Telehealth gebruiken om alcoholmisbruik in hiv-zorg aan te pakken (ReACH3)
14 augustus 2025 bijgewerkt door: Christopher W. Kahler, Brown University
Dit project test de effecten van een telehealth-counselingprogramma op het verminderen van alcoholgebruik en het verbeteren van hiv-virale controle bij mensen met hiv die zwaar drinken.
In totaal zullen 600 zware drinkers met hiv worden toegewezen aan ofwel (a) een enkele sessie met korte counseling over alcoholgebruik of (b) korte counseling plus doorverwijzing naar een telehealth-counselingprogramma met meerdere sessies van counseling via videoconferenties en sms-ondersteuning .
Om de effecten van het programma te begrijpen, zullen het alcoholgebruik, de hiv-uitkomsten en de gezondheid van de deelnemers gedurende een periode van 2 jaar worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is het testen van de real-world effectiviteit van het ReACH (Reducing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) telehealth counseling protocol in een pragmatische Hybrid Type 1 effectiviteit-implementatie gerandomiseerde studie.
De studie zal 600 zwaar drinkende PLWH rekruteren uit vier federaal gekwalificeerde gezondheidscentra in geografisch verschillende regio's in de VS, die diensten verlenen aan meer dan 14.000 PLWH.
Na voltooiing van de inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel een korte interventie (BI) van een enkele sessie per telefoon te ontvangen met indien nodig doorverwijzing naar lokale behandeling of BI plus verwijzing naar ReACH-telehealth-counseling (TC).
Deelnemers zullen follow-ups voltooien tot 24 maanden na baseline om veranderingen op langere termijn in drink- en gezondheidsresultaten te beoordelen.
De studie zal de hypothese testen dat TC in vergelijking met BI zal resulteren in (a) een verminderd aantal geconsumeerde drankjes per week en de frequentie van zwaar drinken en (b) een grotere kans op een niet-detecteerbare virale lading na 12 en 24 maanden na de zwangerschap. ups.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer zelfgerapporteerde ART-adhesie, betrokkenheid bij condoomloze seks met niet-exclusieve partners, frequentie van ander middelengebruik, fosfatidylethanolniveaus (een biomarker van recent alcoholgebruik) en Veterans Aging Cohort Study-indexscores.
De studie zal ook potentiële moderators van TC-effectiviteit onderzoeken.
Als secundair doel zullen implementatiemaatregelen die overeenkomen met aspecten van het Dynamic Sustainability Framework worden beoordeeld, inclusief implementatieresultaten van aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid, geleid door het Implementation Outcomes Framework van Proctor.
Dit pragmatische hybride type 1-onderzoek zal dus helpen de real-world effectiviteit van de ReACH TC-interventie vast te stellen, terwijl het ook belangrijke implementatiegerelateerde maatregelen en resultaten biedt die toekomstige opschaling en duurzaamheid van ReACH TC zullen bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In zorg voor hiv in een van de 4 deelnemende federaal gekwalificeerde gezondheidscentra, rapporteer ten minste één dag zwaar drinken (4+ drankjes) of gemiddeld meer dan 7 drankjes per week in de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- behoefte aan alcoholontgifting onder toezicht, zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van ernstige ontwenningsverschijnselen zoals epileptische aanvallen en delirium tremens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Korte tussenkomst
Een korte alcoholinterventie van ongeveer 10 minuten, uitgevoerd na de nulmetingen.
|
Korte alcoholinterventie via telefoon of videoconferentie gericht op het adviseren van deelnemers om minder te drinken
|
|
Experimenteel: Korte interventie plus telehealth-counseling
Een korte alcoholinterventie gevolgd door verwijzing naar een telegezondheidsbegeleidingsprotocol inclusief 5 sessies van begeleiding op basis van motiverende gespreksvoering en geleverd via videoconferenties.
Telehealth-counseling duurt maximaal twee jaar en omvat ook een sms-interventie om minder drinken aan te moedigen.
|
Korte alcoholinterventie via telefoon of videoconferentie gericht op het adviseren van deelnemers om minder te drinken
5 sessies counseling over alcoholgebruik op basis van Motivational Interviewing.
Een dagelijks en vervolgens maandelijks sms-programma dat is ontworpen om deelnemers te helpen het drinken in de gaten te houden, doelen te stellen en succesvolle vermindering of onthouding te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholische dranken die per week worden geconsumeerd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld aantal geconsumeerde alcoholische dranken per week gedurende de afgelopen 30 dagen
|
12 maanden
|
|
Alcoholische dranken die per week worden geconsumeerd
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemiddeld aantal geconsumeerde alcoholische dranken per week gedurende de afgelopen 30 dagen
|
24 maanden
|
|
Aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen waarop 4 of meer drankjes per dag zijn gedronken in de afgelopen 30 dagen
|
12 maanden
|
|
Aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal dagen waarop 4 of meer drankjes per dag zijn gedronken in de afgelopen 30 dagen
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een detecteerbare HIV viral load
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Viral load-testresultaat dat aangeeft dat het HIV-virus detecteerbaar is in het bloed
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een detecteerbare HIV viral load
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Viral load-testresultaat dat aangeeft dat het HIV-virus detecteerbaar is in het bloed
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de afgelopen 30 dagen dat antiretrovirale therapie heeft gevolgd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Antiretrovirale therapietrouw zoals beoordeeld door zelfrapportage
|
12 maanden
|
|
Percentage van de afgelopen 30 dagen dat antiretrovirale therapie heeft gevolgd
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Antiretrovirale therapietrouw zoals beoordeeld door zelfrapportage
|
24 maanden
|
|
Seks zonder condoom met niet-vaste partners
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen in de afgelopen 30 dagen condoomloze seks gehad met een niet-vaste partner
|
12 maanden
|
|
Seks zonder condoom met niet-vaste partners
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal dagen in de afgelopen 30 dagen condoomloze seks gehad met een niet-vaste partner
|
24 maanden
|
|
Veterans Aging Cohort Study (VACS) index totale score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Index van fysiologische gezondheid berekend op basis van hiv-virale belasting, aantal CD4-cellen, leverfunctie, creatinine, hemoglobine, bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen en lengte/gewicht (voor body mass index).
Hogere scores duiden op meer fysiologisch letsel en risico op overlijden.
|
12 maanden
|
|
Veterans Aging Cohort Study (VACS) index totale score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Index van fysiologische gezondheid berekend op basis van hiv-virale belasting, aantal CD4-cellen, leverfunctie, creatinine, hemoglobine, bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen en lengte/gewicht (voor body mass index).
Hogere scores duiden op meer fysiologisch letsel en risico op overlijden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2P01AA019072 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld via het Nationaal Data Archief.
We zullen ook geanonimiseerde gegevens posten die zijn gebruikt in de primaire analyses van onderzoeksresultaten nadat deze zijn gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens in de NDA zullen beschikbaar zijn 6 maanden nadat de eerste deelnemers zijn gerekruteerd en zullen daar blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers hebben toegang tot de gegevens in de NDA via de beschikbare portal.
We zullen iedereen toegang geven tot de uitkomstgegevens via het gegevensarchief van Brown zodra de uitkomstpaper is gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .