使用远程医疗解决 HIV 护理中的酒精滥用问题 (ReACH3)
2025年8月14日 更新者:Christopher W. Kahler、Brown University
该项目将测试远程医疗咨询计划对减少酗酒的 HIV 感染者的饮酒量和改善 HIV 病毒控制的效果。
总共有 600 名重度饮酒者将被分配接受 (a) 一次关于酒精使用的简短咨询或 (b) 简短咨询加上转介到远程医疗咨询计划,该计划包括通过视频会议和短信支持进行的多次咨询.
为了解该计划的效果,将在 2 年期间评估参与者的饮酒情况、艾滋病毒感染结果和健康状况。
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是在实用的混合 1 型有效性实施随机试验中测试 ReACH(减少艾滋病毒护理中的酒精使用和相关合并症)远程医疗咨询协议的实际有效性。
该研究将从美国各地不同地区的四个具有联邦资格的健康中心招募 600 名重度饮酒的 PLWH,这些健康中心为超过 14,000 名 PLWH 提供服务。
完成注册后,参与者将随机接受通过电话进行的单次简短干预 (BI) 并在适当时转诊至当地治疗,或接受 BI 加转诊至 ReACH 远程医疗咨询 (TC)。
参与者将完成基线后 24 个月的随访,以评估饮酒和健康结果的长期变化。
该研究将检验这样一个假设,即 TC 与 BI 相比将导致 (a) 每周饮用的饮料数量减少和大量饮酒的频率,以及 (b) 在后续 12 个月和 24 个月时检测不到病毒载量的几率增加UPS。
次要结果包括自我报告的 ART 依从性、与非排他性伴侣进行无安全套性行为、使用其他物质的频率、磷脂酰乙醇水平(近期饮酒的生物标志物)和退伍军人衰老队列研究指数得分。
该研究还将检查 TC 有效性的潜在调节因素。
作为次要目标,将评估与动态可持续性框架各个方面相对应的实施措施,包括由 Proctor 的实施成果框架指导的可接受性、适当性和可行性的实施结果。
因此,这项务实的混合 1 型试验将有助于确定 ReACH TC 干预的真实效果,同时还提供与实施相关的关键措施和成果,为未来 ReACH TC 的扩大和可持续性提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 在 4 个参与的符合联邦资格的健康中心之一的 HIV 护理中,报告在过去 30 天内至少有一个酗酒日(4 杯以上)或平均每周饮酒超过 7 杯
排除标准:
- 需要监督酒精解毒,如有严重戒断症状史,如癫痫发作和震颤性谵妄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:简短的干预
持续约 10 分钟的简短酒精干预,在基线评估后进行。
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通过电话或视频会议提供简短的酒精干预,重点是建议参与者减少饮酒
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实验性的:简短干预加远程医疗咨询
简短的酒精干预,然后转介到远程医疗咨询方案,包括基于动机访谈并通过视频会议进行的 5 次咨询。
远程医疗咨询最多可延长两年,还包括短信干预以鼓励减少饮酒。
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通过电话或视频会议提供简短的酒精干预,重点是建议参与者减少饮酒
5 节基于动机访谈的酒精使用咨询。
一个每日一次然后每月一次的短信程序,旨在帮助参与者监测饮酒情况、设定目标并加强成功减少或戒酒。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周消耗的酒精饮料
大体时间:12个月
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过去 30 天每周平均饮酒量
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12个月
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每周消耗的酒精饮料
大体时间:24个月
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过去 30 天每周平均饮酒量
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24个月
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大量饮酒天数
大体时间:12个月
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过去 30 天内每天喝 4 杯或更多酒的天数
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12个月
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大量饮酒天数
大体时间:24个月
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过去 30 天内每天喝 4 杯或更多酒的天数
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24个月
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可检测到 HIV 病毒载量的参与者比例
大体时间:12个月
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表明血液中可检测到 HIV 病毒的病毒载量测试结果
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12个月
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可检测到 HIV 病毒载量的参与者比例
大体时间:24个月
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表明血液中可检测到 HIV 病毒的病毒载量测试结果
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去 30 天坚持抗逆转录病毒疗法的比例
大体时间:12个月
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通过自我报告评估的抗逆转录病毒治疗依从性
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12个月
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过去 30 天坚持抗逆转录病毒疗法的比例
大体时间:24个月
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通过自我报告评估的抗逆转录病毒治疗依从性
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24个月
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与不稳定的伴侣发生无套性行为
大体时间:12个月
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过去 30 天内与不稳定伴侣发生无套性行为的天数
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12个月
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与不稳定的伴侣发生无套性行为
大体时间:24个月
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过去 30 天内与不稳定伴侣发生无套性行为的天数
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24个月
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退伍军人老化队列研究 (VACS) 指数总分
大体时间:12个月
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使用 HIV 病毒载量、CD4 细胞计数、肝功能、肌酐、血红蛋白、血小板、白细胞计数和身高/体重(体重指数)计算的生理健康指数。
较高的分数表示更大的生理损伤和死亡风险。
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12个月
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退伍军人老化队列研究 (VACS) 指数总分
大体时间:24个月
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使用 HIV 病毒载量、CD4 细胞计数、肝功能、肌酐、血红蛋白、血小板、白细胞计数和身高/体重(体重指数)计算的生理健康指数。
较高的分数表示更大的生理损伤和死亡风险。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christopher Kahler, PhD、Brown University School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (估计的)
2026年4月15日
研究完成 (估计的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
数据将通过国家数据档案共享。
在试验结果发表后,我们还将发布用于试验结果主要分析的去识别化数据。
IPD 共享时间框架
NDA 中的数据将在招募第一批参与者后 6 个月提供,并将保留在那里。
IPD 共享访问标准
调查人员可以使用可用的门户访问 NDA 中的日期。
一旦成果论文发表,我们将允许所有人通过布朗的数据档案访问成果数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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