- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04546971
Usando a telessaúde para abordar o uso indevido de álcool no atendimento ao HIV (ReACH3)
14 de agosto de 2025 atualizado por: Christopher W. Kahler, Brown University
Este projeto testará os efeitos de um programa de aconselhamento por telessaúde na redução do uso de álcool e na melhoria do controle viral do HIV entre pessoas com HIV que bebem muito.
No total, 600 bebedores pesados com HIV serão designados para (a) uma única sessão de aconselhamento breve sobre o uso de álcool ou (b) aconselhamento breve mais encaminhamento para um programa de aconselhamento de telessaúde que inclui várias sessões de aconselhamento por videoconferência e suporte por mensagem de texto .
Para entender os efeitos do programa, o uso de álcool dos participantes, os resultados do HIV e a saúde serão avaliados durante um período de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é testar a eficácia no mundo real do protocolo de aconselhamento de telessaúde ReACH (redução do uso de álcool e comorbidades relacionadas no atendimento ao HIV) em um ensaio randomizado de implementação de eficácia híbrida pragmática tipo 1.
O estudo recrutará 600 PLWH que bebem muito de quatro centros de saúde qualificados pelo governo federal em regiões geograficamente distintas nos EUA, que prestam serviços a mais de 14.000 PLWH.
Ao concluir a inscrição, os participantes serão randomizados para receber intervenção breve (BI) de sessão única por telefone com encaminhamento para tratamento local quando apropriado ou BI mais encaminhamento para aconselhamento de telessaúde (TC) ReACH.
Os participantes completarão os acompanhamentos por 24 meses após o início do estudo para avaliar as mudanças de longo prazo no consumo de álcool e nos resultados de saúde.
O estudo testará a hipótese de que o TC comparado ao BI resultará em (a) número reduzido de bebidas consumidas por semana e frequência de consumo pesado e (b) chances aumentadas de ter uma carga viral indetectável aos 12 e 24 meses de acompanhamento. ups.
Os resultados secundários incluem auto-relato de adesão à TARV, envolvimento em sexo sem preservativo com parceiros não exclusivos, frequência de uso de outras substâncias, níveis de fosfatidiletanol (um biomarcador do uso recente de álcool) e pontuações do índice Veterans Aging Cohort Study.
O estudo também examinará os moderadores potenciais da eficácia da CT.
Como objetivo secundário, as medidas de implementação correspondentes aos aspectos da Estrutura de Sustentabilidade Dinâmica serão avaliadas, incluindo resultados de implementação de aceitabilidade, adequação e viabilidade guiados pela Estrutura de Resultados de Implementação do Proctor.
Assim, este estudo híbrido tipo 1 pragmático ajudará a estabelecer a eficácia no mundo real da intervenção ReACH TC, ao mesmo tempo em que fornecerá medidas e resultados importantes relacionados à implementação que informarão o futuro aumento e sustentabilidade do ReACH TC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- No tratamento de HIV em um dos 4 centros de saúde qualificados pelo governo federal, relatar pelo menos um dia de consumo excessivo de álcool (mais de 4 drinques) ou uma média de mais de 7 drinques por semana nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- necessidade de desintoxicação alcoólica supervisionada, conforme indicado por um histórico de sintomas de abstinência graves, como convulsões e delirium tremens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção breve
Uma breve intervenção com álcool com duração de cerca de 10 minutos, realizada após as avaliações iniciais.
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Intervenção breve sobre álcool realizada por telefone ou videoconferência com foco em aconselhar os participantes a reduzir o consumo de álcool
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Experimental: Intervenção Breve mais Aconselhamento de Telessaúde
Uma breve intervenção alcoólica seguida de encaminhamento para um protocolo de aconselhamento por telessaúde, incluindo 5 sessões de aconselhamento baseadas em Entrevista Motivacional e realizadas por videoconferência.
O aconselhamento por telessaúde se estende por até dois anos e também inclui uma intervenção por mensagem de texto para incentivar a redução do consumo de álcool.
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Intervenção breve sobre álcool realizada por telefone ou videoconferência com foco em aconselhar os participantes a reduzir o consumo de álcool
5 sessões de aconselhamento sobre o consumo de álcool com base na Entrevista Motivacional.
Um programa de mensagens de texto diário e mensal projetado para ajudar os participantes a monitorar o consumo de álcool, estabelecer metas e reforçar a redução ou abstinência bem-sucedida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bebidas alcoólicas consumidas por semana
Prazo: 12 meses
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Número médio de bebidas alcoólicas consumidas por semana nos últimos 30 dias
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12 meses
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Bebidas alcoólicas consumidas por semana
Prazo: 24 meses
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Número médio de bebidas alcoólicas consumidas por semana nos últimos 30 dias
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24 meses
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Número de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 12 meses
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Número de dias consumindo 4 ou mais bebidas em um dia nos últimos 30 dias
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12 meses
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Número de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 24 meses
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Número de dias consumindo 4 ou mais bebidas em um dia nos últimos 30 dias
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24 meses
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Proporção de participantes com carga viral de HIV detectável
Prazo: 12 meses
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Resultado do teste de carga viral que indica que o vírus HIV é detectável no sangue
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12 meses
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Proporção de participantes com carga viral de HIV detectável
Prazo: 24 meses
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Resultado do teste de carga viral que indica que o vírus HIV é detectável no sangue
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de aderentes à terapia antirretroviral nos últimos 30 dias
Prazo: 12 meses
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Adesão à terapia antirretroviral avaliada por autorrelato
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12 meses
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Proporção de aderentes à terapia antirretroviral nos últimos 30 dias
Prazo: 24 meses
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Adesão à terapia antirretroviral avaliada por autorrelato
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24 meses
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Sexo sem preservativo com parceiros não fixos
Prazo: 12 meses
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Número de dias nos últimos 30 fazendo sexo sem camisinha com um parceiro não estável
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12 meses
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Sexo sem preservativo com parceiros não fixos
Prazo: 24 meses
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Número de dias nos últimos 30 fazendo sexo sem camisinha com um parceiro não estável
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24 meses
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Pontuação total do índice do Estudo de Coorte de Envelhecimento de Veteranos (VACS)
Prazo: 12 meses
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Índice de saúde fisiológica calculado usando a carga viral do HIV, contagem de células CD4, função hepática, creatinina, hemoglobina, plaquetas, contagem de glóbulos brancos e altura/peso (para índice de massa corporal).
Pontuações mais altas indicam maior lesão fisiológica e risco de mortalidade.
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12 meses
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Pontuação total do índice do Estudo de Coorte de Envelhecimento de Veteranos (VACS)
Prazo: 24 meses
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Índice de saúde fisiológica calculado usando a carga viral do HIV, contagem de células CD4, função hepática, creatinina, hemoglobina, plaquetas, contagem de glóbulos brancos e altura/peso (para índice de massa corporal).
Pontuações mais altas indicam maior lesão fisiológica e risco de mortalidade.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2P01AA019072 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados por meio do National Data Archive.
Também publicaremos dados não identificados usados nas análises primárias dos resultados dos estudos após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do NDA estarão disponíveis 6 meses após o recrutamento dos primeiros participantes e permanecerão lá.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores podem acessar a data no NDA usando o portal disponível.
Permitiremos o acesso aos dados dos resultados a todos por meio do arquivo de dados de Brown assim que o documento final for publicado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .