Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo della telemedicina per affrontare l'abuso di alcol nella cura dell'HIV (ReACH3)

2 aprile 2024 aggiornato da: Christopher W. Kahler, Brown University
Questo progetto metterà alla prova gli effetti di un programma di telemedicina sulla riduzione del consumo di alcol e sul miglioramento del controllo virale dell'HIV tra le persone affette da HIV che bevono molto. In totale, 600 forti bevitori con HIV saranno assegnati a (a) una singola sessione di consulenza breve sull'uso di alcol o (b) consulenza breve più rinvio a un programma di consulenza in telemedicina che include più sessioni di consulenza tramite videoconferenza e supporto tramite messaggi di testo . Per comprendere gli effetti del programma, il consumo di alcol dei partecipanti, i risultati dell'HIV e la salute saranno valutati per un periodo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è testare l'efficacia nel mondo reale del protocollo di telemedicina ReACH (Reducing Alcohol use and related Comorbidities in HIV care) in un pragmatico studio randomizzato di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 1. Lo studio recluterà 600 PLWH che bevono molto da quattro centri sanitari qualificati a livello federale in regioni geograficamente distinte negli Stati Uniti, che forniscono servizi a oltre 14.000 PLWH. Dopo aver completato l'arruolamento, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento breve (BI) a sessione singola per telefono con rinvio al trattamento locale se appropriato o BI più rinvio alla consulenza in telemedicina ReACH (TC). I partecipanti completeranno i follow-up fino a 24 mesi dopo il basale per valutare i cambiamenti a lungo termine nel consumo di alcol e nei risultati sulla salute. Lo studio verificherà l'ipotesi che TC rispetto a BI si tradurrà in (a) numero ridotto di bevande consumate a settimana e frequenza di consumo eccessivo e (b) maggiori probabilità di avere una carica virale non rilevabile a 12 e 24 mesi di follow- UPS. Gli esiti secondari includono l'aderenza ART auto-riferita, l'impegno nel sesso senza preservativo con partner non esclusivi, la frequenza dell'uso di altre sostanze, i livelli di fosfatidiletanolo (un biomarcatore del recente consumo di alcol) e i punteggi dell'indice del Veterans Aging Cohort Study. Lo studio esaminerà anche i potenziali moderatori dell'efficacia della TC. Come obiettivo secondario, saranno valutate le misure di implementazione corrispondenti agli aspetti del Dynamic Sustainability Framework, inclusi i risultati dell'implementazione di accettabilità, adeguatezza e fattibilità guidati dal Framework dei risultati dell'implementazione di Proctor. Pertanto, questo pragmatico studio ibrido di tipo 1 contribuirà a stabilire l'efficacia nel mondo reale dell'intervento di ReACH TC, fornendo al contempo misure e risultati chiave relativi all'implementazione che informeranno la futura scalabilità e sostenibilità di ReACH TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In cura per l'HIV presso uno dei 4 centri sanitari qualificati a livello federale partecipanti, segnalare almeno un giorno di consumo eccessivo di alcol (4+ drink) o una media di più di 7 drink a settimana negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • necessità di una disintossicazione controllata dall'alcol, come indicato da una storia di gravi sintomi di astinenza come convulsioni e delirium tremens.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Breve intervento
Un breve intervento sull'alcol della durata di circa 10 minuti, erogato dopo le valutazioni di base.
Comportamentale: Breve intervento
Breve intervento sull'alcol fornito per telefono o videoconferenza incentrato sul consigliare ai partecipanti di ridurre il consumo di alcol
Sperimentale: Intervento Breve più Consulenza Telesanitaria
Un breve intervento sull'alcol seguito dal rinvio a un protocollo di consulenza in telemedicina che include 5 sessioni di consulenza basate su colloqui motivazionali e fornite in videoconferenza. La consulenza in telemedicina si estende fino a due anni e include anche un intervento di messaggistica di testo per incoraggiare la riduzione del consumo di alcol.
Comportamentale: Breve intervento
Breve intervento sull'alcol fornito per telefono o videoconferenza incentrato sul consigliare ai partecipanti di ridurre il consumo di alcol
Comportamentale: Consulenza Telesanitaria
5 sessioni di consulenza sull'uso di alcol basate su Colloqui Motivazionali.
Comportamentale: Messaggistica testuale
Un programma di messaggistica di testo giornaliero e poi mensile progettato per aiutare i partecipanti a monitorare il consumo di alcol, fissare obiettivi e rafforzare la riduzione o l'astinenza di successo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande alcoliche consumate a settimana
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di bevande alcoliche consumate a settimana negli ultimi 30 giorni
12 mesi
Bevande alcoliche consumate a settimana
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero medio di bevande alcoliche consumate a settimana negli ultimi 30 giorni
24 mesi
Numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni che consumano 4 o più drink al giorno negli ultimi 30 giorni
12 mesi
Numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di giorni che consumano 4 o più drink al giorno negli ultimi 30 giorni
24 mesi
Proporzione di partecipanti con una carica virale rilevabile dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato del test di carica virale che indica che il virus dell'HIV è rilevabile nel sangue
12 mesi
Proporzione di partecipanti con una carica virale rilevabile dell'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultato del test di carica virale che indica che il virus dell'HIV è rilevabile nel sangue
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione degli ultimi 30 giorni aderenti alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza alla terapia antiretrovirale valutata mediante autovalutazione
12 mesi
Proporzione degli ultimi 30 giorni aderenti alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 24 mesi
Aderenza alla terapia antiretrovirale valutata mediante autovalutazione
24 mesi
Sesso senza preservativo con partner non stabili
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni negli ultimi 30 di rapporti sessuali senza preservativo con un partner non stabile
12 mesi
Sesso senza preservativo con partner non stabili
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di giorni negli ultimi 30 di rapporti sessuali senza preservativo con un partner non stabile
24 mesi
Punteggio totale dell'indice del Veterans Ageing Cohort Study (VACS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di salute fisiologica calcolato utilizzando la carica virale dell'HIV, la conta delle cellule CD4, la funzionalità epatica, la creatinina, l'emoglobina, le piastrine, la conta dei globuli bianchi e l'altezza/peso (per l'indice di massa corporea). Punteggi più alti indicano una maggiore lesione fisiologica e rischio di mortalità.
12 mesi
Punteggio totale dell'indice del Veterans Ageing Cohort Study (VACS).
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice di salute fisiologica calcolato utilizzando la carica virale dell'HIV, la conta delle cellule CD4, la funzionalità epatica, la creatinina, l'emoglobina, le piastrine, la conta dei globuli bianchi e l'altezza/peso (per l'indice di massa corporea). Punteggi più alti indicano una maggiore lesione fisiologica e rischio di mortalità.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2P01AA019072 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso l'Archivio Dati Nazionale. Pubblicheremo anche i dati resi anonimi utilizzati nelle analisi primarie dei risultati della sperimentazione dopo che questi sono stati pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati nell'NDA saranno disponibili 6 mesi dopo il reclutamento dei primi partecipanti e vi rimarranno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori possono accedere alla data nell'NDA utilizzando il portale disponibile. Consentiremo l'accesso ai dati sui risultati a tutti attraverso l'archivio dati di Brown una volta pubblicato il documento sui risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Breve intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi