Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om alleen blinatumomab te vergelijken met blinatumomab met nivolumab bij patiënten bij wie de eerste recidief is vastgesteld B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL)

16 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-studie van blinatumomab (NSC# 765986) in combinatie met nivolumab (NSC # 748726), een checkpoint-remmer van PD-1, bij B-ALL-patiënten in de leeftijd >/= 1 tot < 31 jaar oud met eerste terugval

Deze fase II-studie onderzoekt het effect van nivolumab in combinatie met blinatumomab in vergelijking met blinatumomab alleen bij de behandeling van patiënten met B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL) die is teruggekomen (recidief). Patiënten met het syndroom van Down met recidiverende B-ALL zijn opgenomen in deze studie. Blinatumomab is een antilichaam, een eiwit dat specifieke moleculen in het lichaam identificeert en erop gericht is. Blinatumomab zoekt en hecht zich aan de kankercel. Eenmaal gehecht, treedt een immuunrespons op die de kankercel kan doden. Nivolumab is een geneesmiddel dat het immuunsysteem van een patiënt kan versterken. Toediening van nivolumab in combinatie met blinatumomab kan ervoor zorgen dat de kanker gedurende een bepaalde tijd stopt met groeien en bij sommige patiënten kan het de symptomen verminderen, zoals pijn, die door de kanker worden veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het percentage minimale residuele ziekte (MRD) negatieve tweede remissie (Rem-2) te vergelijken na maximaal twee cycli van herinductie met blinatumomab versus (vs.) blinatumomab/nivolumab bij groep 1-patiënten in de leeftijd >= 1 tot < 31 jaar oud met eerste terugval van CD19+ B-ALL.

II. Om gebeurtenisvrije overleving (EFS) PI (EFS post-inductie) te vergelijken tussen consolidatie met blinatumomab vs. blinatumomab/nivolumab bij patiënten van Groep 3 van >= 1 tot < 31 jaar oud met eerste recidief van CD19+ B ALL.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van blinatumomab/nivolumab bij patiënten van >= 1 tot < 31 jaar oud met een eerste terugval van CD19+ B ALL.

II. Ter vergelijking van EFS PI tussen blinatumomab vs. blinatumomab/nivolumab bij patiënten van Groep 2 in de leeftijd >= 1 tot < 31 jaar oud met een eerste terugval van CD19+ B ALL.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk bij patiënten van groep 1 de EFS tussen blinatumomab-monotherapie en blinatumomab/nivolumab-armen in vergelijking met vergelijkbare patiënten die werden behandeld in het voorgaande onderzoek AALL1331.

II. Vergelijk bij groep 1-patiënten de toxiciteit zoals gedefinieerd door bijwerkingen van graad 3 of hoger tijdens de eerste cyclus van blinatumomab of blinatumomab/nivolumab met vergelijkbare patiënten behandeld met blok 1 van cytotoxische chemotherapie in de voorgaande studie AALL1331.

III. Bij patiënten van groep 2 met MRD >= 0,1% na vincristinesulfaat, dexamethason, gepegyleerde asparaginase en doxorubicinehydrochloride (VXLD), vergelijk het percentage MRD-negatieve tweede remissie (Rem-2) na de eerste cyclus van immunotherapie tussen blinatumomab monotherapie en blinatumomab/nivolumab armen.

IV. Beschrijf bij patiënten met het syndroom van Down (DS) met een eerste terugval van B-ALL de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid (zoals gedefinieerd door MRD-negatieve tweede remissie, Rem-2) na maximaal twee cycli van blinatumomab/nivolumab.

V. Voer met elke groep subgroepanalyses uit van EFS en totale overleving (OS) op basis van kenmerken zoals mate van beenmergziekte bij terugval, leeftijd, geslacht, body mass index, cytogenetica, plaats(en) van terugval, percentage perifere blasten bij terugval en het absolute aantal lymfocyten bij de eerste terugval.

OVERZICHT: Patiënten >= 18 jaar oud met merg +/- extramedullair (EM) terugval van welke duur dan ook na initiële diagnose, of patiënten < 18 jaar oud met merg +/- EM terugval < 24 maanden na initiële diagnose worden toegewezen aan groep 1. Patiënten < 18 jaar oud met merg +/- EM terugval >= 24 maanden vanaf de initiële diagnose, of alle geïsoleerde extramedullaire (IEM) terugvallen >= 1 tot < 31 jaar oud worden toegewezen aan groep 2-3 re-inductie. Patiënten met DS worden toegewezen aan arm G. OPMERKING: Patiënten in Groep 1 en DS-patiënten met witte bloedcellen (WBC) >= 30.000/uL, CZS 2/3 ziekte of testisziekte moeten eerst 1 van de 3 pre-immunotherapiebehandelingen krijgen .

PRE-IMMUNOTHERAPIEBEHANDELING VOOR PATIËNTEN MET WBC >= 30.000/uL: Patiënten krijgen methotrexaat (MTX) intrathecaal (IT) of cytarabine IT of intrathecale drievoudige therapie (ITT) bestaande uit MTX, hydrocortisonnatriumsuccinaat en cytarabine IT op het moment van de diagnose lumbaalpunctie (LP) of op dag 1 (als intrathecale therapie wordt gegeven met recidiefdiagnose LP < 7 dagen voor aanvang van protocoltherapie). Patiënten krijgen ook dexamethason intraveneus (IV) of oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-5, vincristinesulfaat via infusie of IV IV push meer dan 1 minuut op dag 1. Patiënten met DS krijgen ook leucovorinecalcium oraal of intraveneus om de 6 uur (q6h) voor 2 doses op dag 2 of 24 en 30 uur na elke IT-toediening. Patiënten moeten doorgaan naar de volgende cyclus wanneer CZS 1 en er geen testiculaire ziekte aanwezig is, niet eerder dan op dag 8 en niet later dan op dag 15.

PRE-IMMUNOTHERAPIE BEHANDELING VOOR CZS 2/3 ZIEKTE: Patiënten krijgen MTX IT of cytarabine IT tweemaal per week (Q2W) voor 5-7 doses of Intrathecal Triple Therapy (ITT) IT Q2W voor 3-4 doses totdat patiënt CZS 1 is. DS krijgt ook leucovorinecalcium PO of IV om de 6 uur voor 2 doses 24 en 30 uur na elke IT-toediening. Patiënten dienen over te gaan naar de volgende cyclus wanneer CZS 1 en er geen testiculaire ziekte aanwezig is, niet eerder dan op dag 15 en niet later dan op dag 24.

PRE-IMMUNOTHERAPIE BEHANDELING VOOR TEELSELZIEKTE: Patiënten krijgen MTX IT, cytarabine IT of ITT IT op dag 1 en 15 (dag 1 kan worden weggelaten als intrathecale therapie wordt gegeven met recidief diagnostische LP < 7 dagen voorafgaand aan de start van protocoltherapie) . Patiënten met DS krijgen ook leucovorinecalcium oraal of intraveneus om de 6 uur gedurende 2 doses op dag 2 en 16 of 24 en 30 uur na elke IT-toediening. Mannetjes met zaadbalziekte bij terugval ondergaan eenmaal daags bestraling (QD) gedurende in totaal 12 fracties gedurende 12 dagen. Patiënten dienen over te gaan naar de volgende cyclus wanneer CZS 1 en er geen testiculaire ziekte aanwezig is, niet eerder dan op dag 15 en niet later dan op dag 22.

GROEP 1: Patiënten worden gerandomiseerd naar arm A of arm B.

ARM A: Patiënten krijgen dexamethason PO of IV op dag 1 en 8 van cyclus 1, blinatumomab via continue IV-infusie op dag 1-28 van cyclus 1-2, MTX IT, cytarabine IT of ITT IT op dag 1, 15 en 36 van cyclus 1 (MTX, cytarabine en ITT op dag 1 kunnen worden weggelaten als intrathecale therapie < 7 dagen voor aanvang van deze cyclus is gegeven), en MTX IT, cytarabine IT of ITT IT op dag 15 en 36 van cyclus 2. De behandeling wordt elke 36 dagen gedurende 2 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: Patiënten met een MRD < 0,01% na cyclus 1 kunnen de studiebehandeling stopzetten of kunnen ervoor kiezen om door te gaan met cyclus 2. Patiënten met een MRD >= 0,01% gaan na cyclus 1 verder met cyclus 2.

ARM B: Patiënten krijgen dexamethason, blinatumomab en MTX, cytarabine of ITT zoals in arm A. Patiënten krijgen ook nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 11 en 25 van cyclus 1 en dag 1 en 15 van cyclus 2. Behandeling wordt elke 36 herhaald dagen gedurende 2 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: Patiënten met een MRD < 0,01% na cyclus 1 kunnen de studiebehandeling stopzetten of kunnen ervoor kiezen om door te gaan met cyclus 2. Patiënten met een MRD >= 0,01% gaan na cyclus 1 verder met cyclus 2.

REINDUCTIE VAN GROEPEN 2-3: Patiënten krijgen vincristinesulfaat via infusie of i.v. push gedurende 1 minuut op dag 1, 8, 15 en 22, dexamethason oraal of i.v. op dag 1-14, doxorubicinehydrochloride i.v. gedurende 1-15 minuten op dag 1 , MTX IT op dag 1, 8 en 29 (dag 1 IT kan worden weggelaten als intrathecale therapie wordt gegeven met recidief diagnostische LP < 7 dagen voorafgaand aan de start van deze cyclus) (dag 8 en 29 voor CZS 1/2 patiënten op alleen recidief), pegaspargase intramusculair (IM) of IV gedurende 1-2 uur op dag 2 en 16, cytarabine IT op dag 4 en 11 (alleen CNS 2-patiënten met recidief), daarna Q2W totdat 3 opeenvolgende monsters vrij zijn van blasten, en ITT IT op dag 8, 15, 22 en 29 (alleen CZS 3-patiënten bij terugval). De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

GROEP 2: De volgende patiënten worden gerandomiseerd naar arm C of arm D: 1) >= 1 tot < 31 jaar oud, IEM-recidief < 18 maanden na diagnose, ongeacht MRD na herinductie. 2) < 18 jaar oud met beenmergrecidief >= 24 tot < 36 maanden na diagnose ongeacht MRD na herinductie, 3) >= 1 tot < 31 jaar oud, IEM-recidief >= 18 maanden, en MRD >= 0,1% na herinductie, 4) < 18 jaar oud met mergterugval >= 36 maanden, en MRD >= 0,1% na herinductie.

ARM C: Patiënten krijgen dexamethason oraal of i.v. op dag 1 van cyclus 1, blinatumomab via continu i.v. infuus op dag 1-28 van cyclus 1 en 2, en MTX IT op dag 1 en 15 van cyclus 1 en 2 (dag 1 kan weggelaten uit cyclus 1 als intrathecale MTX wordt gegeven < 7 dagen voor aanvang van cyclus 1). De behandeling wordt om de 36 dagen gedurende 2 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: Patiënten met een MRD < 0,01% na cyclus 1 kunnen de studiebehandeling stopzetten of kunnen ervoor kiezen om door te gaan met cyclus 2. Patiënten met een MRD >= 0,01% gaan na cyclus 1 verder met cyclus 2.

ARM D: Patiënten krijgen dexamethason, blinatumomab en MTX zoals in arm C. Patiënten krijgen ook nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 11 en 25 van cyclus 1 en dag 1 en 15 van cyclus 2. De behandeling wordt elke 36 dagen herhaald gedurende 2 cycli in de afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: Patiënten met een MRD < 0,01% na cyclus 1 kunnen de studiebehandeling stopzetten of kunnen ervoor kiezen om door te gaan met cyclus 2. Patiënten met een MRD >= 0,01% gaan na cyclus 1 verder met cyclus 2.

GROEP 3: De volgende patiënten worden gerandomiseerd naar arm E of arm F: 1) >= 1 tot < 31 jaar oud met IEM-terugval >= 18 maanden na diagnose en MRD < 0,1% na herinductie, 2) < 18 jaar oud met mergterugval >= 36 maanden na diagnose en MRD < 0,1% na herinductie.

ARM E:

IMMUNOTHERAPIE CYCLI 1-2: Patiënten krijgen alleen dexamethason oraal of i.v. op dag 1 van cyclus 1, blinatumomab i.v. via continue infusie op dagen 1-28 en MTX IT op dag 1 en 15 (dag 1 kan worden weggelaten uit cyclus 1 als intrathecale behandeling wordt gegeven < 7 dagen voor aanvang van deze cyclus). Immunotherapie Cycli 1-2 worden afgewisseld met Vervolg Cycli 1-2.

VERVOLGCYCLUS 1-2: Patiënten krijgen dexamethason PO op dagen 1-5, vincristinesulfaat IV push gedurende 1 minuut of via infusie op dag 1, mercaptopurine PO op dagen 1-42, MTX PO op dagen 8, 15, 29 en 36 cyclofosfamide IV gedurende 15-30 minuten op dag 43 en 50, etoposide IV gedurende 90-120 minuten op dag 43 en 50, thioguanine PO eenmaal daags (QD) op dag 43-49 en cytarabine IV gedurende 1-30 minuten of subcutaan (SC) op dagen 44-47 en 51-54. CZS 1/2 patiënten bij terugval krijgen ook MTX IT op dag 1 en 43 en PO q6h voor 4 doses op dag 22, en leucovorine calcium PO q6h voor 2 doses op dag 24. CZS 3-patiënten bij recidief krijgen ook ITT IT op dag 1 en 43, intermediaire dosis MTX IV gedurende 36 uur op dag 22, en leucovorinecalcium IV of PO q6h op dag 24 en 25. De behandeling wordt elke 8 weken gedurende 2 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

IMMUNOTHERAPIECYCLUS 3: Patiënten krijgen blinatumomab IV via continue infusie op dag 1-28, en MTX IT op dag 1 en 15.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen dexamethason PO BID op dagen 1-5, 29-33 en 57-61, vincristinesulfaat IV push gedurende 1 minuut of via infusie op dagen 1, 29 en 57, mercaptopurine PO op dagen 1-84, MTX IT op dag 1 (alleen CZS 1/2-patiënten bij recidief), ITT IT op dag 1 (CZS 3-patiënten alleen bij recidief) en MTX PO op dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 78. De behandeling wordt elke 12 weken herhaald gedurende 2 jaar vanaf het begin van de re-inductietherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSCHEMORADIATIE (ALLEEN VOOR PATIËNTEN VAN CZS 3): Beginnend tussen de eerste en tweede cyclus van onderhoudstherapie, krijgen patiënten dexamethason PO BID op dag 1-7 en 15-21, vincristinesulfaat IV push gedurende 1 minuut of via infusie op dag 1, 8 en 15, en pegaspargase IM of IV gedurende 1-2 uur op dag 1. Patiënten met CZS 3 en geïsoleerde CZS-terugval ondergaan craniale bestraling in de vorm van 3-dimensionale (D)-conforme bestralingstherapie (CRT) gedurende 5 dagen per week voor in totaal 10 behandelingen.

ARM F:

IMMUNOTHERAPIE CYCLI 1-2: Patiënten krijgen alleen dexamethason oraal of IV op dag 1 van cyclus 1, blinatumomab IV via continue infusie op dagen 1-28, nivolumab IV gedurende 30 minuten op dagen 11-25 van cyclus 1 en op dagen 1 en 15 van cyclus 2 en 3, en MTX IT op dag 1 en 15 (dag 1 kan worden weggelaten uit cyclus 1 als intrathecale therapie wordt gegeven met < 7 dagen voor aanvang van deze cyclus). Immunotherapie Cycli 1-2 worden afgewisseld met Vervolg Cycli 1-2.

VERVOLGCYCLUS 1-2: Patiënten krijgen dexamethason PO op dagen 1-5, vincristinesulfaat IV push gedurende 1 minuut of via infusie op dag 1, mercaptopurine PO op dagen 1-42, MTX PO op dagen 8, 15, 29 en 36 cyclofosfamide IV gedurende 15-30 minuten op dag 43 en 50, etoposide IV gedurende 90-120 minuten op dag 43 en 50, thioguanine PO QD op dag 43-49 en cytarabine IV gedurende 1-30 minuten of SC op dag 44- 47 en 51-54. CZS 1/2 patiënten bij terugval krijgen ook MTX IT op dag 1 en 43 en PO q6h voor 4 doses op dag 22, en leucovorine calcium PO q6h voor 2 doses op dag 24. CZS 3-patiënten bij recidief krijgen ook ITT IT op dag 1 en 43, intermediaire dosis MTX IV gedurende 36 uur op dag 22, en leucovorinecalcium IV of PO q6h op dag 24 en 25.

IMMUNOTHERAPIECYCLUS 3: Patiënten krijgen blinatumomab IV via continue infusie op dag 1-28, nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 en MTX IT op dag 1 en 15.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen dexamethason PO BID op dagen 1-5, 29-33 en 57-61, vincristinesulfaat IV push gedurende 1 minuut of via infusie op dagen 1, 29 en 57, mercaptopurine PO op dagen 1-84, MTX IT op dag 1 (alleen CZS 1/2-patiënten bij recidief), ITT IT op dag 1 (CZS 3-patiënten alleen bij recidief) en MTX PO op dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78. De behandeling wordt elke 12 weken herhaald gedurende 2 jaar vanaf het begin van de re-inductietherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSCHEMORADIATIE (VOOR CZS 3-PATIËNTEN): Beginnend tussen de eerste en tweede cyclus van onderhoudstherapie, krijgen patiënten dexamethason PO BID op dagen 1-7 en 15-21, vincristinesulfaat IV push gedurende 1 minuut of via infusie op dagen 1, 8 , en 15, en pegaspargase IM of IV gedurende 1-2 uur op dag 1. Patiënten met CZS 3 en geïsoleerde CZS-recidief ondergaan craniale bestraling in de vorm van 3D-CRT gedurende 5 dagen per week voor in totaal 10 behandelingen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM G (DS PATIËNTEN): Patiënten krijgen alleen dexamethason PO of IV op dag 1 en 8 van cyclus 1, blinatumomab IV via continue infusie op dagen 1-28, nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 11 en 25 van cyclus 1 en dag 1 en 15 van cyclus 2, en MTX IT, cytarabine IT of ITT IT op dag 1, 15 en 36 van cyclus 1 (MTX, cytarabine en ITT op dag 1 kunnen worden weggelaten als intrathecale therapie < 7 dagen voorafgaand aan het begin van deze cyclus 1), MTX IT, cytarabine IT of ITT IT op dag 15 en 36 van cyclus 2, en leucovorine calcium IV of PO om de 6 uur voor 2 doses op dag 2, 16 en 37 van cyclus 1 en om de 6 uur voor 2 doses op dag 16 en 37 van cyclus 2.

Patiënten met MRD < 0,01% komen in aanmerking om de protocoltherapie te staken om consolidatietherapie te krijgen aan het einde van cyclus 1, of kunnen ervoor kiezen om door te gaan naar arm G, cyclus 2.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Verenigde Staten, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Verenigde Staten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten >= 1 en < 31 jaar zijn op het moment van inschrijving

  • Patiënten moeten een eerste terugval van CD19+ B-ALL hebben (terugval in blasten moet CD19 tot expressie brengen) in een van de volgende categorieën:

    • Geïsoleerde beenmergterugval
    • Geïsoleerd centraal zenuwstelsel (CZS) (exclusief bekende oogzenuw/retina en CZS-chloromen) en/of terugval van de testikels
    • Gecombineerd beenmerg met extramedullaire terugval in het CZS (exclusief bekende oogzenuw/retinale en CZS-chloromen) en/of testikels

  • Patiënten met het syndroom van Down (DS) komen in aanmerking in de volgende categorieën:

    • Geïsoleerde beenmergterugval
    • Gecombineerd beenmerg met CZS (exclusief bekende oogzenuw/retina en CZS-chloromen) en/of testiculaire terugval

  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2. Gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten = < 16 jaar

    • Merk op dat voor patiënten met een ontwikkelingsachterstand (bijvoorbeeld het syndroom van Down), ongeacht de leeftijd, de Lansky-schaal kan worden vervangen door de Karnofsky-schaal. De vereiste voor ECOG 0-2 blijft echter bestaan, ongeacht de bekende geschiedenis van ontwikkelingsachterstand

  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen

    • Patiënten met eerdere behandeling met blinatumomab of CD19+ chimere antigeenreceptor in de upfront setting komen in aanmerking, op voorwaarde dat recidiverende lymfoblasten CD19-expressie behouden
    • Bestralingstherapie (RT): >= 3 maanden moeten zijn verstreken als eerdere RT. Dit geldt ook voor elke patiënt die dringend bestraald moet worden naar plaatsen met extramedullaire ziekte voorafgaand aan inschrijving (bijv. betrokkenheid van netvlies/oogzenuw)
    • Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT): patiënten mogen geen eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie hebben gehad
    • Een enkele intrathecale chemotherapie op het moment van terugval is toegestaan. Als er < 7 dagen zijn verstreken tussen deze intrathecale therapie (IT) en de start van de protocoltherapie, dan wordt de intrathecale chemotherapie van dag 1 (d.w.z. methotrexaat, cytarabine of triple intrathecaal) kunnen worden weggelaten

    • In de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving, tot vijf dagen na recidief, is pre-inschrijvingstherapie (alleen steroïde en/of hydroxyurea) toegestaan

      • Groep 1-patiënten en patiënten met het syndroom van Down die pre-inschrijvingstherapie kregen en een aantal witte bloedcellen (WBC) >= 30.000/ul hebben op het moment van inschrijving, moeten een in het protocol gespecificeerde cytoreductieve therapie met vincristine en dexamethason krijgen en er is geen "wash-out" vereist
      • Groep 1-patiënten en patiënten met het syndroom van Down die pre-inschrijvingstherapie kregen en een WBC < 30.000/ul hebben op het moment van inschrijving, moeten een 24 uur durende "wash-out" krijgen voordat met immunotherapie wordt begonnen
    • Opmerking: Er is geen wachttijd of "wash-out" voor patiënten die terugvallen terwijl ze vooraf therapie krijgen

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 OF een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt (binnen 7 kalenderdagen voorafgaand aan inschrijving):

    • Leeftijd: Maximale serumcreatinine (mg/dL)

      • 1 tot < 2 jaar: 0,6 (mannelijk), 0,6 (vrouwelijk)
      • 2 tot < 6 jaar: 0,8 (man), 0,8 (vrouw)
      • 6 tot < 10 jaar: 1 (man), 1 (vrouw)
      • 10 tot < 13 jaar: 1,2 (mannelijk), 1,2 (vrouwelijk)
      • 13 tot < 16 jaar: 1,5 (man), 1,4 (vrouw)
      • >= 16 jaar: 1,7 (man), 1,4 (vrouw)
  • Verkortingsfractie van >= 27% door echocardiogram, of ejectiefractie van >= 50% door echocardiogram, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of radionuclide-angiogram
  • Geen bewijs van kortademigheid in rust, geen inspanningsintolerantie en een pulsoximetrie > 94% als er een klinische indicatie is voor bepaling
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met B-lymfoblastisch lymfoom (B-LLy)
  • Patiënten met Burkitt-leukemie/lymfoom of volwassen B-celleukemie
  • Patiënten met Philadelphia-chromosoompositief (Ph+) B-ALL
  • Patiënten met gemengd fenotype acute leukemie (MPAL)
  • Patiënten met bekende ziekte van Charcot-Marie-Tooth
  • Patiënten met bekende MYC-translocatie geassocieerd met volwassen (Burkitt) B-cel ALL, ongeacht het blastaire immunofenotype

  • Patiënten met actieve, ongecontroleerde infectie gedefinieerd als:

    • Positieve bacteriële bloedkweek binnen 48 uur na inschrijving voor het onderzoek
    • IV- of PO-antibiotica krijgen voor een infectie met aanhoudende tekenen of symptomen. Opmerking: Patiënten kunnen i.v. of orale antibiotica krijgen om een ​​therapiekuur voor een eerdere gedocumenteerde infectie af te ronden als de kweken gedurende ten minste 48 uur negatief zijn geweest en de tekenen of symptomen van een actieve infectie zijn verdwenen. Voor patiënten met clostridium (C.) difficile-diarree moet ten minste 72 uur antibacteriële therapie zijn verstreken en moet de ontlasting genormaliseerd zijn tot de uitgangswaarde.
    • Koorts boven 38,2 graden Celsius (C) binnen 48 uur na deelname aan het onderzoek met klinische tekenen van infectie. Koorts zonder klinische tekenen van infectie die wordt toegeschreven aan tumorbelasting is toegestaan ​​als bloedkweken langer dan 48 uur negatief zijn
    • Een positieve schimmelkweek binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek of actieve therapie voor een vermoedelijke invasieve schimmelinfectie
    • Actieve virale of protozoale infectie die IV-behandeling vereist
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze een van de volgende bijkomende genetische syndromen hebben: Bloom-syndroom, ataxie-teleangiëctasie, Fanconi-anemie, Kostmann-syndroom, Shwachman-syndroom of enig ander bekend beenmergfalensyndroom komen niet in aanmerking. Van belang is dat patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting gedurende ten minste de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, in aanmerking komen. Evenzo komen hepatitis B- en hepatitis C-positieve patiënten die zijn behandeld en geen virale detecteerbare last hebben, ook in aanmerking

  • Patiënten met een significante pathologie van het centrale zenuwstelsel die behandeling met blinatumomab zou uitsluiten, waaronder een voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoening of auto-immuunziekte met betrokkenheid van het CZS

    • Opmerking: Patiënten met een voorgeschiedenis van aanvallen die goed onder controle zijn met stabiele doses anti-epileptica komen in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ischemie/bloeding met resterende tekorten komen niet in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ischemie/bloeding blijven in aanmerking komen mits alle neurologische gebreken zijn verdwenen
  • Patiënten met een actieve bekende/vermoedelijke auto-immuunziekte komen niet in aanmerking. Patiënten met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging nodig heeft, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling nodig hebben, of aandoeningen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen zich inschrijven

  • Groep 1- en DS-patiënten met bekende niet-hematopoëtische, niet-CZS/testiculaire extramedullaire ziekte (d.w.z. chloromateuze ziekte) komen niet in aanmerking

    • Opmerking: patiënten van groep 2 en 3 met bekende niet-hematopoëtische, niet-CZS/testiculaire extramedullaire ziekte (d.w.z. chloromateuze ziekte) komen in aanmerking als dit NIET de enige plaats is van recidiverende ziekte
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving. Patiënten die seksueel actief zijn en zich kunnen voortplanten, komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van dit onderzoek. Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van hun behandeling. Het effect van blinatumomab op de vruchtbaarheid is niet geëvalueerd. Blinatumomab wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die geen anticonceptie gebruiken. Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 48 uur na de laatste dosis blinatumomab. Studies in diermodellen hebben aangetoond dat nivolumab een nadelige invloed kan hebben op de zwangerschap. Daarom wordt verwacht dat nivolumab schade aan de foetus veroorzaakt tijdens de zwangerschap. WOCBP die nivolumab krijgt, moet de anticonceptie voortzetten gedurende een periode van ten minste 5 maanden na de laatste dosis nivolumab. Het is niet bekend of nivolumab in de moedermelk aanwezig is, daarom moet de borstvoeding worden gestaakt terwijl een patiënt nivolumab krijgt. Mannen die nivolumab krijgen en seksueel actief zijn met WOCBP moeten de anticonceptie voortzetten gedurende 7 maanden na de laatste dosis nivolumab
  • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee instemmen hun baby's geen borstvoeding te geven. Het is niet bekend of blinatumomab of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven terwijl ze blinatumomab krijgen en gedurende de laatste 48 uur na de laatste dosis blinatumomab. Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, mogen vrouwen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na de laatste dosis nivolumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm G (dexamethason, blinatumomab, nivolumab, MTX) DS-patiënten
Patiënten krijgen alleen dexamethason oraal of i.v. op dag 1 en 8 van cyclus 1, blinatumomab i.v. via continu infuus op dag 1-28, nivolumab i.v. gedurende 30 minuten op dag 11 en 25 van cyclus 1 en dag 1 en 15 van cyclus 2, en MTX IT, cytarabine IT of ITT IT op dag 1, 15 en 36 van cyclus 1 (MTX, cytarabine en ITT op dag 1 kunnen worden weggelaten als intrathecale therapie werd gegeven < 7 dagen voorafgaand aan de start van deze cyclus 1), MTX IT, cytarabine IT of ITT IT op dag 15 en 36 van cyclus 2, en leucovorine calcium IV of PO q6h voor 2 doses op dag 2, 16 en 37 van cyclus 1 en q6h voor 2 doses op dag 16 en 37 van cyclus 2.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisch: Blinatumomab
IV gegeven
Andere namen:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam
  • Anti-CD19/Anti-CD3 recombinant bispecifiek monoklonaal antilichaam MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Geneesmiddel: Cytarabine
IT gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Hydrocortison natriumsuccinaat
IT gegeven
Andere namen:
  • (11beta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-een-3,20-dion, mononatriumzout
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisol natriumsuccinaat
  • Cortop
  • Effectief
  • Opkomende-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-natriumsuccinaat
  • Hydrocortison Na Succinaat
  • Kinogen
  • Scandinavisch
  • Nositrol
  • Sinsurreen
  • Natriumhydrocortisonsuccinaat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
Gegeven PO en IV
Andere namen:
  • Welcovorin
  • folinezuur
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gezien IT, PO en IV
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimenteel: Groep 1, arm A (dexamethason, blinatumomab, MTX)
ARM A: Patiënten krijgen dexamethason PO of IV op dag 1 en 8 van cyclus 1, blinatumomab via continue IV-infusie op dag 1-28 van cyclus 1-2, MTX IT, cytarabine IT of ITT IT op dag 1, 15 en 36 van cyclus 1 (MTX, cytarabine en ITT op dag 1 kunnen worden weggelaten als intrathecale therapie < 7 dagen voor aanvang van deze cyclus is gegeven), en MTX IT, cytarabine IT of ITT IT op dag 15 en 36 van cyclus 2. De behandeling wordt elke 36 dagen gedurende 2 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: Patiënten met een MRD < 0,01% na cyclus 1 kunnen de studiebehandeling stopzetten of kunnen ervoor kiezen om door te gaan met cyclus 2. Patiënten met een MRD >= 0,01% gaan na cyclus 1 verder met cyclus 2.
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisch: Blinatumomab
IV gegeven
Andere namen:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam
  • Anti-CD19/Anti-CD3 recombinant bispecifiek monoklonaal antilichaam MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Geneesmiddel: Cytarabine
IT gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Hydrocortison natriumsuccinaat
IT gegeven
Andere namen:
  • (11beta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-een-3,20-dion, mononatriumzout
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisol natriumsuccinaat
  • Cortop
  • Effectief
  • Opkomende-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-natriumsuccinaat
  • Hydrocortison Na Succinaat
  • Kinogen
  • Scandinavisch
  • Nositrol
  • Sinsurreen
  • Natriumhydrocortisonsuccinaat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gezien IT, PO en IV
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimenteel: Groep 1, arm B (dexamethason, blinatumomab, MTX)
Patiënten krijgen dexamethason, blinatumomab en MTX, cytarabine of ITT zoals in arm A. Patiënten krijgen ook nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 11 en 25 van cyclus 1 en dag 1 en 15 van cyclus 2. De behandeling wordt elke 36 dagen herhaald gedurende 2 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: Patiënten met een MRD < 0,01% na cyclus 1 kunnen de studiebehandeling stopzetten of kunnen ervoor kiezen om door te gaan met cyclus 2. Patiënten met een MRD >= 0,01% gaan na cyclus 1 verder met cyclus 2.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisch: Blinatumomab
IV gegeven
Andere namen:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam
  • Anti-CD19/Anti-CD3 recombinant bispecifiek monoklonaal antilichaam MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Geneesmiddel: Cytarabine
IT gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Hydrocortison natriumsuccinaat
IT gegeven
Andere namen:
  • (11beta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-een-3,20-dion, mononatriumzout
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisol natriumsuccinaat
  • Cortop
  • Effectief
  • Opkomende-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-natriumsuccinaat
  • Hydrocortison Na Succinaat
  • Kinogen
  • Scandinavisch
  • Nositrol
  • Sinsurreen
  • Natriumhydrocortisonsuccinaat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gezien IT, PO en IV
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimenteel: Groep 2, arm C (dexamethason, blinatumomab, MTX)
Patiënten krijgen dexamethason oraal of intraveneus op dag 1 van cyclus 1, blinatumomab via continu i.v. infuus op dag 1-28 van cyclus 1 en 2, en methotrexaat IT op dag 1 en 15 van cyclus 1 en 2 (dag 1 kan worden weggelaten uit cyclus 1). 1 als intrathecale therapie wordt gegeven < 7 dagen voor aanvang van deze cyclus). De behandeling wordt om de 36 dagen gedurende 2 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: Patiënten met een MRD < 0,01% na cyclus 1 kunnen de studiebehandeling stopzetten of kunnen ervoor kiezen om door te gaan met cyclus 2. Patiënten met een MRD >= 0,01% gaan na cyclus 1 verder met cyclus 2.
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisch: Blinatumomab
IV gegeven
Andere namen:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam
  • Anti-CD19/Anti-CD3 recombinant bispecifiek monoklonaal antilichaam MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gezien IT, PO en IV
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimenteel: Groep 2, Arm D (dexamethason, nivolumab, blinatumomab, MTX)
Patiënten krijgen dexamethason, blinatumomab en MTX zoals in arm C. Patiënten krijgen ook nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 11 en 25 van cyclus 1 en dag 1 en 15 van cyclus 2. De behandeling wordt elke 36 dagen herhaald gedurende 2 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: Patiënten met een MRD < 0,01% na cyclus 1 kunnen de studiebehandeling stopzetten of kunnen ervoor kiezen om door te gaan met cyclus 2. Patiënten met een MRD >= 0,01% gaan na cyclus 1 verder met cyclus 2.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisch: Blinatumomab
IV gegeven
Andere namen:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam
  • Anti-CD19/Anti-CD3 recombinant bispecifiek monoklonaal antilichaam MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gezien IT, PO en IV
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimenteel: Groep 3, arm E (dexamethason, blinatumomab, MTX)
Zie Overzichtssectie
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-mercaptopurine
  • 6-Mercaptopurine-monohydraat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-Thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaïndeen
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurine
  • Merens
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Geneesmiddel: Pegaspargase
IM of IV gegeven
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisch: Blinatumomab
IV gegeven
Andere namen:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam
  • Anti-CD19/Anti-CD3 recombinant bispecifiek monoklonaal antilichaam MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Geneesmiddel: Thioguanine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6-thiol hemihydraat
  • 2-Mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-Mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanine hemihydraat
  • Thioguanine hydraat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Welkom U3B
  • WR-1141
  • X 27
Geneesmiddel: Cytarabine
IT gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
3D-CRT ondergaan
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform
  • 3D radiotherapie
Geneesmiddel: Hydrocortison natriumsuccinaat
IT gegeven
Andere namen:
  • (11beta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-een-3,20-dion, mononatriumzout
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisol natriumsuccinaat
  • Cortop
  • Effectief
  • Opkomende-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-natriumsuccinaat
  • Hydrocortison Na Succinaat
  • Kinogen
  • Scandinavisch
  • Nositrol
  • Sinsurreen
  • Natriumhydrocortisonsuccinaat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
Gegeven PO en IV
Andere namen:
  • Welcovorin
  • folinezuur
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gezien IT, PO en IV
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
Gegeven IV push of via infuus
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Experimenteel: Groep 3, arm F (dexamethason, blinatumomab, nivolumab)
Zie Overzichtssectie
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-mercaptopurine
  • 6-Mercaptopurine-monohydraat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-Thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaïndeen
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurine
  • Merens
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Geneesmiddel: Pegaspargase
IM of IV gegeven
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisch: Blinatumomab
IV gegeven
Andere namen:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam
  • Anti-CD19/Anti-CD3 recombinant bispecifiek monoklonaal antilichaam MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Geneesmiddel: Thioguanine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6-thiol hemihydraat
  • 2-Mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-Mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanine hemihydraat
  • Thioguanine hydraat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Welkom U3B
  • WR-1141
  • X 27
Geneesmiddel: Cytarabine
IT gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
3D-CRT ondergaan
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform
  • 3D radiotherapie
Geneesmiddel: Hydrocortison natriumsuccinaat
IT gegeven
Andere namen:
  • (11beta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-een-3,20-dion, mononatriumzout
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisol natriumsuccinaat
  • Cortop
  • Effectief
  • Opkomende-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-natriumsuccinaat
  • Hydrocortison Na Succinaat
  • Kinogen
  • Scandinavisch
  • Nositrol
  • Sinsurreen
  • Natriumhydrocortisonsuccinaat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
Gegeven PO en IV
Andere namen:
  • Welcovorin
  • folinezuur
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gezien IT, PO en IV
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
Gegeven IV push of via infuus
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale residuele ziekte (MRD) negatieve tweede remissie (Rem-2) percentage met blinatumomab versus met blinatumomab + nivolumab (Groep 1)
Tijdsspanne: Tot 2 therapiecycli (elke cyclus = 36 dagen)
MRD-negatief Rem-2 wordt gedefinieerd als Rem-2 (d.w.z. het bereiken van MRD < 1% blasten door flowcytometrie en resolutie van extramedullaire ziekte (voor CZS-ziekte vereist CNS 1)) en beenmerg met MRD < 0,01% door flowcytometrie . MRD-negatieve Rem-2-frequentie tussen arm A versus arm B zal worden vergeleken met behulp van een eenzijdige Z-test van verhoudingen met Type I-fout van 0,10. Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd om te controleren op nutteloosheid. De futiliteitsgrenzen zijn gebaseerd op het testen van de alternatieve hypothese op het 0,067-niveau.
Tot 2 therapiecycli (elke cyclus = 36 dagen)
Gebeurtenisvrije overleving na inductie (groep 3)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval, ziekteprogressie, tweede maligniteit (SMN) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar na voltooiing van de inschrijving.
Vergelijking van EFS na inductie tussen arm E versus arm F zal gebaseerd zijn op een eenzijdige logranktest met twee steekproeven met type I-fout van 0,10, uit te voeren 3 jaar na voltooiing van de inschrijving van groep 3. Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd om controleren op nutteloosheid. De futiliteitsmonitoring zal gebaseerd zijn op het testen van de alternatieve hypothese op het 0,067-niveau. Dit alfaniveau komt overeen met het niveau dat ervoor zou zorgen dat de futiliteit stopt als de eenzijdige logranktest met twee steekproeven aanwijzingen geeft voor een hazard ratio > 1,0 wanneer de helft van de verwachte gebeurtenissen wordt waargenomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval, ziekteprogressie, tweede maligniteit (SMN) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar na voltooiing van de inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 1 therapiecyclus (elke cyclus = 36 dagen)
Wordt beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Tot 1 therapiecyclus (elke cyclus = 36 dagen)
Gebeurtenisvrije overleving na inductie (groep 2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling, terugval, ziekteprogressie, SMN of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar na voltooiing van de inschrijving
Vergelijking van EFS na inductie tussen arm C versus arm D zal gebaseerd zijn op een eenzijdige logranktest met twee steekproeven met type I-fout van 0,15, uit te voeren 2 jaar na voltooiing van de inschrijving van groep 2. De futiliteitsmonitoring zal plaatsvinden gebaseerd op het testen van de alternatieve hypothese op het 0,092-niveau.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling, terugval, ziekteprogressie, SMN of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar na voltooiing van de inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (Groep 1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van groep 1-randomisatie tot de datum van falen van de behandeling, terugval, ziekteprogressie, SMN of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
EFS zal worden vergeleken tussen arm A en arm B, en met vergelijkbare patiënten die zijn behandeld op AALL1331. Deze analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van logranktesten, semi-parametrische of parametrische overlevingsanalysemethoden, naargelang het geval.
Vanaf de datum van groep 1-randomisatie tot de datum van falen van de behandeling, terugval, ziekteprogressie, SMN of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen in arm A of arm B
Tijdsspanne: Tot 1 therapiecyclus (elke cyclus = 36 dagen)
De toxiciteiten zoals gedefinieerd door gemelde bijwerkingen van graad 3 of hoger tijdens de eerste cyclus van blinatumomab of blinatumomab/nivolumab zullen worden vergeleken met vergelijkbare patiënten die werden behandeld met blok 1 van cytotoxische chemotherapie op AALL1331 met behulp van een proportietest met twee steekproeven.
Tot 1 therapiecyclus (elke cyclus = 36 dagen)
MRD-negatief Rem-2-percentage (groep 2)
Tijdsspanne: Tot 2 therapiecycli (elke cyclus = 36 dagen)
MRD-negatief Rem-2-percentage zal worden geschat en vergeleken tussen arm C en arm D met behulp van twee steekproeven van proporties.
Tot 2 therapiecycli (elke cyclus = 36 dagen)
Dosisbeperkende toxiciteit (patiënten met het syndroom van Down)
Tijdsspanne: Tot 1 therapiecyclus (elke cyclus = 36 dagen)
Analyses zullen grotendeels beschrijvend zijn.
Tot 1 therapiecyclus (elke cyclus = 36 dagen)
Incidentie van bijwerkingen (patiënten met het syndroom van Down)
Tijdsspanne: Tot 1 therapiecyclus (elke cyclus = 36 dagen)
Analyses zullen grotendeels beschrijvend zijn.
Tot 1 therapiecyclus (elke cyclus = 36 dagen)
MRD-negatief Rem-2-percentage (patiënten met het syndroom van Down)
Tijdsspanne: Tot 2 therapiecycli (elke cyclus = 36 dagen)
Analyses zullen grotendeels beschrijvend zijn.
Tot 2 therapiecycli (elke cyclus = 36 dagen)
Subsetanalyses van EFS
Tijdsspanne: Tot 2 therapiecycli (elke cyclus = 36 dagen)
Kenmerken bij eerste terugval, waaronder mate van mergziekte bij terugval, leeftijd, geslacht, body mass index, cytogenetica, plaats(en) van terugval, percentage perifere blasten bij terugval en absoluut aantal lymfocyten, zullen worden uitgevoerd. Deze analyses zullen verkennend zijn.
Tot 2 therapiecycli (elke cyclus = 36 dagen)
Subsetanalyses van OS
Tijdsspanne: Tot 2 therapiecycli (elke cyclus = 36 dagen)
Kenmerken bij eerste terugval, waaronder mate van mergziekte bij terugval, leeftijd, geslacht, body mass index, cytogenetica, plaats(en) van terugval, percentage perifere blasten bij terugval en absoluut aantal lymfocyten, zullen worden uitgevoerd. Deze analyses zullen verkennend zijn.
Tot 2 therapiecycli (elke cyclus = 36 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacy L Cooper, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-06813 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AALL1821 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Down

Klinische onderzoeken op Etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren