遠隔医療を使用して HIV ケアにおけるアルコールの誤用に対処する (ReACH3)
2025年8月14日 更新者:Christopher W. Kahler、Brown University
このプロジェクトでは、飲酒量の多い HIV 感染者のアルコール使用を減らし、HIV ウイルス制御を改善するための遠隔医療カウンセリング プログラムの効果をテストします。
合計で、HIV に感染した 600 人の大酒飲みが、(a) アルコール使用に関する簡単なカウンセリングの 1 回のセッション、または (b) 簡単なカウンセリングに加えて、ビデオ会議とテキスト メッセージ サポートによるカウンセリングの複数のセッションを含む遠隔健康カウンセリング プログラムへの紹介のいずれかに割り当てられます。 .
プログラムの効果を理解するために、参加者のアルコール使用、HIV アウトカム、および健康状態が 2 年間にわたって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、実用的なハイブリッド タイプ 1 有効性実装無作為化試験で、ReACH (HIV ケアにおけるアルコール使用と関連する併存疾患の削減) 遠隔医療カウンセリング プロトコルの実際の有効性をテストすることです。
この研究では、14,000 を超える PLWH にサービスを提供する、米国内の地理的に異なる地域にある 4 つの連邦認定医療センターから 600 人の大量飲酒 PLWH を募集します。
登録が完了すると、参加者は無作為に割り当てられ、必要に応じてローカル治療への紹介を伴う電話による単一セッションの簡易介入 (BI) を受けるか、BI と ReACH 遠隔医療カウンセリング (TC) への紹介が行われます。
参加者は、ベースラインから 24 か月後までフォローアップを完了し、飲酒と健康転帰の長期的な変化を評価します。
この研究は、BI と比較して TC が (a) 1 週間あたりの飲酒回数の減少と大量飲酒の頻度の減少、および (b) 12 か月および 24 か月後のウイルス量が検出不能になる確率の増加をもたらすという仮説を検証します。 UPS。
副次的な結果には、自己申告による ART 遵守、非独占的なパートナーとのコンドームなしのセックスへの関与、他の物質の使用頻度、ホスファチジルエタノール レベル (最近のアルコール使用のバイオマーカー)、および退役軍人老化コホート研究指数スコアが含まれます。
この調査では、TC の有効性を調整する可能性のある要因についても調査します。
二次的な目的として、Dynamic Sustainability Framework の側面に対応する実装措置が、Proctor の実装結果フレームワークによって導かれる受容性、適切性、および実現可能性の実装結果を含めて評価されます。
したがって、この実用的なハイブリッド タイプ 1 試験は、ReACH TC 介入の実際の有効性を確立するのに役立つと同時に、将来の ReACH TC のスケールアップと持続可能性を知らせる主要な実装関連の措置と結果も提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加している 4 つの連邦政府認定のヘルス センターの 1 つで HIV のケアをしていて、過去 30 日間で少なくとも 1 日 (4 杯以上) 大量飲酒したか、週に平均 7 杯以上飲んだことを報告します。
除外基準:
- 発作や振戦せん妄などの重度の禁断症状の病歴があることからわかるように、監視されたアルコール解毒の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:簡単な介入
ベースライン評価の後に行われる、約 10 分間の短いアルコール介入。
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飲酒を減らすように参加者にアドバイスすることに焦点を当てた、電話またはビデオ会議による簡単なアルコール介入
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実験的:簡単な介入と遠隔医療カウンセリング
短時間のアルコール介入に続いて、ビデオ会議による動機付け面接に基づく 5 セッションのカウンセリングを含む遠隔健康カウンセリング プロトコルへの紹介。
遠隔医療カウンセリングは最大 2 年間延長され、飲酒の削減を促すテキスト メッセージによる介入も含まれます。
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飲酒を減らすように参加者にアドバイスすることに焦点を当てた、電話またはビデオ会議による簡単なアルコール介入
モチベーショナル・インタビューに基づくアルコール使用に関するカウンセリング5回。
参加者が飲酒を監視し、目標を設定し、減量または禁酒の成功を強化するのに役立つように設計された、毎日、次に毎月のテキスト メッセージング プログラム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週に消費されるアルコール飲料
時間枠:12ヶ月
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過去 30 日間に 1 週間に消費されたアルコール飲料の平均数
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12ヶ月
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週に消費されるアルコール飲料
時間枠:24ヶ月
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過去 30 日間に 1 週間に消費されたアルコール飲料の平均数
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24ヶ月
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暴飲日数
時間枠:12ヶ月
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過去 30 日間で 1 日 4 杯以上飲んだ日数
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12ヶ月
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暴飲日数
時間枠:24ヶ月
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過去 30 日間で 1 日 4 杯以上飲んだ日数
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24ヶ月
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HIVウイルス量が検出可能な参加者の割合
時間枠:12ヶ月
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HIVウイルスが血液中に検出可能であることを示すウイルス負荷試験の結果
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12ヶ月
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HIVウイルス量が検出可能な参加者の割合
時間枠:24ヶ月
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HIVウイルスが血液中に検出可能であることを示すウイルス負荷試験の結果
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗レトロウイルス療法を順守した過去30日間の割合
時間枠:12ヶ月
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-自己報告によって評価される抗レトロウイルス療法のアドヒアランス
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12ヶ月
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抗レトロウイルス療法を順守した過去30日間の割合
時間枠:24ヶ月
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-自己報告によって評価される抗レトロウイルス療法のアドヒアランス
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24ヶ月
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不安定なパートナーとのコンドームなしのセックス
時間枠:12ヶ月
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不安定なパートナーとコンドームなしのセックスをした過去 30 日間の日数
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12ヶ月
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不安定なパートナーとのコンドームなしのセックス
時間枠:24ヶ月
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不安定なパートナーとコンドームなしのセックスをした過去 30 日間の日数
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24ヶ月
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Veterans Aging Cohort Study (VACS) インデックスの合計スコア
時間枠:12ヶ月
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HIV ウイルス量、CD4 細胞数、肝機能、クレアチニン、ヘモグロビン、血小板、白血球数、および身長/体重 (体格指数) を使用して計算された生理的健康指数。
スコアが高いほど、生理的損傷が大きく、死亡リスクが高いことを示します。
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12ヶ月
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Veterans Aging Cohort Study (VACS) インデックスの合計スコア
時間枠:24ヶ月
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HIV ウイルス量、CD4 細胞数、肝機能、クレアチニン、ヘモグロビン、血小板、白血球数、および身長/体重 (体格指数) を使用して計算された生理的健康指数。
スコアが高いほど、生理的損傷が大きく、死亡リスクが高いことを示します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Christopher Kahler, PhD、Brown University School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (推定)
2026年4月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2P01AA019072 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは National Data Archive を通じて共有されます。
また、試験結果の一次分析に使用された匿名化されたデータは、公開後に掲載されます。
IPD 共有時間枠
NDA のデータは、最初の参加者が募集されてから 6 か月後に利用可能になり、そこに残ります。
IPD 共有アクセス基準
捜査官は、利用可能なポータルを使用して NDA の日付にアクセスできます。
結果の論文が公開されたら、Brown のデータ アーカイブを通じてすべての結果データへのアクセスを許可します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。