Использование телемедицины для борьбы со злоупотреблением алкоголем при лечении ВИЧ (ReACH3)
14 августа 2025 г. обновлено: Christopher W. Kahler, Brown University
В рамках этого проекта будет проверено влияние программы телемедицинского консультирования на сокращение употребления алкоголя и улучшение контроля над вирусом ВИЧ среди людей с ВИЧ, которые много пьют.
В общей сложности 600 сильно пьющих с ВИЧ будут назначены либо (а) для одного сеанса краткого консультирования по вопросам употребления алкоголя, либо (б) для краткого консультирования с направлением на программу телемедицинского консультирования, которая включает несколько сеансов консультирования с помощью видеоконференций и поддержки с помощью текстовых сообщений. .
Чтобы понять последствия программы, употребление алкоголя участниками, исходы ВИЧ и состояние здоровья будут оцениваться в течение 2-летнего периода.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является проверка реальной эффективности протокола телемедицинского консультирования ReACH (сокращение употребления алкоголя и связанных с ним сопутствующих заболеваний при лечении ВИЧ) в прагматическом гибридном рандомизированном исследовании эффективности-реализации типа 1.
В исследовании примут участие 600 сильно пьющих ЛЖВ из четырех федеральных медицинских центров в географически различных регионах США, которые предоставляют услуги более чем 14 000 ЛЖВ.
После завершения регистрации участники будут рандомизированы для получения либо однократного краткого вмешательства (BI) по телефону с направлением на местное лечение, когда это уместно, либо BI плюс направление на телемедицинское консультирование ReACH (TC).
Участники завершат последующие наблюдения в течение 24 месяцев после исходного уровня, чтобы оценить долгосрочные изменения в показателях потребления алкоголя и здоровья.
В исследовании будет проверена гипотеза о том, что TC по сравнению с BI приведет к (а) уменьшению количества напитков, потребляемых в неделю, и частоты употребления алкоголя в больших количествах и (b) увеличению вероятности наличия неопределяемой вирусной нагрузки через 12 и 24 месяца наблюдения. UPS.
Вторичные результаты включают самооценку приверженности АРТ, участие в сексе без презерватива с неисключительными партнерами, частоту употребления других психоактивных веществ, уровни фосфатидилэтанола (биомаркер недавнего употребления алкоголя) и индексные баллы исследования Veterans Aging Cohort Study.
В исследовании также будут рассмотрены потенциальные модераторы эффективности ТС.
В качестве вторичной цели будут оцениваться меры реализации, соответствующие аспектам Dynamic Sustainability Framework, включая результаты реализации в отношении приемлемости, уместности и осуществимости, руководствуясь Структурой результатов реализации Proctor.
Таким образом, это прагматичное испытание гибридного типа 1 поможет установить реальную эффективность вмешательства ReACH TC, а также предоставит ключевые меры и результаты, связанные с реализацией, которые послужат основой для будущего масштабирования и устойчивости ReACH TC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- При оказании помощи при ВИЧ в одном из 4 медицинских центров, отвечающих требованиям федерального уровня, сообщите о том, что за последние 30 дней в течение последних 30 дней выпивали как минимум один день в состоянии алкогольного опьянения (4+ порции) или в среднем более 7 порций алкоголя в неделю.
Критерий исключения:
- необходимость контролируемой алкогольной детоксикации, на что указывает наличие в анамнезе тяжелых симптомов отмены, таких как судороги и белая горячка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Краткое вмешательство
Краткое алкогольное вмешательство продолжительностью около 10 минут, проведенное после исходных оценок.
|
Кратковременное вмешательство в отношении алкоголя, проводимое по телефону или посредством видеоконференцсвязи, с акцентом на консультирование участников по сокращению потребления алкоголя.
|
|
Экспериментальный: Краткое вмешательство плюс телемедицинское консультирование
Краткое алкогольное вмешательство с последующим направлением на протокол телемедицинского консультирования, включающий 5 сеансов консультирования, основанных на мотивационном интервью и проведенных с помощью видеоконференцсвязи.
Телемедицинское консультирование длится до двух лет, а также включает в себя обмен текстовыми сообщениями, чтобы стимулировать сокращение употребления алкоголя.
|
Кратковременное вмешательство в отношении алкоголя, проводимое по телефону или посредством видеоконференцсвязи, с акцентом на консультирование участников по сокращению потребления алкоголя.
5 сеансов консультирования по вопросам употребления алкоголя на основе мотивационного интервьюирования.
Ежедневная, а затем ежемесячная программа обмена текстовыми сообщениями, разработанная, чтобы помочь участникам контролировать потребление алкоголя, ставить цели и укреплять успешное сокращение или воздержание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алкоголики выпивают за неделю
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество выпитых алкогольных напитков в неделю за последние 30 дней
|
12 месяцев
|
|
Алкоголики выпивают за неделю
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее количество выпитых алкогольных напитков в неделю за последние 30 дней
|
24 месяца
|
|
Количество дней запоя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней употребления 4 и более напитков в день за последние 30 дней
|
12 месяцев
|
|
Количество дней запоя
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество дней употребления 4 и более напитков в день за последние 30 дней
|
24 месяца
|
|
Доля участников с определяемой вирусной нагрузкой ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результат теста на вирусную нагрузку, указывающий на то, что вирус ВИЧ обнаруживается в крови
|
12 месяцев
|
|
Доля участников с определяемой вирусной нагрузкой ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Результат теста на вирусную нагрузку, указывающий на то, что вирус ВИЧ обнаруживается в крови
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля приверженцев антиретровирусной терапии за последние 30 дней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность к антиретровирусной терапии по оценке самоотчета
|
12 месяцев
|
|
Доля приверженцев антиретровирусной терапии за последние 30 дней
Временное ограничение: 24 месяца
|
Приверженность к антиретровирусной терапии по оценке самоотчета
|
24 месяца
|
|
Секс без презерватива с непостоянным партнером
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней за последние 30 занятий сексом без презерватива с непостоянным партнером
|
12 месяцев
|
|
Секс без презерватива с непостоянным партнером
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество дней за последние 30 занятий сексом без презерватива с непостоянным партнером
|
24 месяца
|
|
Общий балл индекса Veterans Aging Cohort Study (VACS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс физиологического здоровья, рассчитанный с использованием вирусной нагрузки ВИЧ, количества клеток CD4, функции печени, креатинина, гемоглобина, тромбоцитов, количества лейкоцитов и роста/веса (для индекса массы тела).
Более высокие баллы указывают на большее физиологическое повреждение и риск смерти.
|
12 месяцев
|
|
Общий балл индекса Veterans Aging Cohort Study (VACS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс физиологического здоровья, рассчитанный с использованием вирусной нагрузки ВИЧ, количества клеток CD4, функции печени, креатинина, гемоглобина, тромбоцитов, количества лейкоцитов и роста/веса (для индекса массы тела).
Более высокие баллы указывают на большее физиологическое повреждение и риск смерти.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2P01AA019072 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут передаваться через Национальный архив данных.
Мы также опубликуем обезличенные данные, использованные в первичном анализе результатов испытаний, после того, как они будут опубликованы.
Сроки обмена IPD
Данные в NDA будут доступны через 6 месяцев после набора первых участников и останутся там.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи могут получить доступ к данным в NDA, используя доступный портал.
Мы предоставим доступ к данным результатов всем через архив данных Брауна после публикации итогового документа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .