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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04546971
원격 의료를 사용하여 HIV 치료에서 알코올 남용 문제 해결 (ReACH3)
2025년 8월 14일 업데이트: Christopher W. Kahler, Brown University
이 프로젝트는 술을 많이 마시는 HIV 감염자들 사이에서 알코올 사용을 줄이고 HIV 바이러스 통제를 개선하는 원격 의료 상담 프로그램의 효과를 테스트할 것입니다.
총 600명의 HIV 감염 과음자가 (a) 알코올 사용에 대한 간단한 상담 단일 세션 또는 (b) 간단한 상담과 화상 회의 및 문자 메시지 지원을 통한 여러 세션의 상담을 포함하는 원격 의료 상담 프로그램 추천에 배정됩니다. .
프로그램의 효과를 이해하기 위해 참가자의 알코올 사용, HIV 결과 및 건강을 2년 동안 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 실용 하이브리드 유형 1 효과 구현 무작위 시험에서 ReACH(HIV 관리에서 알코올 사용 및 관련 합병증 감소) 원격 의료 상담 프로토콜의 실제 효과를 테스트하는 것입니다.
이 연구는 미국 전역에서 지리적으로 서로 다른 지역에 있는 4개의 연방 자격을 갖춘 보건 센터에서 과음하는 PLWH 600명을 모집하여 14,000명 이상의 PLWH에게 서비스를 제공할 것입니다.
등록을 완료하면 참가자는 적절한 경우 현지 치료에 대한 소개와 함께 전화로 단일 세션 단기 개입(BI)을 받거나 BI와 ReACH 원격 건강 상담(TC)에 대한 소개를 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 음주 및 건강 결과의 장기적인 변화를 평가하기 위해 기준선 이후 24개월 동안 후속 조치를 완료합니다.
이 연구는 BI와 비교하여 TC가 (a) 주당 소비되는 음료수와 과음 빈도를 줄이고 (b) 다음 12개월 및 24개월에 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가질 가능성을 증가시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 업.
2차 결과에는 자체 보고된 ART 준수, 비독점적 파트너와의 콘돔 없는 섹스 참여, 기타 물질 사용 빈도, 포스파티딜에탄올 수치(최근 알코올 사용의 바이오마커) 및 재향군인 노화 코호트 연구 지수 점수가 포함됩니다.
이 연구는 또한 TC 효율성의 잠재적 중재자를 조사할 것입니다.
두 번째 목표로 Proctor의 구현 결과 프레임워크에 따라 수용 가능성, 적절성 및 실행 가능성의 구현 결과를 포함하여 Dynamic Sustainability Framework의 측면에 해당하는 구현 조치를 평가합니다.
따라서 이 실용적인 하이브리드 유형 1 시험은 ReACH TC 개입의 실제 효과를 확립하는 데 도움이 되는 동시에 향후 ReACH TC 확장 및 지속 가능성을 알리는 주요 구현 관련 조치 및 결과를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여하는 4개의 연방 자격을 갖춘 의료 센터 중 한 곳에서 HIV 치료를 받고 있는 경우, 지난 30일 동안 최소 하루 과음(4잔 이상) 또는 일주일에 평균 7잔 이상을 보고하십시오.
제외 기준:
- 발작 및 진전 섬망과 같은 심각한 금단 증상의 병력이 있는 것으로 나타난 바와 같이 감독하에 알코올 해독이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간단한 개입
기본 평가 후 제공되는 약 10분간의 간단한 알코올 개입.
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참가자들에게 음주를 줄이도록 조언하는 데 중점을 둔 전화 또는 화상 회의를 통해 간단한 알코올 개입
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실험적: 단기 개입 및 원격 의료 상담
동기 부여 인터뷰를 기반으로 하고 화상 회의로 전달되는 상담의 5개 세션을 포함하는 원격 의료 상담 프로토콜에 대한 소개 후 간단한 알코올 개입.
원격 의료 상담은 최대 2년까지 연장되며 음주 감소를 장려하기 위한 문자 메시지 개입도 포함됩니다.
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참가자들에게 음주를 줄이도록 조언하는 데 중점을 둔 전화 또는 화상 회의를 통해 간단한 알코올 개입
Motivational Interviewing을 기반으로 한 알코올 사용 상담 5회.
참가자가 음주를 모니터링하고, 목표를 설정하고, 성공적인 감소 또는 금욕을 강화하도록 돕기 위해 고안된 일일 및 월간 문자 메시지 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주일에 소비되는 알코올 음료
기간: 12 개월
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지난 30일 동안 일주일에 소비한 평균 알코올 음료 수
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12 개월
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일주일에 소비되는 알코올 음료
기간: 24개월
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지난 30일 동안 일주일에 소비한 평균 알코올 음료 수
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24개월
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과음 일수
기간: 12 개월
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지난 30일 동안 하루에 4잔 이상을 마신 일수
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12 개월
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과음 일수
기간: 24개월
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지난 30일 동안 하루에 4잔 이상을 마신 일수
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24개월
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검출 가능한 HIV 바이러스 부하가 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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HIV 바이러스가 혈액에서 검출 가능함을 나타내는 바이러스 부하 검사 결과
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12 개월
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검출 가능한 HIV 바이러스 부하가 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
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HIV 바이러스가 혈액에서 검출 가능함을 나타내는 바이러스 부하 검사 결과
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지난 30일 동안 항레트로바이러스 요법을 준수한 비율
기간: 12 개월
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자가 보고로 평가한 항레트로바이러스 요법 순응도
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12 개월
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지난 30일 동안 항레트로바이러스 요법을 준수한 비율
기간: 24개월
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자가 보고로 평가한 항레트로바이러스 요법 순응도
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24개월
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불안정한 파트너와의 콘돔 없는 섹스
기간: 12 개월
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지난 30일 동안 불안정한 파트너와 콘돔 없이 성관계를 가진 일수
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12 개월
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불안정한 파트너와의 콘돔 없는 섹스
기간: 24개월
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지난 30일 동안 불안정한 파트너와 콘돔 없이 성관계를 가진 일수
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24개월
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Veterans Aging Cohort Study(VACS) 지수 총점
기간: 12 개월
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HIV 바이러스 부하, CD4 세포 수, 간 기능, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구 수 및 키/체중(체질량 지수용)을 사용하여 계산된 생리학적 건강 지수.
점수가 높을수록 생리적 손상과 사망 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12 개월
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Veterans Aging Cohort Study(VACS) 지수 총점
기간: 24개월
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HIV 바이러스 부하, CD4 세포 수, 간 기능, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구 수 및 키/체중(체질량 지수용)을 사용하여 계산된 생리학적 건강 지수.
점수가 높을수록 생리적 손상과 사망 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Kahler, PhD, Brown University School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2P01AA019072 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 National Data Archive를 통해 공유됩니다.
또한 결과가 게시된 후 시험 결과의 1차 분석에 사용된 비식별 데이터를 게시할 것입니다.
IPD 공유 기간
NDA의 데이터는 첫 번째 참가자가 모집된 후 6개월 후에 사용할 수 있으며 그대로 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사자는 사용 가능한 포털을 사용하여 NDA의 날짜에 액세스할 수 있습니다.
결과 보고서가 게시되면 Brown의 데이터 아카이브를 통해 모든 사람이 결과 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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