Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Blinatumomab alene med Blinatumomab med Nivolumab hos pasienter diagnostisert med første tilbakefall B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL)

16. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av Blinatumomab (NSC# 765986) i kombinasjon med Nivolumab (NSC#748726), en sjekkpunkthemmer av PD-1, hos B-ALL-pasienter i alderen >/= 1 til <31 år med første tilbakefall

Denne fase II-studien studerer effekten av nivolumab i kombinasjon med blinatumomab sammenlignet med blinatumomab alene ved behandling av pasienter med B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) som har kommet tilbake (tilbakefallende). Downs syndrompasienter med residiverende B-ALL er inkludert i denne studien. Blinatumomab er et antistoff, som er et protein som identifiserer og retter seg mot spesifikke molekyler i kroppen. Blinatumomab søker etter og fester seg til kreftcellen. Når den er festet, oppstår en immunrespons som kan drepe kreftcellen. Nivolumab er et legemiddel som kan styrke en pasients immunsystem. Å gi nivolumab i kombinasjon med blinatumomab kan føre til at kreften slutter å vokse i en periode, og for noen pasienter kan det redusere symptomene, som smerte, som er forårsaket av kreften.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne rate av minimal gjenværende sykdom (MRD) negativ andre remisjon (Rem-2) etter opptil to sykluser med reinduksjon med blinatumomab versus (vs.) blinatumomab/nivolumab i gruppe 1 pasienter i alderen >= 1 til <31 år gamle med første tilbakefall av CD19+ B-ALL.

II. For å sammenligne hendelsesfri overlevelse (EFS) PI (EFS post-induksjon) mellom konsolidering med blinatumomab vs. blinatumomab/nivolumab i gruppe 3 pasienter i alderen >= 1 til < 31 år med første tilbakefall av CD19+ B ALL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og toleransen til blinatumomab/nivolumab hos pasienter i alderen >= 1 til < 31 år med første tilbakefall av CD19+ B ALL.

II. For å sammenligne EFS PI mellom blinatumomab vs. blinatumomab/nivolumab i gruppe 2 pasienter i alderen >= 1 til < 31 år med første tilbakefall av CD19+ B ALL.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. I gruppe 1-pasienter, sammenlign EFS mellom blinatumomab monoterapi og blinatumomab/nivolumab-armene sammenlignet med lignende pasienter behandlet i forgjengerstudien AALL1331.

II. I gruppe 1-pasienter, sammenlign toksisitet som definert av grad 3 eller høyere bivirkninger under den første syklusen av blinatumomab eller blinatumomab/nivolumab med lignende pasienter behandlet med blokk 1 av cytotoksisk kjemoterapi i forgjengerstudien AALL1331.

III. I gruppe 2-pasienter med MRD >= 0,1 % etter vinkristinsulfat, deksametason, pegylert asparaginase og doksorubicinhydroklorid (VXLD), sammenligne MRD negativ andre remisjon (Rem-2) rate etter den første syklusen med immunterapi mellom blinatumomab monoterapi og blinatumomab/nivolumab våpen.

IV. Hos pasienter med Downs syndrom (DS) med første tilbakefall av B-ALL, beskriv sikkerhet, tolerabilitet og effekt (som definert av MRD negativ andre remisjon, Rem-2) etter opptil to sykluser med blinatumomab/nivolumab.

V. Med hver gruppe, utfør undergruppeanalyser av EFS og total overlevelse (OS) basert på funksjoner inkludert grad av margsykdom ved tilbakefall, alder, kjønn, kroppsmasseindeks, cytogenetikk, tilbakefallssted(er), prosent perifere eksplosjoner ved tilbakefall og absolutt antall lymfocytter ved første tilbakefall.

OVERSIGT: Pasienter >= 18 år med marg +/- ekstramedullær (EM) tilbakefall av hvilken som helst varighet etter initial diagnose, eller pasienter < 18 år med marg +/- EM tilbakefall < 24 måneder etter initial diagnose, tilordnes gruppe 1. Pasienter < 18 år med marg +/- EM tilbakefall >= 24 måneder fra første diagnose, eller alle isolerte ekstramedullære (IEM) tilbakefall >= 1 til < 31 år gamle, tilordnes gruppe 2-3 re-induksjon. Pasienter med DS er tilordnet arm G. MERK: Pasienter i gruppe 1 og DS-pasienter med hvite blodlegemer (WBC) >= 30 000/uL, CNS 2/3 sykdom eller testikkelsykdom må først motta 1 av 3 pre-immunoterapibehandlinger .

PRE-IMMUNOTERAPI BEHANDLING FOR PASIENTER MED WBC >= 30 000/uL: Pasienter får metotreksat (MTX) intratekalt (IT) eller cytarabin IT eller intratekal trippelterapi (ITT) bestående av MTX, hydrokortisonnatriumsuccinat, og cytarabine. lumbalpunksjon (LP) eller på dag 1 (hvis intratekal terapi gis med tilbakefallsdiagnostisk LP < 7 dager før oppstart av protokollbehandling). Pasienter får også deksametason intravenøst ​​(IV) eller oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-5, vinkristinsulfat via infusjon eller IV IV push over 1 minutt på dag 1. Pasienter med DS får også leucovorin kalsium PO eller IV hver 6. time (q6h) for 2 doser på dag 2 eller 24 og 30 timer etter hver IT-administrasjon. Pasienter bør fortsette til neste syklus når CNS 1 og ingen testikkelsykdom er tilstede, ikke tidligere enn dag 8 og senest dag 15.

PRE-IMMUNOTERAPI BEHANDLING FOR CNS 2/3 SYKDOM: Pasienter får MTX IT eller cytarabin IT to ganger ukentlig (Q2W) i 5-7 doser eller Intrathecal Triple Therapy (ITT) IT Q2W i 3-4 doser til pasienten er CNS 1. Pasienter med DS mottar også leucovorin kalsium PO eller IV q6h for 2 doser 24 og 30 timer etter hver IT-administrasjon. Pasienter bør fortsette til neste syklus når CNS 1 og ingen testikkelsykdom er tilstede, tidligst dag 15 og ikke senere enn dag 24.

PRE-IMMUNOTERAPI BEHANDLING FOR TESTIKELSYKDOM: Pasienter får MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 1 og 15 (dag 1 kan utelates dersom intratekal behandling gis med diagnostisk LP for tilbakefall < 7 dager før oppstart av protokollbehandling) . Pasienter med DS får også leucovorin kalsium PO eller IV q6h for 2 doser på dag 2 og 16 eller 24 og 30 timer etter hver IT-administrasjon. Hanner med testikkelsykdom ved tilbakefall gjennomgår stråling én gang daglig (QD) i totalt 12 fraksjoner over 12 dager. Pasienter bør fortsette til neste syklus når CNS 1 og ingen testikkelsykdom er tilstede, tidligst dag 15 og ikke senere enn dag 22.

GRUPPE 1: Pasienter randomiseres til arm A eller arm B.

ARM A: Pasienter får deksametason PO eller IV på dag 1 og 8 i syklus 1, blinatumomab via kontinuerlig IV-infusjon på dag 1-28 i syklus 1-2, MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 1, 15 og 36 av syklus 1 (MTX, cytarabin og ITT på dag 1 kan utelates hvis intratekal behandling ble gitt < 7 dager før starten av denne syklusen), og MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 15 og 36 av syklus 2. Behandlingen gjentas hver 36. dag i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. MERK: Pasienter med MRD < 0,01 % etter syklus 1 kan stoppe studiebehandlingen eller kan velge å fortsette til syklus 2. Pasienter med MRD >= 0,01 % etter syklus 1 fortsetter til syklus 2.

ARM B: Pasienter får deksametason, blinatumomab og MTX, cytarabin eller ITT som i arm A. Pasienter får også nivolumab IV over 30 minutter på dag 11 og 25 i syklus 1 og dag 1 og 15 i syklus 2. Behandlingen gjentas hver 36. dager i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. MERK: Pasienter med MRD < 0,01 % etter syklus 1 kan stoppe studiebehandlingen eller kan velge å fortsette til syklus 2. Pasienter med MRD >= 0,01 % etter syklus 1 fortsetter til syklus 2.

GRUPPER 2-3 REINDUSJON: Pasienter får vinkristinsulfat via infusjon eller IV-push over 1 minutt på dag 1, 8, 15 og 22, deksametason PO eller IV på dag 1-14, doksorubicinhydroklorid IV over 1-15 minutter på dag 1 , MTX IT på dag 1, 8 og 29 (dag 1 IT kan utelates dersom intratekal terapi gis med tilbakefallsdiagnostisk LP < 7 dager før start av denne syklusen) (dag 8 og 29 for CNS 1/2 pasienter kl. kun tilbakefall), pegaspargase intramuskulært (IM) eller IV over 1-2 timer på dag 2 og 16, cytarabin IT på dag 4 og 11 (kun CNS 2 pasienter ved tilbakefall), deretter Q2W til 3 påfølgende prøver er klare for blaster, og ITT IT på dag 8, 15, 22 og 29 (kun CNS 3 pasienter ved tilbakefall). Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE 2: Følgende pasienter er randomisert til arm C eller arm D: 1) >= 1 til < 31 år, IEM-tilbakefall < 18 måneder fra diagnose, uavhengig av MRD etter re-induksjon. 2) < 18 år med margrelaps >= 24 til < 36 måneder fra diagnose uavhengig av MRD etter re-induksjon, 3) >= 1 til < 31 år gammel, IEM-tilbakefall >= 18 måneder, og MRD >= 0,1 % etter re-induksjon, 4) < 18 år gammel med margrelaps >= 36 måneder, og MRD >= 0,1 % etter re-induksjon.

ARM C: Pasienter får deksametason PO eller IV på dag 1 i syklus 1, blinatumomab via kontinuerlig IV-infusjon på dag 1-28 i syklus 1 og 2, og MTX IT på dag 1 og 15 i syklus 1 og 2 (dag 1 kan være utelatt fra syklus 1 hvis intratekal MTX gis < 7 dager før start av syklus 1). Behandlingen gjentas hver 36. dag i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. MERK: Pasienter med MRD < 0,01 % etter syklus 1 kan stoppe studiebehandlingen eller kan velge å fortsette til syklus 2. Pasienter med MRD >= 0,01 % etter syklus 1 fortsetter til syklus 2.

ARM D: Pasienter får deksametason, blinatumomab og MTX som i arm C. Pasienter får også nivolumab IV over 30 minutter på dag 11 og 25 i syklus 1 og dag 1 og 15 i syklus 2. Behandlingen gjentas hver 36. dag i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. MERK: Pasienter med MRD < 0,01 % etter syklus 1 kan stoppe studiebehandlingen eller kan velge å fortsette til syklus 2. Pasienter med MRD >= 0,01 % etter syklus 1 fortsetter til syklus 2.

GRUPPE 3: Følgende pasienter er randomisert til arm E eller arm F: 1) >= 1 til < 31 år med IEM-tilbakefall >= 18 måneder fra diagnose og MRD < 0,1 % etter re-induksjon, 2) < 18 år gammel med margrelaps >= 36 måneder fra diagnose og MRD < 0,1 % etter Re-induksjon.

ARM E:

IMMUNOTERAPISYKLER 1-2: Pasienter får deksametason PO eller IV kun på dag 1 av syklus 1, blinatumomab IV via kontinuerlig infusjon på dag 1-28, og MTX IT på dag 1 og 15 (dag 1 kan utelates fra syklus 1 hvis intratekal behandling gis < 7 dager før starten av denne syklusen). Immunterapi sykluser 1-2 veksler med fortsettelsessykluser 1-2.

FORTSATT SYKLUS 1-2: Pasienter får deksametason PO på dag 1-5, vinkristinsulfat IV push over 1 minutt eller via infusjon på dag 1, merkaptopurin PO på dag 1-42, MTX PO på dag 8, 15, 29 og 36 , cyklofosfamid IV over 15-30 minutter på dag 43 og 50, etoposid IV over 90-120 minutter på dag 43 og 50, tioguanin PO én gang daglig (QD) på dag 43-49, og cytarabin IV over 1-30 minutter eller subkutant (SC) på dagene 44-47 og 51-54. CNS 1/2 pasienter ved tilbakefall får også MTX IT på dag 1 og 43 og PO q6h for 4 doser på dag 22, og leucovorin kalsium PO q6h for 2 doser på dag 24. CNS 3-pasienter ved tilbakefall får også ITT IT på dag 1 og 43, mellomdose MTX IV over 36 timer på dag 22, og leukovorin kalsium IV eller PO q6h på dag 24 og 25. Behandlingen gjentas hver 8. uke i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

IMMUNOTERAPISYKLUS 3: Pasienter får blinatumomab IV via kontinuerlig infusjon på dag 1-28, og MTX IT på dag 1 og 15.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får deksametason PO BID på dag 1-5, 29-33 og 57-61, vinkristinsulfat IV push over 1 minutt eller via infusjon på dag 1, 29 og 57, merkaptopurin PO på dag 1-84, MTX IT på dag 1 (kun CNS 1/2 pasienter ved tilbakefall), ITT IT på dag 1 (kun CNS 3 pasienter ved tilbakefall), og MTX PO på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78. Behandlingen gjentas hver 12. uke i 2 år fra starten av re-induksjonsterapi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSKJEMORADIASJON (KUN FOR CNS 3-PASIENTER): Fra og med den første og andre syklusen med vedlikeholdsbehandling, får pasientene deksametason PO BID på dag 1-7 og 15-21, vinkristinsulfat IV-push over 1 minutt eller via infusjon på dag 1, 8 og 15, og pegaspargase IM eller IV over 1-2 timer på dag 1. Pasienter med CNS 3 og isolert CNS-tilbakefall gjennomgår kranial stråling i form av 3-dimensjonal (D)-konform strålebehandling (CRT) over 5 dager per uke i totalt 10 behandlinger.

ARM F:

IMMUNOTERAPISYKLER 1-2: Pasienter får deksametason PO eller IV kun på dag 1 av syklus 1, blinatumomab IV via kontinuerlig infusjon på dag 1-28, nivolumab IV over 30 minutter på dag 11-25 av syklus 1 og på dag 1 og 15 av syklus 2 og 3, og MTX IT på dag 1 og 15 (dag 1 kan utelates fra syklus 1 hvis intratekal behandling gis med < 7 dager før starten av denne syklusen). Immunterapi sykluser 1-2 veksler med fortsettelsessykluser 1-2.

FORTSATT SYKLUS 1-2: Pasienter får deksametason PO på dag 1-5, vinkristinsulfat IV push over 1 minutt eller via infusjon på dag 1, merkaptopurin PO på dag 1-42, MTX PO på dag 8, 15, 29 og 36 , cyklofosfamid IV over 15-30 minutter på dag 43 og 50, etoposid IV over 90-120 minutter på dag 43 og 50, tioguanin PO QD på dag 43-49, og cytarabin IV over 1-30 minutter eller SC på dag 44- 47 og 51-54. CNS 1/2 pasienter ved tilbakefall får også MTX IT på dag 1 og 43 og PO q6h for 4 doser på dag 22, og leucovorin kalsium PO q6h for 2 doser på dag 24. CNS 3-pasienter ved tilbakefall får også ITT IT på dag 1 og 43, mellomdose MTX IV over 36 timer på dag 22, og leukovorin kalsium IV eller PO q6h på dag 24 og 25.

IMMUNOTERAPISYKLUS 3: Pasienter får blinatumomab IV via kontinuerlig infusjon på dag 1-28, nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 15 og MTX IT på dag 1 og 15.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får deksametason PO BID på dag 1-5, 29-33 og 57-61, vinkristinsulfat IV push over 1 minutt eller via infusjon på dag 1, 29 og 57, merkaptopurin PO på dag 1-84, MTX IT på dag 1 (kun CNS 1/2 pasienter ved tilbakefall), ITT IT på dag 1 (kun CNS 3 pasienter ved tilbakefall), og MTX PO på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78. Behandlingen gjentas hver 12. uke i 2 år fra starten av re-induksjonsterapi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSKJEMORADIASJON (FOR CNS 3-PASIENTER): Fra og med den første og andre syklusen med vedlikeholdsbehandling, får pasientene deksametason PO BID på dag 1-7 og 15-21, vinkristinsulfat IV-push over 1 minutt eller via infusjon på dag 1, 8 , og 15, og pegaspargase IM eller IV over 1-2 timer på dag 1. Pasienter med CNS 3 og isolert CNS-tilbakefall gjennomgår kranial stråling i form av 3D-CRT over 5 dager per uke i totalt 10 behandlinger i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM G (DS-PASIENTER): Pasienter får deksametason PO eller IV kun på dag 1 og 8 i syklus 1, blinatumomab IV via kontinuerlig infusjon på dag 1-28, nivolumab IV over 30 minutter på dag 11 og 25 i syklus 1 og dag 1 og 15 av syklus 2, og MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 1,15 og 36 i syklus 1 (MTX, cytarabin og ITT på dag 1 kan utelates hvis intratekal behandling ble gitt < 7 dager før start denne syklus 1), MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 15 og 36 i syklus 2, og leucovorin calcium IV eller PO q6h for 2 doser på dag 2, 16 og 37 av syklus 1 og q6h for 2 doser på dag 16 og 37 i syklus 2.

Pasienter med MRD < 0,01 % er kvalifisert til å slutte med protokollbehandling for å motta konsolideringsterapi ved slutten av syklus 1, eller kan velge å fortsette til arm G, syklus 2.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forente stater, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være >= 1 og < 31 år ved registreringstidspunktet

  • Pasienter må ha første tilbakefall av CD19+ B-ALL (tilbakefallsblaster må uttrykke CD19) i en av følgende kategorier:

    • Isolert tilbakefall av benmarg
    • Isolert sentralnervesystem (CNS) (unntatt kjente optisk nerve/retinale og CNS-kloromer) og/eller testikkeltilbakefall
    • Kombinert benmarg med ekstramedullært tilbakefall i CNS (unntatt kjente optisk nerve/retinale og CNS-kloromer) og/eller testikler

  • Pasienter med Downs syndrom (DS) er kvalifisert i følgende kategorier:

    • Isolert tilbakefall av benmarg
    • Kombinert benmarg med CNS (unntatt kjente optisk nerve/retinale og CNS-kloromer) og/eller tilbakefall av testikkel

  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2. Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år

    • Merk at for pasienter med utviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom) uavhengig av alder, kan Lansky-skalaen erstatte Karnofsky-skalaen. Kravet til ECOG 0-2 består imidlertid, uavhengig av kjent historikk med utviklingsforsinkelse

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien

    • Pasienter med tidligere blinatumomab eller CD19+ kimær antigenreseptorbehandling i forhåndsinnstilling vil være kvalifisert, forutsatt at residiverende lymfoblaster beholder CD19-ekspresjon
    • Strålebehandling (RT): >= 3 måneder må ha gått hvis tidligere RT. Dette inkluderer enhver pasient som trenger akutt stråling til et hvilket som helst sted med ekstramedullær sykdom før påmelding (f.eks. retinal/optisk nervepåvirkning)
    • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT): Pasienter må ikke ha hatt en tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
    • En enkelt intratekal kjemoterapi på tidspunktet for tilbakefall vil være tillatt. Hvis det har gått < 7 dager mellom denne intratekale behandlingen (IT) og starten av protokollbehandlingen, vil intratekal kjemoterapi dag 1 (dvs. metotreksat, cytarabin eller trippel intratekal) kan utelates

    • I løpet av de 28 dagene før registrering, opptil fem dager etter tilbakefall, er pre-registreringsterapi (kun steroid og/eller hydroksyurea) tillatt

      • Gruppe 1- og Downs syndrompasienter som mottok pre-registreringsbehandling og har et hvitt blodtall (WBC) >= 30 000/ul ved registreringstidspunktet, må motta protokollspesifisert cytoreduktiv behandling med vinkristin og deksametason, og ingen "utvasking" er nødvendig.
      • Gruppe 1- og Downs syndrompasienter som mottok pre-registreringsbehandling og har en WBC < 30 000/ul ved registreringstidspunktet, må gis en 24-timers "utvasking" før oppstart av immunterapi
    • Merk: Det er ingen ventetid eller "utvasking" for pasienter som får tilbakefall mens de får forhåndsbehandling

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger (innen 7 kalenderdager før påmelding):

    • Alder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL)

      • 1 til < 2 år: 0,6 (mann), 0,6 (kvinnelig)
      • 2 til < 6 år: 0,8 (mann), 0,8 (kvinne)
      • 6 til < 10 år: 1 (mann), 1 (kvinne)
      • 10 til <13 år: 1,2 (mann), 1,2 (kvinne)
      • 13 til <16 år: 1,5 (mann), 1,4 (kvinne)
      • >= 16 år: 1,7 (mann), 1,4 (kvinne)
  • Forkortingsfraksjon på >= 27 % ved ekkokardiogram, eller ejeksjonsfraksjon på >= 50 % ved ekkokardiogram, hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI) eller radionuklidangiogram
  • Ingen tegn på dyspné i hvile, ingen anstrengelsesintoleranse og en pulsoksymetri > 94 % hvis det er klinisk indikasjon for bestemmelse
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med B-lymfoblastisk lymfom (B-LLy)
  • Pasienter med Burkitt leukemi/lymfom eller moden B-celleleukemi
  • Pasienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) B-ALL
  • Pasienter med blandet fenotype akutt leukemi (MPAL)
  • Pasienter med kjent Charcot-Marie-Tooth sykdom
  • Pasienter med kjent MYC-translokasjon assosiert med moden (Burkitt) B-celle ALL, uavhengig av blast-immunofenotype

  • Pasienter med aktiv, ukontrollert infeksjon definert som:

    • Positiv bakteriell blodkultur innen 48 timer etter studieregistrering
    • Motta IV eller PO antibiotika for en infeksjon med vedvarende tegn eller symptomer. Merk: Pasienter kan få IV eller orale antibiotika for å fullføre en behandlingskur for en tidligere dokumentert infeksjon hvis kulturer har vært negative i minst 48 timer og tegn eller symptomer på aktiv infeksjon har forsvunnet. For pasienter med clostridium (C.) difficile diaré, må minst 72 timer med antibakteriell behandling ha gått og avføringen må ha normalisert til baseline.
    • Feber over 38,2 grader Celsius (C) innen 48 timer etter studieregistrering med kliniske tegn på infeksjon. Feber uten kliniske tegn på infeksjon som tilskrives tumorbelastning er tillatt dersom blodkulturer er negative i > 48 timer
    • En positiv soppkultur innen 30 dager etter studieregistrering eller aktiv terapi for antatt invasiv soppinfeksjon
    • Aktiv virus- eller protozoinfeksjon som krever IV-behandling
  • Pasienter som er kjent for å ha ett av følgende samtidige genetiske syndromer: Bloom-syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi-anemi, Kostmann-syndrom, Shwachman-syndrom eller noe annet kjent benmargssviktsyndrom er ikke kvalifisert. Det er verdt å merke seg at pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning i minst de siste 6 månedene før registrering er kvalifisert. Tilsvarende er hepatitt B- og hepatitt C-positive pasienter som har blitt behandlet og ikke har noen viral påvisbar byrde også kvalifisert

  • Pasienter med betydelig patologi i sentralnervesystemet som vil utelukke behandling med blinatumomab, inkludert historie med alvorlig nevrologisk lidelse eller autoimmun sykdom med CNS-involvering

    • Merk: Pasienter med en historie med anfall som er godt kontrollert på stabile doser av antiepileptika er kvalifisert Pasienter med en historie med cerebrovaskulær iskemi/blødning med gjenværende underskudd er ikke kvalifisert. Pasienter med en historie med cerebrovaskulær iskemi/blødning forblir kvalifiserte forutsatt at alle nevrologiske mangler er løst
  • Pasienter med en aktiv kjent/mistenkt autoimmun sykdom er ikke kvalifisert. Pasienter med type I diabetes mellitus, hypotyreose som bare krever hormonerstatning, hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, tillates imidlertid å melde seg inn.

  • Gruppe 1 og DS-pasienter med kjent ikke-hematopoetisk, ikke-CNS/testikkel ekstramedullær sykdom (dvs. kloromatøs sykdom) er ikke kvalifiserte

    • Merk: Gruppe 2 og 3 pasienter med kjent ikke-hematopoetisk, ikke-CNS/testikkel ekstramedullær sykdom (dvs. kloromatøs sykdom) er kvalifisert hvis dette IKKE er det eneste stedet for tilbakefall av sykdommen
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifiserte med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd innen 7 dager før påmelding. Pasienter som er seksuelt aktive og med reproduksjonspotensial er ikke kvalifiserte med mindre de godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av denne studien. Menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandlingen. Effekten av blinatumomab på fertilitet er ikke evaluert. Blinatumomab anbefales ikke til gravide kvinner eller kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke bruker prevensjon. Kvinner med reproduksjonspotensial må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 48 timer etter siste dose blinatumomab. Studier i dyremodeller har vist at nivolumab kan svekke graviditeten negativt. Derfor forventes nivolumab å forårsake fosterskader under graviditet. WOCBP som får nivolumab må fortsette prevensjon i en periode på minst 5 måneder etter siste dose nivolumab. Det er ukjent om nivolumab er tilstede i morsmelk, og derfor bør amming avbrytes mens en pasient får nivolumab. Menn som får nivolumab og som er seksuelt aktive med WOCBP, må fortsette prevensjon i 7 måneder etter siste dose nivolumab
  • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de samtykker i å ikke amme sine spedbarn. Det er ukjent om blinatumomab eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker. Kvinner har ikke lov til å amme mens de får blinatumomab og de siste 48 timene etter siste blinatumomab-dose. På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos spedbarnet som ammes, har kvinner ikke lov til å amme under behandling og i 5 måneder etter siste nivolumab-dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm G (deksametason, blinatumomab, nivolumab, MTX) DS-pasienter
Pasienter får deksametason PO eller IV kun på dag 1 og 8 i syklus 1, blinatumomab IV via kontinuerlig infusjon på dag 1-28, nivolumab IV over 30 minutter på dag 11 og 25 i syklus 1 og dag 1 og 15 i syklus 2, og MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 1, 15 og 36 i syklus 1 (MTX, cytarabin og ITT på dag 1 kan utelates hvis intratekal terapi ble gitt < 7 dager før starten av denne syklus 1). MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 15 og 36 i syklus 2, og leucovorin calcium IV eller PO q6h for 2 doser på dag 2, 16 og 37 av syklus 1 og q6h for 2 doser på dag 16 og 37 i syklus 2.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Gitt IT
Andre navn:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropyl)-11,17-dihydroksypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisolnatriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortison 21-natriumsuksinat
  • Hydrokortison Na Succinate
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonsuksinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt PO og IV
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, PO og IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperimentell: Gruppe 1, arm A (deksametason, blinatumomab, MTX)
ARM A: Pasienter får deksametason PO eller IV på dag 1 og 8 i syklus 1, blinatumomab via kontinuerlig IV-infusjon på dag 1-28 i syklus 1-2, MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 1, 15 og 36 av syklus 1 (MTX, cytarabin og ITT på dag 1 kan utelates hvis intratekal behandling ble gitt < 7 dager før starten av denne syklusen), og MTX IT, cytarabin IT eller ITT IT på dag 15 og 36 av syklus 2. Behandlingen gjentas hver 36. dag i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. MERK: Pasienter med MRD < 0,01 % etter syklus 1 kan stoppe studiebehandlingen eller kan velge å fortsette til syklus 2. Pasienter med MRD >= 0,01 % etter syklus 1 fortsetter til syklus 2.
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Gitt IT
Andre navn:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropyl)-11,17-dihydroksypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisolnatriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortison 21-natriumsuksinat
  • Hydrokortison Na Succinate
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonsuksinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, PO og IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperimentell: Gruppe 1, arm B (deksametason, blinatumomab, MTX)
Pasienter får deksametason, blinatumomab og MTX, cytarabin eller ITT som i arm A. Pasienter får også nivolumab IV over 30 minutter på dag 11 og 25 i syklus 1 og dag 1 og 15 i syklus 2. Behandlingen gjentas hver 36. dag i 2. sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. MERK: Pasienter med MRD < 0,01 % etter syklus 1 kan stoppe studiebehandlingen eller kan velge å fortsette til syklus 2. Pasienter med MRD >= 0,01 % etter syklus 1 fortsetter til syklus 2.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Gitt IT
Andre navn:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropyl)-11,17-dihydroksypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisolnatriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortison 21-natriumsuksinat
  • Hydrokortison Na Succinate
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonsuksinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, PO og IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperimentell: Gruppe 2, arm C (deksametason, blinatumomab, MTX)
Pasienter får deksametason PO eller IV på dag 1 i syklus 1, blinatumomab via kontinuerlig IV-infusjon på dag 1-28 i syklus 1 og 2, og metotreksat IT på dag 1 og 15 i syklus 1 og 2 (dag 1 kan utelates fra syklusen 1 hvis intratekal behandling gis < 7 dager før starten av denne syklusen). Behandlingen gjentas hver 36. dag i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. MERK: Pasienter med MRD < 0,01 % etter syklus 1 kan stoppe studiebehandlingen eller kan velge å fortsette til syklus 2. Pasienter med MRD >= 0,01 % etter syklus 1 fortsetter til syklus 2.
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, PO og IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperimentell: Gruppe 2, arm D (deksametason, nivolumab, blinatumomab, MTX)
Pasienter får deksametason, blinatumomab og MTX som i arm C. Pasienter får også nivolumab IV over 30 minutter på dag 11 og 25 i syklus 1 og dag 1 og 15 i syklus 2. Behandlingen gjentas hver 36. dag i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. MERK: Pasienter med MRD < 0,01 % etter syklus 1 kan stoppe studiebehandlingen eller kan velge å fortsette til syklus 2. Pasienter med MRD >= 0,01 % etter syklus 1 fortsetter til syklus 2.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, PO og IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Eksperimentell: Gruppe 3, arm E (deksametason, blinatumomab, MTX)
Se avsnittet Disposisjon
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Merkaptopurin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoksantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioksopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Legemiddel: Pegaspargase
Gitt IM eller IV
Andre navn:
  • L-asparaginase med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginase
  • Polyetylenglykol-L-asparaginase
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Legemiddel: Tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanin hemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
Legemiddel: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Gitt IT
Andre navn:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropyl)-11,17-dihydroksypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisolnatriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortison 21-natriumsuksinat
  • Hydrokortison Na Succinate
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonsuksinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt PO og IV
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, PO og IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV push eller via infusjon
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Eksperimentell: Gruppe 3, arm F (deksametason, blinatumomab, nivolumab)
Se avsnittet Disposisjon
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Merkaptopurin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoksantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioksopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Legemiddel: Pegaspargase
Gitt IM eller IV
Andre navn:
  • L-asparaginase med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginase
  • Polyetylenglykol-L-asparaginase
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
Legemiddel: Tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanin hemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
Legemiddel: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Gitt IT
Andre navn:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropyl)-11,17-dihydroksypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisolnatriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortison 21-natriumsuksinat
  • Hydrokortison Na Succinate
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonsuksinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt PO og IV
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, PO og IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV push eller via infusjon
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsykdom (MRD) negativ andre remisjon (Rem-2) rate med blinatumomab vs med blinatumomab + nivolumab (gruppe 1)
Tidsramme: Opptil 2 behandlingssykluser (hver syklus = 36 dager)
MRD negativ Rem-2 defineres som Rem-2 (dvs. oppnåelse av MRD < 1 % blaster ved flowcytometri og oppløsning av ekstramedullær sykdom (for CNS sykdom, krever CNS 1) ) og benmarg med MRD < 0,01 % ved flowcytometri . MRD negativ Rem-2 rate mellom arm A vs arm B vil bli sammenlignet med en ensidig Z test av proporsjoner med type I feil på 0,10. Interimsanalyse vil bli utført for å overvåke nytteløshet. Utilitetsgrensene er basert på å teste den alternative hypotesen på 0,067-nivå.
Opptil 2 behandlingssykluser (hver syklus = 36 dager)
Hendelsesfri overlevelse etter induksjon (gruppe 3)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for tilbakefall, sykdomsprogresjon, andre malignitet (SMN) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 10 år etter fullført registrering.
Sammenligning av EFS etter induksjon mellom arm E versus arm F vil være basert på en ensidig to-utvalgs logrank test med type I feil på 0,10, som skal utføres 3 år etter fullført registrering av gruppe 3. Interimanalyse vil bli utført for å overvåke nytteløshet. Futilitetsovervåkingen vil være basert på å teste den alternative hypotesen på 0,067-nivå. Dette alfanivået tilsvarer det som ville føre til at nytteløsheten stopper hvis den ensidige to-prøve logrank-testen viser tegn på et fareforhold > 1,0 når halvparten av de forventede hendelsene er observert.
Fra dato for randomisering til dato for tilbakefall, sykdomsprogresjon, andre malignitet (SMN) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 10 år etter fullført registrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opptil 1 syklus med terapi (hver syklus = 36 dager)
Vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Opptil 1 syklus med terapi (hver syklus = 36 dager)
Begivenhetsfri overlevelse etter induksjon (gruppe 2)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for behandlingssvikt, tilbakefall, sykdomsprogresjon, SMN eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år etter fullført registrering
Sammenligning av EFS post-induksjon mellom arm C versus arm D vil være basert på en ensidig to-utvalgs logrank test med type I feil på 0,15, som skal utføres 2 år etter fullført innmelding av gruppe 2. Futilitetsovervåkingen vil være basert på testing av den alternative hypotesen på 0,092 nivå.
Fra dato for randomisering til dato for behandlingssvikt, tilbakefall, sykdomsprogresjon, SMN eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år etter fullført registrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (gruppe 1)
Tidsramme: Fra dato for gruppe 1 randomisering til dato for behandlingssvikt, tilbakefall, sykdomsprogresjon, SMN eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
EFS vil bli sammenlignet mellom arm A og arm B, og med tilsvarende pasienter behandlet på AALL1331. Disse analysene vil bli utført ved å bruke logrank tester, semi-parametriske eller parametriske overlevelsesanalysemetoder, etter behov.
Fra dato for gruppe 1 randomisering til dato for behandlingssvikt, tilbakefall, sykdomsprogresjon, SMN eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Forekomst av uønskede hendelser i arm A eller arm B
Tidsramme: Opptil 1 syklus med terapi (hver syklus = 36 dager)
Toksisitetene som definert av grad 3 eller høyere rapporterte bivirkninger under den første syklusen av blinatumomab eller blinatumomab/nivolumab vil bli sammenlignet med lignende pasienter behandlet med blokk 1 av cytotoksisk kjemoterapi på AALL1331 ved bruk av to-prøver test av proporsjoner.
Opptil 1 syklus med terapi (hver syklus = 36 dager)
MRD negativ Rem-2 rate (gruppe 2)
Tidsramme: Opptil 2 behandlingssykluser (hver syklus = 36 dager)
MRD negativ Rem-2 rate vil bli estimert og sammenlignet mellom arm C og arm D ved bruk av to-prøver test av proporsjoner.
Opptil 2 behandlingssykluser (hver syklus = 36 dager)
Dosebegrensende toksisitet (pasienter med Downs syndrom)
Tidsramme: Opptil 1 syklus med terapi (hver syklus = 36 dager)
Analyser vil i stor grad være beskrivende.
Opptil 1 syklus med terapi (hver syklus = 36 dager)
Forekomst av uønskede hendelser (pasienter med Downs syndrom)
Tidsramme: Opptil 1 syklus med terapi (hver syklus = 36 dager)
Analyser vil i stor grad være beskrivende.
Opptil 1 syklus med terapi (hver syklus = 36 dager)
MRD negativ Rem-2 rate (Down syndrom pasienter)
Tidsramme: Opptil 2 behandlingssykluser (hver syklus = 36 dager)
Analyser vil i stor grad være beskrivende.
Opptil 2 behandlingssykluser (hver syklus = 36 dager)
Delmengdeanalyser av EFS
Tidsramme: Opptil 2 behandlingssykluser (hver syklus = 36 dager)
Funksjoner ved første tilbakefall inkludert grad av margsykdom ved tilbakefall, alder, kjønn, kroppsmasseindeks, cytogenetikk, tilbakefallssted(er), prosent perifere blaster ved tilbakefall og absolutt antall lymfocytter, vil bli utført. Disse analysene vil være utforskende.
Opptil 2 behandlingssykluser (hver syklus = 36 dager)
Delmengdeanalyser av OS
Tidsramme: Opptil 2 behandlingssykluser (hver syklus = 36 dager)
Funksjoner ved første tilbakefall inkludert grad av margsykdom ved tilbakefall, alder, kjønn, kroppsmasseindeks, cytogenetikk, tilbakefallssted(er), prosent perifere blaster ved tilbakefall og absolutt antall lymfocytter, vil bli utført. Disse analysene vil være utforskende.
Opptil 2 behandlingssykluser (hver syklus = 36 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacy L Cooper, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-06813 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AALL1821 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Kliniske studier på Etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere