remise (Rem-2) po prvním cyklu imunoterapie mezi monoterapií blinatumomabem a blinatumomabem/nivolumabem zbraně.

IV. U pacientů s Downovým syndromem (DS) s prvním relapsem B-ALL popište bezpečnost, snášenlivost a účinnost (jak je definována MRD negativní druhou remisí, Rem-2) až po dvou cyklech blinatumomabu/nivolumabu.

V. S každou skupinou proveďte analýzy podskupiny EFS a celkového přežití (OS) na základě znaků včetně stupně onemocnění kostní dřeně při relapsu, věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, cytogenetiky, místa (míst) relapsu, procenta periferních blastů při relapsu a absolutní počet lymfocytů při prvním relapsu.

Přehled: Pacienti >= 18 let s dřeňovým +/- extramedulárním (EM) relapsem libovolného trvání po počáteční diagnóze nebo pacienti < 18 let s dřeňovým +/- EM relapsem < 24 měsíců po počáteční diagnóze jsou zařazeni do skupiny 1. Pacienti < 18 let s recidivou +/- EM kostní dřeně >= 24 měsíců od počáteční diagnózy nebo se všemi izolovanými extramedulárními (IEM) relapsy >= 1 až < 31 let jsou zařazeni do skupin 2-3 opětovné indukce. Pacienti s DS jsou zařazeni do ramene G. POZNÁMKA: Pacienti ve skupině 1 a pacienti s DS s bílými krvinkami (WBC) >= 30 000/ul, onemocněním CNS 2/3 nebo onemocněním varlat musí nejprve podstoupit 1 ze 3 preimunoterapeutických ošetření .

PREIMUNOTERAPICKÁ LÉČBA PACIENTŮ S WBC >= 30 000/ul: Pacienti dostávají methotrexát (MTX) intratekálně (IT) nebo cytarabin IT nebo intratekální trojitou terapii (ITT) skládající se z MTX, hydrokortison sukcinátu sodného a cytarabinu IT v době diagnózy lumbální punkce (LP) nebo 1. den (pokud je intratekální terapie podávána s diagnostikou relapsu LP < 7 dní před zahájením protokolární terapie). Pacienti také dostávají dexamethason intravenózně (IV) nebo perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5, vinkristin sulfát prostřednictvím infuze nebo IV IV push po dobu 1 minuty v den 1. Pacienti s DS také dostávají leukovorin kalcium PO nebo IV každých 6 hodin (q6h) ve 2 dávkách v den 2 nebo 24 a 30 hodin po každém IT podání. Pacienti by měli postoupit do dalšího cyklu, když CNS 1 a není přítomno žádné onemocnění varlat, ne dříve než 8. den a nejpozději 15. den.

PREIMUNOTERAPICKÁ LÉČBA ONEMOCNĚNÍ CNS 2/3: Pacienti dostávají MTX IT nebo cytarabin IT dvakrát týdně (Q2W) v 5–7 dávkách nebo intratekální trojitou terapii (ITT) IT Q2W v 3–4 dávkách, dokud pacient není CNS 1. Pacienti s DS také dostávají leukovorin kalcium PO nebo IV každých 6 hodin ve 2 dávkách ve 24 a 30 hodinách po každém IT podání. Pacienti by měli postoupit do dalšího cyklu, když CNS 1 a není přítomno žádné onemocnění varlat, nejdříve 15. den a nejpozději 24. den.

PREIMUNOTERAPICKÁ LÉČBA ONEMOCNĚNÍ TESTIKULÁRŮ: Pacienti dostávají MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT 1. a 15. den (1. den lze vynechat, pokud je podávána intratekální terapie s diagnostickým LP relapsu < 7 dní před zahájením protokolární terapie) . Pacienti s DS také dostávají leukovorin kalcium PO nebo IV každých 6 hodin ve 2 dávkách ve dnech 2 a 16 nebo 24 a 30 hodin po každém IT podání. Muži s onemocněním varlat při relapsu podstupují ozařování jednou denně (QD) celkem 12 frakcí během 12 dnů. Pacienti by měli postoupit do dalšího cyklu, když CNS 1 a není přítomno žádné onemocnění varlat, nejdříve 15. den a nejpozději 22. den.

SKUPINA 1: Pacienti jsou randomizováni do ramene A nebo ramene B.

ARMA: Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV ve dnech 1 a 8 cyklu 1, blinatumomab prostřednictvím kontinuální IV infuze ve dnech 1-28 cyklů 1-2, MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT ve dnech 1, 15 a 36 cyklu 1 (MTX, cytarabin a ITT v den 1 lze vynechat, pokud byla intratekální terapie podána < 7 dní před začátkem tohoto cyklu) a MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT 15. a 36. den cyklus 2. Léčba se opakuje každých 36 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2.

RAMENO B: Pacienti dostávají dexamethason, blinatumomab a MTX, cytarabin nebo ITT jako v rameni A. Pacienti také dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 11 a 25 cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 cyklu 2. Léčba se opakuje každých 36 dnů po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2.

SKUPINY 2-3 REINDUKCE: Pacienti dostávají vinkristin sulfát infuzí nebo IV push během 1 minuty ve dnech 1, 8, 15 a 22, dexamethason PO nebo IV ve dnech 1-14, doxorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut v den 1 , MTX IT ve dnech 1, 8 a 29 (den 1 IT lze vynechat, pokud je intratekální terapie podávána s diagnostickým LP relapsu < 7 dní před začátkem tohoto cyklu) (8. a 29. den u pacientů s CNS 1/2 při pouze relaps), pegaspargáza intramuskulárně (IM) nebo IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 2 a 16, cytarabin IT ve dnech 4 a 11 (pouze pacienti s CNS 2 při relapsu), poté Q2W, dokud 3 po sobě jdoucí vzorky nebudou bez blastů a ITT IT ve dnech 8, 15, 22 a 29 (pouze pacienti s CNS 3 při relapsu). Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA 2: Následující pacienti jsou randomizováni do ramene C nebo ramene D: 1) >= 1 až < 31 let, relaps IEM < 18 měsíců od diagnózy, bez ohledu na MRD po opětovné indukci. 2) < 18 let s relapsem kostní dřeně >= 24 až < 36 měsíců od diagnózy bez ohledu na MRD po opětovné indukci, 3) >= 1 až < 31 let, relaps IEM >= 18 měsíců a MRD >= 0,1 % po opětovné indukci, 4) < 18 let s relapsem kostní dřeně >= 36 měsíců a MRD >= 0,1 % po opětovné indukci.

ARM C: Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV v den 1 cyklu 1, blinatumomab prostřednictvím kontinuální IV infuze ve dnech 1-28 cyklů 1 a 2 a MTX IT ve dnech 1 a 15 cyklů 1 a 2 (den 1 může být vynechán z cyklu 1, pokud je intratekální MTX podán < 7 dní před začátkem cyklu 1). Léčba se opakuje každých 36 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2.

ARM D: Pacienti dostávají dexamethason, blinatumomab a MTX jako v rameni C. Pacienti také dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 11 a 25 cyklu 1 a dnech 1 a 15 cyklu 2. Léčba se opakuje každých 36 dní ve 2 cyklech nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2.

SKUPINA 3: Následující pacienti jsou randomizováni do ramene E nebo ramene F: 1) >= 1 až < 31 let s relapsem IEM >= 18 měsíců od diagnózy a MRD < 0,1 % po opětovné indukci, 2) < 18 let s recidivou kostní dřeně >= 36 měsíců od diagnózy a MRD < 0,1 % po opětovné indukci.

ARM E:

IMUNOTERAPICKÉ CYKLY 1-2: Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV pouze v den 1 cyklu 1, blinatumomab IV kontinuální infuzí ve dnech 1-28 a MTX IT ve dnech 1 a 15 (den 1 lze vynechat z cyklu 1, pokud je intratekální terapie se podává < 7 dní před začátkem tohoto cyklu). Imunoterapeutické cykly 1-2 se střídají s pokračovacími cykly 1-2.

POKRAČOVACÍ CYKLY 1-2: Pacienti dostávají dexametazon PO ve dnech 1-5, vinkristin sulfát IV push během 1 minuty nebo infuzí v den 1, merkaptopurin PO ve dnech 1-42, MTX PO ve dnech 8, 15, 29 a 36 , cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 43 a 50, etoposid IV po dobu 90-120 minut ve dnech 43 a 50, thioguanin PO jednou denně (QD) ve dnech 43-49 a cytarabin IV po dobu 1-30 minut nebo subkutánně (SC) ve dnech 44-47 a 51-54. Pacienti s CNS 1/2 v relapsu také dostávají MTX IT ve dnech 1 a 43 a PO q6h ve 4 dávkách 22. den a leukovorin kalcium PO q6h ve 2 dávkách 24. den. Pacienti s CNS 3 v relapsu také dostávají ITT IT ve dnech 1 a 43, střední dávku MTX IV po dobu 36 hodin v den 22 a leukovorin kalcium IV nebo PO q6h ve dnech 24 a 25. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

3. CYKLUS IMUNOTERAPIE: Pacienti dostávají blinatumomab IV kontinuální infuzí ve dnech 1-28 a MTX IT ve dnech 1 a 15.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají dexametazon PO BID ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61, vinkristin sulfát IV push po dobu 1 minuty nebo infuzí ve dnech 1, 29 a 57, merkaptopurin PO ve dnech 1-84, MTX IT v den 1 (pouze u CNS 1/2 pacientů při relapsu), ITT IT v den 1 (pouze u CNS 3 pacientů při relapsu) a MTX PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78. Léčba se opakuje každých 12 týdnů po dobu 2 let od zahájení reindukční terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ CHEMORADIACE (POUZE PRO PACIENTY CNS 3): Počínaje prvním a druhým cyklem udržovací terapie pacienti dostávají dexamethason PO BID ve dnech 1-7 a 15-21, vinkristin sulfát IV push po dobu 1 minuty nebo infuzí ve dnech 1, 8 a 15 a pegaspargasa IM nebo IV během 1-2 hodin v den 1. Pacienti s CNS 3 a izolovaným relapsem CNS podstupují kraniální ozařování ve formě 3-dimenzionální (D)-konformní radiační terapie (CRT) po dobu 5 dnů v týdnu, celkem 10 ošetření.

ARM F:

IMUNOTERAPICKÉ CYKLY 1-2: Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV pouze v den 1 cyklu 1, blinatumomab IV kontinuální infuzí ve dnech 1-28, nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 11-25 cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 cyklů 2 a 3 a MTX IT ve dnech 1 a 15 (den 1 lze z cyklu 1 vynechat, pokud je intratekální terapie podána < 7 dní před začátkem tohoto cyklu). Imunoterapeutické cykly 1-2 se střídají s pokračovacími cykly 1-2.

POKRAČOVACÍ CYKLY 1-2: Pacienti dostávají dexametazon PO ve dnech 1-5, vinkristin sulfát IV push během 1 minuty nebo infuzí v den 1, merkaptopurin PO ve dnech 1-42, MTX PO ve dnech 8, 15, 29 a 36 , cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 43 a 50, etoposid IV po dobu 90-120 minut ve dnech 43 a 50, thioguanin PO QD ve dnech 43-49 a cytarabin IV po dobu 1-30 minut nebo SC ve dnech 44- 47 a 51-54. Pacienti s CNS 1/2 v relapsu také dostávají MTX IT ve dnech 1 a 43 a PO q6h ve 4 dávkách 22. den a leukovorin kalcium PO q6h ve 2 dávkách 24. den. Pacienti s CNS 3 v relapsu také dostávají ITT IT ve dnech 1 a 43, střední dávku MTX IV po dobu 36 hodin v den 22 a leukovorin kalcium IV nebo PO q6h ve dnech 24 a 25.

3. CYKLUS IMUNOTERAPIE: Pacienti dostávají blinatumomab IV kontinuální infuzí ve dnech 1-28, nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15 a MTX IT ve dnech 1 a 15.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají dexametazon PO BID ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61, vinkristin sulfát IV push po dobu 1 minuty nebo infuzí ve dnech 1, 29 a 57, merkaptopurin PO ve dnech 1-84, MTX IT v den 1 (pouze u CNS 1/2 pacientů při relapsu), ITT IT v den 1 (pouze u CNS 3 pacientů při relapsu) a MTX PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78. Léčba se opakuje každých 12 týdnů po dobu 2 let od zahájení reindukční terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ CHEMORADIACE (PRO PACIENTY CNS 3): Počínaje prvním a druhým cyklem udržovací terapie pacienti dostávají dexamethason PO BID ve dnech 1-7 a 15-21, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty nebo infuzí ve dnech 1, 8 a 15 a pegaspargasa IM nebo IV po dobu 1-2 hodin v den 1. Pacienti s CNS 3 a izolovaným relapsem CNS podstupují lebeční ozařování ve formě 3D-CRT po dobu 5 dnů v týdnu celkem 10 ošetřeními bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM G (PACIENTI DS): Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV pouze ve dnech 1 a 8 cyklu 1, blinatumomab IV kontinuální infuzí ve dnech 1-28, nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 11 a 25 cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 cyklu 2 a MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT ve dnech 1, 15 a 36 cyklu 1 (MTX, cytarabin a ITT v den 1 lze vynechat, pokud byla intratekální terapie podána < 7 dní před začátek tohoto cyklu 1), MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT ve dnech 15 a 36 cyklu 2 a leukovorin kalcium IV nebo PO q6h pro 2 dávky ve dnech 2, 16 a 37 cyklu 1 a q6h pro 2 dávky ve dnech 16 a 37 cyklu 2.

Pacienti s MRD < 0,01 % jsou způsobilí vystoupit z protokolární terapie a podstoupit konsolidační terapii na konci cyklu 1, nebo se mohou rozhodnout přejít na rameno G, cyklus 2.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Spojené státy, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku >= 1 a < 31 let v době zařazení

  • Pacienti musí mít první relaps CD19+ B-ALL (recidivující blasty musí vyjadřovat CD19) v jedné z následujících kategorií:

    • Izolovaný relaps kostní dřeně
    • Izolovaný centrální nervový systém (CNS) (kromě známých chloromů zrakového nervu/sítnice a CNS) a/nebo relaps varlat
    • Kombinovaná kostní dřeň s extramedulárním relapsem v CNS (kromě známých chloromů zrakového nervu/sítnice a CNS) a/nebo varlat

  • Pacienti s Downovým syndromem (DS) jsou způsobilí v následujících kategoriích:

    • Izolovaný relaps kostní dřeně
    • Kombinovaná kostní dřeň s CNS (kromě známých chloromů zrakového nervu/sítnice a CNS) a/nebo relapsem varlat

  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. Použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let věku

    • Je třeba poznamenat, že u pacientů s opožděným vývojem (např. Downovým syndromem) bez ohledu na věk může být Karnofského stupnice nahrazena Lanského stupnicí. Požadavek na ECOG 0-2 však zůstává, bez ohledu na známou historii vývojového zpoždění

  • Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie

    • Pacienti s předchozí terapií blinatumomabem nebo chimérickým antigenním receptorem CD19+ v počátečním nastavení budou vhodní za předpokladu, že relabující lymfoblasty si udrží expresi CD19
    • Radiační terapie (RT): V případě předchozí RT musí uplynout >= 3 měsíce. To zahrnuje každého pacienta vyžadujícího urgentní ozařování jakéhokoli místa extramedulárního onemocnění před zařazením (např. postižení sítnice/optického nervu)
    • Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT): Pacienti nesmějí mít předchozí transplantaci hematopoetických kmenových buněk
    • Jednorázová intratekální chemoterapie v době relapsu bude povolena. Pokud mezi touto intratekální terapií (IT) a zahájením protokolární terapie uplynulo < 7 dní, pak den 1 intratekální chemoterapie (tj. methotrexát, cytarabin nebo trojitá intratekální léčba) lze vynechat

    • Během 28 dnů před zařazením do studie, až pět dnů po relapsu, je přípustná léčba před zařazením (pouze steroidy a/nebo hydroxyurea)

      • Pacienti se skupinou 1 a Downovým syndromem, kteří podstoupili terapii před zařazením do studie a v době zařazení měli bílý krevní obraz (WBC) >= 30 000/ul, musí dostat cytoredukční terapii s vinkristinem a dexamethasonem specifikovanou podle protokolu a není vyžadováno žádné „vymytí“
      • Pacienti skupiny 1 a Downův syndrom, kteří podstoupili terapii před registrací a měli v době zařazení WBC < 30 000/ul, musí před zahájením imunoterapie podstoupit 24hodinovou „výplachu“
    • Poznámka: Neexistuje žádná čekací doba nebo „vyplachování“ pro pacienty, u kterých dojde k relapsu během léčby předem

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví následovně (do 7 kalendářních dnů před registrací):

    • Věk: Maximální sérový kreatinin (mg/dl)

      • 1 až < 2 roky: 0,6 (muži), 0,6 (ženy)
      • 2 až < 6 let: 0,8 (muži), 0,8 (ženy)
      • 6 až < 10 let: 1 (muž), 1 (žena)
      • 10 až < 13 let: 1,2 (muži), 1,2 (ženy)
      • 13 až < 16 let: 1,5 (muži), 1,4 (ženy)
      • >= 16 let: 1,7 (muži), 1,4 (ženy)
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce >= 50 % podle echokardiogramu, zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) nebo radionuklidového angiogramu
  • Žádné známky dušnosti v klidu, žádná nesnášenlivost zátěže a pulzní oxymetrie > 94 %, pokud existuje klinická indikace pro stanovení
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s B-lymfoblastickým lymfomem (B-LLy)
  • Pacienti s Burkittovou leukémií/lymfomem nebo zralou B-buněčnou leukémií
  • Pacienti s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) B-ALL
  • Pacienti s akutní leukémií se smíšeným fenotypem (MPAL)
  • Pacienti se známou chorobou Charcot-Marie-Tooth
  • Pacienti se známou translokací MYC spojenou se zralou (Burkittovou) B-buněčnou ALL, bez ohledu na blastový imunofenotyp

  • Pacienti s aktivní, nekontrolovanou infekcí definovanou jako:

    • Pozitivní bakteriální hemokultura do 48 hodin od zařazení do studie
    • Přijímání IV nebo PO antibiotik pro infekci s pokračujícími příznaky nebo symptomy. Poznámka: Pacienti mohou dostávat IV nebo perorálně antibiotika, aby dokončili léčebný cyklus pro předchozí zdokumentovanou infekci, pokud byly kultivace negativní po dobu alespoň 48 hodin a známky nebo příznaky aktivní infekce vymizely. U pacientů s průjmem Clostridium (C.) difficile musí uplynout alespoň 72 hodin antibakteriální terapie a stolice se musí normalizovat na výchozí hodnotu.
    • Horečka nad 38,2 stupně Celsia (C) do 48 hodin od zařazení do studie s klinickými příznaky infekce. Horečka bez klinických příznaků infekce, která je připisována nádorové zátěži, je povolena, pokud jsou hemokultury negativní po dobu > 48 hodin
    • Pozitivní houbová kultura do 30 dnů od zařazení do studie nebo aktivní terapie pro předpokládanou invazivní houbovou infekci
    • Aktivní virová nebo protozoální infekce vyžadující IV léčbu
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají jeden z následujících doprovodných genetických syndromů: Bloomův syndrom, ataxie-teleangiektázie, Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně, nejsou způsobilí. Za zmínku stojí pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží po dobu alespoň posledních 6 měsíců před zařazením do studie. Podobně jsou způsobilí i pacienti s pozitivní hepatitidou B a hepatitidou C, kteří byli léčeni a nemají žádnou detekovatelnou virovou zátěž.

  • Pacienti s významnou patologií centrálního nervového systému, která by vylučovala léčbu blinatumomabem, včetně anamnézy těžké neurologické poruchy nebo autoimunitního onemocnění s postižením CNS

    • Poznámka: Pacienti s anamnézou záchvatů, kteří jsou dobře kontrolováni stabilními dávkami antiepileptik, jsou způsobilí Pacienti s anamnézou cerebrovaskulární ischemie/hemoragie s reziduálním deficitem nejsou způsobilí. Pacienti s cerebrovaskulární ischemií/hemoragií v anamnéze zůstávají vhodní za předpokladu, že všechny neurologické deficity vymizí
  • Pacienti s aktivním známým/suspektním autoimunitním onemocněním nejsou způsobilí. Nicméně pacienti s diabetes mellitus typu I, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat při absenci vnějšího spouštěče, se mohou zapsat.

  • Pacienti skupiny 1 a DS se známým nehematopoetickým extramedulárním onemocněním mimo CNS/varlat (tj. chloromatózní onemocnění) nejsou způsobilí

    • Poznámka: Pacienti skupiny 2 a 3 se známým nehematopoetickým extramedulárním onemocněním mimo CNS/testikulárním onemocněním (tj. chloromatózní onemocnění) jsou způsobilí, pokud NENÍ jediným místem relapsu onemocnění
  • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud do 7 dnů před zařazením nebyl získán negativní výsledek těhotenského testu. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a mají reprodukční potenciál, nejsou způsobilí, pokud nebudou souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání této studie. Muži s partnerkami ve fertilním věku by měli během léčby používat účinnou antikoncepci. Účinek blinatumomabu na fertilitu nebyl hodnocen. Blinatumomab se nedoporučuje těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku (WOCBP), které nepoužívají antikoncepci. Ženy s reprodukčním potenciálem musí během léčby a nejméně 48 hodin po poslední dávce blinatumomabu používat účinnou antikoncepci. Studie na zvířecích modelech ukázaly, že nivolumab může nepříznivě narušit těhotenství. Očekává se tedy, že nivolumab způsobí poškození plodu během těhotenství. WOCBP užívající nivolumab musí pokračovat v antikoncepci po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu. Není známo, zda je nivolumab přítomen v mateřském mléce, proto by kojení mělo být přerušeno, pokud pacientka dostává nivolumab. Muži užívající nivolumab, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí pokračovat v antikoncepci po dobu 7 měsíců po poslední dávce nivolumabu
  • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasí s tím, že nebudou kojit své děti. Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Ženám není povoleno kojit během užívání blinatumomabu a posledních 48 hodin po poslední dávce blinatumomabu. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojeného dítěte není ženám povoleno kojit během léčby a 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno G (dexamethason, blinatumomab, nivolumab, MTX) pacienti s DS
Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV pouze ve dnech 1 a 8 cyklu 1, blinatumomab IV kontinuální infuzí ve dnech 1-28, nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 11 a 25 cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 cyklu 2 a MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT ve dnech 1, 15 a 36 cyklu 1 (MTX, cytarabin a ITT v den 1 lze vynechat, pokud byla intratekální terapie podána < 7 dní před zahájením tohoto cyklu 1), MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT ve dnech 15 a 36 cyklu 2 a leukovorin kalcium IV nebo PO q6h pro 2 dávky ve dnech 2, 16 a 37 cyklu 1 a q6h pro 2 dávky ve dnech 16 a 37 cyklu 2.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k PO a IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimentální: Skupina 1, rameno A (dexamethason, blinatumomab, MTX)
ARMA: Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV ve dnech 1 a 8 cyklu 1, blinatumomab prostřednictvím kontinuální IV infuze ve dnech 1-28 cyklů 1-2, MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT ve dnech 1, 15 a 36 cyklu 1 (MTX, cytarabin a ITT v den 1 lze vynechat, pokud byla intratekální terapie podána < 7 dní před začátkem tohoto cyklu) a MTX IT, cytarabin IT nebo ITT IT 15. a 36. den cyklus 2. Léčba se opakuje každých 36 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2.
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimentální: Skupina 1, rameno B (dexamethason, blinatumomab, MTX)
Pacienti dostávají dexamethason, blinatumomab a MTX, cytarabin nebo ITT jako v rameni A. Pacienti také dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 11 a 25 cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 cyklu 2. Léčba se opakuje každých 36 dní po dobu 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimentální: Skupina 2, rameno C (dexamethason, blinatumomab, MTX)
Pacienti dostávají dexametazon PO nebo IV v den 1 cyklu 1, blinatumomab prostřednictvím kontinuální IV infuze ve dnech 1-28 cyklů 1 a 2 a methotrexát IT ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a 2 (den 1 lze z cyklu vynechat 1, pokud je intratekální terapie podána < 7 dní před začátkem tohoto cyklu). Léčba se opakuje každých 36 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2.
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimentální: Skupina 2, rameno D (dexamethason, nivolumab, blinatumomab, MTX)
Pacienti dostávají dexamethason, blinatumomab a MTX jako v rameni C. Pacienti také dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 11 a 25 cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 cyklu 2. Léčba se opakuje každých 36 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. POZNÁMKA: Pacienti s MRD < 0,01 % po cyklu 1 mohou ukončit studijní léčbu nebo se mohou rozhodnout pokračovat v cyklu 2. Pacienti s MRD >= 0,01 % po cyklu 1 pokračují v cyklu 2.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimentální: Skupina 3, rameno E (dexamethason, blinatumomab, MTX)
Viz část Přehled
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k IM nebo IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
  • 3D radioterapie
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k PO a IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Vinkristin sulfát
Podáno IV push nebo infuzí
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Experimentální: Skupina 3, rameno F (dexamethason, blinatumomab, nivolumab)
Viz část Přehled
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k IM nebo IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
  • 3D radioterapie
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k PO a IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, PO a IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Vinkristin sulfát
Podáno IV push nebo infuzí
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativní druhé remise (Rem-2) s minimální reziduální nemocí (MRD) s blinatumomabem vs. s blinatumomabem + nivolumabem (skupina 1)
Časové okno: Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
MRD negativní Rem-2 je definován jako Rem-2 (tj. dosažení MRD < 1 % blastů průtokovou cytometrií a vyřešení extramedulárního onemocnění (pro onemocnění CNS vyžaduje CNS 1)) a kostní dřeň s MRD < 0,01 % průtokovou cytometrií . MRD negativní míra Rem-2 mezi ramenem A a ramenem B bude porovnána pomocí jednostranného Z testu proporcí s chybou typu I 0,10. Bude provedena průběžná analýza za účelem sledování marnosti. Hranice marnosti jsou založeny na testování alternativní hypotézy na úrovni 0,067.
Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Přežití bez událostí po indukci (skupina 3)
Časové okno: Od data randomizace do data relapsu, progrese onemocnění, druhé malignity (SMN) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let po dokončení zařazení.
Srovnání EFS po indukci mezi ramenem E a ramenem F bude založeno na jednostranném dvouvzorkovém logrank testu s chybou typu I 0,10, který bude proveden 3 roky po dokončení zařazení do skupiny 3. Bude provedena průběžná analýza sledovat zbytečnost. Sledování marnosti bude založeno na testování alternativní hypotézy na úrovni 0,067. Tato hladina alfa odpovídá hladině, která by způsobila zastavení marnosti, pokud by jednostranný dvouvzorkový logrank test prokázal poměr rizika > 1,0, když je pozorována polovina očekávaných událostí.
Od data randomizace do data relapsu, progrese onemocnění, druhé malignity (SMN) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let po dokončení zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
Bude posuzováno pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0.
Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
Přežití bez událostí po indukci (skupina 2)
Časové okno: Od data randomizace do data selhání léčby, relapsu, progrese onemocnění, SMN nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po dokončení zařazení
Porovnání EFS po indukci mezi ramenem C a ramenem D bude založeno na jednostranném dvouvzorkovém logrank testu s chybou typu I 0,15, který bude proveden 2 roky po dokončení zařazení do skupiny 2. Monitorování marnosti bude na základě testování alternativní hypotézy na úrovni 0,092.
Od data randomizace do data selhání léčby, relapsu, progrese onemocnění, SMN nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po dokončení zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (skupina 1)
Časové okno: Od data randomizace skupiny 1 do data selhání léčby, relapsu, progrese onemocnění, SMN nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
EFS bude porovnán mezi ramenem A a ramenem B as podobnými pacienty léčenými AALL1331. Tyto analýzy budou prováděny pomocí logrank testů, semiparametrických nebo parametrických metod analýzy přežití, podle potřeby.
Od data randomizace skupiny 1 do data selhání léčby, relapsu, progrese onemocnění, SMN nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Výskyt nežádoucích účinků v rameni A nebo rameni B
Časové okno: Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
Toxicita definovaná hlášenými nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně během prvního cyklu blinatumomabu nebo blinatumomabu/nivolumabu bude porovnána s podobnými pacienty léčenými blokem 1 cytotoxické chemoterapie na AALL1331 pomocí dvouvzorového testu proporcí.
Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
MRD negativní míra Rem-2 (skupina 2)
Časové okno: Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
MRD negativní míra Rem-2 bude odhadnuta a porovnána mezi ramenem C a ramenem D pomocí dvouvýběrového testu proporcí.
Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Toxicita limitující dávku (pacienti s Downovým syndromem)
Časové okno: Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
Analýzy budou z velké části popisné.
Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
Výskyt nežádoucích účinků (pacienti s Downovým syndromem)
Časové okno: Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
Analýzy budou z velké části popisné.
Až 1 cyklus terapie (každý cyklus = 36 dní)
MRD negativní míra Rem-2 (pacienti s Downovým syndromem)
Časové okno: Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Analýzy budou z velké části popisné.
Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Podmnožinové analýzy EFS
Časové okno: Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Budou provedeny charakteristiky při prvním relapsu včetně stupně onemocnění kostní dřeně při relapsu, věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, cytogenetiky, místa(a) relapsu, procenta periferních blastů při relapsu a absolutního počtu lymfocytů. Tyto analýzy budou průzkumné.
Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Analýza podmnožin OS
Časové okno: Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)
Budou provedeny charakteristiky při prvním relapsu včetně stupně onemocnění kostní dřeně při relapsu, věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, cytogenetiky, místa(a) relapsu, procenta periferních blastů při relapsu a absolutního počtu lymfocytů. Tyto analýzy budou průzkumné.
Až 2 cykly terapie (každý cyklus = 36 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy L Cooper, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-06813 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AALL1821 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit